"FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE" ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO - Istituto Pascale
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“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Determina Dirigenziale N. 542 del 01/06/2020
PROPONENTE: Direttore Scientifico
OGGETTO: Autorizzazione alla esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “QBGJ398-302 - Sperimentazione di Fase III, multicentrica, in doppio
cieco, randomizzata, controllata verso placebo, di Infigratinib per il trattamento
adiuvante di soggetti affetti da carcinoma uroteliale invasivo con alterazioni
genetiche suscettibili di FGFR3 (PROOF 302)” - (Studio multicentrico sponsor QED
Therapeutics Inc. – Ricercatore Responsabile Dott.ssa R. Tambaro – EudraCT
Number 2019-003248-63 - Prot. 1/20 P del Registro) e stipula del relativo contratto di
collaborazione scientifica con la Società QED Therapeutics Inc. (USA)
- Comodato d’uso gratuito N. 1 Tablet – Mod. iPad Air 2
Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt.
23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
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Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Oggetto: Autorizzazione alla esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “QBGJ398-302 - Sperimentazione di Fase III, multicentrica, in doppio cieco,
randomizzata, controllata verso placebo, di Infigratinib per il trattamento adiuvante di soggetti
affetti da carcinoma uroteliale invasivo con alterazioni genetiche suscettibili di FGFR3 (PROOF
302)” - (Studio multicentrico sponsor QED Therapeutics Inc. – Ricercatore Responsabile Dott.ssa R. Tambaro –
EudraCT Number 2019-003248-63 - Prot. 1/20 P del Registro) e stipula del relativo contratto di
collaborazione scientifica con la Società QED Therapeutics Inc. (USA)
- Comodato d’uso gratuito N. 1 Tablet – Mod. iPad Air 2
Il Direttore Scientifico
VISTO il Piano di Organizzazione e Sviluppo dell’IRCCS “Istituto nazionale per lo studio e la
cura dei tumori – fondazione G. Pascale”, denominato “Atto Aziendale”, adottato con
deliberazione del Direttore Generale n. 91 del 06.02.2017 ed approvato con decreto del
Commissario ad acta per il piano di rientro n. 22 del 23.03.2017 (in BURC n. 26 del
27.03.2017) e delibera presa atto Istituto n. 225 del 28.03.2017;
● lo Statuto dell’Ente, ed in particolare il comma 2 dell’art. 2, il quale stabilisce che
l’Istituto ha come scopo la promozione ed attuazione della ricerca in campo oncologico,
al fine di concorrere alla individuazione di nuovi ed idonei indirizzi in materia di
prevenzione, diagnosi e cura delle malattie tumorali;
● il D.M.S. 15/07/1997, (in G.U.R.I. 18/08/1997, s.o. n. 162) di recepimento delle linee
guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali;
● il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE
relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”;
● la delibera n. 803 del 26/09/2008 ad oggetto “DM 21.12.2007: a) Delega al Comitato
Etico Indipendente dell’Ente per la valutazione delle documentazioni tecniche di cui
all’allegato 1 del Decreto medesimo; b) Nomina Responsabile Segreteria Tecnico-
Scientifica del Comitato Etico;
● il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo
sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 214 del
13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.
201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
● il Decreto Legislativo 14 maggio 2019, n. 52 “Attuazione della delega per il riassetto
e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
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umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3. (GU
n.136 del 12-6-2019);
● il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il
funzionamento dei Comitati Etici”;
● la Delibera della Giunta Regionale della Campania, n. 16 del 23.01.2014 ad oggetto:
“Recepimento ed esecuzione del Decreto del Ministero della Salute 08 febbraio 2013 –
Riorganizzazione e Funzionamento dei Comitati Etici in Regione Campania”:
● la Disposizione del Direttore Generale n. 66 del 03.03.2014 ad oggetto: “Recepimento
ed esecuzione della Delibera della Giunta Regionale della Campania, n. 16 del
23.01.2014. Nomina Comitato Etico IRCCS Pascale”;
● il nuovo Regolamento dell’Ente recante “Disciplina delle Sperimentazioni Cliniche”
approvato con delibera n. 870 del 31.10.2019;
● il “Nuovo Regolamento di funzionamento del Comitato Etico” approvato con delibera
n. 409 del 10.06.2014 e s.m.i.;
● la Delibera n. 272 del 31.03.2020 ad oggetto: “Proroga della composizione e delle
attività del Comitato Etico IRCCS Pascale sino al 01.03.2021”;
● la delibera n. 854 del 29.10.2018, esecutiva ai sensi di legge, ad oggetto:
“Conferimento delega al Direttore Scientifico per la sottoscrizione dei contratti relativi
all’esecuzione di protocolli sperimentali “sponsor” e “no-profit”;
ATTESO che la Società PRA Italy srl ha formulato a questa Amministrazione, in nome e per
conto di QED Therapeutics Inc., sede in 75 Federal Street – San Francisco - 94107 CA
(USA), promotore dello studio in argomento, proposta di contratto di collaborazione
scientifica per la esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “QBGJ398-302 - Sperimentazione di Fase III, multicentrica, in doppio
cieco, randomizzata, controllata verso placebo, di Infigratinib per il trattamento
adiuvante di soggetti affetti da carcinoma uroteliale invasivo con alterazioni genetiche
suscettibili di FGFR3 (PROOF 302)” - (Studio multicentrico sponsor QED Therapeutics Inc. –
Ricercatore Responsabile Dott.ssa R. Tambaro – EudraCT Number 2019-003248-63 - Prot. 1/20 P del
Registro);
DATO ATTO che la Società PRA Italy srl ha provveduto, in nome e per conto del promotore, al
versamento, mediante bonifico bancario, dell’importo stabilito dalla Regione Campania
con Delibera n.16/2014 (All.1), pari a € 3.002,00 quale pagamento dei diritti di esame e
parere CEI, di cui alla fattura n. 1300000411 del 31/12/19;
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ATTESO che per il protocollo di studio di che trattasi è stato rilasciato il parere favorevole del
Comitato Etico IRCCS Pascale nella seduta del 05.02.2020 e dell’A.I.F.A. (Agenzia
Italiana del Farmaco in data 08.05.2020);
● che lo studio sarà condotto presso la S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-
Ginecologica dell’Istituto, sotto la responsabilità della Dott.ssa R. Tambaro, Dirigente
Medico della stessa, senza alcun costo aggiuntivo per l’Ente tenuto conto che i farmaci
in studio e tutto il materiale necessario alla conduzione della sperimentazione saranno
