Lenstar LS 900 ISTRUZIONI PER L'USO - Biometro - Haag-Streit Diagnostics
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ISTRUZIONI PER L'USO
Biometro
Lenstar LS 900®
14. Edition / 2020 – 02
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02 1
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_04_ita.indd 1 20.01.2020 11:42:39ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA
ISTRUZIONI PER L'USO Sommario
Biometro 1. Sicurezza................................................................................. 4
Lenstar LS 900
1.1 Campi di impiego dell'apparecchio............................................................................4
® 1.2
1.3
Popolazione di pazienti..............................................................................................4
Condizioni ambientali.................................................................................................4
1.4 Spedizione e disimballaggio......................................................................................4
1.5 Avvertenze per l'installazione.....................................................................................4
14. Edition / 2020 – 02 1.6 Ambiente di utilizzo....................................................................................................5
1.6.1 Plausibilità delle misurazioni......................................................................................5
1.6.2 Calcolo delle lenti intraoculari (IOL)...........................................................................6
Introduzione 1.6.3 Letteratura di riferimento............................................................................................7
Vi ringraziamo per aver scelto un apparecchio Haag‑Streit. 1.6.4 Costanti delle lenti intraoculari (IOL)..........................................................................7
La precisa osservanza delle disposizioni contenute nelle presenti istruzioni consente di 1.6.5 Calcolo delle costanti delle lenti intraoculari (IOL) in
base ai dati di un biometro ad ultrasuoni a immersione.............................................7
garantire un utilizzo affidabile e privo di problemi del nostro prodotto. 1.6.6 Calcolo delle costanti delle lenti intraoculari in base ai
ATTENZIONE! dati di un biometro a ultrasuoni a contatto.................................................................7
1.7 Irradiazione ottica.......................................................................................................7
Prima della messa in funzione del prodotto leggere attentamente le istruzio- 1.8 Disinfezione...............................................................................................................7
ni per l'uso, in cui sono riportate informazioni importanti relative alla sicurez- 1.9 Garanzia e responsabilità civile dei prodotti..............................................................8
za di operatore e pazienti. 1.10 Descrizione dei simboli .............................................................................................8
2. Introduzione............................................................................ 8
Uso previsto 2.1
2.2
Panoramica del sistema.............................................................................................8
Componenti per la diagnosi (LS 900)........................................................................8
L'apparecchio LS 900, un biometro OLCR (per riflettometria ottica a bassa coerenza) 2.3 Dispositivo di comando (PC)......................................................................................9
privo di contatti e non invasivo, consente la misurazione di diversi parametri oculari utili 2.4 Tavolo per strumenti (opzionale)................................................................................9
al calcolo e alla determinazione delle lenti intraoculari (IOL) adatte all'impianto in pazien‑
ti a cui sia stata asportata la lente cristallina naturale. L'apparecchio LS 900 consente di 3. Montaggio / installazione dell'apparecchio......................... 9
3.1 Collegamento del computer.....................................................................................10
misurare:
3.2 Montaggio della piccola fascia per la fronte con uso del T-Cone opzionale............10
• la lunghezza assiale dell'occhio
• lo spessore della cornea 4. Utilizzo................................................................................... 10
• la profondità della camera anteriore dell'occhio 4.1 Posizione di misurazione del paziente.....................................................................10
• la profondità del liquido camerale 4.2 Misurazione con il Lenstar APS (opzionale) ............................................................10
• lo spessore della lente 4.3
4.3.1
Misurazione con il T-Cone opzionale.......................................................................10
Montaggio del T-Cone..............................................................................................10
• la curvatura della cornea 4.3.2 Misurazione con il T-Cone........................................................................................11
• il raggio della curvatura del meridiano corneale da orizzontale a verticale 4.3.3 Rimozione del T-Cone..............................................................................................11
• gli assi dei meridiani 4.4 Fissazione................................................................................................................11
• la distanza "bianco a bianco" 4.5
4.5.1
Variabili misurate......................................................................................................12
A-Scan.....................................................................................................................12
• il diametro delle pupille 4.5.2 Cheratometria..........................................................................................................12
4.5.3 Distanza "bianco a bianco"......................................................................................12
4.5.4 Pupillometria e asse visivo.......................................................................................12
2 © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_04_ita.indd 2 20.01.2020 11:42:40SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH
5. Messa in funzione................................................................ 12 D. Smaltimento.......................................................................... 16
5.1 Accensione dell'apparecchio....................................................................................12
5.2 Spegnimento dell'apparecchio.................................................................................12 E. Norme di riferimento............................................................ 16
6. Dati tecnici............................................................................ 12 F. Foglio integrativo CEM ....................................................... 17
6.1 Peso.........................................................................................................................12 F.1 Informazioni generali................................................................................................17
6.2 Alimentatore.............................................................................................................13 F.2 Emissione di interferenze (tabella 1 della normativa)..............................................17
6.2.2 Lato secondario.......................................................................................................13 F.3 Resistenza (tabella 2 della normativa).....................................................................18
6.2 Modalità di illuminazione..........................................................................................13 F.4 Resistenza per apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita
6.3.1 Misurazione della lunghezza assiale (A-Scan) e fissazione centrale.......................13 (tabella 4 della normativa)........................................................................................19
6.3.2 Cheratometria..........................................................................................................13 F.5 Distanze di sicurezza per apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita
6.3.3 Illuminazione............................................................................................................13 (tabella 6 della normativa)........................................................................................20
6.3.4 Ausili per il posizionamento (dal numero di serie 2000)...........................................13
6.4 Variabili misurate con Lenstar LS 900......................................................................13
6.4.1 Spessore centrale della cornea (CCT).....................................................................13
6.4.2 Profondità della camera anteriore (ACD).................................................................13
6.4.3 Spessore della lente (LT).........................................................................................13
6.4.4 Lunghezza assiale (AL)...........................................................................................13
6.4.5 Cheratometria (R)....................................................................................................13
6.4.6 Distanza "bianco a bianco" (WTW)..........................................................................13
6.4.7 Pupillometria............................................................................................................13
6.4.8 Progetto dello studio................................................................................................14
6.5 Dati tecnici del T-Cone (opzionale)..........................................................................14
6.5.1 Normative.................................................................................................................14
6.5.2 Precisione della misurazione ..................................................................................14
6.5.3 Riproducibilità..........................................................................................................15
7. Software / Menu guida / Messaggi di errore...................... 15
8. Manutenzione....................................................................... 15
8.1 Controllo delle funzioni / Bilanciamento dello zero...................................................15
8.2 Pulizia......................................................................................................................15
8.3 Manutenzione del T-Cone (opzionale).....................................................................16
A. Appendice............................................................................. 16
A.1 Accessori / materiale di consumo / ricambi / upgrade..............................................16
B. Normative.............................................................................. 16
C. Classificazione .................................................................... 16
C.1 Biometro Lenstar LS 900.........................................................................................16
C.2 T-Cone (opzionale)..................................................................................................16
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1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_04_ita.indd 3 20.01.2020 11:42:40Trasporto: Temperatura da −40°C a +70°C
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PORTUGUÊS Pressione atmosferica daSVENSKA
500 hPa a 1060 hPa
Umidità relativa da 10% a 95%
1. Sicurezza Stoccaggio: Temperatura da −10°C a +55°C
Pressione atmosferica da 700 hPa a 1060 hPa
VIETATO! Umidità relativa da 10% a 95%
La mancata osservanza di queste indicazioni può causare danni materiali e
Utilizzo: Temperatura da +10°C a +35°C
situazioni di pericolo per operatori e pazienti. Pressione atmosferica da 800 hPa a 1060 hPa
ATTENZIONE! Umidità relativa da 30% a 90%
Le avvertenze devono essere assolutamente rispettate per garantire un 1.4 Spedizione e disimballaggio
utilizzo sicuro del prodotto ed evitare situazioni di pericolo per operatori • Prima di effettuare il disimballaggio accertarsi che non siano presenti danni o segni di
e pazienti. trattamento improprio. In tal caso, avvertire l'impresa di trasporti che ha effettuato la
consegna della merce.
