Buone pratiche per l'uso di farmaci antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti - Un impegno comune a favore del consumatore

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Buone pratiche per l'uso di farmaci antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti - Un impegno comune a favore del consumatore
Buone pratiche per l’uso
di farmaci antimicrobici
negli animali destinati
alla produzione di alimenti
Un impegno comune a favore del consumatore
Buone pratiche per l'uso di farmaci antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti - Un impegno comune a favore del consumatore
Sommario

          Le associazioni coinvolte............................................................................................................................ III
          1. Introduzione ................................................................................................................................................ IV
          2. Che cos’è un farmaco antimicrobico e come si rende disponibile ........................................ V
          3. Assicurare la salute animale .................................................................................................................. VI
          4. Diagnosi e trattamento della malattia ................................................................................................ VIII
          5. Somministrazione efficace di un farmaco ....................................................................................... X
          6. Conservazione delle registrazioni ........................................................................................................ X
          7. Salvaguardare la futura efficacia ........................................................................................................... XI
          Conclusioni ....................................................................................................................................................... XI

II
Buone pratiche per l'uso di farmaci antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti - Un impegno comune a favore del consumatore
Le Associazioni coinvolte

                                                      Diverse associazioni professionali e di categoria a livello europeo, il COPA-COGECA
                                                      (Organizzazione degli agricoltori e Cooperative), la FEFAC (Federazione dei Fabbricanti
                                                      di mangimi), la FVE (Federazione dei Veterinari) e l’IFAH (Industria della Salute
                                                      Animale) hanno costituito la Piattaforma Europea per l’Utilizzo Responsabile del Farmaco
                                                      negli Animali – EPRUMA – con la missione di promuovere l’uso responsabile del
                                                      farmaco veterinario. EPRUMA ha prodotto un documento che intende fornire un quadro
                                                      informativo sulle buone pratiche da seguire per prevenire l’instaurarsi di fenomeni
                                                      di resistenza agli antimicrobici e per mantenere nel tempo l’efficacia di questi ultimi.
                                                      A livello italiano, AIA, AISA, ASSALZOO e FNOVI, condividendo gli obiettivi di EPRUMA
                                                      e ritenendo fondamentale che le Associazioni si impegnino in prima persona per
                                                      responsabilizzare tutte le componenti del settore zootecnico per un utilizzo responsabile
                                                      del farmaco veterinario, hanno predisposto questa pubblicazione per dare al documento
                                                      EPRUMA la più ampia diffusione.

