FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA - OPUSCOLO PER CITTADINI E PAZIENTI OTTOBRE 2018 - FONDAZIONE AIOM
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FARMACI BIOSIMILARI
IN ONCOLOGIA
Opuscolo per cittadini e pazienti
Ottobre 2018
Associazione Italiana di Oncologia Medica Associazione Italiana di Oncologia MedicaIn questo opuscolo troverà TAPPA
01
informazioni, speriamo utili e chiare,
sui farmaci biosimilari disponibili
Attenzione: i biosimilari non vanno
da diversi anni per varie malattie,
confusi con i farmaci equivalenti, i
comprese quelle oncologiche. cosiddetti generici. Con il termine
Faccia con noi questo percorso a generico si intende la copia esatta
tappe per saperne di più… di un principio attivo di un farmaco
“di marca” non biologico cui è
scaduto il brevetto.
Di che cosa stiamo parlando
Farmaco biologico: un farmaco che contiene una o più sostanze
attive dalla struttura molto complessa poiché ottenuto utilizzando
cellule o organismi viventi, chiamato anche farmaco di “riferimento”
o “originatore” nel confronto con i biosimilari. L’insulina è stato il
primo esempio introdotto negli anni ’80, cui sono seguiti ormoni,
fattori di crescita e anticorpi monoclonali.
Farmaco biosimilare: un farmaco simile per struttura chimica e in-
dicazione terapeutica al biologico di riferimento già in commercio al
quale però è scaduta la copertura brevettuale che garantiva all’a-
zienda proprietaria l’esclusività di produzione.
2Farmaco biologico e farmaco biosimilare:
due chiavi per la stessa serratura
Per poter essere approvato, un farmaco biosimilare deve dimo-
strare di avere pari livelli di qualità, efficacia e sicurezza di quel-
lo biologico di riferimento e gli stessi usi nella pratica clinica.
Data l’estrema complessità della molecola biologica, il farmaco
biosimilare può presentare minime variazioni nel principio atti-
vo rispetto a quello di riferimento. Queste variazioni sono atten-
TAPPA
02
tamente valutate anche attraverso il cosiddetto “monitoraggio
addizionale” del nuovo prodotto che consiste in controlli ulterio-
ri da parte delle autorità competenti. Le variazioni non alterano
in qualsiasi caso le caratteristiche finali del biosimilare che si
dimostra perciò simile ma non esattamente identico. Va sottoli-
neato che anche il biologico, data la complessità della struttura,
può avere una sua certa variabilità.
>funzionano
In poche parole: biologico e biosimilare
allo stesso modo e danno gli stessi
risultati pur presentando minime differenze
3TAPPA
03
Un attento percorso di sviluppo
e di approvazione
I biosimilari, come tutti i farmaci, per essere messi in commercio devono
ottenere una valutazione positiva da parte dell’Agenzia Europea dei Medici-
nali1 e l’approvazione finale della Commissione Europea. Tutto questo rigo-
roso percorso si basa su dati derivanti sia da studi di laboratorio sia da studi
clinici condotti sull’uomo che hanno dimostrato come i benefici portati da
quel prodotto siano superiori ai potenziali rischi.
>In poche parole: un percorso rigoroso e documentato
Per l’autorizzazione di un farmaco biosimilare non è tuttavia chiesto di ri-
petere tutti gli studi effettuati inizialmente per quello di riferimento data
l’analogia di struttura e di attività. Devono però essere forniti dati che dimo-
strino livelli di bioequivalenza2 e biodisponibilità3 comparabili con il farmaco
di riferimento. Il farmaco biosimilare deve perciò interagire con l’organismo
in maniera paragonabile al biologico, pur essendo ammesso un intervallo di
variazione minimo ben stabilito.
Come per gli altri farmaci, la sicurezza d’uso dei biosimilari è controllata
attraverso la cosiddetta farmacovigilanza4 coordinata dalla Agenzia Italiana
del Farmaco5.
4La scelta di usare un biosimilare
TAPPA
05
Più di 350 milioni di pazienti nel mondo stanno usando i biosimi-
lari nella cura dei disordini della crescita, tumori, diabete, pato-
logie infiammatorie del tratto digerente, psoriasi e artrite.
La scelta della terapia con farmaci biologici o farmaci biosimilari
è compito del medico curante dopo aver informato il paziente e
discusso con lui i vantaggi e i possibili effetti collaterali, arrivan-
do ad una decisione condivisa.
