Appropriatezza clinica e tecnologia nella cura dell'adulto con DM - Letizia Tomaselli Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Università ...
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Appropriatezza clinica e tecnologia nella cura dell’adulto con DM Letizia Tomaselli Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Università di Catania ARNAS Garibaldi - Catania
La dott.ssa Letizia Tomaselli dichiara di aver ricevuto negli ultimi due anni compensi o finanziamenti dalle seguenti Aziende Farmaceutiche e/o Diagnostiche: ABBOTT ROCHE Dichiara altresì il proprio impegno ad astenersi, nell’ambito dell’evento, dal nominare, in qualsivoglia modo o forma, aziende farmaceutiche e/o denominazione commerciale e di non fare pubblicità di qualsiasi tipo relativamente a specifici prodotti di interesse sanitario (farmaci, strumenti, dispositivi medico-chirurgici, ecc.).
Le indicazioni per l’uso della terapia sottocutanea continua di insulina (CSII) nell’adulto con DM1 •Per emoglobina glicata persistentemente superiore al target desiderabile per il paziente, nonostante MDI intensiva e ottimizzata •Per elevato rischio di ipoglicemia, ipoglicemia grave. Nel DM 2 Per cattivo controllo metabolico nonostante MDI intensiva e ottimizzata
Una terapia per tutti? Modesta riduzione della emoglobina glicata? Gli studi RCT su CSII Vs MDI sono stati condotti per lo più su volontari T1DM senza problemi clinici specifici, e non in quelli con persistente cattivo controllo in MDI Gli effetti più evidenti della CSII riguardo il controllo glicometabolico e la riduzione delle ipoglicemie gravi si evidenziano in quei pazienti con HbA1c elevata e/o alto rischio di ipoglicemia L’importanza della scelta del paziente «adatto» In unselected people with type 1 diabetes naïve to CSII or insulin glargine, glycemic control is no better with the more expensive CSII therapy compared with glargine-based MDI therapy. Bolli et al, Diabetes Care, 2009
… e grazie al monitoraggio continuo, possiamo guardare oltre l’emoglobina glicata Frequenza ipoglicemia Tempo trascorso in ipo e iperglicemia Tempo trascorso in target variabilità glicemica Qualità della vita
Una terapia per tutti? L’USO DELLA TECNOLOGIA •«Siamo troppo propensi a fare degli strumenti tecnologici i capri espiatori dei peccati di coloro che li maneggiano. In sé stessi i prodotti della scienza non sono né buoni né cattivi: è il modo in cui vengono usati che ne determina il valore» (David Sarnoff)
Una terapia per tutti? Da parte della persona con diabete 1. Essere motivato e desiderare di raggiungere e mantenere un buon controllo del diabete 2. Essere disponibile al cambiamento 3. Accettare lo strumento, serenità nell’indossare il dispositivo 4. Avere aspettative realistiche nei confronti della CSII 5. Accettare di eseguire stretto controllo glicemico (SMBG o CGM o FGM) 6. Essere in grado di apprendere l’uso e la gestione della pompa, capacità di far fronte a problemi, «numeracy» 7. Conoscere e applicare il calcolo dei carboidrati 8. Avere stabilità emotiva 9. Mantenere regolari contatti con il team curante 10. Avere il sostegno delle persone vicine
Una terapia per tutti? Da parte del team che si prende cura della persona con diabete Team multidisciplinare Accordo, coordinazione, coerenza Prima, durante, Formazione, esperienza dopo, sempre! Motivazione, bisogna credere in quel che si fa Disponibilità alla educazione permanente Is There a Place for Insulin Pump Therapy in Your Practice? Skyler et al, Clinical diabetes 2007
La motivazione e il desiderio di raggiungere e mantenere un buon controllo del diabete, aspettative realistiche, la disponibilità al cambiamento LOCUS internal LOC associated INTERNO with HbA1c (β = 0.036; ↓ 95 % CI 0.001, 0.071), --- and external LOC: chance ADERENZA inversely associated with MCS QOL (β = −0.418; ↓ 95 % CI −0.859, −0.173) QUALITA’ Williams JS, Endocrine, DELLA VITA January 2016; vol 51 (1), 83-90 Theofilou P, Saborit AR (2012) Health Locus of Control and Diabetes Adherence. J Psychol Psychother S3:e002. doi:10.4172/2161-0487.S3-e002
