La conservazione dei documenti che alimentano il Fascicolo Sanitario Elettronico
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ISSN 2704-7318
Fascicolo 1-2020
DOI: 10.32091/RIID0018
La conservazione dei documenti che alimentano
il Fascicolo Sanitario Elettronico
Elisa Sorrentino • Maria Teresa Guaglianone • Elena Cardillo • Maria Teresa Chiaravalloti
• Anna Federica Spagnuolo • Giuseppe Alfredo Cavarretta
Affidabilità, autenticità, integrità e leggibilità dei documenti nel tempo sono principi essenziali su cui
misurare l’efficienza delle strutture sanitarie. La conservazione digitale, realizzata nel pieno rispetto delle
normative, è estremamente importante, specialmente in un settore sensibile come quello sanitario, soprat-
tutto considerando tale processo nel contesto del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). In questo lavoro,
sono analizzate le principali problematiche legate alla realizzazione di un sistema di conservazione a norma
efficace ed efficiente e di idonee metodologie di interazione con il FSE. È evidenziata, infine, l’importanza
di definire e migliorare un insieme adeguato di metadati, essenziali per la descrizione e il recupero dei
documenti digitali.
Conservazione digitale – Assistenza sanitaria – Documenti clinici – Fascicolo Sanitario Elettronico –
Metadati
Sommario: 1. Introduzione – 2. La conservazione a norma dei documenti del FSE – 3. La conservazione del consenso
e delle politiche di accesso - 4. L’importanza di un adeguato set di metadati - 5. Conclusioni
1. Introduzione tario Elettronico (FSE), inteso come «l’insieme dei
dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosa-
In un ambito critico quale quello sanitario, conser- nitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi,
vare correttamente l’intero patrimonio documentale riguardanti l’assistito»4 . Il FSE è, difatti, uno stru-
assicurando, oltre al futuro reperimento, anche la mento informativo, una sorta di “memoria storica”
certezza che non intervengano modifiche o altera- che dà accesso a tutti gli episodi di rilievo clinico di
zioni, è di fondamentale importanza1 . Del resto, un individuo con l’obiettivo di tracciarne la storia
solo se tutti i documenti continuano a mantenere sanitaria e condividerla con gli operatori, sanitari e
nel tempo le caratteristiche di affidabilità, auten- non, per una più efficace valutazione degli eventi.
ticità, integrità e leggibilità, così come previsto ai Va da sé che la sua valenza si misura alla stregua
sensi dell’art. 44 del Codice dell’Amministrazione di qualsiasi altro sistema informativo ovvero, princi-
Digitale (CAD)2 è possibile ripercorrere la storicità palmente, nell’abilità di reperire, consultare ed uti-
di un percorso clinico e ottenere contestualmente un lizzare informazioni. Pertanto, tutte le attività sono
immediato ritorno in termini di efficienza dell’intero inesorabilmente dipendenti dalla quantità e qualità
setting assistenziale3 . Il tema della conservazione dei dati cui poter accedere5 .
impatta, quindi, inevitabilmente sul Fascicolo Sani-
Tutti gli Autori del presente contributo afferiscono alla sede di Cosenza dell’Istituto di Informatica e Telematica del CNR
(E. Sorrentino collaboratore tecnico, M.T. Guaglianone assegnista di ricerca, E. Cardillo e M.T. Chiaravalloti ricercatori, A.F.
Spagnuolo tecnologo e G.A. Cavarretta responsabile di sede). Il presente contributo è supportato dalla Convezione AgID-CNR
“Ottimizzazione del workflow e dei processi del Fascicolo Sanitario Elettronico”. Si ringrazia la Prof.ssa Anna Rovella per i
preziosi consigli e spunti di riflessione in tema di conservazione digitale.36
Sebbene il legislatore abbia emanato una serie ar- la valorizzazione dei metadati è un passaggio fonda-
ticolata di norme di settore, «archiviare e conservare mentale sia per assicurare l’interoperabilità dei dati e
i documenti informatici non è affatto semplice a cau- dei documenti clinici digitali del FSE12 sia per docu-
sa della loro fragilità intrinseca riconducibile all’ob- mentare l’intero ciclo di vita dei documenti stessi in
solescenza tecnologica che rende necessaria la migra- relazione al piano di conservazione13 adottato nelle
zione periodica di apparati hardware e software, al singole strutture sanitarie, in vista della realizzazione
rischio di attacchi informatici e manipolazioni più o di una corretta procedura di conservazione.
meno volontarie delle sequenze binarie, alla difficoltà
di ricercarli e aggregarli secondo le logiche archivisti- 2. La conservazione a norma dei docu-
che se ad essi non è stato associato in fase corrente
un adeguato set di metadati»6 .
menti del FSE
Nella medesima direzione la riflessione di G. Bon- L’Istituto di Informatica e Telematica del Consiglio
figlio Dosio, la quale mette in evidenza come «l’intan- Nazionale delle Ricerche (IIT – CNR), sede di Cosen-
gibilità e la mancanza di maneggevolezza individua- za, in collaborazione con l’Agenzia per l’Italia Digi-
le del documento richiede collaborazioni istituziona- tale (AgID)14 ha condotto, nel periodo febbraio 2017
li di competenze differenziate e ben armonizzate, in - marzo 2019, un’indagine volta a tracciare il reale
ognuna delle fasi di vita del documento (formazio- stato di attuazione delle pratiche di conservazione
ne, gestione, conservazione). Ne consegue la neces- dei documenti digitali in ambito sanitario e a fornire
sità di progettare, far funzionare, mantenere siste- indicazioni sulle corrette modalità operative con par-
mi di gestione dei documenti con consapevolezza dei ticolare riguardo ai documenti che alimentano il FSE.
