XV CONVEGNO NAZIONALE AIIC I DISPOSITIVI MEDICI: VERSO UN APPROCCIO SEMPRE PIÙ INTEGRATO
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italiana
ingegneri clinici
XV
CONVEGNO
NAZIONALE AIIC
I Dispositivi Medici:
verso un approccio sempre più integrato
14-15-16 Maggio 2015
Fiera della Sardegna
CAGLIARI
AIIC
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XV CONVEGNO NAZIONALE AIIC 14-15-16 Maggio 2015
italiana
ingegneri clinici
I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
PREMESSA - Presidente AIIC INTRODUZIONE - Presidente Comitato Scientifico
Carissimi, Cari Amici,
benvenuti al XV Convengo Nazionale dell’Associazione Italiana Ingegneri la sfida insita nel dedicare il Convegno AIIC a questa tematica non era
Clinici. banale: nonostante i dispositivi medici “non elettromedicali” occupino
Un evento divenuto negli anni sempre più un riferimento per i una parte sempre più rilevante nell’attività quotidiana di un ingegnere
professionisti che si occupano di innovazione tecnologica in sanità e clinico, ci troviamo per la prima volta con la possibilità di esplorare a
360° questo complesso mondo.
per il mondo industriale.
Già in occasione della scorsa Conferenza Nazionale sui DM ad AIIC era
Un momento di incontro giunto ormai alla sua quindicesima edizione stato affidato il compito di organizzare (e con “successo di pubblico e
che ha saputo evolversi negli anni, intercettare le tematiche di rilievo, critica”) una sessione specifica sulla gestione dei DM all’interno di una struttura sanitaria;
offrendo spunti di discussione mai banali, migliorando di anno in anno l’organizzazione, il Convegno è la naturale evoluzione di quanto allora solo accennato, cioè il tentativo
incrementando qualità e quantità dell’offerta. di trovare una risposta a queste domande: quali sono le problematiche legate alla
valutazione e gestione dei DM in un ospedale? Quali sono i possibili modelli organizzativi
Un momento di apprendimento ed aggiornamento professionale, in cui confrontarsi con per risolverle e qual è il ruolo possibile dell’ingegnere clinico?
i migliori esperti nazionali ed internazionali. Proprio su questi quesiti si incentrano le sessioni plenarie, mentre le sessioni parallele
approfondiscono alcuni singoli aspetti, quali la sicurezza o la procedura di acquisizione,
Un’occasione unica per fare rete, tra professionisti che condividono quotidianamente piuttosto che particolari classi di dispositivi la cui gestione, per il loro alto contenuto
criticità ed opportunità di un impegno lavorativo, che pur se con prospettive diverse, tecnologico, richiede un bagaglio di conoscenze che sicuramente l’ingegnere clinico è in
contribuisce a fare salute. grado di garantire.
Il programma vede coinvolti sia gli stakeholders istituzionali, rappresentati dai livelli più
Per questo motivo la XV edizione del Convegno rappresenta un momento di incontro, elevati, sia le altre professionalità con cui l’ingegnere clinico si confronta quotidianamente,
non solo tra ingegneri clinici, ma tra tutti i professionisti che si occupano continuamente quali Farmacisti, Provveditori e Medici, rappresentate dai vertici delle rispettive società,
della valutazione e gestione dei dispositivi medici, con particolare riferimento all’area fino ad arrivare al mondo accademico, anche per approfondire l’aspetto della formazione
ospedaliera. sui DM.
È stato infine riservato uno spazio importante alle esperienze dei produttori e fornitori,
All’interno del complesso sistema di gestione di una struttura ospedaliera quella dei per concordare un apporto di valenza scientifica e non puramente commerciale,
dispositivi medici è una tematica molto articolata che per essere affrontata al meglio nell’ottica di condividere un percorso di crescita professionale che passi anche attraverso
necessita di un dialogo continuo, che sappia intercettare anche le istanze del mondo una sana partnership.
dell’industria e delle istituzioni, al fine di trovare soluzioni efficaci ed innovative. Al di là del tema principale del Convegno, sono state previste diverse sessioni su
argomenti che sarebbe limitativo definire “tradizionali”, in quanto di grande attualità per
Il Convegno, con 16 sessioni scientifiche ed 8 corsi di formazione accreditati, vuole l’ingegnere clinico: dai service di gestione, tra problemi legati alla centralizzazione e le
recepire tutte le istanze e i punti di vista delle diverse figure professionali coinvolte nella possibili evoluzioni, all’innovazione in sala operatoria, fino alle tecnologie per l’assistenza
gestione dei dispositivi medici. territoriale.
Ringrazio tutti i colleghi del Comitato Scientifico che hanno permesso di arrivare a questo
Il tutto in una cornice geografica sempre diversa, in un contesto che di volta in volta con
risultato, nonché i soci e gli altri professionisti che hanno risposto alla call for paper:
la sua peculiarità, stimola ed arricchisce. potrete senz’altro apprezzare sia il numero, sia, soprattutto, l’elevata qualità dei lavori
presentati.
Vi aspetto a Cagliari! Buon Convegno!
Il Presidente AIIC Il Presidente del Comitato Scientifico
Ing. Lorenzo Leogrande Ing. Giovanni Guizzetti
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I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
comitati e governance programma scientifico
Giovedì 14 Maggio
Consiglio Direttivo Comitato Organizzatore
08:30 REGISTRAZIONE
Lorenzo LEOGRANDE Presidente Barbara PODDA Presidente 11:00 PADIGLIONE G - Inaugurazione area espositiva
Paola FREDA Past-President Silvia TACCORI
Gianluca BANDINI Giovanni SECCI 14:00-14:30 AUDITORIUM - Apertura del XV Convegno Nazionale AIIC
Stefano BERGAMASCO Giulia ABIS
Emilio CHIAROLLA
Introduzione Ing. Lorenzo LEOGRANDE - Presidente AIIC
Sandra DEMURTAS
Umberto NOCCO
Paolo PARI Gabriella FERRAI Saluti Autorità
Francesco PEZZATINI Antonio FESTI
- Dott. Luigi Benedetto ARRU - Assessore Sanità Regione Sardegna
Liliana DE VIVO Segretario Tesoriere Antonio LUMBAU
- On. Pierpaolo VARGIU - Presidente XII Com. Affari Sociali, Camera dei Deputati
Giorgio MAIDA
- Dott. Massimo ZEDDA - Sindaco di Cagliari
Giannicola MASSIDDA
- Dott. Giuseppe SECHI - Direttore Generale Assessorato Sanità Regione Sardegna
Christian MURA
- Ing. Gaetano Attilio NASTASI - Presidente Ordine Ing. della Prov. di Cagliari
Ester MURA
Comitato Scientifico Federica TICCA
- Prof.ssa Annalisa BONFIGLIO - Prorettore Università degli Studi di Cagliari
- Ing. Gaetano Attilio NASTASI - Presidente dell’Ordine Ing. Cagliari
Giovanni GUIZZETTI Presidente Video Messaggio: On. Beatrice LORENZIN - Ministro della Salute
Gianluca BANDINI
Stefano BERGAMASCO Comitato Corsi 14:30-16:30 AUDITORIUM - Sessione Plenaria
Paolo CASSOLI Dall’idea alla tecnologia: come nasce un dispositivo medico
Sergio CERUTTI
Emilio CHIAROLLA Giovanni POGGIALINI Presidente Moderatori: Ing. Stefano BERGAMASCO, Ing. Umberto NOCCO
Liliana DE VIVO Paolo CASSOLI
Pietro DERRICO Emilio CHIAROLLA Innovazione e sviluppo: dall’idea iniziale all’applicazione degli ultrasuoni
Paola FREDA Antonella CORTESE in chirurgia
Danilo GENNARI Liliana DE VIVO Dr. Joe AMARAL
Andrea GHEDI Gianluca GIACONIA
Giulio IACHETTI Nanotecnologie nell’imaging molecolare
Gianluca GIACONIA Dott. Vito LORUSSO
Paolo LAGO Antonietta PERRONE
Mario LUGLI Medtronic Invatec: Un’esperienza italiana
Umberto NOCCO Ing. Roberto GHIDINI
Paolo PARI
Francesco PEZZATINI Collegio dei Probiviri Novel Nonfluoroscopic 4D Navigation Technology for the Cardiac Mapping
Alessandro REOLON Eng. Adi RAVEH
Maurizio RIZZETTO Angelo MAIANO Presidente
Leo TRALDI Carla AMADIO Componente Ingegneria Clinica 2.0
Riccardo ZANGRANDO Danilo GENNARI Componente Ing. Ferran RODRIGUEZ OMEDES
Dalla ricerca all’innovazione: le startup del settore med-tech
Prof. Marco CANTAMESSA