AIA                                    AISA                                     e complementari), mangimi              le sue funzioni e attività sono
                                                                                medicati, nonchè premiscele            regolamentate dal D.P.R. 5 aprile
Associazione Italiana                  Associazione Nazionale                   ed additivi per mangimi.               1950 n. 221. Quale organismo
Allevatori                             Imprese Salute Animale                   Aderisce, a livello nazionale, a       di rappresentanza istituzionale
L’Associazione Italiana Allevatori,    Costituita all’interno e nell’ambito     Confindustria e a Federalimentare
                                                                                                                       della veterinaria è l’ente delegato
in breve denominata AIA, ha            della Federazione Nazionale              e a livello europeo a FEFAC.
                                                                                                                       dalla pubblica amministrazione
sede in Roma, è stata legalmente       dell’Industria Chimica -                 Fanno parte dell’Associazione
costituita il 28 agosto 1944           Federchimica, l’Associazione delle       aziende che producono alimenti         alla sorveglianza della professione
ed eretta Ente morale di diritto       Imprese della Salute Animale,            destinati a tutte le specie e          stessa ed è struttura apicale
privato, senza scopo di lucro,         AISA, è stata fondata nel 1986 e         categorie di animali, tra cui          rispetto agli Ordini professionali
con D.P.R. del 27 ottobre 1950,        raggruppa 23 Aziende nazionali e         avicoli, bovini, suini, conigli,       costituiti per ogni provincia. La
n. 1051. L’Associazione Italiana       multinazionali operanti nel settore      ovini, pesci, equini e animali         Federazione vigila e garantisce
Allevatori è composta da               farmaceutico veterinario. Le             familiari. Scopo dell’Associazione     affinché la professione del
Associazioni allevatori territoriali   finalità dell’associazione sono di       è di rappresentare e tutelare          veterinario assicuri l’interesse della
di primo grado e da Associazioni       favorire la ricerca di prodotti sicuri   l’immagine e gli interessi di ordine
                                                                                                                       collettività nazionale attraverso il
Allevatori di razza o specie           per la salute ed il benessere degli      sindacale, economico, fiscale e
                                                                                                                       rispetto dell’uomo consumatore
di secondo grado, svolge la            animali, la sicurezza dell’uomo          tecnico dell’industria mangimistica
sua attività su tutto il territorio    e dell’ambiente, di tutelare il          italiana, assumendo ogni iniziativa    e/o produttore, dell’animale quale
nazionale e può costituire uffici      consumatore tramite la qualità           di ordine tecnico e promozionale       essere vivente e dell’ambiente.
staccati. L’Associazione ha            dei prodotti commercializzati e di       al fine di favorire lo sviluppo e la   Rappresenta la sede di sintesi
carattere tecnico economico e          promuovere lo sviluppo etico del         valorizzazione del settore.            e di scambio delle conoscenze
si propone di attuare tutte le         mercato.                                                                        professionali e delle iniziative
iniziative che possano utilmente                                                                                       tese a facilitare il miglioramento
contribuire ad un più rapido                                                                                           formativo degli iscritti.
miglioramento del bestiame
                                       ASSALZOO                                 FNOVI
allevato e ad una più efficiente
valorizzazione del bestiame stesso                                              Federazione Nazionale
                                       Associazione Nazionale
e dei prodotti da questo derivati.                                              degli Ordini dei Veterinari
                                       tra i Produttori di Alimenti
In forza della Legge 15 gennaio                                                 Italiani
                                       Zootecnici
1991, n.30, l’AIA svolge i controlli                                            La Federazione Nazionale
                                       Associazione Nazionale tra i
dell’attitudine produttiva sugli                                                degli Ordini dei Veterinari
                                       Produttori di Alimenti Zootecnici
animali allevati.                                                               Italiani (FNOVI) è l’organismo
                                       – è stata costituita nel 1945
                                       con sede a Roma. Assalzoo                di rappresentanza istituzionale
                                       rappresenta le industrie italiane        della veterinaria; la sua nascita
                                       che producono mangimi                    è disciplinata dal D.Lgs. C.P.S.
                                       semplici, composti (completi             13 settembre 1946 n. 233 e

                                                                                                                                                                III
Buone pratiche per l'uso di farmaci antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti - Un impegno comune a favore del consumatore
1   Introduzione

         Un buono stato di salute è un prerequisito essenziale per garantire condizioni di benessere animale
         e di allevamento ottimali. A loro volta, animali sani produrranno alimenti sicuri. Il controllo delle
         malattie è parte integrante della produzione di alimenti di alta qualità.

                                   I farmaci antimicrobici sono preziosi              La somministrazione dei composti
                                   strumenti per la salute ed il benessere            antibatterici deve essere complementare
                                   degli animali ed apportano un contributo           ad una buona pratica di gestione
                                   significativo alla produttività ed efficienza      dell’azienda zootecnica e a programmi
                                   dell’ allevamento.                                 di vaccinazione correttamente studiati.
                                                                                      Molte condizioni favorenti l’instaurarsi
                                   Per questo motivo, l’industria della               di malattia potrebbero essere evitate
                                   salute animale continua ad offrire                 o minimizzate usando pratiche di
                                   alla professione veterinaria ed agli               gestione che riducono significativamente
                                   allevatori una ampia gamma di prodotti             l’esposizione ai batteri causa d’infezione,
                                   antimicrobici con i quali curare le                adottando buone pratiche igieniche e
                                   infezioni batteriche.                              di allevamento che non possono non
                                                                                      tenere conto delle condizioni ambientali,
                                   Il loro utilizzo non deve però prescindere         dei programmi nutrizionali e vaccinali.
                                   da valutazioni in ordine all’instaurarsi di
                                   fenomeni di resistenza, che possono
                                   ridurre cosi l’efficacia del medicinale.
                                   Questo comporta la necessità di usare i
                                   farmaci antimicrobici con attenzione.

                                   Norme che permettono all’antimicrobico
                                   di essere immesso sul mercato
                                   Il processo di autorizzazione è un indagine complessa che comprende tutti gli aspetti di
                                   un nuovo medicinale. Essa si basa sui risultati degli studi e sui dati che vengono sottoposti
                                   dalle aziende farmaceutiche alle Autorità competenti.

                                   Gli obiettivi del processo di autorizzazione sono finalizzati a garantire:

                                   •   Sicurezza: il medicinale deve essere sicuro per l’animale, per il consumatore
                                       dell’alimento prodotto dagli animali trattati, per coloro che vengono a contatto o
                                       maneggiano il farmaco e per l’ambiente.