problemi e conoscenze adeguate ad ampio spettro»7 . L’approccio metodologico consta di tre fasi principa-
Queste criticità si ripercuotono inevitabilmente li: un’indagine esplorativa finalizzata ad investigare i
sul modus operandi di molte pubbliche amministra- diversi aspetti relativi al livello di attuazione del FSE
zioni che non sempre riescono ad allinearsi alle pre- con particolare riguardo alla conservazione digitale
scrizioni normative8 e in questo senso, oggi più che dei documenti sanitari; una fase di analisi che pren-
mai, «occorrono attive politiche ed efficienti pratiche de in considerazione il punto di vista del produttore,
conservative»9 . attraverso il reperimento e la contestuale valutazione
Maggiori criticità si riscontrano soprattutto in dei manuali di conservazione; un’indagine conosciti-
quei contesti in cui è richiesto di predisporre e archi- va svolta mediante colloqui con conservatori accre-
viare dati e documenti sanitari per renderli fruibili ditati, individuati da AgID tra i fornitori di servizio
in un sistema “esterno” quale il FSE che è possibile con maggiori competenze in materia di conservazione
definire come un’aggregazione di documenti, creati di documenti informatici in ambito sanitario15 .
da diversi soggetti produttori, correlati tra loro at- Nella quasi totalità dei casi presi in considerazio-
traverso i metadati ad essi associati. Le strutture ne è risultata evidente la mancanza di recepimento di
sanitarie, pertanto, al fine di ottemperare alla nor- quelle che a livello normativo sono definite come re-
mativa10 in materia di FSE, devono dotarsi, oltre che sponsabilità proprie delle singole strutture sanitarie
di un sistema di conservazione a norma efficace ed ef- che, in qualità di soggetti produttori, hanno l’obbligo
ficiente, anche di idonee metodologie di interazione di garantire la corretta gestione del ciclo di vita del
con un sistema “esterno”. Nei paragrafi successivi documento creando i propri documenti esclusivamen-
saranno analizzate, pertanto, le problematiche che te in digitale, gestendo e, infine, conservando il patri-
emergono in tal senso e che per taluni aspetti resta- monio documentale attraverso un sistema, in house
no ancora senza risposte esaurienti. Contestualmen- o outsourcing, in linea con la normativa di settore.
te, sarà messa in risalto l’importanza che assume la I gap riscontrati a seguito dell’indagine sottomes-
definizione di un adeguato set di metadati11 , ovvero sa alle strutture sanitarie hanno inevitabili ripercus-
l’insieme di dati associati a un documento informati- sioni in ambito di FSE in cui, come vedremo nei pa-
co, o a un fascicolo informatico o, ancora, ad un’ag- ragrafi successivi, risulta del tutto carente una spe-
gregazione documentale informatica per identificarli cifica regolamentazione di dettaglio che armonizzi le
e descriverne il contesto, il contenuto e la struttura policy in materia di conservazione digitale adottate
e per garantirne la conservazione, la rintracciabilità dai singoli enti, con le policy di un sistema diverso
e l’accessibilità nel tempo. Relativamente al FSE, ed esterno, quale quello del FSE.
l’uso di un adeguato set di metadati, seppur neces- Il legislatore, difatti, pur richiamando in termi-
sario per risalire al documento originale attualmente ni perentori l’obbligo per ciascun sistema regionale
risulta, come evidenziato in seguito, oltremodo etero- di FSE di predisporre la conservazione dei documen-
geneo e necessita di specifiche puntuali. In definitiva, ti informatici16 , non fornisce indicazioni su come il
Elisa Sorrentino • Maria Teresa Guaglianone • Elena Cardillo • Maria Teresa Chiaravalloti •
Anna Federica Spagnuolo • Giuseppe Alfredo Cavarretta37
passaggio dei dati e documenti dai sistemi di gestio- di conservazione di cui all’art. 23 co. 11 del DPCM
ne documentale delle aziende ai sistemi di FSE possa n. 178 del 2015, esteso al FSE e ai documenti di cui
garantire, oltre alla disponibilità di dati e documenti all’art. 2, co. 2 dello stesso DPCM, che di fatto sono
nel tempo, anche il mantenimento del pieno valore di pertinenza dei singoli produttori, in forza di una
legale degli stessi. norma di rango superiore.
Inoltre, la visibilità attraverso il sistema FSE del
documento sanitario prodotto dalla singola struttu- 3. La conservazione del consenso e delle
ra sanitaria ovvero dal professionista è subordinata
politiche di accesso
alla predisposizione e attuazione di politiche di con-
servazione, nonché di selezione e scarto. A valle di Il FSE è costituito, oltre che dai documenti clinici
una corretta valorizzazione dei metadati, sulla base prodotti dalle strutture sanitarie, secondo le tipolo-
del piano di conservazione e nel rispetto della nor- gie indicate dal suddetto DPCM n. 178 del 2015,
mativa che tutela i beni culturali, nonché con l’inter- anche da tutta una serie di documenti prodotti diret-
vento dell’amministrazione archivistica, il produtto- tamente dal cittadino (consensi22 , richieste di oscura-
re, che mantiene la titolarità e la responsabilità del mento, revoche ed eventuali successive modifiche alla
documento, è l’unico che può stabilire quali docu- condivisione del FSE con altri soggetti, politiche di
menti necessitano di conservazione illimitata e quali, accesso con relativi metadati in riferimento al ciclo di
invece, in relazione al valore e alla funzione, posso- vita ed al piano di conservazione). Su tali documenti,
no essere scartati con il trascorrere del tempo17 . Ne le competenze e le responsabilità, ai sensi dell’art. 23
deriva che, un documento soggetto a scarto non è del già menzionato DPCM, sono a carico dello stesso
più disponibile e visibile all’interno del FSE e ciò, sistema di FSE congiuntamente a tutti i riferimen-
indubbiamente, potrebbe inficiarne la completezza. ti alle aggregazioni documentali che compongono
Il FSE è uno strumento che copre un orizzon- il Fascicolo stesso e rispetto ai quali si dovranno
te temporale che coincide con la vita del paziente, inevitabilmente aprire nuovi scenari di intervento.
