L'EMERGENZA SANITARIA RILANCIA L'ALLARME SUI FARMACI CONTRAFFATTI
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05/05/2020
Pag. 62 N.178 - maggio 2020 About Pharma and Medical Devices
La proprietà intellettuale è riconducibile alla fonte specificata in testa alla pagina. Il ritaglio stampa è da intendersi per uso privato
BUSINESS E MERCATO
L'EMERGENZA SANITARIA RILANCIA L'ALLARME SUI FARMACI
CONTRAFFATTI
Uno studio Ocse-Euipo, realizzato prima di Covid-19, fotografa gli scambi commerciali illeciti a
livello globale, che sempre più spesso si affidano a piccole spedizioni postali, e le conseguenze
economiche del fenomeno. Ma con la pandemia si moltiplicano gli allarmi delle istituzioni e le
azioni repressive contro chi vende, soprattutto online, farmaci miracolosi o altri prodotti
falsificati (mascherine, gel, guanti). In Italia, l'Istituto superiore di sanità ha condotto
un'analisi sui siti web
Marcello Longo
Ricordate quando l'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha dichiarato ufficialmente la
pandemia da Covid-19? Era metà marzo di quest'anno e nella stessa settimana l'Interpol (con
l'operazione Pangea XIII) arrestava in tutto il mondo 120 persone, accusate di trafficare
illegalmente farmaci e altri prodotti sanitari per un valore di 14 milioni di dollari. È solo la
punta di un iceberg di grandi dimensioni, sintomo di un fenomeno non certo inedito: la
contraffazione dei medicinali è sull'agenda delle autorità da molto tempo, ma adesso torna
alla ribalta "grazie" a Covid-19. Le istituzioni sanitarie e non, in Italia e nel mondo, hanno
lanciato in queste settimane diversi allarmi: dall'Oms all'Organizzazione mondiale delle
dogane, dall'Agenzia europea dei medicinali (Ema) al "nostro" Istituto superiore di sanità
(Iss). Fra le voci autorevoli, si sono levate anche quelle dell'Ocse, l'Organizzazione europea
per la cooperazione e lo sviluppo economico, e dell'Ufficio dell'Unione europea per la proprietà
intellettuale (Euipo), che di recente hanno pubblicato una relazione congiunta sul traffico
illegale di farmaci contraffatti a livello globale. IL MONITO "La vendita di prodotti farmaceutici
contraffatti è un crimine spregevole e la scoperta di false forniture mediche legate a Covid-19,
proprio mentre il mondo si unisce per combattere questa pandemia, rende questa sfida
globale ancora più acuta e urgente", avverte Angel Gurrìa, segretario generale dell'Ocse.
"Speriamo - aggiunge - che le prove che abbiamo raccolto sul valore, la portata e le tendenze
di questo commercio illecito possano aiutare a trovare soluzioni rapide per combattere questo
flagello". La relazione congiunta Ocse-Euipo, pubblicata nelle scorse settimane, in realtà è
stata chiusa prima dell'emergenza. Ma le due organizzazioni rilanciano il loro lavoro di analisi
con una nota di aggiornamento che riguarda la pandemia. "I recenti sequestri - scrivono Ocse
ed Euipo - sottolineano la necessità di affrontare un crescente commercio internazionale di
prodotti farmaceutici contraffatti che costa miliardi di euro all'anno e mette a rischio la vita".