                                   •   Qualità: il medicinale deve essere di alta qualità, mantenere inalterate le sue
                                       caratteristiche fisico-chimiche ed avere una stabilità che dura almeno fino alla data di
                                       scadenza.

IV
Buone pratiche per l'uso di farmaci antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti - Un impegno comune a favore del consumatore
2                 Che cos’è un farmaco antimicrobico
                       e come si rende disponibile
                       Il termine “antimicrobico” è in molti casi sinonimo di “antibiotico”, e descrive
                       una sostanza che uccide o inibisce la crescita dei batteri.

Molti sono prodotti naturalmente da               proprietà simili, possono però differire    citarne solo alcune, amminoglicosidi,
batteri e da funghi, altri sono sintetizzati      in termini di:                              cefalosporine, (fluoro) chinoloni,
dall’uomo, ma hanno lo stesso effetto.                                                        macrolidi, penicilline, fenicolati,
Mentre “antibiotico” è la parola                  •   Spettro – le specie di batteri          pleuromutiline, polipeptidi, ionofori,
comunemente più usata, antimicrobico                  che possono essere controllate          sulfamidici, tetracicline. Alcune di
è la parola più corretta per descrivere               dall’antimicrobico;                     queste famiglie sono state sviluppate
l’intera gamma di sostanze.                                                                   esclusivamente per il settore veterinario.
                                                  •   Farmacocinetica – l’assorbimento,
Anche oggi, molte delle sostanze usate                la distribuzione e l’eliminazione
sono di origine naturale e sono prodotte              dell’antibiotico nell’organismo         Prima che un farmaco veterinario,
attraverso processi di fermentazione.                 dell’animale trattato;                  compreso gli antimicrobici, possa essere
                                                                                              immesso sul mercato, il produttore
I primi farmaci antimicrobici usati furono        •   Tossicità – i potenziali effetti        deve dimostrare all’Autorità regolatoria
i sulfamidici e la penicillina, scoperti              collaterali nocivi del farmaco.         competente la qualità, la sicurezza
negli anni 30. Verso la fine degli anni                                                       e l’efficacia del medicinale quando usato
40, l’industria farmaceutica cominciò a           Attualmente sono disponibili per            come indicato in etichetta, in modo
scoprire e selezionare numerosi singoli           gli animali numerose categorie              da ottenere l’autorizzazione
composti che inibivano ed uccidevano              di antimicrobici, con varie forme           all’immissione in commercio. Queste
i batteri, ampliando cosi la gamma delle          farmaceutiche e vie di somministrazione,    procedure sono rigorose e permettono
classi antimicrobiche.                            come bolo, drench, nel mangime,             all’utilizzatore e al consumatore di avere
                                                  nell’acqua, iniezione, intramammario,       fiducia nei farmaci autorizzati.
Anche se i singoli composti all’interno           pessario e topico. Le diverse categorie
di una classe tendono ad avere                    disponibili comprendono, per

•   Efficacia: l’efficacia del farmaco deve essere conforme alle indicazioni riportate
    nell’etichetta e nel foglietto illustrativo.

Il processo di autorizzazione non si ferma a questo punto. In aggiunta, viene chiesto agli
utilizzatori di implementare l’attività di farmacovigilanza:

•   Farmacovigilanza: è la raccolta sistematica di informazioni su qualsiasi effetto
    indesiderato che può essere osservato nell’uso quotidiano del medicinale.

Al fine di continuare ad assicurare la salute degli animali e la sicurezza dei consumatori,
degli utilizzatori e dell’ambiente, le Autorità Nazionali monitorano la presenza negli
animali e nell’ambiente di residui indesiderabili e molte raccolgono dati sulle quantità
di antimicrobici utilizzate ed hanno implementato programmi di sorveglianza sulla
resistenza antimicrobica fra i batteri più comuni.

                                                                                                                                           V
Buone pratiche per l'uso di farmaci antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti - Un impegno comune a favore del consumatore
3                Assicurare la salute animale

                      La salute dell’animale comincia dalle buone pratiche di allevamento.

