Farmaci contraffatti e fattori di rischio
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Poste Italiane S.p.A. - Spedizione in abbonamento postale articolo 2 comma 20/c legge 662/96 - Roma
Farmaci contraffatti e fattori di rischio
Rapporto annuale
sulla legionellosi
in Italia nel 2001
Un’indagine sull’uso
delle cinture di sicurezza
nella città di Genova
Volume 15 - Numero 10
ISSN 0394-9303
Ottobre 2002
Editoriale
Poste Italiane S.p.A. - Spedizione in abbonamento postale articolo 2 comma 20/c legge 662/96 - Roma
Farmaci contraffatti e fattori di rischio
In questo numero è ospitato un articolo riguar-
dante il fenomeno della contraffazione dei farmaci Rapporto annuale
sulla legionellosi
che, anche se diffuso in massima parte nei Paesi in in Italia nel 2001
Un’indagine sull’uso
via di sviluppo, si è andato notevolmente incre- delle cinture di sicurezza
nella città di Genova
mentando negli ultimi anni anche in Europa e in
Volume 15 - Numero 10
Nord America. L’Organizzazione Mondiale della Sa- ISSN 0394-9303
Ottobre 2002
nità (OMS) definisce come contraffatto un farmaco
che deliberatamente o fraudolentemente reca false
indicazioni riguardo alla sua origine e identità. Per
avere un’idea generale della portata del fenomeno
basti riflettere su alcuni dati elaborati dall’OMS: il Farmaci contraffatti Rapporto annuale
7% dei farmaci venduti nel mondo risulta contraf- e fattori di rischio . . . . . . . . . 3 sulla legionellosi
fatto in massima parte in quanto non contiene al- in Italia nel 2001 . . . . . . . . . 11
cun principio attivo, oppure perché contiene un prin-
cipio attivo diverso da quello indicato o in quantità Bookmark . . . . . . . . . . . . . . . 10
diversa da quella indicata in etichetta; tra i farmaci Progetto EIPA:
contraffatti gli antibiotici rappresentano la percen- Valutazione degli Esiti
tuale più elevata. Per cercare di fornire un contributo BEN da Intervento
alla soluzione di una problematica di così grande Un’indagine sull’uso di artroProtesi di Anca . . . . . 16
rilevanza per la salute pubblica, aggravatasi negli ul- delle cinture di sicurezza
nella città di Genova . . . . . . i
timi anni anche in conseguenza della possibilità di
acquisto diretto dei farmaci tramite Internet, l’Isti- Copertura vaccinale
Visto... si stampi . . . . . . . . . 18
contro l’epatite B
tuto Superiore di Sanità ha avviato un apposito pro-
tra i residenti nella provincia
getto al fine di sviluppare metodi analitici per l’in- di Catania, nati nel decennio
dividuazione dei farmaci contraffatti. 1980-89 . . . . . . . . . . . . . . . . iii News . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Un altro contributo di questo fascicolo riguarda
la sorveglianza della legionellosi in Italia, secondo
quanto risulta dal registro nazionale istituto presso
questo Istituto. Viene riportata l’attività del registro
che ha l’obiettivo di monitorare la frequenza della
legionellosi diagnosticata in Italia, con particolare
attenzione ai fattori di rischio per l’acquisizione del-
la malattia. In particolare, nel 2001 sono stati con- Direttore responsabile e responsabile scientifico: Enrico Garaci
fermati 289 casi di legionellosi, il 70% in più ri- Vice Direttore: Franco Piccinno
spetto all’anno precedente. Redattore capo: Paola De Castro
Redazione: Carla Faralli
Nel BEN di questo mese viene riportata un’in- Progetto grafico: Eugenio Morassi
Not Ist Super Sanità 2002; 15 (10)
dagine di estrema attualità sull’uso delle cinture Illustrazioni e grafici: Massimo Delle Femmine
di sicurezza nella città di Genova che impone una Fotografia: Luigi Nicoletti
riflessione più ampia su un problema che coin- Impaginazione e distribuzione: Giovanna Morini, Patrizia Mochi
Versione online (www.iss.it/notiziario): Simona Deodati, Stefano Guderzo
volge tutta l’Italia, considerando che a distanza di
anni dall’introduzione dell’obbligo di legge l’uti- Istituto Superiore di Sanità
lizzo delle cinture non supera il 30-40%. Anche Presidente: Enrico Garaci - Direttore generale: Sergio Licheri
Viale Regina Elena, 299 - 00161 Roma
il secondo contributo del BEN riguarda uno stu- Tel. 0649901 - Fax 0649387118
dio sul territorio relativo alla copertura vaccinale e-Mail: notiziario@iss.it - Sito Web: www.iss.it
contro l’epatite B, che offre buoni spunti per la ri- Telex 610071 ISTSAN I - Telegr. ISTISAN - 00161 Roma
flessione, in particolare alla vigilia della scaden- Iscritto al n. 475/88 del 16 settembre 1988. Registro Stampa Tribunale di Roma
© Istituto Superiore di Sanità 2002
za dell’obbligo della vaccinazione per i do- Numero chiuso in redazione il 26 settembre 2002
dicenni che dovrebbe decadere nel 2003. Stampa: Chicca - Tivoli
Farmaci contraffatti
e fattori di rischio
Un progetto ISS per combattere la contraffazione
Organizzazione Mon- • il farmaco si presenta in confe-
diale della Sanità (OMS) zione identica a quella della Luisa Valvo
definisce come contraffat- specialità medicinale originale, Il 65% dei casi di contraffazio-
to un farmaco, sia esso spe- ma contiene il principio attivo ne di medicinali riguarda i Paesi in
cialità medicinale o generico, che in quantità inferiore al dichia- via di sviluppo a causa della scarsi-
deliberatamente e fraudolentemen- rato; tà di regolamentazione e
te reca false indicazioni riguardo al- • il farmaco assomiglia al controllo sull’importazione,
la sua origine e/o identità (1). prodotto au- produzione e
Il fenomeno della produzione e tentico, ma commercializza-
vendita di farmaci contraffatti ha non contiene Secondo zione dei farma-
assunto negli ultimi vent’anni pro- alcun ingre- stime dell’OMS, ci (6).
porzioni notevoli fino a rappresen- diente attivo; il 7% di tutti i farmaci La contraffa-
tare una grave minaccia per la salu- • il farmaco venduti nel mondo zione non è co-
te pubblica. contiene in- è contraffatto munque un pro-
Secondo stime dell’OMS (2), gredienti di- blema che ri-
il 7% di tutti i farmaci venduti nel versi da quelli guarda solo i
mondo è contraffatto con punte dichiarati. Paesi in via di
del 30% in Brasile e del 60% in Tra i casi di contraffa- sviluppo. In Europa e Nord
alcuni Stati africani; il valore di zione scoperti dall’OMS (5) il America ci sono segnali insistenti
questo commercio illegale è stato 51% dei prodotti non conteneva che il fenomeno è in forte aumen-
stimato intorno ai dieci miliardi alcun ingrediente attivo, il to: l’OMS ha identificato più di
di Euro. 17% conteneva un princi- 100 casi (4).