IL REPORT OCSE-EUIPO Secondo il report Ocse-Euipo il mercato mondiale dei farmaci
contraffatti vale almeno 4,4 miliardi di dollari. Il dato si riferisce al 2016, ma è sottostimato (e
non di poco): tiene conto infatti degli scambi internazionali illeciti, ma non dei medicinali
contraffatti prodotti e consumati entro in confini nazionali né di tutti i prodotti rubati,
transitati e poi ricollocati in altri Paesi. La relazione si basa sui numeri dei sequestri doganali,
altri dati derivanti da azioni di contrasto e interviste a esperti. Obiettivo: quantificare il valore
e le conseguenze del commercio di medicinali illegali. Secondo l'analisi sui sequestri doganali
nel periodo 2014-2016, gli antibiotici, i farmaci definiti "lifestyle" (che hanno lo scopo di
migliorare la qualità della vita, il più famoso è il Viagra) e gli antidolorifici contraffatti sono
quelli intercettati più frequentemente. Ma nella rete dei controlli finiscono anche anestetici
locali, farmaci antitumorali, antidiabetici, antimalarici terapie per il trattamento dell'Hiv e di
malattie cardiache. SEI CONSEGUENZE Lo studio riassume le sei conseguenze più gravi del
mercato mondiale di farmaci contraffatti: 1. I danni alla salute delle persone. Un esempio:
SANITÀ NAZIONALE - Rassegna Stampa 06/05/2020 - 06/05/2020 22005/05/2020
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dalle stime emerge che ogni anno tra i 72mila e i 169mila bambini possono morire di
polmonite dopo aver assunto farmaci contraffatti. Un altro esempio: i farmaci antimalarici falsi
potrebbero causare altri 116mila decessi (fonte Oms); 2. Le mancate vendite e i danni alla
reputazione dei legittimi produttori. Le ditte registrate negli Stati Uniti sono le più colpite dal
commercio di prodotti contraffatti: quasi il 38% di tutti i medicinali contraffatti sequestrati
viola i diritti di proprietà intellettuale delle imprese Usa. Tuttavia, anche altri paesi Ocse sono
gravemente colpiti (in particolare Svizzera, Germania e Francia); 3. I costi e le perdite di
gettito per governi ed economie. Secondo una stima, il costo a carico dei governi dell'Ue per il
mancato gettito derivante dai medicinali contraffatti si aggira intorno a 1,7 miliardi di euro; 4.
Costi per la cura dei pazienti che hanno subito conseguenze negative per la salute in seguito
al consumo di farmaci contraffatti; 5. L'inquinamento ambientale originato da pratiche errate
messe in atto da attività criminali non regolamentate che ricorrono a sostanze chimiche
potenzialmente tossiche; 6. I costi sociali che si traducono in un aumento della criminalità
organizzata e delle perdite di posti di lavoro, stimati a oltre 80mila nel settore farmaceutico
dell'Ue e in altri settori che vendono prodotti e servizi a quest'ultimo. PACCHI E BUSTE Il
commercio di prodotti contraffatti è agevolato, secondo il report, dall'aumento delle piccole
spedizioni tramite colli postali, lettere o pacchi, che sono più difficili da individuare per le
autorità doganali. Nel periodo 2014-2016, il 96% di tutti i sequestri doganali di prodotti
farmaceutici contraffatti ha riguardato spedizioni postali o per corriere. "Il loro arrivo
nell'Unione europea, spesso attraverso piccoli pacchi e vendite su Internet, rappresenta una
sfida per le autorità di contrasto. Per affrontare questo problema è necessario che l'attuale
coordinamento a livello nazionale e dell'Ue sia ulteriormente rafforzato e sostenuto da azioni
globali", commenta Christian Archambeau, direttore esecutivo dell'Euipo. FALSIFICARE CON
DESTREZZA "Per riuscire a commercializzare con successo merce contraffatta - spiega la
relazione di Ocse ed Euipo - i contraffattori devono infiltrarsi nelle catene di
approvvigionamento, per la maggior parte strettamente monitorate da produttori e autorità di
regolamentazione". Attenzione quindi alle infiltrazioni criminali nella rete di distribuzione, che
spesso si realizzano con l'aiuto di raffinate tecniche di falsificazione: "L'abilità dei
contraffattori di imballare i prodotti in modo che rispecchino quelli autentici è fondamentale
per la loro riuscita, così come la capacità di far assomigliare i prodotti agli originali. L'uso di
zone di libero scambio ha agevolato il commercio di prodotti farmaceutici contraffatti,
fungendo queste da sede in cui imballare e riconfezionare i prodotti in modo tale da
dissimularne efficacemente la vera origine". Problemi, questi, ancora più gravi nei Paesi in via
di sviluppo, dove - ricorda la relazione - "la distribuzione informale è più diffusa e meno
sicura". GEOGRAFIA DEI TRAFFICI Cina, Hong Kong, Singapore e India sono le principali
economie di provenienza dei medicinali contraffatti. Se Cina e India sono i primi produttori di
medicinali falsificati, gli Emirati Arabi Uniti, Singapore e Hong Kong fungono da principali
economie di transito. Fra gli altri nodi rilevanti per il transito di prodotti falsi, lo studio segnala
Yemen e Iran. Da queste località i prodotti in questione possono essere spediti ovunque nel
mondo, ma i destinatari principali sono tre continenti: l'Africa, l'Europa e gli Stati Uniti.