     Gli allevatori dovrebbero regolarmente       Salute e benessere sono fortemente           un effetto negativo sulla resistenza
     monitorare la salute ed il benessere         influenzati dal modo in cui gli animali      dell’animale alle infezioni.
     dei loro animali. Un appropriato consiglio   sono tenuti ed i requisiti degli
     professionale del medico veterinario può     allevamenti devono essere conformi           Inoltre, un corretto controllo degli animali
     servire a prevenire, diagnosticare           a quanto stabilito dalla Legislazione        e le registrazioni delle osservazioni sono
     e trattare le malattie in modo efficace.     Europea vigente.                             essenziali per una precoce diagnosi delle
                                                                                               condizioni che influiscono sullo stato
                                                  Le condizioni ambientali come                di salute e benessere dell’animale. Un
                                                  temperatura, umidità, aria pulita e          programma sanitario ben impostato è
     Gestione                                     lettiere, il grado di illuminazione, etc.    l’elemento chiave per ogni allevamento.
     La salute dell’animale è un pre-             devono essere adattati alle necessità
     requisito per il suo benessere.              dell’animale. Ugualmente importanti
     Un buono stato di salute aiuterà             sono la disponibilità di acqua pulita, una   Biosicurezza
     l’animale a mantenere la sua resistenza      dieta adeguata e sufficiente spazio per
     naturale contro le malattie e una buona      camminare e riposare. Vanno inoltre          Un aspetto che richiede particolare
     salute è un pre-requisito per il benessere   evitate tutte le condizioni, quali ad        attenzione per mantenere gli animali
     di un animale.                               esempio lo stress, che potrebbero avere      sani è la biosicurezza. L’obiettivo della
                                                                                               biosicurezza è quello di minimizzare
                                                                                               il potenziale rischio causato
                                                                                               dall’introduzione di organismi
                                                                                               patogeni all’interno dell’azienda,
                                                                                               come ad esempio, per menzionarne
                                                                                               solo alcuni, animali acquistati di recente,
                                                                                               persone, veicoli ed animali domestici.
                                                                                               Accorgimenti relativamente semplici
                                                                                               possono essere implementati senza
                                                                                               eccessivi investimenti economici
                                                                                               e possono essere veramente efficaci
                                                                                               e di aiuto per garantire la salute degli
                                                                                               animali. Anche quando una misura non
                                                                                               sembra essere completamente efficace,
                                                                                               ciò non vuol dire che sia inutile. è meglio
                                                                                               una riduzione, anche se limitata, del
                                                                                               rischio di introduzione di germi piuttosto
                                                                                               che nessun intervento in assoluto.

VI
Buone pratiche per l'uso di farmaci antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti - Un impegno comune a favore del consumatore
Monitoraggio + Sorveglianza
             ANIMALE SANO              ANIMALE SANO O NON SANO?              ANIMALE MALATO O A “CONTATTO”             ANIMALE SANO
    Obiettivo                       Obiettivo                              Obiettivo                         Obiettivo

    PREVENIRE la MALATTIA           INDIVIDUARE la MALATTIA                RISTABILIRE LO STATO DI SALUTE    MIGLIORARE LO STATO DI SALUTE
    COME                            COME                                   COME                              COME

    PIANO SALUTE ANIMALE            • Sorveglianza (Allevatore)            CURA DELLA MALATTIA               PROGRAMMA SANITARIO
    • Biosicurezza (Allevatore)     • Individuazione (Allevatore           • Somministrando  il farmaco      • Correzione della biosicurezza
    • Buone pratiche                   + Veterinario)                         antimicrobico (Allevatore        (Allevatore)
      di allevamento (Allevatore)   • Diagnosi:                              e/o Veterinario)                • Riesame delle registrazioni
    • Buone pratiche igieniche      • Sul posto (Veterinario)              • Informazioni dell’etichetta       (Allevatore + Veterinario)
      (Allevatore + Veterinario)    • Campioni  per laboratorio               (Produttore)                   • Miglioramento delle pratiche
    • Vaccinazioni (Veterinario)      (Veterinario)                        • Dosaggio (Produttore              di allevamento (Allevatore)
                                                                             + Veterinario)                  • Miglioramento delle pratiche
                                      Risultati             Risultati                                           igieniche (Allevatore + Veterinario)
                                       Negativi              Positivi                                        • Riesame  dei programmi vaccinali
                                                                                                               (Veterinario)