soggetto ad alimentazione continua nel tempo, ricco, Ribadendo che il FSE non è un sistema di conser-
dunque, di dati e documenti eterogenei soggetti a vazione, ma una raccolta di documenti prodotti da
tempi di conservazione differenti a seconda dei piani diversi soggetti, la sfida che si prospetta è quella di
di conservazione adottati dai singoli enti produttori. riuscire a gestire l’intero ciclo di vita dei documen-
A titolo esemplificativo, il discorso è valido oltre che ti nel pieno rispetto della normativa in materia di
per la diagnostica per immagini e per i referti di la- privacy in base alla quale ad ogni descrizione archi-
boratorio – laddove questi non siano legati ad episodi vistica è possibile associare il livello di privacy, dal
di ricovero – anche per tutti quei documenti rispetto quale poi ne conseguono le politiche di cifratura e
ai quali la normativa di settore non fa riferimento tracciabilità legate al documento digitale e le policy
ad una conservazione illimitata18 . D’altro canto, un di consenso rilasciate dal cittadino.
documento informatico, soprattutto se destinato a Sebbene ai sensi del Regolamento europeo n. 679
completare un corretto iter diagnostico, deve neces- del 2016 (GDPR)23 non sia più obbligatorio richiede-
sariamente essere soggetto, sin dalla sua formazione, re il consenso del paziente per i trattamenti necessari
a quelle regole pensate e predisposte affinché possa all’erogazione delle prestazioni sanitarie, qualora si
mantenere inalterati nel tempo la sua autenticità, la tratti di dati indispensabili per le “finalità di cura”,
funzione dell’informazione in esso contenuta19 , non- in forza della parziale abrogazione24 dell’art. 12 del
ché il suo valore probatorio20 . Solo in questo modo è DL n.179 del 2012 a seguito del DL n. 34 del 2020
possibile ottemperare a quanto disposto all’articolo (c.d. “Decreto Rilancio”), non è più necessario subor-
20, co. 5-bis, del CAD, secondo cui «gli obblighi di dinare l’inserimento di documenti e dati all’interno
conservazione e di esibizione di documenti previsti del FSE al consenso del paziente.
dalla legislazione vigente si intendono soddisfatti a Ferma ed indiscussa resta, invece, la necessità di
tutti gli effetti di legge a mezzo di documenti infor- acquisire il consenso dell’assistito ai fini della con-
matici se le procedure utilizzate sono conformi alle sultazione del proprio FSE (art. 12, co. 5, d.l. n.
linee guida» emanate dall’AgID21 . 179/2012) da parte dei soggetti autorizzati (medi-
Il ciclo di vita di un documento è unico, non è ci, operatori sanitari, ecc.), nonché la possibilità di
pertanto possibile ipotizzare un sistema di conserva- oscurare i dati che non si vuole rendere consultabi-
zione ad hoc a livello regionale/nazionale per il FSE li, secondo le modalità già previste dal d.P.C.M. n.
o altro tipo di sistema che vada a sovrapporsi a quello 178/2015.
già imposto ai sensi degli articoli 43 e 44 del CAD. Nei casi in cui l’alimentazione del FSE sia effet-
Appare, dunque, ridondante il richiamo all’obbligo tuata da un operatore di una Regione o Provincia
La conservazione dei documenti che alimentano il Fascicolo Sanitario Elettronico38
Autonoma diversa da quella di assistenza, la raccolta memorizzati all’interno della Regione di Assistenza
delle policy di visibilità/oscuramento del singolo do- (RDA) sia che siano stati generati da una Regione di
cumento o dato sarà a carico della Regione o Provin- Erogazione (RDE), sono memorizzati presso un regi-
cia Autonoma a cui appartiene l’Azienda Sanitaria stro indice regionale (registry)28 al fine di facilitarne
alla quale il cittadino si è rivolto, mentre la gestione il reperimento.
delle policy resterà a carico del sistema di FSE del- In altri termini, i documenti prodotti dalle di-
la Regione o Provincia Autonoma di assistenza. La verse strutture sanitarie sono indicizzati in un unico
gestione dei consensi e delle policy di accesso si con- database a livello regionale e resi visibili sul FSE at-
figura, in maniera evidente, come attività complessa traverso il recupero di un identificativo di archivia-
posta a carico del sistema di FSE della Regione o zione (identificativo univoco e persistente) dal repo-
Provincia Autonoma di assistenza del cittadino. Il sitory. Questa soluzione è in linea con quanto già
sistema regionale deve, infatti, verificare, per ogni espresso dalle Linee guida in tema di Fascicolo sa-
richiesta di accesso al FSE, l’effettiva presenza del nitario elettronico (FSE) e di dossier sanitario che,
consenso prestato a valle di una corretta informati- già a partire dal 16 luglio 2009, evidenziavano che il
va, così come la presenza di eventuali policy di vi- FSE dovesse essere costituito preferendo, di regola,
sibilità o richieste di oscuramento relative ai singoli soluzioni che non generano una duplicazione in una
documenti o dati25 . Attraverso il sistema FSE, in nuova banca dati delle informazioni sanitarie forma-
altri termini, vengono aggregati virtualmente e re- te dai professionisti o organismi sanitari che hanno
si visibili documenti che seguono percorsi e politiche in cura l’assistito29 . Il sistema di conservazione e
assai differenti poiché, come menzionato, il FSE è il repository sono, infatti, sistemi fisicamente distin-
popolato anche da documenti prodotti da terzi. ti e hanno scopi diversi: il repository è dedicato ad
Il FSE, infatti, raccoglie sia documenti prodotti esporre in consultazione il file del singolo documento
dal sistema sanitario nazionale e quindi dalle singole pubblicato sul FSE, mentre il sistema di conservazio-
aziende26 , sia documenti prodotti dal cittadino, qua- ne è posto a garantire il valore legale e l’opponibilità
li ad esempio le autorizzazioni relative alla gestione a terzi del documento pubblicato30 .