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I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
16:30-18:00 AUDITORIUM - Tavola Rotonda 09:00-11:00 SALA DELEDDA - Sessione Parallela
Apparecchiature e DM, gestione integrata o convergenze Il processo di approvvigionamento dei DM: criticità, flussi
parallele? informativi e modelli innovativi
Moderatore: Dott.ssa Ester MARAGO’ Moderatori: Dott. Virgilio FRAU - Ing. Daniela MOTTA
Introduzione: messaggio Sen. Emilia Grazia DE BIASI - Senato della Repubblica I flussi informativi sulle tecnologie
Dott.ssa Claudia BIFFOLI
Avv. Tonino ACETI - Cittadinanzattiva La gestione dei dispositivi medici in ospedale: quali strumenti di
Dott. Franco ASTORINA - FARE governance
Dott.ssa Marina CERBO - Agenas Dott.ssa Elisabetta STELLA
Prof. Americo CICCHETTI - SiHTA
Dott.ssa Laura FABRIZIO - SIFO Il MEPA come strumento per l’acquisizione di DM
Dott.ssa Fernanda GELLONA - Assobiomedica Dott. Luca MASTROGREGORI
Ing. Giovanni GUIZZETTI - AIIC
Dott. Francesco RIPA DI MEANA - FIASO Iniziative centralizzate a livello regionale
Dott. Pierluigi RUSSO - AIFA Ing. Fabio BUFFOLINI
Conclusioni: Dott.ssa Marcella MARLETTA - Ministero della Salute Dispositivi Medici e costi di ricovero: una proposta di governance
regionale e aziendale
18:00-19:00 AUDITORIUM - A ssemblea AIIC Ing. Daniela D’ANGELA
Il costo standard nella valutazione economica degli appalti pubblici
Venerdì 15 Maggio finalizzati all’esternalizzazione
Ing. Stefano BELLUCCI
09:00-11:00 AUDITORIUM - Sessione Parallela Partnership pubblico-privato: soluzioni a supporto della sostenibilità
Quando il software dispositivo medico si integra con la Dott. Vincenzo GIANNATTASIO DELL’ISOLA
Personal Technology Ing. Giovanna LAZZARI
Moderatori: Ing. Maurizio RIZZETTO - Ing. Gianluca GIACONIA 09:00-11:00 SALA DESSI - Sessione Parallela
Il Progetto Innovazione di AIIC
Mobile health tra rischi e benefici: uso sicuro di tecnologie del mobile in
contesti sanitari Moderatori: Ing. Paolo PARI - Prof. Marco CANTAMESSA
Ing. Paolo PIASER Lo scenario della ricerca e sviluppo MedTech in Europa e nel Mondo
Strumenti e tecnologie del mercato per le applicazioni mobile in sanità Il contesto Italiano degli incubatori per l’innovazione - Rappresentante PNICube
Ing. Antonio BOSIO
Lo scouting delle grandi imprese in R&D
Smart Pager, un applicazione MD per la gestione degli allarmi
elettrofisiologici attraverso l’uso di smartphone I giovani dell’AIIC tra opportunità lavorative e spazi imprenditoriali
Dott. Roberto MAGGIONI Ing. Sergio GARGIULO
La linea guida CEI 62-237 – Gestione del sw e delle reti IT-medicali nel I programmi Europei per il finanziamento della ricerca scientifica
contesto sanitario, alla luce dei dispositivi Mobile Horizon 2020 - Dott.ssa Simona SCALAS
Dott. Francesco MARTELLI Presentazione delle Idee Innovative
Diffusione dei dispositivi mobile nell’homecare: opportunità e rischi Presentazione delle Startup Innovative
Dott. Claudio SACCAVINI
Premiazione delle migliori idee
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I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
09:00-11:00 SALA SATTA - Sessione Parallela 14:30-16:30 AUDITORIUM - Sessione Parallela
Sicurezza nel ciclo di vita di un dispositivo: dal comitato I Dispositivi Medici impiantabili attivi
etico alla segnalazione degli incidenti
Moderatori: Dott. Attilio MARTORANO - Ing. Paola FREDA
Moderatori: Ing. Alessandro REOLON - Ing. Pietro DERRICO Ausili tecnologici alla gestione clinica di pazienti candidati all’impianto di
Sperimentazione di DM dm attivi
Ing. Roberta PAVESI Dott. Ivan CAICO
Valutazione del rischio per i DM L’acquisto di impiantabili. L’esperienza emiliana
Ing. Matteo RITROVATO Ing. Leo TRALDI
Prevenzione dei rischi di DM impiantabili in Risonanza Magnetica Come individuare criteri di scelta e valutazione
Dott. Vittorio CANNATÀ Ing. Giovanni CALCAGNINI
Responsabilità penali per errate valutazioni di DM Aspetti regolatori e di documentazione
Avv. Massimo MARINI Dott.ssa Vincenza RICCIARDI
La Top 10 dei rischi legati alle tecnologie sanitarie per il 2015: l’edizione Le sfide della valutazione economica ed HTA dei dispositivi medici impiantabili
italiana in collaborazione tra AIIC ed ECRI Institute Ing. Giuditta CALLEA
Ing. Stefano BERGAMASCO Raccolta e produzione di evidenze scientifiche per la valutazione di
Innovazione nella sterilizzazione dei DM pluriuso Dispositivi Medici impiantabili
Ing. Diego BEGNI Ing. Federica CARDELLINI
14:30-16:30 SALA DELEDDA - Sessione Parallela
11:00-13:00 AUDITORIUM - Sessione Plenaria Innovazione in Sala Operatoria: Chirurgia Robotica e Sala Ibrida
La nuova regolamentazione: stato dell’arte e prospettive, in
Europa e negli USA Moderatori: Ing. Paolo CASSOLI - Ing. Gianluca BANDINI
La chirurgia robotica multidisciplinare: potenzialità e limiti
Moderatori: Prof. Walter RICCIARDI Dott. Bernardo ROCCO
Come si regola l’innovazione negli USA La Chirurgia Robotica: stato dell’arte e prospettive future
Dott. Federico SOLDANI Ing. Claudio VARINELLI
Le prospettive in Comunità Europea La sala operatoria ibrida dell’AO di Cuneo: quando la tecnologia deve
Dott.ssa Annamaria DONATO essere calata nell’organizzazione multidisciplinare
New markets, new challenges Dott. Alessandro LOCATELLI
Dr. Yadin DAVID Una regia di immagini: come gestire le immagini e i filmati degli
Human Resources for Medical Devices interventi operatori
Ing. Paolo LAGO Ing. Mauro PIONTINI, Ing. Luca SARTORI
Contesti regolati differenti: le strategie di una multinazionale Quando didattica e innovazione si incontrano: l’esperienza dell’AIMS
Dott.ssa Pascale BRASSEUR Academy nella sperimentazione di nuove tecniche chirurgiche mininvasive
Dott. Antonello FORGIONE
Sviluppo di un modello di validazione quantitativa delle performance
nell’uso della Chirurgia laparoscopica 2D vs 3D
13:00-14:30 LUNCH Ing. Andrea GHEDI
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I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
14:30-16:30 SALA DESSI - Sessione Parallela 16:30-18:30 AUDITORIUM - Sessione Plenaria
Ingegneria Clinica a 360° I DM in ospedale: appropriatezza, sicurezza e
monitoraggio in un nuovo modello organizzativo
Moderatori: Ing. Giuseppe PRATO - Ing. Armida TRAVERSA
Moderatori: Dott.ssa Elisabetta STELLA
I benefici della navigazione virtuale nella Interventistica mininvasiva
Individuazione delle competenze nel modello organizzativo della Area
Dott. Piero LARIZZA
vasta Emilia Nord
Confronto tra catetere venoso centrale ad inserzione centrale (CICC) Ing. Mario LUGLI
standard e il catetere venoso centrale ad inserzione periferica (PICC):
Criticità nei processi di valutazione e gestione
equilibrio tra efficacia ed economicità
Dott.ssa Luisa ALBERTI
Ing. Andrea D’ATTIS
L’industria: una partnership possibile
Valutazione di HTA di un baropacer carotideo: una risposta rapida ed
Dott. Pasquale MOSELLA
una revisione sistemica
Ing. Camilla CATELLI Potenzialità dei Flussi Regionali Automatizzati per il Monitoraggio
dell’assistenza e la generazione di Evidenze Scientifiche: un modello
Arcadia: strumenti software a supporto del processo di acquisto
innovativo per l’approvvigionamento dei Dispositivi Medici
Ing. Michele ANDREOLETTI
Ing. Giulia ABIS
Servizi e soluzioni innovative per ottimizzare gli investimenti
Il percorso multidisciplinare per la valutazione delle tecnologie sanitarie
Dott.ssa Patrizia PALAZZI
in Regione Toscana
Dispositivi medici su misura: Additive Manufacturing guidato da Ing. Fabrizio DORI
immagini mediche
Innovazione nella logistica dei DM nelle strutture sanitarie
Ing. Salvatore SCARAMUZZINO
Ing. Fulvio RUDELLO
Criteri per l’appropriatezza allocativa delle apparecchiature di imaging
clinico nella Regione Veneto
Ing. Erica CERESOLA 21:00 CENA SOCIALE
100 gare in un anno: con il 163/06 si può (?)