I vaccini                                           disponibilità di esami affidabili, etc. Un
                                                    adeguato controllo degli animali vaccinati
I vaccini sono ottimi strumenti nella               è una parte essenziale del programma di
prevenzione e controllo di molte                    vaccinazione.
malattie infettive. Sono sicuri ed efficaci
nell’aumentare la resistenza degli animali
alle infezioni.
Tuttavia, ci sono diverse malattie per              Interazione
le quali non è ancora disponibile                   veterinario/allevatore
nessun vaccino. In questi casi è                    programma sanitario
necessario adottare altre misure di                 Una comunicazione trasparente
prevenzione e controllo, compreso                   e costante tra l’allevatore ed il
l’utilizzo di farmaci veterinari                    veterinario è essenziale per ottenere
antimicrobici.                                      uno stato di salute ottimale degli
                                                    animali. La comunicazione deve
Ciò avviene in situazioni come:                     essere costante, ad intervalli regolari, e
                                                    non soltanto quando si manifesta un
-     Le infezioni acute, che richiedono un         problema. Quando necessario vanno
      trattamento immediato;                        consultati altri esperti, come coloro
                                                    che si occupano dell’azienda, delle
-     Le malattie emergenti.                        tecnologie, dell’alimentazione, etc.

L’utilizzo dei vaccini deve essere sempre           Le informazioni ottenute dall’allevatore,
previsto in un’ottica di strategia più              insieme ai dettagli degli esami
ampia. Altre misure, come una buona                 sugli animali e le condizioni locali,
igiene, un corretto allevamento ed                  permetteranno al medico veterinario
il controllo delle malattie sono parti              di proporre soluzioni ottimali per il
ugualmente importanti nei programmi                 miglioramento sostenibile della salute
di prevenzione. La strategia ottimale               e del benessere degli animali. Anche le
dipende dalla situazione locale                     registrazioni permettono all’allevatore di
dell’azienda ed anche da fattori come               dimostrare la conformità con le buone
la densità degli animali, la presenza               pratiche di allevamento.
di patogeni negli animali selvatici, la

                                                                                                                                                       VII
Buone pratiche per l'uso di farmaci antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti - Un impegno comune a favore del consumatore
4   Diagnosi e trattamento della malattia

           In caso di malattia, il veterinario esamina l’animale/gli animali e le condizioni in cui sono tenuti.

                                      Il trattamento della                            Frequentemente, gli animali sono allevati
                                      malattia conseguirà                             in gruppo, e, se tale pratica rappresenta
                                                                                      un vantaggio per molti aspetti pratici
                                      alla diagnosi                                   dell’allevamento e del benessere
                                      In caso di malattia, il veterinario             dell’animale, questa condizione
                                      visita l’animale/gli animali e verifica         comporta che il gruppo potrebbe essere
                                      le condizioni in cui sono tenuti.               a rischio quando compare una malattia.
                                      Quindi diagnosticherà la malattia e             Qualche volta è quindi necessario
                                      deciderà come intervenire, con un               estendere il trattamento a tutto il gruppo.
                                      consiglio sulla gestione degli animali          Questo potrebbe essere il caso di una
                                      [alimentazione/allevamento] oppure con          malattia infettiva o quando l’esperienza
                                      un’appropriata terapia [antimicrobica].         dimostra che la malattia potrebbe
                                      Se necessario, andranno inviati campioni        colpire la maggior parte o tutti gli animali
                                      al laboratorio, al fine di stabilire l’agente   del gruppo, anche quando solo un
                                      eziologico della malattia e in caso di          singolo animale presenta i sintomi della
                                      malattie batteriche la sua sensibilità,         malattia: questo tipo di trattamento è
                                      scegliendo cosi il trattamento più              denominato “metafilassi”.
                                      appropriato. Nell’indisponibilità di una
                                      conferma del laboratorio , la scelta            Le infezioni batteriche nei gruppi si
                                      dell’antimicrobico è una questione sia          manifestano spesso in stadi identificabili
                                      di esperienza che di giudizio clinico ed        e prevedibili durante la vita dell’animale,
                                      è basata su precedenti dati (sensibilità        per esempio i problemi respiratori
                                      dei batteri) disponibili in allevamento.        compaiono subito dopo aver formato i
                                      Il veterinario valuterà il risultato del        gruppi, la colibacillosi durante il periodo
                                      trattamento e, se necessario, lo                postsvezzamento, la febbre da trasporto
                                      modificherà.                                    in seguito agli spostamenti etc.
                                                                                      Il trattamento in situazioni come queste
                                                                                      è indicato come profilassi. L’allevatore
                                                                                      ed il veterinario conoscono bene
                                                                                      i fattori di rischio che possono
                                                                                      far sorgere una malattia nelle
                                                                                      loro aziende e un’azione rapida,
                                                                                      effettuata in maniera attenta e
                                                                                      selettiva, è parte inderogabile nella
                                                                                      gestione della malattia.

