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“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Determina Dirigenziale N. 641 del 13/05/2021
PROPONENTE: Direttore Scientifico
OGGETTO: Autorizzazione alla esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “D9673C00007 - Studio di Fase IIIb/IV, in aperto, internazionale,
multicentrico, di Trastuzumab Deruxtecan in pazienti con o senza metastasi
cerebrali al basale affetti da carcinoma mammario HER2-positivo
avanzato/metastatico precedentemente trattato (DESTINY-Breast12)” - (Studio
multicentrico sponsor promosso da AstraZeneca AB - Ricercatore Responsabile:
Dott. M. De Laurentiis – EudraCT Number 2020-005048-46 – Prot. n. 12/21 P del
Registro) e stipula del relativo contratto di collaborazione scientifica con la Società
Parexel International (IRL) Limited.
¿ Comodato d’uso gratuito N. 1 Tablet Apple Mod. iPad 10.2 + N. 1 Handheld
Bluebird SF550 + N. 1 Saturimetro Pulse Oximeter
Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt.
23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Oggetto: Autorizzazione alla esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “D9673C00007 - Studio di Fase IIIb/IV, in aperto, internazionale, multicentrico, di
Trastuzumab Deruxtecan in pazienti con o senza metastasi cerebrali al basale affetti da carcinoma
mammario HER2-positivo avanzato/metastatico precedentemente trattato (DESTINY-Breast12)”
- (Studio multicentrico sponsor promosso da AstraZeneca AB - Ricercatore Responsabile: Dott. M. De Laurentiis –
EudraCT Number 2020-005048-46 – Prot. n. 12/21 P del Registro ) e stipula del relativo contratto di
collaborazione scientifica con la Società Parexel International (IRL) Limited.
- Comodato d’uso gratuito N. 1 Tablet Apple Mod. iPad 10.2 + N. 1 Handheld Bluebird SF550 +
N. 1 Saturimetro Pulse Oximeter
Il Direttore Scientifico
VISTO il Piano di Organizzazione e Sviluppo dell’IRCCS “Istituto nazionale per lo studio e la
cura dei tumori – Fondazione G. Pascale”, denominato “Atto Aziendale”, adottato con
deliberazione del Direttore Generale n. 91 del 06.02.2017 ed approvato con decreto del
Commissario ad acta per il piano di rientro n. 22 del 23.03.2017 (in BURC n. 26 del
27.03.2017) e delibera presa atto Istituto n. 225 del 28.03.2017;
● lo Statuto dell’Ente, ed in particolare il comma 2 dell’art. 2, il quale stabilisce che
l’Istituto ha come scopo la promozione ed attuazione della ricerca in campo oncologico,
al fine di concorrere alla individuazione di nuovi ed idonei indirizzi in materia di
prevenzione, diagnosi e cura delle malattie tumorali;
● il D.M.S. 15/07/1997, (in G.U.R.I. 18/08/1997, s.o. n. 162) di recepimento delle linee
guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali;
● il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE
relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”;
● la delibera n. 803 del 26/09/2008 ad oggetto “DM 21.12.2007: a) Delega al Comitato
Etico Indipendente dell’Ente per la valutazione delle documentazioni tecniche di cui
all’allegato 1 del Decreto medesimo; b) Nomina Responsabile Segreteria Tecnico-
Scientifica del Comitato Etico;
● il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo
sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 214 del
13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.
201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
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● il Decreto Legislativo 14 maggio 2019, n. 52 “Attuazione della delega per il riassetto
e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3. (GU
n.136 del 12-6-2019);
● il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il
funzionamento dei Comitati Etici”;
● la Delibera della Giunta Regionale della Campania, n. 16 del 23.01.2014 ad oggetto:
“Recepimento ed esecuzione del Decreto del Ministero della Salute 08 febbraio 2013 –
Riorganizzazione e Funzionamento dei Comitati Etici in Regione Campania”:
● la Disposizione del Direttore Generale n. 66 del 03.03.2014 ad oggetto: “Recepimento
ed esecuzione della Delibera della Giunta Regionale della Campania, n. 16 del
23.01.2014. Nomina Comitato Etico IRCCS Pascale”;
● il nuovo Regolamento dell’Ente recante “Disciplina delle Sperimentazioni Cliniche”
approvato con delibera n. 870 del 31.10.2019 es.m.i.;
● il “Nuovo Regolamento di funzionamento del Comitato Etico” approvato con delibera
n. 409 del 10.06.2014 e s.m.i.;
● la Delibera n. 142 del 19.02.2021 ad oggetto: “Proroga della composizione e delle
attività del Comitato Etico IRCCS Pascale sino al 31.12.2021”;
● la delibera n. 854 del 29.10.2018, esecutiva ai sensi di legge, ad oggetto:
“Conferimento delega al Direttore Scientifico per la sottoscrizione dei contratti relativi
all’esecuzione di protocolli sperimentali “sponsor” e “no-profit”;
ATTESO che la Società Parexel International (IRL) Limited, sede in 70 Sir John Rogerson’Quay
– Dublino 2 – Irlanda (Codice Azienda 541507 - P.Iva irlandese n. IE 3249971HH), in
nome e per conto del promotore AstraZeneca AB (Svezia), ha formulato a questa
Amministrazione proposta di contratto di collaborazione scientifica per la esecuzione
della sperimentazione clinica multicentrica sponsor denominata: “D9673C00007 -
Studio di Fase IIIb/IV, in aperto, internazionale, multicentrico, di Trastuzumab
Deruxtecan in pazienti con o senza metastasi cerebrali al basale affetti da carcinoma
mammario HER2-positivo avanzato/metastatico precedentemente trattato (DESTINY-
Breast12)” - (Studio multicentrico sponsor promosso da AstraZeneca AB - Ricercatore Responsabile:
Dott. M. De Laurentiis – EudraCT Number 2020-005048-46 – Prot. n. 12/21 P del Registro);
DATO ATTO che Parexel International srl ha provveduto al versamento, mediante bonifico bancario,
dell’importo stabilito dalla Regione Campania con Delibera n.16/2014 (All.1), pari a €
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3.502,00 quale pagamento dei diritti di esame e parere unico CEI, di cui alla fattura n.
