OPZIONE AUTO-FIO2 (CLIO2) AVEA - MANUALE DELL'OPERATORE - APPENDICE

 
OPZIONE AUTO-FIO2 (CLIO2) AVEA - MANUALE DELL'OPERATORE - APPENDICE
Opzione Auto-FiO2 (CLiO2™) Avea®
Manuale dell’operatore – Appendice
OPZIONE AUTO-FIO2 (CLIO2) AVEA - MANUALE DELL'OPERATORE - APPENDICE
Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®   Manuale dell’operatore – Appendice

ii                                           L2814–104 Revisione E
OPZIONE AUTO-FIO2 (CLIO2) AVEA - MANUALE DELL'OPERATORE - APPENDICE
Manuale dell’operatore – Appendice                                       Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®

Questo documento è protetto dalle leggi statunitensi ed internazionali in materia di Copyright.

Si vietano la copia, la riproduzione, la traduzione, la conservazione in un sistema di recupero dati, la
trasmissione in qualsiasi forma o la riduzione ad un formato leggibile da mezzo elettronico o da macchina,
siano esse parziali o dell’intero documento, senza il consenso scritto di CareFusion. Le informazioni
contenute nel presente documento sono soggette a modifica senza obbligo di preavviso.

Questo documento ha esclusivamente carattere informativo e non intende pertanto sostituirsi o integrare i
termini e le condizioni contenute nell’accordo di licenza.

© 2010 CareFusion Corporation . Tutti i diritti riservati. Avea di CareFusion Corporation o di una delle sue
affiliate. Gli altri marchi di fabbrica appartengono ai loro rispettivi proprietari.

USA                                        Rappresentante autorizzato per l’Europa
CareFusion                                 CareFusion Germany 234 GmbH
22745 Savi Ranch Parkway                   Leibnizstrasse 7
Yorba Linda, California 92887-             97204 Hoechberg, Germany
4668                                       District Court Wuerzburg HRB7004
800.231.2466 tel                           +49.931.4972.0 tel
+1.714.283.2228 tel                        +49.931.4972.423 fax
+1.714.283.8493 fax

carefusion.com

Numero di documento: L2814–104 Revisione E

L2814–104 Revisione E                                                                                      iii
Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®                           Manuale dell’operatore – Appendice

Avvertenze
Avvertenze CEM
       Questa strumentazione genera, utilizza e può irradiare energia a
       radiofrequenza. Se la strumentazione non è installata conformemente alle
       istruzioni di questo manuale, possono verificarsi interferenze
       elettromagnetiche.
       La strumentazione è stata collaudata ed è risultata conforme ai limiti stabiliti
       nella normativa EN 60601-1-2 sui prodotti medicali. Tali limiti forniscono una
       ragionevole protezione dall’interferenza elettromagnetica (CEM) per il
       funzionamento negli ambienti previsti per l’utilizzo descritti in questo
       manuale.
       Questo ventilatore è stato inoltre messo a punto e fabbricato in conformità ai
       requisiti
       di sicurezza degli standard previsti da EN 60601-1, EN/ISO 9919, IEC
       60601-2-12, CAN/CSA-C22.2 n. 601.1-M90 e UL 2601-1.
       Questo ventilatore può subire interferenze causate da apparecchiature per
       comunicazioni RF portatili e mobili.
       Questo ventilatore non deve essere impilato con altra strumentazione.
       Per la valutazione del ventilatore sono stati utilizzati i seguenti cavi:
     • 15619 – cavo chiamata paziente normalmente aperto (lunghezza: 1,7 metri)
     • 15620 – cavo chiamata paziente normalmente chiuso (lunghezza: 1,7 metri)
     • 70600 – cavo comunicazione (lunghezza: 1,0 metri)
     • 70693 – cavo comunicazione (lunghezza: 3 metri)
     • Cavo stampante Centronix™ standard (lunghezza: 2 metri)
     • Cavo monitor SVGA standard (lunghezza: 2 metri)
       L’uso di cavi diversi potrebbe dare luogo a un aumento di emissioni o a una
       immunità ridotta.
       Per ulteriori informazioni relative al ventilatore Avea e alle interferenze
       elettromagnetiche, fare riferimento alle tabelle 201, 202, 203 e 205,
       riportate sotto.

iv                                                                   L2814–104 Revisione E
Manuale dell’operatore – Appendice                                                           Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®

Tabella 201. 60601-1-2 IEC:2001 (E)
 Linee guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche
 Il ventilatore Avea è concepito per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del
 ventilatore Avea deve assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo.

