AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER - AZIENDA ...
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AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER
Determina del Dirigente n. 331 del 28-07-2021
Proposta n. 836 del 2021
Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA FARMACOLOGICA
PROFIT DENOMINATA “SPERIMENTAZIONE MULTICENTRICA, IN APERTO, PER VALUTARE L’EFFICACIA E LA
SICUREZZA DI MACIMORELINA ACETATO IN SINGOLA DOSE ORALE DI 1,0 MG/KG COME TEST DI
STIMOLAZIONE DELL’ORMONE DELLA CRESCITA (GHST) IN PAZIENTI PEDIATRICI CON SOSPETTO DEFICIT
DELL’ORMONE DELLA CRESCITA (GHD)- LO STUDIO DETECT”, CODICE PROT. AEZS-130-P02 -
APPROVAZIONE SCHEMA CONTRATTO
Dirigente: LUCANIA MARIA CONCETTA
Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Determina del Dirigente n. 331 firmata digitalmente il 28-07-2021AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER
(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)
Viale Pieraccini, 24 - 50139 FIRENZE
C.F. P.Iva 02175680483
DISPOSIZIONE DIRIGENZIALE
Oggetto Sperimentazione Clinica
Contenuto AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA FARMACOLOGICA PROFIT DENOMINATA
“SPERIMENTAZIONE MULTICENTRICA, IN APERTO, PER VALUTARE
L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI MACIMORELINA ACETATO IN
SINGOLA DOSE ORALE DI 1,0 MG/KG COME TEST DI STIMOLAZIONE
DELL’ORMONE DELLA CRESCITA (GHST) IN PAZIENTI PEDIATRICI
CON SOSPETTO DEFICIT DELL’ORMONE DELLA CRESCITA (GHD)- LO
STUDIO DETECT”, CODICE PROT. AEZS-130-P02 - APPROVAZIONE
SCHEMA CONTRATTO
Area Tecnico Amm.va AREA TECNICO AMMINISTRATIVA
Coord. Area Tecnico Amm.va BINI CARLA
Struttura AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Direttore della Struttura LUCANIA MARIA CONCETTA
Responsabile del ALESSIO FABBIANO
procedimento
Immediatamente Esecutiva SI
Conti Economici
Spesa prevista Conto Economico Codice Conto Anno Bilancio
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo
Allegato N° di pag. Oggetto
1 51 Schema contratto
“documento firmato digitalmente”IL RESPONSABILE S.O.C. AFFARI GENERALI E SVILUPPO
(Dr.ssa. Maria Concetta Lucania)
Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40
del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;
Dato atto:
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 54 del 01.02.2021 è stato approvato il nuovo Atto
Aziendale dell’A.O.U. Meyer, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione
Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.2.2021;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 55 del 1.02.2021 sono stati assunti i primi
provvedimenti attuativi in relazione alla conferma/riassetto delle strutture complesse e semplici
dotate di autonomia ed al conferimento dei relativi incarichi di direzione;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 56 del 1.02.2021 sono state assunte determinazioni
attuative del nuovo Atto aziendale in relazione alla conferma/riassetto delle strutture Dipartimentali
e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale,
dell’Area dei Diritti del Bambino, dell’Area Tecnico Amministrativa ed al conferimento di relativi
incarichi di direzione;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n.92 del 15.02.2021 si è provveduto ad
assumere ulteriori disposizioni attuative relative all’organizzazione dell’AOU Meyer in ordine alle
Strutture semplici Intrasoc, Unità Professionali, Uffici e Incarichi professionali;
Richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 470 dell’8.11.2017, successivamente integrata con la
deliberazione n. 211 del 30.04.2020, con la quale si è provveduto, a seguito delle azioni di
sistematizzazione dell’organizzazione aziendale, alla declaratoria delle attività attribuite e/o delegate dal
Direttore Generale ai singoli Responsabili delle Strutture Organizzative dello Staff della Direzione
Generale, dello Staff della Direzione Amministrativa e dell’Area Tecnico Amministrativa, anche ai fini
dell’adozione degli atti gestionali;
Dato atto che il Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Maria Concetta Lucania, con
riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Considerata la richiesta presentata in data 29.04.2021 da Parexel International, una CRO che agisce per
conto del promotore Aeterna Zentaris GmbH, per la conduzione della sperimentazione clinica
farmacologica denominata “Sperimentazione multicentrica, in aperto, per valutare l’efficacia e la sicurezza
di macimorelina acetato in singola dose orale di 1,0 mg/kg come test di stimolazione dell’ormone della
crescita (GHST) in pazienti pediatrici con sospetto deficit dell’ormone della crescita (GHD)” codice prot.
AEZS-130-P02, presso la SOC Diabetologia e Endocrinologia Pediatrica di questa Azienda;
Preso atto della dichiarazione di accettazione alla conduzione della sperimentazione clinica sopra
specificata, inoltrata dallo sperimentatore responsabile dello studio, Prof. Stefano Stagi, conservata agli atti;
Preso atto altresì che il Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana, nella seduta del 27.07.2021, ha
esaminato e approvato il protocollo relativo allo studio in oggetto;
Visto il parere favorevole espresso dal Direttore Generale Alberto Zanobini allo svolgimento della
sperimentazione clinica in questione;
Ritenuto, pertanto, di autorizzare lo studio di cui trattasi e di stipulare con Parexel International e con il
Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università degli Studi di Firenze, al quale il Prof. Stefano Stagiafferisce, apposito contratto per la disciplina delle condizioni normative, economiche ed operative della
sperimentazione medesima, secondo lo schema che, quale allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte
integrante e sostanziale;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella
persona del Dr. Alessio Fabbiano, sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria
effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
DISPONE
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1. Di prendere atto del parere favorevole all’esecuzione dello studio in oggetto espresso dal Comitato
Etico Pediatrico nella seduta del 27.07.2021.
2. Di autorizzare lo svolgimento dello studio di cui al punto precedente presso la SOC Diabetologia e
Endocrinologia Pediatrica.
