Istruzioni per l'uso Pianificazione chirurgica Customize V1 1639 - 3D Side
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versione italiana Versione del documento Data N° Descrizione delle modifiche versione 2019-03-22 1 Versione iniziale 2019-06-05 2 Rimozione di aspetti non medici dell'uso previsto; aggiunta esplicita della sezione "Indicazione per l'uso", dichiarazione sulle prestazioni e dichiarazione sugli effetti collaterali; aggiunta dei requisiti per la compatibilità con DICOM; aggiunta del simbolo di precauzione; aggiunta della sezione di avvertenze e precauzioni; altre correzioni minori; aggiunta degli utenti previsti; aggiunta di dettagli relativi allo strumento di disegno 2D; aggiunta delle lingue di versione 2019-08-30 3 Chiarimento delle dichiarazioni sulle prestazioni. Chiarimento dell'avvertenza relativa alla qualità dei dati di input. Aggiunta delle istruzioni di installazione. 2019-12-19 4 Chiarimento della Dichiarazione sulle prestazioni 2020-03-18 5 Piccole modifiche alla versione, alla data del documento e al collegamento alla cache Pagina 2 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Indice Aspetti generali ....................................................................................................................................... 4 Installazione, manutenzione e dati di input............................................................................................ 4 Requisiti hardware .............................................................................................................................. 4 Requisiti software ............................................................................................................................... 5 Requisiti dei dati di input .................................................................................................................... 5 Manutenzione ..................................................................................................................................... 5 Indicazioni per l'uso ................................................................................................................................ 6 Utenti previsti ......................................................................................................................................... 6 Avvertenze e precauzioni........................................................................................................................ 7 Dichiarazione sulle prestazioni ............................................................................................................... 7 Connessione e interfaccia ....................................................................................................................... 9 1. Connessione ............................................................................................................................... 9 2. Interfaccia chirurgo .................................................................................................................. 10 Strumenti standard ....................................................................................................................... 10 Strumenti opzionali (a seconda dell'implementazione) ............................................................... 17 3. Interfaccia ingegnere progettuale ........................................................................................... 18 Strumenti standard ....................................................................................................................... 18 Strumenti di progettazione opzionali ............................................................................................... 33 4. Interfaccia farmacista/personale di segreteria ....................................................................... 40 5. Contatti ..................................................................................................................................... 40 Pagina 3 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Aspetti generali Queste istruzioni per l'uso(IFU) descrivono come utilizzare la piattaforma 3D- Side per pianificare qualsiasi tipo di intervento chirurgico. In questo documento sono descritte molte funzionalità, sebbene esse possano non essere accessibili per la soluzione che è stata scelta e implementata sul sito web di alcuni utenti. Queste IFU possono essere aperte dal link fornito nelle "Informazioni su Customize" oppure direttamente dal link delle IFU. Entrambi i link sono presenti nel piè di pagina dell'interfaccia Customize. La lingua delle IFU aperte tramite tali link dipende dalla lingua della propria interfaccia Customize. Per conosce tutte le versioni e tutte le lingue delle IFU di Customize disponibili fare riferimento al sito web 3D-Side (https://www.3dside.eu/ifu-customize). Le IFU possono essere aperte direttamente negli stessi browser richiesti per l'uso di Customize (vedere il seguito di questo documento). L'utente ha il diritto di richiedere senza costi aggiuntivi una versione cartacea di queste IFU, che saranno consegnate entro 7 giorni dalla ricezione della richiesta. Per qualsiasi domanda o per richiedere una versione cartacea di queste IFU, si prega di inviare un'e-mail a support@3dside.eu. Per accedere alla piattaforma andare al seguente