NOTA!
• Aprire l'imballaggio dell'apparecchio in presenza di un rappresentante dell'impresa di
Indicazioni importanti, leggere attentamente.
trasporti. Redigere un protocollo elencando le parti eventualmente danneggiate, da sot‑
toscrivere da parte vostra e del rappresentante dell'impresa di trasporti.
1.1 Campi di impiego dell'apparecchio • Lasciare l'apparecchio alcune ore all'interno dell'imballaggio prima di aprirlo (condensa).
Il dispositivo è stato sviluppato per essere utilizzato in strutture sanitarie professionali, • Dopo aver aperto l'imballaggio, escludere eventuali danni all'apparecchio.
come studi medici e ospedali, nonché da parte di optometristi e ottici. Non deve essere • Gli apparecchi difettosi devono essere restituiti provvisti di imballaggio appropriato.
utilizzato nei pressi di sistemi chirurgici ad alta frequenza né in sale schermate di sistemi • Conservare con cura il materiale di imballaggio, affinché sia possibile riutilizzarlo in
elettromedicali per tomografia a risonanza magnetica. I dispositivi ad alta frequenza por‑ caso di restituzione o trasferimento.
tatili, come i telefoni cellulari e altri accessori per telefoni ad alta frequenza, incluse le an‑ • Per il trasporto del dispositivo, utilizzare sempre e solo l’imballaggio originale.
tenne, possono influire sul funzionamento delle apparecchiature mediche.Tali dispositivi • Verificare che il contenuto dell'imballaggio corrisponda a quanto riportato nel documen‑
devono trovarsi sempre a una distanza minima di 30 cm (12 poll.) da qualsiasi parte dello to allegato alla confezione.
strumento. La mancata osservanza di questa misura precauzionale può pregiudicare il
funzionamento corretto dello strumento. Guasti imprevisti, riconducibili a problemi di co‑ 1.5 Avvertenze per l'installazione
municazione del modulo LS 900 con il software EyeSuite, possono essere causati dalla ATTENZIONE!
presenza di uno smartphone o un cellulare nelle immediate vicinanze del modulo LS 900 • Utilizzare esclusivamente un alimentatore esterno idoneo per l'utilizzo in
stesso o della fonte di alimentazione. Aumentare la distanza di tali dispositivi dall’appa‑ campo medico e autorizzato da Haag‑Streit (EN 60601‑1).
recchio finché il problema non sia risolto. La comunicazione tra il modulo LS 900 e il PC • Spine, cavi e presa di corrente devono funzionare perfettamente.
può essere disturbata o interrotta anche dall’esposizione dell’apparecchio a una fonte di • Prima di eseguire interventi di manutenzione e pulizia è necessario scolle‑
alimentazione elettrica che causa forti disturbi transitori o brevi interruzioni dell’alimenta‑ gare l'apparecchio dalla rete elettrica staccando la spina.
zione elettrica. In tali casi, riavviare il PC e ripetere la misurazione.
• I computer e le altre periferiche (stampante ecc.) devono essere conformi
alla norma EN 60601‑1 oppure essere collegati a reti esterne tramite un
1.2 Popolazione di pazienti isolamento galvanico (trasformatore di isolamento, sezionatore Ethernet
Il paziente deve essere fisicamente in grado di stare seduto in posizione eretta tenendo galvanico e così via).
la testa ferma. Deve essere in una condizione fisica e psichica tale da collaborare e men‑ • Per il collegamento al PC utilizzare esclusivamente il cavo USB (2 m) pre‑
talmente capace di seguire lo svolgimento dell'esame. L'esame non può essere eseguito sente nella confezione.
in pazienti al di sotto dei sei anni di età.
• L'alimentatore deve essere collocato in modo che venga garantita la dissi‑
pazione del calore.
1.3 Condizioni ambientali • Il dispositivo non deve essere impilato o posto in prossimità immediata di
Trasporto: Temperatura da −40°C a +70°C altri dispositivi elettronici.
4 Pressione atmosferica da 500 hPa a 1060 hPa © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
Umidità relativa da 10% a 95%
Stoccaggio: Temperatura da −10°C a +55°C
Pressione atmosferica da 700 hPa
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_04_ita.indd 4 a 1060 hPa 20.01.2020 11:42:40SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH
1.6 Ambiente di utilizzo • Eseguire il bilanciamento dello zero e i controlli di funzionamento secondo
VIETATO! le indicazioni del software.
• Vietato aprire l'apparecchio! • Prima di ogni misurazione è necessario verificare la modalità di misura‑
• Non utilizzare l'apparecchio in aree con pericolo di esplosione in cui sono zione.
utilizzati soluzioni volatili (alcol, benzina, ecc.) e anestetici infiammabili. • Conservare queste istruzioni per l’uso in un luogo sempre accessibile alle
persone che utilizzano l’apparecchio.
