Sperimentazione animale e farmaci che ammalano - di Michela Kuan Biologa, responsabile LAV Settore vivisezione www.lav.it
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
Sperimentazione animale
e farmaci che ammalano
di Michela Kuan
Biologa, responsabile LAV Settore vivisezione
www.lav.it
©LAV 2010
Sommario
INTRODUZIONE 4
1. SVILUPPO E COMMERCIALIZZAZIONE DEI COMPOSTI FARMACEUTICI 6
1.1 Studi pre-clinici 6
1.2 Le quattro fasi dei test clinici 7
2. INAFFIDABILITA’ DEL MODELLO ANIMALE NELLA FORMULAZIONE DEI FARMACI 7
3. QUADRO NORMATIVO EUROPEO 9
4. METODI ALTERNATIVI ALLA SPERIMENTAZIONE ANIMALE 10
4.1 Applicazione in campo farmaceutico 10
5. REAZIONI AVVERSE E FARMACI RITIRATI 13
5.1 Alcuni casi recenti 13
6. INTERESSI ECONOMICI E FRODI 14
6.1 Venditori di malattie 15
7. L’ALTRA FACCIA DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA: CAVIE UMANE 15
8. VACCINI 17
8.1 Hiv 19
(Foto Dreamstime)
8.2 Il caso H1N1 19
9. CONCLUSIONI 20
4 5
(Foto BUAV)
(Foto BUAV)
colari a favore dei metodi alternativi e in maniera forte- ternativi alla sperimentazione animale. Essi vengono de-
mente restrittiva verso il ricorso ad animali, ma nei fatti finiti tramite il principio delle 3R: Replacement, nel caso
lasciando la possibilità di eseguire qualsiasi procedura; in- l’animale venga completamente sostituito (tipo di ricerca
fatti circa l’80% degli esperimenti viene autorizzata tra- supportata dalla LAV), Reduction se si riesce ad attuare
mite un semplice meccanismo di silenzio-assenso, non su- lo stesso esperimento con un numero inferiore di animali
bendo alcun controllo o alcuna valutazione retrospettiva. e la terza R, Refinement ovvero diminuzione della soffe-
(Foto Dreamstime)
La restante percentuale comporta il rilascio, da parte del renza e dello stress legato alla procedura o ricorso a spe-
Ministero della Salute, di un’autorizzazione specifica per cie con sviluppo neurologico inferiore. Tra i metodi sosti-
il progetto in quanto prevede l’applicazione di animali vi- tutivi più noti citiamo le tecniche in vitro, analisi chimi-
vi o in campo didattico, o il non ricorso ad anestesia (rap- che, ricerca clinica (su materiale biologico umano, analisi
presentano il 15% circa) oppure l’utilizzo di cani, gatti e genetiche, tecniche di imaging), studi epidemiologici, di-
primati non umani. mostratisi fondamentali nella lotta al cancro, modelli
Né il Decreto, né la Direttiva, attualmente, pongono li- bioinformatici e nuove tecnologie come microcircuiti cel-
mite al livello di sofferenza che è possibile infliggere du- lulari per indagini di tossico e farmaco cinetica o dina-
rante l’esperimento; non prevedono controlli e ispezioni mica, organi bioartificiali e il data sharing (infatti la com-
INTRODUZIONE laboratori e spesso geneticamente modificati, ma in al- obbligatorie e valutazioni etiche nella fase di progetta- petitività aziendale in ambito chimico e farmaceutico,
tri casi, come per parte dei primati, devono essere pre- zione o al termine dell’esperimento, analisi che, invece, comporta, spesso, la mancanza di diffusione di dati). L’ap-
La sperimentazione animale è un fenomeno nazionale e levati in natura; fatto che comporta, peraltro, un impo- attraverso un meccanismo di costi-benefici, limiterebbero proccio verso tali metodi non deve essere concepito co-
globale, che non accenna a diminuire; infatti nonostante verimento dell’ecosistema di origine, il finanziamento di fortemente l’uso di animali ed eviterebbero il finanzia- me rapporto 1:1 con quelli che si basano su modelli ani-
lo scenario scientifico nazionale ed europeo sia sempre tecniche di prelievo illegali e ovviamente, condizioni di mento di progetti che non apportano risultati applicabili mali, ma come una strategia integrata che prenda in esa-
più rivolto alla promozione di metodi sostitutivi all’im- cattura, detenzione e trasporto gravemente impattanti o indicatori. Inoltre, non vengono presi in considerazione me un set di test. I metodi alternativi seguono un iter di
piego di animali, i numeri legati alla sperimentazione so- sulla salute degli animali. gli organismi geneticamente modificati, la cui regolamen- validazione lungo, che impiega mediamente dieci anni per
no in aumento, arrivando a una media annua di 911.962 I campi di utilizzo degli animali sono molteplici, la mag- tazione è sempre più urgente e sono imposte condizioni essere approvato, infatti il metodo deve essere ricono-
animali in Italia (fonte Gazzetta Ufficiale n.243 del 16 gior parte viene impiegata per lo sviluppo di nuovi far- di stabulazione minime senza alcun arricchimento. sciuto a livello internazionale e validato dal Centro della
ottobre 2008), 12 milioni di animali nei laboratori euro- maci e apparecchiature, inoltre vengono impiegati per in- Si sottolinea come le condizioni di stabulazione influisca- Commissione Europea per la validazione dei metodi al-
pei e 115 milioni nel mondo; dati fortemente sottostima- dagini legate alla ricerca di base (che ha origine esplora- no anche sul risultato della procedura, infatti gli animali ternativi alla sperimentazione animale - ECVAM.
mantenuti in cattività nei laboratori, mostrano chiari se-
gni di stress psicologico, fisiologico e comportamentale
predisponendo il corpo dell’animale all’insorgenza di pa-
(Foto BUAV)
(Foto OLYCOM)
tologie che si traducono in variabili non deducibili nei ri-
sultati sperimentali.
Fermo restando l’erroneità del modello animale per l’uo-
mo, il principio operante dovrebbe essere basato sul fat-
to che in fase di progettazione e attuazione di un espe-
rimento prima si provino i metodi alternativi e solo nel
caso non si riesca ad ottenere un risultato, si ricorra al-
l’animale; ma nei fatti avviene il procedimento contrario:
normalmente si ricorre scontatamente al modello anima-
le e solo in rari casi successivamente, spesso al fine di
confermare i dati, si provano i metodi alternativi.
ti in quanto non includono invertebrati, forme fetali e tiva e non immediato scopo applicativo), studi di tossi- Fortunatamente il mondo scientifico si sta ribellando a
animali, o parti di essi, utilizzati già soppressi. cità, diagnosi di malattie, formazione universitaria, espe- una ricerca che non condivide e i segnali sono moltepli-
Gli animali utilizzati in ambito sperimentale apparten- rimenti bellici e test cosmetici. ci, tra cui: il bando totale dei test per i cosmetici su ani-
gono alle più svariate specie; vengono usati soprattutto La legge italiana che regolamenta l’utilizzo di animali per mali nel 2013, la regolamentazione REACH (7 Program-
topi, ratti e cavie, ma anche conigli, cavalli, pecore, uc- fini scientifici è il Decreto Legislativo 116/92 (di recepi- ma Quadro), DG enterprise (Direzione generale Industria)
celli, cani, gatti e primati non umani. Nella maggior par- mento della Direttiva europea 86/609, il cui testo è stato europea per i metodi alternativi e critiche al modello ani-
te dei casi gli animali provengono da stabilimenti for- recentemente revisionato), tale Decreto nonostante sia male in recenti pubblicazioni scientifiche.
nitori, che allevano animali destinati esclusivamente ai datato, già si pronuncia in vari articoli e successive Cir- Esistono, e molti sono in fase di validazione, metodi al-
6 7
mie marmosets, come seconda specie di riferimento, è le Istituzioni governative per ottenere l’approvazione ad
in crescita3. avviare i trials clinici.