130000137 del 15.02.2021;
ATTESO che per il protocollo di studio di che trattasi è stato rilasciato il parere favorevole del
Comitato Etico IRCCS Pascale nella seduta del 24.02.2021 e dell’A.I.F.A. (Agenzia
Italiana del Farmaco in data 06.05.2021);
● che lo studio sarà condotto presso la S.C. “Oncologia Clinica Sperimentale di
Senologia” dell’Istituto, sotto la responsabilità del Dott. M. De Laurentiis, Direttore
della stessa, senza alcun costo aggiuntivo per l’Ente tenuto conto che i farmaci in studio
e tutto il materiale necessario alla sua conduzione saranno forniti gratuitamente dal
promotore che riconosce peraltro all’Istituto un importo pari ad € 13.895,36 esente Iva
(ai sensi dell’Art. 7-ter del DPR 633/72 ), per ogni paziente completato secondo le modalità
previste dal Protocollo;
● che il compenso per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di
trattamento sarà determinato in base al numero di visite realmente effettuate, secondo
gli importi disciplinati dall’accordo di collaborazione scientifica;
● che la Società Parexel International (IRL) Limited si impegna inoltre a riconoscere
all’Istituto i compensi relativi all’esecuzione di tutti gli eventuali esami strumentali e di
laboratorio, screening failure, visite aggiuntive e visite di follow up non inizialmente
previsti dal protocollo, ed opportunamente documentati;
● che le somme verranno corrisposte all’Istituto, entro 45 gg. dal ricevimento delle
fatture emesse sulla base delle attività effettivamente svolte e verificate semestralmente,
intestate a: PAREXEL International (IRL) Limited - One Kilmainham Square -
Inchicore Road – Kilmainham - Dublino 8 – Irlanda - P.IVA IE 3249971HH -
Attention: Investigator Payment Office, con copia a mezzo mail all’indirizzo:
PIILPayablesInvoices@parexel.com ), da iscrivere sulla voce di conto 4020105350
“Proventi per Sperimentazione” – Prog. 12-21 P da ripartire ai sensi dell’Art. 9 del
Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche;
● che la Società provvederà in ogni caso a fornire con congruo anticipo l’indicazione
degli importi che risultano maturati dall’Istituto e l’eventuale quota a saldo maturata al
termine della Sperimentazione, verrà corrisposta al momento della completa raccolta dei
dati e risoluzione di eventuali chiarimenti relativi ai dati stessi;
● che il promotore si impegna inoltre a corrispondere all’Istituto, un importo pari ad €
2.000,00 esente Iva, a titolo di riconoscimento “una tantum” da destinare al “Fondo
dedicato al funzionamento ed alle attività della CISC” ai sensi dell’Art. 5-comma 8 del
nuovo Regolamento dell’Ente recante “Disciplina delle Sperimentazioni Cliniche”
approvato con delibera n. 870/2019 e s.m.i.;
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● che il Dott. M. De Laurentiis ha comunicato, ai sensi della vigente “Disciplina delle
Sperimentazioni Cliniche”, che all’esecuzione dello studio parteciperà l’equipe di
seguito indicata comprensiva di contrattisti e frequentatori nell’ambito delle attività
loro assegnate, fermo restando che eventuali richieste di integrazioni o modifiche della
stessa saranno solamente acquisite agli atti degli uffici preposti, previo parere
favorevole del Direttore Scientifico:
Dott.ri:
- D. Cianniello – R. Caputo – C. Pacilio – F. Di Rella – G. Iodice – F. Nuzzo – V. Di
Lauro – M. Piezzo – M. Licenziato – G. Di Gioia – G. Fusco – M. Capozzi – I. Esposito
– F. Barbareschi – C. Fierro – R. De Migno – N. Di Maio – G. Esposito - M. Marciano –
F. Bencivenga – G. Zappalà – A. Scippa – C. Raspavolo – A. Turco – M. Lista – S. Di
Carlo – P. Marsele – T. D’Ausilio – L. Oliva – M. Connola (S.C. Oncologia Clinica
Sperimentale Senologia);
- M. Rinaldo – F. Avino – M.T. Melucci – I. Donzelli – A. Fucito – C. Siani – E.
Esposito A. Calabrese (S.C. Oncologia Chirurgica Senologica);
- A. Petrillo – M. Barretta – T. Petrosino – M.R. Rubulotta (S.C. Radiodiagnostica);
- S. Lastoria – L. Aloj (S.C. Medicina Nucleare);
- F. Fiore (S.C. Radiologia Interventistica)
- G. Botti – M. Di Bonito – F. Collina (S.C. Anatomia Patologica);
- E. Cavalcanti (S.C. Medicina di Laboratorio);
- P. Maiolino – R. D’Aniello – M. Casale – G. Micallo – I. Palazzo (S.C. Farmacia);
N. Maurea – A. Bonelli – A. Caronna – M.C. Lombari (S.C. Cardiologia)
● che il Ricercatore Responsabile dello studio, ai sensi della vigente “Disciplina delle
Sperimentazioni Cliniche” si riserva di comunicare alla SCAR la quota dei proventi
economici da destinare a ciascuna unità operativa partecipante;
RITENUTO di precisare che lo studio avrà una durata presumibile, di circa 3 anni a decorrere dalla
data di approvazione del presente provvedimento e che è previsto l’arruolamento, presso
questo Istituto, di almeno 8 pazienti (trattandosi di uno studio multicentrico ad arruolamento
competitivo il numero di pazienti per centro può variare in funzione della capacità
d’arruolamento di ciascun centro);
● di precisare altresì che lo studio deve essere condotto nel rispetto della normativa
vigente e dei regolamenti dell’istituzione presso la quale deve essere svolta, secondo
i principi etici fissati nella Dichiarazione di Helsinki e della buona pratica clinica
(D.M.S. 15.07.1997) e che - ai sensi dell’art. 3 – Punto 1 - del Decreto Legislativo 24
giugno 2003, n. 211 - la sperimentazione clinica può essere intrapresa
esclusivamente a condizione:
a) che i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati rispetto al
vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri pazienti attuali e
futuri. Una sperimentazione clinica può essere avviata nel singolo centro solo se il
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comitato etico e, ove previsto, le autorità competenti sono giunti alla conclusione che
i benefici previsti, terapeutici e in materia di sanità pubblica, giustificano i rischi e
può essere proseguita solo se il rispetto di tale requisito è costantemente verificato;
b) che il soggetto che partecipa alla sperimentazione, o il suo rappresentante
legale se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, abbia avuto la
possibilità, in un colloquio preliminare con uno degli sperimentatori, di comprendere
gli obiettivi, i rischi e gli inconvenienti della sperimentazione, le condizioni in cui
sarà realizzata, e inoltre sia stato informato del suo diritto di ritirarsi dalla
sperimentazione in qualsiasi momento;
c) che sia rispettato il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e alla
riservatezza, come pure alla protezione dei dati che li riguardano secondo le modalità
di cui al D.L. 196/2003 e Linee Guida del Garante della Privacy (Deliberazioni n.