ATTENZIONE! • Il produttore dell’apparecchio non è responsabile della perdita o del dan‑
• Il medico e l'operatore sono tenuti a illustrare al paziente le avvertenze in neggiamento dello stesso dovuto a una manipolazione non autorizzata.
materia di sicurezza e a controllarne la relativa osservanza. Decadono tutte le garanzie da ciò risultanti.
• L'interpretazione, il calcolo, il rilevamento, l'elaborazione e la cancellazio‑ • Rimuovere sempre l’involucro anti-polvere prima di accendere l’apparec‑
ne manuali dei dati possono essere effettuati solo da persone adeguata‑ chio, per evitare che le sorgenti di luce possano essere rovinate dal sur‑
mente formate ed esperte. riscaldamento. Assicurarsi inoltre di scollegare l’apparecchio prima di co‑
• Tutti gli utenti devono essere adeguatamente formati e devono conoscere prirlo con l’involucro anti-polvere.
bene il contenuto delle istruzioni per l'uso, in particolare relativamente alle • La garanzia è valida solo se sono state rispettate le indicazioni riportate
avvertenze sulla sicurezza ivi contenute. nelle istruzioni per l’uso.
• Le misurazioni possono essere effettuate con pupille dilatate o normali. La • Le riparazioni devono essere eseguite solamente da personale qualificato
dilatazione della pupilla influisce solo sulla pupillometria. debitamente formato e autorizzato. Qualsiasi intervento di riparazione im‑
• È consigliabile verificare la calibrazione del T-Cone opzionale prima del proprio può causare situazioni di pericolo per pazienti e operatori.
relativo posizionamento ed eventualmente effettuarla nuovamente (vedere • Per le riparazioni è possibile utilizzare solamente i ricambi e gli accesso‑
il capitolo “Controllo delle funzioni”). ri originali.
• Il software deve essere installato da personale adeguatamente formato.
NOTA! • Il T‑Cone opzionale può essere utilizzato solamente con i biometri Lenstar.
• L'apparecchio può essere utilizzato solo per lo scopo previsto in queste • Il T‑Cone opzionale può essere utilizzato con apparecchi Lenstar con
istruzioni per l'uso. numero di serie ≥ 2000 o apparecchi Lenstar con illuminazione a luce
• L'installazione deve essere eseguita soltanto da personale specializzato bianca.
opportunamente formato. • Prima di utilizzare il T-Cone opzionale è necessario verificare la presenza
• Il PC nel quale è installato il software EyeSuite non deve contenere altri di eventuali danni.
programmi software che potrebbero inficiarne il corretto funzionamento. • È necessario proteggere il T‑Cone opzionale dalla luce diretta del sole.
• In caso di prolungato inutilizzo del sistema, spegnere il computer.
• Non è consentito trasportare, stoccare o utilizzare l'apparecchio in condi‑ 1.6.1 Plausibilità delle misurazioni
zioni ambientali diverse da quelle indicate (vedere il capitolo "Condizioni ATTENZIONE!
ambientali"). • È necessario che l'operatore verifichi la plausibilità dei risultati delle misu‑
• L'apparecchio è utilizzato in ambito medico all'interno di una sala con luce razioni, inclusi l'A‑Scan e i cursori, che vengono adattati automaticamen‑
soffusa. te al segnale, i valori K, la distanza bianco a bianco e la pupillometria, per
• È necessario controllare sempre l’apparecchio di misurazione o l’acces‑ rilevare eventuali deviazioni standard particolarmente elevate nei valori
sorio in seguito al verificarsi di situazioni esterne di natura violenta (ad es. di misurazione. È necessario che durante la valutazione della plausibilità
urto involontario o caduta) secondo quanto descritto nella sezione “Con‑ l'operatore tenga in considerazione il tipo e lo spessore della cataratta (ad
trollo delle funzioni” e, all’occorrenza, inviarlo al produttore per effettuare es. la cataratta subcapsulare posteriore).
le eventuali riparazioni. • Prima della misurazione è necessario che l’operatore si accerti che il pa‑
• Se l'apparecchio viene spostato / trasportato altrove, è necessario ef‑ ziente non porti lenti a contatto, in quanto queste potrebbero falsare i risul‑
fettuare una verifica delle funzioni secondo quanto descritto nel capitolo tati della misurazione.
© HAAG-STREIT "Controllo delleSwitzerland
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• In alcuni casi non è possibile eseguire misurazioni su persone con proble‑ • I risultati della misurazione effettuata su pazienti con cornea non intatta
mi di fissazione. (ad es. in caso di cornea trapiantata, offuscamento della cornea, cicatri‑
• In caso di cataratta spessa e lunghezza assiale incerta è necessario ese‑ ci a carico della cornea, ecc.) potrebbero essere imprecisi (in particolare
guire un secondo esame di biometria a ultrasuoni. per la cheratometria). È necessario pertanto che l’operatore ne verifichi la
• Notevoli offuscamenti della lente potrebbero impedire la misurazione della plausibilità.
lunghezza assiale dell’occhio e dello spessore della lente. • La cheratometria in caso di occhi affetti da cheratocono può essere impre‑
• Anche forti offuscamenti a carico della cornea centrale potrebbero im‑ cisa. È necessario pertanto che l’operatore ne verifichi la plausibilità.
pedire la misurazione dello spessore della cornea, della profondità del‑ • L’operatore deve verificare che l’assegnazione dell’occhio (OD, OS) corri‑
la camera anteriore, dello spessore della lente o della lunghezza assiale sponda all’occhio oggetto di misura.
dell’occhio. • L'illuminazione della sala influisce sulla misurazione del diametro delle
• La presenza di sangue nel corpo vitreo potrebbe impedire le misurazioni pupille. L'operatore è tenuto a garantire la presenza dell'illuminazione am‑
della lunghezza assiale dell’occhio. bientale appropriata durante l'esecuzione della pupillometria. Dal momen‑
• La cheratometria potrebbe fornire risultati inesatti nel caso in cui gli occhi to che l'apparecchio LS 900 non è in grado di controllare l'illuminazione
siano stati sottoposti a un'operazione cheratorefrattiva, dal momento che ambientale, è consigliabile non utilizzare la pupillometria come fattore de‑
tali tipi di occhio possono presentare deviazioni significative della super‑ cisivo nell'esame effettuato per la chirurgia cheratorefrattiva.
ficie sferica. • Il valore della distanza "bianco a bianco" costituisce solo una misurazione
• È consigliabile che l'operatore verifichi visivamente, durante la misurazio‑ indiretta delle dimensioni laterali interne della parte anteriore dell'occhio.
ne, la presenza di tutti i punti luce. Pertanto è in grado di offrire soltanto dati approssimativi sulle dimensioni
• In caso di ripetuti messaggi di errore, non utilizzare l'apparecchio e avver‑ laterali interne effettive della parte anteriore dell'occhio e della grandezza
tire il servizio clienti. delle protesi utilizzate.