Inoltre, un’ampia gamma di test di tossicità viene con-
dotta sugli animali, la maggior parte comporta l’introdu- 1.2 Le quattro fasi dei test clinici
zione forzata per via orale (tramite un lungo tubo che • La fase 1 comprende un numero esiguo di volontari sa-
arriva fino allo stomaco) o per iniezione diretta, spesso ni (10-30), normalmente uomini11, al fine di stimare la
con il principio ad alti dosaggi (tossicità acuta)4. Alcuni sicurezza del farmaco e gli effetti collaterali associati,
dei sintomi riscontrabili in questa fase sono nausea, emor- anche a sovradosaggi, oltre ad osservarne l’assorbimen-
ragie interne, diarrea, ipersalivazione, coma, convulsioni, to, distribuzione, metabolizzazione ed escrezione12.
tremori, perdita di pelo, secrezioni nasali, difficoltà respi- • La seconda fase viene normalmente condotta su poche
ratorie e morte5. centinaia di pazienti nei quali si sia già sviluppata la
I test di tossicità durano dai sei mesi a più di due anni malattia da trattare e condotta per un breve periodo
investigando la tossicità cronica o ripetuta, la mutageni- in modo da identificare gli effetti a breve termine.
cità, la cancerogenesi, la capacità di indurre malforma- • Nella terza fase la nuova molecola viene testata su un
zioni fetali e problemi nella riproduzione6. Altri esami, numero elevato di pazienti (1.000-3.000) con un am-
eseguiti sugli animali, hanno il fine di investigare come pio range di casistiche e per un periodo di tempo pro-
la nuova molecola venga assorbita, accumulata, metabo- lungato, con lo scopo di verificarne l’efficacia, gli ef-
lizzata ed escreta (ADME) 7; tali test comportano prelievi fetti nel tempo, le indicazioni da scrivere nel foglio il-
sistematici e spesso hanno come dead-line la morte e il lustrativo all’interno della confezione e da dare ai me-
prelievo dei tessuti per ulteriori esami. dici che dovranno prescriverlo13.
Per capire l’efficacia del farmaco, gli animali possono es- • Successivamente alle tre fasi sopra-descritte, la com-
sere anche fisiologicamente o chimicamente modificati pagnia farmaceutica può richiedere la licenza di ven-
provocandogli danni fisici che simulano i sintomi delle dita ottenuta la quale, il farmaco già in vendita viene
malattie umane, come nel caso delle investigazioni rela- monitorato per raccogliere eventuali effetti secondari
tive all’arteriosclerosi; infatti, in questo campo della ri- non identificati precedentemente e i rischi nel lungo
cerca, ai cani, che non sviluppano naturalmente questa tempo.
(Foto Dreamstime)
malattia, viene artificialmente indotta tramite una stroz-
zatura o ostruzione della coronaria8. Inoltre, sempre più
spesso gli animali vengono geneticamente modificati in- 2. INAFFIDABILITA’ DEL MODELLO ANIMALE
serendo geni o tratti genici che portano l’informazione NELLA FORMULAZIONE DEI FARMACI
legata alla malattia umana9, anche se il singolo gene non
è un’unità funzionante ma fa parte di un sistema per cui Il basso numero di farmaci che riesce a superare i test su
la sua rimozione e isolamento possono creare effetti se- animali, l’alto indice di fallimento nei test clinici e le cau-
condari non previsti, come in un caso di creazione di to- se di morte o invalidità dovute a origini iatrogene, sono
1. SVILUPPO E COMMERCIALIZZAZIONE pi “knockut”, mancanti del gene responsabile della coa- la testimonianza di come il modello animale sia fallimen- tamento e ciclo cellulare:
DEI COMPOSTI FARMACEUTICI gulazione, dove metà degli embrioni sono morti per emor- tare nel proteggere la specie umana. - piccoli animali, hanno in proporzione, grandi organi, si-
ragie interne durante il periodo gestazionale. 10 I test su animali non sono in grado di predirre, efficien- stema circolatorio (pompa cardiaca, sistema arteriove-
I farmaci sono tra le categorie delle sostanze chimiche Nel caso in cui un nuovo composto farmaceutico mostri temente, gli effetti sull’uomo per numerosi motivi: noso e scambi gassosi) più rapido e, generalmente, una
che richiedono, per legge, test su animali e test sull’uo- buone capacità di trattamento e risulti sufficientemente 1. Le specie differiscono per anatomia, struttura e fun- metabolizzazione più veloce rispetto ad animali di di-
mo prima di poter essere introdotti sul mercato. Questo sicuro durante i test su animali, l’azienda farmaceutica zione degli organi, metabolismo e vie di assorbimento, mensioni maggiori17.
iter, previsto dalla Direttiva europea 83/570, infatti, pre- che lo ha elaborato può sottoporre la nuova molecola al- genetica, meccanismo di riparazione del DNA, compor- - La metabolizzazione e, conseguente, produzione di me-
vede una fase pre-clinica basata su modelli animali e una taboliti è specie-specifica; tali metaboliti possono ave-
clinica che testa il nuovo composto farmaceutico su cre- re azione tossica, quindi, la somministrazione di farma-
scenti campioni di persone sane e malate. ci può far derivare metaboliti diversi a seconda della
Un’indagine statistica, condotta tra il 1991 e il 2000, ha specie e provocare effetti tossici nell’uomo non previ-
1.1 Studi pre-clinici dimostrato come solo il 10% dei farmaci che riusciva a sti con i test su animali18.
La formulazione di nuovi composti farmaceutici inizia con passare ai test clinici, veniva, poi, approvata dalle farm- - La struttura dell’intestino e il contenuto batterico va-
studi di tipo computazionale che analizzano il potenziale cacopee (complesso di disposizioni tecniche e ammini- riano a seconda della specie influenzando l’assorbimen-
delle nuove molecole applicate in campo medico; quelle strative rivolte a permettere i controlli di qualità) euro- to nel tratto gastro-intestinale19.