 Test delle           Conformità          Ambiente elettromagnetico – Linee guida
 emissioni
 Emissioni RF         Gruppo 1            Il ventilatore Avea utilizza energia RF solo per il suo funzionamento interno. Le
 CISPR 11                                 emissioni RF sono pertanto molto ridotte e difficilmente causano interferenze con
                                          apparecchiature elettroniche poste in prossimità.
 Emissioni RF         Classe B            Il ventilatore Avea è adatto per l’uso in tutti gli ambienti, inclusi gli ambienti
 CISPR 11                                 domestici e gli ambienti direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica
                                          a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici.
 Emissioni            Classe A
 armoniche
 IEC 61000-3-3
 Emissioni di         Conforme
 fluttuazione di
 tensione/flicker
 IEC 61000-3-3

L2814–104 Revisione E                                                                                                           v
Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®                                                           Manuale dell’operatore – Appendice

Tabella 202. 60601-1-2 IEC:2001 (E)
 Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica
 Il ventilatore Avea è concepito per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del ventilatore
 Avea deve assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo.

 Test di immunità      Livello test IEC       Livello                Ambiente elettromagnetico – Linee guida
                       60601                  conformità

 Scariche              ± 6 kV a contatto      ± 6 kV a contatto      I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di
 elettrostatiche (È)                                                 ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti con materiale sintetico,
                                                                     l’umidità relativa deve essere pari ad almeno il 30%.
 IEC 61000-4-2         ± 8 kV in aria         ± 8 kV in aria

 Transitori            ± 6 kV per linee di    ± 6 kV per linee di    La qualità dell’alimentazione principale deve essere quella tipica
 veloci/burst          alimentazione          alimentazione          dell’ambiente commerciale o ospedaliero.

 IEC 61000-4-4         ± 1 kV per linee di    ± 1 kV per linee di
                       ingresso/uscita        ingresso/uscita

 Sovracorrente         ± 1 K modalità         ± 1 K modalità         La qualità dell’alimentazione principale deve essere quella tipica
 momentanea            differenziale          differenziale          dell’ambiente commerciale o ospedaliero.

 IEC 61000-4-5         ± 2 K modalità         ± 2 K modalità
                       comune                 comune

 Cali di tensione,     95% di caduta        dell’ambiente commerciale o ospedaliero.
 e variazioni di       su UT) per             su UT) per
 tensione su linee     0,5 cicli              0,5 cicli
 di ingresso
 dell’alimentazione

 IEC 61000-4-11        40% UT                 40% UT                 La conformità dipende dall’osservanza da parte dell’operatore
                       (60% di caduta su      (60% di caduta su      delle procedure di carica e manutenzione consigliate per la
                       UT) per 5 cicli        UT) per 5 cicli        batteria di riserva installata.
                       70% UT                 70% UT
                       (30% di caduta su      (30% di caduta su
                       UT) per 25 cicli       UT) per 25 cicli
                       95% di caduta
                       su UT) per             su UT) per
                       5 secondi              5 secondi

 Campo                 3 A/m                  3 A/m                  I campi magnetici di frequenza dell’alimentazione devono essere
 magnetico                                                           pari al livello caratteristico di una posizione tipica in ambiente
 generato alla                                                       commerciale o ospedaliero tipico.
 frequenza di rete
 (50/60 Hz)
 IEC 61000-4-8
 Nota: UT corrisponde alla tensione dell’alimentazione principale in c.a., prima dell’applicazione del livello del test.

vi                                                                                                         L2814–104 Revisione E
Manuale dell’operatore – Appendice                                                                Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®

Tabella 203. 60601-1-2 IEC:2001 (E)
 Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica

 Il ventilatore Avea è concepito per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del ventilatore Avea deve
 assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo.

 Test di              Livello test                Livello conformità       Ambiente elettromagnetico – Linee guida
 immunità             IEC 60601

 RF condotta          3 V rms                     3V                       Le apparecchiature per comunicazioni RF mobili e portatili devono
 IEC 61000-4-6        da 150 kHz a                                         essere utilizzate a una distanza da qualsiasi componente del
                      80 MHz fuori dalle                                   ventilatore Avea, inclusi i cavi, non inferiore alla distanza
 RF irradiata         bande ISMa                                           consigliata e calcolata in base all’equazione applicabile alla
 IEC 61000-4-3                                                             frequenza del trasmettitore.
                      10 V rms                    10 V
                      da 150 kHz a                                         Distanza consigliata
                      80 MHz entro le bande
                      ISMa