Dott.ssa Maria RAITERI
Convento San Giuseppe
Via Paracelso snc Prolungamento Via Parigi - Cagliari
14:30-16:30 SALA SATTA - Sessione Parallela
Moderatori: Ing. Umberto NOCCO – Ing. Danilo GENNARI
Ing. Paolo PARI – Ing. Olivia PARIGI
14:30-16:00 Iniziative di centralizzazione dei servizi di gestione
Discussione aperta: analisi struttura e discussione criticità della
convenzione Consip SIGAE 4, case studies, prospettive future
16:00-16:30 Presentazione Progetto MED: un nuovo sistema integrato di
gestione e qualificazione delle apparecchiature ed attrezzature
mediche usate dismesse
Mariano MAZZACANI
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I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
Sabato 16 Maggio
09:00-11:00 AUDITORIUM - Sessione Parallela 09:00-11:00 SALA DESSI - Sessione Parallela
Università e Formazione: chi è il “dispositivista” Presentazione programmi ed attività gruppi di lavoro AIIC
Moderatori: Prof. Sergio CERUTTI - Ing. Andrea GHEDI Moderatori: Ing. Carla AMADIO - Ing. Angelo MAIANO
Le figure professionali nel mondo dei dispositivi medici Aggiornamento progetto linee guida AIIC
Attilio DURANTINI Ing. Francesco PEZZATINI
Il dispositivista in ospedale
Dott. Giancarlo TADDEI Accreditamento regionale presentazione documento finale
Ing. Giulia ABIS
La formazione dell’ingegnere dispositivista
Prof. Riccardo PIETRABISSA Progetto interassociativo AIIC, ANTAB, ANTEV, AIIGM su verifiche di
Le aspettative degli utilizzatori sicurezza elettrica
Prof. Massimo CARLINI Dott. Massimo GIULIANI, Costantino CARRARO
Il corso di laurea in Ingegneria Medica: l’esperienza dell’Università di Bergamo Riutilizzo dei beni ospedalieri dismessi per fini umanitari: la stesura
Prof. Andrea REMUZZI delle prime linee guida nazionali
Ing. Antonietta PERRONE
Sviluppo e sperimentazione di un dispositivo elettromedicale in ambito
accademico Linee guida AIIC Federchimica Fare su capitolati PACS
Ing. Danilo PANI Dott. Claudio AMOROSO
Cittadinanza attiva: Spending Review
09:00-11:00 SALA DELEDDA - Sessione Parallela
Evoluzione dei service di gestione apparecchiature elettromedicali Documento AIIC- SIFO
Ing. Mario LUGLI
Moderatori: Ing. Liliana DE VIVO - Ing. Fabio FALTONI
Nuovi modelli possibili per la gestione delle tecnologie Federsanità ANCI - AIIC
Ing. Armando ARDESI Ing. Giampaolo CATALANO
L’esternalizzazione della gestione delle tecnologie: cosa abbiamo Tavolo TIISO
imparato e dove vogliamo andare? Dott. Enrico PERNAZZA
Ing. Mirco MAGNANI
Convenzione AIIC – Project Management Institute
Fornitura e manutenzione evolutiva di grandi apparecchiature Ing. Giulio IACHETTI
Ing. Dario MONTI
Modello di progettazione del Governo delle apparecchiature biomedicali
Ing. Roberto LINCIANO
Nuovo criterio per il dimensionamento di un Servizio di Ingegneria Clinica
Ing. Gabriella AMATO
Dalla manutenzione delle apparecchiature allo sviluppo dell’Asset Management
Dott.ssa Maria Cristina VICHI
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I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
09:00-11:00 SALA SATTA - Sessione Parallela
I Dispositivi Medici a supporto dell’assistenza territoriale Workshop Aziende
Moderatori: Ing. Danilo GENNARI - Ing. Alberto LANZANI Johnson & Johnson
Tecnologia a supporto del modello organizzativo SALA SATTA - Venerdì 15 Maggio ore 13-14
• Quali tecnologie (prevalentemente) a domicilio Se sei “SPECIALE” devi validare - la convalida dei processi speciali EN ISO 14937
Ing. Andrea MARRI
- perché convalidare un processo di sterilizzazione
• Assistenza tecnica e organizzazione attrezzature domiciliari - gas plasma e convalida secondo EN ISO 14937: criticità ed elementi chiave
Ing. Federica TICCA - la certificazione del servizio di convalida
• Esempi di elevato impegno tecnologico a domicilio del paziente Massimo DUTTO, Communication Manager - Bureau Veritas
Ing. Roberto NANNINI Nicoletta PALESE, Health Care Leader - Bureau Veritas
• Il Fascicolo Sanitario Elettronico: la realizzazione nella Provincia Bureau Veritas è azienda leader a livello mondiale nei servizi di controllo,
Autonoma di Trento verifica e certificazione per Qualità, Ambiente, Salute, Sicurezza e Responsabilità
Ing. Valeria PISETTA Sociale (QHSE-SA)
Tavola rotonda: Dalla definizione di un elenco di adempimenti in SALA FENICOTTERI - Venerdì 15 Maggio ore 9-10
capitolato all’accreditamento delle cure a domicilio Simposio Interattivo Johnson & Johnson - Hands On Energy Based Devices
• Dott.ssa Anna MANCONI - CARD Sardegna Relatori: Emanuela Caputo – Valerio Marconi, Johnson & Johnson Medical
• Ing. Leo TRALDI - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena Sala Nuraghe - Da Giovedì 14 Maggio a Sabato 16 Maggio
Formazione costante J&J
• Dott. Emanuele TORRI - Assessorato alla Salute e Politiche Sociali -
Provincia Autonoma di Trento
ROCHE
• Referente Assogastecnici-Federchimica
SALA FENICOTTERI - Venerdì 15 Maggio ore 15.45-17.00
11:00-13:00 AUDITORIUM - Sessione Plenaria
Valore ad una professione per una sanità che guarda al futuro
EVENTO NELL’EVENTO
Moderatori: Dott.ssa Maria Emilia BONACCORSO - Ing. Lorenzo LEOGRANDE
Dott. Antonio ROMANO - Inarea - Identity and Design network Internet of Things in Sanità. Siamo pronti?