la motivazione; assiduo monitoraggio Per 10 centesimi in più…. 10 adolescenti tra 12 e 19 anni, in terapia insulinica intensiva multi-iniettiva o mediante microinfusore sono stati invitati a misurare la glicemia capillare almeno 4 volte al giorno, secondo uno schema orario razionale, e a inviare un sms al team diabetologico ogni volta che effettuavano un test. Per ogni test eseguito, il paziente riceveva un messaggio sms che sottolineava l’utilità del controllo fatto, e un premio in denaro pari a $ 0.10. Petri NM et al, La frequenza di automonitoraggio è passata da 1,8±1,0 a 4,9±1,0 test al giorno (p
Per gamification si intende l’insieme di strumenti, piattaforme e tecnologie che utilizzano le dinamiche proprie del gioco, applicandole ad altri contesti. La scelta di introdurre la gamification in ambito sanitario può rivelarsi vincente, poiché la contaminazione tra linguaggi diversi rende più efficace la comunicazione e facilita l’engagement degli utenti. Questi strumenti riescono a diffondere rapidamente alcuni messaggi poiché catturano l’attenzione dell’utente, stimolando il suo lato ludico e rendendo i messaggi più accessibili e divertenti. L’adozione di pratiche salutari nel tempo è quindi resa più facile dall’utilizzo di strumenti e app che, attraverso le dinamiche del gioco, diventano più semplici e divertenti.
Accettazione dello strumento/immagine corporea
Giusy, 20 anni di diabete: Prova ad indossare il micro per un anno: HbA1c da 9 a 7.8 % «io lo so che sto molto meglio con il microinfusore! Ma non lo voglio portare più» Devo, posso continuare ad insistere?
Carla, 16 anni, con diabete dall’età di 2 anni; 6-8 somministrazioni al giorno, 8-10 BGM per mantenere con fatica una HbA1c tra 7 e 8 %: « non voglio una cosa attaccata al mio corpo da cui poi dipenda il mio diabete» Potrò mai convincerla ad indossare un microinfusore?
Abilità ad apprendere l’uso della pompa e a gestirla nelle diverse situazioni alle persone con diabete in terapia tecnologica chiediamo capacità di: • contare • calcolare • Usare frazioni, decimali, percentuali • Interpretare grafici, tabelle e altri dati statistici • Prendere decisioni interpretando questi dati
Abilità ad apprendere l’uso della pompa e a gestirla nelle diverse situazioni …If providers take the time to identify patients with low numeracy skills and provide them with more individualized education or specific tools, their adherence to self-care behaviors and glucose control will likely improve. Zaugg SD, Clinical diabetes 2014 Capire le capacità del singolo, conoscere quali attività gli sono congeniali: Una potenziale soluzione per Algoritmi computerizzati, programmi multimediali superare la insufficiente interattivi, interventi telefonici, smartphone, numeracy (and literacy): podcast… dobbiamo trovare nuovi canali di Che le aziende produttrici di comunicazione? devices ne tengano conto! Kerr D, Journal of Diabetes Science and Technology, 2010 Kerr D, 2010
Conoscenza e applicazione del calcolo dei carboidrati The U.K. DAFNE experience, Diabetes Care, 2012 Riduzione di : Studio retrospettivo su 639 pazienti, Corso di educazione strutturato: emoglobina • HbA1c fell from 8.51 ± 1.41 (mean±SD) to 8.24 ± 1.29% (difference 0. 27 glicata [95% CI 0.16–0.38]; P < 0.001 Frequenza di • Severe hypoglycemia rate fell from 1.7 ± 8.5 to 0.6 ± 3.7 episodes per ipoglicemia grave person per year (1.1 [0.7– 1.4]) and hypoglycemia recognition improved in 43% of those reporting unawareness. Ansia e • Clinically relevant anxiety and depression (HADS ≥8) fell from 24.4 to 18.0% and 20.9 to 15.5%, respectively. depressione