                      10 V/m                      10 V/m                                Da 80 MHz a 800 MHz
                      da 80 MHz a 2,5 GHz
                                                                                       Da 800 MHz a 2,5 GHz
                                                                           Dove è il valore nominale massimo di alimentazione in uscita dal
                                                                           trasmettitore espresso in watt (W), secondo quanto dichiarato dal
                                                                           produttore del trasmettitore, e è la distanza consigliata in metri
                                                                           (m).b
                                                                           Le intensità di campo da trasmettitori RF fissi, secondo quanto
                                                                           determinato da un’indagine elettromagnetica condotta sul
                                                                           campoc, devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna
                                                                           gamma di frequenza.d
                                                                           Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature
                                                                           contrassegnata con il simbolo seguente:

 Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più elevata.
 Nota 2. Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è condizionata
 dall’assorbimento e dalla rifrazione da parte di strutture, oggetti e persone.
 a. Le bande ISM (industriale, scientifica e medica) tra 150 kHz e 80 MHz sono: da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz;
      da 26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.
 b. I livelli di conformità entro le bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz sono
      concepiti per ridurre la probabilità che le apparecchiature di comunicazione mobili o portatili possano causare interferenze nel caso
      vengano inavvertitamente portate nelle aree riservate ai pazienti. Per questo motivo, per il calcolo della distanza consigliata per i
      trasmettitori entro queste gamme di frequenza, viene utilizzato un fattore aggiuntivo di 10/3.
 c. Le intensità di campo provenienti dai trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefono (cellulari e cordless) e radio mobili
      terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche in AM e FM e trasmissioni TV, non sono teoreticamente prevedibili in modo
      accurato. Per valutare l’ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi, si consiglia di prendere in considerazione
      un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità del campo misurata nella posizione in cui il ventilatore Avea viene adoperato
      supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, il ventilatore Avea deve essere tenuto sotto controllo per verificarne il
      corretto funzionamento. Qualora si osservino prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, quali il
      riposizionamento e la correzione dell’orientamento del ventilatore Avea.
 d. Al di sopra della gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.

L2814–104 Revisione E                                                                                                                            vii
Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®                                                           Manuale dell’operatore – Appendice

Tabella 205. 60601-1-2 IEC:2001 (E)
 Distanza consigliata tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il
 ventilatore Avea
 Il ventilatore Avea è da intendersi per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi
 da radiofrequenza irradiata sono controllati. L’acquirente o l’operatore del ventilatore Avea possono
 aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche garantendo la distanza minima consigliata tra il
 ventilatore e le eventuali apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili
 (trasmettitori), in base alla potenza nominale massima in uscita da tali apparecchiature.
 Potenza               Distanza in base alla frequenza del trasmettitore (m)
 nominale
                       Da 150 kHz a           Da 150 kHz a           Da 80 MHz                 Da 80 MHz
 massima in            80 MHz fuori dalle     80 MHz entro le        a 800 MHz                 a 800 MHz
 uscita dal            bande ISM              bande ISM
 trasmettitore
 (W)
 0,01                   0,12                   0,12                   0,12                       0,23
 0,1                    0,37                   0,38                   0,38                       0,73
 1                      1,16                   1,20                   1,20                       2,30
 10                     3,67                   3,79                   3,79                       7,27
 100                   11,60                  12,00                  12,00                     23,00
 Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima in uscita non è elencata sopra, la distanza consigliata in
 metri (m) può essere determinata tramite l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove è la
 potenza nominale massima in uscita in Watt (W), indicata dal produttore del trasmettitore.
 Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza della gamma di frequenza più elevata.
 Nota 2. Le bande ISM (industriale, scientifica e medica) tra 150 kHz e 80 MHz sono: da 6,765 MHz a
 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 27,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.
 Nota 3. Un fattore aggiuntivo di 10/3 viene utilizzato per calcolare la distanza consigliata per i trasmettitori nelle
 bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz, per ridurre la
 probabilità che le apparecchiature di comunicazione mobili o portatili possano causare interferenze nel caso
 vengano inavvertitamente introdotte nelle aree riservate ai pazienti.
 Nota 4. Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
 elettromagnetica è condizionata dall’assorbimento e dalla rifrazione da parte di strutture, oggetti e persone.

viii                                                                                                        L2814–104 Revisione E
Manuale dell’operatore – Appendice                        Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®

Avvertenze sulle normative
      In base alle leggi federali statunitensi, la vendita del dispositivo è autorizzata
      solamente ai medici.
Produttore

      CareFusion
      22745 Savi Ranch Parkway
      Yorba Linda, California 92887-4668
      USA
      Per quesiti relativi alla Dichiarazione di conformità per il presente prodotto,
      si prega di contattare CareFusion.

