Flusso laminare focalizzato - contro la resistenza agli antibiotici! - Normeditec
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Flusso laminare focalizzato
contro la
resistenza agli antibiotici!
con sistema di tracciabilità per la medicina difensiva
Toul usa filtri Hepa che eliminano tutti i batteri
(anche quelli resistenti!)
Toul flusso laminare focalizzato per mantenere la sterilità sul campo
operatorio e sugli strumenti
www.normeditec.com
Esiste la sterilità degli strumenti
in sala operatoria?
Quando un paziente viene operato si suppone la sterilità assoluta degli strumenti e del materiale di sala operatoria per
evitare complicanze e infezioni. Diversi studi tedeschi hanno esaminato la carica batterica sugli strumenti durante
interventi di protesi in diverse sale operatorie (1,2). La carica batterica è stato misurata con oltre 300 piastre di
sedimentazione sugli strumenti, posizionate sotto e fuori dalle zone di protezione, in sale operatorie ISO 5, in sale
operatorie ISO 7 e con un tavolo portaferri Toul predisposto con un flusso laminare a filtri Hepa incorporati. La carica
batterica è stata misurata dopo 60 minuti dall’ intervento.
1) Possible instrument contamination in the operating room during implantation of knee and hip arthroplasty. Journal for orthopedic and trauma
surgery. April 2016, Germany
2) Influence of different ventilations systems upon the contamination of medical devices; Hyg Med 2013; 38 – 4.
Zona protetta ISO 5 Zona non protetta ISO 5 Sala operatoria ISO 7 Sala operatoria ISO 5/ ISO 7
Tavolo strumento Tavolo strumento Tavolo strumento
convenzionale convenzionale Toul
2,4 UFC/m3 109 UFC/m3 381 UFC/m3 0,52 UFC/m3
Risultati: il tavolo strumento Toul con un flusso laminare integrato ha raggiunto una riduzione della carica
batterica oltre al 96% in comparazione con un tavolo strumento convenzionale.
L’ efficacia della profilassi antibiotica diminuisce a causa dell’ aumento della resistenza batterica.
L’ antisepsi in sala operatoria è fondamentale per limitare le complicanze infettive.
Contaminazione strumenti dopo 90 minuti Il flusso focalizzato Toul può essere posizionato per
SENZA TOUL CON TOUL proteggere non solo gli strumenti, ma anche il campo operatorio.
Le infezioni osteoarticolari hanno un’incidenza del 2-3 per cento ma
riguardano oltre il 32% del budget dell’intera ortopedia italiana.
Disponibile anche in comodato d’uso (si pagano solo i filtri sterili)
Normeditec s.r.l. Parma Tel. 0521/87 89 49 Cell. 348 730 24 45 Fax: 0521/ 37 36 31
Email: info@normeditec.com www.normeditec.com
La resistenza agli antibiotici è un problema mondiale:
l’Italia è maglia nera nell’uso degli antibiotici
L'Italia è il Paese europeo con le più elevate percentuali di resistenza verso quasi tutti gli
antibiotici. La resistenza agli antibiotici è un problema allarmante, potenzialmente drammatico,
perché cominciamo ad avere situazioni in cui i pazienti sono resistenti a quasi tutti gli antibiotici
e questo vuol dire non avere più strumenti per curarli (Walter Ricciardi, presidente dell'Istituto
Superiore di Sanità, Febbraio 2016).
Senza antibiotici efficaci anche la chirurgia e le operazioni di routine potrebbero diventare pericolose a causa del rischio di
infezione. Ciò rende sempre più difficile e costoso trattare con successo le infezioni batteriche.