che mostrano un alto potenziale passano alla fase suc- pee e americane14. Nel 2006 Mike Leavit (US Secretary - Risposta cellulare, tissutale e degli organi possono dif-
cessiva che prevede test in vitro (assay) allo scopo di de- of Health and Human Services) ha sottolineato, in un ferire tra specie ed essere più o meno vulnerabili agli
terminare le interazioni con cellule e tessuti umani, le comunicato stampa, l’alto indice fallimentare legato a effetti tossici di nuove molecole20; come nel caso del
molecole che risultano positive vengono, quindi, testate questo campo della ricerca: “Al momento, il 90% delle fegato che nell’uomo è altamente sensibile nella rispo-
su modelli in vivo2. nuove molecole che passano ai test clinici fallisce, que- sta ai farmaci e al momento i test su animali ne pre-
Prima che un nuovo composto farmaceutico possa pas- sto è dovuto alla inaffidabilità dei test condotti sugli dicono la tossicità solo nel 50% dei casi21.
sare ai trial clinici, le normative legiferanti nel settore, animali sulla quale si basa la predittività per l’uomo”15. - La permeabilità della placenta è più alta in specie qua-
richiedono che la nuova molecola venga testata su due Inoltre, della piccola percentuale dei nuovi composti che li ratti e tipo rispetto all’uomo, quindi testare la tera-
mammiferi, un roditore e una specie non appartenente passa alla fase clinica, più della metà mostra affetti av- togenicità negli animali non apporta dati affidabili per
alla stessa classe, allo scopo di dimostrare, in teoria, la versi non diagnosticati durante i test precedenti e vengo- la specie umana22, persino ricorrendo ai primati la per-
sicurezza e l’efficacia del farmaco. Normalmente la spe- no, quindi, eliminati o modificati nella etichettatura di centuale di correlazione arriva solo al 50%23.
cie più utilizzata insieme al roditore è il cane beagle, vendita16. 2. Un campione omogeneo di animali stabulati non può
ma il ricorso a primati non umani, in particolare scim- essere modello per la varietà della specie umana a cui
8 9
(Foto OLYCOM)
(Foto Dreamstime)
(Foto Dreamstime)
con un conseguente incremento di effetti collaterali”. l’articolato, numerose norme restrittive sull’utilizzo degli
Infatti studi clinici effettuati su circa 35.000 donne in animali nella ricerca: vieta gli esperimenti su cani, gatti
post-menopausa hanno permesso di capire la relazione e primati non umani, quelli che non prevedono aneste-
tra l’alimentazione e l’insorgenza di cancro in questa sia e quelli didattici, ma vengono tutti riammessi con le
classe. norme derogatorie. Inoltre, si pronuncia in vari articoli
7. Vengono autorizzati più di 3 milioni di procedure al- e successive circolari in favore dei metodi alternativi sia
l’anno che coinvolgono animali, e nonostante si speri- in fase di progettazione che di autorizzazione. Lascia
menti ricorrendo al modello animale da decenni, esi- però molti ambiti non regolamentati, tra cui: l’ammis-
stono rarissimi casi di controllo sulla reale necessità ed sione della ricerca di base, un sistema autorizzativo che
sono destinati i composti farmaceutici: lascio ormonale di cortisolo, prolattina e altri ormoni efficacia del modello utilizzato, e i pochi effettuati, per- all’80% si basa sulla semplice comunicazione, nessuna
- la popolazione di riferimento è omogenea per sesso, coinvolti nella crescita, comportando l’aumento della lopiù in ambito tossicologico, hanno dato risultati citazione ad organismi geneticamente modificati, nes-
ceppo ed età (è uso ricorrere a ratti maschi24) e non pressione sanguigna, delle pulsazioni e alterando le tutt’altro che incoraggianti, con un indice di accura- sun meccanismo di controllo attraverso ispezioni o va-
può riprodurre la varietà dei patogeni e composti chi- espressioni comportamentali (eccessivo grooming), tali tezza che arriva al massimo a quello ottenuto con il lutazioni retrospettive e la legiferazione solo di animali
mici con cui entra in contatto la nostra specie che vi- fattori rimangono modificati per almeno 30 minuti29. lancio di una moneta32: vertebrati, adulti e vivi.
ve in un ambiente naturale e non stabulato. - Esperimenti identici eseguiti su ratti provenienti dalla - nel 2008 un’analisi di 27 pubblicazioni che metteva a Le condizioni di stabulazione sono minime e non è pre-
- Nel modello animale viene testata una sola molecola stessa colonia, effettuati nello stesso stabulario e nella confronto i risultati ottenuti dal modello animale e i visto alcun arricchimento ambientale.
legata alla singola sintomatologia, mentre l’uomo è stessa stanza hanno prodotto risultati significativamen- trials clinici, ha evidenziato come solo 2 di questi ri- Il Decreto è il recepimento della Direttiva europea 86/609,
esposto a una concomitanza di fattori e simultaneità te differenti in relazione all’operatore che effettuava sultassero utili, uno dei quali in maniera contenziosa33. il cui testo modificato è entrato in vigore il 9 novembre
di farmaci o trattamenti25. l’esperimento30. - Nel 2005 una revisione retrospettiva di decenni di stu- 2010 come direttiva 2010/63Ue, dove una lunga prefa-
3. La malattia viene ricreata artificialmente negli animali 5. Molti effetti collaterali, legati all’assunzione dei far- di sulla teratogenicità condotti su animali, ha dimo- zione e numerosi articoli legiferano in maniera più det-
e non può essere paragonata a quella che insorge na- maci, non sono diagnosticabili o misurabili durante i strato come sostanze quali sale, acqua, zucchero, olio tagliata rispetto allo scarno testo di quasi 25 anni fa. Tra
turalmente, di conseguenza i dati provenienti dai test test su animali31; infatti, emicrania, nausea, spossatez- e molti tipi di vitamine risultino tossiche nei feti di ani- i miglioramenti possiamo citare l’inclusione nelle statisti-
su animali non possono essere trasferiti all’uomo: za, vertigini, depressione, problemi di vista e stato con- mali con un indice di predittività per l’uomo di appe- che delle forme fetali di mammifero, degli animali sop-
- per decenni le aziende farmaceutiche hanno indotto fusionale sono tra gli effetti collaterali più comuni e, na il 55%34. pressi per ottenere tessuti o organi e degli stabilimenti
negli animali varie forme di cancro e sperimentato dei ancora oggi, non sono individuabili negli animali. - Il Direttore dell’NHGRI (National Human Genome Re- allevatori e fornitori che fino ad oggi non avevano alcu-
farmaci specifici, ma pochissime molecole sono risulta- 6. I test che prevedono la creazione e commercializzazio- search Institute) americano, ha espresso durante una na comunicazione obbligatoria relativa al registro degli
te, nei fatti, utili; come sottolinea l’Istituto Nazionale ne di un farmaco non tengono conto di parametri fon- conferenza dell’American Association for the Advance- animali. Inoltre sono citate le banche dati, gli organismi
americano di Ricerca sul Cancro che evidenzia la falla- damentali che ne influenzano gli effetti quali sesso, età ment of Science, nel 2008, come i test su animali sia- geneticamente modificati, la possibilità di dismettere gli
cia del modello animale in questo ambito26. e origine geografica: no lenti e costosi; “non siamo ratti né qualsiasi altro animali sopravvissuti a privati, i metodi alternativi nella
- Più di 4.000 studi riportano ricerche fruttuose di 700 - il segretario nazionale della Federazione Italiana Medici primate”. fase di progettazione/autorizzazione e formazione del per-
farmaci applicati nello studio sugli infarti effettuati sul Pediatri (Fimp), Roberto Sassi, afferma come “la speri- sonale competente, le ispezioni (anche se si è perso l’ob-
modello animale27, 150 di questi sono stati testati su mentazione dei farmaci sui bambini sia molto limitata bligo fondamentale che almeno una non fosse annuncia-
uomini e tutti hanno avuto esito fallimentare28. e ci si limiti a ridurre le dosi e non c’é alcuna certezza 3. QUADRO NORMATIVO EUROPEO ta) e la classificazione del livello di dolore inferto duran-
4. Lo stress dovuto alla stabulazione, manipolazione, inie- sulle dosi ottimali nei più piccoli”; te le procedure sperimentali. È importante sottolineare
zione e prelievi altera lo stato fisiologico dell’animale - il Comitato nazionale di Bioetica sottolinea come “seb- In Italia il Decreto legislativo che regola l’utilizzo degli come nessuno di questi punti sia un divieto o nei fatti
compromettendo l’esito dei risultati: bene le donne siano le maggiori consumatrici di far- animali a scopi scientifici è il n.116 del 1992 e ha abro- una limitazione, ma aumenta, perlomeno, il regime di tra-
- l’analisi di 80 pubblicazioni, che riportavano studi sugli maci, le sperimentazioni dei medicinali tendono a non gato la precedente legge del 1931 che consentiva il ri- sparenza.