L2814–104 Revisione E                                                                   ix
Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®                         Manuale dell’operatore – Appendice

Informazioni per la sicurezza
      Prima di mettere in funzione il ventilatore, leggere le informazioni
      sulla sicurezza riportate di seguito. Ogni tentativo di far funzionare il
      ventilatore senza averne pienamente compreso le caratteristiche e le
      funzioni può determinare condizioni di funzionamento non sicure.
      Questa sezione contiene messaggi di Avvertenza e Attenzione generali
      relativi all’utilizzo del ventilatore in tutte le circostanze. Alcuni messaggi di
      Avvertenza e Attenzione sono stati inseriti nel manuale in corrispondenza dei
      punti più significativi.
      Nel manuale si trovano anche note che forniscono informazioni aggiuntive su
      caratteristiche specifiche.
      Per quesiti relativi all’installazione, configurazione, funzionamento o
      manutenzione del ventilatore, si prega di contattare l’Assistenza clienti di
      CareFusion.
Definizione dei termini
      L’elenco riportato di seguito descrive l’uso dei termini Nota, Attenzione,
      Precauzioni e Avvertenza riportati nel presente documento.
      Con il termine Avvertenze vengono identificate condizioni o pratiche che
      possono causare reazioni avverse gravi o rischi potenziali per la sicurezza.
      Con il termine Precauzioni vengono identificate condizioni o pratiche che
      potrebbero causare danni al ventilatore o ad altra strumentazione.
      Con il termine Nota vengono identificate informazioni aggiuntive per
      comprendere meglio il funzionamento del ventilatore.
Avvertenze
      Le avvertenze e le precauzioni elencate di seguito si applicano in
      generale a ogni utilizzo dell’apparecchio di ventilazione.
      Le avvertenze contenute nella presente appendice sono in aggiunta
      a quelle nel manuale dell’operatore Avea.
      Quando si impiega il controllo automatico della FiO2, il paziente deve essere
      monitorato con gli appropriati monitor cardiorespiratori e da personale
      clinico addestrato.
      L’algoritmo di controllo automatico usa il valore basale della FiO2 per
      determinare il valore del comando FiO2 automatica. Prima di attivare (o
      riattivare) il controllo automatico della FiO2, accertarsi che l’impostazione
      della FiO2 rispecchi le condizioni cliniche attuali del paziente, per garantire
      che l’algoritmo risponda in modo appropriato. Un’impostazione inadeguata
      ha effetti negativi sul tempo di risposta dell’algoritmo di controllo.

x                                                                  L2814–104 Revisione E
Manuale dell’operatore – Appendice                        Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®

Precauzioni
      Attenersi sempre alle seguenti precauzioni nel corso dell'uso del
      ventilatore.
    • Non usare sensori o cavi danneggiati.
    • Non immergere in liquidi i sensori o l’alloggiamento del modulo
      dell’ossimetro.
    • Non sterilizzare i sensori per irradiazione, vapore o ossido di etilene.
    • Non tendere eccessivamente i cavi dei sensori.
    • Non aprire la cassa del modulo dell’ossimetro, in quanto non vi sono
      componenti interni riparabili dall’utente.

L2814–104 Revisione E                                                                  xi
Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®                                         Manuale dell’operatore – Appendice

Sommario
      Avvertenze .................................................................................... iv

          Avvertenze CEM .......................................................................... iv

          Avvertenze sulle normative ............................................................. ix

          Produttore   ................................................................................ ix
      Informazioni per la sicurezza     ................................................................x
          Definizione dei termini....................................................................x

          Avvertenze .................................................................................x

          Precauzioni   ............................................................................... xi
      Introduzione ..................................................................................     1
      Teoria del funzionamento      ................................................................... 1
      Attivazione del controllo automatico dell’ossigeno        ....................................... 2
      Controlli .......................................................................................   3
      Monitor ........................................................................................    6
      Allarmi .........................................................................................   8
      Funzionamento fail safe .................................................................... 10

      Disattivazione del controllo automatico dell’ossigeno ................................... 10

xii                                                                                    L2814–104 Revisione E
Manuale dell’operatore – Appendice                       Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®

Introduzione
      I neonati pretermine ventilati meccanicamente hanno spesso bisogno di
      supplementi di ossigeno. In genere, gli obiettivi clinici comprendono il
      raggiungimento di una specifica saturazione di ossigeno (SpO2) in base alla
      patologia del neonato. Il personale medico risponde di routine agli allarmi
      bassi e alti del pulsossimetro regolando l’ossigeno (FiO2). Ritardi nella
      risposta a questi allarmi o regolazioni inadeguate provocano nel neonato una
      cattiva ossigenazione dei tessuti o tossicità da ossigeno (come evidenziato
      da malattie polmonari croniche e/o retinopatie della prematurità).
      Il sistema di controllo automatico della FiO2 si avvale della SpO2 misurata del
      paziente per controllare l’erogazione della FiO2 al paziente stesso. Quando il
      sistema è attivato, mantiene il livello di SpO2 del paziente entro il suo limite
      target basso e il suo limite target alto, calcolando costantemente la FiO2
      erogata in base alla SpO2 misurata. Il sistema risponde sia a variazioni
      transitorie di SpO2, che a episodi di ipossia e iperossia, che a variazioni a
      lungo termine delle esigenze di FiO2 basale del paziente.

