UTILIZZO OFF-LABEL DEI LAIs - Dipartimento di Psichiatria Seconda Università degli studi di Napoli Dott. Luca Steardo - More Comunicazione
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UTILIZZO OFF-LABEL DEI LAIs Dott. Luca Steardo Dipartimento di Psichiatria Seconda Università degli studi di Napoli
Cosa si intende per off-label? • Differente dall'indicazione terapeutica prevista • Diverse vie e/o modalità di somministrazione prevista • Dosi diverse rispetto a quanto previsto dallo schema posologico • Al di là delle controindicazioni contemplate • Diversamente dall'elenco predisposto dalla CUF
Riferimenti legislativi off label Legge n.94 8 aprile 1998 (art.3) 1. il medico ritiene «in base ai dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quell’indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione»; 2. il medico deve aver messo in atto «informazione del paziente e acquisizione del consenso» riferendosi in modo specifico all’uso di un farmaco off-label; 3. l’impiego del farmaco in quello specifico caso «sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale»
Linee guida Attualmente il loro impiego ha trovato indicazione solo per il trattamento della schizofrenia, anche se numerose evidenze scientifiche hanno dimostrato la loro efficacia su un ampio spettro di malattie mentali
Caratteristiche LAIs Gli antipsicotici iniettabili di lunga durata (LAI-APs) posseggono numerosi vantaggi rispetto alle formulazioni orali quali: • Livelli circolanti del farmaco piu’ stabili • Minor numero di fattori che ne influenzano la biodisponibilità • Un migliore profilo farmacocinetico • Una migliore compliance • Tutti fattori che ne favoriscono l’utilizzazione a posologie inferiori
Disturbo schizoaffettivo
Psicosi in Adolescenza
Psicosi in Adolescenza L’uso dei LAI-APs negli adolescenti è problematico perché classicamente è consuetudine utilizzarli nelle fasi più avanzate, in quei pazienti con sintomatologia severa, scarsa compliance, frequenti ricadute, peggiore prognosi (Tiihonen et al., 2011; Stahl, 2014). Alcune linee guida suggeriscono ancora queste scelte, anche se oggi è chiaro che un precoce uso di LAI-AP, agli esordi della malattia con un numero minore di ricadute e di ricoveri non potrebbe che essere di grande vantaggio.
Psicosi in Adolescenza 9 adolescenti (7maschi) di età compresa tra i 14-17anni:Furono trattati: 5 con paliperidone palmitato 1 con risperidone 1con flufenazina 2 con aripiprazolo 5 con diagnosi di Schizofrenia,1 di Disturbo Schizoaffettivo, 1 Bipolare ,1 Bipolare non altrimenti specificato, 1 con Disturbo Affettivo non altrimenti specificato. In tutti i casi erano la gravità e la non aderenza alla terapia a suggerire l’uso dei LAI APs Pope S, Zaraa SG. Efficacy of Long-Acting Injectable Antipsychotics in Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):391-4.
Psicosi in Adolescenza Marina Fàbrega, Gisela Sugranyes and Inmaculada Baeza.Two cases of long- acting paliperidone in adolescence Therapeutic Advances in Psychopharmacology 2015, Vol. 5(5) 304–306
Psicosi in Adolescenza Un maggiore uso dei LAI-APs agli esordi potrebbe garantire una riduzione delle complicazioni associate ad una scarsa aderenza al trattamento ( quali l’uso di sostanze d’abuso, condotte violente, comparsa di resistenza al trattamento). (Zhornitsky and Stip, 2012; Stahl, 2014). Oggi alcune linee guida rimarcano l’importanza dell’uso di tali formulazioni ai primi episodi, senza che l’età rappresenti sempre un impedimento assoluto. (Malla et al., 2013; Manchanda et al., 2013). Nonostante questa convinzione si stia rafforzando, solo una piccola percentuale riceve tali trattamenti ai primi episodi.
Pazienti ideale vs reale
Gerarchia degli studi scientifici
Conclusioni • Disturbo Bipolare: l’unico LAI che ha indicazione specifica è il risperidone • Disturbo Borderline: Indicazione clinica ma non ufficiale per il paliperidone • Disturbo schizoaffettivo: efficacia del paliperidone • Psicosi in Adolescenza: utilizzo precoce dei LAI • Esiste ancora una distanza tra pratica clinica e studi controllati
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