forniti gratuitamente dal promotore dello studio che riconosce peraltro all’Istituto un
importo pari ad € 12.593,00 esente Iva (ai sensi dell’Art. 7 ter/DPR 633/72) per ogni paziente
che abbia completato lo studio clinico secondo le modalità previste dal Protocollo;
● che il compenso per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di
trattamento sarà determinato in base al numero di visite realmente effettuate, secondo
gli importi disciplinati dall’accordo di collaborazione scientifica;
● che QED Therapeutics Inc. si impegna inoltre a riconoscere all’Istituto i compensi
relativi all’esecuzione di tutti gli eventuali esami strumentali e di laboratorio, screening
failure, analisi esplorative, visite aggiuntive e visite di follow up non inizialmente
previsti dal protocollo nonché ad anticipare un importo di € 300,00 per l’acquisto dei
farmaci per il trattamento dell’iperfosfatomia;
● che le somme derivanti dall’esecuzione dello studio verranno corrisposte all’Istituto,
entro 45 gg. dalla data di ricezione delle fatture, emesse sulla base delle attività
effettivamente svolte e verificate trimestralmente, intestate a: QED Therapeutics Inc. –
75 Federal Street, San Francisco - CA 94107, USA, ed inviate a: PRA UK Ltd. - 500uth
Oak Way - Green Park - Reading, Berkshire - RG2 6AD, Regno Unito (in formato
elettronico, all’indirizzo mail: investigatorinvoices@prahs.com), da iscrivere sulla voce
di conto 4020105350 “Proventi per Sperimentazione” – Prog. 1/20 P del Registro, da
ripartire ai sensi dell’Art. 9 del Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche;
● che la suddetta Società provvederà in ogni caso a fornire con congruo anticipo
l’indicazione degli importi che risultano maturati dall’Istituto e l’eventuale quota a
saldo maturata al termine della Sperimentazione, verrà corrisposta al momento della
completa raccolta dei dati e risoluzione di eventuali chiarimenti relativi ai dati stessi;
● che QED Therapeutics Inc. si impegna inoltre a riconoscere all’Istituto, ai sensi
dell’Art. 5 – comma 8 del vigente Regolamento interno delle Sperimentazioni Cliniche,
approvato con delibera N. 870/2019, un importo “una tantum” pari ad € 1.500,00 esente
Iva;
● che la Dott.ssa R. Tambaro ha comunicato, ai sensi della nuova “Disciplina delle
Sperimentazioni Cliniche”, che all’esecuzione dello studio parteciperà l’equipe di
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seguito indicata comprensiva di contrattisti e frequentatori nell’ambito delle attività
loro assegnate, fermo restando che eventuali richieste di integrazioni o modifiche della
stessa saranno solamente acquisite agli atti degli uffici preposti, previo parere
favorevole del Direttore Scientifico:
Dott.ri:
S. Pignata – C. Pisano – M. Di Napoli - S.C. Cecere – M. Tambaro – A. Trujillo – P.
Piccirillo – F. Munciguerra - V. Scaramuzzo – A. Pagnozzi ( Oncologia Clinica Sperimentale
Uro-Ginecologica);
A. Petrillo – S.V. Setola (S.C. Radiodiagnostica)
E. Cavalcanti - (S.C. Medicina di Laboratorio);
F. Feroce (S.C. Anatomia Patologica)
N. Maurea (S.C. Cardiologia);
S. Lastoria (S.C. Medicina Nucleare)
P. Maiolino – A. D’Avino (S.C. Farmacia)
● che il Ricercatore Responsabile dello studio, ai sensi della vigente “Disciplina delle
Sperimentazioni Cliniche” si riserva di comunicare alla SCAR la quota dei proventi
economici da destinare a ciascuna unità operativa partecipante;
RITENUTO di precisare che lo studio avrà una durata presumibile, di circa 5 anni a decorrere dalla
data di approvazione del presente provvedimento e che è previsto l’arruolamento, presso
questo Istituto, di almeno 2 pazienti (trattandosi di uno studio multicentrico ad arruolamento
competitivo il numero di pazienti per centro può variare in funzione della capacità
d’arruolamento di ciascun centro);
● di precisare altresì che lo studio deve essere condotto nel rispetto della normativa vigente e
dei regolamenti dell’istituzione presso la quale deve essere svolta, secondo i principi etici
fissati nella Dichiarazione di Helsinki e della buona pratica clinica (D.M.S. 15.07.1997) e
che - ai sensi dell’art. 3 – Punto 1 - del Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 - la
sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione:
a) che i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati rispetto al
vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri pazienti attuali e futuri.
Una sperimentazione clinica può essere avviata nel singolo centro solo se il comitato etico e,
ove previsto, le autorità competenti sono giunti alla conclusione che i benefici previsti,
terapeutici e in materia di sanità pubblica, giustificano i rischi e può essere proseguita solo se
il rispetto di tale requisito è costantemente verificato;
b) che il soggetto che partecipa alla sperimentazione, o il suo rappresentante legale
se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, abbia avuto la possibilità, in un
colloquio preliminare con uno degli sperimentatori, di comprendere gli obiettivi, i rischi e gli
inconvenienti della sperimentazione, le condizioni in cui sarà realizzata, e inoltre sia stato
informato del suo diritto di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento;
c) che sia rispettato il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e alla
riservatezza, come pure alla protezione dei dati che li riguardano secondo le modalità di cui
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al D.L. 196/2003 e Linee Guida del Garante della Privacy (Deliberazioni n. 52/2008 e
85/2012);
d) che il soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qualora la persona non sia
in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale, abbia dato il
suo consenso dopo essere stato informato della natura, dell'importanza, della portata e dei
rischi della sperimentazione clinica. Se l'interessato non e' in grado di scrivere, può in via
eccezionale, fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto
delle disposizioni normative vigenti in materia;
e) che il soggetto possa rinunciare a partecipare alla sperimentazione clinica in
qualsiasi momento senza alcun pregiudizio, revocando il proprio consenso informato;
f) che il promotore della sperimentazione provvede alla copertura assicurativa
relativa al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a
copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della
sperimentazione;
g) che il centro di sperimentazione indichi ai soggetti in sperimentazione, o ai loro
rappresentanti legali, una persona di riferimento dalla quale sia possibile avere ulteriori
informazioni.