della privacy, e i documenti che l’utente carica nel Esattamente in questo senso, come per altro pre-
“taccuino personale dell’assistito”. cedentemente anticipato, il FSE è un’aggregazione
Per quanto riguarda la prima categoria di do- virtuale (per il tramite del registry) di documenti
cumenti, occorre precisare che l’alimentazione del creati direttamente dal cittadino e di documenti pro-
FSE non avviene in modo omogeneo, ciò in con- dotti da soggetti terzi che, non possedendo il mede-
seguenza delle diverse interpretazioni ed implemen- simo valore probatorio degli originali, si configurano
tazioni da parte delle Regioni e Province Autono- come mere “copie di lavoro” 31 riferibili agli originali
me, sia in riferimento all’uso dei formati documenta- attraverso i metadati ad essi associati32 .
li sia in relazione al set di metadati da associare ai Attraverso i metadati è possibile identificare il re-
documenti27 . pository all’interno del quale il documento è dispo-
Quanto esposto contribuisce a rendere l’intero si- nibile, la RDA o la RDE che ha prodotto il docu-
stema inevitabilmente più complesso nella sua archi- mento, il legame tra i documenti, quest’ultimo rap-
tettura e nella sua gestione, aprendo lo scenario a presentato ad esempio dal numero di cartella clinica
diverse criticità: da un lato, la difficoltà di reperi- che viene usato per tutti i referti ad essa riferibi-
re e rendere fruibili nel tempo i singoli documenti, li, i tracciati e le immagini prodotte all’interno di
dall’altro, la difficoltà di riuscire a garantire che gli uno stesso episodio di ricovero. Ne deriva, pertan-
stessi possano mantenere inalterati i requisiti che li to, che i metadati correttamente creati e aggiornati
rendono opponibili a terzi. dai produttori agevolano le operazioni di recupero,
garantendo l’interoperabilità con il sistema FSE nel
4. L’importanza di un adeguato set di processo di esposizione dei documenti clinici digitali
metadati che saranno visibili e fruibili, in relazione alle poli-
tiche di conservazione e scarto attuate dalle singole
Il modello architetturale del FSE prevede che i do- strutture sanitarie.
cumenti sanitari siano memorizzati in repository di- La maggior parte dei sistemi attualmente utilizza
slocati all’interno delle singole strutture sanitarie un set di metadati minimi, che comprende ad esem-
che li hanno prodotti oppure centralizzati a livello pio informazioni relative al produttore, all’identifica-
regionale. Nello specifico, i metadati di alto livel- zione del paziente (es. codice fiscale), al riferimento
lo correlati ai documenti che fanno riferimento agli del documento originale, la tipologia di documento
assistiti di una determinata Regione, sia che siano (es. lettera di dimissione ospedaliera), ecc. Tale set
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Anna Federica Spagnuolo • Giuseppe Alfredo Cavarretta39
minimo dovrebbe, tuttavia, essere arricchito da una 178/2015 rilevando quanto la suddetta prescrizione,
serie di metadati aggiuntivi contenenti informazioni seppur laconica nella sua formulazione, sia del tutto
relative al ciclo di vita del documento, al suo con- ridondante nel contesto.
testo di produzione, alle possibili aggregazioni con Il suggerimento che ne deriva spinge verso la ne-
altri documenti e/o episodi di cura33 , nonché alla cessità di coordinare e armonizzare le policy in mate-
possibilità del documento di essere collegato ad altri ria di conservazione digitale con le policy dei diversi
percorsi e a più contesti archivistici. Potrebbe essere sistemi di FSE, rimarcando l’importanza che assu-
questo il caso di un metadato che specifica l’ID del me, in tal senso, un corretto processo di gestione del
documento nel FSE, per esplicitare che lo stesso do- documento sin dalla fase di formazione. Le criticità
cumento è confluito sia nel sistema di FSE che nel evidenziate non sono affatto banali. Ciò che è messo
sistema di conservazione dell’azienda produttrice. in discussione, infatti, è, non solo il valore proba-
Ciò detto, e considerato il principale gap riscon- torio dei documenti che confluiscono nel FSE, ma
trato durante l’indagine citata, ovvero la carenza di soprattutto il fatto che, in assenza di specifiche ad
metadati, anche di quelli appartenenti al set minimo hoc, il FSE rischia di essere relegato a mero prome-
previsto per legge, è evidente l’importanza che assu- moria privato dell’attività diagnostica e terapeutica.
me la predisposizione di un adeguato set di metadati Esiste, infine, il pericolo, in assenza di un’adeguata
che sia in grado di veicolare, unitamente al documen- metadatazione, di non ritrovare nel proprio FSE do-
to informatico e ai suoi allegati, le informazioni sui cumenti che potrebbero rivelarsi, anche a distanza di
tempi di conservazione e scarto in relazione alle di- tempo, di fondamentale importanza per un completo
verse tipologie documentali, informazioni queste che e corretto setting assistenziale.
derivano dall’adozione di un piano di classificazione
dei documenti sanitari. Il discorso vale, ovviamente,
anche per i documenti creati direttamente dal citta-
Note
dino, quali i consensi e le revoche espresse per via 1 M. Guercio, Conservare il digitale. Principi, metodi e
telematica. procedure per la conservazione a lungo termine di documenti
L’associazione immediata fra piano di classifica- digitali, Laterza, 2013.