Teoria del funzionamento
      Il sistema di controllo automatico della FiO2 è formato da tre componenti di
      base:
    • Pulsossimetria
    • Algoritmo di controllo
    • Erogazione di gas
      Il sistema legge continuamente i dati dal modulo del pulsossimetro montato
      sull’Avea
      e visualizza la SpO2 e la frequenza cardiaca sullo schermo del quadro di
      comando. L’algoritmo di controllo riceve le informazioni relative alla
      misurazione di SpO2 e calcola la FiO2 appropriata una volta al secondo.
      Questo valore viene quindi trasmesso al sistema di miscelazione dei gas.
      L’algoritmo di controllo è un componente del circuito di feedback dell’intero
      sistema. L’algoritmo confronta la SpO2 del paziente con il valore impostato
      (valore mediano tra target basso e target alto di SpO2) e quindi imposta la
      FiO2 in base alla differenza tra i due (o “errore”). L’algoritmo apporta
      modifiche immediate alla FiO2 per correggere l’errore, “impara” dalle
      variazioni precedenti e prevede le variazioni a breve termine. Questi sono i
      tre compiti di un controller proporzionale integrale derivativo (PID).

L2814–104 Revisione E                                                                 1
Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®                         Manuale dell’operatore – Appendice

      L’algoritmo risponde a quattro fattori per determinare il valore della FiO2 da
      erogare:
    • la differenza tra il valore SpO2 target e quello effettivo
    • la velocità alla quale il valore SpO2 cambia
    • la gamma nella quale si trova il paziente (iperossica, normossica o ipossica),
      come definito dai target alto e basso di SpO2
    • da quanto tempo l’SpO2 effettiva è “fuori gamma”.
      Durante i periodi di ipossia (SpO2 inferiore al rispettivo valore target basso),
      si ha un rapido aumento della FiO2 entro 10 secondi dal rilevamento
      dell’ipossia. L’aumento della FiO2 continua durante il perdurare dell’ipossia.
      La velocità di aumento della FiO2 è proporzionata all’entità dell’ipossia. Le
      variazioni di FiO2 sono proporzionate alla FiO2 basale (una media della FiO2
      in condizioni stabili).
      In periodi di normossia (valore SpO2 mediano tra target alto e basso), se
      l’SpO2 è stabile e rimane al di sopra del valore impostato, ma nella gamma
      target, si ha una graduale diminuzione della FiO2. Se l’SpO2 è al di sotto del
      valore impostato, ma rimane nella gamma target, non si avrà un’ulteriore
      diminuzione.
      Durante gli stati iperossici (SpO2 superiore al valore SpO2 target alto), il
      controller fa diminuire la FiO2. A seconda dell’entità dell’iperossia, la
      diminuzione della FiO2 comincia entro
      15 – 90 secondi e prosegue in modo incrementale e sostenuto mentre il
      paziente rimane in stato iperossico.

Attivazione del controllo automatico dell’ossigeno
      Le impostazioni del sistema di controllo automatico della FiO2 sono
      impostazioni avanzate.

2                                                                  L2814–104 Revisione E
Manuale dell’operatore – Appendice                                Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®

Controlli
C ontrollo automatic o della F iO 2 – attivazione / dis attivazione (Auto F iO 2)
       Questo comando attiva e disattiva il sistema di controllo automatico della
       FiO2. Quando il sistema di controllo automatico della FiO2 è disattivato,
       l’impostazione %O2 controlla la percentuale di ossigeno nel gas erogato.
       Quando il sistema di controllo automatico della FiO2 è attivato, eroga
       l’ossigeno in base a un valore FiO2 target calcolato che si avvale dell’SpO2
       misurata per mantenere l’SpO2 del paziente tra i limiti alto e basso dell’SpO2
       target.
       Quando il controllo automatico della FiO2 è attivato, viene visualizzato
       l’indicatore Auto FiO2. Questo indicatore mostra i limiti inferiore e superiore
       (impostati dall’operatore) della gamma di SpO2 target (Figura 1).
    • Gamma: Attiva / Disattiva
    • Impostazione predefinita: Disattiva

       Figura 1 Indicatore Auto FiO2
       Quando il sistema di controllo automatico della FiO2 è disattivato, il valore
       della FiO2 viene fissato sull’impostazione %O2 corrente.