url: xxxx.3d-customize.eu xxxx si riferisce al nome di un sottodominio, quale il nome di un'azienda. La versione del software applicabile per questo manuale è la versione 1. La versione applicabile di queste istruzioni per l'uso (IFU) è la versione 5. Si prega di fare riferimento anche al manuale di formazione. Installazione, manutenzione e dati di input Requisiti hardware I requisiti hardware minimi per i clienti sono: • Scheda grafica video che supporta WebGL • RAM > 4 Go • È richiesto uno spazio libero su disco di 25Go per l'esecuzione dell'applicazione. Tale requisito non include l'immagine medica caricata. Le dimensioni sono influenzate direttamente dalla quantità e dalla qualità delle immagini. Si suppone che una singola immagine caricata occupi in media 2.5Go. Nota: 1 Go = 1 MB = 8Mb Pagina 4 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Si raccomanda caldamente di assicurarsi di avere a disposizione una connessione internet potente poiché il sistema potrebbe trasferire dati attraverso la rete (le immagini possono essere voluminose). Requisiti software Customize V1 è progettato per essere eseguito in un browser. Per alcune funzionalità il browser deve supportare WebGL e la relativa opzione deve essere abilitata. Le seguenti versioni di browser e tutte le release più recenti di queste versioni di browser sono compatibili con la piattaforma: • Google Chrome 33 • Edge 12 • Firefox 29 • Safari 7.1 Se nessuno di questi browser oppure nessuna delle loro versioni più recenti è installato sul computer dell'utente, scaricare la versione più recente di uno dei browser proposti qui di seguito e installarla seguendo le istruzioni presenti nella pagina web corrispondente: • Chrome: https://support.google.com/chrome/answer/95346?co=GENIE.Platform%3DDesktop&hl=en-GB • Firefox: https://www.mozilla.org/en-US/firefox/download/thanks/ Non bloccare Javascript. Tutte le impostazioni (incluso il sistema cache) non devono essere modificate rispetto al comportamento predefinito del browser. In caso di problemi di visualizzazione (testo, numeri di attività, ...) su Personalizza, si consiglia di cancellare la cache sul browser utilizzando il sito https://clear-my-cache.com/detect.html. Una volta completati il download e l'installazione, visitare la seguente pagina per assicurarsi che il componente principale sia attivo: https://get.webgl.org/ Se non viene visualizzato un cubo che ruota, contattare il servizio di assistenza a questo indirizzo e-mail: support@3dside.eu Requisiti dei dati di input Le immagini Dicom devono essere conformi allo standard NEMA PS3. Manutenzione Non è necessario che gli utenti o i clienti eseguano alcuna operazione di manutenzione. Pagina 5 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Indicazioni per l'uso Uso previsto: • Customize V1 è destinato a essere utilizzato come interfaccia software per fornire assistenza: • Nella visualizzazione della pianificazione di interventi di chirurgia ortopedica, di chirurgia cranio-maxillo-facciale (CMF), di chirurgia cranioplastica e nella comunicazione delle opzioni di trattamento • Nella segmentazione di dati di scansione tomografica computerizzata (TC) e di dati di imagina a risonanza magnetica (RMI) e nella co-registrazione di immagini TC e RMI • Nella pianificazione di interventi di chirurgia ortopedica, di chirurgia CMF e di chirurgia cranioplastica Controindicazioni: • Customize V1 non è destinato a essere utilizzato: • Per la pianificazione di interventi chirurgici diversi da interventi di chirurgia ortopedica, chirurgia CMF, chirurgia cranioplastica • Per interventi chirurgici spinali • Per la progettazione di impianti L'efficienza di Customize V1 è pari a quella prevista quando la piattaforma è utilizzata da soggetti rappresentativi degli utenti previsti nel loro contesto operativo normale. Customize V1 può essere utilizzato efficacemente nell'elaborazione di immagini mediche TC/RMI, nella resa 3D di strutture anatomiche e nella pianificazione chirurgica virtuale. Durante tutto il processo di sviluppo non sono stati individuati potenziali effetti collaterali o complicanze associati all'uso di Customize V1. 3D-Side 5 Rue André Dumont 1435 Mont-Saint-Guibert Belgio support@3dside.eu © 2020 3D-Side. Tutti i diritti riservati. Utenti previsti Customize V1 è destinato a essere utilizzato da chirurghi ortopedici e ingegneri progettisti per l'elaborazione di immagini e la pianificazione di interventi Pagina 6 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana chirurgici. Il caricamento di immagini può essere effettuato da chirurghi o farmacisti o personale di segreteria. Avvertenze e precauzioni Utilizzando questo software è possibile generare una pianificazione preoperatoria in 3D. I valori iniziali/dati di input forniti al software non sono valutati da un medico specialista. Ciò implica che il chirurgo è responsabile della qualità dei dati di input utilizzati dal software, ossia delle immagini del paziente (scansione TC, RMI…). È responsabilità del chirurgo decidere se tali dati di input sono idonei per la pianificazione dell'intervento chirurgico (ad esempio, le immagini sono troppo vecchie? La risoluzione delle immagini è sufficiente?...). Solamente i chirurghi possono prendere decisioni mediche e approvare una pianificazione preoperatoria. I chirurghi sono responsabili delle