COVID-19: EMA E FDA IN ALLERTA Torniamo ora all'attualità. In piena pandemia, l'Agenzia
europea dei medicinali (Ema) ha invitato con una nota alla massima cautela: "Non acquistare
da siti web non autorizzati e da altri fornitori che mirano a sfruttare paure e preoccupazioni
durante la pandemia in corso". Il monito dell'agenzia riguarda soprattutto quei venditori che
potrebbero speculare su presunte proprietà curative o preventive di determinati prodotti. "È
probabile che tali prodotti siano medicinali falsificati", dice l'Ema, e in ogni caso "attualmente
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non esistono trattamenti autorizzati per Covid-19". La stessa relazione Ocse-Euipo aveva
sottolineato i rischi: "Per tutti i Paesi le problematiche sono aumentate con lo sviluppo di
farmacie online non autorizzate, che spesso distribuiscono prodotti contraffatti a basso costo.
I consumatori si sono mostrati propensi ad accettare i rischi che comporta l'acquisto di
prodotti online, talvolta noncuranti delle conseguenze derivanti dall'acquisto e dall'uso di
prodotti che possono non essere formulati correttamente". La statunitense Food and drug
administration (Fda) ha pubblicato una lettera di avvertimento sul rischio di vendita
fraudolenta di prodotti reclamizzati per prevenire, curare, mitigare i sintomi o diagnosticare la
Covid-19. Per proteggere i consumatori, l'Fda sta monitorando se vi siano aziende che
commercializzano prodotti con etichettature fraudolente che riportano false indicazioni sulla
prevenzione e il trattamento dell'infezione Covid-19. LA DIRETTIVA UE In Europa il contrasto
al traffico illegale di farmaci è affidato alla direttiva 2011/62/UE, che ha modificato direttiva
2001/83/CE, introducendo una serie di misure di prevenzione e contrasto al fenomeno dei
farmaci falsificati e - ricorda l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) contiene la prima definizione
ufficiale di "medicinale falsificato", cioè un medicinale che comporta una falsa
"rappresentazione" rispetto a: Identità: l'imballaggio, l'etichettatura, la denominazione, la
composizione - in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti e il relativo
dosaggio; Origine: il fabbricante, il paese di fabbricazione, il Paese di origine, il titolare Aic;
Tracciabilità: la sua storia, i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati. Il
fenomeno della falsificazione coinvolge tutti i farmaci: di marca e generici e anche salvavita.
Un medicinale falsificato può contenere le stesse sostanze di quello originale, sostanze e/o
dosaggi diversi, può non contenere alcun principio attivo o addirittura può essere composto
da ingredienti contaminati e pericolosi. Le diverse tipologie hanno tutte un comune
denominatore nella scarsa qualità e sicurezza in quanto la produzione e la distribuzione non
avvengono in conformità agli standard di qualità previsti dalle norme di buona fabbricazione
(Gmp) e dalle norme di buona distribuzione (Gdp). ANALISI SUI SITI WEB Il web è dunque
osservato speciale. In Italia la vendita di farmaci online è consentita per quelli senza obbligo
di prescrizione (Sop) e da banco (Otc) ed è affidata a farmacie e parafarmacie, autorizzate dal
ministero della Salute e contraddistinte da un "logo" comune a tutti i Paesi Ue (eccetto che
per i colori della bandiera nazionale). La farmacia deve avere una sede fisica e cliccando sul
logo si deve aprire la pagina del ministero della Salute che riporta i dati della farmacia
autorizzata. Il 16 aprile scorso l'Istituto superiore di sanità (Iss) ha pubblicato un rapporto sui
"rischi di acquisto online di farmaci per la prevenzione e terapia dell'infezione da Covid-19".
