Qualità e sicurezza degli emoderivati: le immunoglobuline nello scenario attuale dell'emergenza Covid - Learco Mottola - Direttore Medico CSL ...
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
Qualità e sicurezza degli emoderivati: le
immunoglobuline nello scenario attuale
dell’emergenza Covid
Learco Mottola – Direttore Medico CSL BEHRING S.p.A.
1 by Our Promise™
| Driven
CSL BEHRING: chi siamo?
Leader globale nei 250+ Centri di 14 Centri di 7 siti produttivi
plasmaterapeutici Raccolta Ricerca
25000+ 12000+ 1700+ dipendenti Investimenti di
dipendenti dipendenti CSL in Ricerca e 3,3 miliardi di
Plasma Sviluppo dollari in Ricerca
2 | Driven by Our Promise™
CSL Protein Therapeutics Technical Platform
Breakthrough
Medicines
Specialty
Immunoglobulins
Products
Haemophilia
Products
Plasma Recombinant
Fractionation Technology
Protein Science
Immunoglobuline Umane Normali di CSL Behring
SCIG
IVIG
sottocute
• Grado di purezza: > 98%
• In soluzione liquida
• Stabilizzate con L-Prolina (- 30% di dimeri)
• Concentrazione al 10% (20% per le SCIG)
• Il più basso contenuto in IgA
• 4 fasi di inattivazione virale in produzione
INDICAZIONI
Terapia sostitutiva
- Immunodeficienze Primarie
- Immunodeficienze Secondarie
Terapia Immunomodulante
- Alcune Patologie disimmuni neurologiche
Sicurezza dei derivati plasmatici in tempo di COVID-19
Sistema Integrato di Sicurezza
La sicurezza dei farmaci derivati dal plasma, per quanto concerne i
coronavirus, è accertata e documentata. Il SARS-CoV-2 è un virus
capsulato di dimensioni 120-160nm che è inattivato da pasteurizzazione e
solventi-detergenti, rimosso da cromatografia e nanofiltrazione a 20nm.
5 | Driven by Our Promise™
Sicurezza dei derivati plasmatici in tempo di COVID-19
Pasteurizzazione
– Inattivazione di Virus emergenti
Inattivazione di ceppi umani e aviari di Inattivazione di SARS-CoV e TGEV
virus influenzali mediante (virus modello per SARS-CoV)
pasteurizzazione in intermedio in fase mediante pasteurizzazione in
liquida di FVIII intermedio stabilizzato in fase liquida
6 di FVIII
6
Titolo Virale [log10 CCID50 /ml
Titolo Virale [log10 CCID50 /ml
5 5
4 4
FPV/Ro TGEV
3 3
Chick/Penn
2 2 SARS-
PR-8 CoV
1 1
0 0
Detection Limit Detection Limit
-1 -1
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 910
Pasteurizzazione Tempo[h] Pasteurizzazione Tempo[h]
6
Sicurezza dei derivati plasmatici in tempo di COVID-19
Principio della nanofiltrazione
Virus non capsulati
capsulati
Complessi anticorpo-
virus non capsulati
Virus capsulati
Aggregati proteici
(es.: Prioni)
7 | Driven by Our Promise™
Spettro d’azione della nanofiltrazione
Dimensioni
Famiglia Virale Esempi di Virus
[nm]
Parvoviridae 18 - 25 Parvovirus B19, Bovine Parvovirus, Canine Parvovirus
Picornaviridae ~30 Hepatitis A, Polio, Bovine entero virus
Flaviviridae 40 - 60 Bovine viral diarrhea, Hepatitis C, West Nile, Dengue
Togaviridae 50 - 70 Venezuelan equine encephalitis, Sindbis, Rubella
Retrovirdae 80 - 130 HIV-1, HIV-2, HTLV-1
Herpesviridae 100 - 180 Herpes type 1 and 2, HHV-8, Varicella, Pseudorabies
Coronaviridae 120 - 160 Human Coronavirus 229E, SARS
Poxviridae ~250 x 350 Vaccinia, Cow pox, Smallpox
8 | Driven by Our Promise™
Impegno di CSL Behring per la lotta alla COVID-19 9 | Driven by Our Promise™
Focus sulla risposta al COVID-19
Prevenzione Trattamento
gravità
Popolazione Pubblico Pazienti infetti e operatori sanitari a rischio
Opzioni anticorpi policlonali Anticorpi monoclonali
Terapeutiche * Vaccini * Iperimmuni
*
Capacità e Tecnologia adiuvante Sviluppo del processo CSL312; CSL324
Assets CSL produzione in scala produzione in scala IL6; C1inhibitor
Collaboratori Università di Ig Iperimmune: Alleanza Ricercatori clinici
Queensland/CEPI con Takeda e altri universitari
Policlonali: Sab
Therapeutics
* CSL platform
10 | Driven by Our Promise™Immunoglobuline iperimmuni anti-SARS-CoV-2 CSL Behring e Takeda hanno fondato la «COVIg-19 Plasma Alliance» per sviluppare una immunoglobulina iperimmune contro il virus. A questa iniziativa hanno aderito anche BPL, Biotest, LFB e Octapharma. Successivamente anche DMA Biologics, BioPharma Plasma, GC Pharma, e Sanquin si sono aggiunte. Per sviluppare e produrre IG iperimmuni, l’Alliance ha bisogno di raccogliere plasma di pazienti che sono guariti da COVID-19, e che quindi hanno un alto titolo di anticorpi contro il virus. Un immunoglobulina prodotta da questo plasma fornirebbe un’alta dose di anticorpi specifici sia in pazienti già contagiati e sintomatici sia come profilassi post- esposizione 11 | Driven by Our Promise™
Prima fase: Alleanza per arrivare al farmaco per studio clinico
CLINICAL TRIAL
US
Supply IN
D
Alliance “CovIg
19 CTA
EU Comparability Hyperimmune”
Supply Testing
“sameness”
(to be developed
between
and confirm with
products
HA – example
below)
| Alliance Proposal | 24/04/20 | Confidential - for Alliance use onlySeconda fase: Alleanza per la produzione su larga scala con tutte le aziende
BLA(s)
or
MAA(s
) Additional manufacturer
approved with
BLA/MAA(s); Route for
Hyperimmune other countries
Comparability
Testing
Clinical
products
• …..
• …..
• …..
Comparability
Additional Protocol
manufacturer(s) (PACMP)
commercial batches
(or other changes, e.g.
upscale)
| Alliance Proposal | 24/04/20 | Confidential - for Alliance use onlyImmunoglobuline Umane Specifiche da bovini transcromosomici
Le immunoglobuline per uso sottocutaneo • Le immunoglobuline per uso sottocutaneo hanno uguale efficacia delle IVIG • Avendo un migliore profilo di tollerabilità, sono autorizzate all’impiego domiciliare • Il paziente può quindi evitare di recarsi frequentemente in ospedale • Questo costituisce un grosso vantaggio in momenti di pandemia e di residenza forzata a casa
Grazie per l’attenzione!
Puoi anche leggere