Conoscenza e applicazione del calcolo dei carboidrati Studio randomizzato, 56 pazienti adulti in CSII, per 24 settimane Intention-to-treat analysis showed improvement of the DSQOLS score related to diet restrictions (week 24 – baseline difference, P = 0.008) and reduction of Miglioramento di BMI (P = 0.003) and waist circumference (P = 0.002) in the intervention group compared with control subjects Qualità della vita . …. Per-protocol analysis, including only patients who continuously used carbohydrate counting and CSII during the study, confirmed improvement of the DSQOLS score and Riduzione di reduction of BMI and waist circumference, and showed a significant reduction of HbA1c (20.35% vs. control subjects, P = 0.05) . • BMI • Emoglobina glicata Laurenzi A et al, (GIOCAR clinical trial), Diabetes Care 2011
Martina dice: I genitori calcolano… noi… andiamo ad unità! 1, 2, 3…
Le caratteristiche del paziente: e se non sono tutte soddisfatte? La CSII può avere uno scopo formativo, può fornire al paziente una motivazione valida al cambiamento? La CSII può avere uno scopo educativo, per quei pazienti non abituati al monitoraggio assiduo, ma motivati al cambiamento? Oppure: usare il monitoraggio continuo per avviare alla terapia ottimizzata con micro?
A chi proporre l’uso della CSII… Carmelo, HbA1c 10-12 % da sempre, in MDI ottimizzata, con Barbara, 19 anni, che riesce a grave retinopatia mantenere un compenso panfotocoagulata, ma senza La signora Carmela con glicemico accettabile solo con 8 altre complicanze; gastroparesi, grave resistenza somministrazioni di insulina al all’insulina (3 unità/kg/die) e giorno; sempre Valentina, che deve andare in in cattivo compenso; Nino, 25 anni, intensa attività FIVET dopo due anni di sportiva, con fabbisogno tentativi falliti giornaliero totale di insulina 24 unità/die (HbA1c 5,4 %); E tanti altri ancora…
Diabetes Technology and the Human Factor Liberman A and Bruce Buckingham B, DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS, 2016 … one can think of several aspects of human factors that might affect the patients use and adherence to diabetes technology, for example, the technological aspect (e.g., if the pump has a touch screen that is ‘‘userfriendly’’), the physical contact of devices with the subject (e.g., ease of insertion, ease of wear, and tape issues with sensors and infusion sets), the perceived accuracy of the devices, the effect of knowledge gained from the devices on human interactions (ability of parents to monitor their children and adolescents), and whether these devices increase or decrease the perceived burden of taking care of diabetes
Il racconto di Martina: la scoperta del monitoraggio continuo «Nei miei sette anni di diabete ho provato diversi tipi di terapie, ho iniziato con penna e glucometro, minimo 4 iniezioni e 6 glicemie che poi con il tempo sono diventate 3 perché mi seccavo … o dimenticavo di fare i controlli dopo due ore dal pasto; dopo un anno e mezzo/due dalla diagnosi ho finalmente deciso di mettere il microinfusore, una novità bellissima, non dovermi fare 4 punture ogni giorno era magnifico, tutte le funzioni come onda doppia e onda quadra erano molto utili, ho iniziato a utilizzare anche il sensore ma dover calibrare ogni 12 ore non mi entusiasmava, ho dovuto togliere il micro per problemi di assorbimento, sono tornata alle penne e ho iniziato a usare FGM, uno dei device più utili che abbia mai utilizzato, sia perché posso anche utilizzare il mio cellulare per vedere la glicemia, quindi mi posso permettere ad esempio la sera di lasciare il glucometro a casa, sia perché posso monitorare costantemente la mia glicemia, intervenire per prevenire eventuali ipo e iper, è anche più facile capire il perché delle ipo e delle iper grazie al monitoraggio costante».
Indicazioni all’uso di CGM real time ipoglicemia severa o inavvertita o problematica per la vita del paziente emoglobina glicata persistentemente superiore al target desiderabile per il paziente nonostante terapia insulinica intensiva e ottimizzata. donne con diabete tipo 1 in gravidanza, per migliorare il compenso metabolico e gli outcome neonatali Può essere utile in pazienti con condizioni lavorative o stili di vita in cui un controllo molto frequente è consigliabile ma non praticabile (ad es., minatori, subacquei, lavoratori dell’edilizia, ecc.).