Dr.ssa Maria Laura MAXIA - Cittadinanzattiva SALA DELEDDA - Venerdì 15 Maggio ore 11.00-13.00
Dott. Nicola PINELLI - FIASO Moderatore: Massimo Caruso, Direttore editoriale e-Sanit@
Andrea Gelmetti, CIO AOU S. Matteo Pavia
Ing. Angelo VALSECCHI - Consiglio Nazionale degli Ingegneri • Claudio Caccia - Presidente AISIS (intervento in videocollegamento)
• Maurizio Rizzetto - Responsabile S.C. Ingegneria Biomedicale e Sistema Informatico
Prof. Sergio CERUTTI - Politecnico di Milano
AO Pordenone
Ing. Werner RAINER - Biomedical Technology Consulting • Piergiorgio Annicchiarico - CIO ASL Sassari In collaborazione con:
• Lorenzo Chiari - Università di Bologna
Dott. Massimiliano SABATINO - Consulta delle Professioni Sanitarie • Antonio Casanova - Università di Cagliari
della Lombardia
• Emanuele Cerroni - Noovle Italia
• Claudio Contini - Telecom Italia
• Graziano De’ Petris - Responsabile Ufficio Privacy AOU Trieste
13:30 CHIUSURA DEL CONVEGNO
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EVENTO NELL’EVENTO Venerdì 15 Maggio - Corso Accreditato ECM (9 Crediti)
Corso realizzato in collaborazione con: Accreditamento ECM a cura di:
Sessione Parallela ICCS
SALA DELEDDA - Venerdì 15 Maggio ore 16.30-18.30
Esperienze tecniche a confronto da contesti internazionali complessi Comitato Scientifico:
Intro dei moderatori: La sicurezza degli operatori e le tipiche problematiche Prof. Americo CICCHETTI
tecniche di integrazione nei progetti ospedalieri in contesti complessi Ing. Lorenzo LEOGRANDE
Ing. Barbara PODDA
Umberto VITALE: Avvio di un sistema di gestione manutentiva nel Kurdistan
Iracheno negli Ospedali Azadi e Hevi di Duhok PROGRAMMA
David CALLEJAS: Transition from the end of construction and equipment phase to
maintenance start up: the experience of the Providence Hospital of Gonaives, Haiti 09.30 - 13.00 Presentazione del Corso
Ing. Lorenzo LEOGRANDE, Prof. Americo CICCHETTI
Antonella CORTESE: Integrazione tra design infrastruttura e planning tecnologie
in un progetto turn-key per la realizzazione di un Laboratorio Distrettuale di
riferimento in Mozambico MODERATORI
Dott. Giuseppe SECHI - Ing. Emilio CHIAROLLA
Bertrand KLAIBER: Research and integration of medical devices in low
resources settings: from appropriate power supply systems in Cameroun to the • Evoluzione contesto Sanitario
development of low-cost digital radiography Prof. Walter RICCIARDI - Commissario ISS;
Conclusioni e dibattito • Introduzione all’HTA (storia, finestra internazionale, evoluzione contesto legislativo)
Prof. Americo CICCHETTI
• Attori istituzionali, l’Agenas
Dott.ssa Marina CERBO
• Attori Istituzionali, l’Aifa
Dott. Pierluigi RUSSO
Workshop “A Sail For Health” • Conclusioni
Dott.ssa Marcella MARLETTA - Ministero della Salute
SALA FENICOTTERI - Venerdì 15 Maggio ore 14.30-15.45
Esperienza sperimentale di traversata del Tirreno con equipaggio 14.30 - 18.30 MODERATORI
telemonitorato Dott. Antonio ONNIS - Dott.ssa Donatella GARAU
Gli Strumenti:
Moderatore: Ing. Alberto Lombardi • La ricerca dell’evidenza
Dott.ssa Cinzia DEL GIOVANE
• La genesi dell’esperienza - Ing. Giulio Iachetti • La valutazione economica
• Intro esperimento: finalità e obiettivi - Ing. Giovanni D’Addio Prof. Francesco MENNINI
• L’innovazione nei materiali - Dr.ssa Rita Paradiso • La sicurezza e la valutazione tecnico funzionale
• L’innovazione nella piattaforma - Dr. Matteo Santoro Ing. Pietro DERRICO
• Conclusioni - Ing. Giovanni D’Addio
L’hta in ospedale:
Ing. Lorenzo LEOGRANDE
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I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
Poster
Dismissioni, donazioni e riutilizzo di Dispositivi Medici e Apparecchiature in Paesi in
13 via di Sviluppo: Linee Guida, normativa e prospettive.
1 Attivazione di un Nuovo Ospedale: il trasferimento da “vecchio” al “nuovo” Federico Cesari, Antonietta Perrone
Massimo Acerboni, Felice Melis, Pietro Cimmino, Maria Raiteri, Antonietta Perrone,
Giovanni Poggialini 14 Hta e spending review: la nuova sfida del sic dell’aou di cagliari
Cristian Cocco, Silvia Taccori, Paola Casagrande
Valutazione dell’adozione della tecnologia PET/MR tramite un approccio “Horizon Scanning”
2
R. Barbieri, P. Cassoli, Massimo Canevari, Letizia Songia, Camilla Cristina Catelli 15 Il trattamento dell’acqua per macchine per dialisi come dispositivo medico
Ivano Coretti, Lugli Mario, Traldi Leo, Di Palma Luisa, Di Virgilio Jessica, Giovannini
Criteri di priorità per le approvazioni a livello regionale delle donazioni di tecnologie Emanuele, Bizzini Adriano
3 biomediche
Stefania Bellelli, F. Morena, C. Rivoiro, V. Romano, M. Fregonara Medici 16 Gli avvisi di sicurezza-vigilanza sui dispositivi medici: il protocollo di gestione
ospedaliero e il flusso-modello dei dati nazionali.
Misure di temperatura su contenitori criogenici ad azoto liquido (CCAL) in base direttiva Cravero Silvio, Carla Amadio
4 europea 2006/86/CE richiamata dalle linee guida del Centro Nazionale Trapianti – Manuale
per la gestione di un PMA – Strumenti per l’applicazione dei d.lgs 191-2007 e 16-2010 17 Centralizzazione delle immagini ecografiche nel pacs aziendale della a.o. luigi sacco:
studio di fattibilità
A. Butini, D. Ventura, T. Bruè
Nicolangelo De Santis, Carla Amadio, Silvio Cravero
5 Misure di temperatura con caratterizzazione sistemi refrigeranti utilizzati per
congelamento rapido del plasma in base alla guida alle attività di convalida 18 CONSIP Sigae 4 e l’Ingegnere Clinico
Dubini Ferruccio, Salvatore Manetta
dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli
emocomponenti pubblicata in data febbraio 2014 dal Centro Nazionale Sangue
A. Butini, D. Ventura, T. Bruè 19 Progettazione di un modello basato sui grafi per la verifica ed il dimensionamento
dei servizi di emergenza-urgenza.