2 D.lgs. 7 marzo 2005, n. 82, Codice dell’Amministrazione
zione e piano di conservazione risulta, quindi, fonda- Digitale (CAD). Il CAD, dalla data di sua emanazione ad og-
mentale nella gestione dei documenti nativi digitali, gi, ha subito diverse modifiche: d.lgs. 4 aprile 2006, n. 159; l.
poiché essenziale per la valorizzazione dei metadati 24 dicembre 2007, n. 244; l. 28 gennaio 2009, n. 2; l. 18 giu-
(soprattutto relativi alla tipologia documentale e al gno 2009, n. 69; l. 3 agosto 2009, n. 102; d.lgs. 30 dicembre
2010, n. 235; l. 17 dicembre 2012, n. 221 (recante i principi
ciclo di vita del singolo documento), che devono ne- dell’Agenda Digitale); l. 9 agosto 2013, n. 98 (Decreto del
cessariamente essere associati al documento sin dal fare), d.lgs. 26 agosto 2016, n. 179 (c.d. “Riforma Madia”);
momento della sua formazione34 . Tale associazione d.lgs. 13 dicembre 2017, n. 217. A proposito di ammini-
si avvale di specifici modelli e schemi di metadati, che strazione digitale si veda: E. Belisario, La nuova Pubblica
Amministrazione Digitale, Maggioli, 2009; L. Buccoliero,
differiscono in base al contesto e alla fase del ciclo di Il governo elettronico. Modelli, strategie di innovazione ed
vita documentale cui essi fanno riferimento35 . elementi di valore per una pubblica amministrazione digita-
È bene ribadire che la valorizzazione dei meta- le, Tecniche Nuove, 2009; L. De Pietro (a cura di), Dieci
dati, nei documenti digitali, ed in particolare nella lezioni per capire ed attuare l’e-government, Marsilio, 2011;
M. Iaselli (a cura di), La nuova pubblica amministrazione.
fase di interazione con un sistema composito come I principi dell’Agenda digitale, Aracne, 2014.
il FSE, costituito da una pluralità di documenti di- 3 A. Alfier, Gli archivi sanitari nell’epoca della sanità
gitali sanitari, distinti ma interconnessi tra loro, si elettronica: una sfida ai paradigmi tradizionali della scien-
za archivistica?, in S. Pigliapoco (a cura di), “Documenti e
assume come passaggio fondamentale per garantire
archivi nella sanità elettronica”, EUM Edizioni Università di
il recupero dei dati e facilitare così l’interoperabilità Macerata, 2016, pp. 137-195.
con il FSE stesso. 4 Il FSE è definito all’art. 12 del d.l. 18 ottobre 2012, n.
In tal senso, la corretta creazione e il costante 179, recante Ulteriori misure urgenti per la crescita del Pae-
se (convertito, con modificazioni, dalla L. 17 dicembre 2012,
aggiornamento dei metadati, sono passaggi fonda- n. 221). Il predetto decreto istituisce il FSE demandandone
mentali, poiché posti a garanzia di una più efficace l’attuazione alle Regioni e alle Province Autonome, nel rispet-
gestione dell’assistito nel percorso di diagnosi e cura. to della normativa vigente in materia di protezione dei dati
personali, con le finalità elencate al comma 2 dello stesso ar-
ticolo 12, ovvero: a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazio-
5. Conclusioni ne; b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico
ed epidemiologico; c) programmazione sanitaria, verifica della
qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria. Suc-
Questo contributo ha inteso porre l’attenzione sul-
cessivamente, il d.l. 21 giugno 2013, n. 69 fisserà al 30 giugno
l’obbligo di conservazione esteso al FSE e ai suoi do- 2015 il termine per l’attivazione del FSE presso le Regioni e le
cumenti in forza dell’art. 23, co. 11 del d.P.C.M. n. Province Autonome. Il 29 settembre 2015, viene pubblicato il
La conservazione dei documenti che alimentano il Fascicolo Sanitario Elettronico40
d.P.C.M. n. 178 recante Regolamento in materia di fascicolo co e Ottimizzazione del workflow e dei processi del Fascicolo
sanitario elettronico, che andrà a disciplinare il FSE. La legge Sanitario Elettronico, susseguitesi tra gli anni 2017 e 2019.
di bilancio dell’11 dicembre 2016, n. 232, all’art. 1, commi 15 Per i dettagli sulla metodologia e sui risultati dell’indagi-
da 382 a 384, andrà ad aggiornare l’art. 12 del citato d.l. n. ne si veda M.T. Guaglianone, E. Sorrentino, E. Car-
179, definendo l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabili- dillo et al., La conservazione dei documenti informatici nel
tà (INI) dei Fascicoli sanitari elettronici regionali e preveden- contesto sanitario italiano: indagine su stato di attuazione e
do, a tal fine, l’utilizzo dell’infrastruttura del Sistema Tessera criticità, in “AIDAinformazioni”, 2020, n. 1-2.