3. Di approvare lo schema di contratto da stipulare con Parexel International e con il Dipartimento di
Scienze della Salute dell’Università degli Studi di Firenze che, allegato N. 1 al presente atto, ne forma
parte integrante e sostanziale.
4. Di dare atto che il Prof. Stefano Stagi risulta essere il Responsabile dello studio di cui trattasi.
5. Di dare atto che per un ammontare del 25% i ricavi derivanti dallo studio in oggetto saranno imputati
sul fondo di accantonamento “Clinical Trial Office” n. 26.03.401060 dei bilanci di competenza.
6. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R.T. n.
40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa A.O.U. Meyer.
IL RESPONSABILE S.O.C. AFFARI GENERALI E SVILUPPO
(Dr.ssa. Maria Concetta Lucania)CONTRATTO PER LA CONDUZIONE AGREEMENT FOR THE CONDUCT OF A
DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CLINICAL TRIAL ON MEDICINAL
SU MEDICINALI PRODUCTS
Sperimentazione multicentrica, in aperto, per Multicenter, open label trial to investigate the
valutare l’efficacia e la sicurezza di efficacy and safety of a single oral dose of 1.0
macimorelina acetato in singola dose orale di mg/kg macimorelin acetate as growth
1,0 mg/kg come test di stimolazione hormone stimulation test (GHST) in pediatric
dell’ormone della crescita (GHST) in pazienti patients with suspected growth hormone
pediatrici con sospetto deficit dell’ormone deficiency (GHD) – The DETECT Study
della crescita (GHD)- lo studio DETECT
TRA BETWEEN
Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
(d’ora innanzi denominata “Azienda”), con sede (hereinafter referred to as “Institution”), with
legale in Firenze, Viale Gaetano Pieraccini, 24 registered office in Florence, Viale Gaetano
C.F. e P. IVA n 02175680483, in persona del Pieraccini, 24, Tax Code and VAT No.
Responsabile della S.O.C. Affari Generali e 02175680483, represented by its General
Sviluppo Dr.ssa Maria Concetta Lucania, Affairs and Development Department Manager
delegato alla firma del presente atto dal Direttore Dr.ssa Maria Concetta Lucania, delegated to
Generale con deliberazione n. 14 del 11.01.2017 sign the present deed by General Manager with
e domiciliato per la carica presso la sede resolution n. 14 of 11th January 2017 and
dell’Azienda stessa domiciled for the purposes of this agreement at
the same Hospital offices
E AND
Il Dipartimento di Scienze della Salute The Department of Health Sciences of Florence
dell’Università degli Studi di Firenze (di seguito University (hereinafter the “Department”)
per brevità “Dipartimento”) con sede in headquarter in Florence, Viale Pieraccini 6, tax
Firenze viale Pieraccini 6 C.F./P.I. code and VAT no. 01279680480 in the person
01279680480 nella persona del Direttore Prof. of the Director Prof. Paolo Bonanni as Director
Paolo Bonanni in qualità di Direttore autorizzato authorized to sign this deed pursuant to art. 36,
a firmare il presente atto ai sensi dell’art. 36, paragraph 6 of the Administration, Finance and
comma 6 del Regolamento di Amministrazione, Accounting Regulations
Finanza e Contabilità
E AND
Aeterna Zentaris GmbH, in qualità di (a) Aeterna Zentaris GmbH, as sponsor, with
promotore, con sede legale in Weismuellerstr. registered office in Weismuellerstr. 50 - D-
50 - D-60314 Frankfurt am Main - Germania, 60314 Frankfurt am Main - Germania , Tax
C.F. n. e P. IVA n. DE 813 721 045, (d’ora Code DE 813 721 045, (hereinafter referred to
innanzi denominato/a “Promotore”) in persona as the “Sponsor”) in the person of an authorized
1
Contratto per la conduzione della sperimentazione Clinical Trial Agreement_EN-US
clinica su medicinali_EN-USdi un Rappresentante Autorizzato, Dr. Klaus Representative, Dr. Klaus Paulini, CEO and
Paulini, CEO and Managing Director Managing Director
di seguito per brevità denominati/e hereinafter referred to as “the Party/Parties” for
singolarmente/collettivamente “la Parte/le Parti” the sake of brevity
Premesso che: Whereas:
- è interesse del Promotore effettuare la - the Sponsor is interested in conducting the
sperimentazione clinica dal titolo: clinical trial entitled: “Multicenter, open
“Sperimentazione multicentrica, in aperto, label trial to investigate the efficacy and
per valutare l’efficacia e la sicurezza di safety of a single oral dose of 1.0 mg/kg
macimorelina acetato in singola dose orale macimorelin acetate as growth hormone
di 1,0 mg/kg come test di stimolazione stimulation test (GHST) in pediatric
dell’ormone della crescita (GHST) in patients with suspected growth hormone
pazienti pediatrici con sospetto deficit deficiency (GHD) – the DETECT Trial”
dell’ormone della crescita (GHD)- lo studio (hereinafter the “Trial”), in relation to
DETECT” (di seguito Protocol version No. 1.2 of 11th December
“Sperimentazione”), avente ad oggetto il 2020 and its subsequent duly approved
Protocollo versione n. 1.2 del 11 Dicembre amendments (hereinafter “Protocol”),
2020 e suoi successivi emendamenti protocol code AEZS-130-P02, EudraCT
debitamente approvati (di seguito code No. 2018-001989-42 at the Institution,
“Protocollo”), codice prot. AEZS-130-P02, under the responsibility of Prof. Stefano
codice EudraCT n. 2018-001989-42 presso Stagi, as Scientific Manager of the trial
l’Azienda, sotto la responsabilità del Prof. subject to this Agreement (hereinafter the
Stefano Stagi, in qualità di Responsabile “Principal Investigator”), pertaining to the
scientifico della sperimentazione oggetto Department and serving at at the Paediatric
del presente Contratto (di seguito Diabetology and Endocrinology
“Sperimentatore principale”), afferente al Department (hereinafter the “Trial Site”);
Dipartimento ed in servizio presso la SOC
Diabetologia e Endocrinologia Pediatrica
(di seguito “Centro di sperimentazione”);
- Il Promotore ha delegato Parexel - Sponsor has appointed PAREXEL
International (IRL) Limited, con sede legale International (IRL) Limited, registered
in 70 Sir John Rogerson's Quay Dublino 2, office is at 70 Sir John Rogerson's Quay
Irlanda, un'organizzazione di ricerca a Dublin 2, Ireland, a clinical research
contratto (d’ora innanzi la “CRO”) con organization (hereafter referred to as the
Lettera di Autorizzazione datata 26 Marzo “CRO”) with a suitable Letter of
2021 ad agire per conto di Aeterna Zentaris Authorization dated 26th March 2021 to act
Gmbh allo scopo di trasferire determinati on behalf of Aeterna Zentaris Gmbh for the
obblighi in relazione al presente Contratto, purposes of transferring certain obligations
inclusi, a titolo esemplificativo e non in connection with this Agreement, which
esaustivo, la negoziazione e firma del may include, but are not limited to
presente Contratto, l’amministrazione del negotiation and signature of this Agreement
pagamento degli importi qui di seguito payment administration of amounts
2
Contratto per la conduzione della sperimentazione Clinical Trial Agreement_EN-US
clinica su medicinali_EN-USdescritti, monitoraggio e / o altre attività di described hereunder, monitoring and/or
studio. other study activities.