h) che sia scrupolosamente osservato ogni evento avverso che si manifesti nel corso
della sperimentazione, che dovrà essere comunicato al Comitato stesso, nonché al Ministero
della Salute, secondo le modalità previste dalla vigente normativa;
i) di non avviare deviazioni dal protocollo, né modifiche allo stesso, senza che il
C.E. abbia espresso per iscritto approvazione o parere favorevole ad uno specifico
emendamento, eccetto quando ciò sia necessario per eliminare i rischi immediati per i
soggetti o quando la/le modifica/che riguarda/riguardano esclusivamente aspetti logistici o
amministrativi dello studio.
j) che lo sperimentatore/promotore deve riferire immediatamente al C.E.:
deviazioni dal protocollo o modifiche dello stesso al fine di evitare i rischi immediati per i
soggetti dello studio;
modifiche che aumentino il rischio per i soggetti e/o che incidano significativamente sulla
conduzione dello studio;
tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR) serie ed inattese;
nuove informazioni che possano incidere negativamente sulla sicurezza dei soggetti o sulla
conduzione dello studio.
k) che deve essere garantito il diritto alla diffusione e/o pubblicazione dei risultati
favorevoli o non favorevoli da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel
rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela
brevettuale e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da
parte del promotore.
CONSIDERATO che i pazienti reclutati nello studio saranno coperti da apposita polizza assicurativa
(Polizza Chubb European Group SE n. ITLSCQ59322);
DATO ATTO che la sperimentazione in argomento è stata inserita nel Database del Ministero della
Salute “Osservatorio sulla sperimentazione clinica” (EudraCT Number 2019-003248-63);
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RITENUTO di approvare e sottoscrivere il contratto di collaborazione scientifica con la Società
QED Therapeutics Inc., nel testo allegato alla presente determina quale parte
integrante e sostanziale, ad oggetto la esecuzione del protocollo di sperimentazione
clinica multicentrica sponsor denominato: “QBGJ398-302 - Sperimentazione di Fase
III, multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata verso placebo, di
Infigratinib per il trattamento adiuvante di soggetti affetti da carcinoma uroteliale
invasivo con alterazioni genetiche suscettibili di FGFR3 (PROOF 302)” - (Studio
multicentrico sponsor QED Therapeutics Inc. – Ricercatore Responsabile Dott.ssa R. Tambaro –
EudraCT Number 2019-003248-63 - Prot. 1/20 P del Registro);
ACCERTATO che l’entrata presunta derivante dalla esecuzione della sperimentazione pari a
complessivi € 25.186,00 esente Iva (relativi a n. 2 soggetti completati e valutabili), si
realizzerà a seguito di emissione delle relative fatture secondo lo schema dei
pagamenti di cui al contratto di collaborazione scientifica (l’importo totale della
sperimentazione si baserà comunque sul numero effettivo dei pazienti validamente
arruolati che hanno completato lo studio);
DATO ATTO che i risultati della Sperimentazione appartengono in via esclusiva alla Società anche
per ciò che riguarda eventuali diritti brevettabili, fermo il diritto degli inventori di
esserne riconosciuti autori;
● che il promotore garantisce, ai sensi dell’art. 5 – comma 3 – lettera c del D.M
12.05.2006 “…il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli
sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in
tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettale, e che non devono
sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor
● che QED Therapeutics Inc., per l’esecuzione della sperimentazione, ha inoltre
formulato richiesta per la fornitura in comodato d’uso gratuito dell’apparecchiatura
di seguito indicata con manutenzione gratuita:
- N. 1 Tablet – Mod. iPad Air 2;
RITENUTO di precisare che la suddetta apparecchiatura verrà utilizzata esclusivamente
nell’ambito del protocollo sperimentale e sarà ritirata, a cura del promotore, al
termine dello studio oppure alla data di risoluzione anticipata, per qualsiasi causa,
della convenzione;
● di precisare altresì che tutto il materiale necessario al funzionamento della predetta
apparecchiatura sarà gratuitamente fornito da QED Therapeutics Inc. e che le spese
di trasporto e di installazione, nonchè di manutenzione e di verifiche periodiche
saranno a carico della Società medesima;
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● di dare mandato al Direttore della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie di
emettere a seguito dell’approvazione del presente provvedimento le seguenti fatture:
intestate a: intestate a: QED Therapeutics Inc. – 75 Federal Street, San Francisco -
CA 94107, USA, ed inviate a: PRA UK Ltd. - 500uth Oak Way - Green Park -
Reading, Berkshire - RG2 6AD, Regno Unito (in formato elettronico, all’indirizzo
mail: investigatorinvoices@prahs.com):
- € 1.500,00 esente Iva, a titolo di riconoscimento “una tantum” da destinare al
“Fondo dedicato al funzionamento ed alle attività della CISC” , da iscrivere sulla
voce di conto 4020302050 “Altri Proventi Diversi/Fondo CISC”;
- € 300,00 esente Iva per l’acquisto dei farmaci per il trattamento dell’iperfosfatomia,
da iscrivere sulla voce di conto 4020302050 “Altri Proventi Diversi/Rimborso
Farmaci”;
● di dichiarare la presente determina provvisoriamente esecutiva per consentire
l’attivazione della sperimentazione;
ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella
sostanza, è legittimo e utile per il servizio pubblico;
Il Direttore Scientifico, giusta delega conferita in virtù del provvedimento n. 854/2018
DISPONE
1) di autorizzare, l’esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor dal titolo:
“QBGJ398-302 - Sperimentazione di Fase III, multicentrica, in doppio cieco, randomizzata,
controllata verso placebo, di Infigratinib per il trattamento adiuvante di soggetti affetti da carcinoma
uroteliale invasivo con alterazioni genetiche suscettibili di FGFR3 (PROOF 302)” - (Studio
multicentrico sponsor QED Therapeutics Inc. – Ricercatore Responsabile Dott.ssa R. Tambaro – EudraCT Number
2019-003248-63 - Prot. 1/20 P del Registro), da eseguirsi presso la S.C. Oncologia Clinica Sperimentale