• È consigliabile misurare sempre cinque volte entrambi gli occhi del pa‑ • I risultati della misurazione effettuata su pazienti affetti da ialosi asteroide
ziente. In caso di notevoli divergenze tra l'occhio destro e quello sinistro, potrebbero essere imprecisi (in particolare la misurazione della lunghezza
l'operatore dovrà valutare in maniera particolareggiata i risultati della misu‑ assiale). È necessario pertanto che l'operatore ne verifichi la plausibilità.
razione. Sono considerate notevoli divergenze: • Se viene utilizzato il T-Cone opzionale, l'operatore deve verificare l'illumi‑
• più di 1 dpt nel potere rifrangente della cornea centrale => 0,18 mm di nazione costante del cono.
differenza nel raggio di curvatura corneale
• più di 0,3 mm nella lunghezza assiale dell’occhio 1.6.2 Calcolo delle lenti intraoculari (IOL)
• più di 1 dpt nel potere rifrangente della lente intraoculare emmetrope Le misurazioni effettuate con l'apparecchio LS 900 costituiscono un elemento di fonda‑
• È consigliabile che l’operatore controlli l’A‑Scan durante la misurazione mentale importanza per ogni calcolo delle lenti intraoculari. Un ulteriore parametro impor‑
della profondità della camera anteriore in modalità pseudofachia. Nel caso tante nel calcolo della lente da impiantare è la costante della lente intraoculare. Con l'ap‑
in cui sia visibile soltanto un segnale della lente intraoculare, non è facil‑ parecchio Lenstar LS 900 devono essere utilizzate soltanto le costanti delle lenti intrao‑
mente identificabile se esso si riferisca alla parte anteriore o posteriore culari ottimizzate per i biometri ottici. Contattare il fornitore delle lenti per informazioni sui
della lente intraoculare. L’incertezza in casi di questo tipo può comportare dati relativi alle costanti delle lenti intraoculari ottimizzate per la biometria ottica. Una fon‑
la rilevazione di valori non precisi per la profondità della camera anteriore te d'informazione alternativa è costituita dalla homepage dell'associazione "User Group
a causa dello spessore della lente intraoculare (circa ±1 mm). for Laser Interference Biometry" (ULIB) dell'Università di Würzburg (Germania). Anche
• Una misurazione corretta della pressione interna dell’occhio sulla base se le costanti ivi pubblicate sono state ottimizzate per un altro tipo di biometro ottico, i
dello spessore della cornea misurato non può essere considerata una dia‑ dati pubblicati [1, 2, 3] consentono di concludere che possano essere applicate anche
gnosi affidabile del glaucoma.
all'apparecchio Lenstar per il calcolo delle lenti intraoculari. I file delle costanti delle lenti
• Una lente intraoculare inclinata o decentrata può impedire la misurazione intraoculari per l'apparecchio Lenstar, con le costanti delle lenti intraoculari della ULIB per
della profondità della camera anteriore dell’occhio, della profondità della
lente e della profondità del corpo vitreo. le formule secondo Haigis, Hoffer Q, Holladay I, SRK/T e SRK II, sono disponibili per il
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download nella sezione Key User della homepage di Haag-Streit. 1.6.6 Calcolo delle costanti delle lenti intraoculari in base ai
Per migliorare ulteriormente il risultato clinico, Haag‑Streit consiglia a ogni operatore di dati di un biometro a ultrasuoni a contatto
calcolare le proprie costanti delle lenti intraoculari ottimizzate sulla base dei dati di misu‑ Nel caso in cui siano a disposizione costanti delle lenti intraoculari basate sui dati di un
razione dell'apparecchio Lenstar precedenti all'operazione e dei dati postoperazione sta‑ biometro a ultrasuoni a contatto, questi valori dovranno essere riconvertiti per l'utilizzo
bili (ad esempio 3 mesi dopo l'operazione). con l'apparecchio Lenstar. L'organizzazione "User Group for Laser Interference Biome‑
1.6.3 Letteratura di riferimento try" (ULIB) dell'Università di Würzburg, Germania, ha pubblicato sul proprio sito Web un
[1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, "A new manuale in cui è possibile documentarsi sul modo in cui può essere corretto l'influsso
optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients", Briti‑ della biometria a ultrasuoni e della cheratometria sulle costanti delle lenti intraoculari. Le
sh Journal of Ophthalmology 2009;93:949-953 [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, costanti così ottenute dovrebbero essere utilizzate soltanto come punto di partenza per
"Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measuremen‑ ulteriori ottimizzazioni/personalizzazioni.
ts", British Journal of Ophthalmology 2009;93: ff807-810 [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti 1.7 Irradiazione ottica
R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, "Comparison and Evaluation of Ocular Bio‑
ATTENZIONE!
metry Using a New Noncontact Optical Low‑Coherence Reflectometer", Ophthalmology
La luce di questo apparecchio è potenzialmente nociva. Il rischio di danni
2009, 116:2087-2092
oculari aumenta con la durata dell'irradiazione. Con questo apparecchio,
1.6.4 Costanti delle lenti intraoculari (IOL) una durata dell'irradiazione alla massima intensità protratta oltre 100 misu‑
Haag‑Streit consiglia di utilizzare soltanto costanti delle lenti intraoculari personalizza‑ razioni singole per occhio con pupilla dilatata al giorno porta al superamen‑
te per ottenere il massimo della precisione nella previsione. Tramite l'utilizzo di costan‑ to del valore indicativo del pericolo.
ti delle lenti intraoculari personalizzate vengono ridotti al minimo gli effetti della tecnica NOTA!
chirurgica individuale, delle apparecchiature utilizzate per l'operazione, della misurazio‑ • In conformità alla normativa EN 60825‑1, i valori limite per la Classe Laser
ne e delle differenze fisiologiche individuali della coorte di pazienti operati sul calcolo 1 vengono rispettati durante l'utilizzo secondo le indicazioni.
della lente intraoculare. • L’apparecchio rispetta i valori limite della classe di rischio 1 ai sensi del‑
la norma EN 62471 nel caso in cui in un giorno e per occhio del paziente
1.6.5 Calcolo delle costanti delle lenti intraoculari (IOL) in con pupilla dilatata non vengano eseguite più di 100 misurazioni singole. Il
base ai dati di un biometro ad ultrasuoni a immersione superamento del valore limite di 100 misurazioni singole può comportare
danni agli occhi del paziente dovuti all’illuminazione bianca.