Bruno Flora, Mariaconcetta Bilotta, Luca Salerno, Salvatore Scaramuzzino
6 Dimensionamento misure in base alla guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi
Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti pubblicata in data Uso in Elettrofisiologia di una nuova tecnologia di navigazione 4D non fluoroscopica
20 Gaita Fiorenzo, Ferraris Federico, Anselmino Matteo, Golzio Pier Giorgio,
febbraio 2014 dal Centro Nazionale Sangue: tenuta a pressione (TP) connessione sterile (CS)
A. Butini, D. Ventura, T. Bruè, G. Spigarelli, M.Famiani Budano Carlo, Castagno Davide, Kapiris Matteo, Negro Andrea
Health Technology Assessment di una sala operatoria ibrida La TORS, metodica chirurgica innovativa, impatto economico ed organizzativo
7 21 Anna Gelisio, Roberto di Carlo, Ilaria Toffanello, Erica Ceresola, Massimo Castoro,
Calarco Pamela , Accardo Agostino, Attolini Lucio
Stefano Ferretti, Francesca Menotto, Silvia Pollini
Medicina 2.0: il Fast and Easy Medical Alert
8
Pasquale Casillo, Domenica Sorrentino, Gianluca Pennoni 22 Servizio di gestione telematica degli elettrocardiogrammi
Andrea Gelmetti, Valeria Pierota, Gabriella Raggia
L’applicazione di una matrice SWOT per la riprogettazione del modello HTA per
9 la valutazione delle tecnologie sanitarie all’interno dell’Ingegneria Clinica della 23 Health Technology Assessment per la riorganizzazione e l’automazione del
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Laboratorio Analisi dell’ IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Paolo Cassoli, Camilla Catelli, Maria Rita Magrì, Francesca Venturini Masucci Gerardina, L. De Vivo, P. Todarello, P.Derrico, A. Martino, M. Ritrovato, F.
Faggiano
10 Collaudo di una Rete per l’Infarto del Miocardio Acuto
Gianpaolo Catalano, Fabiana Franzese 24 Start up per la riorganizzazione e l’automazione del Laboratorio Analisi dell’ IRCCS
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù: Analisi del contesto e delle esigenze clinico-
La scelta di introduzione della tomografia nell’imaging mammografico: un approccio tecnologiche
11 multidisciplinare Masucci Gerardina, L. De Vivo, P. Todarello, P.Derrico, A. Martino, M. Ritrovato,
Camilla Catelli, Mauro Campoleoni, Silvia Sfondrini, Paolo Cassoli F. Faggiano, V.Camisa
Dispositivi medici innovativi: aumento o diminuzione del rischio?Un’analisi della
12 sicurezza e dell’appropriatezza d’uso di guaine per videocistoscopio. 25 Un nuovo strumento per la gestione dei processi complessi: metodologia O.G.C.
(Online Guided Checklist)
Erica Ceresola, Ilaria Toffanello, Alfio Capizzi, Massimo Castoro, Francesca Gianluca Giaconia, Giuseppe Cafarella, Francesco Venneri, Cristina Giordano,
Menotto, Anna Gelisio, Andrea Marcolongo Alberto Firenze, Antonietta Perrone
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ingegneri clinici
I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
Il Contributo tecnico dell’Ingegnere Clinico nei processi di accreditamento: l’esempio 39 Valutazione delle capacita’ atletiche nel tennis tramite l’uso di bioimpedenza ed
26 dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti holter metabolico con algoritmi innovativi, introducendo l’indice di performance
Gruppo Regionale AIIC Lazio Mario Parlagreco, Roberto Cannataro
27 Analisi dei flussi e dei carichi di lavoro delle attività infermieristiche e di supporto 40 Riutilizzo dei beni ospedalieri dismessi per fini umanitari : la necessità dell’adozione
tramite simulatore ad eventi discreti di Linee Guida Nazionali
Nunzia Guarino, Adriano Torri, Alessandro Pepino, Luisa Guardato, Felice Mainolfi Antonietta Perrone, Francesco Ribolzi, Federico Cesari, Francesca Ottaviani
28 Analisi multicriterio per rispondere ai bisogni delle strutture sanitarie nei Paesi del 41 Il processo di certificazione secondo la norma uni en iso 9001:2008 del servizio di
Sud del Mondo ingegneria clinica dell’A.O.U. “Federico ii”
Irene Lasorsa, Agostino Accardo Antonietta Perrone, Mario Cesarelli, Antonio Chiarelli, Giovanni Poggialini
29 Metodologie di valutazione dei rischi relativi allo stato di obsolescenza delle 42 Il SW per la gestione delle Tecnologie Biomediche dell’A.O.U. “Federico II”– “SoGeSIC”
apparecchiature biomediche - implementazione asl bn Antonietta Perrone, Gabriele Denza, Giovanni Poggialini, Sandro Spinosa
Alberto Lombardi, Tommaso Cerciello
43 Il Percorso di Accreditamento JACIE del Centro di Riferimento di Medicina
30 La convalida del processo di congelamento del plasma Trasfusionale e Immunoematologia della Regione Campania: il contributo
M.Mambretti, A.Livio, E.Malanchini, C.Antonini dell’Ingegneria Clinica”
Antonietta Perrone, Mario Cesarelli, Federica d’Orso, Nicola Scarpato, Maria
31 I dispositivi di rilevazione della temperatura: utilizzo in ambito trasfusionale Triassi, Giovanni Poggialini
Veronica Mari, Valeria Giordano, Valentina Molese, Eleonora Bartolini, Matteo
Galletta, Cinzia Berdini, Angela Reveruzzi, Stefania Vaglio, Lorenzo Sommella
44 Il progetto “Defibrillatore Amico” - Un esempio di gestione integrata di Tecnologie
e Dispositivi Medici
32 Congelamento rapido del plasma in un’officina trasfusionale: ottimizzazione delle Antonietta Perrone, Mario Cesarelli, Sandro Spinosa, Vittoria Giovannini, Giovanni
tempistiche di convalida del processo Poggialini
Veronica Mari, Eleonora Bartolini, Valentina Molese
45 “Il Fascicolo Sanitario Elettronico: la realizzazione nella Provincia Autonoma di Trento.
Le tecnologie sanitarie: profili gestionali alla luce di un’indagine empirica in una TreC, la Cartella Clinica del Cittadino Trentino”
33
prospettiva economico-aziendale Valeria Pisetta, Leonardo Sartori
Eleonora Melis
46 Comitato Etico: proposta di scheda di valutazione per esperto Dispositivi Medici
Opzioni strategiche e tecnico organizzative : equivalenza funzionale e rischio Giovanni Poggialini, Antonietta Perrone
34
nell’utilizzo di dm compatibili ma non originali
Francesca Menotto, Anna Gelisio, Erica Ceresola, Ilaria Toffanello, Massimo
47 “La convalida dei processi applicata in medicina trasfusionale: uno studio sulla
Castoro conservazione degli emocomponenti.”
Serena Polino, Fabiano Bini, Francesco Barbagli, Franco Marinozzi
35 D.Lgs. 196/03 “Codice sulla privacy”: problematiche e misure adottate nella gestione
ospedaliera L’HTA per la valutazione della chirurgia robotica in pediatria: l’esperienza
Martina Merati, Roberta Pavesi 48 dell’ospedale pediatrico “Bambino Gesù”
Ritrovato Matteo, Tedesco Giorgia, Faggiano Francesco, Capussotto Carlo, Nocchi
Ottimizzazione dei processi logistici di gestione dei farmaci attraverso sistemi RFId Federico, Derrico Pietro
36 Pier Francesco Orrù , Cecilia Mascia, Martina Ketzer
49 La verifica di compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature elettromedicali,
37 La tecnologia RFId per la tracciabilità del sangue: un approccio sperimentale per al proliferare delle fonti emittenti
l’analisi comparativa di diversi dispositivi Ritrovato Matteo, Nocchi Federico, Antonio Meroni, Mariangela Di Paola, Capussotto
Pier Francesco Orrù, Francesco Zedda, Gianluca Gatto, Giuseppe Mazzarella, Ivan Carlo
Spano, Alessandro Fanti, Andrea Volpi, Gianluca Borelli
50 L’approvigionamento e la valutazione di Dispositivi Medici
Cosimino Russo, Paolo Lago, Antonio Scarso, Ilaria Vallone
38 L’Ingegneria Clinica della ASL 1 Abruzzo: strategie nell’acquisto di apparecchiature e servizi.
Valentina Paldino, Alessandro Tammaro, Fabrizio Andreassi
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I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
51 Forza di contatto, integrale forza-tempo, indice di lesione e riduzione dei potenziali: Integrazione dei flussi informativi sanitari: un modello applicato nei processi HTA
62 per l’acquisizione di tecnologie nella Regione Veneto.