animali, ha dimostrato come la routine di laboratorio tenere in sufficiente considerazione la loro specificità corso al modello animale “per il progresso della biologia Tra gli articoli negativi abbiamo: la possibilità di poter ri-
influisca sulla fisiologia degli stessi, modificando il ri- e il cambiamento delle condizioni di salute femminile, e della medicina sperimentale”. Tale Decreto pone, nel- correre, anche se in deroga, a gatti e cani randagi (in Ita-
10 11
lia il Decreto 116/92 e la Legge 281/91 lo vieta), la pos- do di ridurre il numero di animali normalmente impiegato che, velocemente, analizzano e integrano un enorme quan- to le cellule del pancreas addette alla produzione di in-
sibilità di utilizzare specie in via d’estinzione e/o cattura- in un esperimento, diminuirne la sofferenza, o sostituire titativo di dati di origine biologica e medica: queste infor- sulina;
te in natura e il ricorso a soppressione per inalazione di del tutto il ricorso ad essi. La definizione si basa sul prin- mazioni divengono, quindi, utili per creare modelli com- • CELLULE DI FEGATO E RENE: sono utilizzate per realiz-
anidride carbonica come metodo di uccisione di riferi- cipio delle 3R, ovvero reduction (riduzione del numero di putazionali in grado di predire e formulare ipotesi appli- zare bioreattori per riparare insufficienze acute o in
mento, definito dalla legge come “umanitario” ma che in animali normalmente impiegato), refinement (raffinamen- cabili in ambito terapeutico37. persone in attesa di trapianto;
realtà provoca alti e prolungati livelli di sofferenza, fatto to, ovvero diminuzione di stress e sofferenza) e replace- • MUCOSE: il primo risultato concreto arriva dall’Italia,
riconosciuto scientificamente. ment (sostituzione), teorizzato nel 1959 dai due ricercatori Organi bioartificiali: membrane polimeriche semipermea- con la ricostruzione della prima vagina biotech. Le ap-
La tutela dei primati ha svolto un ruolo fondamentale Russell e Burch, nell’ottica di segnare un sentiero per la bili per le loro caratteristiche di separazione, immunopro- plicazioni potrebbero essere molto più ampie, dalla ri-
durante l’iter di revisione della Direttiva, infatti varie for- progressiva sostituzione degli animali nella ricerca. tezione e di matrice artificiale possono essere adoperate costruzione della mucosa intestinale a quella orale, al-
ze politiche e animaliste si sono espresse e hanno lottato per la ricostruzione dei tessuti e organi in vitro e in pro- la congiuntiva;
affinché venissero riconosciute particolari tutele ai pri- 4.1 Applicazione in campo farmaceutico cessi di trattamento del sangue38. Anche in Italia viene • VESCICA
mati non umani e divieti per le grandi scimmie, come Metodi in silico: con questo nome si indicano, in gene- eseguita questo tipo di ricerca, ad esempio, presso l’Uni- • DENTI: sono stati ottenuti in provetta utilizzando cel-
scimpanzé e gorilla, vista la loro complessità comporta- rale, le metodologie implementate con applicazioni infor- versità della Calabria e l’Università di Pisa, in cui si stu- lule staminali della gemma del dente.
mentale e la indubbia vicinanza genetica e capacità sen- matiche. Fra di essi le metodologie chemiometriche e la diano rispettivamente modelli bioartificiali di fegato e di
soriale simile all’uomo; queste specie sono, oltretutto, uti- modellistica QSAR (Quantitative Structure-Activity Rela- intestino umani. Farmacogenomica: è una branca della biologia moleco-
lizzate per gli esperimenti più dolorosi e invasivi come le tionships) e QSPR (Quantitative Structure-Property Rela- lare che si occupa di indagare gli effetti di un determi-
investigazioni sul cervello, gli xenotrapianti e la ricerca tionships) rivestono un ruolo molto importante, e posso- Il quadro attuale vede ricostruiti: nato farmaco in base al genotipo dell’individuo. Questo
di base. Purtroppo, però, non sono stati ottenuti risultati no essere concretamente usate per ridurre l’utilizzo di • POLMONI: sono il primo organo complesso costruito in tipo di ricerca però non si basa sullo studio dei singoli
rilevanti per la loro sorte e anche se il testo sembra pre- animali secondo il paradigma delle 3R; l’insieme delle tec- provetta, grazie ad un approccio completamente nuo- geni, bensì sul polimorfismo a singolo nucleotide (SNP =
stare particolare attenzione nella tutela di queste specie, niche chemiometriche trova applicazione in molti campi: vo, basato su una tecnica che permette di utilizzare la Single Nucleotide Polymorphism). Sulla base delle osser-
nei fatti, non modifica la situazione attuale. chimica analitica, spettroscopia, chimica ambientale, tos- struttura naturale dell’organo come “impalcatura” sulla vazioni fatte su vari pazienti, si è notato che ognuno rea-
A questa Direttiva si affiancano normative specifiche: sicologia e farmacologia. I modelli QSAR sono, nella loro quale far sviluppare le nuove cellule, all’interno di un gisce in modo diverso a un determinato farmaco a se-
- Direttiva 92/32 CEE del 30/04/1992: disciplina l’immis- forma più generale, una funzione matematica che lega incubatore che simula l’ambiente embrionale in cui si conda dei polimorfismi di SNP presenti nel suo aplotipo.