Nel caso in cui siano disponibili costanti delle lenti intraoculari ottimizzate sulla base dei
(Intensità del raggio 1.800 Wm-2 sr-1)
dati di un biometro a ultrasuoni a immersione, questi valori potranno essere utilizzati
per il calcolo della lente intraoculare con un apparecchio Lenstar. È possibile che si ot‑ 1.8 Disinfezione
tengano calcoli della lente intraoculare divergenti, dal momento che i dati della cherato‑ NOTA!
metria sono stati rilevati in modi diversi. L'organizzazione "User Group for Laser Interfe‑ • L'apparecchio non deve essere disinfettato.
rence Biometry" (ULIB) dell'Università di Würzburg, Germania, ha pubblicato sulla pro‑ • Se viene utilizzato il T‑Cone opzionale, è necessario pulirne l'estremità
pria homepage un manuale in cui è possibile documentarsi sul modo in cui può essere dopo ogni esame con alcol al 70% massimo.
corretto l'influsso della cheratometria sulle costanti delle lenti intraoculari. Come già
Per ulteriori informazioni sulla pulizia vedere il capitolo "Manutenzione".
accennato, le costanti delle lenti intraoculari così ottenute dovrebbero essere utilizzate
soltanto come punto di partenza per ulteriori ottimizzazioni/personalizzazioni.
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1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_04_ita.indd 7 20.01.2020 11:42:41ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA
1.9 Garanzia e responsabilità civile dei prodotti Marchio del produttore
I prodotti Haag-Streit devono essere utilizzati per gli scopi e nelle modalità descritte nei Haag-Streit AG
documenti distribuiti con il prodotto.
Il prodotto deve essere trattato in modo corrispondente a quanto riportato nel capito- 2. Introduzione
lo "Sicurezza". L'utilizzo inappropriato può comportare il danneggiamento del prodotto,
invalidandone la garanzia. 2.1 Panoramica del sistema
Il protratto utilizzo di un prodotto danneggiato in seguito a uso inappropriato può causa- Il sistema è composto da un dispositivo per la diagnosi (LS 900) e da un dispositivo di co‑
re lesioni personali. In tal caso il produttore non si assume alcuna responsabilità. mando (notebook, PC). Il dispositivo per la diagnosi comunica con un PC esterno tramite
Haag-Streit non concede alcuna garanzia, espressa o implicita, incluse garanzie impli- un collegamento USB. L'apparecchio LS 900 viene azionato tramite "EyeSuite", un pro‑
cite di commerciabilità o idoneità per un particolare utilizzo. gramma software installato nel PC. Il riconoscimento automatico integrato degli errori di
Haag-Streit declina espressamente ogni responsabilità per danni accidentali o conse- misurazione garantisce l'affidabilità dei risultati degli esami.
guenti all'utilizzo del prodotto.
Questo prodotto è coperto da una garanzia limitata concessa dal proprio rivenditore. 2.2 Componenti per la diagnosi (LS 900)
Conservare il T-Cone opzionale nel relativo involucro anti-polvere originale e proteg- Panoramica
8 1
gerlo dalla luce diretta del sole. 1. Anello frontale
2. Alloggiamento 9
1.10 Descrizione dei simboli 3. Coperchio di servizio 2
4. Coperchio dei cavi 10
Leggere attentamente 3
Seguire le istruzioni per l'uso 5. Joystick
le istruzioni per l’uso 11
6. Targhetta
Indicazioni sullo smaltimento 7. Adesivo laterale di identi‑ 12
Avvertenza generale: leggere
si veda il Capitolo ficazione 4
i documenti accompagnatori
"Smaltimento"
Poggiatesta (opzionale) 5
Simbolo del test TÜV Rheinland
Marchio MET accettato negli
con approvazione per 8. Poggiatesta 13
USA e in Canada 9. Fascia per la fronte
INMETRO Brasile 6
10. Contrassegno per la de‑
Attestato di conformità
Data di produzione terminazione dell'altezza
europea
ottimale degli occhi
11. Appoggio per il mento
Produttore Numero di riferimento HS 12. Regolazione dell'altezza 7
per l'appoggio per il mento
Tipo di protezione 13. Maniglie per il paziente
Numero di serie
dell’alloggiamento
Corrente continua Corrente alternata
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1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_04_ita.indd 8 20.01.2020 11:42:44SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH
2.3 Dispositivo di comando (PC)
Come dispositivo di comando per il biometro viene utilizzato un PC di uso commerciale.
T-Cone (opzionale) (Vedere il capitolo “Avvertenze per l’installazione”).
14. Involucro anti‑polvere dell'unità protettiva 14 ATTENZIONE!
15. Componente aggiuntivo topografico T-Cone 15 Il software deve essere installato da persone qualificate secondo le istruzio‑
16. Dicitura "Top" – indica la parte superiore del T‑Cone. 16 ni di installazione separate. Per ulteriori informazioni rivolgersi direttamente
17. Archetto di chiusura/sblocco 17
al rappresentante Haag‑Streit.
18. Targhetta 18
19
19. Base dell'unità protettiva
20. Piccola fascia per la fronte con quattro viti con testa
20 2.4 Tavolo per strumenti (opzionale)
a croce Un tavolo per strumenti regolabile (opzionale) consente di impostare l'altezza dell'appa‑
recchio in base alla statura di ogni paziente.
28. Piano del tavolo
Stato dell'apparecchio 29. Cassetto di sinistra (per alimentatore esterno, idoneo per uso medico) / Scatola
La spia dello stato consente di controllare l'apparecchio anche senza il programma di commutazione SB01
software del PC: 30. Cassetto di destra (vuoto)
21. Spia dello stato Spenta Spento 31. Colonna di sollevamento (meccanica con molla)
Arancione Pronto all'uso 32. Piede del tavolo con rotelle
Verde Acceso
Blu Sorgente di luce accesa
ROSSO ERRORE
28
Joystick 22 29
Il joystick consente di posizionare l'apparecchio 30
rispetto all'occhio del paziente. 31
22. Pulsante di attivazione 32
Collegamenti 23
23. Collegamento USB dell'apparecchio 24
24. Collegamento CC dell'apparecchio 25
26 3. Montaggio / installazione dell'apparecchio
25. Cavo USB 2.0 ATTENZIONE!
27
26. Cavo CC L’apparecchio deve essere installato da persone qualificate secondo le
27. Dispositivo di scarico della trazione istruzioni di installazione separate. Per ulteriori informazioni rivolgersi diret‑
tamente al rappresentante Haag‑Streit.