       Nota
       Il controllo automatico della FiO2 è disponibile solo se il paziente
       selezionato è un neonato e se è stata attivata la pulsossimetria.

       Nota
       L’algoritmo di controllo ha per obiettivo il valore mediano tra il limite
       SpO2 basso e il limite SpO2 alto. Se l’SpO2 del paziente è stabile e
       rientra nella gamma target, ma è superiore al valore mediano, la FiO2
       viene fatta diminuire lentamente. Se l’SpO2 del paziente è stabile e
       rientra nella gamma target, ma è inferiore al valore mediano, la FiO2
       non viene regolata.

       Nota
       L’indicazione di volume minuto calcolato (Calc Ve) non viene
       visualizzata quando il sistema di controllo automatico della FiO2 è
       attivato.

L2814–104 Revisione E                                                                          3
Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®                          Manuale dell’operatore – Appendice

       Il monitor della FiO2 e gli allarmi devono sempre essere attivi quando la
       funzione
       Auto FiO2 è attivata.

       Avvertenza!
       L’algoritmo di controllo automatico usa il valore basale della FiO2 per
       determinare il valore del comando FiO2 automatica. Prima di attivare
       (o riattivare) il controllo automatico della FiO2, accertarsi che
       l’impostazione della FiO2 rispecchi le condizioni cliniche attuali del
       paziente per garantire che l’algoritmo risponda in modo appropriato.
       Un’impostazione inadeguata ha effetti negativi sul tempo di risposta
       dell’algoritmo di controllo.

       Nota
       Se, quando si attiva inizialmente la funzione AutoFiO2, la FiO2 attuale
       supera
       la soglia di allarme AutoFiO2 alta o bassa, si attiva immediatamente il
       relativo allarme. Nel caso in cui sia inferiore all’allarme AutoFiO2 bassa,
       la FiO2 viene aumentata fino a raggiungere tale valore limite. Ciò
       significa che le impostazioni di allarme impostate in precedenza non
       sono adatte al paziente e devono essere modificate.

V alore target bas s o di S pO 2 (S pO 2 T rgt L ow)
       Il valore target basso di SpO2 è il limite inferiore della gamma entro la quale
       il sistema
       di controllo automatico della FiO2 mantiene l’SpO2 del paziente.
    • Gamma: da 80% a 98%
    • Risoluzione: 1%
    • Impostazione predefinita: 88%

V alore target alto di S pO 2 (S pO 2 T rgt High)
       Il valore target alto di SpO2 è il limite superiore della gamma entro la quale il
       sistema
       di controllo automatico della FiO2 mantiene l’SpO2 del paziente.
    • Gamma: da 82% a 100%
    • Risoluzione: 1%
    • Impostazione predefinita: 95%

4                                                                   L2814–104 Revisione E
Manuale dell’operatore – Appendice                           Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®

       Nota
       Il target basso di SpO2 deve essere impostato a un valore inferiore
       almeno del 2% rispetto al target alto di SpO2.

F iO 2 di bac kup
       Il nome del comando FiO2 diventa Backup FiO2 (Figura 2).
    • Gamma: da 21% a 100%
    • Risoluzione: 1%
    • Impostazione predefinita: quando il sistema di controllo automatico della
      FiO2 è attivato, la FiO2 di backup viene inizializzata sull’impostazione FiO2
      corrente.

       Figura 2 Controllo FiO2 di backup

F lus s o bias (quando la funzione Auto F iO 2 è attivata)
    • Gamma: da 2,0 a 5,0 l/min quando la funzione Auto FiO2 è attivata
    • Risoluzione: 0,1 l/min
    • Impostazione predefinita: 5,0 l/min

       Nota
       Quando la funzione Auto FiO2 è attivata, il flusso bias di Avea viene
       modificato per ottimizzare le prestazioni del sistema di controllo
       automatico della FiO2. Il limite inferiore della gamma del flusso bias è
       aumentato da 0,4 a 2,0 l/min e l’impostazione predefinita è aumentata
       da 2,0 a 5,0 l/min.