- il Promotore/CRO individua quale proprio - the Sponsor/CRO identifies Dr. Nicola
referente scientifico per la parte di propria Ammer as its own scientific contact person
competenza il Dott. Nicola Ammer. Il for the aspects under its responsibility. The
Promotore può modificare il referente Sponsor may change the technical-scientific
scientifico per la parte di propria contact person for the aspects under its
competenza con notifica scritta all’Azienda; responsibility with a written notification to
the Institution;
- il Centro Sperimentale possiede le - the Trial Site has the technical and scientific
competenze tecniche e scientifiche per la expertise for the trial and is suitable for
sperimentazione ed è struttura adeguata alla conducting the trial in compliance with
conduzione della sperimentazione nel current legislation;
rispetto della normativa vigente;
- lo Sperimentatore e i collaboratori che - the Investigator and co-investigators
svolgono qualsiasi parte della performing any part of the Trial under the
Sperimentazione sotto la supervisione dello supervision of the Investigator (hereinafter
Sperimentatore (di seguito “Co- “Sub-Investigators”) are eligible to conduct
sperimentatori”) sono idonei alla the Trial in compliance with applicable
conduzione della Sperimentazione in legislation, know the Protocol and the good
conformità alla normativa applicabile, clinical practice regulations and possess the
conoscono il Protocollo e le norme di buona necessary and regulatory and legislative
pratica clinica e possiedono i requisiti requirements, including compliance with
normativi e regolamentari necessari, current legislation regarding the conflict of
compreso il rispetto della normativa vigente interest;
riguardante il conflitto di interessi;
- salvo quanto eventualmente, - unless agreed otherwise, subsequently, in
successivamente, diversamente concordato writing between the Parties, the Institution
per iscritto dalle Parti, l’Azienda dovrà shall conduct the Trial exclusively at its
condurre la Sperimentazione facilities;
esclusivamente presso le proprie strutture;
- l’Azienda è dotata di apparecchiature - the Institution is in possession of the
idonee, necessarie all’esecuzione della appropriate instrument required to conduct
Sperimentazione secondo quanto indicato the Trial as described in the Protocol;
nel Protocollo;
3
Contratto per la conduzione della sperimentazione Clinical Trial Agreement_EN-US
clinica su medicinali_EN-US- il Promotore/CRO ha presentato ad AIFA - the Sponsor/CRO has submitted to AIFA
(di seguito “Autorità Competente”), in virtù (Agenzia Italiana del Farmaco [Italian
del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 Medicines Agency]) (hereinafter the
(“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. “Competent Authority”), pursuant to D.L.
189 del 8 novembre 2012, nei termini (Decreto Legge [Decree Law]) No. 158 of
previsti dalla normativa, la domanda di 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”),
autorizzazione allo svolgimento della converted with L. (Legge [Law]) No. 189 of
Sperimentazione; 08 November 2012, as required by
legislation, the application for authorization
to conduct the Trial;
- in data_________, il Comitato Etico - on _______, the competent Ethics
competente e coordinatore in Italia per lo Committee and coordinator in Italy for the
studio ha espresso Parere Unico favorevole study expressed a favorable Single Opinion
all’effettuazione della Sperimentazione to conduct the Trial at the Institution;
presso l’Azienda;
- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il - pursuant to the D.M. (Decreto Ministeriale
Promotore ha stipulato la polizza [Ministerial Decree]) of 14 July 2009, the
assicurativa come meglio precisato al Sponsor has taken out the insurance policy
successivo art.8 del presente Contratto. as better specified in Art. 8 of this
Agreement.
- On ______ the Department Council authorized
- in data ______ il Consiglio del Dipartimento
the stipulation of this deed, subject to the
ha autorizzato la stipula del presente atto
favourable opinion expressed by the Pediatric
subordinandola al parere favorevole del
Ethics Committee;
Comitato Etico Pediatrico ;
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si Now, therefore, the Parties hereby agree and
stipula quanto segue: stipulate as follows:
Art. 1 - Premesse Art. 1 – Recitals
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non 1.1 The recitals, the Protocol, even if not
materialmente accluso, e tutti gli allegati, physically attached, and all Exhibits, including
incluso il budget (Allegato A) e il glossario the budget (Exhibit A) and the glossary relating
relativo alla protezione dati personali (Allegato to personal data protection (Exhibit B), form an
B), fanno parte integrante e sostanziale del integral and substantive part of this Agreement.
presente Contratto.