Sanitaria, gestita dal Ministero dell’Economia e delle Finan- 16 L’art. 23, co. 11, del d.P.C.M. n. 178 del 2015, sancisce
ze. Ulteriori modifiche si registreranno ad opera del decreto 4 che «al FSE e ai documenti di cui all’articolo 2, comma 2, si
agosto 2017 del Ministero delle Infrastrutture e dei Traspor- applicano le disposizioni degli articoli 43 e 44 del CAD». Con
ti, di concerto con il Ministero della Salute, recante Modalità particolare riferimento alla conservazione dei dati del FSE, la
tecniche e servizi telematici resi disponibili dall’infrastruttura novellata normativa introdotta dall’art. 11 del d.l. 16 maggio
nazionale per l’interoperabilità del Fascicolo sanitario elettro- 2020, n. 34, con il precipuo scopo di potenziare le disposi-
nico (FSE), che verrà successivamente modificato dal decreto zioni inerenti la realizzazione dei sistemi di FSE, alla lettera
25 ottobre 2018. Infine, con il d.l. 19 maggio 2020, n. 34 che f) estende le funzioni «in sussidiarietà», spingendo le Regio-
dispone Misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro ni e Province Autonome, che ai sensi del comma 15 dell’art.
e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emer- 12 (Abruzzo, Calabria, Campania e Sicilia) si avvalgono del-
genza epidemiologica da COVID-19 in vigore dal 19 maggio l’INI, ad accelerare i processi di digitalizzazione (codifica e
2020, intervengono, in forza dell’art. 11, recante Misure ur- firma remota dei dati oggetto di trattamento, necessarie per
genti in materia di FSE, importanti modifiche al succitato la successiva alimentazione e consultazione del Fascicolo) e di
art. 12 del d.l. n. 179/2012. conservazione ai sensi dell’art. 44 del CAD. Si veda a questo
5 Cfr. E. Sorrentino, Tutela della privacy e sanità digi-
proposito Uffici del Senato della Repubblica e della
tale: un connubio possibile? , in “AIDAinformazioni”, 2015, n. Camera dei Deputati, Misure urgenti in materia di salute
1-2, pp. 147-160. e di sostegno al lavoro e all’economia, Dossier del 22 maggio
6 S. Pigliapoco, La conservazione digitale in Italia. Ri-
2020, Vol. I - Articoli 1-118. L’attuazione delle presenti di-
flessioni su modelli, criteri e soluzioni , in “JLIS.it”, 2019, n. sposizioni è demandata ai decreti del Ministero dell’Economia
1, p. 2. e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute ma è
7 G. Bonfiglio Dosio, L’archivio digitale: specificità ed già facilmente intravedibile una importante modifica dell’inte-
esigenze formative degli archivisti, in G. Bonfiglio Dosio, S. ro scenario di riferimento in cui si consolida l’imprescindibilità
Pigliapoco (a cura di), “Formazione, gestione e conservazione di un corretto processo di conservazione a norma.
degli archivi digitali. Il Master FGCAD dell’Università de- 17 Le nuove Linee guida AgID definiscono la procedura di
gli studi di Macerata”, EUM Edizioni Università di Macerata, selezione e scarto al paragrafo 4.12 Selezione e scarto dei
2016, p. 19. documenti informatici, pp. 32-33.
8 R. Guarasci, Conservazione digitale, norme ignorate 18 Nello specifico, la documentazione sanitaria riferibile ad
dalle PA locali: il sondaggio, in “Agenda digitale EU”, 2017. un singolo evento/episodio di cura e a singole prestazioni am-
9 S. Vitali, Passato digitale. Le fonti dello storico nell’età
bulatoriali o percorsi chirurgici a bassa complessità assisten-
dei computer, Bruno Mondadori, 2004, p. 143. ziale è consegnata direttamente all’assistito da parte della
10 L’art. 27 co. 1, del d.P.C.M. n. 178/2015, specifica che
struttura erogante e ne è previsto un periodo di conservazione
spetta a regioni e province autonome l’obbligo di assicurare la limitato, differenziato a seconda dei singoli piani di conser-
disponibilità dei servizi per l’accesso dell’assistito al proprio vazione. I documenti legati, invece, ad episodi di ricovero
FSE, dei servizi per il collegamento e l’abilitazione all’accesso (quali ad esempio cartelle cliniche di ospedali pubblici e pri-
e all’alimentazione del FSE da parte dei medici di medicina vati, registri, consensi al trattamento dei dati personali, esami
generale e pediatri di libera scelta, nonché delle strutture sani- di laboratorio, referti e radiografie) sono soggetti a conserva-
tarie, dei servizi a supporto dell’interoperabilità del FSE, dei zione illimitata e restano disponibili per il paziente, qualora
servizi per la gestione dei referti di laboratorio e dei servizi egli intenda richiederne una copia. Per completezza si vedano:
per la gestione del profilo sanitario sintetico. le Linee guida per la dematerializzazione della documentazio-
11 Per maggiori dettagli sui metadati si veda Agenzia per ne clinica in diagnostica per immagini – Normativa e prassi ,
l’Italia Digitale, I Metadati. Allegato 5 alle “Linee gui- Intesa, ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della l. 5 giugno
da sulla formazione, gestione e conservazione dei documenti 2003, n. 13, tra il Governo, le Regioni e le Province auto-
informatici”, (release bozza in consultazione 2020). nome di Trento e Bolzano, 2012; il Prontuario di Selezione
12 Si vedano a tal proposito le Specifiche tecniche per l’inte- per gli Archivi delle Aziende Sanitarie Locali e delle Aziende
roperabilità tra i sistemi regionali di FSE: Affinity Domain Ita- Ospedaliere messo a disposizione dalla Direzione Generale per
lia, Versione 2.1, 30 novembre 2017, che definiscono l’Affinity gli Archivi, in cui sono definiti i criteri per la determinazio-
Domain di riferimento per l’interoperabilità dei sistemi di ne del periodo minimo di conservazione di diverse tipologie
FSE tra le Regioni e Province Autonome italiane attraverso documentali presenti in aziende sanitarie pubbliche e private.