52/2008 e 85/2012);
d) che il soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qualora la persona
non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale,
abbia dato il suo consenso dopo essere stato informato della natura, dell'importanza,
della portata e dei rischi della sperimentazione clinica. Se l'interessato non è in grado
di scrivere, può in via eccezionale, fornire un consenso orale alla presenza di almeno
un testimone, nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia;
e) che il soggetto possa rinunciare a partecipare alla sperimentazione clinica
in qualsiasi momento senza alcun pregiudizio, revocando il proprio consenso
informato;
f) che il promotore della sperimentazione provvede alla copertura
assicurativa relativa al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di
sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei
promotori della sperimentazione;
g) che il centro di sperimentazione indichi ai soggetti in sperimentazione, o
ai loro rappresentanti legali, una persona di riferimento dalla quale sia possibile avere
ulteriori informazioni.
h) che sia scrupolosamente osservato ogni evento avverso che si manifesti
nel corso della sperimentazione, che dovrà essere comunicato al Comitato stesso,
nonché al Ministero della Salute, secondo le modalità previste dalla vigente
normativa;
i) di non avviare deviazioni dal protocollo, né modifiche allo stesso, senza
che il C.E. abbia espresso per iscritto approvazione o parere favorevole ad uno
specifico emendamento, eccetto quando ciò sia necessario per eliminare i rischi
immediati per i soggetti o quando la/le modifica/che riguarda/riguardano
esclusivamente aspetti logistici o amministrativi dello studio.
j) che lo sperimentatore/promotore deve riferire immediatamente al C.E.:
deviazioni dal protocollo o modifiche dello stesso al fine di evitare i rischi immediati
per i soggetti dello studio;
modifiche che aumentino il rischio per i soggetti e/o che incidano significativamente
sulla conduzione dello studio;
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tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR) serie ed inattese;
nuove informazioni che possano incidere negativamente sulla sicurezza dei soggetti
o sulla conduzione dello studio.
k) che deve essere garantito il diritto alla diffusione e/o pubblicazione dei
risultati favorevoli o non favorevoli da parte degli sperimentatori che hanno condotto
lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati
sensibili e di tutela brevettuale e che non devono sussistere vincoli di diffusione e
pubblicazione dei risultati da parte del promotore.
CONSIDERATO che i pazienti reclutati nello studio saranno coperti da apposita polizza assicurativa
(Polizza HDI Global SE n. 390-01588223-14013);
DATO ATTO che la sperimentazione in argomento è stata inserita nel Database del Ministero della
Salute “Osservatorio sulla sperimentazione clinica” (EudraCT Number 2020-005048-46);
RITENUTO di approvare e sottoscrivere il contratto di collaborazione scientifica con la Società
Parexel International (IRL) Limited nel testo allegato alla presente determina quale
parte integrante e sostanziale, ad oggetto la esecuzione del protocollo di
sperimentazione clinica multicentrica sponsor denominato: “D9673C00007 - Studio
di Fase IIIb/IV, in aperto, internazionale, multicentrico, di Trastuzumab Deruxtecan
in pazienti con o senza metastasi cerebrali al basale affetti da carcinoma mammario
HER2-positivo avanzato/metastatico precedentemente trattato (DESTINY-Breast12)”
- (Studio multicentrico sponsor promosso da AstraZeneca AB - Ricercatore Responsabile: Dott. M.
De Laurentiis – EudraCT Number 2020-005048-46 – Prot. n. 12/21 P del Registro);
ACCERTATO che l’entrata presunta derivante dalla esecuzione della sperimentazione pari a
complessivi € 111.162,88 esente Iva (relativi a n. 8 pazienti completati e valutabili) si
realizzerà a seguito di emissione delle relative fatture secondo lo schema dei
pagamenti di cui al contratto di collaborazione scientifica (l’importo totale della
sperimentazione si baserà comunque sul numero effettivo dei pazienti validamente
arruolati che hanno completato lo studio);
DATO ATTO che i risultati della Sperimentazione appartengono in via esclusiva alla Società anche
per ciò che riguarda eventuali diritti brevettabili, fermo il diritto degli inventori di
esserne riconosciuti autori;
● che il promotore garantisce, ai sensi dell’art. 5 – comma 3 – lettera c del D.M
12.05.2006 “…il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli
sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in
tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettale, e che non devono
sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor”;
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● che la Società Parexel International (IRL) Limited, per l’esecuzione della
sperimentazione, ha inoltre formulato richiesta per la fornitura in comodato d’uso
gratuito delle apparecchiature di seguito indicate con manutenzione gratuita:
- N. 1 Tablet Apple Mod. iPad 10.2
- N. 1 Handheld Bluebird SF550
- N. 1 Saturimetro Pulse Oximeter
RITENUTO di precisare che le suddette apparecchiature verranno utilizzate esclusivamente
nell’ambito del protocollo sperimentale e saranno ritirate, a cura del promotore, al
termine dello studio oppure alla data di risoluzione anticipata, per qualsiasi causa,
della convenzione e che tutto il materiale necessario al funzionamento delle stesse
sarà gratuitamente fornito dal promotore che si farà carico anche delle spese di
trasporto, installazione, manutenzione e verifiche periodiche;
● di dare mandato al Direttore della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie di
