Normativa nazionale ed europea relativa ai cosmetici - DIPARTIMENTO PER L'INNOVAZIONE DIREZIONE GENERALE DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI MEDICI ...
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
DIPARTIMENTO PER L’INNOVAZIONE
DIREZIONE GENERALE DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI MEDICI - Ufficio VII
Normativa nazionale ed europea
relativa ai cosmetici
Dott.ssa Emanuela Fabbri
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteNormativa europea cosmetici
Direttiva 76/768/CE del Consiglio del 27 luglio 1976
concernente il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati
Membri relative ai prodotti
cosmetici
Obiettivo comune degli Stati membri della Comunità europea:
•salvaguardia della salute pubblica
•tutela delle esigenze economiche e tecnologiche
Articolato e Allegati tecnici
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteDirettiva europea 76/768/CE 1/2
CRITERI ISPIRATORI
• Le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative in vigore
negli Stati membri definiscono le caratteristiche di prodotti cosmetici
disposizioni differiscono da uno Stato membro all'altro;
• Le differenze tra queste legislazioni costringono le imprese
comunitarie del settore dei prodotti cosmetici a differenziare la loro
produzione a seconda dello Stato membro di destinazione; questo
ostacola gli scambi di questi prodotti e hanno pertanto effetti
immediati sull'instaurazione e sul funzionamento del mercato
comune;
• L’obiettivo essenziale di tali legislazioni è la salvaguardia della
sanità pubblica e pertanto la legislazione comunitaria in questo
settore deve proporsi lo stesso obiettivo; tuttavia questo fine dovrà
essere perseguito con mezzi che tengano conto anche delle
esigenze economiche e tecnologiche;
• E’ necessario determinare a livello comunitario le regole che devono
essere osservate per quanto riguarda la composizione,
l'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti cosmetici.
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteDirettiva europea 76/768/CE 2/2
Processo di
adeguamento
della direttiva al Comitato scientifico
progresso tecnico per la sicurezza Industria
dei consumatori
Commissione europea
Working Group
Standing Committee Direttiva
on
Cosmetic Products tecnica
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteNormativa nazionale cosmetici
Legge 11 ottobre 1986, N. 713
Norme per la produzione
e la
vendita dei cosmetici
disposizioni che garantiscono la sicurezza
del prodotto cosmetico
Articolato e Allegati tecnici
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteLegge n. 713/86 1/4
Norme per la produzione e la vendita dei cosmetici
• Definizione prodotto cosmetico
• Ingredienti
• Informazioni sul prodotto cosmetico
• Produzione
Articolato • Etichettatura/presentazione
• Procedure di Notifica
• Sperimentazione animale
• Vendita
• Competenze/responsabilità
• Sorveglianza
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteLegge n. 713/86 2/4
Allegato I TIPOLOGIE DI PRODOTTO
COSMETICO
Allegato II SOSTANZE VIETATE
Allegato III SOSTANZE AUTORIZZATE CON (parafenilendiammi
LIMITAZIONI E PRESCRIZIONI na,
PARTICOLARI composti del boro)
SOSTANZE PROVVISORIAMENTE
AUTORIZZATE
Allegato IV COLORANTI AUTORIZZATI
COLORANTI PROVVISORIAMENTE
AUTORIZZATI*Legge n. 713/86 3/4
Allegato V •CONSERVANTI AUTORIZZATI
•CONSERVANTI PROVVISORIAMENTE
AUTORIZZATI*
•FILTRI UV AMMESSI
•FILTRI UV AMMESSI PROVVISORIAMENTE*
Allegato VI •SIMBOLO DI RINVIO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
•SIMBOLO RAPPRESENTANTE IL PERIODO
POST APERTURA (PAO)
ALLEGATO VII MODALITA’ DI ATTRIBUZIONE DEL NUMERO DI
REGISTRAZIONE ( RISERVATEZZA)
ALLEGATO VIII ELENCO DEI METODI CONVALIDATI ALTERNATIVI
ALLA SPERIMENTAZIONE ANIMALE (ECVAM)
*diversi da quelli elencati nel regolamento
440/2008/CELegge n. 713/86 4/4
Obiettivo della normativa vigente
tutelare la salute pubblica
prodotti sicuri sul mercato
definizione di requisiti dei prodotti cosmetici
Produttore / Responsabile dell’immissione in commercio
attività di vigilanza
Autorità competenti
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteRequisiti prodotti cosmetici
sicurezza dei prodotti cosmetici
•Qualità intrinseca del prodotto:
-Definizione
-Qualità materie prime
-Scelta ingredienti
-Processo produttivo
-Dossier di prodotto
-Valutazione della sicurezza
•Presentazione del prodotto:
-Etichettatura
-Scadenza
-Indicazione d’uso
-Contenitore
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteQualità prodotto cosmetico 1/5
Definizione di prodotto cosmetico (art.1)
1. Sostanze o le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad
essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide,
sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni)
oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o
prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli
odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato.