proprie decisioni mediche effettuate utilizzando questa piattaforma. Nelle presenti istruzioni per l'uso il lettore troverà una descrizione complessiva del software e delle avvertenze relative ad alcune delle funzioni. Dichiarazione sulle prestazioni Customize V1 consente ai diversi utenti di: - Eseguire le seguenti azioni al fine di assistere il chirurgo nella sua diagnosi: o Visualizzare e disegnare su immagini mediche il contorno di un tumore con una precisione di 1 voxel utilizzando lo strumento "polygon painting" (disegna poligono) o "crop images" (ritaglia immagini) per ridurre il campo visivo di un'immagine medica (precisione di 1 voxel) o abbinare due serie di immagini l'una sull'altra con il tumore indicato mediante "matching" (accoppiamento). - segmentare le immagini dei pazienti per creare modelli 3D utilizzando strumenti come "region growing" (crescita della regione), "hole filling" (riempimento dei vuoti) (precisione di 1 voxel), "manual editing of labels" (modifica manuale label) (precisione di 1 voxel), "export label as STL" (esporta label come STL) con una precisione di 0,1 mm. Pagina 7 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana - creare una pianificazione chirurgica traslando (con una precisione di 0,01 mm) e ruotando (con una precisione di 0,01mm) gli oggetti 3D utilizzando "Change position, orientation of objects" (Modifica posizione, orientamento degli oggetti), utilizzando gli strumenti "tolerances" (tolleranze)(precisione di 0,01 mm) e "cut-bone" (taglia osso) (precisione di 0,01 mm) e visualizzandola direttamente in 3D nell'interfaccia del software. Customize V1 può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per visualizzare e manipolare immagini mediche di soggetti di qualsiasi età, sesso ed etnia. Pagina 8 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Connessione e interfaccia 1. Connessione Per collegarsi alla propria area privata, andare alla piattaforma e inserire il proprio nome utente e la propria password (1). Premere il pulsante "Sign in (Accedi)". Se non si possiede ancora un account, premere il pulsante "Register (Registrati)" (2) e inserire i propri dati nella pagina successiva. La password deve essere costituita come minimo da 6 caratteri. Sarà visualizzata una richiesta che domanda se la politica di elaborazione dei dati è stata letta, compresa e accettata. Si riceverà un'e-mail per verificare la correttezza del proprio indirizzo e-mail. Fare clic sul link ricevuto per eseguire tale verifica. Dopo la creazione dell'account, un amministratore deve convalidare l'account e assegnare un ruolo all'utente prima che l'utente possa raggiunge le funzionalità. L'utente riceverà un'e-mail che lo informa che gli è stato assegnato un ruolo e che ora può accedere alla piattaforma. Ciò può richiedere fino a un giorno lavorativo. Se si desidera recuperare la propria password, premere il pulsante "Forgot your password (Password dimenticata)" (3). Per modificare i propri dati personali selezionare "My Profile (Il mio profilo)" (4) nell'angolo in alto a destra. Salvare le modifiche prima di lasciare la pagina. Questa pagina dà all'utente la possibilità di modificare i propri dati personali e la password. Si noti che l'indirizzo e-mail non può essere modificato. Pagina 9 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Si noti che per impostazione predefinita la sessione si chiude automaticamente dopo 15 minuti, per assicurare che altri utenti non possano modificare gli interventi chirurgici di qualcun altro su un computer o dispositivo comune. 2. Interfaccia chirurgo Strumenti standard La dashboard (1) offre una visione complessiva di tutti gli interventi chirurgici (2) di un chirurgo specifico e del loro progresso (3). Ciascun intervento chirurgico possiede una propria pagina web, che può essere aperta facendo clic sull'intervento chirurgico (4) nella dashboard, oppure facendo clic su "Show (Mostra)". Pagina 10 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana In questa pagina web di intervento chirurgico possono essere reperiti maggiori dettagli, come le attuali domande dell'ingegnere progettuale, la cronologia delle comunicazioni, i file condivisi (che possono essere scaricati), la scadenza e il progresso. È possibile ritornare alla dashboard facendo clic sul logo aziendale nell'angolo in alto a sinistra. Su ciascuna pagina web di intervento chirurgico è presente un'area file. Quest'area può essere utilizzata per condividere (caricare e scaricare) file relativi a uno specifico intervento chirurgico, quali la relazione progettuale o le prescrizioni. Quest'area si trova nell'angolo in alto a destra di ciascuna pagina web di intervento chirurgico (pulsante "Files"). Avvertenza: è possibile che il dipartimento informatico della propria struttura sanitaria/del proprio ospedale abbia abilitato il blocco del download dei file pdf. Contattare il responsabile informatico della propria struttura sanitaria per risolvere problemi correlati al downloadi di file pdf dalla piattaforma. La cronologia delle domande relative a uno specifico intervento chirurgico a cui sono state fornite risposte si trova nell'angolo in alto a destra della pagina web di intervento chirurgico (chiamata "Specifications (Specifiche)"). Una volta che i modelli in 3D sono disponibili sulla pagina web dei pazienti, può avere inizio la