Nel periodo pio attivo diver- In Europa la distribuzione dei
che va dal 1982 al so da quello in- farmaci falsi è stata segnalata pra-
1997 l’OMS ha dicato in eti- ticamente in tutti gli Stati dell’U-
identificato e do- L’OMS chetta e l’11% nione Europea (7); molti di que-
cumentato circa definisce contraffatto una diversa sti, tra cui l’Italia, sono coinvolti
750 casi di con- un farmaco che reca quantità. Solo anche nella produzione di medici-
traffazione di far- indicazioni false nel 4% dei casi i nali contraffatti e nella loro im-
maci. Più del 50% riguardo origine farmaci contraf- portazione da Paesi extracomuni-
di queste segnala- e/o identità fatti conteneva- tari, come testimoniano tra l’altro
zioni riguarda gli no il principio recenti notizie di cronaca riguar-
anni successivi al attivo della me- danti inchieste aperte da autorità
1993, a testimonianza del fat- desima qualità e nello stesso giudiziarie.
Not Ist Super Sanità 2002; 15 (10)
to che si tratta di un fenome- dosaggio del farmaco origina- Negli ultimi anni, inoltre, lo
no in espansione (3). le. Gli antibiotici costituiscono la sviluppo dell’e-commerce, cioè la
La contraffazione dei farmaci categoria di farmaci maggiormen- vendita diretta tramite Internet, ha
può essere suddivisa in quattro ti- te soggetta a contraffazione, rap- creato un nuovo possibile canale di
pologie (4, 5): presentando circa il 45% di tutti commercializzazione di farmaci
• il farmaco è una perfetta imita- i casi segnalati nel mondo. contraffatti.
zione della preparazione “origi-
nale”: stesso principio attivo,
Luisa Valvo e Livia Manna
nella corretta quantità e identi-
co confezionamento; Laboratorio di Chimica del Farmaco, ISS
La potenziale pericolosità di un
farmaco contraffatto può riguarda-
re il principio attivo, gli eccipienti e
il confezionamento. Non vanno
inoltre sottovalutati i rischi che pos-
sono derivare da una non idonea
conservazione del farmaco nel pe-
riodo che intercorre dalla sua pro-
duzione all’immissione sul mercato.
Pericolosità legata
al principio attivo
• Principi attivi assenti o sottodosati
Un farmaco che non contenga il
principio attivo o che lo contenga
in quantità inferiore al dichiarato è
causa di mancata o ridotta efficacia
terapeutica. Le conseguenze pos-
sono essere più o meno gravi, se-
Nella maggior parte dei casi, i tende inoltre a garantire qualità, si- condo il tipo di farmaco. Per fare
farmaci contraffatti non sono curezza ed efficacia, requisiti fon- qualche esempio si possono ricor-
equivalenti in qualità, sicurezza ed damentali affinché un medici- dare le decine di gravidanze
efficacia ai corrispondenti farmaci nale possa arreca- indesiderate pro-
originali. Anche quando sono di re un beneficio a vocate da com-
qualità adeguata e contengono la chi lo utilizza. presse placebo,
corretta quantità di principio atti- Quando uno o La potenziale non contenenti
vo, la loro produzione non avvie- più di tali requisi- pericolosità alcun principio
ne secondo le norme di Good ti non vengono di un farmaco attivo, rubate e
Manufacturing Practice (GMP) soddisfatti, al be- contraffatto riguarda rivendute in
imposte al prodotto autentico dal- neficio può su- principio attivo, Brasile come
l’industria farmaceutica. Inoltre, bentrare la peri- eccipienti contraccettivi,
essi sfuggono al controllo delle au- colosità. e confezionamento le decine di mor-
torità regolatorie competenti. Ciò La pericolosità ti in Cambogia a
significa che qualsiasi difetto o rea- di un farmaco è causa di farmaci
zione avversa legati al farmaco non essenzialmente legata a: antimalarici falsi e le migliaia
possono essere facilmente ricono- • inefficacia; di morti conseguenti alla distri-
sciuti o monitorati e, qualora ne- • ritardo o incompletezza della ri- buzione di falsi vaccini contro la
cessario, non sarebbe possibile un sposta; meningite in Niger. La diffusione
effettivo richiamo del prodotto dal • tossicità. di preparati antibiotici contraffat-
mercato.
PERICOLOSITÀ
DEI FARMACI
CONTRAFFATTI
Secondo l’attuale normativa, “è
Not Ist Super Sanità 2002; 15 (10)
da intendersi come medicinale ogni
sostanza o composizione presenta-
ta come avente proprietà curative o
profilattiche delle malattie umane
o animali, nonché ogni sostanza o
composizione da somministrare al-
l’uomo o all’animale allo scopo di
stabilire una diagnosi medica o di
ripristinare, correggere o modifica-
re funzioni organiche dell’uomo o
dell’animale” (8). La normativa
ti, nei quali il principio attivo è sot- molti bambini sono morti a se- stemi, tuttavia, è poco probabi-
todosato, oltre a provocare il falli- guito dell’assunzione di una le, trattandosi di formulazioni
mento della terapia antimicrobica, formulazione a base di parace- per la produzione delle quali so-
contribuisce a esacerbare il grave tamolo contenente glicole eti- no richieste tecnologie alta-
problema della selezione e diffusio- lenico al posto di glicole pro- mente sofisticate.
ne di ceppi microbici resistenti agli pilenico;
antibiotici. • l’eccipiente utilizzato non è tos- Pericolosità legata
• Principi attivi di scarsa qualità sico, ma può influenzare la bio- al confezionamento
I farmaci contraffatti spesso con- disponibilità del farmaco, cioè Il confezionamento primario di
tengono principi attivi di basso la sua velocità ed entità di as- un farmaco, cioè il suo contenito-
costo, la cui qualità non sod- sorbimento. Ciò può com- re, è molto importante ai fini della
disfa gli stan- portare, da una qualità, efficacia e sicurezza d’uso
dard minimi di parte un ritardo o del farmaco stesso.
sicurezza. Ciò si- una incompletez- La pericolosità derivante dall’u-
Gli eccipienti
gnifica che pos- za della risposta so di un contenitore non idoneo è
contenuti nei farmaci
sono essere pre- terapeutica, dal- legata sia ai materiali di cui esso è
sono generalmente
senti impurezze l’altra la manife- costituito che a eventuali difetti di
“ingredienti inattivi”,
di sintesi o pro- stazione di effetti chiusura e di fabbricazione.
ma in alcuni casi
dotti di degrada- tossici dovuti a un
di contraffazione
zione potenzial- assorbimento im- Materiali
sono risultati tossici
mente tossici, o mediato e con- Come riportato nella Farmaco-
solventi residui, temporaneo di pea Ufficiale, il contenitore (com-
derivanti dai tutto il principio presa la chiusura) “non dovrebbe in-
processi di produzione, in attivo contenuto in formula- teragire fisicamente o chimicamen-
quantità superiori a quelle zioni che erano invece previste te col contenuto in modo da non al-
consentite. per un’azione graduale e pro- terarne le qualità oltre i limiti tolle-
• Principi attivi diversi da quelli tratta nel tempo. Tali fenomeni rati dalle prescrizioni ufficiali” (9).
dichiarati si possono verificare sia per le • Contenitori di vetro
Oltre a determinare il fallimento forme orali solide che per i si- In base alla loro resistenza idro-
della terapia per la quale il farmaco stemi terapeutici microparticel- litica i contenitori in vetro vengo-
viene prescritto, la presenza di un lari per uso parenterale, utiliz- no classificati in quattro tipi, cia-
principio attivo diverso da quello di- zati in terapie croniche, quali scuno dei quali può essere utilizza-
chiarato può determinare fenomeni ormoni, antitumorali e antibio- to per differenti forme di prepara-
tossici dovuti, ad esempio, a intolle- tici. La contraffazione di tali si- zioni farmaceutiche. L’utilizzo di
ranze individuali e a interazioni con
altre terapie concomitanti.