l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI). 19 Si veda G.M. Marinelli, I processi di stato civile nel
13 L’art. 68 del d.P.R. n. 445/2000, chiarisce che ogni am- nuovo scenario. Gli aspetti tecnologici, in M. Talamo, M.G.
ministrazione deve dotarsi di un «piano di conservazione degli Pastura, A. Porzio (a cura di) “Conservazione a lungo termine
archivi, integrato con il sistema di classificazione, per la defi- e certificazione. Lo stato civile in ambiente digitale”, Gangemi
nizione dei criteri di organizzazione dell’archivio, di selezione Editore, 2011, p. 144, in cui l’A. specifica che il processo deve
periodica e di conservazione dei documenti». garantire «non solo la conservazione dell’informazione in essa
14 Il presente contributo illustra parte delle osservazioni e contenuta ma anche la caratteristica di mantenere inalterata
delle considerazioni in materia di conservazione digitale dei nel tempo la capacità di uso dell’informazione stessa».
documenti sanitari in ambito di FSE emerse sulla base dei 20 Al pari del documento analogico anche il documento infor-
risultati delle attività previste all’interno di due Convenzioni matico mantiene traccia nel tempo di un atto o un fatto (dato)
siglate tra AgID e CNR relative rispettivamente a Realizza- giuridicamente rilevante. L’art. 1 lett. p) del d.lgs. 7 marzo
zione di servizi e strumenti a favore delle Pubbliche Ammi- 2005, n. 82 CAD definisce, difatti, il documento informatico
nistrazioni per l’attuazione del Fascicolo Sanitario Elettroni- come la «rappresentazione informatica di atti, fatti o dati giu-
Elisa Sorrentino • Maria Teresa Guaglianone • Elena Cardillo • Maria Teresa Chiaravalloti •
Anna Federica Spagnuolo • Giuseppe Alfredo Cavarretta41
ridicamente rilevanti» e richiama, con pochi accomodamenti, per la consultazione del FSE da parte dei soggetti. Sarà ne-
la tradizionale teoria «rappresentativa» accolta nel codice civi- cessario attendere i decreti attuativi per i dettagli tecnici e
le (secondo cui il documento è destinato a raccogliere, a futura organizzativi.
memoria, su un supporto di qualsiasi tipo, la rappresentazione 25 Per i dettagli si veda il paragrafo 2 Gestione del consen-
di fatti o atti giuridicamente rilevanti). Prima di arrivare al- so e della privacy dell’Allegato A Guida tecnica e modelli di
l’attuale definizione di documento informatico che ritroviamo riferimento alle Linee guida per la presentazione dei piani di
nel CAD, è necessario ripercorrere un lungo iter normativo che progetto regionali per il FSE.
ha portato alla sua prima definizione esplicita rintracciabile in 26 Nello specifico, i documenti digitali sanitari e socio-
materia penale e più precisamente nell’art. 491-bis del codice
sanitari che confluiscono nel FSE possono essere riferiti alle
penale, a seguito della l. 23 dicembre 1993, n. 547, ai sensi del
prestazioni erogate all’interno del SSN ma anche erogate al di
quale è documento informatico «qualunque supporto informa-
fuori del SSN, ovvero relative a prestazioni del settore privato
tico contenente dati o informazioni aventi efficacia probatoria
e privato-convenzionato, come per altro specificato dal d.l. 19
o programmi specificatamente destinati ad elaborarli». Fino a
maggio 2020, n. 34.
quel momento le definizioni di documento informatico si rica-
27 Nel FSE confluiscono documenti in varia forma e natura,
vavano, infatti, da norme che consentivano esclusivamente di
affermare l’immediata ammissibilità dell’attività amministra- infatti alcune Regioni, riportano documenti prodotti in forma
tiva predisposta elettronicamente. In questo senso l’art. 22, strutturata secondo i formati HL7 CDA Rel. 2.0 comprensivi
co. 1 lett. d), della l. 7 agosto 1990, n. 241, identificava il della loro rappresentazione in formato PDF (come richiesto
documento amministrativo come «ogni rappresentazione gra- dalla normativa), altre inseriscono all’interno del FSE l’infor-
fica, fotocinematografica, elettromagnetica o di qualunque al- mazione che reindirizza al documento nel repository aziendale
tra specie del contenuto di atti, anche interni o non relativi ad in qualsiasi formato esso sia attraverso i metadati, altre anco-
uno specifico procedimento, detenuti da una pubblica ammini- ra inseriscono solo i documenti in formato PDF, questi ultimi
strazione e concernenti attività di pubblico interesse, indipen- rappresentanti copie informatiche, che comunque fanno rife-
dentemente dalla natura pubblicistica o privatistica della loro rimento ai documenti originali attraverso i metadati ad essi
disciplina sostanziale». Per approfondimenti sul documento associati.
informatico si veda V. Novelli, E. Giannantonio, Manua- 28 Per i dettagli si veda il paragrafo 2.2 Modello Architet-
le per la ricerca elettronica dei documenti giuridici, Giuffré, turale dell’Infrastruttura FSE regionale della circolare AgID
1982; E. Giannantonio, Introduzione all’informatica giuri- citata.
dica, Giuffré, 1984; F. De Santis, Documento informatico 29 Garante per la Protezione dei Dati Personali,
e dinamiche processuali, in S. Sica, P. Stanzione (a cura di), Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico e di
“Commercio elettronico e categorie civilistiche”, Giuffré, 2002. dossier sanitario, 2009.
21 D.lgs. n. 82/2005 (CAD), art. 20, co. 5-bis, come ag-
30 ARIA S.p.A., Gestione del Documento Clinico Elettro-
giornato dal d.lgs. 13 dicembre 2017, n. 217, Disposizioni in-
nico presso gli Enti Erogatori, Sez. 4.7 Conservazione dei
tegrative e correttive al decreto legislativo 26 agosto 2016, n.
