UTILIZZO OFF-LABEL DEI LAIs - Dipartimento di Psichiatria Seconda Università degli studi di Napoli Dott. Luca Steardo - More Comunicazione

UTILIZZO OFF-LABEL DEI LAIs

           Dott. Luca Steardo

     Dipartimento di Psichiatria
Seconda Università degli studi di Napoli

Cosa si intende per off-label?

• Differente dall'indicazione terapeutica prevista
• Diverse vie e/o modalità di somministrazione prevista
• Dosi diverse rispetto a quanto previsto dallo schema posologico
• Al di là delle controindicazioni contemplate
• Diversamente dall'elenco predisposto dalla CUF

Riferimenti legislativi off label

Legge n.94 8 aprile 1998 (art.3)

1. il medico ritiene «in base ai dati documentabili, che il paziente non possa
   essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata
   quell’indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione»;
2. il medico deve aver messo in atto «informazione del paziente e acquisizione
   del consenso» riferendosi in modo specifico all’uso di un farmaco off-label;
3. l’impiego del farmaco in quello specifico caso «sia noto e conforme a lavori
   apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale»

Linee guida

Attualmente il loro impiego ha trovato indicazione solo per il trattamento della
schizofrenia, anche se numerose evidenze scientifiche hanno dimostrato la loro
                efficacia su un ampio spettro di malattie mentali

Caratteristiche LAIs

 Gli antipsicotici iniettabili di lunga durata (LAI-APs) posseggono numerosi vantaggi
 rispetto alle formulazioni orali quali:

 • Livelli circolanti del farmaco piu’ stabili
 • Minor numero di fattori che ne influenzano la biodisponibilità
 • Un migliore profilo farmacocinetico
 • Una migliore compliance
 • Tutti fattori che ne favoriscono l’utilizzazione a posologie inferiori

Disturbo bipolare

Disturbo bipolare

Disturbo borderline

Schizoaffettivo

Disturbo schizoaffettivo

Disturbo schizoaffettivo

Psicosi in Adolescenza

Psicosi in Adolescenza

    L’uso dei LAI-APs negli adolescenti è problematico perché classicamente è consuetudine
    utilizzarli nelle fasi più avanzate, in quei pazienti con sintomatologia severa, scarsa
    compliance, frequenti ricadute, peggiore prognosi (Tiihonen et al., 2011; Stahl, 2014).

    Alcune linee guida suggeriscono ancora queste scelte, anche se oggi è chiaro che un
    precoce uso di LAI-AP, agli esordi della malattia con un numero minore di ricadute e di
    ricoveri non potrebbe che essere di grande vantaggio.

Psicosi in Adolescenza

     9 adolescenti (7maschi) di età compresa tra i 14-17anni:Furono trattati:
     5 con paliperidone palmitato
     1 con risperidone
     1con flufenazina
     2 con aripiprazolo

     5 con diagnosi di Schizofrenia,1 di Disturbo Schizoaffettivo, 1 Bipolare ,1 Bipolare non
     altrimenti specificato, 1 con Disturbo Affettivo non altrimenti specificato.

     In tutti i casi erano la gravità e la non aderenza alla terapia a suggerire l’uso dei LAI APs

Pope S, Zaraa SG.
Efficacy of Long-Acting Injectable Antipsychotics in Adolescents.
J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):391-4.

Psicosi in Adolescenza

   Marina Fàbrega, Gisela Sugranyes and Inmaculada Baeza.Two cases of long-
   acting paliperidone in adolescence
   Therapeutic Advances in Psychopharmacology 2015, Vol. 5(5) 304–306

Psicosi in Adolescenza

 Un maggiore uso dei LAI-APs agli esordi potrebbe garantire una riduzione delle
 complicazioni associate ad una scarsa aderenza al trattamento ( quali l’uso di sostanze
 d’abuso, condotte violente, comparsa di resistenza al trattamento). (Zhornitsky and
 Stip, 2012; Stahl, 2014).

 Oggi alcune linee guida rimarcano l’importanza dell’uso di tali formulazioni ai primi
 episodi, senza che l’età rappresenti sempre un impedimento assoluto. (Malla et al.,
 2013; Manchanda et al., 2013).

 Nonostante questa convinzione si stia rafforzando, solo una piccola percentuale riceve
 tali trattamenti ai primi episodi.

Pazienti ideale vs reale

Gerarchia degli studi scientifici

Conclusioni

• Disturbo Bipolare: l’unico LAI che ha indicazione specifica è il risperidone

• Disturbo Borderline: Indicazione clinica ma non ufficiale per il paliperidone

• Disturbo schizoaffettivo: efficacia del paliperidone

• Psicosi in Adolescenza: utilizzo precoce dei LAI

• Esiste ancora una distanza tra pratica clinica e studi controllati