L'analisi, realizzata dal gruppo di lavoro Iss-Farmaci, segnala "un attivo mercato illegale del
farmaco che sta sfruttando l'emergenza sanitaria per lucrare sulla salute e sulla paura della
popolazione". Oggi il rischio concreto, secondo gli esperti, è che "un paziente con sintomi
simil-influenzali anche lievi, spinto dalla paura e dalle informazioni ingannevoli che vengono
diffuse sulla rete, possa acquistare antivirali da farmacie online illegali e possa, quindi,
assumere inconsapevolmente un farmaco falso". E quello per la salute non è l'unico rischio:
"Oltre al rischio di assumere farmaci falsi o farmaci non autorizzati, che quasi certamente non
hanno istruzioni di dosaggio in italiano, gli acquirenti corrono anche un rischio economico. Le
carte di credito utilizzate per comprare farmaci da farmacie online non autorizzate - ricorda
l'Iss - vengono spesso clonate e utilizzate per altri acquisti". DAGLI ANTIVIRALI AGLI
OMEOPATICI L'Iss è andato a caccia di attività fraudolente in rete. "Lo studio è stato
effettuato su un numero limitato di siti e non è esaustivo di tutta l'offerta di farmaci per la
Covid-19 venduti online", avvertono i ricercatori. Ma le prime evidenze emerse meritano una
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citazione. Alcuni dei farmaci presi in considerazione sono quelli ammessi recentemente alla
sperimentazione per il trattamento di Covid-19, che possono essere assunti solo dietro
prescrizione medica e, nella maggior parte dei casi, solo a livello ospedaliero. Si è parlato
molto nelle scorse settimane di Arbidol, nome commerciale di un farmaco a base di
umifenovir approvato in Russia ma non in Europa e Usa. "Dall'inizio dell'epidemia da
coronavirus - ricorda l'Iss - si è diffusa in rete l'informazione che tale farmaco potesse essere
efficace per il trattamento dell'infezione, ma in realtà a oggi non ne è stata dimostrata
l'efficacia". L'Iss ha trovato in rete numerosi siti che propongono la vendita di Arbidol. Tra i
primi 30 risultati che si ottengono digitando "acquista online Arbidol/umifenovir" (in italiano o
in inglese) sono state trovate dieci farmacie extra-europee che vendono il farmaco senza
richiedere la ricetta medica. In compresse o capsule, da pochi spiccioli fino a 40 euro,
presentate come efficaci per contrastare influenza, Sars e Covid-19. Più di 20 siti rintracciati
dall'Iss vendono l'associazione lopinavir/ritonavir (nome commerciale Kaletra), autorizzato in
Europa per il trattamento dell'infezione da Hiv e prescrivibile in Italia solo come farmaco
ospedaliero esclusivamente dagli infettivologi, con ricetta non ripetibile limitativa. "Dei siti
esaminati - spiega l'Iss - più del 60% proponeva l'acquisto del farmaco Kaletra o di un suo
generico senza ricetta medica. Alcuni richiedevano la ricetta medica dando però la possibilità
di ottenerla online sullo stesso sito di vendita o tramite un link ad altro sito, dietro pagamento
di un'ulteriore cifra, oppure semplicemente mettendo in contatto l'acquirente con un sedicente
medico". Su alcuni siti gli annunci di vendita sono accompagnata da loghi di istituzioni o
riviste scientifiche utilizzati per persuadere l'acquirente. Online si trova illegalmente anche la
clorochina, antimalarico ora usato in via sperimentale per Covid-19. E su alcuni siti anche
l'idrossiclorochina, l'oseltamivir, il ribavirin e l'indometacin. Per quanto riguarda, invece, altri
farmaci diventati "famosi" durante la pandemia (remdesivir, favipiravir, camostat,
tocilizumab, oseltamivir), la ricerca Iss ha individuato alcuni siti che propongono la vendita di
alcuni di questi medicinali, ma in nessun caso era riportata esplicitamente l'indicazione per
Covid-19. Il monitoraggio ha rintracciato anche alcuni siti che reclamizzano vari rimedi per la
prevenzione e cura dell'infezione Covid-19. In particolare, vengono proposti rimedi omeopatici
(Arsenicum album 30 CH, uja 30, Gelsemium, Bryonia Alba 6 CH e 30 CH, etc.), rimedi
ayurvedici e oli essenziali per aromaterapia. Accompagnati da slogan che minimizzano
l'emergenza in atto: "Il coronavirus non è più pericoloso degli usuali virus influenzali". LA
REPRESSIONE Anche 'ultima operazione dell'Interpol conferma la rilevanza del canale web.