2. I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono
vantare attività terapeutica.
3. Sono, in particolare, prodotti cosmetici i prodotti che figurano in
Allegato I
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteQualità
Qualitàprodotto
prodottocosmetico
cosmetico 2/5
2/
Formulazione prodotto cosmetico
• Ingredienti (art.2)
• Specifiche chimico-fisiche e microbiologiche delle materie
prime e del prodotto finito e i metodi di controllo (art.10ter)
• Contaminazioni (art.2)
• Valutazione della sicurezza profilo tossicologico degli
ingredienti,esposizione, rischio per la salute umana.- Esperto
della sicurezza (art. 10ter)
• Adeguato metodo di fabbricazione (artt.2 e 7)
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteQualità
Qualitàprodotto
prodottocosmetico
cosmetico 3/5
3/
Processo produttivo
• I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati
e venduti in modo tale da non causare danno alla salute umana se
applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d’uso
(Art.7 c.1)
• Controlli analitici (composizione finale; purezza chimica e
batteriologica ) (art.7 c.2)
• Officine: locali e attrezzature igienicamente idonei allo scopo (art.10)
“Decreto 9/7/1987, n.328: criteri di massima in ordine alla idoneità dei locali
e delle attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici.(art.10 c.3)”
• Direttore Tecnico (art.10 c.1,2,3)
• Esperto dell’importazione: valutazione del metodo di produzione
(art.10 c.3bis)
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteQualità prodotto cosmetico 4/5
4/4
Dossier di prodotto cosmetico
Il dossier deve essere a disposizione dell’Autorità (Ministero della
Salute) o presso la sede dell’operatore specificata in etichetta o presso
altra sede comunicata al MdSalute. (art. 10 ter)
Composizione quali-quantitativa. Composti odoranti e profumi
Specifiche chimico-fisiche e microbiologiche delle materie prime e
prodotto finito e criteri di purezza e criteri controllo microbiologico dei
prodotti cosmetici
Metodo di fabbricazione conforme alle Buona Pratica di Fabbricazione
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteQualità prodotto cosmetico 5/5
Dossier di prodotto cosmetico
Valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto
cosmetico. Profilo tossicologico ingredienti
Dati su ingredienti allergizzanti-sensibilizzanti
Nome e indirizzo delle persone qualificate per valutazione della
sicurezza
Dati disponibili su effetti indesiderabili
Dati disponibili di efficacia, se necessario
Dati su sperimentazioni animali
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SalutePresentazione prodotto cosmetico 1/2
Etichettatura contenitore primario e secondario (art.8)
• Denominazione
• Nome o ragione sociale e sede legale del produttore o
responsabile immissione sul mercato, stabilito in UE
• Contenuto nominale (magg 5 g o 5 ml)
• Durata minima o PAO / eventualmente le condizioni di
conservazione
• Precauzioni particolari per l’impiego
obbligatorie/aggiuntive **
• Numero di lotto di fabbricazione
• Paese di origine (produzione extra EU)
• Funzione del prodotto (eventuale)
• Elenco ingredienti. (Indicazione Profumo e aroma )**
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SalutePresentazione prodotto cosmetico 2/2
Presentazione dl prodotto al pubblico
• !! testi, figure, denominazioni, marchi, immagini
che attribuiscono ai cosmetici caratteristiche non
previste dall’art. 1 (art.9)
• !! Confezionamento. Confondimento con prodotti
di genere diverso : alimenti ! (art. 7)
D.Lgvo n.73, 25/1/1992
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteAttività
Attività
didi
sorveglianza
vigilanza 1/61/2
Vigilanza: Competenze
1. Ministero della Salute
2. Autorità competenti territorialmente
Con il supporto di
• Istituto Superiore di Sanità (ISS)
• Consiglio Superiore di Sanità (CSS)
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteAttività di vigilanza 2/6