Uro-Ginecologica dell’Istituto, sotto la responsabilità della Dott.ssa R. Tambaro, Dirigente Medico
della stessa;
2) di approvare e sottoscrivere l’allegato testo del contratto di collaborazione scientifica, che forma
parte integrante e sostanziale della presente deliberazione, con la Società QED Therapeutics Inc.,
sede in 75 Federal Street – San Francisco - 94107 CA (USA);
3) di dare atto che:
● lo studio avrà una durata presumibile, di circa 5 anni a decorrere dalla data di approvazione del
presente provvedimento e che è previsto l’arruolamento, presso questo Istituto, di almeno 2 pazienti
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(trattandosi di uno studio multicentrico ad arruolamento competitivo il numero di pazienti per centro può
variare in funzione della capacità d’arruolamento di ciascun centro );
● l’equipe partecipante allo studio è così costituita:
Dott.ri:
S. Pignata – C. Pisano – M. Di Napoli - S.C. Cecere – M. Tambaro – A. Trujillo – P. Piccirillo –
F. Munciguerra - V. Scaramuzzo – A. Pagnozzi (Oncologia Clinica Sperimentale Uro-
Ginecologica);
A. Petrillo – S.V. Setola (S.C. Radiodiagnostica)
E. Cavalcanti - (S.C. Medicina di Laboratorio);
F. Feroce (S.C. Anatomia Patologica)
N. Maurea (S.C. Cardiologia);
S. Lastoria (S.C. Medicina Nucleare)
P. Maiolino – A. D’Avino (S.C. Farmacia)
● il Ricercatore Responsabile dello studio, ai sensi della vigente “Disciplina delle Sperimentazioni
Cliniche”, si riserva di comunicare alla SCAR la quota dei proventi economici da destinare a
ciascuna unità operativa partecipante;
● la Società PRA Italy srl ha provveduto, in nome e per conto del promotore, al versamento,
mediante bonifico bancario, dell’importo stabilito dalla Regione Campania con Delibera n.16/2014
(All.1), pari a € 3.002,00 quale pagamento dei diritti di esame e parere CEI, di cui di cui alla fattura
n. 1300000411 del 31/12/19;
● lo studio sarà condotto senza alcun costo aggiuntivo per l’Ente tenuto conto che i farmaci in
studio e tutto il materiale necessario alla conduzione della sperimentazione saranno forniti
gratuitamente dal promotore dello studio che riconosce peraltro all’Istituto un importo pari ad €
12.593,00 esente Iva (ai sensi dell’Art. 7 ter/DPR 633/72) per ogni paziente che abbia completato lo
studio clinico secondo le modalità previste dal Protocollo;
● l’entrata presunta derivante dalla esecuzione della sperimentazione pari a complessivi €
25.186,00 esente Iva (relativi a n. 2 soggetti completati e valutabili), si realizzerà a seguito di emissione
delle relative fatture secondo lo schema dei pagamenti di cui al contratto di collaborazione
scientifica (l’importo totale della sperimentazione si baserà comunque sul numero effettivo dei
pazienti validamente arruolati che hanno completato lo studio);
● il compenso per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di trattamento sarà
determinato in base al numero di visite realmente effettuate, secondo gli importi disciplinati
dall’accordo di collaborazione scientifica;
● QED Therapeutics Inc., si impegna inoltre a riconoscere all’Istituto i compensi relativi
all’esecuzione di tutti gli eventuali esami strumentali e di laboratorio, screening failure, analisi
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esplorative, visite aggiuntive e visite di follow up non inizialmente previsti dal protocollo nonché ad
anticipare un importo di € 300,00 per l’acquisto dei farmaci per il trattamento dell’iperfosfatomia;
● le somme derivanti dall’esecuzione dello studio verranno corrisposte all’Istituto, entro 45 gg.
dalla data di ricezione delle fatture, emesse sulla base delle attività effettivamente svolte e verificate
trimestralmente, QED Therapeutics Inc. – 75 Federal Street, San Francisco - CA 94107, USA, ed
inviate a: PRA UK Ltd. - 500uth Oak Way - Green Park - Reading, Berkshire - RG2 6AD, Regno
Unito (in formato elettronico, all’indirizzo mail: investigatorinvoices@prahs.com, da iscrivere sulla
voce di conto 4020105350 “Proventi per Sperimentazione” – Prog. 1/20 P del Registro, da ripartire
ai sensi dell’Art. 9 del Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche;
● i risultati della Sperimentazione appartengono in via esclusiva alla Società anche per ciò che
riguarda eventuali diritti brevettabili, fermo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti autori;
● il promotore garantisce, ai sensi dell’art. 5 – comma 3 – lettera c del D.M 12.05.2006 “…il diritto
alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo
studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela
brevettale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte
dello sponsor”;
4) di accettare la fornitura, in comodato d’uso gratuito della seguente apparecchiatura:
- N. 1 Tablet – Mod. iPad Air 2;
5) di precisare che la suddetta apparecchiatura verrà utilizzata esclusivamente nell’ambito del
protocollo sperimentale e sarà ritirata, a cura del promotore, al termine dello studio oppure alla data
di risoluzione anticipata, per qualsiasi causa, della convenzione;
● di precisare altresì che tutto il materiale necessario al funzionamento della predetta
apparecchiatura sarà gratuitamente fornito da QED Therapeutics Inc. e che le spese di trasporto e di
installazione, nonchè di manutenzione e di verifiche periodiche saranno a carico della Società
medesima;
6) di dare mandato al Direttore della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie di emettere a
seguito dell’approvazione del presente provvedimento le seguenti fatture intestate a: QED
Therapeutics Inc. – 75 Federal Street, San Francisco - CA 94107, USA, ed inviate a: PRA UK Ltd. -
500uth Oak Way - Green Park - Reading, Berkshire - RG2 6AD, Regno Unito (in formato
elettronico, all’indirizzo mail: investigatorinvoices@prahs.com):
- € 1.500,00 esente Iva, a titolo di riconoscimento “una tantum” da destinare al “Fondo dedicato al
funzionamento ed alle attività della CISC”, da iscrivere sulla voce di conto 4020302050 “Altri
Proventi Diversi/Fondo CISC”;
Redatto da Mario Esposito Alaia 01/06/2020 11:03:36“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
- € 300,00 esente Iva per l’acquisto dei farmaci per il trattamento dell’iperfosfatomia, da iscrivere