L2814–104 Revisione E                                                                     5
Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®                        Manuale dell’operatore – Appendice

Monitor
F iO 2 bas ale
       La FiO2 basale rappresenta il valore necessario per mantenere il paziente in
       normossia (quando la SpO2 rientra nella gamma di valori target alto e basso
       di SpO2). Questo valore varia molto lentamente.
       La FiO2 basale cambia nelle circostanze descritte di seguito. La rapidità di
       variazione automatica di questo valore dipende dallo stato di ossigenazione
       del paziente in relazione alla gamma target.
    • Quando la funzione Auto FiO2 è attivata, la FiO2 attuale diventa FiO2 basale.
    • Quando l’SPO2 rientra nella gamma target, la rapidità di variazione della FiO2
      basale dipende dal valore dell’SpO2. Se quest’ultima rientra nella metà
      inferiore della gamma target, la FiO2 basale rimane costante. Se l’SpO2 si
      trova nella metà superiore della gamma target, la linea basale si abbassa a
      una velocità che aumenta tanto più è alto il valore dell’SpO2. In casi estremi
      (SpO2 al massimo della gamma target e FiO2 basale al 100%), la linea
      basale si può abbassare anche del 16% all’ora circa. La riduzione rallenta
      (anche in modo considerevole) se la FiO2 basale è inferiore al 100% o se
      l’SpO2 non è al massimo della gamma target.
    • Quando l’SpO2 è al di sotto della gamma target e costante, la FiO2 basale si
      regola sul valore del comando AutoFiO2 con una costante temporale di circa
      30 minuti. Ad esempio, in un’ora la linea basale viene calcolata e aumentata
      dal 21% all’84%.
    • Quando l’SpO2 è al di sopra della gamma target e costante, la FiO2 basale si
      regola
      sul valore del comando AutoFiO2 con una costante temporale di circa 30
      minuti. Ad esempio, in un’ora la linea basale viene calcolata e ridotta dal
      100% a circa il 37%.
      • Gamma: da 21% a 100%
      • Risoluzione: 1%
      • Impostazione predefinita: quando il sistema di controllo automatico della
         FiO2 è attivato, la FiO2 basale viene inizializzata sull’impostazione FiO2
         corrente.

6                                                                 L2814–104 Revisione E
Manuale dell’operatore – Appendice                      Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®

      Avvertenza!
      L’algoritmo di controllo automatico usa il valore basale della FiO2 per
      determinare il valore del comando FiO2 automatico. Prima di attivare
      (o riattivare) il controllo automatico della FiO2, accertarsi che
      l’impostazione della FiO2 rispecchi le condizioni cliniche attuali del
      paziente, per garantire che l’algoritmo risponda in modo appropriato.
      Un’impostazione inadeguata ha effetti negativi sul tempo di risposta
      dell’algoritmo di controllo.

C omando F iO 2 automatic a (Auto F iO 2 C md)
      Il comando FiO2 automatica è la percentuale corrente e istantanea di
      ossigeno che il ventilatore eroga in base al comando impartito dal sistema.
    • Gamma: da 21% a 100%
    • Risoluzione: 1%

      Nota
      Il comando FiO2 automatica (Auto FiO2 Cmd) non può essere inferiore
      all’allarme di limite basso della FiO2 automatica.

      Nota
      Se è attivata la funzione di aumento ossigeno (Increase O2) o di
      aspirazione (Suction), il sistema di controllo automatico della FiO2
      viene bypassato per due minuti o finché la rispettiva funzione non
      viene annullata dall’operatore.
      La FiO2 assume il valore maggiore fra il valore del comando FiO2
      automatica (nel momento in cui l’operatore preme il pulsante
      Increase O2 o Suction) e l’impostazione di ossigeno di backup
      (Backup O2), più l’impostazione di aumento della FiO2.

L2814–104 Revisione E                                                                7
Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®                          Manuale dell’operatore – Appendice

Allarmi
L imite Auto F iO 2 bas s a
       L’allarme di limite basso della FiO2 automatica viene attivato se la FiO2
       target è pari o inferiore a questa impostazione per 60 secondi o per un
       periodo maggiore. Il controller a circuito chiuso non ha per obiettivo una FiO2
       inferiore a questa impostazione. Si tratta di un allarme ad alta priorità.
    • Gamma: Da 21% a 100%, Spento
    • Risoluzione: 1%
    • Impostazione predefinita: 21%

Allarme Auto F iO 2 alta
       L’allarme di limite alto della FiO2 automatica viene attivato se la FiO2 target è
       pari o superiore a questa impostazione per 60 secondi o per un periodo
       maggiore. Il controller a circuito chiuso avrà per obiettivo una FiO2 superiore
       a questa impostazione, secondo necessità. Si tratta di un allarme ad alta
       priorità.
    • Gamma: Da 21% a 100%, Spento
    • Risoluzione: 1%
    • Impostazione predefinita: 70%

       Nota
       Gli allarmi di limite alto e basso della FiO2 automatica possono essere
       disattivati solo se sono impostati (ossia non disattivati) gli allarmi di
       limite alto e basso della SpO2.