emettere, a seguito dell’approvazione del presente provvedimento, fattura
dell’importo di € 2.000,00 esente Iva a titolo di riconoscimento “una tantum” da
destinare al “Fondo dedicato al funzionamento ed alle attività della CISC”, intestata
a: Parexel International (IRL) Limited – One Kilmainham Square – Inchicore Road –
Kilmainham – Dublino 8 – Irlanda, ed inviata a mezzo mail a:
PIILPayablesInvoices@parexel.com ), da iscrivere sulla voce di conto 402010535
“Proventi per Sperimentazione”, da iscrivere sulla voce di conto 4020302050 “Altri
Proventi Diversi/Fondo CISC”;
● di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire
l’attivazione della sperimentazione;
ATTESTATO che il presente atto, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza, è
legittimo e utile per il servizio pubblico;
Il Direttore Scientifico, giusta delega conferita in virtù del provvedimento n. 854/18
DISPONE
1) di autorizzare, l’esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor dal titolo:
“D9673C00007 - Studio di Fase IIIb/IV, in aperto, internazionale, multicentrico, di Trastuzumab
Deruxtecan in pazienti con o senza metastasi cerebrali al basale affetti da carcinoma mammario
HER2-positivo avanzato/metastatico precedentemente trattato (DESTINY-Breast12)” - (Studio
multicentrico sponsor promosso da AstraZeneca AB - Ricercatore Responsabile: Dott. M. De Laurentiis – EudraCT
Number 2020-005048-46 – Prot. n. 12/21 P del Registro ), da eseguirsi presso la S.C. “Oncologia Clinica
Sperimentale di Senologia” dell’Istituto, sotto la responsabilità del Dott. M. De Laurentiis, Direttore
della stessa;
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2) di approvare e sottoscrivere l’allegato testo del contratto di collaborazione scientifica, che forma
parte integrante e sostanziale della presente determina, con la Società Parexel International (IRL)
Limited, sede in 70 Sir John Rogerson’Quay – Dublino 2 – Irlanda (Codice Azienda 541507 - P.Iva
irlandese n. IE 3249971HH);
3) di dare atto che:
● lo studio avrà una durata presumibile, di circa 3 anni a decorrere dalla data di approvazione del
presente provvedimento e che è previsto l’arruolamento, presso questo Istituto, di almeno 8 pazienti
(trattandosi di uno studio multicentrico ad arruolamento competitivo il numero di pazienti per centro può
variare in funzione della capacità d’arruolamento di ciascun centro );
● l’equipe partecipante allo studio è così costituita:
Dott.ri:
- D. Cianniello – R. Caputo – C. Pacilio – F. Di Rella – G. Iodice – F. Nuzzo – V. Di
Lauro – M. Piezzo – M. Licenziato – G. Di Gioia – G. Fusco – M. Capozzi – I. Esposito
– F. Barbareschi – C. Fierro – R. De Migno – N. Di Maio – G. Esposito - M. Marciano –
F. Bencivenga – G. Zappalà – A. Scippa – C. Raspavolo – A. Turco – M. Lista – S. Di
Carlo – P. Marsele – T. D’Ausilio – L. Oliva – M. Connola (S.C. Oncologia Clinica
Sperimentale Senologia);
- M. Rinaldo – F. Avino – M.T. Melucci – I. Donzelli – A. Fucito – C. Siani – E.
Esposito A. Calabrese (S.C. Oncologia Chirurgica Senologica);
- A. Petrillo – M. Barretta – T. Petrosino – M.R. Rubulotta (S.C. Radiodiagnostica);
- S. Lastoria – L. Aloj (S.C. Medicina Nucleare);
- F. Fiore (S.C. Radiologia Interventistica)
- G. Botti – M. Di Bonito – F. Collina (S.C. Anatomia Patologica);
- E. Cavalcanti (S.C. Medicina di Laboratorio);
- P. Maiolino – R. D’Aniello – M. Casale – G. Micallo – I. Palazzo (S.C. Farmacia);
N. Maurea – A. Bonelli – A. Caronna – M.C. Lombari (S.C. Cardiologia)
● il Ricercatore Responsabile dello studio, ai sensi della vigente “Disciplina delle Sperimentazioni
Cliniche”, si riserva di comunicare alla SCAR la quota dei proventi economici da destinare a
ciascuna unità operativa partecipante;
● la Società Parexel International srl ha provveduto al versamento, mediante bonifico bancario,
dell’importo pari a € 3.502,00 quale pagamento dei diritti di esame e parere unico CEI, di cui alla
fattura n. 130000137 del 15.02.2021;
● lo studio sarà condotto senza alcun costo aggiuntivo per l’Ente tenuto conto che i farmaci in
studio e tutto il materiale necessario alla sua conduzione saranno forniti gratuitamente dal
promotore che riconosce peraltro all’Istituto un importo pari ad € 13.895,36 esente Iva (ai sensi
Redatto da Mario Esposito Alaia 13/05/2021 12:36:02“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
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dell’Art. 7-ter del DPR 633/72), per ogni paziente completato secondo le modalità previste dal
Protocollo;
●l’entrata presunta derivante dalla esecuzione della sperimentazione pari a complessivi €
111.162,88 esente Iva (relativi a n. 8 pazienti completati e valutabili) si realizzerà a seguito di emissione
delle relative fatture secondo lo schema dei pagamenti di cui al contratto di collaborazione
scientifica (l’importo totale della sperimentazione si baserà comunque sul numero effettivo dei
pazienti validamente arruolati che hanno completato lo studio);
● il compenso per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di trattamento sarà
determinato in base al numero di visite realmente effettuate, secondo gli importi disciplinati
dall’accordo di collaborazione scientifica;
● la Società Parexel International (IRL) Limited si impegna inoltre a riconoscere all’Istituto i
compensi relativi all’esecuzione di tutti gli eventuali esami strumentali e di laboratorio, screening
failure, visite aggiuntive e visite di follow up non inizialmente previsti dal protocollo, ed
opportunamente documentati;
● le somme verranno corrisposte all’Istituto, entro 45 gg. dal ricevimento delle fatture emesse sulla
base delle attività effettivamente svolte e verificate semestralmente, intestate a: PAREXEL