interpretazione di diversi parametri strumentali di interesse nell’ablazione della
fibrillazione atriale Ilaria Toffanello, Erica Ceresola, Gabriele Nube, Mauro Bonin, Massimo Castoro,
Paolo Sabbatani, Roberto Mantovan, Stefano Sanniti, Roberta Sacchetti, Stefano Teresa Gasparetto
Severi, Cristiana Corsi, Luigi Landini, Giulia Ferrari, Igor Caporaso, Enrico Romano,
Eliana Cipolla, Laura Sacchetti, Silvia Gilardone 63 Dall’approfondimento normativo alle Good Practices: implementazione di
un’innovativa scheda tecnica per i controlli funzionali e di sicurezza dei laser
52 Le potenzialità dei dispositivi medici nella determinazione delle attività sanitarie chirurgici e terapeutici
soggette ad autorizzazione all’esercizio. Alessia Tonnetti, Paolo Abundo, Antonella Felici, Nicola Rosato
Salvatore Scaramuzzino, Giampaolo Pileggi
Le sperimentazioni di Dispositivi Medici: esperienza del Comitato Etico della
64 Fondazione Policlinico “San Matteo” di Pavia
53 Il rischio tecnologico: la gestione degli avvisi di sicurezza
Antonio Scarso, Paolo Lago, Ilaria Vallone, Andrea Dessì Ilaria Vallone, Paolo Lago, Antonio Scarso, Fabrizio Marongiu
eGovernance & eHealthcare strumenti di integrazione multidisciplinare per il 65 L’impatto dell’introduzione una nuova tecnologia nel repertorio ospedaliero: il caso
54 management della rete regionale per le demenze in Calabria del sistema di termoablazione a radiofrequenza delle varici degli arti inferiori.
Simonetti Marco, Laganà Valentina, Colao Rosanna, Puccio Gianfranco, Curcio Francesca Venturini, M.R. Magrì, C. Politano, M.C. Lodi, P. Cassoli, F. Auxilia
Sabrina, Smirne Nicoletta, Rocca Maurizio, Gareri Pietro, Castagna Alberto, Cupidi
Chiara, Bruni Amalia Cecilia, Di Lorenzo Raffaele
66 Applicazioni di Workflow ed RFID per migliorare il flusso del paziente che accede al
Dipartimento di Emergenza
55 Applicazione di sistemi di comunicazione sensibile in contesto ospedaliero per il Verdoliva C., Di Cicco M. V., Ferraro A., Indizio L., Improta G., Russo M. A., Triassi M.
monitoraggio dei dispositivi medici
Terje Solvoll, Irene Tagliente
67 Aspetti normativi per l’mhealth in Europa e USA.
Nicola Volonterio
56 Processo di gestione delle apparecchiature elettromedicali e modello organizzativo
Domenica Sorrentino 68 Potenzialità della stampa 3D in ambito medicale e contesto normativo europeo.
Nicola Volonterio
57 F.E.M.A.(Fast and Easy Medical Alert): linee di indirizzo per una maggiore fruibilità
Domenica Sorrentino, Pasquale Casillo Analisi preliminare dei dati relativi al Flusso Grandi Apparecchiature in Regione
69 Lombardia
58 iSpiro - iSpiro - Presentazione di App semplice e intuitiva realizzata per iPad (MFI) Zanardi Alessandra, Giovanni Guido Guizzetti
per misurare spirometria e ossimetria
Irene Tagliente, Nicola Ullmann, Matteo Ritrovato, Chiara Pizziconi, Flavia
Lombardi, Francesca Giovannini, Renato Cutrera
Al servizio dei pazienti diabetici pediatrici
59 Irene Tagliente, Antonella Lorubbio, Matteo Ritrovato, Chiara Carducci, Riccardo
Schiaffini
Definizione scientifica e sperimentazione clinica di un protocollo originale per la
60 verifica di qualità della strumentazione endoscopica
Paolo Todarello, Simona Bufalari, Matteo Ritrovato, Pietro Derrico, Roberta Leone
61 Protocollo tecnico per la valutazione prestazionale dei ventilatori oscillatori ad alta
frequenza in Terapia Intensiva Neonatale
Paolo Todarello, Federico Nocchi, Matteo Ritrovato, Carlo Capussotto, Pietro
Derrico
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ingegneri clinici
I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
MATERIALI DIDATTICI
Giovedì 14 Maggio - Corsi di Formazione
Durante la giornata di formazione o immediatamente dopo lo svolgimento della stessa
viene rilasciato del materiale didattico relativo agli argomenti della giornata. Oltre a copia
09:00-14:00 C1. Il Regolamento Attuativo del DLGS 163/06: Corso in formato cartaceo ed elettronico del materiale presentato durante il corso, verranno
forniti link a documentazioni di interesse e supporto successivo per chi desiderasse
di Approfondimento per L’Acquisizione di Beni e Servizi
approfondire ulteriormente gli argomenti trattati.
Docenti: Massimiliano BRUGNOLETTI, Maria RAITERI
Responsabile Scientifico: Paolo CASSOLI PROGRAMMA
PRESENTAZIONE Le nuove Direttive europee su appalti e concessioni
• Principi generali
A quasi dieci anni di emanazione del Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi • Principali novità
e forniture e a cinque dall’emanazione del relativo decreto di attuazione, la normativa
relativa agli appalti pubblici continua a rappresentare per i soggetti interessati, siano Il Regolamento al Codice dei contratti pubblici - D.P.R. 207/2010
essi interni alle aziende sanitarie pubbliche che appartenenti ad aziende operanti sul • Introduzione e principi
mercato, una materia di ostica interpretazione. • Struttura del regolamento
Nonostante gli iniziali obiettivi di semplificazione e “sburocratizzazione”, la continua • Focus su servizi e forniture
dinamica evolutiva non ha certamente giovato agli operatori.
L’atteso Regolamento di attuazione del Codice (D.P.R. 207/2010), che trae per buona La Programmazione nell’acquisizione di servizi e forniture
parte spunto dalla preesistente materia giuridica sui lavori pubblici (la cosiddetta “Legge • Applicabilità a servizi e forniture della programmazione del fabbisogno
Merloni”), contiene interessanti elementi di innovazione per quanto riguarda l’esecuzione tradizionalmente riservato ai lavori
ed il controlli dei contratti di servizi e forniture, profili contrattuali che per l’Ingegnere • La programmazione nel codice dei contratti e nel regolamento
Clinico sono certamente più usuali, rispetto all’ appalto di “lavori” ampiamente trattato • La programmazione negli ultimi interventi normativi
negli anni dalla normativa vigente.
La “costruzione” della gara
• Il dialogo tecnico
OBIETTIVI • Le specifiche tecniche
Il corso intende fornire agli ingegneri clinici, ed alle altre figure appartenei all’area • I criteri di valutazione dell’offerta
amministrativa tecnica e professionale che si trovano ad operare nell’ambito della
fornitura di beni e servizi per le aziende sanitarie, un quadro generale del tema, La figura del Responsabile Unico del Procedimento
ed un approfondimento specifico degli elementi di novità e dei primi orientamenti • Compiti e funzioni del R.U.P.
• Requisiti del R.U.P. negli appalti di servizi e forniture
giurisprudenziali in materia.
• Il ruolo del R.U.P. negli acquisti attraverso centrali di committenza
• Profili di responsabilità del R.U.P.
METODOLOGIA DIDATTICA • Esempi pratici
L’incontro formativo sarà caratterizzato dall’intervento di un avvocato amministrativista La figura del Direttore dell’esecuzione del contratto (D.E.C.)
esperto in contrattualistica pubblica che fornirà ai discenti sia un quadro degli strumenti • Compiti e funzioni del D.E.C.
normativi di base che alcuni esempi applicativi mirati in particolare ai contratti di servizi • Requisiti del D.E.C. nei contratti di servizi e forniture
e forniture in ambito sanitario. • Profili di responsabilità del D.E.C.