Art. 2 - Oggetto Art. 2 - Scope
2.1 Il Promotore affida all’Azienda l’esecuzione 2.1 The Sponsor entrusts the Institution with the
della Sperimentazione alle condizioni indicate conduct of the Trial under the conditions set
4
Contratto per la conduzione della sperimentazione Clinical Trial Agreement_EN-US
clinica su medicinali_EN-USnel presente Contratto, in accordo col forth in this Agreement, in accordance with the
Protocollo, con gli eventuali successivi Protocol, with any subsequent amendments, as
emendamenti, nonché con le modifiche al well as with the changes to this
presente Contratto/budget da questi derivanti e Agreement/budget deriving from these and
formalizzate mediante i necessari atti di formalized by means of the necessary deeds of
modifica tempestivamente sottoscritti. amendment signed in a timely manner.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel 2.2 The Trial must be conducted in strict
più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella compliance with the current version of the
versione vigente, accettata dallo Sperimentatore Protocol, accepted by the Principal Investigator
principale e approvata dal Comitato Etico e and approved by the Ethics Committee and the
dall’Autorità Competente, in conformità alla Competent Authority, in compliance with
vigente normativa in materia di sperimentazioni current legislation on clinical trials on medicinal
cliniche di medicinali e ai principi etici e products and with the ethical and deontological
deontologici che ispirano l’attività medica dei principles on which the medical activities of
professionisti a vario titolo coinvolti. professionals in various capacities are based.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì 2.3 The Trial must also be conducted in
condotta in conformità ai principi contenuti compliance with the principles set out in the
nella Convenzione sui Diritti dell’Uomo e la Convention on Human Rights and Biomedicine,
Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki the updated version of the Declaration of
nella versione aggiornata, nelle vigenti regole Helsinki, in the current Good Clinical Practice
della Buona Pratica Clinica, e in conformità regulations, and in compliance with applicable
delle leggi applicabili in tema di trasparenza e laws on transparency and prevention of
prevenzione della corruzione, nonché di corruption and the protection of personal data in
protezione dei dati personali secondo la compliance with current legislation.
normativa vigente.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, 2.4 In signing this Agreement, the Parties
le Parti dichiarano di conoscere e accettare il represent that they are familiar with and accept
contenuto di quanto sopra richiamato. the provisions of the legislation referenced
above.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, 2.5 The Sponsor and Principal Investigator, in
avendo l’obbligo di tutelare la salute dei having an obligation to protect the health of
pazienti, quando ricorrano le circostanze, patients, may adopt urgent and appropriate
possono adottare urgenti e adeguate misure a measures to protect the safety of patients when
tutela della sicurezza dei pazienti, quali la the circumstances arise, such as the temporary
sospensione temporanea dello studio suspension of the study (discontinuation of
(interruzione del trattamento per i pazienti già treatment for patients already involved in the
coinvolti nella sperimentazione, ovvero trial, or discontinuation of the inclusion of new
interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), subjects), also in the absence of the necessary
anche in assenza delle necessarie approvazioni approvals of the Ethics Committee and
dal parte del Comitato Etico e dell’Autorità Competent Authority, notwithstanding the
Competente, fermo restando l’obbligo per il obligation of the Sponsor to immediately inform
Promotore di informare immediatamente il the Ethics Committee and Competent Authority,
Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre as well as the study participants, of any new
5
Contratto per la conduzione della sperimentazione Clinical Trial Agreement_EN-US
clinica su medicinali_EN-USche i partecipanti allo studio in merito ai nuovi events, the measures undertaken and the
eventi, alle misure intraprese e al programma di provisions schedule to be adopted, thus
provvedimenti da adottare, completando promptly completing the procedures set out by
tempestivamente le procedure previste dalla current legislation.
vigente normativa.
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede 2.6Since the Trial foresees the competitive
l’arruolamento competitivo dei pazienti, è enrollment of patients, the Institution is
prevista da parte dell’Azienda l’inclusione di expected to include approximately 2 subjects2
circa 2 soggetti candidabili alla eligible for the Trial worldwide and with the
Sperimentazione a livello globale e dei termini terms set forth by the Sponsor.
previsti dal Promotore.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di The envisaged inclusion period is subject to
modifiche in funzione del suo andamento anche change based on its ongoing progress also on an
a livello internazionale. Al raggiungimento del international level. Upon reaching the total
numero totale dei pazienti previsti per l’intera number of patients foreseen for the entire Trial,
Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori the enrollment of additional patients will be
pazienti verrà automaticamente chiusa, automatically closed, regardless of the number
indipendentemente dal numero di pazienti of patients included at the Institution, except for
inclusi presso l’Azienda, a eccezione dei patients who have already given their consent to
pazienti che hanno già fornito il loro consenso a participate in the Trial, unless they withdraw
partecipare alla Sperimentazione, a meno che their consent. The Sponsor will give the
essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore Institution adequate and prompt notice.
provvederà a inviare all’Azienda adeguata e
tempestiva comunicazione.
2.7 L’Azienda e il Promotore conserveranno la 2.7 The Institution and Sponsor will retain the
documentazione inerente la Sperimentazione documentation relating to the Trial (permanent
(fascicolo permanente “trial master file”) per il “trial master file” dossier) for the time period set
periodo di tempo secondo le specifiche indicate out in the specifications indicated by current
dalla vigente legislazione. L’Azienda si legislation. The Institution undertakes, on the
impegna, alla data del presente provvedimento, date of this document, to retain the
a conservare la documentazione per un periodo documentation for a period of seven years (or for
di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora a longer period, if this is required by other
ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da applicable regulations or by a financial
un accordo economico tra Azienda e agreement between the Institution and the
Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di Sponsor). The Sponsor is obliged to inform the
comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta Trial Site of the expiry of the end of the retention
scadenza del termine dell’obbligo di obligation (only if required). At the request of
conservazione (solo se richiesto). A richiesta del the Sponsor, after the expiry of the
Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, aforementioned term, the Parties may agree on
le Parti potranno concordare le condizioni di un the conditions of an additional retention period.
ulteriore periodo di conservazione.