Con Pangea XIII, che ha rintracciato 4,4 milioni di prodotti illegali, sono stati sequestrati oltre
2.500 siti internet. Alcuni di questi vendevano antivirali in funzione anti-coronavirus, ma
anche test diagnostici, mascherine e gel disinfettanti per le mani. Con la pandemia, dispositivi
di protezione e prodotti igienizzati sono diventati protagonisti dei traffici illeciti. Nel nostro
Paese si sono moltiplicate in queste settimane le operazione dei Carabinieri dei Nas, con
centinaia di miglia di prodotti sequestrati in tutta Italia. "Una particolare attenzione - spiegano
i Nas - è stata dedicata ai controlli sulla regolarità delle attività distributive di dispositivi
medici e di destinazione d'uso sanitario. Le verifiche hanno interessato anche i flussi
commerciali di importazione, al fine di intercettare articoli e presidi medici introdotti
irregolarmente sul territorio nazionale e privi delle caratteristiche di sicurezza, anche
approfittando della elevata richiesta di mercato". L'emergenza non è ancora finita e lo Stato
non potrà abbassare la guardia. Parole chiave Farmaci contraffatti, pandemia, e-commerce,
dogane, spedizioni Aziende/Istituzioni Ocse, Euipo, Oms, Ema, Fda, Iss, Aifa, Carabinieri Nas,
Pfizer, Novartis, Roche, Merck & Co
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I farmaci contraffatti sequestrati alle dogane (2014-2016) Farmaci per disfunzioni sessuali
Antidolorifici Antimalarici Farmaci per il diabete Farmaci per malattie cardiache Integratori
alimentari Antiallergici Anti-ipertensivi Anestetici locali Antitumorali Farmaci per ulcera allo
stomaco Anti-epilettici Farmaci per l'anemia Farmaci per l'ipertiroidismo Dermatologici Casi di
contraffazione scoperti dalle autorità per anno (2014-2018) Fonte: Oecd/Euipo database
Principali mercati di provenienza dei farmaci contraffatti (2014-2016) India Singapore Hong
Kong Germania Svizzera Australia Egitto Nuova Zelanda Canada Paesi Bassi Turchia Taiwan
Filippine Seychelles Tailandia Fonte: Ocse/Euipo database Le 5 aree più coinvolte negli episodi
di contraffazione (dati 2018) Apparato uro-genitale Fonte: PSI databaseMercati di
provenienza con alta probabilità di contraffazione per prodotti importati nell'Unione europea
(media 2014-2016)
Nota: un punteggio più elevato sull'indice GTRIC indica una maggiore probabilità che
l'economia in questione sia una fonte di merci contraffatte per l'Ue. Modalità di trasporto di
farmaci contraffatti nel mondo (2014-2016) In termini di numero totale di farmaci sequestrati
In termini di valore dei farmaci sequestrati Fonte: Oecd/EuipoL'impatto sulle aziende
produttrici
La relazione "Trade in counterfeit pharmaceutical products", pubblicata a fine marzo da Ocse
(Organizzazione europea per la cooperazione e lo sviluppo economico) ed Euipo (Ufficio Ue
per la proprietà intellettuale), dedica un capitolo all'impatto della contraffazione di farmaci
sulle aziende che legalmente li producono. "L'impatto delle contraffazioni sui produttori
legittimi - spiegano Euipo e Ocse - è multiplo, comprese le vendite mancate, i costi di
protezione dei marchi, la perdita di reputazione, i costi potenziali per gestire lo smaltimento
dei prodotti contraffatti, i costi per le controversie con i contraffattori e, eventualmente, con le
persone che sono state inconsapevolmente vittime delle contraffazioni". Il fenomeno trova
attenzione anche nei report aziendali. Un colosso mondiale come Pfizer, ad esempio, cita la
contraffazione nella sua relazione finanziaria annuale 2019, dove un paragrafo è dedicato a
informazioni generali sul fenomeno e agli sforzi fatti per affrontarlo. Fra questi, "collaborare
con Fda e altre autorità o alleanze internazionali; valutare tecnologie per cercare di rendere
più difficile per i contraffattori la copia dei prodotti e più facile per i pazienti e gli operatori
sanitari distinguere i medicinali autentici da quelli contraffatti; collaborare con grossisti,
farmacie, uffici doganali e forze dell'ordine per aumentare la copertura delle ispezioni,
monitorare i canali di distribuzione e migliorare la sorveglianza di distributori e
riconfezionatori e utilizzare l'analisi dei dati e gli strumenti di valutazione del rischio per
indirizzare meglio i fattori che danno origine al problema della contraffazione innanzitutto". Un
paragrafo simile si trova nelle relazioni annuali 2009 (generale e finanziaria) di Novartis e
descrive i pericoli che la pratica potrebbe avere sui pazienti e la reputazione dell'azienda.