sione sul mercato di ogni sostanza nuova potenzial- una risposta incognita (attività biologica) a più variabili sviluppano i polmoni. Da qui si può cercare di produrre una “carta d’identità”
mente pericolosa; note (descrittori molecolari). A seconda del problema da • PELLE: è stato il primo tessuto ad essere coltivato in dell’individuo per SNPs, che consenta di ridurre notevol-
- Direttiva 83/570 della CEE la quale prevede test pre-cli- affrontare, i modelli possono essere sviluppati con diversi provetta e il risultato più importante risale al 2006, mente i tempi di sperimentazione di un farmaco e otti-
nici e clinici per le specialità farmaceutiche; strategie: modelli di regressione (quantitativi); modelli di quando è stata ricostruita la pelle completa di strato mizzarne l’utilizzo. Infatti, soggetti diversi rispondono in
- Direttiva 2003/15/CE regolamenta la formulazione e classificazione (qualitativi) e modelli di ordinamento. superficiale e profondo utilizzando tre diversi tipi di modo diverso allo stesso farmaco; tali differenze sono le-
commercializzazione dei prodotti cosmetici; Grazie al forte interesse verso il QSAR degli ultimi anni, cellule staminali; gate al grande numero di proteine che intervengono nel-
- Regolamento (CE) n.1907/2006 concernente la registra- sono attualmente disponibili svariati software. Oltre quel- • CORNEA la risposta alla terapia farmacologica. Ogni proteina è
zione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione li commerciali, se ne trovano anche gratuiti e open-sour- • CUORE: numerosi gruppi di ricercatori, fra i quali molti prodotta da una specifica sequenza del DNA, il gene; la
delle sostanze chimiche (REACH). ce, sviluppati grazie alla spinta di enti pubblici e regola- italiani, hanno cominciato test clinici basati su stami- maggior parte dei geni presenta caratteristiche diverse in
tori, ad esempio l’Unione Europea ha investito in diversi nali del muscolo cardiaco e condotti su pazienti colpiti individui diversi. I risultati del test genetico saranno uti-
progetti con la finalità di sviluppare strumenti utilizzabili da infarto; lizzati dal medico per scegliere quale farmaco impiegare
4. METODI ALTERNATIVI nell’ambito del REACH35. In campo farmaceutico, i meto- • CARTILAGINE: la coltivazione di questo tessuto si sta per il trattamento del paziente, per ottimizzare il dosag-
ALLA SPERIMENTAZIONE ANIMALE di in silico si sono dimostrati promettenti nell’investigare consolidando; gio da somministrare e per minimizzare il rischio di ef-
le proprietà della molecola e i potenziali effetti collate- • OSSO fetti collaterali. L’utilità del test di farmacogenetica con-
La normativa vigente in materia di sperimentazione ani- rali, come ligando o la sua affinità strutturale virtuale36. • VASI SANGUIGNI siste nella possibilità di poter valutare la risposta di un
male definisce metodo alternativo qualsiasi metodo in gra- Tale settore è in grande crescita basandosi su software • GHIANDOLE ENDOCRINE: la ricerca riguarda soprattut- paziente ad un certo farmaco sulla base di un test gene-
12 13
cezione alla commercializzazione di un nuovo farmaco40.
tico di routine, per arrivare ad una personalizzazione del- Con la tecnica del microdosaggio si può individuare, in-
la terapia: il farmaco giusto al paziente giusto. In questi vece, il profilo farmacocinetico di un composto diretta-
anni si è scoperto che dei quasi 30.000 geni che forma- mente sull’uomo, senza pericoli e in tempi rapidi; infatti
no il DNA umano, 3.739 sono associati ad altrettante ma- la sostanza viene somministrata a concentrazioni dell’or-
lattie, spesso rare, dato noto grazie al sequenziamento dine di circa 1000 volte inferiori alla dose che potrebbe
del genoma umano, ma le malattie non dipendono dal causare effetti avversi. È possibile fare questo grazie alle
gene con una relatività specifica, bensì sono il risultato moderne tecniche di analisi chimiche, che consentono di
dell’interazione di vari geni e prodotti di trascrizione, ov- rintracciare in sangue e urine anche piccolissime quan-
vero proteine. tità della sostanza in esame somministrando minime dosi
Un rappresentante della Glaxo ha dichiarato che il futu- marcate con il carbonio14 e misurando gli effetti con la
ro dei farmaci è quello della personalizzazione, dato che cromatografia dei liquidi e lo spettrometro di massa. Og-
la diversità genetica tra individui provoca risposte diver- gi si è fatto un ulteriore passo in avanti con lo AMS (Ac-
se a stessi farmaci. Analogamente alla tossicogenomica, celerator Mass Spectrometry) che è in grado di contare
si usano DNA-chip, vetrini contenenti migliaia di filamen- singoli atomi. I dosaggi utilizzati sono estremamente ri-
ti di DNA. Si indaga su quali punti del DNA il farmaco dotti (un centesimo della dose terapeutica e comunque
svolge la sua azione. inferiori ai 100 microgrammi), e la quantità di radiazioni
Per studiare il metabolismo dei farmaci la Hurel Corpo- utilizzata nella marcatura è altrettanto irrisoria per cui
ration ha sviluppato un microchip a compartimenti, ognu- non si mette a repentaglio la salute dei volontari.
no dei quali ospita cellule diverse (intestino, fegato, reni, Studi epidemiologici: è un campo della scienza medica
cuore, etc). Gli studi di validazione hanno dimostrato la che si interessa delle relazioni tra i fattori che condizio-
sua efficacia nel predire il metabolismo dei farmaci me- nano la frequenza e la distribuzione di una malattia o di
glio dei test su animali e addirittura di prove cliniche. uno stato fisiologico in una popolazione umana41. Tale
studio non riguarda dunque il singolo soggetto ammala-
Recentemente è stato messo a punto un chip potentissi- to, ma la popolazione nella quale insorge la malattia og-
mo per analisi genetiche che permette di analizzare con- getto di analisi. Essenzialmente l’epidemiologia si occupa
temporaneamente 170 geni e 1256 mutazioni a loro ca- di raccolta di dati, della loro elaborazione con opportuni
rico per stabilire la reazione individuale ai farmaci; infat- metodi matematico-statistici, della valutazione dei para-
ti, tale chip, controlla tutti i geni legati ad assorbimento, metri ed indicatori così ottenuti, ed infine della loro ana-
distribuzione nell’organismo, metabolismo, escrezione dei lisi. Tale analisi vuole identificare i vari possibili fattori
farmaci e permette, dunque, di calibrare la terapia in ba- eziologici ed il loro peso nel determinare la comparsa, la Test in vitro: L’utilizzo in vitro di linee cellulari che espri- 5.1 Alcuni casi recenti
se al paziente da trattare in campo oncologico39. diffusione, la distribuzione, la frequenza, l’evoluzione di mono i principali enzimi umani deputati al metabolismo • Il gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione del-
una data malattia. dei farmaci può aiutare a prevedere la formazione nel- la serotonina (SSRI) sono una classe di farmaci che in-
Microdosing: il profilo farmacocinetico è uno degli ele- Da una ricerca epidemiologica condotta su 3.700 indivi- l’uomo di nuovi metaboliti che gli studi sugli animali non cludono Seroxat, Lustral, Eexor e Prozac; tali inibitori
menti che concorrono nel discriminare le sostanze poten- dui in Burkina Faso è emerso che alcune mutazioni del- riuscirebbero a identificare. I dati degli studi in vitro pos- sono stati vietati per uso pediatrico e nell’età dell’ado-
zialmente utilizzabili dalle altre. Si studia, cioè, come il l’emoglobina che proteggono dalla malattia, aumentano sono essere presentati a corredo degli studi convenzio- lescenza dopo che è stata riscontrata una forte inci-
composto in esame venga assorbito, distribuito nei tes- la trasmissione del parassita dall’uomo alla zanzara e per- nali di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escre- denza del farmaco per comportamenti suicidi44.