fase di pianificazione. La vista in 3D può essere ruotata e ingrandita, è possibile posizionare oggetti di diverse dimensioni e la posizione e l'orientamento degli oggetti possono essere adattati con una precisione di 0.01mm. È possibile eseguire azioni specifiche (in base all'implementazione), ad esempio vengono effettuati tagli oppure viene visualizzata la distanza definita dall'utente. Queste due ultime operazioni hanno una precisione di 0,01 mm. Una volta che la pianificazione è stata completata, il chirurgo può convalidarla facendo clic sul pulsante "Validate (Convalida)". Gli ingegneri finalizzeranno e produrranno le parti dopo la convalida (se ciò è incluso nel prodotto). Informazioni dettagliate: La seguente figura mostra un esempio del pannello per la pianificazione dell'intervento chirurgico. L'implementazione può determinare la presenza di elementi diversi o posizioni differenti degli elementi. Il progresso della pianificazione dell'intervento chirurgico è disponibile nella parte superiore dello schermo (1). Nella parte centrale (2) è visualizzato il modello 3D che può essere ruotato (clic sinistro del mouse) o ingrandito/rimpicciolito (rotella del mouse). È possibile nascondere o mostrare i diversi oggetti (*), come pure cambiare la loro opacità nel pannello di controllo (3). A seconda Pagina 11 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana dell'implementazione, può essere abilitata la modifica della dimensione e della posizione degli oggetti utilizzando dispositivi di scorrimento nel pannello sinistro (4). Se richiesto dall'implementazione, è possibile anche visualizzare un'immagine, ad esempio una radiografia, selezionando il pulsante corrispondente (5). (*) Avvertenza: per controllare se sono mostrati tutti gli oggetti, fare clic su Controls (Controlli) (3) e verificare se le caselle di controllo sono state selezionate (II) e, nel caso di oggetti con dispositivo di scorrimento per l'opacità, verificare anche che il dispositivo di scorrimento per la trasparenza non sia posizionato completamente a sinistra per tutti gli oggetti. Avvertenza: sui computer Apple le barre di scorrimento possono risultare nascoste a causa delle impostazioni del computer. Ciò può impedire all'utente di vedere in modo completo le finestre sinistra (pannello di configurazione) e destra (pannello di controllo). Aprire "System preferences (Preferenze di sistema)/general (generale)" e modificare le impostazioni come mostrato nell'immagine seguente: Pagina 12 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana A: esempio di pannello di configurazione di impianto B: pulsante per passare, ad esempio, al pannello di configurazione ossea (può non essere presente, a seconda dell'implementazione) C: caselle a discesa per la scelta della dimensione e del tipo di oggetto D: barre di scorrimento per modificare la posizione degli oggetti E: casella degli strumenti informativi sulle opzioni di navigazione nella vista 3D Pagina 13 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana F: pulsanti per reimpostare la vista a superiore/inferiore/posteriore/anteriore/sinistra/destra. Questi pulsanti sono disponibili anche nei 2 schermi a destra. I: pannello di controllo per nascondere e mostrare ossa e qualsiasi altro oggetto visualizzato nell'area 3D. II: caselle di controllo per nascondere e mostrare elementi specifici. Barre di scorrimento per modificare l'opacità di tali oggetti. Avvertenza: per visualizzare i pannelli di controllo completi (ad esempio il pannello di configurazione ossea e di impianto a sinistra e il pannello di controllo a destra), assicurarsi che non si sia effettuato uno zoom eccessivo della pagina web. Le seguenti combinazioni di tasti di scelta rapida possono essere utili: ctrl + per ingrandire, ctrl – per rimpicciolire e ctrl 0 per la modalità predefinita. Per avviare un nuovo intervento chirurgico il chirurgo deve caricare nuove immagini (7). Tutte le informazioni correlate devono essere completate (8) e le immagini in formato compresso possono essere caricate premendo "Choose Files (Scegli File)" (9). Pagina 14 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Il protocollo di scansione può essere scaricato facendo clic sul pulsante "Download protocol (Scarica protocollo)" nella pagina web dei documenti: Quando si è effettuato l'accesso con diritti specifici (Diritti di amministratore), è possibile assegnare ruoli agli utenti sulla pagina web dei ruoli ed è possibile modificare le informazioni utente. È possibile accedere a queste facendo clic su "Users (Utenti)" nella parte superiore della dashboard. È possibile aggiungere/modificare i ruoli facendo clic su "Roles (Ruoli)" nella parte superiore della dashboard. Per creare un nuovo ruolo fare clic su "New (Nuovo)". Fare clic su "Save (Salva)" per uno specifico ruolo per salvare le modifiche effettuate sullo stesso. Pagina 15 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana È possibile aggiungere/modificare anche le informazioni relative all'intervento chirurgico facendo clic su "Edit (Modifica)" nella pagina web di intervento chirurgico (ad esempio data dell' intervento, indirizzo dell'ospedale…). Dopo aver modificato le informazioni fare clic su "Save changes (Salva modifiche)". Pagina 16 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Strumenti opzionali (a seconda