                                                                                      Come già osservato, l’azione preventiva
                                                                                      è simile a quella praticata nella medicina
                                                                                      umana quando si sviluppano focolai di
                                                                                      meningite batterica nelle scuole dove
                                                                                      il gruppo di studenti potenzialmente
                                                                                      esposto viene sottoposto a trattamento a
                                                                                      fini preventivi.

VIII
Buone pratiche per l'uso di farmaci antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti - Un impegno comune a favore del consumatore
Avendo deciso di utilizzare un farmaco      Nel gestire le malattie, i veterinari
antimicrobico, la prima considerazione      si concentrano spesso sul controllo
che il veterinario deve fare è di           della malattia nel gruppo, mentre in
scegliere quello più appropriato. Il        medicina umana la cura con i farmaci
passo successivo è usare un medicinale      antimicrobici è quasi sempre rivolta al
specifico autorizzato, basandosi sulla      singolo individuo. La somministrazione
diagnosi fatta valutando i sintomi          di antimicrobici a scopo profilattico o di
della malattia e in base alla propria       metafilassi è una pratica che si è rivelata
esperienza.                                 vincente nel mantenere la salute del
è disponibile una vasta gamma               gruppo di animali, come ad esempio nel        animale, la modalità di azione, la velocità
di farmaci antimicrobici ed il              controllo delle mastiti. La disponibilità     nelle distribuzione nei tessuti, etc. Allo
veterinario utilizzerà le sue               di una varietà di farmaci antimicrobici è     stesso modo, i microrganismi variano
conoscenze professionali, nel               essenziale per la zootecnia.                  in base a come vengono “attaccati” dai
contesto di una specifica malattia,                                                       diversi farmaci antimicrobici. Per questa
per scegliere il prodotto con lo            è necessario che il medico veterinario        ragione, la selezione di un antimicrobico
spettro più appropriato. I medicinali       abbia a disposizione un’ampia gamma           deve sempre basarsi su diversi criteri:
dovrebbero essere alternati nel tempo       di medicinali sicuri ed efficaci, per tutte   quale microrganismo colpisce l’animale/
per prevenire l’insorgenza di fenomeni di   le classi antimicrobiche, per trattare        gli animali, l’insorgere della resistenza nei
resistenza.                                 le malattie in modo da scongiurare la         confronti degli antimicrobici, le specie
L’uso continuato dello stesso farmaco,      potenziale selezione della resistenza,        animali, il modo in cui l’antimicrobico
per lo stesso tipo di indicazione [per      imputabile all’uso eccessivo di un            viene somministrato, le modalità con cui
esempio, respiratoria, intestinale,         numero ridotto di farmaci.                    può essere gestito, etc. La selezione
sistemica, etc.], per un lungo periodo                                                    della terapia più idonea deve
di tempo deve essere effettuato con         L’allevatore, il veterinario e gli altri      sempre essere fatta dal veterinario
cautela, a meno che esami preliminari       esperti devono lavorare insieme al            dopo aver esaminato gli animali, il
di laboratorio abbiano dimostrato una       fine di assicurare che il risultato del       contesto e aver fatto la diagnosi.
soddisfacente sensibilità del batterio      trattamento sia efficace. L’allevatore
coinvolto. Il veterinario può usare una     deve riferire al veterinario qualsiasi
diversa gamma di medicinali nel tempo       condizione che determini un ritardo, non
per prevenire l’insorgenza di fenomeni      previsto, nella guarigione. Se necessario,    Utilizzo in deroga
di resistenza nota come “programma          quando l’animale non risponde come            In casi eccezionali, quando non esistono
di rotazione”, al fine di salvaguardare     ci si aspetta, il veterinario valuterà una    farmaci autorizzati, c’è la possibilità per
l’efficacia a lungo termine del farmaco     eventuale modifica della terapia.             il veterinario di usare, per esempio,
e minimizzare la pressione selettiva                                                      medicinali autorizzati in altri Paesi
della resistenza. Negli anni sono stati                                                   Europei o per altre specie animali.
introdotti numerosi nuovi farmaci che       Al veterinario                                Questa eccezione permette di evitare
hanno ampliato l’arsenale terapeutico                                                     sofferenze inaccettabili agli animali. In
del veterinario.
                                            la decisione finale                           questi casi il veterinario deve seguire
                                            Oggi è disponibile sul mercato                degli step specifici, chiamati “cascade”
I farmaci antimicrobici sono                un’ampia gamma di antimicrobici               o uso in deroga, e deve assicurarsi che
fondamentali, per curare, prevenire         che si differenziano secondo la               non vi sia alcun rischio per gli animali
e controllare le malattie degli             via di somministrazione, la rapidità          trattati e per i consumatori degli alimenti
animali.                                    dell’assorbimento nell’organismo              di origine animale.