Pericolosità legata
agli eccipienti
Gli eccipienti sono comune-
mente conosciuti come “ingredien-
ti inattivi”, ma non deve essere sot-
tovalutata la loro influenza sulla qua-
lità e sicurezza d’uso dei farmaci. Per
motivi prettamente economici, nel-
Not Ist Super Sanità 2002; 15 (10)
la preparazione di farmaci contraf-
fatti possono essere utilizzati ecci-
pienti di scarsa qualità o eccipienti
diversi da quelli originali. Nel primo
caso valgono le considerazioni fatte
per i principi attivi. Nel secondo ca-
so l’impatto sulla salute pubblica di-
pende dalla natura dell’eccipiente:
• l’eccipiente utilizzato può esse-
re tossico. Un caso di questo ti-
po si è verificato a Haiti dove
un tipo di vetro diverso da quello
indicato in Farmacopea può com- 3ULQFLSLRDWWLYR (FFLSLHQWL
promettere la qualità del farmaco
in termini di sicurezza d’uso. An-
che una non idonea lavorazione
del vetro può essere rischiosa per
la salute.
• Contenitori di plastica
i. Per la scelta di un contenitore
di plastica adatto è necessario
conoscere la formula completa
di produzione della plastica. Il
contenitore in plastica scelto
per una particolare preparazio-
ne deve soddisfare i seguenti re-
quisiti (10):
ii. non deve assorbire in modo ap- &RQIH]LRQDPHQWR &RQVHUYD]LRQH
prezzabile sulla sua superficie i
componenti della preparazione
che, a loro volta, non devono
migrare all’interno della plastica
in modo significativo;
iii. non deve cedere al contenuto
sostanze in quantità sufficiente Un difetto di chiusura del con- mente sterili. La particolare tipolo-
a influenzare la stabilità della tenitore può essere causa di: gia di tali forme e la loro modalità di
preparazione o a presentare ri- i. evaporazione o perdita del con- somministrazione per via iniettiva
schio di tossicità. tenuto; implicano requisiti di qualità di fab-
Risulta quindi evidente che l’u- ii. contaminazione microbica o bricazione tali da assicurare la piena
so di materiali plastici non idonei chimica del contenuto; rispondenza alle normative più
può essere rischioso in termini sia di iii. degradazione severe e restrittive
efficacia terapeutica sia di tossicità. del contenu- in materia. È faci-
• Chiusure to (per pro- le intuire il perico-
Per le chiusure di plastica val- dotti sensibili Per i farmaci iniettabili lo rappresentato
gono le stesse considerazioni ri- all’umidità e che non siano stati da farmaci inietta-
portate per i contenitori di plasti- all’ossigeno). prodotti secondo bili che non siano
ca. Un discorso a parte meritano le Difetti di fab- le norme di Good stati prodotti se-
chiusure di materiale elastomero bricazione delle Manufacturing Practice condo le norme di
(gomma) per contenitori per pre- fiale per prepara- non può essere GMP e per i quali
parazioni iniettabili. Se non ri- zioni iniettabili assicurata la sterilità vi è quindi una to-
spondenti agli standard di qualità, possono avere ef- tale mancanza di
esse potrebbero cedere frammenti fetti altamente assicurazione della
di gomma durante la perforazione nocivi per la salu- sterilità.
con l’ago, con conseguenze facil- te del consumatore. Un ri-
mente immaginabili. schio derivante da difetti nei Pericolosità legata
sistemi di prerottura delle fiale è rap- alla conservazione
Not Ist Super Sanità 2002; 15 (10)
Difetti di chiusura e di fabbricazione presentato dalla possibile caduta di Tale tipo di pericolosità è prin-
Come riportato nella Farma- frammenti di vetro nella soluzione cipalmente legato ai fenomeni di
copea Ufficiale, oltre a non dover durante la fase di apertura della fiala. degradazione che possono verifi-
interagire con il contenuto, il con- Una non corretta operazione di sal- carsi nel periodo che intercorre tra
tenitore deve assicurare “diversi datura della fiala può causare la for- la produzione del farmaco e la sua
gradi di protezione, in funzione mazione di particelle carboniose che immissione sul mercato attraverso i
della natura del prodotto conte- possono contaminarne il contenuto. diversi canali di distribuzione.
nuto e dei rischi dell’ambiente e Un discorso a parte meritano i Come chiaramente indicato
rendere minima la perdita di co- rischi legati alla produzione delle sul confezionamento dei farmaci,
stituenti” (9). forme farmaceutiche obbligatoria- “la data di scadenza si riferisce al
medicinale in confezione integra e
correttamente conservato”. Affin-
ché un medicinale possa definirsi
correttamente conservato, devo-
no essere rispettate le eventuali
condizioni di conservazione indi-
cate sulla confezione. La defini-
zione di tali condizioni deriva da-
gli studi di stabilità effettuati sul
farmaco prima dell’autorizzazio-
ne alla sua immissione in com-
mercio.
Un medicinale deve essere
correttamente conservato duran-
te tutte le fasi della sua vita: pro-
duzione, distribuzione e utilizza-
zione. I farmaci contraffatti pos-
sono invece essere conservati e
trasportati senza rispettare le in-
dicazioni di conservazione ripor- • degradazione, sia del principio spondere un aumento della
tate sull’etichetta del farmaco ori- attivo sia degli eccipienti, selezione di ceppi microbici
ginale. con formazio- resistenti.
Il pericolo che può derivare da ne di prodotti Un altro pe-
una cattiva conservazione dipen- secondari po- ricolo derivante
de dal tipo di farmaco ed è tanto tenzialmente Un medicinale dalla commer-
maggiore quanto più il farmaco tossici. deve essere cializzazione di
è sensibile alle condizioni am- Tra i farmaci correttamente farmaci contraf-
bientali (luce, temperatura e particolarmente conservato durante fatti risiede nel-
umidità). Se non conservati cor- vulnerabili si ri- la produzione, la possibilità che
rettamente i farmaci possono an- cordano gli anti- la distribuzione a farmaci scadu-
dare incontro a: biotici, per i e l’utilizzazione ti vengano ap-
• abbassamento del titolo, cioè quali la situazio- poste nuove eti-
diminuzione del contenuto di ne è aggravata chette con nuo-
principio attivo, con conse- dal fatto che a una diminu- ve date di scadenza. Al con-
guente inefficacia terapeutica; zione del titolo può corri- sumatore potrà giungere quin-
di un farmaco apparentemente
idoneo che invece, avendo supe-
rato il suo periodo di validità, non
risponde più agli indispensabili re-
quisiti di qualità, sicurezza ed effi-
cacia.
SVILUPPO DI MISURE
PER COMBATTERE
LA CONTRAFFAZIONE
Not Ist Super Sanità 2002; 15 (10)
Le linee guida elaborate dal-
l’OMS (11) allo scopo di sviluppa-
re misure per combattere i farmaci
contraffatti danno indicazioni rela-
tive alle procedure da seguire in ca-
so di sospetta contraffazione di un
farmaco.