dell'implementazione) Una volta che le immagini sono state rese disponibili nello strumento 2D della pagina web dei pazienti, è possibile delineare un'area utilizzando la funzione "polygon painting (disegna poligono)". Per delineare un'area 2D, selezionare la modalità poligono (A) e disegnare il contorno sulla slice. Ciascun clic del mouse genera un punto sullo schermo. Se necessario, è possibile cancellare l'ultimo punto premendo canc/backspace. Premere "Enter (Invio)" sulla tastiera per chiudere il poligono (oppure fare clic sul primo punto). La precisione della funzione "polygon painting (disegna poligono)" è di 1 voxel. Quando il poligono è stato chiuso, fare clic sul pulsante "Validate (Convalida)" a sinistra per trasformare il poligono in una zona tumorale (B). È possibile attraversare la slice (C), aggiungere un'altra sequenza di immagini D), mostrare le immagini ricostruite (E), modificare il contrasto dell'immagine (F) e l'opacità dell'area delineata (G). È possibile cancellare un disegno su slice (H) e salvare il file quando si è terminato completamente di delineare un'area (I). I pulsanti in alto a destra spiegano come utilizzare gli strumenti (J). Pagina 17 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana 3. Interfaccia ingegnere progettuale Strumenti standard • Logistica È possibile aggiungere/modificare utenti e diritti degli utenti (1). Anche il ruolo assegnato a ciascuno tipo di utente può essere modificato (2). È possibile inoltre aggiungere/modificare interventi chirurgici (ad esempio, data dell'intervento, indirizzo dell'ospedale…). Selezionare "Dashboard > Surgeries (Interventi chirurgici)" (3) e fare clic su "Edit (Modifica)" (4). È possibile collegare a ogni nuovo intervento chirurgico una lista di compiti (5). I compiti diventano disponibili in un ordine predefinito e possono essere chiusi dall'utente. Le liste di compiti possono essere modificate dall'utente ("Setup (Impostazioni) > Checklist (Lista di controllo)" 6). È possibile creare nuove liste di controllo con il pulsante "Create (Crea)" e le liste di controllo esistenti possono essere copiate con il pulsante "Clone (Clona)". Pagina 18 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Dopo aver selezionato la lista di compiti corrispondente, è possibile aggiungere una nuova fase (7), modificare il nome di una fase esistente (8). È possibile modificare un compito specifico (9) (nome, valore, durata, realizzatore, tipo e procedura del compito (12)) oppure aggiungere un nuovo compito (10). Infine è possibile aggiungere o rimuovere collegamenti tra i compiti (11). Pagina 19 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana È possibile anche gestire i chirurghi e gli ospedali premendo "Dashboard > Surgeons/Hospitals (Chirurghi/Ospedali)" (13/14). È possibile crearne di nuovi (15) o mostrare/modificare/eliminare i precedenti (16). È possibile effettuare una ricerca per interventi chirurgici, chirurghi... specifici utilizzando la barra degli strumenti di ricerca (17). Pagina 20 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Nella scheda "Dashboard > Surgery Requests (Richieste di intervento chirurgico)" (18) sono visualizzate le nuove richieste di intervento chirurgico/immagini caricate, che possono essere convalidate premendo il pulsante corrispondente (19). Se il chirurgo non esiste ancora nel database, è possibile crearlo (20). La stessa cosa può essere fatta per l'ospedale (21). Successivamente è possibile completare le informazioni relative all'intervento chirurgico, selezionare lo stato "Current (Attuale)" e premere "Create Surgery (Crea intervento chirurgico)" per convalidarlo (22). Pagina 21 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana È possibile accedere alle proprie notifiche sotto la barra con il proprio nome > "Notifications (Notifiche)" (23). È possibile scegliere di ignorare le notifiche singolarmente oppure tutte insieme. Le notifiche sono inviate anche via e-mail all'utente, a seconda del suo ruolo. Pagina 22 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Una barra degli strumenti di ricerca consente di individuare chirurghi e ospedali in modo facile e veloce. La barra degli strumenti di ricerca si trova nella pagina web "surgeons (chirurghi)" e "hospitals (ospedali)": Pagina 23 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana • Interazione I file caricati relativi a nuovi casi possono essere reperiti nella pagina "surgery requests (richieste di intervento chirurgico)": È possibile porre domande ai chirurghi (1). Per ciascuna domanda è possibile scegliere il tipo di risposta. Le domande possono essere modificate con il pulsante blu ed eliminate con il pulsante rosso. L'ordine può essere modificato con il primo pulsante grigio e la vista 3D con la domanda può essere visualizzata con l'ultimo pulsante grigio/verde. Nella scheda "Specifications (Specifiche)" (2) sono visualizzate le domande e le risposte scambiate tra l'utente e il chirurgo. È possibile scaricare relazioni in formato pdf o qualsiasi file tecnico (STL, Nii, Nrrd,…) dall'area file (3). Pagina 24 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Pagina 25 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Figura 1: area file per il download È possibile generare automaticamente relazioni preformattate relative a uno specifico intervento chirurgico sulla pagina