2.8 L’Azienda e il Promotore, ciascuno per gli 2.8 The Institution and the Sponsor, each within
ambiti di propria competenza, si obbligano its own sphere of competence, shall also retain
inoltre a conservare la citata documentazione the aforementioned documentation by adopting
6
Contratto per la conduzione della sperimentazione Clinical Trial Agreement_EN-US
clinica su medicinali_EN-USadottando delle forme di digitalizzazione (o methods for scanning (or dematerializing)
dematerializzazione) documentale. documents. Whether or not the archiving of the
Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione documentation pertaining to the Trial involves
della documentazione inerente la personal data (of particular nature or not),
Sperimentazione riguardi o meno dati personali according to the definitions of Regulation (EU)
(di natura particolare o meno), secondo le No. 679/2016, the Institution and the Sponsor
definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, shall adopt all the physical and technical
l’Azienda e il Promotore dovranno adottare tutte measures referred to in Art. 32 of the cited
le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del Regulation (EU) No. 679/2016 and carry out any
citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed safety checks provided for by ISO 27001 and its
effettuare gli eventuali controlli di sicurezza subsequent amendments, to protect data,
previsti dalla ISO 27001 e sue successive information and documents (both printed and
modificazioni, a protezione di dati, informazioni digital). The adopted storage system must not
e documenti (sia cartacei che elettronici). Il only ensure the integrity of the data as well as of
sistema di archiviazione adottato dovrà garantire the information and the printed and digital
non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e documents, but also their future legibility for the
dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì entire period required by the storage obligation.
la loro futura leggibilità per tutto il periodo To fulfill this obligation, both the Sponsor and
previsto dall’obbligo di conservazione. Per the Institution may use external subjects who
l’espletamento di tale obbligazione, sia il handle this storage obligation.
Promotore che l’Azienda potranno avvalersi di
soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di
archiviazione.
2.9 Il Promotore, l’Azienda e lo Sperimentatore 2.9 The Sponsor, Institution and Principal
principale devono rispettare le direttive, le Investigator must comply with the directives,
indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni indications, instructions and recommendations
impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità given by the Ethics Committee and Competent
competente. Authority.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- Art. 3 - Principal Investigator and Co-
sperimentatori Investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà 3.1 The Principal Investigator shall be assisted
coadiuvato nell’esecuzione della in the conduct of the Trial by healthcare and
Sperimentazione dal personale, sanitario e non non-healthcare staff, as well as any co-
sanitario, nonché da eventuali collaboratori investigators appointed by the Institution,
incaricati dall’Azienda stesso, designati dallo designated by him/her and operating under
stesso e operanti sotto la sua responsabilità per his/her responsibility for the aspects relating to
gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, this Trial, who are qualified to conduct the Trial,
che sia qualificato per la conduzione della who have received the prior adequate training
Sperimentazione, che abbia ricevuto required by current legislation, by the
preventivamente adeguata formazione prevista Sponsor/CRO and who have indicated their
dalla normativa vigente dal Promotore/CRO e willingness to participate in the Trial
che abbia manifestato la propria disponibilità a (hereinafter Co-Investigators). Notwithstanding
partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- the above, medical and non-medical staff whom
sperimentatori). Fermo quanto precede, non - in the context of the Trial - perform their own
7
Contratto per la conduzione della sperimentazione Clinical Trial Agreement_EN-US
clinica su medicinali_EN-USrientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il institutional activities (e.g. hospital pharmacists
personale medico e non medico che nell’ambito who prepare investigational medicinal products)
della Sperimentazione svolga attività do not fall under the definition of ‘Investigators’.
istituzionale propria (ad es. farmacisti
ospedalieri che allestiscono i medicinali
sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore 3.2 The Parties acknowledge that the Principal
principale è tenuto a ogni responsabilità e Investigator holds all responsibilities and
obbligo imposti a tale figura dalla normativa obligations imposed on this role by current
vigente in materia di sperimentazioni cliniche di legislation on clinical trials on medicinal
medicinali. products.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra 3.3 This Agreement is stipulated between the
Promotore/CRO e l’Azienda. Il Promotore/CRO Sponsor/CRO and the Institution. The
è estraneo a rapporti esistenti tra l’Azienda, lo Sponsor/CRO is extraneous to the existing
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, relationships between the Institution, the
restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa Principal Investigator and Co-Investigators, and
che il personale dell’Azienda coinvolto nello is, therefore, held harmless against any claim
studio dovesse avanzare in relazione alla that may be asserted by Institution staff involved
Sperimentazione. in the study in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto 3.4 In relation to the Trial referred to in this
del presente Contratto, è fatto divieto allo Agreement, the Principal Investigator and Co-
Sperimentatore principale e ai Co- Investigators are prohibited from receiving,
sperimentatori di ricevere, direttamente o directly or indirectly, any consideration from the
indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, Sponsor/CRO or from having contact or
così come di avere contatti o intrattenere con il maintaining relationships with the
Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, che Sponsor/CRO of any kind that are not of a
non siano di carattere tecnico scientifico. technical and scientific nature.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore 3.5 Should the relationship between the
principale e l’Azienda dovesse per qualsiasi Principal Investigator and Institution be
ragione concludersi, l’Azienda deve informarne terminated for any reason, the Institution shall
tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, inform the Sponsor/CRO promptly and in
indicando il nominativo di un sostituto. writing and shall indicate the name of his or her
L’indicazione del sostituto deve essere oggetto replacement. The named replacement shall be
di approvazione da parte del Promotore/CRO e subject to approval by the Sponsor/CRO and
del Comitato Etico competente. L’Azienda competent Ethics Committee. The Institution
garantisce che il nuovo Sperimentatore warrants that the new Principal Investigator
principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, possesses the appropriate requirements to
accetti i termini e le condizioni del presente continue said Trial, accepts the terms and
Contratto e assuma l’impegno di rispettare il conditions of this Agreement, and agrees to
Protocollo nell’esecuzione della comply with the Protocol in the performance of
Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione the Trial. Pending approval of the substantial
dell’emendamento sostanziale di cambio dello amendment regarding the change of Principal
Sperimentatore principale, lo sperimentatore Investigator, the investigator indicated by the
8
Contratto per la conduzione della sperimentazione Clinical Trial Agreement_EN-US
clinica su medicinali_EN-USindicato dal Promotore garantisce la necessaria Sponsor warrants the necessary trial activity. If
attività sperimentale. Nel caso in cui il the Sponsor/CRO does not wish to accept the
Promotore/CRO non intenda accettare il replacement proposed by the Institution or if the
nominativo del sostituto proposto dall’Azienda Institution does not propose a replacement, the
oppure questi non proponga un sostituto, il Sponsor/CRO may withdraw from this
Promotore/CRO potrà recedere dal presente Agreement in accordance with the provisions of
Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. Art. 7.