Il primo esame consigliato è di
tipo organolettico: l’aspetto, l’odo-
re, la sensazione al tatto e persino
il suono del contenuto nel conte-
nitore possono fornire utili indica-
zioni. Vanno inoltre osservate at-
tentamente sia l’etichettatura sia la
confezione del prodotto, confron-
tandole con quelle di un campione
di riferimento originale. Se l’esame
organolettico non è in grado di for-
nire prove conclusive, è necessario
analizzare il campione mediante
metodi di screening semplici, ma
sufficientemente sensibili e specifi-
ci da consentire un’identificazione
(ad esempio, reazioni colorimetri-
che, determinazione del punto di
fusione). Poiché tali metodi di ba-
se sono solo qualitativi, essi non ri-
sultano utili nel caso in cui il pro-
dotto contenga gli ingredienti atti-
vi corretti, ma in quantità diverse
da quelle dichiarate. In questo ca- UN PROGETTO Il Laboratorio di Chimica del
so, sempre secondo quanto indica- DI RICERCA DELL’ISS Farmaco dell’Istituto Superiore di
to dall’OMS, essi dovrebbero esse- Il fenomeno della contraffazio- Sanità, proprio alla luce di tali con-
re abbinati alla cromatografia su ne dei farmaci, come già in prece- siderazioni, si è attivato per cerca-
strato sottile, tecnica capace di denza sottolineato, anche se re di fornire un contributo alla so-
fornire indicazioni semi- principalmente diffuso nei luzione di una problematica di co-
quantitative. Paesi in via di sì grande rilevanza per la salute
I metodi di sviluppo, negli pubblica. Pertanto, è stato messo a
base suggeriti L’ISS ha avviato ultimi anni è in punto il progetto di ricerca “Far-
dall’OMS han- un progetto di ricerca forte aumento maci contraffatti, un problema sa-
no rappresenta- volto a definire anche in Europa nitario emergente: strategie anali-
to il presuppo- strategie e nel Nord Ame- tiche per combattere la contraffa-
sto per la prepa- per combattere rica. Nei Paesi zione di medicinali” (Responsabi-
razione, da par- la contraffazione più avanzati esi- le scientifico: Luisa Valvo), allo
te di vari Paesi, di farmaci ste il rischio che scopo di sviluppare metodi analiti-
di kit da usare l’entità del pro- ci per l’individuazione dei farmaci
sul campo. Tut- blema venga sot- contraffatti.
tavia, tali test tostimata poiché In una prima fase di attuazio-
possono non essere in gra- la “qualità” dei farmaci con- ne, il progetto riguarderà gli
do di identificare la pre- traffatti, intesa come somi- antibiotici, la cui contraffa-
senza di altri ingredienti non di- glianza agli origi- zione, come già
chiarati e potenzialmente perico- nali e quindi ca- accennato, oltre
losi. Essi consentono soltanto di pacità di trarre in a provocare pro-
giungere a una prima individua- inganno, è supe- Sono stati messi blemi di sicurez-
zione di prodotti potenzialmente riore e, di conse- a punto dei kit za d’uso e il falli-
Not Ist Super Sanità 2002; 15 (10)
contraffatti che, come tali, richie- guenza, essi pos- da utilizzare in caso mento della te-
dono ulteriori indagini analitiche sono passare facil- di sospetta rapia antibioti-
da effettuarsi in accordo con me- mente inosservati contraffazione ca, contribuisce
todi di riferimento legalmente ac- anche nelle co- di farmaci anche a esacer-
cettati. L’utilizzo dei metodi di ba- muni analisi di bare il problema
se risulta quindi soddisfacente so- laboratorio. In della selezione e
lo in presenza di contraffazioni presenza di far- diffusione di
grossolane, quali quelle che fre- maci contraffatti sofisticati ceppi microbici resistenti. In
quentemente si riscontrano nei diventa perciò necessario l’uso di una seconda fase, la ricerca verrà
Paesi del Terzo Mondo. tecniche analitiche avanzate. estesa ad altre categorie di farmaci
zione di tecniche analitiche diverse
o, nell’ambito della medesima tec-
nica, di metodiche diverse per cia-
scuna specialità o generico.
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Come tecnica analitica di ele- teristiche di rapidità, affidabilità e
sion’s Green Paper on Combating
zione verrà utilizzata la cromato- versatilità in modo tale da consen- Counterfeiting and Piracy in the Sin-
grafia liquida (LC) su colonne mi- tirne l’utilizzazione, da parte dei la- gle Market. 1999.
cro e semi-micro, mediante la qua- boratori preposti al controllo, nello 8. DLvo n. 178 del 29 maggio 1991 e
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rapidi, selettivi e di basso costo per ceutiche potenzialmente contraffat- Recepimento delle direttive della
Comunità Economica Europea in
identificare e dosare, senza variare te. Si ritiene che tale obiettivo rive- materia di specialità medicinali.
le modalità operative, più principi sta una particolare rilevanza consi- 9. Farmacopea Ufficiale. X edizione
attivi appartenenti alla stessa clas- derato che, allo stato attuale, un (1998). 3.2. Contenitori.
se. In previsione dell’applicazione controllo su larga scala di prodotti 10. Farmacopea Ufficiale. X edizione
delle metodiche sviluppate all’ana- farmaceutici differenti e potenzial- (1998). 3.2.2. Contenitori e chiusu-
lisi su larga scala di farmaci poten- mente contraffatti, basato sull’uso re di plastica.
11. World Health Organization. Guide-
zialmente contraffatti, verranno dei metodi ufficiali descritti nelle lines for the development of meas-
inoltre sperimentate alcune tra le farmacopee o nei dossier delle ditte ures to combat counterfeit drugs.
più moderne tecniche di estrazio- produttrici, richiederebbe l’applica- WHO/EDM/QSM/99.1.
ne, allo scopo di abbreviare la fase
di preparazione del campione. In In brief
alternativa o complementariamen- Counterfeit drugs and risk factors
te alla LC saranno utilizzate la gas
In the last years the problem of counterfeiting has involved the pharma-
cromatografia, l’elettroforesi capil-
Not Ist Super Sanità 2002; 15 (10)
ceutical products. According to the World Health Organisation (WHO), as much
lare e, allo scopo principale di svi- as 7% of medicines in the world is counterfeit. Drug counterfeiting is not on-
luppare metodi di screening preli- ly a legal and commercial question but it is mainly a public health problem. This
minari, la cromatografia su strato phenomenon essentially concerns developing countries where drug-regulato-
sottile. Verrà anche presa in consi- ry systems are weak and controls on production, distribution and import are
insufficient. On the other hand, in Europe and North America there are more
derazione la possibilità di trasferi- and more signs that drug counterfeiting is increasing. Also Italy is involved in
re i metodi sviluppati a sistemi ac- the production, distribution and unlawful entry of counterfeit products. Based
coppiati con la spettrometria di on these considerations the Pharmaceutical Chemistry Laboratory of the Ital-
massa. La spettroscopia a riflettan- ian National Institute of Health has elaborated a research project for the de-
velopment of rapid, reliable and versatile screening methods for the detection
za nel vicino infrarosso sarà infine
of counterfeit drugs.
impiegata come tecnica non di-
Bookmark
A cura di Lorenza Scotti, Servizio per le Attività Editoriali, ISS
La rubrica dei bookmark di questo mese offre alcuni spunti per approfondimenti in tema di prevenzione e controllo delle ma-
lattie contagiose, come la Legionella. Un piccolo spazio, tratto dalla World Health Organization, è inoltre dedicato alla contraf-
fazione dei farmaci. Buona navigazione.