web di tale intervento chirurgico. Per fare ciò, prima di tutto andare alla scheda screenshot (1) e aggiungere tutti gli screenshot che si desidera facendo clic sul pulsante screenshot (2). Lo screenshot sarà visualizzato in tale scheda (3). È possibile modificare lo screenshot aggiungendo testo, numeri o frecce facendo clic sul pulsante edit (modifica) (4). Il pannello (6) permette di selezionare lo strumento. Fare clic su "Save changes (Salva modifiche)" per convalidarle. Il risultato sarà memorizzato nell'elenco (6). Pagina 26 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana È possibile generare una relazione in formato pdf (sulla base del file modello). Il modello pdf viene caricato automaticamente e completato con gli screenshot e le domande poste/che hanno ricevuto una risposta. Pagina 27 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Le risposte del chirurgo possono essere visualizzate con il pulsante "Specifications (Specifiche)". Per creare/modificare i file e le e-mail preformattati, andare al pulsante "Set Up (Impostazioni) > Template (Modello)" (1). È possibile crearne di nuovi (2), mostrare un'anteprima (3), modificarne (4) o eliminarne (5) uno esistente. Pagina 28 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana • Progetto Le immagini caricate possono essere reperite sulla piattaforma. È possibile importare file STL nell'interfaccia web facendo clic su "Show files (Mostra file)" (1) e trascinando i file nella casella bianca che viene visualizzata (4). I file sono disponibili in 3D e l'utente può ruotare e rimpicciolire/ingrandire la vista (2). Il colore, il livello di opacità e la visibilità possono essere selezionati liberamente dall'utente (3). Pagina 29 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana La posizione degli oggetti 3D può essere modificata in una vista uguale a quella del chirurgo (si vedano le spiegazioni presenti nella sezione dell'interfaccia chirurgo). I file risultanti possono essere esportati dall'interfaccia web. È possibile collegare una lista di compiti a ciascun nuovo intervento chirurgico. Le liste di compiti possono essere modificate dall'utente modificando le informazioni relative all'intervento chirurgico (vedere sopra). I compiti diventano disponibili in un ordine predefinito e, una volta che sono stati completati, l'utente deve indicarlo nella pagina web di intervento chirurgico, inserendo il segno di spunta nella casella. Nota: il compito viene chiuso automaticamente se esso consiste, ad esempio, nell'invio di un'e-mail generata automaticamente, una volta che questa viene inviata (si veda il seguito per ulteriori spiegazioni). Le liste di compiti si trovano a sinistra nella pagina web di intervento chirurgico. Pagina 30 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Andare a "Templates (Modelli)" per creare automaticamente un file o un'email (ad esempio un preventivo o una fattura) utilizzando i modelli predefiniti. I modelli di documenti ed e-mail possono essere predefiniti in "Setup (Impostazioni)" → "Templates (Modelli)". L'elenco contiene i modelli che sono stati precedentemente creati. Fare clic su "Show (Mostra)" per visualizzare un modello oppure su "Edit (Modifica)" per modificarlo. Fare clic sul pulsante rosso con il bidone dei rifiuti per eliminarlo. Fare clic su "Create file (Crea file)" o "Create email (Crea email)" per creare un nuovo modello. È possibile aggiungere campi al testo facendo clic sui pulsanti arancioni. Questi saranno aggiornati automaticamente con le informazioni correlate a uno specifico intervento chirurgico quando si seleziona questo modello. Pagina 31 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
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versione italiana Strumenti di progettazione opzionali Per visualizzare le immagini di scansione è necessario prima creare i file nrrd. Per fare ciò, andare alla pagina web del paziente e fare clic sul pulsante "Create NRRD (Crea NRRD)” della serie che si desidera utilizzare. Il pulsante "Get info (Informazioni)" può essere utilizzato per ottenere ulteriori informazioni sulle immagini. Questo pulsante verifica la coerenza delle immagini (numero di immagini, spaziatura costante) prima che sia possibile utilizzarle. Fare clic su "Validate (Convalida)" per completare questo compito. I file NRRD (immagini di scansione e label) di uno specifico intervento chirurgico possono essere importati in una specifica pagina di intervento chirurgico facendo clic su "Show files (Mostra file)" (si veda la funzione "import STL (importa STL)" per uno screenshot che mostra la posizione di questo pulsante) e trascinando i file della casella bianca che viene visualizzata. Selezionare le immagini che si desidera visualizzare nella casella a discesa "image file (file immagine)". È possibile visualizzare anche un label selezionandolo nella casella a discesa "label file (file label)". Pagina 33 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana A: caselle a discesa per la selezione di immagini e label per iniziare la segmentazione B: le differenti caselle degli strumenti Per iniziare la segmentazione selezionare le immagini corrette nella casella a discesa "image file (file immagine)”. È possibile aggiungere anche un label, se necessario (ad esempio per continuare o modificare una segmentazione precedentemente