Patients’ and caregivers’ experiences of using continuous glucose monitoring to support diabetes self-management: qualitative study Lawton et al. BMC Endocrine Disorders (2018) 18:12 A key benefit of CGM …was the ease with which they were able to access information about their blood glucose levels … “it’s [SMBG] frustrating.. cause you don’t know what’s happening … it’s like walking around with a blindfold on. And you can walk into a room every Il 70-80 now % delle and then persone and con diabete take the blindfold off for 60 seconds. And then you have to put it back vorrebbero on.” che i dati venissero osservati e analizzati insieme al CGM thus helped enable them to pre-empt and preventmedico, hypo-edand hyperglycaemia, insieme venissero prese …… because, “obviously you’re ready before it happens” decisioni per cambiare le impostazioni ….having easy access to CGM data on a continuous basis had enabled them to develop a much better understanding of how insulin, food and physical activity impacted on their blood glucose levels.
«Meaningful monitoring»: dare significato al monitoraggio Patients need to understand why they are being asked to self-test, what their glycemic targets are, and what they should do based on the results of self-monitoring. Patients also must be taught proper technique and must be given specific recommendations regarding frequency and timing for self-monitoring. Strategies for improving glycemic control: effective use of glucose monitoring. Davidson J, Am J Med, 2005
Il nostro ruolo •La formazione adatta alla persona •Scegliere il tipo di monitoraggio appropriato •Dare gli strumenti per l’interpretazione: cosa farne dei dati ottenuti? •Rendere i pazienti (e/o caregivers) protagonisti della gestione (Engagement? empowerment?) quali strumenti tecnologici? •Condividere i dati Computer? Smartphone?
CGM o FGM? •Impiego di FGM in pazienti adulti tipo 1 e tipo 2 in terapia insulinica intensiva (MDI o CSII), in buon controllo metabolico, con l’obiettivo di ridurre le ipoglicemie. •L’uso di FGM puo essere utile in pazienti adulti tipo 1 e tipo 2 in terapia insulinica intensiva (MDI o CSII) per migliorare il controllo metabolico e la qualita della vita. •L’uso di FGM puo essere utile in pazienti pediatrici in terapia insulinica intensiva (MDI o CSII) per migliorare il controllo metabolico e la qualita della vita •Ulteriori condizioni in cui FGM puo essere considerato, soprattutto se ostative alla implementazione della terapia: >10 SMBG/giorno Agofobia.
Scelta appropriata dello strumento /NO Selecting the Appropriate Continuous Glucose System – a Practical Approach Peter Adolfsson et al, European Endocrinology. 2018;14(1):24–29 Yes WORK IN PROGRESS
La scelta dello strumento CGM FGM Pazienti «fragili» gli altri?... Comunicazione,collegato con i caregivers più discreto Alto rischio ipoglicemia, meno invasivo ipoglicemia inavvertita Durata maggiore Sistemi interoperabili
Ostacoli all’uso del monitoraggio? Understanding the reasons for nonadherence and early discontinuation will be crucial for improving the rate of patient adherence and reducing healthcare resource waste. Commonly quoted reasons for early discontinuation include: • Problemi con l’apparecchiatura e la insufficiente accuratezza; • Invadenza e disagio; • Irritazione della pelle, dolore e sanguinamento nella sede di applicazione; • Troppi allarmi; • Problemi burocratici, fornitura; • Insufficienti indicazioni e istruzioni da parte dei medici; • Scarso coinvolgimento della persona nella cura del proprio diabete. .Healthcare Resource Waste Associated with Patient Nonadherence and Early Discontinuation of Traditional Continuous Glucose Monitoring in Real-World Settings: A Multicountry Analysis. Yu S1, Varughese B1, Li Z2, Kushner PR3. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(6):420-427. doi: 10.1089/dia.2017.0435
Il monitoraggio continuo: come un navigatore
monitoraggio continuo: a chi non serve un navigatore? • il 35 % dei pazienti utilizza un monitoraggio continuo (sia con microinfusore che multiniettiva, in aumento) • 30 % tra indecisi, persone che vanno bene senza, persone che lo useranno, difficoltà prescrittive • Chi non lo vuole (35 % circa) niente addosso! paura del dolore ansia per troppi dati, come gestirli eccessivo controllo da parte dei familiari