7.
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di 3.6 Before starting the Trial, the Principal
iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il Investigator must obtain the informed consent of
consenso informato del paziente o del suo the patient or his/her legal representative, in
rappresentante legale, secondo quanto previsto compliance with the provisions of current
dalla vigente normativa in materia di legislation on clinical trials, as well as pursuant
sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per to and in accordance with Regulation (EU)
gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e 2016/679 and related Italian regulation of
relativa normativa italiana di adeguamento implementation (D.Lgs. No. 196 of 30 June
(D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come 2003, as amended by D.Lgs. No. 101 of 10
modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 agosto August 2018).
2018).
Deve essere prestato anche il consenso al Consent to the processing of personal data must
trattamento dei dati personali ai sensi e per gli also be given pursuant to and in accordance with
effetti della vigente normativa nazionale e current national and EU legislation regarding the
comunitaria in materia di protezione dei dati protection of personal data and its subsequent
personali e sue successive modificazioni, come amendments, as subsequently set out in Art. 11.
successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire 3.7 The Principal Investigator must provide
informazioni al Promotore/CRO e al Comitato information to the Sponsor/CRO and the Ethics
Etico in merito all’andamento della Committee regarding the progress of the Trial
Sperimentazione e comunicare tempestivamente and promptly inform the Sponsor/CRO of the
al Promotore/CRO l’eventuale verificarsi di occurrence of any serious adverse events,
eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali subject to any Ethics Committee reporting
obblighi di segnalazione al Comitato Etico obligations, provided for by current legislation,
previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni and in addition to any other relevant clinical
altra informazione clinica di rilievo per la information for the conduct of the study
conduzione dello studio indicato nel Protocollo indicated in the Protocol (such as pregnancy)
(ad esempio gravidanza) direttamente o directly or indirectly related to the conduct of the
indirettamente correlabili all’esecuzione della Trial, in accordance with the provisions of the
Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Trial Protocol, the Good Clinical Practice
Protocollo della sperimentazione, dalle norme di guidelines and the applicable legislation on
Buona Pratica Clinica e dalla normativa pharmacovigilance and clinical trials of
applicabile in materia di farmacovigilanza e medicinal products.
sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Azienda garantirà che lo Sperimentatore 3.8 The Institution shall ensure that the Principal
principale si impegni altresì a garantire lo Investigator also undertakes to guarantee the
9
Contratto per la conduzione della sperimentazione Clinical Trial Agreement_EN-US
clinica su medicinali_EN-USsvolgimento della Sperimentazione secondo i conduct of the Trial according to the highest
più elevati standard di diligenza. standards of diligence.
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve 3.8.1 The Principal Investigator must
consegnare tutte le Schede Raccolta Dati deliver all Case Report Forms (CRFs),
(Case Report Forms-CRF) correttamente correctly completed in accordance with
compilate, secondo termini e modalità the terms and methods set forth in the Trial
previsti dal Protocollo della Protocol and applicable legislation, in hard
sperimentazione e dalla normativa copy or electronic format, and in any case
applicabile, in formato cartaceo o pursuant to the timings established by the
elettronico, e comunque con tempestività GCP, within the terms set forth in the Trial
come da GCP, entro i termini previsti dal Protocol.
Protocollo della sperimentazione.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si 3.8.2 The Principal Investigator also
impegna altresì a risolvere le richieste di undertakes to resolve queries generated by
chiarimento (queries) generate dal the Sponsor/CRO within the terms
Promotore/CRO entro i termini previsti established by the Trial Protocol.
dal Protocollo della sperimentazione.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i 3.8.3 To ensure that the data recorded in
dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e the Case Report Forms corresponds to the
quelli contenuti nei documenti originali data contained in the source documents
(per es. cartella clinica), l’Azienda e lo (e.g. medical records), the Institution and
Sperimentatore principale consentono Principal Investigator shall allow direct
l’accesso diretto ai dati originali durante le access to the source data during the
visite di monitoraggio e nel corso di monitoring visits and during any audits of
eventuali audit promossi da the Sponsor/CRO and inspections by the
Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Competent Authorities, including remote
Autorità Competenti, incluse le modalità methods, provided this does not breach
da remoto, purché non vengano violate le any confidentiality and privacy protection
norme in materia di riservatezza e di regulations.
protezione dei dati personali dei pazienti.
3.8.4 L’Azienda e lo Sperimentatore 3.8.4 The Institution and the Principal
principale, informati con congruo Investigator, informed with due notice,
preavviso, devono consentire il corretto must allow the correct conduct of the
svolgimento dell’attività di monitoraggio monitoring and auditing activity at the
e di auditing presso il Centro di Trial Site by the staff of the Sponsor/CRO
Sperimentazione da parte del personale and by the Competent Authority, activities
del Promotore/CRO e da parte performed to ensure the proper conduct of
dell’Autorità Competente, attività the Trial. Such monitoring activities will
effettuate per garantire la regolare be performed in cooperation with and in
esecuzione della Sperimentazione. Tali the presence of at least an employee of the
attività saranno eseguite in collaborazione Clinical Trial Office of the Institution.
e in presenza di almeno un operatore del
Clinical Trial Office dell’Azienda.