suti, ed eliminato attraverso il metabolismo e l’escrezione mettono così la diffusione della malaria. Le mutazioni ri- zione. L’allestimento di colture cellulari è possibile anche • Avandia della GlaxoSmithKline’s (GSK), un farmaco per
(ADME). Normalmente questi studi vengono condotti su guardano le emoglobine C ed S e rendono tre volte più grazie alla creazione e coordinamento di banche di tes- il diabete, è stato prescritto a più di 6 milioni di per-
animali (circa 2000 tra roditori, cani e scimmie) nel qua- efficiente la trasmissione del parassita dall’uomo alla zan- suti e materiale biologico umano (ad es: la BioBanca di sone nel mondo, comportando insufficienza cardiaca in
dro della fase 0 o preclinica del processo produttivo del zara. Questo significa che la mutazione genica rappresen- Genova) dove aliquote rese anonime vengono utilizzate più del 40% dei casi45. Una pubblicazione del 2007 ne
farmaco ed intercorrono mediamente 12 anni dalla con- ta una sorta di protezione per l’uomo che ne è portatore per testare l’efficacia di farmaci innovativi o di innovati- ha, inoltre, dimostrato l’alto livello di rischio a scapito
(e che quindi si ammala meno di malaria)42. ve modalità di combinazione specifiche per la patologia dei benefici46.
da trattare. • Ritalin, Adderall, Concerta e altri stimolanti prescritti
per casi di Sindrome da deficit di attenzione e iperat-
Un nuovo modello teorico per studiare il tività (ADHD) possono causare gravi problemi cardiaci
metabolismo cellulare, e simulare il com- 5. REAZIONI AVVERSE E FARMACI e sono stati associati alla morte di 60 persone47. Ulte-
plesso delle reazioni chimiche all’interno RITIRATI DAL MERCATO riori studi hanno dimostrato che bambini con problemi
della cellula, è stato messo a punto tra Ro- di sviluppo mentale nel tempo non hanno avuto alcun
ma Trieste e Londra; il modello potrà for- L’evidenza della fallacia dei test su animali in campo far- beneficio dal farmaco somministrato48.
nire indicazioni utili per lo sviluppo di far- macologico viene rafforzata dai numerosissimi casi di ef- • Roaccutane: commercializzato per trattare l’acne, si è
maci mirati e per la migliore comprensione fetti collaterali ai farmaci in tutto il mondo; in Europa, dimostrato altamente teratogeno e ha provocato abor-
del delicato equilibrio cellulare. La rete di come negli Stati Uniti, le morti per reazioni ai farmaci ti, nascite premature, malformazioni alla nascita49 e dan-
reazioni chimiche che costantemente av- sono comprese fra 200.000 e 300.000 ogni anno, inoltre ni epatici; è stato anche associato a depressione e com-
vengono all’interno delle cellule, circa un quasi il 40% dei farmaci o non è efficace o da effetti portamenti suicida50. L’Emea (Agenzia Europea per i me-
migliaio, per la maggior parte è inaccessi- collaterali. Il tasso di segnalazione di eventi avversi da dicinali) rifiuta di divulgare i rapporti sugli eventuali
bile all’osservazione sperimentale. Con que- farmaci è praticamente raddoppiato tra il 2006 e il 2008, effetti indesiderabili del farmaco adducendo alla giu-
sto modello si potranno chiarire molte del- passando da 108 segnalazioni per milione di abitanti a stificazione che questi documenti non sottostanno alle
le vulnerabilità cellulari, precisando inoltre 196, con un trend in aumento; come ha dichiarato pro- regole della trasparenza europee.
cause e meccanismi chimici alla base di nu- vocatoriamente la giornalista Jessica Fraser “le statistiche • Opren: un antinfiammatorio non steroidale prescritto
merose patologie43. dimostrano come i farmaci siano del 16.400% più letali per trattare le artriti ha causato gravi intossicazioni
dei terroristi”. del fegato e fototossicità con più di 3.500 casi di gra-
14 15
vi reazioni avverse e 61 morti in soli due anni in In- governative e l’ambiente politico56, spendendo migliaia di che che producano farmaci57.
ghilterra51. miliardi in pubblicità e promozione; ne sono una testi- Sempre inerente all’ambito delle pubblicazioni, bisogna
• Rimonabant: (nome commerciale Acomplia) prometteva monianza il bombardamento pubblicitario giornaliero e sottolineare come nel caso durante gli studi i risultati sia-
di spazzare via tutti i dimagranti da banco la cui effi- gli sponsor sparsi ovunque, dalle penne infilate nei cami- no fallimentari, questi non vengano diffusi perché non
cacia si è sempre dimostrata nulla. Sempre di un far- ci alle diciture apposte sui materiali di cancelleria. verrebbero pubblicati su riviste di alto livello e non con-
maco si trattava, ma, sembrava, senza gli effetti colla- tribuirebbero alla carriera. La non pubblicazione dei ri-
terali degli altri dimagranti su prescrizione che causa- sultati negativi comporta anche un rallentamento delle
no gravi malattie intestinali o sono controindicati in Lo scopo è di vendere nuovi prodotti innovativi e risolu- procedure scientifiche che non possono usufruire di una
caso di concomitante assunzione di antidepressivi. Ma tivi per la salute dei pazienti, ma come afferma Laura Fa- ampia gamma di dati, rallentando e/o fuorviando la spe-
nel 2007 è emerso che i pazienti trattati con il Rimo- brizio presidente della Società Italiana di Farmacia Ospe- rimentazione clinica58.
nabant lanciato su tutte le prime pagine dei giornali daliera (SIFO), “oltre un farmaco su due delle centinaia A queste considerazioni bisogna aggiungere che i test su
come rimedio miracoloso, sono a rischio di gravi pro- di farmaci che vengono registrati in Italia non è realmen- animali e l’uso di modelli in vivo su animali per applica-
blemi psichiatrici. L’allarme viene da una ricerca pub- te innovativo, molti presentano solo qualche modifica tec- zioni umane sono un ulteriore business multi-miliardario.
blicata dalla rivista “The Lancet”. I ricercatori dell’Uni- nologica o molecolare ma che non si traduce in una rea- Università, centri di ricerca privati, allevamenti, industrie
versity of Copenhagen hanno preso in esame i dati di le superiorità clinica, con un consistente spreco di risor- che producono gabbie e materiale vario per la stabulazio-
quattro studi clinici sull’efficacia e la sicurezza di Ri- se.” Se, poi, si va a guardare nel complesso i farmaci che ne coesistono in un unico sistema economico immenso.