Stafilococco aureo: percentuale di isolati Stafilococco aureo: percentuale di isolati
invasivi resistenti alla meticillina nel 2010 invasivi resistenti alla meticillina nel 2014
Escherichia coli: percentuale di isolati invasivi Escherichia coli: percentuale di isolati
resistenti alla terza generazione di invasivi resistenti alla terza generazione di
cefalosporine, 2010 cefalosporine, 2014
Pseudomonas aeruginosa: percentuale di isolati invasivi resistenti ai carbapenemici
2010 2014
La sola profilassi antibiotica non è più sufficiente
ad impedire in modo efficace un' infezione
Negli ultimi 10 anni si è assistito ad un notevole incremento di impianti di protesi ortopediche, cardiache, vascolari,
pacemaker e defibrillatori automatici, valvole cardiache ecc. destinati in gran parte a pazienti anziani e con multiple
comorbilità. Questo ha portato parallelamente ad un aumento delle infezioni dei dispositivi: per persone anziane,
immunodepresse o in presenza di materiale protesico una carica batterica anche bassissima è già sufficiente a causare
un’infezione o il rigetto della protesi. Particolare accuratezza dovrebbe essere seguita nei pazienti sottoposti a reimpianto
della protesi: spesso però diventa impossibile a causa del sistema di areazione esistente in sala operatoria. L'incidenza di
infezioni in questi casi è 3 - 5 volte superiore rispetto ai pazienti sottoposti ad un primo impianto.
La maggior parte delle sale operatorie presenta cariche batteriche troppo elevate durante l’intervento chirurgico
favorendo infezioni gravissime che possono essere trattate solo con antibiotici selezionatissimi e molto costosi.
La sola profilassi antibiotica non è più sufficiente ad impedire in modo efficace un’ infezione.
Carica batterica in sala operatoria
Un test semplice, con un conta particelle, rivela in pochi secondi la contaminazione in sala operatoria e sugli
strumenti chirurgici. Il valore del particolato dovrebbe sempre essere 0 per garantire la massima sterilità.
Numero di particelle sugli strumenti con Toul flusso Numero di particelle sugli strumenti senza Toul
laminare dopo un intervento di 90 minuti flusso laminare dopo un intervento di 90 minuti
Con Toul gli strumenti mantengono la loro sterilità Senza Toul gli strumenti utilizzati non sono più
grazie ad un sistema di filtraggio Hepa che protegge sterili e favoriscono le infezioni in pazienti critici e
gli strumenti e il materiale protesico anziani
Normativa italiana per sala operatoria in ISO 5
ISO 5: la severa norma UNI 11425 2011 prevede una sala operatoria ISO 5, ad altissimo livello di sterilità. Le sale ISO
5 sono obbligatorie per chirurgia protesica (vascolare, ortopedica, spinale, reti erniarie, urologica, ginecologica),
ortopedia, neurochirurgia, oncologia, trapianti d’organo e per interventi complessi di durata superiore ai 60 minuti .
I diffusori per sale operatorie classificati in ISO 5 sono di dimensione minima per coprire e proteggere tutta
l’area critica all’interno della sala operatoria, corrispondente al tavolo operatorio, al tavolo porta strumenti, al
deposito sterile e all’ area operativa chirurgica.
Spetta alla struttura sanitaria, l’onere di dimostrare di aver adottato le procedure e normative necessarie ad
impedire un’ infezione, altrimenti non le resterà che subire la condanna (così costantemente la giurisprudenza).
Si tratterà, peraltro, di condanna al risarcimento del danno nei casi meno gravi, ma nei casi più gravi si
aggiungerà quella penale per omicidio colposo e/o per lesioni gravi o gravissime. Articolo 3 comma 1°,
convertito dalla legge 8 novembre 2012 n. 189 esclude la responsabilità medica in sede penale, se l’esercente
dell’attività sanitaria si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica.
Sala operatoria in ISO 5
Zona
sterile
Solo la zona direttamente investita dal flusso Problema: la preparazione degli strumenti avviene quasi
garantisce un alto livello di sterilità in ISO 5. sempre fuori dalla zona sterile e in questo modo gli
strumenti hanno già perso la sterilità prima del loro utilizzo.
Le sale operatorie in ISO 7 presentano
cariche batteriche fino a 100 volte più alte
Sala operatoria in ISO 7: L’aria filtrata tramite i sistemi di aerazione tradizionali viene dapprima spinta verso il
pavimento e dopo distribuita in modo omogeno in tutta la sala operatoria. Il pavimento della sala operatoria è sempre
contaminato. In questo modo i batteri possono essere trasmessi al paziente tramite gli strumenti e la ferita chirurgica. La
carica batterica è fino a 100 volte più alta di una sala operatoria in classe ISO 5. Le sale operatorie in ISO 7 sono
permesse solo per interventi chirurgici senza impianto di protesi e per la chirurgia a bassa invasività.