International (IRL) Limited - One Kilmainham Square - Inchicore Road – Kilmainham - Dublino 8
– Irlanda - P.IVA IE 3249971HH - Attention: Investigator Payment Office, con copia a mezzo mail
all’indirizzo: PIILPayablesInvoices@parexel.com ), da iscrivere sulla voce di conto 4020105350
“Proventi per Sperimentazione” – Prog. 12-21 P da ripartire ai sensi dell’Art. 9 del Regolamento
delle Sperimentazioni Cliniche;
● i risultati della Sperimentazione appartengono in via esclusiva alla Società anche per ciò che
riguarda eventuali diritti brevettabili, fermo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti autori;
● il promotore garantisce, ai sensi dell’art. 5 – comma 3 – lettera c del D.M 12.05.2006 “…il diritto
alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo
studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela
brevettale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte
dello sponsor”;
4) di accettare la fornitura in comodato d’uso gratuito delle seguenti apparecchiature:
- N. 1 Tablet Apple Mod. iPad 10.2
- N. 1 Handheld Bluebird SF550
- N. 1 Saturimetro Pulse Oximeter
5) di precisare che le suddette apparecchiature verranno utilizzate esclusivamente nell’ambito del
protocollo sperimentale e saranno ritirate, a cura del promotore, al termine dello studio oppure alla
Redatto da Mario Esposito Alaia 13/05/2021 12:36:02“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
data di risoluzione anticipata, per qualsiasi causa, della convenzione e che tutto il materiale
necessario al funzionamento delle stesse sarà gratuitamente fornito dal promotore che si farà carico
anche delle spese di trasporto, installazione, manutenzione e verifiche periodiche;
6) di dare mandato al Direttore della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie di emettere, a
seguito dell’approvazione del presente provvedimento, fattura dell’importo di € 2.000,00 esente Iva
a titolo di riconoscimento “una tantum” da destinare al “Fondo dedicato al funzionamento ed alle
attività della CISC”, intestate a: Parexel International (IRL) Limited – One Kilmainham Square –
Inchicore Road – Kilmainham – Dublino 8 – Irlanda, ed inviate a mezzo mail a:
PIILPayablesInvoices@parexel.com ), da iscrivere sulla voce di conto 4020302050 “Altri Proventi
Diversi/Fondo CISC”;
7) di demandare al medico sperimentatore principale la responsabilità di inviare comunicazione
alla Direzione Scientifica ed alla Segreteria del Comitato Etico, sullo stato di avanzamento della
sperimentazione e della conclusione della stessa con l’indicazione del numero di pazienti arruolati
che abbiano completato o terminato anticipatamente lo studio nonché di tutti gli esami strumentali e
di laboratorio, screening failure, analisi esplorative, campioni di sangue e di tessuto, visite
aggiuntive e visite di follow up non inizialmente previsti dal protocollo ai fini della determinazione
degli adempimenti economici di cui ai punti che precedono;
8) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire l’avvio dello
studio;
9) dare atto che il ricavo di cui al presente provvedimento, pari a € 3.502,00 esente Iva, risulta
registrato a cura della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie, sul conto 40.20.10.5555 –
Diritti di delibazione CEI – del Bilancio Economico Patrimoniale Anno 2021;
Il Dirigente responsabile della U.O.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie, della S.C.
Farmacia e lo Sperimentatore Responsabile dello studio sono incaricati, ciascuno per la parte di
propria specifica competenza, dell’esecuzione del presente atto e sono responsabili del relativo
procedimento.
La presente determina va notificato alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie:
Gestione Risorse Economico-Finanziarie, Coordinamento delle Funzioni Centrali di Supporto,
Controllo di Gestione (CED), Farmacia e Sperimentatore Responsabile.
IL DIRETTORE SCIENTIFICO
Dott. Gerardo Botti
Redatto da Mario Esposito Alaia 13/05/2021 12:36:02CONTRATTO PER LA CONDUZIONE AGREEMENT FOR THE CONDUCT OF A
DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CLINICAL TRIAL ON MEDICINAL
SU MEDICINALI PRODUCTS
“Studio di fase 3b/4, in aperto, internazionale, “An Open-Label, Multinational, Multicenter,
multicentrico, di trastuzumab deruxtecan in Phase 3b/4 Study of Trastuzumab
pazienti con o senza metastasi cerebrali al Deruxtecan in Patients With or Without
basale affetti da carcinoma mammario Baseline Brain Metastasis with Previously
HER2-positivo avanzato/metastatico Treated Advanced/Metastatic HER2 Positive
precedentemente trattato (DESTINY- Breast Cancer (DESTINY-Breast12) “
Breast12)”
TRA BETWEEN
IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione
Giovanni Pascale” (d’ora innanzi Giovanni Pascale” (hereinafter referred to as
denominato/a“Ente”) con sede in Napoli, via “Institution”), with registered office in Naples,
Mariano Semmola 52 CF e P. IVA n. via Mariano Semmola 52, Tax Code and VAT
00911350635 rappresentato dal Dott. Attilio No. 00911350635, represented by its Legal
A.M. Bianchi, in qualità di Direttore Generale in Representative, Dr Attilio A.M. Bianchi,
virtù dei poteri conferitigli con delibera della General Manager, as vested with the required
Giunta Regionale della Campania n. 212 del signatory powers for this legal instrument, with
10.10.2016, autorizzato alla firma del presente resolution of the Giunta Regionale della
contratto; Campania (Regional Council of Campania) n.
212 dated 10.10.2016, authorized to sign this
agreement;
E AND
Parexel International (IRL) Limited,, con sede Parexel International (IRL) Limited, with
legale in 70 Sir John Rogerson's Quay Dublino registered office in 70 Sir John Rogerson's