www.cdc.gov
Per informazioni e documenti dettagliati sulla malattia del Legionario si può
consultare il motore di ricerca del sito del Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) di Atlanta. Alla pagina www.cdc.gov/ncidod/dbmd/
diseaseinfo/legionellosis_g.htm si leggono, suddivise in tre sezioni, informa-
zioni generali, tecniche e approfondite sulla malattia. Interessante la raccol-
ta di referenze online tratte da Morbidity and Mortality Weekly Report
(MMWR).
mdpublichealth.org
Si tratta del Community Health Administration (CHA) del Maryland, una sorta
di organo di controllo per la salute della popolazione. La sezione del-
l'Epidemiology and Disease Control Program (EDCP), che svolge attività di
prevenzione e di sorveglianza delle malattie trasmissibili, è densa di argo-
menti di grande attualità. Interessante la raccolta di voci e documentazione
che si apre alla lettera A di Aids/HIV e si conclude alla lettera W di West Nile
Virus. Approfondimenti sulla Legionella alla lettera L.
www.eurosurveillance.org
Il sito promuove la diffusione e lo scambio di informazioni sulle malattie tra-
smissibili. Attraverso le due pubblicazioni curate dall'organizzazione,
Eurosurveillance Weekly e Eurosurveillance Monthly entrambi fruibili online,
si possono conoscere i dati aggiornati sulla prevenzione e il controllo delle
malattie contagiose. Il sito è dotato di un buon motore di ricerca.
chs.state.ky.us
Ancora informazioni sulla Legionella al publichhealth.state.ky.us/
legionellosis.htm. Si tratta di un documento domanda/risposta che con sem-
plicità e chiarezza analizza i rischi, la diffusione, i sintomi, la diagnosi e le
misure preventive di tale malattia. Curato dal KY Cabinet for Health Services,
l’agenzia governativa statunitense dello stato del Kentucky costituita da dieci
agenzie con compiti di diffusione di programmi di educazione e prevenzione
alla salute.
Not Ist Super Sanità 2002; 15 (10)
www.who.int
Dal sito della World Health Organization può risultare interessante la lettura
del documento alla pagina www.who.int/medicines/organization/qsm/
activities/qualityassurance/counterfeit/counterfeit_info.shtml nel quale si
affronta il fenomeno della produzione di farmaci contraffatti. Ad alto rischio
la salute e la vita dei pazienti, i primi e principali bersagli di questa attività
illecita. Poche righe per una riflessione.partimento di Prevenzione della senza interruzione, dalle ore 7.45
Studi dal territorio
ASL 3 genovese ha deciso di effet- alle 8.15 del giorno 11 giugno
tuare una rilevazione dell'uso del- 2002 (un martedì). La durata del-
UN’INDAGINE SULL’USO le cinture di sicurezza nella città di l’osservazione è stata stabilita per
DELLE CINTURE DI SICUREZZA Genova, in relazione a possibili de- poter raggiungere una numerosità
terminanti quali il sesso, l'età, la minima di 650 automobili.
NELLA CITTÀ DI GENOVA
condizione di conducente o pas- Su un modulo appositamente
seggero anteriore, il tipo di strada predisposto sono stati annotati la
percorsa. sede della rilevazione (urbana o so-
Claudio Culotta,
Rosamaria Cecconi, Gli obiettivi dello studio erano praelevata), il numero dell’incrocio
Gianna Ferrando di stimare per le auto circolanti in e, per ogni auto, il tipo (pubblica o
e i partecipanti al Corso Genova: privata), il sesso e l’età stimata (5-
di epidemiologia applicata* • la prevalenza d'uso di cinture 17 anni, 18-30 anni e >30 anni)
ASL 3, Genova tra conducenti e passeggeri e le del conducente e del passeggero
differenze associate al sesso, al- anteriore, e se avevano o no la cin-
Nel nostro Paese, circa la metà l'età, alla condizione di condu- tura allacciata. Inoltre, per ogni
degli accessi al pronto soccorso e cente o passeggero anteriore, al bambino giudicato avere meno di
dei decessi dovuti a incidenti stra- tipo di strada percorsa e al tipo 4 anni, se è rivelata la presenza del
dali riguarda automobilisti (1). In di auto (pubblica o privata); seggiolino.
questi casi, l'uso delle cinture di si- • la prevalenza d'uso di seggioli- I dati sono stati analizzati con
curezza è di dimostrata efficacia nel ni per i bambini di età inferiore Epi-Info 6.04. I limiti di confidenza
prevenire il danno o ridurne l'enti- o uguale a 4 anni. (LC) sono stati calcolati utilizzando
tà (1). Le stime sono state prodotte il programma C-sample, che tiene
In Liguria, l'attuale prevalenza attraverso l’osservazione diretta conto del design effect dovuto al
d'uso delle cinture, è stimata a va- dei comportamenti dei conducen- tipo di campionamento utilizzato
lori relativamente bassi (circa 30%), ti e dei passeggeri di auto all’al- (cluster sampling).
ed esiste un ampio margine per un tezza di 12 incroci urbani e all’u- Sono state osservate 900 auto
intervento efficace. scita della sopraelevata. Lo strada- e 1 155 persone. Il 5% era rap-
Le azioni volte ad aumentare rio del comune di Genova è sud- presentato da macchine pubbliche
l'uso delle cinture di sicurezza han- diviso in 32 tavole e ciascuna ta- dove l’uso della cintura di sicurez-
no un vantaggio, rispetto a molti vola è divisa in riquadri individuati za non è obbligatorio. L’87% del-
altri interventi di sanità pubblica, da un numero in orizzontale e una le persone sono state osservate
in quanto l'obiettivo è molto spe- lettera in verticale. Dalle 32 tavole sulle strade urbane e il 13% sulla
cifico e concretamente misurabile che compongono lo stradario di sopraelevata. Il 65% delle perso-
e quindi esiste la possibilità di veri- Genova, ne sono state selezionate ne osservate era di sesso maschile
Inserto BEN - Not Ist Super Sanità 2002; 15 (10)
ficare l'efficacia dell'intervento di in modo casuale 12. Sono stati eli- e il 78% conducenti. Il 21% ave-
prevenzione. Per ottenere un dato minati i riquadri corrispondenti ad va un’età stimata tra 18 e 30 an-
di partenza, prima dell'intervento, aree rurali e con strade senza in- ni, e il 78% più di 30 anni. C’era-
e per conoscere alcuni semplici da- croci, sono stati numerati i riqua- no solo 11 bambini di età ) 4 an-
ti relativi ai fattori associati con il dri residui e in ogni tavola è stato ni e 7 persone di età compresa fra
mancato uso delle cinture, il Di- scelto in modo casuale un riqua- 4 e 17 anni.