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3.1 Collegamento del computer appoggiare il paziente stesso sull'appoggio per il mento e alla fascia per la fronte, te‑
ATTENZIONE! nendo contemporaneamente le mani sulle maniglie laterali. Ciò consente di influenzare
Per il collegamento al PC utilizzare esclusivamente il cavo USB (2 m) pre‑ positivamente il tempo di regolazione e la precisione della misurazione. Possibilmente il
sente nella confezione. paziente dovrebbe stare seduto in posizione eretta.
68 mm
• Inserire nella presa il cavo di alimentazione. I blocchi di alimentazione incorporati fun‑
zionano con le tensioni specificate nel capitolo "Dati tecnici". Non è necessario imposta‑
re il tipo di tensione sull'apparecchio.
• Nel caso in cui nella confezione sia fornito un tavolo per strumenti HSM 901 (opziona‑
le), l'alimentatore dell'apparecchio LS 900 può essere collegato alla scatola di commu‑
tazione SB01 (Switchbox SB01, cassetto di sinistra). Leggere le istruzioni per l'uso ac‑
cluse alla scatola di commutazione e al tavolo.
NOTA!
Per ottenere risultati di misura quanto più possibile precisi, al paziente deve
3.2 Montaggio della piccola fascia per la fronte con uso essere richiesto di aprire il più possibile l'occhio durante la misurazione e di
del T-Cone opzionale fissare il raggio di misurazione. Gli occhi possono essere socchiusi, ma solo
NOTA! per un intervallo più breve possibile.
• Se il biometro Lenstar LS 900 viene utilizzato con il componente aggiunti‑
vo topografico T-Cone su un tavolo per strumenti con un poggiatesta Ha‑ 4.2 Misurazione con il Lenstar APS (opzionale)
ag‑Streit (RIF: 7200123), per agevolare le misurazioni è necessario appli‑ ATTENZIONE!
care al poggiatesta la fascia per la fronte fornita con il T‑Cone.
L’apparecchio Lenstar APS (Automated Positioning System) si sposta au‑
• Se il biometro Lenstar viene utilizzato senza T‑Cone, non è necessario so‑ tonomamente durante la procedura di misurazione automatica. Per evitare
stituire la piccola fascia per la fronte con quella più grande.
di schiacciare le dita, non toccare le parti in movimento durante la misu‑
• Allentare la fascia per la fronte rimuovendo le quattro razione.
viti con testa a croce (34) con un cacciavite a stella 33 NOTA!
di dimensione 1.
• Rimuovere la fascia per la fronte (33). 34
• Per prestazioni ottimali della procedura di misurazione automatica, assicu‑
rarsi che l’apparecchio Lenstar APS possa spostarsi liberamente in tutte
• Applicare la piccola fascia per la fronte (RIF: le direzioni.
1021653) al poggiatesta e allineare i fori con la filet‑ • Prima dell’utilizzo dell’apparecchio, assicurarsi che la vite di fissaggio sul
tatura del poggiatesta. carrello a croce sia sbloccata.
• Fissare la piccola fascia per la fronte con le quattro
viti con testa a croce fornite.
4.3 Misurazione con il T-Cone opzionale
4. Utilizzo 4.3.1 Montaggio del T-Cone
4.1 Posizione di misurazione del paziente • Rimuovere l’involucro anti‑polvere dall’unità protettiva.
Il posizionamento dell'apparecchio viene effettuato manualmente dall'operatore. Il pazien‑ • Tenere il T-Cone premendo l’archetto di chiusura (17) e collocarlo come mostrato a de‑
te deve essere posizionato in maniera tale che la distanza della testina di misurazione stra sull’anello anteriore del biometro Lenstar.
dall'occhio sia di circa 68 mm. Un posizionamento stabile del paziente si ottiene facendo
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1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_04_ita.indd 10 20.01.2020 11:42:45SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH
• Tenere premuto l'archetto di chiusura in modo che il T‑Cone 4.3.2 Misurazione con il T-Cone
possa aderire all'anello anteriore. Assicurarsi che la dicitura • Collocare il T‑Cone come descritto al punto 4.2.1.
"TOP" riportata sull'anello di metallo del T‑Cone sia rivolta • Prima di ogni misurazione è necessario pulire l'estremità del T‑Cone con un panno non
TOP
TOP
verso l'alto. Il T‑Cone verrà trattenuto in posizione sull'anel‑ sfilacciato inumidito con alcol con concentrazione al massimo del 70%. Utilizzare a
lo frontale del biometro Lenstar LS 900 da potenti elementi tal fine un bastoncino di ovatta o un panno non sfilacciato inumidito. Assicurarsi che il
17
magnetici. panno o il bastoncino di ovatta non goccioli. Assicurarsi che il T‑Cone sia asciutto dopo
• Assicurarsi che il segno rosso di sicurezza non sia più visi‑ averlo pulito. Per i dettagli sulla pulizia del T‑Cone vedere "Pulizia".
bile sull’archetto di chiusura. Se il segno è ancora visibile, • Ritrarre completamente il biometro Lenstar / T‑Cone prima che il paziente prenda posi‑
rimuovere il T‑Cone e ricollocarlo in posizione. zione nel poggiatesta. Iniziare la procedura di misurazione sempre con il biometro Len‑
star / T‑Cone nella posizione più lontana dal paziente.
• Chiedere al paziente di guardare la luce lampeggiante rossa (il raggio di misurazione)
al centro del T-Cone. L'occhio non sotto esame può essere coperto con la benda per
occhio nel poggiatesta opzionale.
• Avviare la procedura di misurazione premendo il tasto sul joystick e seguire le istruzioni
visualizzate sullo schermo del PC. Per informazioni dettagliate sulla procedura di misu‑
razione, consultare le istruzioni d'uso del software (tasto F1).
Il T‑Cone è nella posizione corretta. Il se‑ Il T‑Cone non è nella posizione corretta. Il
NOTA!
gno rosso di sicurezza non è visibile. segno rosso di sicurezza è visibile. Rimuo‑
Quando si sposta il biometro Lenstar / T‑Cone da un occhio all'altro, è ne‑
vere il T‑Cone e ricollocarlo in posizione.
cessario accertarsi che si trovi nella posizione più lontana dal paziente per
ATTENZIONE! evitare che il T‑Cone tocchi il dorso del naso del paziente.