CSII e CGM, quale prima? Le storie dei pazienti: Il signor Carmelo, diabete «instabile», ma scarsissima numeracy (non capiva il significato delle virgole nei numeri…), alternativamente cameriere nei ristoranti o badante per anziani; 10 anni fa osiamo tentare: prima ha usato il micro, con la buona volontà ha imparato a interpretare i numeri. Da due anni in SAP, guarda e interpreta i grafici sul display del micro, forse si fa troppo influenzare dalle frecce di tendenza… Emoglobina glicata inferiore a 8 % dai primi mesi di micro, tempo in target 63 % circa Sebastiano (o Emanuele, come preferisco), ora 18 anni. Diabete a 14 anni, vita da scapestrato, nessun sostegno familiare. Emoglobina glicata >10 %, sempre! sei mesi fa, lo invito a un incontro di gruppo sul monitoraggio continuo. Accetta subito di usare FGM. Ma non fa scanner… e facciamo una lunga e animata discussione. Comincia a fare un giusto numero di scanner, chiede il micro. In CSII da 3 mesi, emoglobina glicata scesa a 7.5 %
Perché non un monitoraggio continuo ….perché non esistono due per tutte le persone in persone uguali: tutti siamo terapia insulinica «diversi come due gocce intensiva? d’acqua» (Sandro Spinsanti, La medicina salvata dalla conversazione)
Il medico è specialista della cura, mentre il malato è specialista di se stesso. La narrazione… si sviluppa per includere aspettative, preferenze, valori. Ritroviamo così le due facce di Giano. Ma con una avvertenza: l’immagine di Giano va corretta. I due volti dell’iconografia tradizionale, infatti, si voltano le spalle e guardano in direzioni opposte. In medicina sarebbe una catastrofe se le due componenti si ignorassero; peggio ancora, se disdegnassero di relazionarsi l’una con l’altra. Ecco allora la sfida: far fare idealmente alle due facce un giro di 180 gradi, mettendole l’una di fronte all’altra Sandro Spinsanti, La medicina salvata dalla conversazione
La tecnologia può essere un aiuto alla conversazione, ma da sola non basta. Nessuno strumento di mediazione può essere, infatti, così ricco dal punto di vista comunicativo come il dialogo in presenza, con la voce, i movimenti del corpo, le espressioni, la gestualità, lo sguardo, il contatto e le emozioni che tutte queste cose producono. Marco Gui, su: «la conversazione necessaria» di Sherry Turkle
I dati a disposizione di chi utilizza i sensori ogni giorno…. Scaricando i dati…
I pazienti giudicano utili i Real-Time Continuous Glucose dati osservabili in real time: Monitoring Among Participants in L’andamento delle frecce di the T1D Exchange Clinic Registry Diabetes Care 2014;37:2702–2709 | DOI: 10.2337/dc14-0303 tendenza e gli allarmi Il 60 % utilizza i dati real time per il dosaggio dell’insulina NON UTILE Quasi il 40 % non ritiene particolarmente utile (il 16 % del tutto inutile!) lo QUALCHE VOLTA scarico dei dati per UTILE modificare la terapia o gestire attività fisica o cibo UTILE UTILE
Le persone con diabete (70-80 %) vorrebbero che: i dati venissero osservati e analizzati insieme al medico, ed insieme venissero prese decisioni per cambiare le impostazioni Pilot Study of a Novel Application for Data Visualization in Type 1 Diabetes Journal of Diabetes Science and Technology2017, Vol. 11(4) 800–807
L’osservazione retrospettiva dei dati in ambulatorio: non tutto è così facile… Accessibilità informatica ai sistemi Tempo da dedicare allo scarico dati (se il paziente non l’ha già fatto da se) Mancanza di interoperabilità tra dispositivi (CGM o FGM, microinfusori, glucometri, App) Mancanza di uniformità di presentazione dei dati provenienti da diversi strumenti
Lo scarico dei dati: le strategie per ottimizzarne l’uso 1. Educare a inserire il maggior numero possibile di informazioni nel corso del «real time» 2. Invitare a scaricare e osservare i dati a casa 3. Analizzare i dati insieme in occasione dell’incontro ambulatoriale 4. Incoraggiare il contatto «in remoto»: la telemedicina
Condivisione con il team in remoto: la telemedicina Personale sanitario insufficiente e in età «matura» Tempi brevi per la visita Strumenti informatici obsoleti Tempo extra dedicato a educazione e tecnologia Mancato riconoscimento della reperibilità, del tempo dedicato al di fuori dell’orario di lavoro Responsabilità medico legale Rischio «burn out»
Il «buon» uso della telemedicina è legato al rapporto con la CHI SE propria malattia (dato per NE… NON USO scontato che si possieda gli strumenti fisici, mentali insicurezza ABUSO e culturali necessari) uso Ruolo attivo e consapevole
Tempo in target (>70 %) Settare in maniera personalizzata
Identificare i pattern più frequenti La variabilità Dove devo cambiare qualcosa?