2 Irlanda, P.IVA n. IE3249971HH, in persona Quay Dublin 2 Ireland , VAT No.
del Legale Rappresentante (d’ora innanzi IE3249971HH, represented by its Legal
denominato/a “CRO”), che agisce in nome Representative (hereinafter referred to as
proprio e per AstraZeneca AB 151 85 “CRO”), acting in own name and for
Södertälje, Svezia (d’ora innanzi denominato/a AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Svezia
“Promotore”), in forza di idonea delega (hereinafter referred to as “Sponsor”), pursuant
conferita in data 26 novembre 2020; to suitable delegation letter dated 26th
November 2020;
di seguito per brevità denominati/e hereinafter referred to as “the Party/Parties” for
singolarmente/collettivamente “la Parte/le the sake of brevity
Parti”
1
254020 ITA 1801 Inst CSA DeLaurentis 20210512 1.0Premesso che: Whereas:
- è interesse del Promotore effettuare la - the Sponsor is interested in conducting the
sperimentazione clinica dal titolo: “Studio di clinical trial entitled: “An Open-Label,
fase 3b/4, in aperto, internazionale, Multinational, Multicenter, Phase 3b/4
multicentrico, di trastuzumab deruxtecan in Study of Trastuzumab Deruxtecan in
pazienti con o senza metastasi cerebrali al Patients With or Without Baseline Brain
basale affetti da carcinoma mammario HER2- Metastasis with Previously Treated
positivo avanzato/metastatico precedentemente Advanced/Metastatic HER2 Positive Breast
trattato (DESTINY-Breast12)” (di seguito Cancer (DESTINY-Breast12)“ (hereinafter
“Sperimentazione”), avente ad oggetto il the “Trial”), in relation to Protocol
Protocollo D9673C00007versione n. 1.0 del 6 D9673C00007 version No. 1.0of 6
Novembre 2020 del e suoi successivi November 2020 and its subsequent duly
emendamenti debitamente approvati (di seguito approved amendments (hereinafter
“Protocollo”), codice EudraCT n. 2020- “Protocol”), EudraCT code No. 2020-
005048-46 presso l’Ente, sotto la responsabilità 005048-46, at the Institution, under the
del Dr Michelino De Laurentis Direttore S.C. responsibility of Dr Michelino De Laurentis
“Oncologia Clinica Sperimentale di Director of the S.C. “Oncologia Clinica
Senologia” in qualità di Responsabile Sperimentale di Senologia” [“Experimental
scientifico della sperimentazione oggetto del Senology Clinical Oncology” Unit] as
presente Contratto (di seguito “Sperimentatore Scientific Manager of the trial subject to this
principale”), presso (di seguito “Centro di Agreement (hereinafter the “Principal
sperimentazione”); Investigator”), at (hereinafter the “Trial
Site”);
- la CRO individua quale proprio referente - the CRO identifies Dr. Mariapia Cirenei as
scientifico per la parte di propria its own scientific contact person for the
competenza il Dott.ssa Mariapia Cirenei. Il aspects under its responsibility. The
Promotore può modificare il referente Sponsor may change the technical-
scientifico per la parte di propria scientific contact person for the aspects
competenza con notifica scritta all’Ente; under its responsibility with a written
notification to the Institution;
- il Centro Sperimentale possiede le - the Trial Site has the technical and ,
competenze tecniche e scientifiche per la scientific expertise for the trial and is
sperimentazione ed è struttura adeguata suitable for conducting the trial in
alla conduzione della sperimentazione nel compliance with current legislation;
rispetto della normativa vigente;
- lo Sperimentatore e i collaboratori che - the Investigator and co-investigators
svolgono qualsiasi parte della performing any part of the Trial under the
Sperimentazione sotto la supervisione dello supervision of the Investigator (hereinafter
Sperimentatore (di seguito “Co- “Sub-Investigators”) are eligible to conduct
sperimentatori”) sono idonei alla the Trial in compliance with applicable
conduzione della Sperimentazione in legislation, know the Protocol and the good
conformità alla normativa applicabile, clinical practice regulations and possess
conoscono il Protocollo e le norme di the necessary and regulatory and
buona pratica clinica e possiedono i legislative requirements, including
requisiti normativi e regolamentari compliance with current legislation
2
254020 ITA 1801 Inst CSA DeLaurentis 20210512 1.0necessari, compreso il rispetto della regarding the conflicts of interest, without
normativa vigente riguardante il conflitto prejudice agreement of technical or
di interessi, fatti salvi i rapporti di carattere scientific nature, as specified in point 3.4
tecnico scientifico, come specificato nel below,
punto successivo punto 3.4;
- salvo quanto eventualmente, - unless agreed otherwise, subsequently, in
successivamente, diversamente concordato writing between the Parties, the Institution
per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà shall conduct the Trial exclusively at its
condurre la Sperimentazione facilities;
esclusivamente presso le proprie strutture;
- l’Ente, pur essendo dotato di - the Institution, although possessing the
apparecchiature idonee all’esecuzione della suitable instruments for conducting the
Sperimentazione, riceve in comodato d’uso Trial, receives under a free loan for use
gratuito dal Promotore, ai sensi e per gli from the Sponsor, pursuant to and in
effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o accordance with the Civil Code, the
i beni fondamentali per il buon esito della essential instruments and/or goods for the
Sperimentazione, elencate all’art. 5 del successful outcome of the Trial, listed in
presente Contratto; Art. 5 of this Agreement;
- il Promotore/CRO ha presentato ad AIFA - the Sponsor/CRO has submitted to AIFA
(di seguito “Autorità Competente”), in (Agenzia Italiana del Farmaco [Italian
virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre Medicines Agency]) (hereinafter the
2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con “Competent Authority”), pursuant to D.L.
L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini (Decreto Legge [Decree Law]) No. 158 of
previsti dalla normativa, la domanda di 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”),
autorizzazione allo svolgimento della converted with L. (Legge [Law]) No. 189
Sperimentazione; of 08 November 2012, as required by
legislation, the application for
authorization to conduct the Trial;
- in data 24 febbraio 2021, il Comitato Etico - on 24th February 2021, the competent
competente e coordinatore in Italia per lo Ethics Committee and coordinator in Italy
studio ha espresso Parere Unico favorevole for the study expressed a favorable Single
all’effettuazione della Sperimentazione Opinion to conduct the Trial at the
presso l’Ente; Institution;
- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il - pursuant to the D.M. (Decreto Ministeriale
Promotore ha stipulato la polizza [Ministerial Decree]) of 14 July 2009, the
assicurativa come meglio precisato al Sponsor has taken out the insurance policy
successivo art.8 del presente Contratto. as better specified in Art. 8 of this
Agreement.
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si Now, therefore, the Parties hereby agree and
stipula quanto segue: stipulate as follows:
3
254020 ITA 1801 Inst CSA DeLaurentis 20210512 1.0Art. 1 - Premesse Art. 1 – Recitals
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non 1.1 The recitals, the Protocol, even if not
materialmente accluso, e tutti gli allegati, physically attached, and all Exhibits, including
incluso il budget (Allegato A) e il glossario the budget (Exhibit A) and the glossary relating
relativo alla protezione dati personali (Allegato to personal data protection (Exhibit B), form an
B), fanno parte integrante e sostanziale del integral and substantive part of this Agreement.
presente Contratto.