effettuata), selezionandolo nella casella a discesa "label file (file label)". Fare clic su Load (Carica) per mostrare l'immagine e, se applicabile, il label. Combinazioni di tasti di scelta rapida: pulsante sinistro del mouse per modificare il contrasto. Shift + rotellina del mouse per muoversi attraverso le slice. Shift + pulsante sinistro del mouse per traslare la vista. Shift + alt + pulsante sinistro del mouse per ingrandire. La segmentazione può essere eseguita utilizzando la casella degli strumenti di region growing (crescita della regione) (angolo in basso a sinistra): selezionare una soglia adatta e fare clic su "Refresh (Aggiorna)" per ottenere un'anteprima dell'applicazione della soglia. Una volta che si è soddisfatti dell'applicazione della soglia, salvare il file ("Save (Salva)" → "Save labels (Salva label)" e, se necessario, "Generate STLs from labels (Genera STL da label)"). Fare clic su "Add seed (Aggiungi seed)" e selezionare un punto di partenza (= seed) per l'operazione di crescita della regione sull'immagine, facendo clic sul pulsante destro del mouse nella posizione desiderata (funziona solamente nella vista centrale benché il seed sia mostrato anche nelle due viste a destra). Fare clic su "Run (Esegui)" per vedere i risultati dell'operazione di crescita della regione. Se il risultato è soddisfacente, salvare nuovamente il file e continuare con Pagina 34 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana l'operazione di hole filling (riempimento dei vuoti) o con la segmentazione manuale. Se si vuole ripetere l'operazione di crescita della regione, aggiornare la pagina e ricominciare con il file salvato appena prima di eseguire l'operazione di crescita della regione. A: pulsante per iniziare l'aggiunta di seed B: dispositivo di scorrimento doppio per selezionare la soglia (intensità dell'immagine) C: pulsante Refresh (Aggiorna) per aggiornare il label secondo la soglia selezionata D: elenco di seed indicati. I seed possono essere eliminati facendo clic sul bidone dei rifiuti rosso a destra E: pulsante per eseguire l'algoritmo di crescita della regione Avvertenza: verificare attentamente se il label sembra corretto su ogni slice dopo aver selezionato la soglia nello strumento di region growing (crescita della regione). È possibile che anche parti inaspettate possano rientrare nei limiti di soglia. Ad esempio manufatti metallici possono avere le stesse intensità di immagine delle ossa. Se il label non sembra corretto cancellare e ricominciare l'operazione di crescita della regione, oppure accettare e modificare il label manualmente. Si noti che è possibile utilizzare la casella degli strumenti del label editor (editor di label) per scegliere con quale label disegnare (blu, verde o rosso nell'angolo in alto a sinistra). È possibile anche scegliere su quale label disegnare selezionando una delle opzioni nella casella a discesa "Draw Over Label (Disegna su label)". L'opacità del label può essere aggiornata modificando la posizione dello strumento di scorrimento "Label Opacity (Opacità label)" ed è possibile aggiungere label selezionando un colore e facendo clic su "Add Pagina 35 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana (Aggiungi)" a destra di "Add label (Aggiungi label)". È possibile anche modificare il numero/colore dei label con il pulsante "Replace label (Sostituisci label)". A: casella a discesa per scegliere su quale(i) label è possibile disegnare con il label attivo B: elenco di tutti i label, il label attivo è indicato dal segno di spunta C: dispositivo di scorrimento per modificare l'opacità del label D: funzionalità di aggiunta di un label in un colore specifico I vuoti nei label possono essere riempiti mediante l'operazione "hole filling (riempimento dei vuoti)". È possibile selezionare la dimensione del riempimento dei vuoti. Fare clic su "Run (Esegui)" per vedere i risultati dell'operazione di riempimento dei vuoti. La precisione della funzione "hole filling (riempimento dei vuoti)" è di 1 voxel. Se il risultato è soddisfacente continuare con la segmentazione manuale. Se non sono necessarie ulteriori modifiche, salvare il file facendo clic su "Save (Salva)" → "Save labels (Salva label)" o "Generate STLs from labels (Genera STL da label)". Aggiornare la pagina se si desidera ripetere l'operazione di riempimento dei vuoti. Pagina 36 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana A: il raggio di riempimento dei vuoti può essere modificato facendo clic sulle frecce a destra B: pulsante per eseguire l'algoritmo di riempimento dei vuoti Avvertenza: verificare attentamente se il label sembra corretto su ogni slice dopo aver applicato l'operazione di hole filling (riempimento dei vuoti). È possibile che vengano chiusi dei vuoti importanti che invece non si desidera chiudere, come ad esempio i forami sacrali. Se il label non sembra corretto ripetere l'operazione di riempimento dei vuoti con un numero di voxel inferiore o accettare e modificare il label manualmente. Avvertenza: non utilizzare l'operazione di hole filling (riempimento dei vuoti) su label vicino ai limiti del campo di vista (FOV) poiché l'algoritmo potrebbe aggiungere troppe parti al label in vicinanza di tali limiti (per alcune topologie rare). Se il label vicino al limite non è accurato, è possibile cancellare manualmente il label vicino