monabant, effettuati su 4105 pazienti analizzati, e han- rappresentano una rivoluzione nel settore, ha aggiunto
no scoperto che, dopo un anno di trattamento, c’è un Andrea Messori (vicepresidente SIFO), questi non sono più 6.1 Venditori di malattie
40 per cento di rischio in più di subire gravi disturbi di cinque delle centinaia di medicine registrate. Il consiglio è ovvio: leggere attentamente le avvertenze
psichiatrici: depressione, ansia, comportamenti suicida. Fatto spiegabile considerando, anche, come uno studio su e le modalità d’uso. Eppure nonostante questo suggeri-
tre (ad esempio in campo oncologico) pubblicato su rivi- mento di buon senso, i «malati di medicine» aumentano
ste scientifiche di primo livello sia svolto in aperto con- ogni giorno; tanto che l’Agenzia americana per la lotta
6. INTERESSI ECONOMICI E FRODI flitto di interessi: infatti, nel 17% dei casi è un’azienda alle droghe (Dea) ha diffuso un comunicato per ricordare
farmaceutica che lo finanzia, oppure uno degli autori è, che l’uso illegale di medicinali è aumentato del 114% tra
Le cifre legate alla multi trilionaria industria farmaceu- o è stato, impiegato nell’azienda finanziatrice, cadendo il 2001 e il 2005.
tica sono colossali, tanto da farla diventare tra le più inequivocabilmente nel rischio che i risultati siano truc- La paura delle malattie, il doversi sentire sempre al 100%
proficue del mondo; come evidenziato dal magazine For- cati in favore della sostanza in sperimentazione. In ge- e la mentalità per cui una malattia deve essere guarita
tune, è la seconda industria più ricca d’America seconda nerale, non c’è dubbio, che le aziende giochino un ruolo in fretta e con ogni mezzo, hanno creato un colossale
solo al petrolio52. Delle 10 aziende più potenti del mon- fondamentale in quanto non ci sono istituzioni pubbli- business farmaceutico. Esistono farmaci per tutto: dal
semplice mal di testa al disagio psicologico, dall’insonnia
alla scarsa attenzione, per curare l’obesità e l’anoressia,
calmanti e antidepressivi specifici per ogni fascia d’età: 7. L’ALTRA FACCIA DELLA SPERIMENTAZIONE
bambini, adulti e anziani59. Come afferma Bourkris (me- CLINICA: CAVIE UMANE
dico ed autore del libro: pillole come caramelle): “Ogni
medicina è un rimedio, ma anche un veleno”. “Nel lessico La fascia povera del mondo continua a morire perché i
del marketing farmacologico, un momentaneo calo della giganti farmaceutici hanno monopolizzato le ricerche e
libido diventa subito impotenza, la vivacità molesta di un orientato i prodotti verso malattie come l’AIDS e il can-
bambino viene diagnostica come Ddai (disturbo da defi- cro61; inoltre Big Pharma, che comprende tra le industrie
cit di attenzione e iperattività) o Adhd in inglese, persi- con più alto reddito al mondo, continua intenzionalmen-
no l’innocente rossore sul viso può trasformarsi in quella te ad escludere la possibilità di produzione di farmaci ge-
che alcuni hanno definito eritrofobia. Un disturbo inte- nerici nel Terzo Mondo che risulterebbero economici e,
stinale è ribattezzato con l’altisonante sindrome da colon quindi, accessibili anche alla fascia più povera della po-
irritabile e il Viagra rosa la cui efficacia è evanescente, polazione62. Solo l’1% dei farmaci lanciati sul mercato tra
gli effetti collaterali invece sono ben documentati, pro- il 1974 e il 2004 erano formulati per trattare malattie ti-
prio come il corrispettivo maschile”. La fetta di pubblico picamente tropicali e tubercolosi che, invece, interessano
femminile è tra le più lucrose, con il nuovo marketing le- più del 12% della popolazione63 e le aziende farmaceuti-
gato alle disfunzioni sessuali, i cui farmaci vengono an- che preferiscono investire in farmaci anti-obesità che in
ch’essi testati su animali, come nel caso del ricorso a co- trattamenti contro la malaria che infetta 500 milioni di
nigli sottoposti a scosse elettriche direttamente nei nervi persone all’anno64.
pelvici scoperti attraverso interventi chirurgici60. Al danno si aggiunge lo sfruttamento, infatti, la fascia di
«Le donne sono particolarmente soggette a queste tecni- popolazione più povera si offre per sperimentare i nuovi
do, 5 sono americane e 5 europee53; la Pfizer, la ditta che di persuasione» racconta Marcia Angell, ex direttrice farmaci in fase1 (la più pericolosa) dietro compenso; le
che produce il Viagra, è in vetta con un reddito annua- New England Journal of Medicine, citando il caso del Pro- industrie farmaceutiche pagano i volontari per sottoporsi
le di 48.6 miliardi di dollari all’anno, il Lipitor, farmaco zac che - cambiando scatola e colore - è stato trasforma- alla somministrazione di nuovi composti, creando un mer-
per abbassare il colesterolo, è il suo prodotto di punta to in un farmaco contro la sindrome premestruale. Così cato di persone in difficoltà economiche che mettono a
con un guadagno annuale di 12.7 miliardi di dollari54. l’amfebutamone, un anfetaminico utilizzato negli anni No- repentaglio la loro vita sottoponendosi a molecole peri-
Dopo la Pfizer seguono: GlaxoSmithline, Novartis, Sano- vanta nelle diete e poi ritirato dal mercato per i suoi ri- colose testate precedentemente solo su animali i cui af-
fi-Aventis, Johnson&Johnson, AstraZeneca, Merk, Roche, schi cardiaci e circolatori, è stato rimesso in commercio fetti avversi sull’uomo non sono stati diagnosticati e le
Abbot e AMgen55. come Bupropion per chi vuole smettere di fumare. Casi modalità di reclutamento sono tutt’altro che trasparenti.
L’industria farmaceutica influenza enormemente moltissi- che sottolineano come le novità in campo farmaceutico I volontari, spesso immigrati e studenti, dovrebbero esse-
mi aspetti quotidiani in campo medico, dalle prescrizioni, siano sempre meno sostanziali e sempre più di immagine. re informati sui rischi legati al test, ma i moduli che de-
ai pazienti, al mondo accademico, i Media, le istituzioni vono compilare contengono termini tecnici e giuridici di
16 17
difficile comprensione, lasciando il volontario all’oscuro
dei rischi legati alla sperimentazione65.
A conferma del trend in atto, dal 1995 al 2005 è rad-
doppiato il numero di trial clinici svolti all’estero, infatti
le più importanti case farmaceutiche statunitensi stanno
spostando i trial clinici nei Paesi in via di sviluppo, in pri-
mis nell’Europa dell’Est e in Asia perché più economici66
con un risparmio di almeno il 50%.