Art. 2 - Oggetto Art. 2 - Scope
2.1 Il Promotore/CRO affida all’Ente 2.1 The Sponsor/CRO entrusts the Institution
l’esecuzione della Sperimentazione alle with the conduct of the Trial under the
condizioni indicate nel presente Contratto, in conditions set forth in this Agreement, in
accordo col Protocollo, con gli eventuali accordance with the Protocol, with any
successivi emendamenti, nonché con le subsequent amendments, as well as with the
modifiche al presente Contratto/budget da changes to this Agreement/budget deriving
questi derivanti e formalizzate mediante i from these and formalized by means of the
necessari atti di modifica tempestivamente necessary deeds of amendment signed in a
sottoscritti. timely manner.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta 2.2 The Trial must be conducted in strict
nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella compliance with the current version of the
versione vigente, accettata dallo Sperimentatore Protocol, accepted by the Principal Investigator
principale e approvata dal Comitato Etico e and approved by the Ethics Committee and the
dall’Autorità Competente, in conformità alla Competent Authority, in compliance with
vigente normativa in materia di sperimentazioni current legislation on clinical trials on
cliniche di medicinali e ai principi etici e medicinal products and with the ethical and
deontologici che ispirano l’attività medica dei deontological principles on which the medical
professionisti a vario titolo coinvolti. activities of professionals in various capacities
are based.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì 2.3 The Trial must also be conducted in
condotta in conformità ai principi contenuti compliance with the principles set out in the
nella Convenzione sui Diritti dell’Uomo e la Convention on Human Rights and
Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki Biomedicine, the updated version of the
nella versione aggiornata, nelle vigenti regole Declaration of Helsinki,in the current Good
della Buona Pratica Clinica, e in conformità Clinical Practice regulations, and in compliance
delle leggi applicabili in tema di trasparenza e with applicable laws on transparency and
prevenzione della corruzione, nonché di prevention of corruption and the protection of
protezione dei dati personali secondo la personal data in compliance with current
normativa vigente. legislation.
4
254020 ITA 1801 Inst CSA DeLaurentis 20210512 1.02.4 Con la sottoscrizione del presente 2.4 In signing this Agreement, the Parties
Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e represent that they are familiar with and accept
accettare il contenuto di quanto sopra the provisions of the legislation referenced
richiamato. above.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, 2.5 The Sponsor and Principal Investigator, in
avendo l’obbligo di tutelare la salute dei having an obligation to protect the health of
pazienti, quando ricorrano le circostanze, patients, may adopt urgent and appropriate
possono adottare urgenti e adeguate misure a measures to protect the safety of patients when
tutela della sicurezza dei pazienti, quali la the circumstances arise, such as the temporary
sospensione temporanea dello studio suspension of the study (discontinuation of
(interruzione del trattamento per i pazienti già treatment for patients already involved in the
coinvolti nella sperimentazione, ovvero trial, or discontinuation of the inclusion of new
interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), subjects), also in the absence of the necessary
anche in assenza delle necessarie approvazioni approvals of the Ethics Committee and
dal parte del Comitato Etico e dell’Autorità Competent Authority, notwithstanding the
Competente, fermo restando l’obbligo per il obligation of the Sponsor to immediately
Promotore di informare immediatamente il inform the Ethics Committee and Competent
Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre Authority, as well as the study participants, of
che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi any new events, the measures undertaken and
eventi, alle misure intraprese e al programma di the provisions schedule to be adopted, thus
provvedimenti da adottare, completando promptly completing the procedures set out by
tempestivamente le procedure previste dalla current legislation.
vigente normativa.
2.6 2.6
Poiché la Sperimentazione prevede Since the Trial foresees the competitive
l’arruolamento competitivo dei pazienti, è enrollment of patients, the Institution is
prevista da parte dell’Ente l’inclusione di expected to include approximately 8
circa 8 soggetti, con il limite del numero subjects, with a limit of the maximum
massimo di 500 pazienti candidabili alla number of 500 patients eligible for the Trial
Sperimentazione a livello globale e dei worldwide and with the terms set forth by
termini previsti dal Promotore. the Sponsor.
Il periodo previsto di inclusione è The envisaged inclusion period is subject to
suscettibile di modifiche in funzione del suo change based on its ongoing progress also
andamento anche a livello internazionale. Al on an international level. Upon reaching the
raggiungimento del numero totale dei total number of patients foreseen for the
pazienti previsti per l’intera entire Trial, the enrollment of additional
Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori patients will be automatically closed,
pazienti verrà automaticamente chiusa, regardless of the number of patients
indipendentemente dal numero di pazienti included at the Institution, except for
inclusi presso l’Ente, a eccezione dei patients who have already given their
pazienti che hanno già fornito il loro consent to participate in the Trial, unless
consenso a partecipare alla Sperimentazione, they withdraw their consent. The Sponsor
a meno che essi stessi non ritirino il will give the Institution adequate and prompt
consenso. Il Promotore provvederà a inviare notice.
5
254020 ITA 1801 Inst CSA DeLaurentis 20210512 1.0all’Ente adeguata e tempestiva
comunicazione.
2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la 2.7 The Institution and Sponsor will retain the
documentazione inerente la Sperimentazione documentation relating to the Trial (permanent
(fascicolo permanente “trial master file”) per il “trial master file” dossier) for the time period
periodo di tempo secondo le specifiche indicate set out in the specifications indicated by current
dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, legislation. The Institution undertakes, on the
alla data del presente provvedimento, a date of this document, to retain the
conservare la documentazione per un periodo di documentation for a period of seven years (or
sette anni (o per un periodo più lungo, qualora for a longer period, if this is required by other
ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da applicable regulations or by a financial
un accordo economico tra Ente e Promotore). Il agreement between the Institution and the
Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sponsor). The Sponsor is obliged to inform the
Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine Trial Site of the expiry of the end of the
dell’obbligo di conservazione (solo se retention obligation (only if required). At the
richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo request of the Sponsor, after the expiry of the
spirare del termine suddetto, le Parti potranno aforementioned term, the Parties may agree on
concordare le condizioni di un ulteriore periodo the conditions of an additional retention period.
di conservazione.
2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli 2.8 The Institution and the Sponsor, each
ambiti di propria competenza, si obbligano within its own sphere of competence, shall also
inoltre a conservare la citata documentazione retain the aforementioned documentation by
adottando delle forme di digitalizzazione (o adopting methods for scanning (or
dematerializzazione) documentale. dematerializing) documents. Whether or not the
Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione archiving of the documentation pertaining to
della documentazione inerente la the Trial involves personal data (of particular
Sperimentazione riguardi o meno dati personali nature or not), according to the definitions of
(di natura particolare o meno), secondo le Regulation (EU) No. 679/2016, the Institution
definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, and the Sponsor shall adopt all the physical and
l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le technical measures referred to in Art. 32 of the
misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del cited Regulation (EU) No. 679/2016 and carry
citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed out any safety checks provided for by ISO
effettuare gli eventuali controlli di sicurezza 27001 and its subsequent amendments, to
previsti dalla ISO 27001 e sue successive protect data, information and documents (both
modificazioni, a protezione di dati, printed and digital). The adopted storage
informazioni e documenti (sia cartacei che system must not only ensure the integrity of the
elettronici). Il sistema di archiviazione adottato data as well as of the information and the
dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, printed and digital documents, but also their
delle informazioni e dei documenti cartacei ed future legibility for the entire period required
elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità by the storage obligation. To fulfill this
per tutto il periodo previsto dall’obbligo di obligation, both the Sponsor and the Institution
conservazione. Per l’espletamento di tale may use external subjects who handle this
obbligazione, sia il Promotore che l’Ente storage obligation.
potranno avvalersi di soggetti esterni che
gestiscano tale obbligo di archiviazione.