       Nota
       Questi allarmi si attivano immediatamente se l’eventuale modifica
       dell’impostazione di allarme causa il superamento dei rispettivi limiti.
       Se si aumenta il limite basso della FiO2 automatica su un valore
       superiore al comando FiO2 automatica, l’allarme si attiva e il comando
       aumenta fino alla nuova impostazione del limite basso. Se si imposta il
       limite alto della FiO2 automatica su un valore inferiore al comando FiO2
       automatica, l’allarme si attiva ma il comando non cambia.

8                                                                   L2814–104 Revisione E
Manuale dell’operatore – Appendice                          Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®

Allarme S pO 2 bas s a
       L’allarme di limite basso della SpO2 viene attivato se l’SpO2 misurata è pari o
       inferiore a questa impostazione per un tempo superiore all’impostazione di
       ritardo allarme di SpO2. Si tratta di un allarme ad alta priorità.
    • Gamma: Da 60% a 97%, Spento
    • Risoluzione: 1%
    • Impostazione predefinita: 87%

Allarme S pO 2 alta
       L’allarme di limite alto della SpO2 viene attivato se l’SpO2 misurata è pari o
       superiore a questa impostazione per un tempo superiore all’impostazione di
       ritardo allarme di SpO2. Si tratta di un allarme ad alta priorità.
    • Gamma: Da 70% a 100%, Spento
    • Risoluzione: 1%
    • Impostazione predefinita: 96%

       Nota
       Quando la FiO2 automatica è attivata, gli allarmi di limite alto e basso
       della SpO2 possono essere disattivati solo se sono impostati (ossia non
       disattivati) gli allarmi di limite alto e basso della FiO2 automatica.

Allarme F iO 2 di bas e alta
       L’allarme della FiO2 di base alta viene attivato se la FiO2 basale è pari o
       superiore a questa impostazione. Si tratta di un allarme a bassa priorità.
    • Gamma: da 21% a 100%
    • Risoluzione: 1%
    • Impostazione predefinita: 60%

R itardo allarme di S pO 2
       Si tratta del periodo di ritardo per gli allarmi dei limiti di SpO2, di SpO2 non
       valida e dei segnali di cattiva qualità.
    • Gamma di ritardo: da 10 a 120 secondi
    • Risoluzione: 5 secondi
    • Impostazione predefinita: 60 secondi

L2814–104 Revisione E                                                                     9
Opzione Auto-FiO2 (CLiO2) Avea®                           Manuale dell’operatore – Appendice

Funzionamento fail safe
        Quando l’ossimetro identifica una condizione che può rendere la misurazione
        di SpO2 scorretta o inaffidabile, oltre a generare un messaggio di allarme
        acustico e visivo, imposta la FiO2 sul maggiore dei seguenti valori:
      • Impostazione della FiO2 di backup (compresi i pulsanti Inc FiO2 e Suction)
      • FiO2 basale
      • Valore mediano del comando FiO2 automatica degli ultimi 15 secondi (prima
        del segnale di errore).
        Solo nell’eventualità di bassa qualità del segnale e quando rimane disponibile
        un valore di SpO2, l’ossigeno continua a essere controllato in base all’SpO2
        misurata per
        120 secondi dall’attivarsi della condizione di allarme. Trascorsi 120 secondi,
        l’ossigeno viene controllato secondo i criteri elencati sopra.

Disattivazione del controllo automatico dell’ossigeno
        Quando si desidera disattivare il controllo automatico dell’ossigeno,
        procedere come segue.
 1.     Accedere ai comandi avanzati della FiO2.
 2.     Impostare il controllo automatico della FiO2 su Off (Spento).
        Viene visualizzata una finestra di dialogo che ricorda di regolare il controllo
        della
        FiO2 sulla concentrazione di ossigeno necessaria, come per il normale
        comando dell’ossigeno. Le funzioni di pulsossimetria rimangono attive, ma
        l’ossigeno non è
        più controllato automaticamente.

        Avvertenza!
        Quando il sistema di controllo automatico della FiO2 è disattivato, il
        valore della FiO2 viene fissato sull’impostazione FiO2 corrente (FIO2
        Control). Quando si esce dal controllo automatico dell’ossigeno,
        impostare manualmente il controllo della FiO2 sulla concentrazione di
        ossigeno desiderata perché non sarà più controllato automaticamente.

10                                                                   L2814–104 Revisione E
Puoi anche leggere
DIAPOSITIVE SUCCESSIVE ... Annulla