• Il T‑Cone può essere utilizzato solamente con il biometro Lenstar su cui
è stato calibrato. Se viene utilizzato con un altro biometro Lenstar oppu‑ 4.3.3 Rimozione del T-Cone
re se un altro T‑Cone viene utilizzato con un biometro Lenstar in cui è già • Afferrare l'anello metallico del T‑Cone e premere l'archetto di
stata salvata la calibrazione T‑Cone, è necessario eseguire nuovamente chiusura. Rimuovere il T‑Cone dall'anello anteriore del bio‑
la calibrazione. metro Lenstar rovesciandolo, come mostrato nella figura.
• La distanza di misurazione del T-Cone dall’occhio (apex) è di circa 6 mm.
TOP
TOP
• Collocare il T-Cone sulla base dell'unità protettiva (19).
In base all’anatomia del paziente è possibile che l’estremità del T‑Cone • Applicare l'involucro anti-polvere (14) sulla base dell'unità
tocchi la palpebra o il dorso del naso del paziente. Per evitare lesioni, è 17
protettiva (19) per proteggere il T-Cone da polvere e sporco.
necessario che il biometro Lenstar con T‑Cone applicato venga spostato
verso il paziente prestando la massima attenzione.
NOTA!
• Quando il T‑Cone viene utilizzato per la prima volta con il biometro Len‑
star LS 900, il software richiederà di calibrare il T‑Cone con il biometro 4.4 Fissazione
Lenstar LS 900. Seguire le indicazioni del software e leggere le istruzioni Al fine di ottenere risultati di misurazione significativi, è necessario che durante la misu‑
d'uso del software (tasto F1). razione il paziente fissi la luce rossa di fissazione all'interno dell'obiettivo di misurazione.
• È consigliabile eseguire una misurazione di prova ogni volta che si colloca Nel caso in cui il paziente abbia difficoltà a vedere la luce da fissare con l'occhio esami‑
e si rimuove il T‑Cone. La misurazione di prova può essere richiamata dal nato, potrà risultare d'aiuto far fissare con l'altro occhio un oggetto posto di fronte a una
menu del software di biometria. Seguire le indicazioni del software e leg‑ determinata distanza.
© HAAG-STREIT gere le istruzioni
AG, 3098 d’uso del– HS-Doc.
Koeniz, Switzerland softwareno.(tasto F1).
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1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_04_ita.indd 11 20.01.2020 11:42:45ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA
4.5 Variabili misurate 4.5.3 Distanza "bianco a bianco"
4.5.1 A-Scan La distanza "bianco a bianco" (WTW) viene calcolata servendosi dell'immagine dell'iride
La fissazione della luce da parte del paziente consente di misurare la lunghezza della e dei raggi oculari risultanti dalla cheratometria. Il valore indicato corrisponde al diametro
traccia ottica dell'asse visivo (34). di un cerchio ideale (36).
CCT: spessore corneale centrale 36 37
AD: profondità del liquido camerale (dalla parte po‑ 34
steriore della cornea fino alla parte anteriore della
LT: lente).
AL: spessore della lente
lunghezza assiale dell’occhio (dalla parte ante‑ 4.5.4 Pupillometria e asse visivo
riore della cornea fino alla membrana interna di Il diametro delle pupille (Ø) corrisponde al diametro di un cerchio ideale con il minimo
CCT AD LT errore quadratico sul margine rilevato della pupilla. Contemporaneamente viene rileva‑
confine). AL
to lo spostamento dell'asse visivo verso il centro della pupilla. Le dimensioni calcolate si
NOTA! trovano al livello dell'iride calcolato teoricamente. Non viene tenuto in considerazione un
Dal momento che l'apparecchio effettua le misurazioni fino all'epitelio del ingrandimento dell'immagine dato dalla rifrazione dell'occhio (37).
pigmento retinale, il valore risultante verrà corretto automaticamente, a se‑
conda della modalità, in base alla lunghezza assiale, oppure manualmente, 5. Messa in funzione
basandosi sulla membrana interna di confine. (La correzione manuale non Il biometro Lenstar LS 900 è alimentato da un apposito alimentatore per scopi medica‑
è disponibile negli USA.) li. L’alimentatore è accluso alla fornitura di Lenstar LS 900. Utilizzare solo l’alimentatore
fornito.
4.5.2 Cheratometria
La cheratometria viene calcolata considerando la posizione di 32 riflessi luminosi pro‑ 5.1 Accensione dell'apparecchio
iettati. I 16 punti di misurazione sull'occhio si trovano rispettivamente su due anelli con il • Collegare la spina dell’alimentatore alla presa di corrente.
seguente diametro: • Accendere il PC.
(occhio standard R=7,8 mm) Punti di misurazione esterni: 2,3 mm
• Dal PC avviare il programma software.
Punti di misurazione interni: 1,65 mm 5.2 Spegnimento dell'apparecchio
Per ogni punto di misurazione viene calcolato l'equivalente • Dal PC arrestare il software.
di una sfera ideale. • Spegnere il PC.
35
I valori indicati, raggio orizzontale e raggio verticale, corri‑ • Scollegare la spina dell‘alimentatore dalla presa di corrente se si prevede di non utiliz‑
spondono ai raggi di un ellissoide adattato nell'insieme dei zare l‘apparecchio per un periodo prolungato.