Ministero della salute : 1/2
1) notifiche delle attività di produzione, confezionamento,
importazione, commercializzazione; aggiornamenti di
informazioni (art. 10)
• Modulistica del sito del ministero della salute
• No regime autorizzativo; procedura silenzio assenso
• verifica della regolarità della notifica e delle informazioni
contenute
2) campionamenti-in qualsiasi momento- presso officine di
produzione e confezionamento e depositi dei
distributori e importatori o –se necessario- siti di
commercio al dettaglio (art.11)
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteAttività di vigilanza 3/6
Ministero della salute 2/2
3) ispezioni-in qualsiasi momento- presso i siti produttivi
(art. 10)
4) raccolta/esame dati di cosmetovigilanza da parte delle
autorità sanitarie regionali e locali (gennaio e luglio)
(art.11). Coinvolgimento possibile ISS e CSS
5) richiesta informazioni sulla composizione dei prodotti e
sulla etichettatura (art. 11)
6) richiesta e valutazione del dossier di prodotto (con il
supporto, se del caso, di ISS e CSS) (art.11)
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteAttività di vigilanza 4/6
Regioni - Autorità sanitaria territorialmente competente 1/2
1. campionamenti- in qualsiasi momento- presso officine
di produzione e confezionamento e depositi dei
distributori e importatori o –se necessario- siti di
commercio al dettaglio (art.11)
2. ispezioni -in qualsiasi momento- presso i siti produttivi
(art.10)
3. regioni e provincie autonome assicurano ispezioni
periodiche di tutti i siti di produzione e deposito per
verificare l’idoneità dei locali ed attrezzature. Esiti non
favorevoli comunicati al MdSalute (art.11)
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteAttività
Attività
didi
sorveglianza
vigilanza 5/61/2
Regioni -Autorità sanitaria territorialmente competente 2/2
4. autorità sanitarie regionali e locali trasmettono
periodicamente al MdS i dati di cosmetovigilanza
(art.11)
5. analisi quali-quantitative su campioni di prodotti. Esiti
negativi comunicati al responsabile, all’autorità
giudiziaria e al MdSalute (art.11)
6. richiesta di informazioni sulla composizione dei prodotti
e etichette alle imprese che sono tenute a fornire la
documentazione (art.11)
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteAttività di vigilanza 6/6
Istituto Superiore di Sanità
Consulenza tecnica della amministrazione statale
competente
sulla composizione delle formulazioni cosmetiche (elenco degli
ingredienti)
Sui metodi di analisi per il controllo dei cosmetici
Sull’aggiornamento degli allegati (valutazioni tecniche e proposte)
Analisi di revisione
Valutazione dei dossier di prodotto e di dati di
cosmetovigilanza. Coinvolgimento del CSS
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteFuturo della normativa sui cosmetici • Direttiva 76/768/CE ha subito molti aggiornamenti e modificazioni; è necessario strutturare un testo unico. Trattato di Lisbona: semplificazione. • Atto giuridico adeguato: Regolamento. Finalità e metodi sono prescrizioni giuridiche valide nel territorio comunitario; si evitano le divergenze tra SM nella fase di recepimento. • Semplificazione delle procedure e chiarezza di terminologia. Rafforzamento del controllo all’interno del mercato per garantire una elevata tutela della salute umana. • Armonizzazione delle regole. Garanzia di elevato livello di tutela della salute umana e di funzionamento del mercato interno. Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e Salute
Normativa comunitaria:
direttiva vs regolamento
Direttiva Regolamento
1. Data di entrata in vigore 1. Data di entrata in vigore
2. Tempo di trasposizione
• È immediatamente e
• Deve essere recepita contemporaneamente
dagli SM con un atto valido nell’ordinamento
normativo che entra a far giuridico nazionale di
parte del ordinamento tutti gli SM