sulla voce di conto 4020302050 “Altri Proventi Diversi/Rimborso Farmaci”;
7) di demandare al medico sperimentatore principale la responsabilità di inviare comunicazione
alla Direzione Scientifica ed alla Segreteria del Comitato Etico, sullo stato di avanzamento della
sperimentazione e della conclusione della stessa con l’indicazione del numero di pazienti arruolati
che abbiano completato o terminato anticipatamente lo studio nonché di tutti gli esami strumentali e
di laboratorio, screening failure, analisi esplorative, campioni di sangue e di tessuto, visite
aggiuntive e visite di follow up non inizialmente previsti dal protocollo ai fini della determinazione
degli adempimenti economici di cui ai punti che precedono;
8) di dichiarare la presente determina provvisoriamente esecutiva per consentire l’attivazione della
sperimentazione;
9) dare atto che il ricavo di cui al presente provvedimento, pari a € 3.002,00 esente Iva, risulta
registrato a cura della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie, sul conto 40.20.10.555 –
Diritti di delibazione CEI – del Bilancio Economico Patrimoniale Anno 2019;
Il Dirigente responsabile della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie, S.C. Farmacia e lo
Sperimentatore Responsabile dello studio sono incaricati, ciascuno per la parte di propria specifica
competenza, dell’esecuzione del presente provvedimento e sono responsabili del relativo
procedimento.
Il presente atto va notificato alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie: Gestione
Risorse Economico-Finanziarie, Controllo di Gestione (CED), Farmacia e Ricercatore
Responsabile.
IL DIRETTORE SCIENTIFICO
Dott. Gerardo Botti
Redatto da Mario Esposito Alaia 01/06/2020 11:03:36IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Giovanni Pascale”
PI Rosa Tambaro
Protocollo BGJ398-302
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA AGREEMENT FOR CONDUCTING A CLINICAL
SPERIMENTAZIONE CLINICA SUI MEDICINALI TRIAL ON MEDICINAL PRODUCTS
"Sperimentazione di fase 3, multicentrica, in “Phase 3, Multicenter, Double-Blind,
doppio cieco, randomizzata, controllata con Randomized, Placebo-Controlled Trial of
placebo, di Infigratinib per il trattamento Infigratinib for the Adjuvant Treatment of
adiuvante di soggetti con carcinoma Subjects with Invasive Urothelial Carcinoma
uroteliale invasivo con alterazioni genetiche with Susceptible FGFR3 Genetic Alterations
suscettibili FGFR3 (PROOF 302)" (PROOF 302)”
QBGJ398-302 QBGJ398-302
TRA BETWEEN
IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione
Giovanni Pascale", con sede e domicilio Giovanni Pascale", located and domicile for
fiscale in Via M. Semmola – 80131 Napoli (C.F. tax purposes at in Via M. Semmola - 80131
e P.IVA 00911350635), rappresentato dal Naples (Tax code and VAT n. 00911350635),
Dott. Attilio A.M. Bianchi, in qualità di represented by Dr Attilio A.M. Bianchi as
Direttore Generale in virtù dei poteri General Manager by virtue of the powers
conferitigli con delibera della Giunta conferred by resolution of the Regional Council
Regionale della Campania n. 212 del of Campania n. 212 of 10/OCT/2016,
10.10.2016, autorizzato alla firma del authorized to sign of this Agreement (the
presente Accordo (l’“Istituto”o l’”Ente”) “Institution”)
E AND
QED Therapeutics, Inc, con sede in 75 Federal QED Therapeutics, Inc located at 75 Federal
Street, San Francisco, CA 94107 (d'ora innanzi Street, San Francisco, CA 94107 (hereinafter
denominato "Promotore") referred to as the "Sponsor")
di seguito per brevità denominati/e hereinafter individually referred to as the
singolarmente/collettivamente "la Parte/le "Party" and jointly referred to as the "Parties"
Parti"
Premesso che: Whereas:
- è interesse del Promotore effettuare la - the Sponsor is interested in conducting the
sperimentazione clinica dal titolo: clinical trial entitled: “Phase 3,
"Sperimentazione di fase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized,
multicentrica, in doppio cieco, Placebo-Controlled Trial of Infigratinib for
randomizzata, controllata con placebo, di the Adjuvant Treatment of Subjects with
Infigratinib per il trattamento adiuvante Invasive Urothelial Carcinoma with
di soggetti con carcinoma uroteliale Susceptible FGFR3 Genetic Alterations
invasivo con alterazioni genetiche (PROOF 302)” (hereinafter the "Trial"),
suscettibili FGFR3 (PROOF 302)" (di concerning Protocol QBGJ398-302 version
seguito "Sperimentazione"), avente ad no. V.0.0 dated 03 Sept 2019 and its duly
oggetto il Protocollo QBGJ398-302 approved subsequent amendments
versione n. V.0.0 del 03 Sept 2019 e suoi (hereinafter the "Protocol"), EudraCT code
successivi emendamenti debitamente no. 2019-003248-63 at the the Institution,
approvati (di seguito "Protocollo"), codice under the responsibility of Dr Rosa
Contratto Finale V 29 APR 2020
Final Contract V 29 APR 2020
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PI Rosa Tambaro
Protocollo BGJ398-302
EudraCT n. 2019-003248-63 presso l'Ente, Tambaro, as the Scientific Supervisor for
sotto la responsabilità della Dott.ssa Rosa the trial specified in this Agreement
Tambaro, in qualità di Responsabile (hereinafter the "Principal Investigator"), at
scientifico della sperimentazione oggetto the S.C Oncologia Clinica Sperimentale
del presente Contratto (di seguito Uro-Ginecologica (hereinafter the "Trial
"Sperimentatore principale"), presso S.C Site");
Oncologia Clinica Sperimentale Uro-
Ginecologica (di seguito "Centro di
sperimentazione");
- Il Promotore ha selezionato - The Sponsor has selected the contract
Pharmaceutical Research Associates Italy research organization Pharmaceutical
S.r.l., organizzazione di ricerca a contratto Research Associates Italy S.r.l. (“PRA” or
(“PRA” o “CRO”) ad agire per suo conto in “CRO”) to act on its behalf in connection
relazione alla sperimentazione. with the Trial. Notwithstanding any other
Nonostante qualsiasi altro termine del terms of this Agreement, Sponsor may, at
presente Accordo, il Promotore può, a sua its sole discretion, delegate or assign any or
esclusiva discrezione, delegare o all of its responsibilities to PRA or to any
assegnare una o tutte le sue responsabilità other CRO appointed by Sponsor.