                                                                                                                                          IX
Buone pratiche per l'uso di farmaci antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti - Un impegno comune a favore del consumatore
5                Somministrazione efficace
                     di un farmaco
                     Una terapia di successo è determinata dalla somministrazione corretta dell’antimicrobico,
                     al dosaggio appropriato e per il periodo necessario.

    Il dosaggio raccomandato di un farmaco      giorno per oltre 7 giorni. Per gli animali,    stabilire il livello massimo di un
    antimicrobico è stato testato in modo       si applica lo stesso principio.                antimicrobico che può rimanere
    approfondito dall’Azienda che ne            Il foglietto illustrativo contiene le          nelle derrate prodotte dall’animale
    chiede l’autorizzazione all’immissione      informazioni necessarie per un uso             trattato senza costituire un rischio
    in commercio. Lo scopo è di assicurare      sicuro e corretto e una conservazione          per il consumatore.
    che la dose somministrata sia sufficiente   appropriata.                                   I tempi di sospensione del farmaco
    ad assicurare che la corretta quantità                                                     (il periodo intercorso tra l’ultima
    dell’antimicrobico raggiunga il luogo                                                      somministrazione del farmaco e la
    d’infezione per un sufficiente periodo      Limiti massimi                                 macellazione oppure il consumo
    di tempo, in modo da garantire la                                                          dell’alimento prodotto, quale latte, uova,
    guarigione dell’animale dalla malattia.
                                                di residui                                     miele) sono stabiliti per assicurare che i
    Potrebbe essere necessario ripetere la      Per gli animali produttori di derrate          residui ancora presenti siano al di sotto
    somministrazione per avere il successo      alimentari, sono previsti studi per            degli LMR. In questo sistema sono stati
    clinico.                                    osservare quanto velocemente i                 adottati ampi margini di sicurezza per
    Nell’ambito della medicina umana,           residui del farmaco vengono eliminati          assicurare la tutela del consumatore.
    questo viene ottenuto, ad esempio,          dall’organismo. I limiti massimi di
    prendendo una compressa 3 volte al          residui (LMR) sono definiti per

    6                Conservazione delle registrazioni

                                                Per quanto riguarda la conservazione
                                                delle registrazioni, in tutti gli Stati
                                                Membri della UE è obbligatorio
                                                conservare le registrazioni per almeno
                                                                                               azienda. Lo storico delle informazioni,
                                                                                               compresi i dati di sensibilità di
                                                                                               laboratorio, è molto utile per pianificare
                                                                                               le terapie future.
                                                5 anni - indipendentemente dal fatto           Le corrette modalità di trasporto,
                                                che l’animale sia ancora nell’azienda o        immagazzinaggio e smaltimento dei
                                                meno - di tutti i farmaci utilizzati negli     farmaci, devono rispettare le norme in
                                                animali destinati alla produzione di           vigore.
                                                alimenti, compresi i trattamenti con gli
                                                antimicrobici.                                 Le registrazioni consentono di verificare
                                                                                               l’utilizzo degli antimicrobici nell’azienda,
                                                Inoltre, è consigliabile che il veterinario,   di osservare l’andamento e analizzare
                                                in collaborazione con l’allevatore, tenga      le variazioni. Tutte le condizioni del
                                                traccia di tutte le informazioni relative      management aziendale devono essere
                                                alle malattie infettive verificatesi in        sottoposte ad un costante riesame.

X
7                 Salvaguardare la futura efficacia

                       La farmacovigilanza è il processo attraverso il quale i problemi relativi alla sicurezza
                       e all’efficacia dei farmaci vengono comunicati alle Autorità nazionali.

