Procedure e verifiche scientifiche per realizzare un claim corretto - Milano, 20 Giugno 2013
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Procedure e verifiche scientifiche
per realizzare un claim corretto
Salvatore Castiglione
Quality & Regulatory Director
Danone Italy
salvatore.castiglione@danone.com
Milano, 20 Giugno 2013
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Version 2 - May 2005
Agenda
Come si genera un claim salutistico: le basi scientifiche
Come mettere in luce, su basi scientifiche, gli aspetti funzionali dei
prodotti innovativi
La fusione del claim con il marchio del prodotto
Danacol
Brand description
Regulatory frame
Il supporto fondamentale del marketing al prodotto funzionale: Danacol
da novel food a health claim
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Version 2 - May 2005
Agenda
Come si genera un claim salutistico: le basi scientifiche
Come mettere in luce, su basi scientifiche, gli aspetti funzionali dei
prodotti innovativi
La fusione del claim con il marchio del prodotto
Danacol
Brand description
Regulatory frame
Il supporto fondamentale del marketing al prodotto funzionale: Danacol
da novel food a health claim
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Version 2 - May 2005
Ipercolesterolemia e Malattie cardio vascolari
(CVD)
Il colesterolo deriva essenzialmente da due fonti:
• colesterolo endogeno - sintetizzato nel fegato, in una quantità pari ai 2/3 del colesterolo
totale (~ 900 mg / giorno)
• colesterolo esogeno - assunto con l'alimentazione, 1/3 del colesterolo totale (~ 300 mg /
giorno)
Il colesterolo è trasportato nel sangue da lipoproteine le quali si differenziano in base
alla loro densità in:
• HDL - lipoproteine ad alta densità (26%)
• LDL - lipoproteine a bassa densità (57%)
• VLDL - lipoproteine a bassissima densità (17%)
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Version 2 - May 2005
Ipercolesterolemia e malattie cardiovascolari
(CVD)
L’ipercolesterolemia è stata identificata come un importante fattore di rischio
cardiovascolare sulla base di numerosi studi epidemiologici.
Sin dagli anni ‘50 è stato evidenziato un legame fra dieta e malattie cardiovascolari.
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di mortalità, responsabili
di circa un terzo dei decessi a livello mondiale.
Attualmente si osserva, sia a livello nazionale e che individuale, di una maggiore attenzione
agli effetti potenzialmente nocivi di ipercolesterolemia e al legame tra dieta e riduzione del
rischio di malattie cardiovascolari.
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Version 2 - May 2005
Ipercolesterolemia e malattie cardiovascolari
(CVD)
Il parametro più importante per valutare l'ipercolesterolemia è il livello di LDL-C; tuttavia
anche i livelli di HDL-C forniscono informazioni aggiuntive predittive.
Le malattie cardiovascolari sono malattie multifattoriali, sia modificabili che non
modificabili.
Diabete /
Dieta Obesità ipertensione
Fattori
modificabili
Stile di vita
Fumo
Fattori
Genere Età Ereditarietà
non modificabili
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Version 2 - May 2005
Malattie cardiovascolari e mortalità
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte nei paesi occidentali
prima del cancro.
Le autorità pubbliche hanno attuato iniziative nazionali come le campagne contro il fumo, i
programmi alimentari e le raccomandazioni per la riduzione del rischio di malattia
cardiovascolare, con l'obiettivo di instillare la responsabilità nell’individuo e di incoraggiare le
persone a partecipare attivamente a prendersi cura della propria salute.
Number of death (thousands)
600
US Population
500
493 623 Hypertensive and
400 433 825
other heart conditions
3.9 millions
7.2 millions Ischaemic
300
MCV heart
288 768 5.5 millions
200
MCV Totale 268 503 disease
Totale
Cancer Cancer
100 Cerebrovascular
disease
0
Men Women
Worldwide estimation death by CVD in 2001
Source: CDC/NCHS
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Version 2 - May 2005
Il Progetto Cuore
Il progetto CUORE è stato lanciato nel 1998 ed è coordinato dall’Istituto Nazionale di Sanità,
in due contesti 'Il Progetto CUORE' - Epidemiologia e prevenzione delle malattie
ischemiche del cuore - e ‘Il Progetto CUORE II' – Risk assessment individuale, di
struttura e dei percorsi prognostico terapeutici per le malattie cardiovascolari.
Dal 2005, il progetto è integrato tra quelli del Centro nazionale per la prevenzione e
controllo delle malattie del Ministero della Salute, Roma.
http://www.cuore.iss.it/default.asp
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Version 2 - May 2005
Come si genera un claim salutistico: le basi scientifiche
Come mettere in luce, su basi scientifiche, gli aspetti funzionali dei
prodotti innovativi
La fusione del claim con il marchio del prodotto
Danacol
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Regulatory frame
Il supporto fondamentale del marketing al prodotto funzionale: Danacol
da novel food a health claim
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Version 2 - May 2005Come si genera un claim salutistico: le basi scientifiche
Come mettere in luce, su basi scientifiche, gli aspetti funzionali dei
prodotti innovativi
La fusione del claim con il marchio del prodotto
Danacol
Brand description
Regulatory frame
Il supporto fondamentale del marketing al prodotto funzionale: Danacol
da novel food a health claim
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Version 2 - May 2005I fitosteroli
Gli steroli vegetali / stanoli vegetali (o fitosteroli):
• sono componenti naturali delle cellule vegetali;
• mantengono la struttura e la funzione delle membrana cellulari;
• hanno un assorbimento intestinale inferiore rispetto al colesterolo;
• gli steroli vegetali più noti sono sitosterolo, campesterolo e
stigmasterolo, stanoli;
• gli alimenti che contengono la più alta quantità di steroli vegetali sono mais
e olio di soia, alcuni semi e frutta secca come mandorle e sesamo.