6
254020 ITA 1801 Inst CSA DeLaurentis 20210512 1.02.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore 2.9 The Sponsor, Institution and Principal principale devono rispettare le direttive, le Investigator must comply with the directives, indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni indications, instructions and recommendations impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità given by the Ethics Committee and Competent competente. Authority. Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- Art. 3 - Principal Investigator and Co- sperimentatori Investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà 3.1 The Principal Investigator shall be assisted coadiuvato nell’esecuzione della in the conduct of the Trial by healthcare and Sperimentazione dal personale, sanitario e non non-healthcare staff, as well as any co- sanitario, nonché da eventuali collaboratori investigators appointed by the Institution, incaricati dall’Ente stesso, designati dallo designated by him/her and operating under stesso e operanti sotto la sua responsabilità per his/her responsibility for the aspects relating to gli aspetti relativi alla presente this Trial, who are qualified to conduct the Sperimentazione, che sia qualificato per la Trial, who have received the prior adequate conduzione della Sperimentazione, che abbia training required by current legislation, by the ricevuto preventivamente adeguata formazione Sponsor/CRO and who have indicated their prevista dalla normativa vigente dal willingness to participate in the Trial Promotore/CRO e che abbia manifestato la (hereinafter Co-Investigators). Notwithstanding propria disponibilità a partecipare alla the above, medical and non-medical staff Sperimentazione (di seguito Co- whom - in the context of the Trial - perform sperimentatori). Fermo quanto precede, non their own institutional activities (e.g. hospital rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il pharmacists who prepare investigational personale medico e non medico che nell’ambito medicinal products) do not fall under the della Sperimentazione svolga attività definition of ‘Investigators’. istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali). 3.2 Le Parti prendono atto che lo 3.2 The Parties acknowledge that the Principal Sperimentatore principale è tenuto a ogni Investigator holds all responsibilities and responsabilità e obbligo imposti a tale figura obligations imposed on this role by current dalla normativa vigente in materia di legislation on clinical trials on medicinal sperimentazioni cliniche di medicinali. products. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra 3.3 This Agreement is stipulated between the Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore/CRO è Sponsor/CRO and the Institution. The estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sponsor/CRO is extraneous to the existing Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, relationships between the Institution, the restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa Principal Investigator and Co-Investigators, and che il personale dell’Ente coinvolto nello studio is, therefore, held harmless against any claim dovesse avanzare in relazione alla that may be asserted by Institution staff Sperimentazione. involved in the study in relation to the Trial. 7 254020 ITA 1801 Inst CSA DeLaurentis 20210512 1.0
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto 3.4 In relation to the Trial referred to in this del presente Contratto, è fatto divieto allo Agreement, the Principal Investigator and Co- Sperimentatore principale e ai Co- Investigators are prohibited from receiving, sperimentatori di ricevere, direttamente o directly or indirectly, any consideration from indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, the Sponsor/CRO or from having contact or così come di avere contatti o intrattenere con il maintaining relationships with the Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, Sponsor/CRO of any kind that are not of a che non siano di carattere tecnico scientifico. technical and scientific nature. 3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore 3.5 Should the relationship between the principale e l’Ente dovesse per qualsiasi Principal Investigator and Institution be ragione concludersi, l’Ente deve informarne terminated for any reason, the Institution shall tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, inform the Sponsor/CRO promptly and in indicando il nominativo di un sostituto. writing, and shall indicate the name of his or L’indicazione del sostituto deve essere oggetto her replacement. The named replacement shall di approvazione da parte del Promotore/CRO e be subject to approval by the Sponsor/CRO and del Comitato Etico competente. L’Ente competent Ethics Committee. The Institution garantisce che il nuovo Sperimentatore warrants that the new Principal Investigator principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, possesses the appropriate requirements to accetti i termini e le condizioni del presente continue said Trial, accepts the terms and Contratto e assuma l’impegno di rispettare il conditions of this Agreement, and agrees to Protocollo nell’esecuzione della comply with the Protocol in the performance of Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione the Trial. Pending approval of the substantial dell’emendamento sostanziale di cambio dello amendment regarding the change of Principal Sperimentatore principale, lo sperimentatore Investigator, the investigator indicated by the indicato dal Promotore garantisce la necessaria Sponsor warrants the necessary trial activity. If attività sperimentale. Nel caso in cui il the Sponsor/CRO does not wish to accept the Promotore/CRO non intenda accettare il replacement proposed by the Institution or if nominativo del sostituto proposto dall’Ente the Institution does not propose a replacement, oppure questi non proponga un sostituto, il the Sponsor/CRO may withdraw from this Promotore/CRO potrà recedere dal presente Agreement in accordance with the provisions of Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. Art. 7. 7. 3.6 Lo Sperimentatore principale prima di 3.6 Before starting the Trial, the Principal iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il Investigator must obtain the informed consent consenso informato del paziente o del suo of the patient or his/her legal representative, in rappresentante legale, secondo quanto previsto compliance with the provisions of current dalla vigente normativa in materia di legislation on clinical trials, as well as pursuant sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per to and in accordance with Regulation (EU) gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e 2016/679 and related Italian regulation of relativa normativa italiana di adeguamento implementation (D.Lgs. No. 196 of 30 June (D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come 2003, as amended by D.Lgs. No. 101 of 10 modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 agosto August 2018). 2018). Deve essere prestato anche il consenso al Consent to the processing of personal data must trattamento dei dati personali ai sensi e per gli also be given pursuant to and in accordance effetti della vigente normativa nazionale e with current national and EU legislation 8 254020 ITA 1801 Inst CSA DeLaurentis 20210512 1.0
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