Quando sorgono dei problemi,                        sui livelli di resistenza permetterà             Inoltre, il controllo della resistenza
l’allevatore deve consultare il veterinario         ai medici veterinari di prendere motivate        antimicrobica nella produzione animale
e se il veterinario sospetta che si sia             decisioni su quali antimicrobici usare per       è importante anche per i riflessi
evidenziato un problema di sicurezza o              avere le migliori possibilità di successo.       sulla salute pubblica.
di efficacia, la segnalazione deve essere
inviata alle Autorità.
Questo sistema è utile nel monitoraggio                Lo sviluppo della resistenza
continuo dei medicinali in uso nelle reali             I farmaci antimicrobici hanno attività contro particolari specie di batteri o gruppi di specie.
condizioni di campo.                                   Le prove cliniche dimostrano l’efficacia di un particolare medicinale nei confronti di uno
                                                       specifico batterio. All’inizio si possono ottenere risultati di elevata efficacia. Bisogna però
Il controllo della                                     considerare che ogni particolare popolazione di batteri è costituita da diversi individui, con
sensibilità da parte                                   proprietà genetiche leggermente diverse. Alcuni batteri, che costituiscono una minuscola
dell’industria della                                   parte dell’intera popolazione, hanno la capacità naturale di sopravvivere al trattamento con
                                                       l’ antimicrobico. Il risultato è che i batteri resistenti sopravvivono e diventano nel tempo una
salute animale                                         parte predominante, in crescita, della popolazione, in risposta alla pressione selettiva indotta
La resistenza è un fenomeno per il quale               dall’uso dell’antimicrobico.
alcuni batteri non rispondono più al                   Con il passare del tempo, il trattamento potrebbe diventare meno efficace conducendo alla
trattamento con lo specifico antibiotico.              situazione in cui il medicinale non è più in grado di controllare efficacemente la malattia. A
Quindi, è di grande importanza                         questo punto si ha una resistenza clinica. Come si può osservare, questo è solitamente un
il controllo costante della sensibilità                processo graduale, con esempi che dimostrano un livello di resistenza crescente nel tempo,
dei batteri ai farmaci antimicrobici.                  sebbene in alcuni casi gli antimicrobici rimangano efficaci per decenni.
Il monitoraggio della sensibilità
è un’operazione complessa che richiede                 I batteri possono anche mutare o acquisire materiale genetico da altri batteri e sviluppare
la raccolta di campioni rappresentativi                la capacità di sopravvivere al trattamento. In questo caso, lo spostamento dalla sensibilità
ed una corretta valutazione dei risultati.             alla resistenza può essere relativamente rapido se i batteri resistenti si moltiplicano e si
                                                       diffondono velocemente. Molte resistenze emergono attraverso questo meccanismo.
L’industria della salute animale
è impegnata in questo tipo di attività,                Avendo sviluppato resistenza ad un tipo di antimicrobico, i batteri possono resistere agli
in collaborazione con le Autorità                      antimicrobici della stessa classe. In alcuni casi, possono sviluppare resistenza ad un numero
regolatorie e le Agenzie governative.                  di classi diverse e mostrare così resistenza multipla.
La comunicazione delle informazioni

Conclusioni
I farmaci antimicrobici giocano un ruolo chiave nel proteggere la           Molti di questi sono ancora oggi usati con successo, sebbene la
salute e il benessere degli animali. La protezione degli animali            perdita di efficacia causata dallo sviluppo della resistenza sia un
dalle malattie contribuisce ad una produzione di alimenti di alta           rischio sempre presente.
qualità ottenuta da animali sani e riduce l’impatto ambientale.             è essenziale che tutte le Parti lavorino insieme per assicurare
Prima che questi farmaci possano essere immessi sul                         un uso responsabile dei farmaci e per ridurre lo sviluppo della
mercato, essi devono sottostare ad un completo processo                     resistenza.
di autorizzazione. I medici veterinari hanno la necessaria                  Un principio guida relativo all’utilizzo degli antimicrobici dovrebbe
formazione per scegliere il medicinale più appropriato ed                   essere: “Meno possibile, quanto necessario” in quanto noi
assicurarne un corretto utilizzo. L’allevatore ha un ruolo chiave           abbiamo il dovere verso le generazioni presenti e future di
nel prevenire la malattia e garantire che gli antimicrobici siano           utilizzare queste sostanze con coscienza e ponderazione. In tal
usati correttamente. I farmaci antimicrobici hanno rivoluzionato            modo, chi verrà potrà trarre beneficio, così come abbiamo fatto
la pratica veterinaria fin dalla loro introduzione, più di 60 anni fa.      noi, da questi validissimi medicinali.                                XI
AIA
Associazione Italiana Allevatori
roncadi.m@aia.it

AISA
Associazione Nazionale Imprese Salute Animale
aisa@federchimica.it

ASSALZOO
Associazione Nazionale tra i Produttori di Alimenti Zootecnici
assalzoo@assalzoo.it

FNOVI
Federazione Nazionale degli Ordini dei Veterinari Italiani
info@fnovi.it
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