• Esempi pratici
DESTINATARI Orientamenti giurisprudenziali recenti nelle materie trattate
L’incontro formativo è rivolto agli Ingegneri Clinici operanti nei settori pubblici e privati Presentazione di un case study : l’applicazione dell’impianto normativo esistente
afferenti alle funzioni di Ingegneria Clinica, ai Direttore Generali, Amministrativi, Sanitari (Codice e Regolamento) integrata con l’utilizzo di strumenti e principi di Project
e Sanitari di Presidio ed alle società di forniture di beni e di servizi che operano in tale Management
mercato.
TEST FINALE
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ingegneri clinici
I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
Giovedì 14 Maggio - Corsi di Formazione
09:00-14:00 C2. Normativa e Gestione dei Dispositivi Medici MATERIALI DIDATTICI
Impiantabili Attivi
Durante la giornata di formazione o immediatamente dopo lo svolgimento della stessa
Docenti: Annamaria DONATO, Francesco CAMPANELLA, Giovanni CALCAGNINI viene rilasciato del materiale didattico relativo agli argomenti della giornata. Oltre a
Responsabile Scientifico: Emilio CHIAROLLA copia in formato cartaceo ed elettronico del materiale presentato durante il corso,
verranno forniti link a siti web di interesse e supporto successivo per chi desiderasse
approfondire ulteriormente gli argomenti trattati.
PRESENTAZIONE
I Dispositivi Impiantabili attivi rappresentano una delle classi di dispositivi a maggior PROGRAMMA
contenuto di innovazione tecnologica. Per la loro complessità di gestione i dispositivi
impiantabili attivi sono disciplinati da una normativa separata dagli altri dispositivi medici.
Inoltre L’introduzione sul mercato di dispositivi compatibili con la risonanza magnetica
(MR-conditional), rende necessario un approfondimento sulle possibili problematiche e Panoramica sui DM impiantabili
prospettive di questa classe di tecnologie. • Analisi dei vari DM
• Principi di funzionamento
OBIETTIVI La normativa sui DM
• Illustrazione della normativa attualmente in vigore
Obiettivo dell’incontro formativo è fornire una panoramica sui principali dispositivi medici • Bozza della norma in discussione
impiantabili attivi, principi di funzionamento e di interazione. Sarà inoltre illustrata sia
l’attuale normativa (DL 332/2000) che la bozza attualmente in discussione. Verranno
inoltre affrontate le illustrate le problematiche della gestione dei DM impiantabili attivi
compatibili con RM. Compatibilità dei dispositivi impiantabili attivi con la Risonanza Magnetica Nucleare
• Interazioni e Rischi potenziali per device in ambiente MRI
• Device “convenzionali” e Device MRI “conditional”
METODOLOGIA DIDATTICA • Normative: Normativa europea, Italiana e Linee guida
L’incontro formativo sarà caratterizzato dalla presentazione di casi di studio che
saranno messi a disposizione dei partecipanti. TEST FINALE
Lo svolgimento del corso basandosi sul “problem solving” favorisce lo sviluppo di
discussioni e ricostruirà situazioni legate a problematiche specifiche. E’, pertanto,
prevista una elevata interazione con i partecipanti e un forte orientamento al
trasferimento di competenze.
DESTINATARI
L’incontro formativo è rivolto ai professionisti pubblici e privati coinvolti nel processo
di approvvigionamento e gestione dei DM impiantabili (Ingegneri Clinici, farmacisti,
provveditori).
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I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
Giovedì 14 Maggio - Corsi di Formazione
09:00-14:00 C3. “Sistemi RIS/PACS: Dal Capitolato alla Gestione” MATERIALI DIDATTICI
Docenti: Alessandro PEPINO, Andrea GELMETTI, Riccardo ORSINI, Iuri DOTTA Durante la giornata di formazione o immediatamente dopo lo svolgimento della stessa
Responsabile Scientifico: Gianluca GIACONIA viene rilasciato del materiale didattico relativo agli argomenti della giornata. Oltre a
copia in formato cartaceo ed elettronico del materiale presentato durante il corso,
verranno forniti link a siti web di interesse e supporto successivo per chi desiderasse
PRESENTAZIONE approfondire ulteriormente gli argomenti trattati.
L’area nella quale l’informatizzazione dei processi clinici all’interno delle aziende sanitarie
oggi appare più stabile e assestata è sicuramente quella della diagnostica per immagini. PROGRAMMA
Il suo grado di maturità, dettato principalmente dalla fortissima spinta che in passato
si è avuta verso la dematerializzazione, è uno dei maggiori all’interno del panorama dei
Sistemi Informativi Sanitari e Ospedalieri.
Questo maggiore consolidamento delle soluzioni RIS/PACS spesso porta a sottovalutare Modelli di RIS/PACS
molti aspetti tecnologici e normativi di questi sistemi, affidandosi alla falsa convinzione
che tutti i sistemi siano alla fine validi ed equivalenti. • cenni storici
Anche la normativa di settore acquista, in questi ambiti, un’importanza sostanziale. Su • i possibili modelli di implementazione
molti aspetti infatti, da quelli medico-legali a quelli legati alla gestione della privacy, il • i componenti di un sistema RIS/PACS
terreno che si invade è quello del codice penale.
Linee guida per le fasi di gara, progettazione ed esecuzione
OBIETTIVI
• normativa di settore
Obiettivo del corso è fornire le giuste nozioni, le giuste informazioni e i giusti strumenti • analisi delle criticità dei principali modelli attuali
alle figure che ricoprono i ruoli aziendali demandati al ciclo di vita di questi sistemi: da • linee guida per le fasi di progettazione ed esecuzione di gara
quale modello sia più giusto implementare, a come impostare la corretta procedura di
acquisto, fino alle fasi di gestione e amministrazione di questi sistemi.
Amministrazione di sistemi RIS/PACS
METODOLOGIA DIDATTICA • quadro legislativo e normativo
• competenze e mansioni dell’amministratore di sistema RIS/PACS
L’incontro formativo verterà sul modello di lezione frontale con la presentazione delle
principali linee guida e i principali riferimenti normativi, nonché su possibili modelli di
implementazione e gestione.
E’ prevista l’interazione con i partecipanti e un forte orientamento al trasferimento di TEST FINALE
competenze.
DESTINATARI
L’incontro formativo è rivolto agli ingegneri clinici, ai Direttori delle unità di
Radiodiagnostica, ai medici radiologi e ai tecnici sanitari di radiologia medica.
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ingegneri clinici
I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
Corso di Formazione MATERIALI DIDATTICI
Durante la giornata di formazione o immediatamente dopo lo svolgimento della stessa
viene rilasciato del materiale didattico relativo agli argomenti della giornata. Oltre a
C4/8. L’Addetto Sicurezza Laser nell’Impiego di Sorgenti Laser: copia in formato cartaceo ed elettronico del materiale presentato durante il corso,
Aspetti Normativi, Operativi e Protezionistici verranno forniti link a siti web di interesse e supporto successivo per chi desiderasse
approfondire ulteriormente gli argomenti trattati.