DCE, p. 53 (La versione in formato PDF del documento è
179, concernente modifiche ed integrazioni al Codice dell’am-
disponibile per il download, previa accettazione delle “Note
ministrazione digitale, di cui al decreto legislativo 7 marzo
legali” relative al Sistema Informativo Socio Sanitario della
2005, n. 82, ai sensi dell’articolo 1 della legge 7 agosto 2015,
Regione Lombardia).
n. 124, in materia di riorganizzazione delle amministrazioni
31 Il principale problema riferibile alla copia digitale è rin-
pubbliche. Quest’ultimo, all’art. 63 novella l’art. 71 del CAD
e introduce lo strumento delle Linee Guida al fine di ottenere tracciabile nella vulnerabilità del dato digitale. La copia di un
un unicum normativo. documento, nonostante una corretta procedura di formazione,
22 La Circolare AgID n. 4 del 2017, Documento di proget- potrebbe essere maggiormente aggredibile rispetto ad un do-
to dell’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità dei Fa- cumento originale posto in conservazione. Sul valore probato-
scicoli Sanitari Elettronici (art. 12, comma 15-ter – D.L. rio delle copie digitali si veda E. De Giovanni, S. Flesca,
179/2012), al paragrafo 4.3. Processo e Gestione del Con- A. Folino et al., Digital document copies and duplicates, in
senso, specifica che l’infrastruttura Nazionale per l’interope- “Proceedings of Fifth International Conference on Digital In-
rabilità (INI), mette a disposizione «un servizio attraverso il formation Processing and Communications (ICDIPC)”, IEEE
quale i sistemi regionali possano comunicare i consensi mani- (Sierre, Switzerland, 7-9 Oct. 2015), pp. 282.287.
32 «Per assicurare la corretta conservazione dei documenti
festati dagli assistiti in relazione al proprio FSE. I consensi
così trasmessi saranno archiviati e gestiti dall’infrastruttura informatici di un soggetto produttore, facendo proprio il con-
nazionale per l’interoperabilità, la quale ha la responsabilità cetto di unbroken chain of preservation e agendo in un oriz-
di memorizzarli e di verificarli in qualunque istante». zonte di lungo termine, un sistema di conservazione documen-
23 Regolamento (UE) n. 679 del 2016 del Parlamento Euro- taria deve comunque ricevere e conservare non solo i singoli
peo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 relativo alla protezione documenti ma anche tutte quelle informazioni di contesto che
delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati per- ne costituiscono parte integrante e sostanziale [. . . ] per com-
sonali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga prendere a pieno il singolo documento nell’ambito dei necessari
la direttiva 95/46/CE (Regolamento generale sulla protezione rapporti con gli altri documenti», nonché l’impronta del do-
dei dati). cumento che ci assicura la non alterazione del documento. G.
24 In forza dell’art. 11 lett. d) del d.l. 19 maggio 2020, n. 34 Bezzi, La conservazione dei documenti informatici: l’espe-
e a seguito del parere formulato dal Garante della protezione rienza del Polo Archivistico Regionale dell’Emilia-Romagna
dei dati personali con nota n. 13147 del 3 aprile 2020, con spe- (ParER), in “DigItaliaWeb”, Vol. 2, 2013, pp. 99-100.
cifico riferimento al consenso, abroga il comma 3-bis dell’art. 33 Un esempio concreto è la richiesta da parte di un assisti-
12 del d.l. n. 179/2012 e consente l’alimentazione del FSE to, attraverso il sistema di FSE, di visualizzare la lettera di
senza la previa acquisizione del consenso libero e informato dimissione ospedaliera (LDO), prodotta a seguito di un rico-
da parte dell’assistito. Il d.l. n. 34/2020, non intervenen- vero. Il sistema fornisce in consultazione la LDO richiesta ma
do anche in modifica del comma 5 del già menzionato art. non consente di recuperare contestualmente gli altri documen-
12 del d.l. n. 179/2012, lascia ferma la necessità di acquisi- ti prodotti nello stesso episodio di cura che ha prodotto quella
re esplicita manifestazione del consenso da parte dell’assistito LDO, in assenza di adeguati metadati di aggregazione.
La conservazione dei documenti che alimentano il Fascicolo Sanitario Elettronico42
34 A. Rovella, Metadata consistency and coherence la provenienza, autenticità dei documenti, per il processo di
in the digital management and preservation process of conservazione, l’ambiente tecnologico e la gestione dei dirit-
administrative records, in “AIDAinformazioni”, 2019, n. 1-2. ti; METS (Metadata Enconding and Transmission Standard )
35 Si veda ad esempio lo standard PREMIS (Preservation per metadati amministrativi e di gestione; lo standard ISO
Metadata: Implementation Strategies) per le informazioni sul- 15836:2009 - Dublin Core, per i metadati descrittivi, ecc.
***
Digital Preservation of clinical Documents in the context of the Italian Federated Electronic
Health Record
Abstract: Digital document reliability, authenticity, integrity and readability over time are essential prin-
ciples on which the efficiency of healthcare facilities could be measured. Realizing digital preservation in
full compliance with regulations is extremely important, especially in a sensitive domain such as healthca-
re, and above all considering this process in the frame of the Italian Federated Electronic Health Record,
namely Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). In this paper, we analyze the main issues related to the
implementation of an effective and efficient digital preservation system compliant with regulations and of
appropriate methods of interaction between digital preservation systems and FSE. Finally, we highlight
the importance of defining and enhancing an adequate set of metadata, essential for digital document
description and retrieval.
Keywords: Digital preservation – Healthcare – Clinical documents – Electronic Health Record –
Metadata
Elisa Sorrentino • Maria Teresa Guaglianone • Elena Cardillo • Maria Teresa Chiaravalloti •
Anna Federica Spagnuolo • Giuseppe Alfredo CavarrettaPuoi anche leggere