Frutta fresca e verdura contengono solo piccole quantità di fitosteroli.
11
Version 2 - May 2005I fitosteroli
Il primo documento che ha evidenziato gli
effetti sulla riduzione del colesterolo da
parte degli steroli vegetali è stato pubblicato
nel 1953 (O.J. Pollack. Pollack. Reduction of
blood cholesterol in man. Circulation).
Da allora, più di 200 articoli , tra cui circa 100
studi clinici, sono stati pubblicati.
I panel scientifici EFSA hanno confermato il
rapporto di causa-effetto tra il consumo di
steroli vegetali e l'abbassamento del
colesterolo LDL.
62 - Danacol® Monograph - 2009
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Version 2 - May 2005I fitosteroli
I dati clinici dimostrano che il consumo quotidiano di 1-3 grammi di steroli
vegetali / stanoli vegetali in forma libera riduce le concentrazioni ematiche
di colesterolo LDL del 5-15%, senza effetti significativi su HDL – C o sui
trigliceridi.
Sulla base dei dati disponibili in letteratura, il Scientific Committee on Food
(SCF) ha affermato in un documento scritto nel 2002 che fitosteroli e stanoli
vegetali hanno una efficacia paragonabile nel ridurre i livelli di colesterolo
totale e di colesterolo LDL nel sangue
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Version 2 - May 2005Come si genera un claim salutistico: le basi scientifiche
Come mettere in luce, su basi scientifiche, gli aspetti funzionali dei
prodotti innovativi
La fusione del claim con il marchio del prodotto
Danacol
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Il supporto fondamentale del marketing al prodotto funzionale: Danacol
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Version 2 - May 2005Come si genera un claim salutistico: le basi scientifiche
Come mettere in luce, su basi scientifiche, gli aspetti funzionali dei
prodotti innovativi
La fusione del claim con il marchio del prodotto
Danacol
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Il supporto fondamentale del marketing al prodotto funzionale: Danacol
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Version 2 - May 2005Danacol: brand description
Danacol è un prodotto a basso contenuto di grassi che contiene probiotici e
fermenti tradizionali dello yogurt (Streptococcus thermophilus e Lactobacillus
bulgaricus) arricchito di steroli vegetali.
Danacol può essere facilmente inserito in una dieta equilibrata e varia , e può
essere associato, se necessario, con i farmaci ipocolesterolemizzanti per ottimizzare
gli effetti cumulativi.
Danacol è consigliato per tutti gli individui che hanno bisogno di controllare i
livelli di colesterolo nel sangue o che hanno bisogno di ridurre i livello di
colesterolo nel sangue in eccesso.
E’ consigliato in associazione a diete a ridotto contenuto di colesterolo, con esercizio
quotidiano moderato e, se consigliato dai medici, con l'uso di farmaci
ipocolesterolemizzanti.
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Version 2 - May 2005Danacol: Regulatory frame
Danacol è stato lanciato nel 2005; è stato identificato come Novel food.
A questo seguono:
• Regolamento 258/1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari
• Regolamento 608/2004, relativo all'etichettatura di prodotti e ingredienti
alimentari addizionati di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli e / o esteri di
fitostanolo
17
Version 2 - May 2005Danacol: da Novel food a Health Claim
2009
Danacol è stato presentato all’EFSA con un dossier su un claim generico da
Regolamento 1924 / 2006 sui claim nutrizionali e sulla salute
“Gli steroli vegetali e gli esteri di stanoli vegetali hanno dimostrato di
abbassare / ridurre il colesterolo nel sangue. Il colesterolo alto è un fattore
di rischio per lo sviluppo di malattia coronarica "
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Version 2 - May 2005Come si genera un claim salutistico: le basi scientifiche
Come mettere in luce, su basi scientifiche, gli aspetti funzionali dei
prodotti innovativi
La fusione del claim con il marchio del prodotto
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Il supporto fondamentale del marketing al prodotto funzionale: Danacol
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Version 2 - May 2005Come si genera un claim salutistico: le basi scientifiche
Come mettere in luce, su basi scientifiche, gli aspetti funzionali dei
prodotti innovativi
La fusione del claim con il marchio del prodotto
Danacol
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Il supporto fondamentale del marketing al prodotto funzionale: Danacol
da novel food a health claim
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Version 2 - May 2005Front of Pack: ieri e oggi
Enfasi sull’efficacia • Elementi grafici distintivi
legata agli steroli che legano il prodotto al
suo effetto
Da claim generico
approvato EFSA
• Quantità di consumo
consigliata
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Version 2 - May 2005Back of Pack: ieri e oggi
Elementi grafici dettagliati per:
• Effetto del prodotto • Efficacia d’uso:
• Efficacia di riduzione
percentuale di riduzione
vs tempo di trattamento
• Quantità di consumo
consigliata
• Studi clinici • Disclaimer da Reg. 608 /
2004
Diclaimer da Reg. 608 / 2004 • Etichetta nutrizionale a 8
elementi
Etichetta nutrizionale a 8
elementi 22
Version 2 - May 2005Grazie
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Version 2 - May 2005Puoi anche leggere