a PRA o a qualsiasi altra CRO nominata dal
Promotore.
- il Promotore/CRO individua quale proprio - the Sponsor/CRO appoints as its scientific
referente scientifico per la parte di propria advisor, for its own scope of competence,
competenza il Dott.ssa Susan Moran. Il Dr. Susan Moran. The Sponsor may change
Promotore può modificare il referente the scientific advisor, for its own scope of
scientifico per la parte di propria competence, via written notice to the
competenza con notifica scritta all'Ente; Institution;
- il Centro Sperimentale possiede le - the Trial Site has the technical and scientific
competenze tecniche e scientifiche per la skills required for the Trial and is a facility
sperimentazione ed è struttura adeguata suitable for conducting the trial in
alla conduzione della sperimentazione nel compliance with applicable legislation;
rispetto della normativa vigente;
- lo Sperimentatore e i collaboratori che - the Investigator and collaborators who
svolgono qualsiasi parte della carry out any part of the Trial under the
Sperimentazione sotto la supervisione supervision of the Investigator (hereinafter
dello Sperimentatore (di seguito "Co- the "Co-investigators") are qualified to
sperimentatori") sono idonei alla conduct the Trial in accordance with
conduzione della Sperimentazione in applicable law, have knowledge of the
conformità alla normativa applicabile, Protocol and standards of good clinical
conoscono il Protocollo e le norme di practice and meet the necessary legal and
buona pratica clinica e possiedono i regulatory requirements, including the
requisiti normativi e regolamentari absence of any conflict of interest with the
necessari, compresa l'assenza di conflitto Sponsor, in compliance with applicable
di interessi con il Promotore, nel rispetto legislation;
della normativa vigente;
Contratto Finale V 29 APR 2020
Final Contract V 29 APR 2020
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Protocollo BGJ398-302
- salvo quanto eventualmente, - unless otherwise agreed to in writing,
successivamente, diversamente subsequently or eventually, by the Parties,
concordato per iscritto dalle Parti, l'Ente the Institution shall conduct the Trial
dovrà condurre la Sperimentazione exclusively at its own facilities;
esclusivamente presso le proprie
strutture;
- l'Ente, pur essendo dotato di - the Institution, although equipped with the
apparecchiature idonee all'esecuzione equipment suitable for conducting the
della Sperimentazione, riceve in Trial, receives on free loan for use from the
comodato d'uso gratuito dal Promotore, ai Sponsor, in accordance with and for the
sensi e per gli effetti del Codice Civile, le purposes of the Italian Civil Code, the
attrezzature e/o i beni fondamentali per il equipment and/or goods essential for the
buon esito della Sperimentazione, successful outcome of the Trial, listed in
elencate all'art. 5 del presente Contratto; Article 5 of this Agreement;
- il Promotore/CRO ha presentato ad AIFA - the Sponsor/CRO has submitted to AIFA
(di seguito "Autorità Competente"), in [Italian Medicines Agency], (hereinafter the
virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 "Competent Authority"), pursuant to
("Decreto Balduzzi"), convertito con L. n. Legislative Decree No. 158 of
189 del 8 novembre 2012, nei termini 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”),
previsti dalla normativa, la domanda di transposed by Law No. 189 of
autorizzazione allo svolgimento della 8 November 2012, in accordance with legal
Sperimentazione; stipulations, the application for
authorisation to conduct the Trial;
- ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 - pursuant to Article 7 of Legislative Decree
giugno 2003, in data 13 Marzo 2020, il No. 211 of 24 June 2003, on 13 March 2020,
Promotore/CRO ha ottenuto il Parere the Sponsor/CRO obtained the favourable
Unico favorevole all'effettuazione della Single Opinion regarding the conduction of
Sperimentazione da parte del Comitato the Trial by the Ethics Committee of
Etico della Romagna - CEROM, Comitato Romagna - CEROM, the Trial's Coordinating
Etico Coordinatore della Sperimentazione Ethics Committee for Italy on 17 March
per l'Italia in data 17 Marzo 2020 e il 2020, and the competent Ethics Committee
Comitato Etico competente ha espresso expressed a favourable opinion for the
parere favorevole alla conduzione della conduct of the Trial, accepting the above
Sperimentazione, accettando il Parere favourable Single Opinion;
Unico favorevole di cui sopra;
- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il - pursuant to the Ministerial Decree of 14
Promotore ha stipulato la polizza July 2009, the Sponsor has taken out the
assicurativa come meglio precisato al insurance policy specified in the below
successivo art.8 del presente Contratto. Article 8 of this Agreement.
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e Now, therefore, the Parties hereby agree and
si stipula quanto segue: stipulate as follows:
Art. 1 - Premesse Article 1 - Recitals
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non 1.1 The recitals, the Protocol, even if not
materialmente accluso, e tutti gli allegati, physically attached, and all other annexes,
incluso il budget (Allegato A) e il glossario including the Budget (Annex A), and the
Contratto Finale V 29 APR 2020
Final Contract V 29 APR 2020
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Protocollo BGJ398-302
relativo alla protezione dati personali glossary relating to personal data protection
(Allegato B), fanno parte integrante e (Annex B), constitute an integral and
sostanziale del presente Contratto. substantive part of this Agreement.