dro. All'interno di ogni riquadro La percentuale complessiva di
(*) Partecipanti al Corso di Genova, giugno selezionato è stato individuato l'in- utilizzo delle cinture è stata pari a
2002: Giovanna Bastone, Alberto Caniffi, crocio più importante. 31,6%. La prevalenza è risultata
Gianna Ferrando, Daniela Gallo, Gabriella Pol-
trini, Roberto Rosselli, Ines Blanchi, Paolo Fran- A ogni incrocio la rilevazione è più alta nelle femmine (37,8% LC
cesco Bozano, Marcella Costa, Federica Pa- stata effettuata da una coppia di 95% 33-43%) rispetto ai maschi
scali, Gabriella Penco, Ersilia D'Aste, Attilio Bu- osservatori. Ogni volta che il sema- (27,4% LC 95% 24-31%). I giova-
sinelli, Antonella Rulfi, Elena Giustina Soru,
Massimo Serra, Giuseppe Macrina, Paolo Alas- foro diventava rosso, questi rileva- ni si proteggono meno degli adul-
sio, Alessandro Canova, Giovanni Orefice, Ro- vano i comportamenti delle perso- ti: 27,5% (LC 95% 22-34%) con-
berto Parodi, Giuseppe Varagona, Massimo ne all’interno delle prime tre auto tro 31,8% (LC 95% 29-35%). Ma
Corsini, Giovanni Astegiano, Marcello Capur-
ro, Elena Mazzarello, Nadia Meccoli, Javad che si erano fermate davanti a lo- stratificando per sesso si nota che
Hossein, Gaggero Domenico ro. La rilevazione è stata effettuata, questa tendenza è particolarmen-te accentuata nei maschi (19% to basso. In particolare, i giovani re) ha limitato il rischio appena
contro 29%), mentre nelle femmi- maschi costituiscono un gruppo a dell'8% (2). L'uso congiunto delle
ne esiste una lieve tendenza oppo- maggior rischio. cinture e dell'air-bag ha determi-
sta (41% contro 37%). L’utilizzo delle cinture era mag- nato una diminuzione del rischio
Non vi è una differenza signifi- giore nella sopraelevata. Questo del 68%.
cativa nell'uso della cintura tra suggerisce che il comportamento Lo studio condotto a Genova
conducenti (30,2%) e passeggeri degli automobilisti è condizionato mostra un problema che coinvolge
anteriori (33,9%) (Tabella). Per dalla percezione del rischio. tutta l'Italia. L'uso del dispositivo,
quanto riguarda il tipo di strada, osservato nel capoluogo ligure, in-
Il commento
l'uso della cintura nella sopraele- fatti, è analogo a quanto osserva-
Giordano Biserni1 e Marco Giustini2
vata è risultato più alto (45,5%) 1Presidente dell’Associazione Sosteni-
to mediamente in Italia dal sistema
che nelle strade urbane (29,6%), tori e Amici Polizia Stradale, Forlì di sorveglianza nazionale dei di-
una differenza statisticamente si- 2Laboratorio di Epidemiologia e Bio- spositivi di sicurezza (sistema ULIS-
gnificativa. statistica, ISS SE) (3). Come da tempo ormai l'I-
L'uso del seggiolino nei bambi- stituto Superiore di Sanità ha di-
ni di età inferiore o uguale a 4 an- A distanza di anni dall'introdu- mostrato, l'incremento dell'uso dei
ni è molto frequente (91%), ma la zione dell'obbligo di legge, i risul- dispositivi di sicurezza rappresenta
stima è stata effettuata solo su 11 tati sull'uso delle cinture di sicu- l'azione di prevenzione più effi-
osservazioni. L'uso delle cinture rezza nel nostro Paese sono sotto ciente i cui effetti sono valutabili
nelle auto pubbliche è molto bas- gli occhi di tutti. Si fatica a supe- nel breve termine. Se a Genova l'u-
so (14%). rare una media del 30-40%, con so delle cinture di sicurezza rag-
La rivelazione è stata effettuata punte minime in certe zone che si giungesse il 75% (valore mediano
alle 8 di mattina in un periodo in fermano al 15-20%. È innegabile europeo), si potrebbe stimare il be-
cui le scuole erano chiuse, quindi è che, sino a oggi, quella sull'uso neficio sanitario nei seguenti ter-
stato osservato il comportamento delle cinture di sicurezza, non- mini: 10 morti, 20 invalidi gravi e
di un segmento particolare di uten- ostante le apposite campagne di 200 ricoverati in meno ogni anno;
ti della strada, composto principal- sensibilizzazione - e dichiarate se anche a livello nazionale si rag-
mente da adulti che si recano al la- "tolleranze zero" - rimane una giungesse un livello d'uso pari al
voro. Questa caratteristica del cam- battaglia platealmente persa, nel 75% si avrebbero ogni anno circa
pione non ci ha consentito di ap- contesto di una guerra, quella del- 1 200 morti in meno, con una ri-
profondire l’analisi sull’uso delle la sinistrosità stradale, che provo- duzione accessoria di 2 400 invali-
cinture da parte della fascia 5-17 ca ogni anno migliaia di vittime. di gravi e 24 000 ricoverati.
anni e sull’uso dei seggiolini e ren- L'efficacia delle cinture di sicu- Studi condotti negli Stati Uniti
de le nostre stime non pienamente rezza e dell'air-bag è ormai da tem- dimostrano che l'introduzione (e
generalizzabili al complesso del po dimostrata; gli studi più recen- l'applicazione) di una legge che
traffico genovese. ti, come quello dell'università di istituisca l'obbligo dell'uso delle
Nonostante questi limiti, i risul- Washington, parlano chiaro: si è di- cinture di sicurezza ha aumentato
tati costituiscono un riferimento mostrato da un’analisi di 58 000 medianamente l'uso di questo di-
per programmare interventi di pre- incidenti che l'uso delle cinture di spositivo del 33% con una ridu-
venzione volti a incrementare l’uso sicurezza ha limitato il rischio mor- zione della mortalità correlata del
delle cinture di sicurezza nell’ASL e talità del 64%. L'uso isolato del- 9% (4). D'altra parte in Italia non
nella Regione, e confermano che l'air-bag (comoda giustificazione abbiamo bisogno di ulteriori leggi.
l’uso delle cinture a Genova è mol- per tanti riottosi all'uso delle cintu- L'articolo 172 del codice della
Inserto BEN - Not Ist Super Sanità 2002; 15 (10)
Tabella - Prevalenza di uso di cintura nelle auto circolanti a Genova, alle ore 8.00 per tipo di viabilità e ruolo (Geno-
va, 12 giugno 2002)*
Strada Ruolo Osservati Uso delle cinture di sicurezza
n. Prevalenza Limiti di confidenza al 95%
Sopraelevata Conducente 112 47 42% (33-52)
Passeggero 32 18 56% (38-74)
Totale 144 65 45% (37-54)
Urbana Conducente 788 225 29% (26-32)
Passeggero 209 64 31% (24-38)
Totale 997 289 29% (26-32)
Totale Conducente 900 272 30% (27-33)
Passeggero 241 82 34% (28-40)
Totale 1 141 354 31% (28-34)
(*) Nella tabella non sono inclusi i bambini (< = 4 anni) e 3 soggetti per i quali alcuni dati erano mancantistrada prevede espressamente vaccinazione anche dopo il 2003, La copertura vaccinale comples-
l'obbligo dell'uso delle cinture per anno in cui decadrà l’obbligo vac- siva, “pesata” in base alla popola-
tutti gli occupanti l'automobile cinale per i dodicenni. zione bersaglio dei distretti, è risul-
(guidatore e passeggeri), fatte sal- Nell’AUSL di Catania, come in tata del 91,3% (1 097/1 200; limiti
ve le esenzioni espressamente molte delle ASL del Sud (2), la vac- di confidenza al 95% (LC 95%)
previste. Nello stesso articolo ven- cinazione anti epatite B viene ef- 89,6-93%). Le stime ottenute nei
gono anche determinate le san- fettuata nelle scuole medie, reclu- dodici distretti variano dal 79% al
zioni previste per i trasgressori. tando i soggetti da vaccinare dal- 98%, il minimo è registrato nel di-
Appare, quindi, necessaria una l’anagrafe scolastica. Successiva- stretto di Catania 2, corrispondente
collaborazione più stretta tra enti mente i dati vengono riportati nel- alla zona con maggiore disagio so-
e istutuzioni preposti alla tutela le anagrafi vaccinali. cioculturale ed economico della cit-
della salute pubblica affinché una Un precedente studio (2) effet- tà (Tabella). Si evidenzia che nel cor-
legge vigente da tempo possa ma- tuato nel 1993-94 per la coorte dei so del 2002 dei nove casi di epatite
nifestare in pieno i propri effetti nati nel 1981, aveva stimato per l’I- B acuta a tutt’oggi notificati al SEIE-
positivi. talia meridionale coperture insuffi- VA, due sono relativi a coorti inclu-
cienti (65,1%), ma i dati non erano se nello studio e tutti e due risiedo-
Riferimenti bibliografici disponibili a livello regionale o pro- no in quest’ultimo distretto.