La contaminazione in sala operatoria cresce con la durata dell’intervento
e con il numero di persone presenti in sala operatoria
Il personale di sala operatoria è la principale fonte di contaminazione (mantello cutaneo, apparato pilifero, indumenti):
l’organismo umano contiene all’ incirca 10 volte più microbi che cellule. La cute presenta miliardi di questi ospiti invisibili:
nelle radici dei capelli, negli occhi, agli angoli della bocca. Un microbo si divide ogni 20 minuti, formando un esercito enorme
di suoi simili. Questi batteri che si moltiplicano provocano gravissime infezioni: stafilococco, pneumococco, streptococco
sono causa di infezioni protesiche (ortopediche, cardiache, cardiovascolari), setticemia, polmoniti e tubercolosi.
Nella sala operatoria tradizionale l’aria viene ostacolata dalla Il flusso laminare mobile agisce direttamente sul campo
testa del chirurgo o dalle lampade scialitiche, aumentando la operatorio e sul tavolo degli strumenti, senza ostacoli,
carica batterica sul sito chirurgico e sugli strumenti riducendo fino a 95% la carica batterica sul sito chirurgico
provocando delle infezioni anche a distanza di anni. e sul tavolo portaferri.
TOUL FLUSSO LAMINARE
La terza generazione con schermo piatto e sistema di
tracciabilità per la medicina difensiva
Toul flusso laminare: protegge il tavolo operatorio, gli strumenti e il materiale sterile
- riduce fino al 95 % la carica batterica sul sito chirurgico e sul tavolo porta ferri -
L’aria della sala operatoria viene filtrata dai batteri e dai microorganismi al 99,99 % tramite un efficace sistema di filtri
Hepa. Gli strumenti e il materiale protesico conservano la loro sterilità anche durante lunghissimi interventi riducendo
drasticamente il rischio di un' infezione intra-operatoria. Il flusso laminare mobile rispetta la severa norma UNI
11425 2011 per interventi in sala operatoria di classe ISO 5. Toul è dotato di un sistema di tracciabilità per la
medicina difensiva. Grazie al sistema di tracciabilità la Direzione dell’Ospedale ha uno strumento molto importante per
difendersi dalle cause di richiesta danni. La tracciabilità del software del Toul, dimostra che l’apparecchio era in
funzione. Il Toul è munito di ruote gommate antirumore, per poter essere collocato e spostato in qualsiasi punto della
sala, senza creare ingombro a medici e ad operatori sanitari.
Si abbatte la carica batterica sul campo operatorio e sugli strumenti fino al 95 % in modo immeditato senza costi di
installazione. Il paziente è meno esposto ai batteri anche durante lunghissimi interventi e si riduce drasticamente il
rischio di un’infezione intraoperatoria.
Tracciabilità
Il telo sterile, munito di codice a barre per l’attivazione della macchina e della tracciabilità, garantisce la massima
sterilità e permette la tracciabilità del sistema per la medicina difensiva anche dopo anni. Il personale lavato può
facilmente collocare e togliere il telo monouso e regolare l’altezza del Toul, attivandolo al momento opportuno.
L’unità mobile TOUL offre un flusso d’aria ultra pulita per la sala
operatoria ad una frazione del costo dei dispositivi tradizionali - montati
a soffitto - per adeguare le sale operatorie alla normativa ISO 5
zona sterile
Toul operio mobile: un sofisticato sistema di purificazione dell’aria, attraverso filtri Hepa, garantisce la sterilità del campo
operatorio, degli strumenti e del materiale protesico anche durante lunghissimi interventi. L’unità mobile TOUL può essere
trasportata ed installata in qualsiasi sala operatoria in soli pochi minuti, senza interferire con il sistema di ventilazione pre-
esistente.
Le dimensioni del Toul, molto ridotte, sono state studiate per occupare poco spazio e renderlo molto maneggevole. Tale
soluzione permette di usare il Toul anche in sale operatorie di ridotte dimensioni o di spostarlo velocemente se occorre.