Attualmente il 40% dei test si svolge fra Asia, Europa
orientale e centrale e America del Sud; nel 2006 il We-
mos e il Centre for Research on Multinational Corpora-
tion hanno reso pubblico un dossier con ventidue casi di
“sperimentazioni cliniche non etiche”; otto riguardavano
l’India, dove la Sun Pharmaceuticals e la multinazionale
Novartis avevano testato il Letrozole per indurre ovula-
zione nelle donne sebbene il farmaco fosse registrato per
curare i tumori al seno. Ma altre presunte trasgressioni
sono state attribuite a Novo Nordisk, Solvay Pharmaceu-
tical, Johnson and Johnson, Pfizer e altri colossi farma-
ceutici, le conseguenze della denuncia sono state presso-
ché pari a zero. Gli incidenti in fase di sperimentazione
clinica avvengono e talvolta sono gravi, ma le industrie
dopo aver investito molti milioni di euro e lavorato anni
per mettere una nuova molecola sul mercato non ci ten-
gono a pubblicizzarli, e proprio per questo servono forti
agenzie di controllo statali e le nuove frontiere estere
della sperimentazione mettono paura visto che i loro cen- Wto hanno portato l’India a dichiarare illegale la clona- ganismo che si occupa di ricerca clinica e di sperimenta- 8. VACCINI
tri di ricerca non danno certezze sui protocolli adottati. zione dei farmaci e imporre i test clinici. Questo ha aper- zione farmaceutica) il vantaggio di usare gli indiani ri-
to una nuova corsa all’oro (o meglio alla cavia) da parte siederebbe proprio nel poter disporre di malati “non trat- I vaccini sono spesso indicati come esempio della ne-
New Delhi, 28 aprile 2007. Tra le industrie indiane di out- di tutte le case farmaceutiche che, facendo spesso leva tati” sui quali si possono condurre esperimenti a costi cessità della sperimentazione animale, sulla base del fal-
sourcing, quelle che reclutano pazienti sui quali eseguire sulla condizione di bisogno delle persone, riescono a ot- competitivi in un ambiente più elastico dal punto di vi- so presupposto che i vaccini abbiano rappresentato, e
esperimenti farmaceutici per case di tutto il mondo, so- tenere volontari a buon mercato. A essere coinvolti nel sta della normativa, molto meno rigida che altrove. Le rappresentino tuttora, un vantaggio per la salute uma-
no le più redditizie. Un fenomeno in costante crescita in giro delle cavie sono soprattutto uomini giovani, spesso case farmaceutiche puntano molto sull’ignoranza dei pa- na. In realtà, in natura la malattia è un evento raro e
India, un business destinato a toccare, secondo le stime, senza lavoro, allettati dai guadagni promessi ma spesso zienti, sulle loro paure e sulla loro povertà. Non tutti san- storicamente diverse epidemie come ad esempio quella
un giro di affari di un miliardo e mezzo di dollari nell’ar- anche dall’illusione di poter (sia pure in via sperimentale) no a cosa vanno incontro. Molti pazienti non danno real- della peste bubbonica sono scomparse senza l’interven-
co di quattro-cinque anni al massimo, mentre si calcola ottenere delle cure che da soli non potrebbero permet- mente il loro consenso informato (come invece prescri- to di alcuna vaccinazione, ma grazie al miglioramento
che nel 2010 siano oltre due milioni i pazienti indiani sot- tersi. Una “cavia farmaceutica” viene pagata in media 100 verebbe la legge) anche perché spesso non capiscono quel- di norme igienico-sanitarie o addirittura spontaneamen-
toposti a test farmaceutici. Fino a qualche anno fa, le ca- euro, la stessa somma che prende in media un impiegato lo che c’è scritto poiché lo è in una lingua straniera, in- te a seguito del naturale evolversi del rapporto agente
se farmaceutiche indiane importavano i farmaci dall’e- di banca. Le cavie indiane, inoltre, sono tra le più ricer- glese di solito. Sono tanti i candidati a diventare “cavia” patogeno/ospite.
stero e poi li riproducevano in casa, riuscendo a venderli cate, perché, nella maggior parte dei casi, ancora incon- che firmano senza capire le conseguenze di quello che Inoltre lo stereotipo della necessità del ricorso al model-
a costi contenuti. Trattandosi di riproduzioni di farmaci taminate, cioè non sottoposte ai bombardamenti farma- gli verrà somministrato, solo perché convinti dai medici lo animale nasce da false convinzioni storiche come nel
esistenti e testati, non erano soggetti a test clinici prima cologici a cui sono soggetti tradizionalmente gli occiden- che ritengono, perché laureati e colti, “superiori” a loro. caso del vaccino anti-polio il cui merito viene ampiamen-
della commercializzazione. Recentemente, le pressioni del tali. Secondo il Gate Clinical Research International (or- Molte delle cavie-pazienti si fidano dei loro medici cu- te attribuito alla sperimentazione animale, mentre espe-
ranti ed entrano nel giro, soprattutto per necessità. Ed è rimenti fuorvianti fatti sulle scimmie ritardarono, in realtà,
questo, oltre al passaparola, il metodo di reclutamento l’applicazione del vaccino per più di 30 anni. Simon Flex-
più diffuso. Le agenzie specializzate pagano somme spes- ner, che portò avanti gli esperimenti sui primati nel 1911,
Lo Stato della Nigeria quest’anno ha accu- so ingenti ai medici che forniscono pazienti. Questi arri- era a capo dell’Istituto Rockefeller per la Ricerca Medica,
sato la multinazionale statunitense Pfizer, vano per lo più dalle campagne e credono di riuscire a e quindi la sua opinione aveva grande peso. Flexner ave-
numero uno al mondo per fatturato. L’accu- curarsi gratuitamente. A molti di questi, oltre ai soldi, va insufflato il virus della polio nei nasi delle scimmie e
sa è molto seria: la Pfizer “avrebbe utilizza- vengono dati gratuitamente i medicinali di cui hanno bi- su questa base aveva concluso che la polio è essenzial-
to 200 bambini come cavie umane per la sogno per le loro normali cure. Ma non sempre tutto va mente una malattia del cervello e del midollo spinale. Ma
sperimentazione di nuovi farmaci”, mai pro- bene. Sono molti i casi di pazienti, già malati, soprattut- la via di introduzione per naso condizionava la veicola-
vati sugli esseri umani. La causa presente- to di malattie psichiatriche, ai quali vengono sospesi i zione del virus che era diretto prima al cervello, in que-
rebbe ben 29 capi di accusa riconducibili ad farmaci per cominciare con i nuovi della sperimentazio- sto modo quindi lo sperimentatore aveva condizionato,
oltre 2,7 miliardi di dollari di risarcimento, ne. Questo aumenta le loro malattie. Otto anni fa, fu spe- forzandole, le risposte fisiologiche nel senso da lui desi-
anche se in questo caso i soldi non potran- rimentato su pazienti malati di cancro in India un far- derato. In realtà, da studi su bambini poliomielitici, si sco-
no ridare la vita ai 18 bambini morti nella maco americano chiamato M4n. Il farmaco fu diretta- prì che la polio è essenzialmente una malattia della zona
criminale sperimentazione o recuperare le mente iniettato negli uomini: secondo alcune associazio- intestinale e che generalmente non tocca il midollo spi-
malformazioni, le cecità, i danni cerebrali e ni di volontariato furono molti i morti, ma dati ufficiali nale causando paralisi. Una volta che gli scienziati rea-
le paralisi che avrebbero coinvolto gli altri non sono mai stati resi noti. lizzarono che il virus della polio si sviluppava nell’inte-
182 poveri sfortunati. stino degli esseri umani, conclusero che poteva sviluppar-
si anche in un tessuto intestinale in provetta. Questa sco-
Puoi anche leggere