10
Contratto per la conduzione della sperimentazione Clinical Trial Agreement_EN-US
clinica su medicinali_EN-US3.9 L’Azienda avviserà tempestivamente il 3.9 The Institution will promptly notify the
Promotore qualora un’Autorità Competente Sponsor if a Competent Authority informs the
comunichi all’Azienda un avviso di Institution of an inspection/audit notice relating
ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, to the Trial and, if not expressly denied by the
se non negato espressamente dall’Autorità Competent Authority, the Institution will
Competente, l’Azienda autorizzerà il Promotore authorize the Sponsor to participate, while
a parteciparvi, inviando nel contempo al sending at the same time to the Sponsor any
Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta written communication received and/or
e/o trasmessa ai fini o in risultanza transmitted for the purposes or as a result of the
dell’ispezione/audit. inspection/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare 3.10 These activities must not, however, in any
in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria way prejudice the carrying out of the ordinary
attività istituzionale dell’Azienda. institutional activities of the Institution.
3.11 L’Azienda o il Promotore garantiscono che 3.11 The Institution or Sponsor guarantees that
i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) the biological samples (blood, urine, saliva, etc.)
dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di of the patients involved in the Trial under this
cui al presente Contratto saranno utilizzati Agreement will be used exclusively for the Trial
esclusivamente per la Sperimentazione oggetto subject to this Agreement, according to the
del presente Contratto, secondo le previsioni del provisions of the Protocol and current
Protocollo e della vigente normativa. legislation. Any storage and subsequent use
L’eventuale conservazione e successivo utilizzo thereof is bound by the acquisition of the
sono vincolati all’acquisizione di uno specifico specific informed consent of the patient (or of
consenso informato da parte del paziente (o del the parent/legal guardian), by the favorable
genitore/tutore legale), al parere favorevole del opinion of the Ethics Committee, within the
Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie limits and with the guarantees provided for by
previste dalle norme vigenti e dalle linee di current regulations and the guidelines referred to
indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio in Art. 1 of D. Lgs. No. 52 of 14 May 2019.
2018 n. 52.
Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali Art. 4 - Investigational Medicinal Products
and Materials
4.1 Il Promotore si impegna a fornire 4.1 The Sponsor undertakes to provide to the
gratuitamente all’Azienda, per tutta la durata Institution free of charge, for the entire duration
della Sperimentazione e nelle quantità of the Trial and in the quantities necessary and
necessarie e sufficienti all’esecuzione della sufficient to conduct the Trial, the
Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto pharmaceutical products that are the subject of
della Sperimentazione (macimorelina acetato) e the Trial (macimorelin acetate) and to provide
a fornire gratuitamente, gli altri farmaci previsti free of charge the other medicinal products
dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 required by the Protocol in compliance with
dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, D.M. of 21 December 2007, Annex 1, point 3
inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione Table I, including the medicinal products to be
o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto used in association or in combination,
dello studio sia appunto l’associazione o whensoever the purpose of the study is precisely
11
Contratto per la conduzione della sperimentazione Clinical Trial Agreement_EN-US
clinica su medicinali_EN-UScombinazione (in seguito “Medicinali that association or combination (hereinafter Sperimentali”), nonché a fornire ogni altro “Investigational Medicinal Products”) as well as materiale necessario all’esecuzione della to provide all other materials necessary to Sperimentazione (di seguito “Materiali”). Le conduct the Trial (hereinafter “Materials”). The quantità dei Medicinali Sperimentali devono quantities of Investigational Medicinal Products essere adeguate alla numerosità della casistica must be adequate for the number of cases trattata. treated. 4.2 Il Promotore si impegna a rendere 4.2 The Sponsor undertakes to make the disponibile il farmaco oggetto della medicinal product under the Clinical Trial Sperimentazione clinica al termine della available at the end of the trial, beyond the sperimentazione, oltre il periodo di observation period, for patients who have osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto achieved a favorable clinical response and for una risposta clinica favorevole per i quali si whom it is deemed appropriate, based on clinical ritenga opportuno, in base al giudizio clinico, judgment, to continue until the drug is made proseguire fino a quando il farmaco non sarà available through the ordinary dispensing reso disponibile tramite gli ordinari canali di channels, in order to guarantee therapeutic dispensazione, in modo da garantire la continuity. continuità terapeutica. 4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere 4.3 The Investigational Medicinal Products must inviati dal Promotore/CRO alla Farmacia be sent by the Sponsor/CRO to the Institution’s dell’Azienda che provvederà alla loro Pharmacy, which will arrange for their registrazione, appropriata conservazione e registration, appropriate storage and delivery to consegna allo Sperimentatore principale, così the Principal Investigator, as required by the come previsto dal Protocollo e dalla normativa Protocol and current legislation. vigente. 4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere 4.4 The Investigational Medicinal Products must muniti di adeguato documento di trasporto be accompanied by an adequate shipping destinato alla Farmacia, con la descrizione del document addressed to the Pharmacy, with a tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di description of the type of medicinal product, its preparazione, dei requisiti per la conservazione, quantity, preparation batch, storage della scadenza e i riferimenti alla requirements, expiry and references to the Trial Sperimentazione (codice di protocollo, (protocol code, Principal Investigator and Sperimentatore principale e Centro di relevant Trial Site). Sperimentazione interessato). 4.5 L’Azienda e lo Sperimentatore principale 4.5 The Institution and Principal Investigator devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i must use the Investigational Medicinal Products Materiali forniti dal Promotore esclusivamente and Materials provided by the Sponsor solely in nell’ambito e per l’esecuzione della the context of and for the conduct of the Trial. Sperimentazione. L’Azienda non deve trasferire The Institution may not transfer or assign the o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Investigational Medicinal Products provided by Materiali forniti dal Promotore ai sensi del the Sponsor under this Agreement to third presente Contratto. parties. 12 Contratto per la conduzione della sperimentazione Clinical Trial Agreement_EN-US clinica su medicinali_EN-US
4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non 4.6 Expired or otherwise unusable
altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al Investigational Medicinal Products, or any
termine della Sperimentazione, saranno products unused at the end of the Trial, will be
integralmente ritirati dal Promotore (o suo collected in full by the Sponsor (or its
incaricato) e successivamente smaltiti a sue designee) and subsequently disposed of at its
spese. own expense.