Rileva, inoltre, che l'industria continua a essere sfidata dalla vulnerabilità dei canali di
distribuzione alla contraffazione illegale e la presenza di prodotti contraffatti in un numero
crescente di mercati e su internet. Nella sua relazione annuale più recente (2019), il Gruppo
Roche ha incluso una sezione una sezione sulla contraffazione: "L'azienda - si legge nel report
- utilizza le sue capacità analitiche interne per esaminare campioni di contraffazione. Oltre a
identificare la composizione delle contraffazioni, le analisi comprendono anche l'inchiostro su
imballaggi e volantini, blister e carta. Le contraffazioni provenientida diverse parti del mondo
vengono esaminate per determinare se provengono dalla stessa fonte. Nel 2018, la società ha
valutato 377 casi sospetti di contraffazione, di cui 142 confermati". Merck & Co. (relazione
annuale 2019) ricorda di aver istituito già da alcuni anni "una rete di coordinamento interna
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La proprietà intellettuale è riconducibile alla fonte specificata in testa alla pagina. Il ritaglio stampa è da intendersi per uso privato
sulla contraffazione che copre tutte le funzioni e le attività". Inoltre, vengono descritte le
misure di sicurezza utilizzate per proteggere i prodotti dalla contraffazione, così come le
soluzioni innovative per scongiurare i pericoli legati al crimine informatico e allo spionaggio.
Nel complesso, la minaccia derivante dal crimine in generale è "considerata possibile ed è
classificata come un rischio medio". Le stime più recenti (Euipo 2019) sull'impatto della
contraffazione sull'industria far- maceutica europea parlano chiaro: vendite mancate per 9,6
miliardi di euro nel periodo 2012-2016, cioè il 3,9% delle vendite totali. Ma non è l'unico dato
allarmante. L'integrazione delle tecnologie anti-contraffazione nei prodotti e nel packaging
aumenta i costi per le aziende. La Commissione Ue, ad esempio, ha stimato in 50-320 milioni
di euro all'anno i costi per l'introduzione di un identificatore univoco per produttori e
importatori. La stima dei costi per l'intero settore (compresi produttori, grossisti, vendita al
dettaglio e sistemi di deposito) è compresa tra 200 e 800 milioni di euro. E vanno considerati
anche gli investimenti realizzati da Big Pharma per i dipartimenti di sicurezza interni alle
aziende, che lavorano in stretto rapporto con l'autorità di regolamentazione. Senza
dimenticare i danni per il brand e la reputazione.
Infine, i farmaci contraffatti sono nemici dell'innovazione. "L'innovazione - sottolineano Euipo
e Ocse - è la chiave del successo delle aziende farmaceutiche e del miglioramento dei risultati
sanitari. La R&S è fondamentale per l'innovazione ed è incentivata in larga misura dalla
protezione dei diritti di proprietà intellettuale, senza i quali gli innovatori avrebbero difficoltà a
trarre profitto dagli ingenti investimenti necessari per sviluppare nuovi prodotti. La violazione
della proprietà intellettuale attraverso la contraffazione mina l'innovazione riducendo gli
incentivi a investire e innovare e privando le aziende farmaceutiche di ricavi che potrebbero
essere investiti in ricerca". Un danno per le imprese, ma anche per pazienti e sistemi sanitari.
Foto: Marcello Longo AboutPharma and Medical Devices mlongo@aboutpharma.com
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