punti. L'asse di rotazione viene misurato in senso antiorario
dal piano di riferimento fino al raggio orizzontale (35). 6. Dati tecnici
• e: raggio orizzontale Denominazione modello: LS 900
• f: raggio verticale Misure (L × P × A): 310 × 260 × 420 mm
• g: asse di rotazione 6.1 Peso
Lenstar 6.2 kg
Lenstar APS 6.6 kg
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6.2 Alimentatore 6.4 Variabili misurate con Lenstar LS 900
Lenstar FRIWO FW7401M/12: RIF: 1020392 Gli ambiti di misurazione sono basati sulla modalità di misurazione "Fachica"
Globtek GTM96180-1117: RIF: 1023299 6.4.1 Spessore centrale della cornea (CCT)
Lenstar APS ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Ambito di misurazione: 300 – 800 μm
Model: MWA030018B: RIF: 1022106 Risoluzione monitor: 1 μm
6.2.1 Lato primario Riproducibilità in-vivo (1.SD): ±2,3 μm
Tensione: 100 – 240 V / 50 – 60 Hz
Corrente Lenstar FRIWO FW7401M/12: 310 mA 6.4.2 Profondità della camera anteriore (ACD)
Corrente Lenstar Globtek GTM96180-1117: 600 mA Ambito di misurazione: 1,5 – 6,5 mm
Corrente Lenstar APS: 800 mA Risoluzione monitor: 0,01 mm
Riproducibilità in-vivo (1.SD): ±0,04 mm
6.2.2 Lato secondario
Lenstar Tensione: 12 V ±5% 6.4.3 Spessore della lente (LT)
Corrente: 1A Ambito di misurazione: 0,5 – 6,5 mm
Lenstar APS Tensione: 18 V ±5% Risoluzione monitor: 0,01 mm
Corrente: 1.7 A Riproducibilità in-vivo (1.SD): ±0,08 mm
6.2 Modalità di illuminazione 6.4.4 Lunghezza assiale (AL)
Ambito di misurazione: 14 – 32 mm
6.3.1 Misurazione della lunghezza assiale (A-Scan) e fissa-
Risoluzione monitor: 0,01 mm
zione centrale Riproducibilità in-vivo (1.SD): ±0,035 mm
Sorgente di luce: diodo ultraluminescente
Lungh. d'onda: 820 nm 6.4.5 Cheratometria (R)
Prestazione sull'occhio del paziente: < 0,6 mW Raggio campo di misurazione: 5 – 10.5 mm
Risoluzione monitor: 0,01 mm
6.3.2 Cheratometria Riproducibilità in-vivo (1.SD): ±0,03 mm
Sorgente di luce: LED Angolo asse campo di misurazione: 0 – 180°
Lungh. d'onda: 950 nm Risoluzione monitor: 1°
Riproducibilità in-vivo (1.SD): ±11°
6.3.3 Illuminazione Numero di serie del sistema
Fino a 1999* da 2000 6.4.6 Distanza "bianco a bianco" (WTW)
Sorgente di luce: LED LED
Ambito di misurazione: 7 – 16 mm
Risoluzione monitor: 0,01 mm
Colore luce: Verde Bianco
Riproducibilità in-vivo (1.SD): ±0,04 mm
* È possibile aggiornare in seguito gli apparecchi con numero di serie < 1999 con l'illuminazione bianca
6.4.7 Pupillometria
6.3.4 Ausili per il posizionamento (dal numero di serie 2000) Ambito di misurazione: 2 – 13 mm
Sorgente di luce: LED Risoluzione monitor: 0,01 mm
Lungh. d'onda: 940 nm
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Gli ambiti di misurazione summenzionati corrispondono all'impostazione standard del‑ Tab. 2: Occhi speciali
la valutazione automatica. Le riproducibilità in‑vivo indicate sono state calcolate durante [unità] n Meangrand SDrepeat CV
uno studio clinico su pazienti affetti da cataratta (vedere Tabella 1 "Tutti gli occhi" e Tabel‑ AL [mm] 10 / 20 24,087 0,056 0,00234
la 2 "Occhi speciali").
CCT [μm] 11 / 22 564,4 2,8 0,00496
6.4.8 Progetto dello studio ACD [mm] 5 / 10 7,75 0,03 0,00333
• Lo studio clinico per la derivazione della riproducibilità in‑vivo è stato autorizzato dalla Axis [°] 3/6 80 13 0,16092
commissione etica locale. Lo studio è stato pianificato ed effettuato come sperimenta‑
zione di confronto, in prospettiva e non randomizzata. Abbreviazioni
• Il piano dello studio autorizzato prevedeva due fasi: nella prima fase sono state effet‑ n Numero di soggetti / numero di occhi
tuate le misurazioni della lunghezza assiale (AL), dello spessore della cornea centrale Meangrand Media dei risultati di tutti gli occhi
(CT), della profondità della camera anteriore (ACD), dello spessore della lente centrale SDrepeat Deviazione standard riproducibilità
(LT), del raggio medio della cornea (R) e della posizione dell'asse del meridiano piat‑
CV Coefficiente di variazione
to (Axis).
• Nella seconda fase è stata misurata la distanza "bianco a bianco" (WTW). SD Deviazione standard LT Spessore della lente
• In totale sono stati misurati 144 occhi di 80 volontari nella fase 1 e 40 occhi di 20 volon‑ AL Lunghezza assiale R Raggio di curvatura della cornea
tari nella fase 2 dello studio.
CCT Spessore centrale della cornea Asse Asse del meridiano piatto
• Nello studio clinico sono stati considerati soggetti con diversi stadi di salute della parte
anteriore e posteriore dell'occhio (cataratta di diversi stadi, pseudofachia con diverse ACD Profondità della camera anteriore WTW Distanza "bianco a bianco"
lenti intraoculari, afachia, olio di silicone), nonché soggetti con occhi sani. I dati sono
stati analizzati per tutti gli occhi (vedere tabella 1), nonché per un sottogruppo con stati 6.5 Dati tecnici del T-Cone (opzionale)
di salute particolari degli occhi (vedere tabella 2). Per ogni soggetto sono state eseguite Denominazione modello: T-Cone Peso: 0,2 kg
una serie di cinque misurazioni su entrambi gli occhi. Diametro: ø 84 mm Anelli di Placido: 11
• Nel gruppo con stati di salute particolari degli occhi erano presenti soggetti i cui occhi Lunghezza: 63,5 mm Zona ottica coperta: ≤ 6 mm
erano interessati da almeno una delle seguenti caratteristiche: pseudofachia, afachia e
olio di silicone.
6.5.1 Normative
• Per le zone di misura centrale e mediale il T-Cone è conforme alla norma EN ISO
Tab. 1: Tutti gli occhi 19980 per i sistemi di topografia corneale, tipo B. Il T-Cone non copre la zona di misu‑
[unità] n Meangrand SDrepeat CV ra periferica.
AL [mm] 45 / 90 23,973 0,035 0,00145 • Per le zone di misura centrale e mediale il T-Cone è conforme alla norma ANSI Z80.23
per i sistemi di topografia corneale, tipo B. Il T-Cone non copre la zona di misura peri‑
CCT [μm] 53 / 106 557,1 2,3 0,00407
ferica.
ACD [mm] 34 / 68 3,19 0,04 0,01220
LT [mm] 27 / 54 4,56 0,08 0,01784 6.5.2 Precisione della misurazione
Area di valutazione (differenza curvatura assiale in mm / differenza elevazione in μm)
R [mm] 34 / 68 7,67 0,03 0,00396
Axis [°] 27 / 54 72 11 0,14191
WTW [mm] 9 / 18 12,27 0,04 0,00337
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