1. Taggi F, et al. “Progetto SISI-Molise vinciale. Nel 2001-02, l’AUSL di Ca- Dei 103 soggetti non vaccina-
(Epidemiologia degli incidenti e della tania ha svolto un’indagine il cui ti, 48, pari a circa il 4% della po-
violenza)”. Rapporto al Ministro del- obiettivo principale era la valuta- polazione totale, avevano comun-
la Sanità; dicembre 1995. zione della copertura vaccinale an- que ricevuto due dosi. La percen-
2. Cummings P, McKnight B, Rivara FP, ti epatite B in ognuno dei dodici di- tuale di soggetti vaccinati con so-
et al. BMJ 2002; 324 (7346): 1119-
stretti sanitari della provincia, per i lo 2 dosi varia sensibilmente nei di-
22.
3. Sistema ULISSE: Progetto DATIS - Ac- residenti nati nel decennio 1980- versi distretti (Tabella). Il numero
cordo Quadro Ministero delle Infra- 89. È stata inoltre verificata la qua- dei non vaccinati suddiviso per co-
strutture e Trasporti - Istituto Supe- lità delle anagrafi vaccinali valutan- orte di nascita varia da 18 (1980)
riore di Sanità. do l’iscrizione o meno dei soggetti a 7 (1989).
4. CDC. MMWR 2001; 50 ( RR-7); 1-13. campionati. È stato stimato un rischio mag-
Erano arruolabili ai fini dello stu- giore di non vaccinazione (OR =
Studi dal territorio dio 149 821 individui. È stato con- 2,6; LC 95% = 1,1-5,8) per i non
dotto uno studio su un campione iscritti nelle anagrafi vaccinali. Per i
stratificato, secondo le linee guida 103 non vaccinati è stata anche in-
COPERTURA VACCINALE
EPI (3): ognuno dei dodici distretti dagata la causa principale della
CONTRO L’EPATITE B costituiva uno strato, in cui sono mancata vaccinazione che risulta
TRA I RESIDENTI stati estratti, in modo casuale, dal- così distribuita: offerta inadeguata
NELLA PROVINCIA l’anagrafe comunale, 100 individui, (52), evasione scolastica (15), as-
DI CATANIA, NATI più 10 come eventuali sostituti. senza scolastica (13), rifiuto (8), tra-
NEL DECENNIO 1980-89 La raccolta dei dati è avvenuta sferimento (8), controindicazione
fra ottobre 2001 e aprile 2002, (6), positività per l’HbsAg (1). Per
utilizzando una scheda ad hoc. I offerta inadeguata si è inteso ogni
Mario Cuccia1, Vito Guarrera2, dati sulle vaccinazioni sono stati ri- condizione non riconducibile a un
Andrea Nastri1 e Lucia Siciliano1
1Servizio Epidemiologia,
cavati dalle anagrafi vaccinali e, rifiuto (esplicito o non) bensì corre-
AUSL 3, Catania
per i soggetti non iscritti o, se lata con limiti dell’offerta attiva (ad
2Scuola Specializzazione Igiene iscritti, non vaccinati o incomple- esempio: mancata informazione,
Inserto BEN - Not Ist Super Sanità 2002; 15 (10)
e Medicina Preventiva, tamente vaccinati, tramite intervi- offerta non effettuata nella scuola
Università degli Studi di Catania sta domiciliare. frequentata, offerta non compresa
Sono stati definiti vaccinati i in un singolo anno scolastico, ecc).
A dieci anni dall’introduzione in soggetti con almeno 3 dosi di vac- Dai dati analizzati si possono
Italia dell’obbligo della vaccinazio- cino (intervallo tra la 1a e la 2a do- trarre le seguenti conclusioni:
ne anti epatite B nel 12° anno, il se < un anno). Sono state conside- • l’indagine ha messo in rilievo
Servizio di Epidemiologia dell’AUSL rate esclusivamente le dosi sommi- che i livelli di copertura sono
di Catania ha ritenuto necessario nistrate entro il 30 settembre 2001. migliori di quelli attesi in base
stimare la copertura vaccinale nel- L’analisi dei dati è stata esegui- alla verifica effettuata sulla co-
la provincia, per verificare il conse- ta utilizzando il software Epi-Info 6, orte nata nel 1981(2): per cin-
guimento dell’obiettivo (95%) pre- versione 6.04 d. que distretti la copertura è
visto dal Piano Nazionale Vaccini Sono state raccolte informazio- uguale o superiore al 95%.La
1999-2000 (1). Il Piano prevede, fra ni su 1 200 soggetti, di cui 51 so- discrepanza potrebbe trovare
l’altro, di intensificare le attività stituti di soggetti estratti non rin- giustificazione nelle diverse co-
vaccinali nelle aree in cui la coper- tracciati e quindi esclusi (pari al orti considerate e nel progressi-
tura è inferiore, garantendo su tut- 4,2% del campione, con valori per vo miglioramento dell’offerta
to il territorio l’offerta attiva della distretto tra 0 e 9%). nel tempo;Tabella - Stima della copertura vaccinale per HBV nei nati negli anni 1980-89 residenti nei 12 distretti della provin-
cia di Catania
Residenti nati Copertura vaccinale Vaccinati Vaccinati
Distretti negli anni 1980-89 (vaccinati con 3 dosi) con 2 dosi con 0-1 dosi
Caltagirone 12 119 98% 0% 2%
Giarre 10 806 97% 1% 2%
Adrano 9 598 96% 4% 0%
Gravina 22 572 95% 2% 3%
Paternò 10 879 95% 2% 3%
Catania 1 15 347 94% 2% 4%
Misterbianco/Motta 8 304 92% 2% 6%
Bronte 5 346 90% 8% 2%
Catania 3 10 698 89% 2% 9%
Acireale 18 260 89% 8% 3%
Palagonia 8 784 83% 9% 8%
Catania 2 17 108 79% 8% 13%
ASL di Catania 149 821 91,3%* (90-93) 4,2%* 4,5% *
(*) Percentuale pesata sulla base della popolazione residente nei distretti
• la significatività dell’OR relativa mo anno di vita, compiranno 12 gramma di immunizzazione, so-
alla non iscrizione nell’anagra- anni. L’opportunità è giustificata prattutto per le malattie a trasmis-
fe vaccinale e i motivi registrati da una serie di buoni motivi, alcu- sione inter-umana. L’attenzione dei
fra i non vaccinati evidenziano ni specificamente legati alla pre- servizi dovrebbe ora focalizzarsi
alcuni limiti nelle modalità del- venzione dell’epatite B. Tra quelli non su quanti bambini sono stati
l’offerta nella provincia di Ca- specifici vanno elencati la necessi- vaccinati, ma su quanti non lo so-
tania; tà di conteggiare quanti soggetti no stati e sul recupero di questi ul-
• per conseguire pienamente l’o- suscettibili sono stati protetti da timi a conferma del fatto che ogni
biettivo, sarebbe utile appro- una temibile infezione, l’identifica- bambino italiano ha lo stesso dirit-
fondire lo studio delle cause del- zione dei motivi (o almeno fattori to alla vaccinazione. Inoltre, tale
la non vaccinazione verifican- associati) di “fallimento” dell’of- valutazione effettuata sui ragazzi
done, ad esempio, la correlazio- ferta vaccinale, di stimare la ridu- di 12 anni permette di stimare fin
ne con il livello d’istruzione dei zione attesa di epatiti virali B nel da ora le probabilità di successo di
genitori determinante emerso prossimo futuro. qualsiasi altra vaccinazione offerta
nella recente indagine multisco- Su questi punti lo studio effet- a quella età e di identificare i pro-
po sulle famiglie effettuata dal- tuato a Catania evidenzia che an- blemi operativi dell’offerta.