A parità di qualità, efficacia e sicurezza il farmaco biosimilare
costa meno al Servizio Sanitario Nazionale e il suo uso deve es-
sere favorito per non sprecare risorse; la scelta
non deve essere tuttavia mai guidata da sole
ragioni economiche.
TAPPA
04 Sostituire sì, ma come…
A differenza di quanto accade in generale per i farmaci “di marca” e i loro equi-
valenti – i cosiddetti generici – che possono, salvo eccezioni, essere libera-
mente inter-cambiati fra loro, per i biologici e biosimilari questo principio di
sostituibilità automatica in Italia non è permesso. Non è neppure permesso
sostituire un biosimilare con un altro.
Tuttavia per i pazienti già in terapia con farmaci biologici, se presenti valide
ragioni cliniche, il medico può proporre lo scambio (il cosiddetto switch). Le
associazioni dei pazienti raccomandano particolare attenzione e cautela prima
di prendere questa decisione, discutendone attentamente con il paziente.
5TAPPA
06 L’informazione alla base di ogni scelta
L’informazione è alla base di ogni buona scelta, com-
presa quella sulla salute. Ricevere una corretta infor-
mazione e poter fare tutte le domande necessarie per
decidere è uno dei diritti di ogni cittadino e paziente.
L’informazione deve essere chiara, semplice e non vi-
ziata da pregiudizi o interessi.
Che cosa è, cosa significa
1
Agenzia Europea dei Medicinali EMA: è responsabile per la valutazione scientifica, la supervisione e la sicurezza dei farmaci in Europa
2
ioequivalenza: capacità di una formulazione farmaceutica di rilasciare il principio attivo con la stessa modalità, frequenza e concen-
B
trazione del farmaco di riferimento
3
Biodisponibilità: quota di farmaco in circolo disponibile in grado di svolgere l’attività terapeutica, cioè di dare l’effetto
4
armacovigilanza: l’insieme di tutte quelle attività, come studi clinici, segnalazioni o registri, finalizzate ad assicurare la sicurezza
F
di tutti i medicinali una volta che vengono messi in commercio. Nonostante sia sotto la competenza dell’autorità sanitaria nazionale
(AIFA) ed europea (EMA), ogni cittadino e/o paziente può dare il proprio contributo segnalando qualsiasi evento avverso manifestatosi
in seguito all’assunzione di un farmaco attraverso gli appositi canali come medico di base, ospedale, o collegandosi al sito ministeriale
www.vigifarmaco.it
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Agenzia Italiana del Farmaco AIFA: l’istituzione pubblica competente per l’attività regolatoria dei farmaci in ItaliaRiassumendo sei tappe in una
> È impossibile creare una copia totalmente identica del farmaco biologico
di riferimento. Le differenze ammesse sono tuttavia minime, strettamente
controllate e non comportano differenze di attività clinica
> Sia i farmaci biologici sia i biosimilari sono sottoposti a rigorosi studi e
percorsi di valutazione dalle autorità competenti prima di poter essere
utilizzati dai pazienti
> Un biosimilare è sviluppato come alternativa più economica rispetto al
farmaco biologico originario a parità di qualità, efficacia e sicurezza. Le sole
ragioni economiche non devono tuttavia influenzare la scelta terapeutica
> In generale, la sostituzione di un farmaco biologico con un biosimilare o
viceversa andrebbe evitata in modo da garantire la continuità terapeutica
per i pazienti già in trattamento. Il medico, sulla base di valide ragioni
cliniche e dopo aver informato il paziente, può comunque decidere di
applicare la sostituzione. La sostituibilità automatica in Italia rimane invece
vietata
> Il paziente ha un ruolo attivo nel processo di cura e ha il diritto di essere
coinvolto nella scelta e nella gestione della terapia
> Il colloquio con il medico di riferimento e le informazioni ricevute sono
fondamentali per fare una buona scelta condivisa
7Da dove vengono tutte queste informazioni:
> L’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), la Società Italiana
di Farmacologia (SIF), la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei
Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO) e il Collegio Italiano
dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO) hanno presentato un
documento condiviso su questo tema nel luglio 2018.
> Il documento completo è disponibile al link
https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2018/07/2018_
position_paper_biosimilari.pdf.
Alla discussione e stesura del documento
hanno partecipato anche le associazioni
di pazienti della Fondazione AIOM.
Testo a cura di Paola Mosconi e Silvia Radrezza,
Dipartimento di Salute Pubblica, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS. Associazione Italiana di Oncologia Medica Associazione Italiana di Oncologia MedicaPuoi anche leggere