giuridico nazionale. • Realizza meglio il piano
Sono previste modifiche di armonizzazione
al testo che però non perseguito dalla UE
devono ostacolare la
libera circolazione delle
merci
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteRegolamento cosmetici 1/7
Nuovo Regolamento Cosmetici
Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europea e del Consiglio del 30
novembre 2009
SUI PRODOTTI COSMETICI
Che sostituirà completamente l’attuale direttiva e i suoi emendamenti-
Armonizzare le disposizioni già esistenti, tenere conto dei progressi e
dei cambiamenti del settore, rafforzare e chiarire le attuali norme
sulla sicurezza dei cosmetici
Articolato + Allegati tecnici
entrata in vigore: 11 luglio 2013
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteRegolamento cosmetici 2/7
Regolamento n. 1223/2009
Art. 1. Campo d’applicazione e obiettivo
Garantire il funzionamento del mercato interno
ed un livello elevato di tutela della salute umana
Pilastri della direttiva:
principio di valutazione del rischio
protezione del consumatore attraverso la
valutazione della sicurezza del cosmetico
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteRegolamento
Regolamentocosmetici
cosmetici 3/6
3/7
Articolato: contenuti 1/2
• Definizioni
• Sicurezza: presentazione/etichetta/istruzioni
• Persona responsabile; obblighi
• Rintracciabilità dei lotti
• Buone pratiche di fabbricazione
• Valutazione della sicurezza, documentazione di prodotto
• Notifica centralizzata applicabile da gennaio 2013
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteRegolamento cosmetici 4/7
Articolato: contenuti 2/2
• Restrizioni applicate a particolari sostanze:
– Allegati
– CMR (applicabile da 1 dicembre 2010 art.15 sostituisce direttiva)
– nanomateriali (applicabile da 11 gennaio 2013, se già in commercio)
– tracce sostanze vietate
• Etichettatura; dichiarazioni sul prodotto
• Controlli sul mercato; richiesta di informazioni sulle sostanze
• Non conformità
• Centri Antiveleno
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteRegolamento cosmetici 5/ 7
Allegati: contenuti 1/2
Allegato I Relazione sulla Informazioni:composizione,
sicurezza del specifiche, esposizione al prodotto,
prodotto profilo tossicologico sostanze,
eventi indesiderabili gravi.
Valutazione: conclusioni e
indicazioni etichettatura
Allegato II Elenco sostanze
vietate
Allegato III Sostanze ad uso
soggetto a
limitazioni
Allegato IV Elenco coloranti
ammessi
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteRegolamento cosmetici 6/ 7
Allegati: contenuti 2/2
Allegato V Elenco conservanti ammessi
Allegato VI Elenco filtri UV ammessi
Allegato VII Simboli da specificare in etichetta
( validità e PAO)
Allegato VII Elenco dei test alternativi
convalidati
Allegato IX Elenco direttive abrogate
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteRegolamento
Regolamentocosmetici
cosmetici 7/7
4/
Novità principali e impatto sulla assicurazione della
sicurezza dei prodotti cosmetici
• Introduzione di un set di definizioni
• Identificazione “persona responsabile”
• Valutazione della sicurezza del cosmetico. Il
Cosmetic Product Safety Report e Annex I
• Requisiti del valutatore della sicurezza
• notifica centralizzata
• Rafforzamento del controllo sul mercato (in market)
• GMP
• CMR
• Cosmetovigilanza. Obbligo di segnalazione eventi
indesiderabili gravi
• Tracciabilità dei lotti
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteNormativa comunitaria
Attività dell’Unione europea Borderline
Claims
Working Group on
Cosmetic Products:
Sub-group working on
Marketing
surveillance
Analytical SUE Annex I –
methods Reg.
1223/2009
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SaluteDIPARTIMENTO PER L’INNOVAZIONE
DIREZIONE GENERALE DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI MEDICI –Ufficio VII
Grazie per l’attenzione
Bologna 9 Maggio 2011 Cosmetici e SalutePuoi anche leggere