l’ISTAT (4); che a parità di modalità di offerta
• particolarmente nei distretti do- i risultati ottenibili presentano am- Riferimenti bibliografici
ve la stima dei non vaccinati e il pie variazioni dal 79% al 98% e 1. Piano Nazionale Vaccini. GU n. 176
rischio di infezione sono mag- che circa la metà dei non vaccina- del 29 luglio 1999. Serie generale,
giori vanno valutati interventi di ti è stata persa per un’offerta sub- Supplemento n.144.
catch-up con strategie differen- ottimale, e non per una precisa vo- 2. Stroffolini T, Cialdea L, Tosti ME, et al.
Inserto BEN - Not Ist Super Sanità 2002; 15 (10)
ziate per le diverse situazioni ri- lontà contro la vaccinazione. Que- Vaccine 1997; 15: 583-6.
3. Expanded programme on immuniza-
scontrate. ste osservazioni indicano la pre-
tion. “The Epi coverage survey”
senza di una serie di occasioni an- 1991. Who/Epi/mlm/91.10.
Il commento cora da sfruttare per migliorare la 4. ISTAT. Indagine multiscopo “Condi-
Stefania Salmaso prevenzione. zioni di salute e ricorso ai servizi sani-
Laboratorio di Epidemiologia e Biosta- L’offerta estesa di vaccinazioni tari”. 2002.
tistica, ISS fino a ora è stata quasi sempre va-
lutata sulla scorta della proporzio-
L’indagine sulla copertura vac- ne dei bambini vaccinati e coper- Donato Greco,
cinale e la valutazione dei valori ture superiori ai tre quarti della po- Nancy Binkin, Paolo D’Argenio,
Paola De Castro, Carla Faralli
raggiunti tra gli adolescenti sem- polazione eligibile sono spesso
bra molto opportuna alla vigilia sembrate già un successo, ma l’e- Comitato editoriale BEN
della scadenza dell’obbligo di vac- pidemiologia ci ricorda che una
cinazione per i dodicenni, che do- quota sub-ottimale di copertura Full English version is available at:
vrebbe decadere nel 2003, quan- vaccinale alla lunga può inficiare www.ben.iss.it
do i nati nel 1991, vaccinati nel pri- molti dei vantaggi attesi dal pro- e-Mail: ben@iss.itRapporto annuale
sulla legionellosi in Italia
nel 2001
a legionellosi in Italia è una ma- trebbero avere contratto l'infezione
M. Castellani Pastoris
lattia soggetta a obbligo di no- in Italia vengono registrati dal pro-
tifica nella classe II, ma gramma di sorveglianza internazio- dell'ISS a seguito dell’invio di cam-
viene anche sorveglia- nale facente capo all’Euro- pioni clinici o di ceppi di Legionel-
ta da un sistema di segnala- pean Working Group for Le- la isolati.
zione che racco- gionella Infec- Oltre il 56% dei casi è stato no-
glie informazio- tions (EWGLI) e tificato da 2 sole regioni (Lombar-
ni più dettagliate segnalati a parte. dia e Piemonte), il rimanente 44%
circa la possibile Presso l’ISS Nel presente è stato notificato da 15 regioni; 4
fonte di infezio- è attivo rapporto vengono regioni non hanno notificato alcun
ne, il quadro cli- il registro nazionale presentati i risul- caso di legionellosi (Tabella 1).
nico e l'accerta- della legionellosi tati dell’analisi del Le caratteristiche dei pazienti so-
mento eziologi- registro nazionale no molto simili a quelle degli anni
co di ogni caso, in base alle schede precedenti; l’analisi in base alla dis-
in un registro nazionale del- di sorveglianza relative ai tribuzione per età dimostra
l'Istituto Superiore di Sani- cittadini italiani pervenute che oltre il 65% dei casi ha su-
tà (ISS). Dato che i due tipi di se- all’ISS durante perato i 50 anni e
gnalazione possono provenire da l’anno 2001. che l’età media
fonti indipendenti, alla fine di ogni Vengono inoltre dei pazienti è di
anno i casi identificati nel registro presentati i risul- Nel 2001 57 anni, con un
nazionale vengono confrontati con tati relativi ai tu- sono stati confermati, range compreso
i dati disponibili dalle notifiche. Per risti stranieri che in Italia, 289 casi tra 3 e 88 anni. Il
i pazienti di cui non è pervenuta la hanno soggior- di legionellosi 70,5% dei casi di
scheda di segnalazione dettagliata, nato e, verosimil- legionellosi è di
viene fatta richiesta agli uffici re- mente, acquisito sesso maschile e
gionali competenti. Le ulteriori in- l’infezione in Ita- quindi il rapporto
formazioni ricevute vengono quin- lia nello stesso anno. maschi/femmine è 2,4:1.
di inserite nel registro nazionale. Per ogni caso viene anche regi-
Le schede di sorveglianza devono REGISTRO NAZIONALE strata l'occupazione lavorativa, al fi-
essere inviate sia al Dipartimento di DEI CASI DI LEGIONELLOSI ne di individuare eventuali attività
Prevenzione del Ministero della Sa- Nel 2001 sono pervenute al- associabili a maggior rischio di ma-
lute che all’ISS e per questo un’ulte- l’ISS 325 schede di sorveglianza re- lattia. Data l’elevata età media dei
riore verifica della completezza dei lative ad altrettanti casi di legio- casi la categoria occupazionale più
Not Ist Super Sanità 2002; 15 (10)
dati viene effettuata mediante un nellosi, di cui 289 confermati e 36 rappresentata è quella dei pensio-
confronto tra le schede pervenute ai presunti. Inoltre, 21 casi (6,5%) nati (43%), seguita da operai
due enti. Tuttavia, nonostante la ri- hanno avuto la conferma della dia- (18,5%), impiegati (8%), profes-
cerca attiva dei casi mancanti e il gnosi da parte del Laboratorio di sionisti (4,3%), casalinghe (4,3%),
confronto tra le fonti, il numero to- Batteriologia e Micologia Medica albergatori (1,8%), studenti (0,6%)
tale dei casi è sottostimato, sia per-
ché a volte le schede richieste non
Maria Cristina Rota1,
vengono inviate, sia perché spesso la Maddalena Castellani Pastoris2 e Stefania Salmaso1
malattia non viene diagnosticata.
I casi di legionellosi diagnosti- 1Laboratorio di Epidemiologia e Biostatistica, ISS
cati in pazienti stranieri che po- 2Laboratorio di Batteriologia e Micologia Medica, ISSPuoi anche leggere