Art. 2 - Oggetto Article 2 - Purpose
2.1 Il Promotore/CRO affida all'Ente 2.1 The Sponsor/CRO entrusts the Institution
l'esecuzione della Sperimentazione alle with the conduction of the Trial pursuant to
condizioni indicate nel presente Contratto, in the conditions indicated in this Agreement, in
accordo col Protocollo, con gli eventuali accordance with the Protocol and any
successivi emendamenti, nonché con le subsequent amendments, as well as with any
modifiche al presente Contratto/budget da changes to this Agreement/budget resulting
questi derivanti e formalizzate mediante i therefrom and formalised through the
necessari atti di modifica tempestivamente necessary amending documents, promptly
sottoscritti. signed.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta 2.2 The Trial must be conducted in strict
nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, compliance with the Protocol, in its current
nella versione vigente, accettata dallo version, accepted by the Principal Investigator
Sperimentatore principale e approvata dal and approved by the Ethics Committee and the
Comitato Etico e dall'Autorità Competente, in Competent Authority, in compliance with the
conformità alla vigente normativa in materia applicable legislation concerning clinical trials
di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai on medicinal products and the ethical and
principi etici e deontologici che ispirano deontological principles underpinning the
l'attività medica dei professionisti a vario medical activity of the professionals involved in
titolo coinvolti. various capacities.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì 2.3 The Trial must furthermore be conducted
condotta in conformità ai principi contenuti in accordance with the principles contained in
nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la the Convention on Human Rights and
Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki Biomedicine, the updated version of the
nella versione aggiornata, nella Dichiarazione Declaration of Helsinki, the 2008 Declaration of
di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Istanbul, the applicable standards of Good
Buona Pratica Clinica, e in conformità delle Clinical Practice, and in accordance with the
leggi applicabili in tema di trasparenza e applicable laws on transparency and
prevenzione della corruzione, nonché di prevention of corruption, as well as the
protezione dei dati personali secondo la protection of personal data according to
normativa vigente. applicable legislation.
2.4 Con la sottoscrizione del presente 2.4 By signing this Agreement, the Parties
Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e declare to have knowledge of and accept the
accettare il contenuto di quanto sopra contents above.
richiamato.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore 2.5 The Sponsor and the Principal Investigator,
principale, avendo l'obbligo di tutelare la having the obligation to protect the health of
salute dei pazienti, quando ricorrano le patients, may, when circumstances so warrant,
circostanze, possono adottare urgenti e adopt urgent and appropriate measures to
adeguate misure a tutela della sicurezza dei protect the safety of patients, such as the
pazienti, quali la sospensione temporanea temporary suspension of the study
dello studio (interruzione del trattamento per (interruption of treatment for patients already
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i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, involved in the Trial, or interruption of the
ovvero interruzione dell'inclusione di nuovi inclusion of new subjects), even in absence of
soggetti), anche in assenza delle necessarie the necessary approvals from the Ethics
approvazioni dal parte del Comitato Etico e Committee and the Competent Authority,
dell'Autorità Competente, fermo restando without prejudice to the Sponsor's obligation
l'obbligo per il Promotore di informare to immediately inform the Ethics Committee
immediatamente il Comitato Etico e l'Autorità and the Competent Authority, in addition to
Competente, oltre che i partecipanti allo the study participants, on any new events, on
studio in merito ai nuovi eventi, alle misure measures undertaken and the plan of
intraprese e al programma di provvedimenti provisions to be adopted, completing, in a
da adottare, completando tempestivamente timely manner, the procedures required by
le procedure previste dalla vigente normativa. applicable legislation.
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede 2.6 Since the Trial calls for the competitive
l'arruolamento competitivo dei pazienti, è enrolment of patients, the Institution is
prevista da parte dell'Ente l'inclusione di circa expected to include approximately 2 subjects,
2 soggetti, con il limite del numero massimo without exceeding the maximum limit of 328
di 328 pazienti candidabili alla patients eligible for the Trial at the global level
Sperimentazione a livello globale e dei termini and according to the terms set forth by the
previsti dal Promotore. Sponsor.
Qualsiasi modifica al numero di pazienti che Any modification to the number of patients
possono essere arruolati da questo centro who can be recruited by this site should be the
dovranno essere oggetto di un accordo scritto subject of a written agreement between the
tra le parti e notificato al Comitato etico di parties and notification to the Regional Ethics
competenza, anche se le condizioni Committee even if the same economics
economiche per il paziente sono le stesse conditions for patient is the same as agreed to
concordate nella presente convenzione in this Agreement.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile The planned inclusion period is subject to
di modifiche in funzione del suo andamento changes based on its progress, even at the
anche a livello internazionale. Al international level. Upon reaching the total
raggiungimento del numero totale dei number of patients envisaged for the entire
pazienti previsti per l'intera Sperimentazione, Trial, the inclusion of additional patients will be
l'inclusione di ulteriori pazienti verrà automatically closed, regardless of the number
automaticamente chiusa, indipendentemente of patients included at the Institution, with the
dal numero di pazienti inclusi presso l'Ente, a exception of patients who have already given
eccezione dei pazienti che hanno già fornito il their consent to participate in the Trial, unless
loro consenso a partecipare alla said patients withdraw their consent. The
Sperimentazione, a meno che essi stessi non Sponsor shall appropriately and promptly
ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a notify the Institution.
inviare all'Ente adeguata e tempestiva
comunicazione.