Se giorni particolarmente critici, entrare nel dettaglio Esempio: il fine settimana… Con note su cosa è successo realmente
Dottoressa buon In una settimana tipica… pomeriggio, siamo al PS perché N… è caduta, ha le glicemie alte, è normale? Circa 60 sms 10 mail con scarico dei dati di automonitoraggio Ho fatto una unità nn una e mezza Svariati whatsApp … Dott … dati i valori di ho scaricato i dati stamattina… Circa 40 telefonate E i dati scaricati nei cloud… .. Grazie mille Per fortuna non ho fb… Quanto tempo dedicato al di fuori dell’orario di Ha avuto un giorno di lavoro? vomito…
Condivisione dei dati con caregivers … vedere la glicemia di nostra figlia anche a distanza e essere avvertiti tramite allarmi nei casi la glicemia Tutti i sistemi possono condividere uscisse da parametri dainoi dati con stabiliti diversi ci ha aiutato afamiliari e caregivers trascorrere notti molto più tranquille, senza stare in Rt-CGM condividonoansia il valore per pauraattuale del glucosio, di non accorgersi la freccia di tendenza e di un'ipo. È adesso il grafico di tendenzapossibile mandare la bambina tranquillamente a scuola o in palestra, e potendo comunque controllare la is-CGM si connette glicemia, nello stesso abbiamo la modo, possibilitàma solo seinilcaso di intervenire soggetto di che ha il sensore fa uno scan necessità… Il fatto che lei possa vivere la sua vita da ragazzina più indisturbata, mentre noi genitori possiamo avere comunque un quadro completo della situazione, rende sia lei che noi molto più sereni. Real-Time Sharing and Following of Continuous Glucose Monitoring Data in Youth. Welsh JB1 et al. Diabetes Ther. 2019 Apr;10(2):751-755.
L’altra faccia della medaglia… il grande fratello
Istruzioni per l’uso L’applicazione del sensore, dove come quando La preparazione della zona L’adesività L’igiene personale Come mascherare la presenza del sensore Come evitare l’irritazione della pelle, o l’eccessivo sanguinamento Come settare gli allarmi per evitare noiosi segnali troppo frequenti Eventuali interferenze con farmaci Come comportarsi in situazioni particolari (es. viaggi aerei, piscina, sport di contatto, esami radiologici) La discrepanza tra glicemia capillare e valori del sensore
il successo dipende da: Frequenza di utilizzo (almeno il 60-70% del tempo totale). Motivazione Accettazione dello strumento Lettura quotidiana e frequente dei dati forniti dallo strumento (lettura del display, scan). Corretta interpretazione e gestione delle L’iintroduzione informazionidi sistemi «sostitutivi» e (trend glicemici, tempo di latenza, allarmi). non aggiuntivi riduce il bisogno di Necessità di confermare il dato del sensore eseguirecon la capillari per conferma glicemie glicemia capillare in determinate situazioni (sistemidel dato «aggiuntivi»)
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