Art. 5 - Corrispettivo Art. 5 - Compensation
5.1 Il corrispettivo pattuito per paziente 5.1 The fee agreed for an eligible, evaluable and
eleggibile, valutabile e completato secondo il completed patient according to the Protocol and
Protocollo e per il quale è stata compilata for which the related CRF/eCRF has been
validamente la relativa CRF/eCRF, validly completed, including all expenses
comprensivo di tutte le spese sostenute incurred by the Institution for the performance
dall’Azienda per l’esecuzione della presente of this Trial and the costs to compensate all
Sperimentazione e dei costi a compensazione di activities connected thereto, is equal to € 3.840
tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € per patient and (as better detailed in the Budget
3.840 per paziente e come meglio dettagliato nel attached hereto (Exhibit “A” part 1).
Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1).
5.2 The Sponsor/CRO undertakes to pay the
5.2 Il Promotore/CRO si impegna a
amounts due pursuant to this Article based on
corrispondere quanto dovuto ai sensi del
the adequate fee schedule/supporting financial
presente articolo sulla base di quanto risulta da
statement, agreed between the Parties, in the
adeguato prospetto/rendiconto giustificativo,
amount of 40% for the Institution, worth €
concordato tra le Parti, nella misura del 40%
1,607,20 + VAT (if applicable) per each patient
all’Azienda per paziente pari a € 1.607,20 + IVA
and 60% for the Department, worth € 2,410,80
(se applicabile), e nella misura del 60% per un + VAT (if applicable) per each patient, given
importo per paziente pari a € 2.410,80 + IVA (se that the Principal Investigator also works for the
applicabile) al Dipartimento in quanto lo Department and performs the trial activities by
Sperimentatore principale afferisce al also using equipment of the Department, as well
Dipartimento e svolge l’attività di studio anche as acting in the role of a Department scientist.
avvalendosi degli strumenti del Dipartimento,
nonché anche nell’ambito della propria attività
di ricercatore universitario,
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà Payment of the above fee will be made at the rate
effettuato con la cadenza indicata nel Budget indicated in the Budget (Exhibit A) based on the
(Allegato A) sulla base del numero dei pazienti number of patients enrolled in the relative
coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da period, the treatments they have undertaken in
loro effettuati secondo Protocollo e in presenza accordance with the Protocol and in the presence
delle relative CRF/eCRF debitamente compilate of the relative CRF/eCRFs duly completed and
e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle considered valid by the Sponsor/CRO based on
attività svolte. the activities undertaken.
5.3 Tutti gli esami di laboratorio/strumentali e 5.3 All laboratory/diagnostic tests and any
ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non other additional services/activities not included
compresa nel corrispettivo pattuito per in the agreed upon fee per eligible patient,
13
Contratto per la conduzione della sperimentazione Clinical Trial Agreement_EN-US
clinica su medicinali_EN-USpaziente eleggibile, richiesta dal Promotore, requested by the Sponsor, as approved by the così come approvato dal Comitato Etico e Ethics Committee and the Competent dall’Autorità Competente e come dettagliato in Authority and as detailed in Exhibit A (part 2), Allegato A (parte 2), saranno rimborsati e will be reimbursed and invoiced by the fatturati dal Promotore /CRO in aggiunta al Sponsor/CRO in addition to the agreed upon corrispettivo pattuito per paziente eleggibile. fee per eligible patient. 5.4 L’Azienda e il Dipartimento non riceveranno 5.4 The Institution and the Department shall not alcun compenso per pazienti non valutabili a receive any compensation for unevaluable causa di inosservanza del Protocollo, di patients due to non-compliance with the violazione delle norme di Buona Pratica Clinica Protocol, breach of the Good Clinical Practice o di mancato rispetto della normativa vigente in regulations or failure to comply with the current materia di sperimentazioni cliniche di legislation on clinical trials on medicinal medicinali. L’Azienda e il Dipartimento non products. The Institution and the Department avranno diritto ad alcun compenso anche per will not be entitled to any fees for patients pazienti coinvolti successivamente alla enrolled after notification of the discontinuation comunicazione di interruzione e/o conclusione and/or conclusion of the Trial by the della Sperimentazione da parte del Sponsor/CRO or in addition to the maximum Promotore/CRO od oltre il numero massimo di number of subjects to be included pursuant to soggetti da includere ai sensi del presente this Agreement, where not agreed with the Contratto, ove non concordati con il Promotore. Sponsor. 5.5 Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a 5.5 However, the Sponsor/CRO shall also rimborsare all’Azienda tutti i costi aggiuntivi reimburse the Institution for all additional costs risultanti da attività mediche/diagnostiche, resulting from medical/diagnostic activities, compresi eventuali ricoveri, non previste nel including hospital stays, not scheduled in the Protocollo o nei successivi emendamenti allo Protocol or subsequent amendments thereto and stesso, e non già coperti dai compensi sopra not already covered by the amounts listed above, elencati, qualora tali attività si rendano if such activities become essential for the correct indispensabili per una corretta gestione clinica clinical management of the trial patient. This del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà reimbursement will only be made on the effettuato solo a condizione che tali attività e i condition that these activities and the relative relativi costi vengano tempestivamente costs were promptly communicated, justified comunicati, giustificati e documentati per and documented in writing to the Sponsor/CRO iscritto al Promotore/CRO e approvati per and approved in writing by the same, iscritto dallo stesso, fermo restando la notwithstanding communication of personal comunicazione in forma codificata dei dati data in encrypted form. personali del paziente. 5.6 Se nel corso dello svolgimento della 5.6 If, during the conduct of the Trial, it becomes Sperimentazione si rendesse necessario necessary to increase the financial support for aumentare il supporto economico a favore the Institution and the Department , the dell’Azienda e del Dipartimento, il Sponsor/CRO may draw up an Promotore/CRO potrà integrare, con un addendum/amendment to this Agreement addendum/emendamento, il presente Contratto, providing for an appropriate increase of the prevedendo l’adeguato aumento del Budget qui attached Budget. allegato. 14 Contratto per la conduzione della sperimentazione Clinical Trial Agreement_EN-US clinica su medicinali_EN-US
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