2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la 2.7 The Institution and the Sponsor shall retain
documentazione inerente la Sperimentazione the documentation pertaining to the Trial
(fascicolo permanente "trial master file") per (permanent "trial master file") for the period of
il periodo di tempo secondo le specifiche time specified in the applicable legislation. The
indicate dalla vigente legislazione. L'Ente si Institution undertakes, as of the date of this
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Protocollo BGJ398-302
impegna, alla data del presente provision, to retain the documentation for a
provvedimento, a conservare la period of seven years (or for a longer period, if
documentazione per un periodo di sette anni so required by other applicable regulations or
(o per un periodo più lungo, qualora ciò sia by a financial agreement between the
richiesto da altre norme applicabili o da un Institution and the Sponsor). The Sponsor is
accordo economico tra Ente e Promotore). Il obligated to notify the Trial Site of the expiry of
Promotore ha l'obbligo di comunicare al the obligatory retention period (only if
Centro Sperimentale l'avvenuta scadenza del requested). At the request of the Sponsor,
termine dell'obbligo di conservazione (solo se upon the expiry of the above term, the Parties
richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo may stipulate the conditions of an additional
spirare del termine suddetto, le Parti retention period.
potranno concordare le condizioni di un
ulteriore periodo di conservazione.
2.8 L'Ente e il Promotore, ciascuno per gli 2.8 The Institution and the Sponsor, each
ambiti di propria competenza, si obbligano within their area of competence, also
inoltre a conservare la citata documentazione undertake to retain the aforementioned
adottando delle forme di digitalizzazione (o documentation by adopting forms of
dematerializzazione) documentale. document digitisation (or dematerialisation).
Indipendentemente dal fatto che Regardless of the fact that the filing of the Trial
l'archiviazione della documentazione inerente documentation concerns personal data or not
la Sperimentazione riguardi o meno dati (of a particular nature or not), according to the
personali (di natura particolare meno), definitions of Regulation (EU) 2016/679, the
secondo le definizioni del Regolamento (UE) Institution and the Sponsor must adopt all the
n. 679/2016, l'Ente e il Promotore dovranno physical and technical measures set forth in
adottare tutte le misure fisiche e tecniche di Article 32 of the aforementioned Regulation
cui all'art. 32 del citato Regolamento (UE) n. (EU) 2016/679 and carry out any security
679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli checks required by ISO 27011 and subsequent
di sicurezza previsti dalla ISO 27011 e sue amendments, in order to protect data,
successive modificazioni, a protezione di dati, information and documents (both in paper and
informazioni e documenti (sia cartacei che electronic format). The filing system adopted
elettronici). Il sistema di archiviazione must guarantee not only the integrity of the
adottato dovrà garantire non solo l'integrità data, the information and the paper and
dei dati, delle informazioni e dei documenti electronic documents, but also their future
cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura readability for the entire period envisaged by
leggibilità per tutto il periodo previsto the retention obligation. To satisfy this
dall'obbligo di conservazione. Per obligation, both the Sponsor and the
l'espletamento di tale obbligazione, sia il Institution may have recourse to third-party
Promotore che l'Ente potranno avvalersi di resources to manage this filing obligation.
soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di
archiviazione.
2.9 Il Promotore, l'Ente e lo Sperimentatore 2.9 The Sponsor, the Institution and the
principale devono rispettare le direttive, le Principal Investigator must comply with the
indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni directives, indications, instructions, and
impartite dal Comitato Etico e dall'Autorità recommendations issued by the Ethics
competente. Committee and the Competent Authority.
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Final Contract V 29 APR 2020
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Protocollo BGJ398-302
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- Article 3 - Principal Investigator and Co-
sperimentatori investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà 3.1 For the conduction of the Trial, the
coadiuvato nell'esecuzione della Principal Investigator will be assisted by both
Sperimentazione dal personale, sanitario e healthcare and non-healthcare personnel, as
non sanitario, nonché da eventuali well as by any collaborators appointed and
collaboratori incaricati dall'Ente stesso, designated by the Institution and operating
designati dallo stesso e operanti sotto la sua under its responsibility for the aspects relating
responsabilità per gli aspetti relativi alla to this Trial, who are qualified to conduct the
presente Sperimentazione, che sia qualificato Trial, have received prior adequate training in
per la conduzione della Sperimentazione, che accordance with applicable legislation by the
abbia ricevuto preventivamente adeguata Sponsor/CRO, and who have expressed their
formazione prevista dalla normativa vigente willingness to participate in the Trial
dal Promotore/CRO e che abbia manifestato (hereinafter referred to as "Co-investigators").
la propria disponibilità a partecipare alla Without prejudice to the above, the definition
Sperimentazione (di seguito Co- of 'Investigators' does not include medical and
sperimentatori). Fermo quanto precede, non non-medical personnel who carry out their
rientra nella definizione di ‘Sperimentatori' il own institutional activities within the scope of
personale medico e non medico che the Trial (e.g. hospital pharmacists who
nell'ambito della Sperimentazione svolga prepare the investigational medicinal
attività istituzionale propria (ad es. farmacisti products).
ospedalieri che allestiscono i medicinali
sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo 3.2 The Parties acknowledge that the Principal
Sperimentatore principale è tenuto a ogni Investigator is bound by all the responsibilities
responsabilità e obbligo imposti a tale figura and obligations imposed on said role by
dalla normativa vigente in materia di applicable legislation concerning clinical trials
sperimentazioni cliniche di medicinali. on medicinal products.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra 3.3 This relationship exists between the
Promotore/CRO e l'Ente. Il Promotore/CRO è Sponsor/CRO and the Institution. The
estraneo a rapporti esistenti tra l'Ente, lo Sponsor/CRO is not part of existing
Sperimentatore principale e Co- relationships between the Institution, the
sperimentatori, restando quindi sollevato da Principal Investigator and the Co-investigators,
qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente thus being released from any claims that the
coinvolto nello studio dovesse avanzare in Institution's personnel involved in the study
relazione alla Sperimentazione. may make in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto 3.4 With regard to the Trial specified in this
del presente Contratto, è fatto divieto allo Agreement, the Principal Investigator and the
Sperimentatore principale e ai Co- Co-investigators are prohibited from receiving,
sperimentatori di ricevere, direttamente o directly or indirectly, any compensation from
indirettamente, compensi dal the Sponsor/CRO, and from maintaining any
Promotore/CRO, così come di avere contatti o contact with or engaging in relations of any
intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di nature with the Sponsor/CRO, that do not
qualsiasi natura, che non siano di carattere concern technical and scientific matters.
tecnico scientifico.
Contratto Finale V 29 APR 2020
Final Contract V 29 APR 2020
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