Con il sistema del flusso laminare focalizzato l’aria, filtrata attraverso filtri hepa privi di organismi, è
indirizzata innanzitutto verso gli strumenti chirurgici. Successivamente viene distribuita in tutta la sala
operatoria
Toul tavolo portaferri sterile: gli strumenti e il materiale
protesico conservano la sterilità anche in fase di
preparazione e durante gli interventi di lunga esecuzione.
Il tavolo sterile non interferisce con il sistema di ventilazione
esistente.
Toul non genera alcun rumore, il flusso d’aria che emette è a temperatura ambiente.
Non crea nessun fastidio al paziente e agli operatori.
Meno infezioni ospedaliere = meno costi per l’ospedale
Le infezioni osteoarticolari hanno un’incidenza del 2-3 per cento ma riguardano oltre il 32% del
budget dell’intera ortopedia italiana. (A.N.I.O. Associazione nazionale per le infezioni osteoarticolari,
S.I.O.T.)
Il Toul, può essere concesso in comodato d’uso ad un costo molto contenuto rispetto ai benefici economici
che ne derivano dal suo utilizzo: già risparmiando una fiala di antibiotico si possono coprire abbondantemente
i costi del Toul. Inoltre è necessario considerare l’aspetto medico-etico: migliorare la qualità di cura al
paziente. In Italia, numerosi ospedali e cliniche usano abitualmente il Toul con ottimi risultati.
Il costo di ogni infezione da protesi è stimato intorno a 50.000 Euro, considerando revisione chirurgica,
terapia medica, degenza, antibiotici, riabilitazione e follow-up (Studio da Azienda Ospedaliera dei Colli
Monaldi Cotugno C. T.O. di Napoli 2015) a cui si può aggiungere un costo medio di circa 50.000 Euro per
sinistro da infezioni ospedaliere (Assicurazione Marsh 2014).
Applicazioni Toul flusso laminare focalizzato
Ortopedia, chirurgia protesica
Chirurgia generale, chirurgia protesica: il flusso focalizzato raggiunge direttamente il sito chirurgico
senza ostacoli riducendo fino al 95 % la carica batterica.
Cardiochirurgia
Chirurgia protesica
Ginecologia, Urologia
Chi salva una vita salva il mondo intero (Talmud)Catetere Venoso Centrale Le unità di terapia intensiva e rianimazione sono reparti nei quali il rischio di insorgenza di infezioni nosocomiali (IN) è molto elevato con un’incidenza pari a 5-10 volte quella degli altri reparti. I germi che provocano infezioni in rianimazione sono particolarmente resistenti, sono sopravvissuti a cicli di terapie antibiotiche e il loro trattamento implicherebbe l’uso di antibiotici molto potenti e tossici per l’organismo. Potenzialmente, ogni strumento, soluzione di infusione, superficie può essere contaminato e trasmettere infezione a pazienti suscettibili. Sono indispensabili quindi tutte le misure preventive atte a limitare il rischio di trasmissione. Interventi di chirurgia neonatale Chirurgia ambulatoriale Emergency
Nessuna interferenza con il sistema di ventilazione esistente
Oftalmologia: il rischio più grande in oftalmologia è il numero elevato dei pazienti che vengono operati in una giornata
contaminando la sala operatoria con i lori batteri. Gli intervalli tra gli interventi sono molto brevi e il sistema di
ventilazione tradizionale in sala non è in grado di sterilizzare l’ ambiente in così poco tempo aumentando il rischio di
infezione. Toul operio sterile protegge sia gli strumenti che il campo operatorio e riduce la carica batterica fino a 95 %.
Chirurgia trapianti Cardiochirurgia
Toul operio mobile per la Toul operio pensile per la
Toul steristay tavolo strumenti per
protezione del campo protezione del campo operatorio
la protezione degli strumenti
operatorio e strumenti e degli strumenti
Toul è un prodotto marcato CE in conformità alle disposizioni della direttiva sui Dispositivi Medici 93/42 EEC
(Classe I) / 2007/47 EEC. Toul soddisfa la direttiva 2004/108/CE e la relativa norma tecnica EN 60601-1-2:2014
sulla compatibilità elettromagnetica. E’ conforme alle normative EN 60601-1:2006 ed EN ISO 14971:2012 e EN
ISO 13485:2012. Ci riserviamo di modificare in qualunque momento l'aspetto estetico e le caratteristiche
tecniche.
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