Docenti: Riccardo DI LIBERTO, Matteo RITROVATO
Responsabile Scientifico: Antonietta PERRONE
PROGRAMMA
PRESENTAZIONE I° Parte - Giovedì 14 Maggio - 09:00-14.00
Il crescente impiego di sorgenti laser in ambito medicale pone l’attenzione sulla necessità Dott. Riccardo Di Liberto
di affrontare i problemi relativi alla gestione della sicurezza di tali apparecchiature • Attività sanitarie con laser ed aspetti normativi della sicurezza nell’impiego dei laser
durante tutto il loro ciclo di vita. Le normative tecniche e le norme cogenti applicabili medicali;
richiedono una approfondita conoscenza dei principi di funzionamento dei laser medicali, • Aspetti fisici della radiazione laser, generazione della radiazione laser; tipologie di
delle diverse tipologie esistenti, dei diversi ambiti di applicazione e delle diverse tipologie apparecchiature e ambiti di utilizzo in campo sanitario;
di rischi e modalità per gestirli. La figura dell’Addetto Sicurezza Laser (ASL), previsto • Interazione laser-tessuto, effetti dell’esposizione dell’occhio e della pelle alla
da norme specifiche, assume un ruolo fondamentale per una corretta gestione di tale radiazione laser, precauzioni per la pelle e gli occhi, supervisione medica;
tipologia di rischio specifico all’interno delle strutture sanitarie. • Gestione dell’apparecchio, gestione della sicurezza laser;
• Ruolo e nomina dell’Addetto alla Sicurezza Laser, principi di assicurazione della
qualità, la norma CEI 76-6;
OBIETTIVI
Ing. Matteo Ritrovato
La finalità di questo corso è di fornire gli elementi di base delle conoscenze necessarie • Attività sanitarie con laser
ad una corretta gestione delle apparecchiature laser medicali dal punto di vista della • Nomina ASL
loro sicurezza nella installazione, manutenzione ed uso. Verranno fornite le indicazioni • Integrazione delle attività sic-spp-asl
essenziali per potere comprendere le diverse problematiche normative, operative e • Il Parere Tecnico Consultivo sui dispositivi laser
protezionistiche dei laser impiegati in ambito sanitario, con particolare riguardo ai • Esempi di realizzazioni di sistemi interlock e di segnalazione (vincoli strutturali, orga-
compiti e alle responsabilità dell’Addetto Sicurezza Laser, figura prevista dalla norma nizzativi, tecnologici)
tecnica CEI 76-6, nonché alle modalità di gestione del rischio specifico.
II° Parte - Sabato 16 Maggio - 14:00-19.00
METODOLOGIA DIDATTICA Dott. Riccardo Di Liberto
Verranno effettuate lezioni frontali con uso di slides ad alto contenuto descrittivo, • Principi di valutazione e gestione del rischio LASER, valori limite di esposizione,
con immagini ed esempi pratici, nonché momenti di discussione ed interazione con i metodi di riduzione del rischio;
discenti durante le lezioni. • La ZONA LASER CONTROLLATA, segnaletica di avvertimento, controllo dell’accesso,
pericoli di riflessione o assorbimento, pericoli diretti, indiretti o accidentali, pericoli
associati alle miscele anestetiche, pericoli per il paziente, pericoli per il manutentore;
• Dispositivi di protezione collettiva ed individuale da radiazione laser e normativa
DESTINATARI tecnica di riferimento
L’incontro formativo è rivolto principalmente agli Ingegneri Clinici e Tecnici Biomedici,
TEST FINALE
operanti nei settori pubblici e privati.
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ingegneri clinici
I Dispositivi Medici: verso un approccio sempre più integrato Fiera della Sardegna - CAGLIARI
Giovedì 14 Maggio - Corsi di Formazione
Nella seconda parte del Corso, grazie al coinvolgimento di alcuni dei principali soggetti
operanti nel settore, viene fornito un approfondimento delle più innovative tecnologie
diagnostiche e dei processi presenti nel Laboratorio d’analisi di moderna concezione.
09:00-14:00 C5. Il valore della Medicina di Laboratorio nei percorsi Chiude la giornata una testimonianza d’eccellenza: un’evoluzione organizzativa a
clinico-assistenziali: aspetti normativi, tecnologici, vantaggio della gestione dei processi e della riduzione dei costi di produzione.
organizzativi e sociali di un sistema produttivo
moderno, dinamico e complesso OBIETTIVI
Docenti: Rosario SALICETI, Alessio MENICACCI, Federico LEGA, L’incontro formativo ha come obiettivo principale la sensibilizzazione e/o il consolidamento
Lorenzo BERTORELLI, Stefano DI FELICE, Marco GORI di conoscenze in tema di Medicina di laboratorio, di cui il Corso intende rappresentare
lo stato dell’arte.
Responsabile Scientifico: Antonella CORTESE
METODOLOGIA DIDATTICA
PRESENTAZIONE
Il coinvolgimento di figure afferenti a aree diverse dello stesso settore vuole
La Medicina di Laboratorio di nuova concezione rappresenta un sistema complesso essenzialmente fornire una visione unitaria e multiprospettica dell’argomento in oggetto,
e dinamico, cui è universalmente riconosciuto un ruolo fondamentale nell’ambito dei generando i presupposti di condivisione e dialogo attraverso un confronto aperto fra i
percorsi clinico – assistenziali. Il miglioramento continuo dei processi è dunque una soggetti interessati.
sentita necessità espressa dai professionisti di settore, che mirano, in un contesto di
evoluzione organizzativa, al raggiungimento di alti livelli di performance complessiva e DESTINATARI
alla creazione di servizi efficaci, caratterizzati da tempi rapidi di risposta, ridotta variabilità
operativa e limitazione dei costi impropri. L’incontro formativo è rivolto agli Ingegneri Clinici operanti nei settori pubblici e privati
Nei decenni recenti standardizzazione e progressi tecnologici hanno migliorato in modo afferenti alle funzioni di Ingegneria Clinica, ai Direttore Generali, Amministrativi, Sanitari
significativo l’affidabilità analitica dei risultati ed hanno diminuito sensibilmente la e Sanitari di Presidio.
percentuale di errori. La fase analitica delle aree tradizionali ha raggiunto un grado di
maturità tale da portare al raggiungimento di rilevanti risultati in termini di accuratezza,
MATERIALI DIDATTICI
sensibilità, specificità e velocità di produzione dei dati.
Anche la normativa di settore ha recepito questa forte necessità di cambiamento,
ridisegnando la struttura dell’offerta su importanti aspetti cardine, quali la stretta Durante la giornata di formazione o immediatamente dopo lo svolgimento della stessa
interrelazione tra tipo di ospedale e modello organizzativo del laboratorio, la continuità verrà rilasciato del materiale didattico relativo agli argomenti della giornata. Oltre a copia
ospedale-territorio e la prossimalità al bisogno del paziente/del clinico, l’importanza in formato cartaceo ed elettronico del materiale presentato durante il corso, verranno
della formazione continua e della ricerca e l’introduzione di metodologie d’approccio forniti link a siti web di interesse e supporto successivo per chi desiderasse approfondire
innovativo (Technology Assessment, sistemi informatici, verifica esterna della qualità, ulteriormente gli argomenti trattati.
promozione e controllo dell’appropriatezza, sistema di reporting mirato).
PROGRAMMA
SINTETICA DESCRIZIONE DEI CONTENUTI
Saluti e Introduzione alla Medicina di Laboratorio
• L’evoluzione della Medicina di Laboratorio
La giornata di formazione si apre con l’introduzione al mondo del Laboratorio d’analisi
• Il Laboratorio d’analisi: breve excursus su settori e attività diagnostiche
e con una panoramica del contesto da un punto di vista organizzativo, finalizzata
• Come entrare in un Laboratorio d’analisi: cenni di corretto atteggiamento
all’individuazione e alla comprensione delle più diffuse aree diagnostiche, con riferimento
ai rischi correlati e al corretto atteggiamento da mantenere al loro interno.
Il contesto normativo
Successivamente viene data trattazione del quadro normativo di riferimento con l’obiettivo
• Trattazione dell’attuale panorama normativo di riferimento, con particolare focus sui
di definire lo stato attuale del panorama normativo di interesse per le tecnologie in uso, a
Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (D. Lgs. 332/2000)
confronto con le previsioni del nuovo Regolamento europeo.
• Presentazione delle novità introdotte dalla proposta del nuovo Regolamento eu-
Cruciale sarà l’intervento, tenuto da un esperto del settore, in tema di politica sanitaria,
ropeo ed i recenti provvedimenti del Decreto 23 Dicembre 2013 in tema di iscrizione
con trattazione ed approfondimento di tematiche specifiche.
degli IVD nel Repertorio ministeriale
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