ai limiti (1 slice in più del raggio di riempimento dei vuoti selezionato) correggerlo. Per evitare che ciò accada, applicare la segmentazione e l'operazione di riempimento dei vuoti su un campo di vista più grande per evitare che il label tocchi i limiti del FOV La finalizzazione dei label può essere effettuata aggiungendo o rimuovendo manualmente alcune parti del label con un pennello 2D o 3D. Il pulsante blu è il pennello. Il pulsante rosso può essere utilizzato per cancellare parti del label. Il pennello 2D disegna solamente su una slice, il pennello 3D disegna su più slice contemporaneamente. È possibile selezionare la dimensione del pennello modificando la posizione del dispositivo di scorrimento. Come per l'operazione di crescita della regione è possibile manipolare i label utilizzando la casella degli strumenti del label editor (editor di label). L'utente può scegliere con quale label disegnare, su quale label disegnare e modificare l'opacità del label. La precisione del pennello di segmentazione è di 1 voxel. A: pulsante blu: disegna label. Pulsante rosso: cancella label B: dispositivo di scorrimento per modificare la dimensione del pennello Pagina 37 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana C: selezione tra pennello 2D e 3D Avvertenza: dopo ciascuno utilizzo del pennello 3D, spostarsi nelle slice adiacenti per verificare se il label è corretto anche su queste slice, poiché il pennello 3D disegna su più slice contemporaneamente. I label possono essere esportati come file nrrd o come file STL utilizzando il pulsante Save (Salva). La funzione "export label as STL" (esporta label come STL) ha una precisione di 0,1 mm. È possibile eseguire il matching (accoppiamento) delle serie di immagini (e i label possono muoversi insieme alle serie accoppiate) selezionando la serie di immagini e il label che si vogliono accoppiare e selezionando il numero di livelli (può influenzare leggermente il risultato dell'accoppiamento) e facendo clic su "Create matching (Crea accoppiamento)". Le serie di immagini possono essere ritagliate prima dell'accoppiamento per migliorarne i risultati. Per iniziare a ritagliare, fare clic nella casella degli strumenti di ritaglio su "Start cropping (Inizia a ritagliare)" e indicare i limiti che si vogliono utilizzare per ritagliare il file. Fare clic su "Apply (Applica)" quando si è pronti. Se i risultati sono soddisfacenti, aggiornare la pagina in modo che il file ritagliato venga salvato e diventi disponibile nelle caselle a discesa "image file (file immagine)" e "label file (file label)". È possibile recuperare anche il file ritagliato nell'area file. La funzione "crop images" (ritaglia immagini)ha una precisione di 1 voxel. È possibile effettuare un controllo dei risultati di accoppiamento visualizzando una delle serie accoppiate come strato superiore semitrasparente posto sopra alle altre serie accoppiate. Il grado di opacità può essere modificato con il dispositivo di scorrimento "Set Image Opacity (Imposta opacità immagine)". Anche i label possono essere visualizzati. È possibile selezionare quali serie e quali label vengono mostrati selezionando le caselle nell'elenco a sinistra. Fare clic su "Abort (Interrompi)" per ricominciare se l'accoppiamento non è soddisfacente, fare clic su "Accept (Accetta)" se è soddisfacente. I file accoppiati possono essere scaricati dall'area file nell'angolo in alto a destra. A: pulsante per avviare il ritaglio (sinistra) e pulsante per confermare che l'operazione di ritaglio è soddisfacente per le esigenze dell'utente (destra) Pagina 38 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Prime 3 caselle: *selezionare il file TC , il file RMI e il file di label (file del tumore) per l'accoppiamento (file memorizzati sul computer dell'utente) *scegliere il numero di livelli. Raccomandazione: utilizzare 4 livelli. Se successivamente si nota che l'accoppiamento non è buono, è possibile modificare il ritaglio e/o il numero di livelli. *pulsante "Create matching (Crea accoppiamento)": per avviare l'algoritmo di accoppiamento. Avvertenza: prestare attenzione a non ritagliare eccessivamente parti importanti delle immagini o del label che si muove insieme alle serie. In tal modo può verificarsi una perdita di informazioni. Pagina 39 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
versione italiana Avvertenza: dopo aver eseguito un accoppiamento verificare sempre che sia stato eseguito correttamente. Ciò può essere verificato posizionando le serie una sopra all'altra visualizzando una di esse come strato superiore semitrasparente. Controllare anche che parti importanti del label e della serie 2 non siano state perse (fuori dal FOV della serie 1) a causa dell'accoppiamento. 4. Interfaccia farmacista/personale di segreteria Non effettuare l'accesso ma fare clic su "Images upload (Carica immagini)". È necessario inserire tutte le informazioni correlate (8) e le immagini possono essere caricate premendo "Choose Files (Scegli File)" e selezionando il file in formato compresso corretto (9). 5. Contatti Per contattarci o segnalare incidenti con il software, inviare un'e-mail a support@3dside.eu. Tutti i nostri recapiti sono indicati a piè di pagina dell'interfaccia web. Pagina 40 di 40 Data: 2020-03-18 E-DND-30_Instruction for use
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