DISPOSITIVO-VIGILANZA - Regione Siciliana

R E PU B B LI CA I TALIANA
                                       Regione Siciliana

                                ASSESSORATO DELLA SALUTE
                      Dipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica
                                 Servizio 7 – Farmaceutica

                              DISPOSITIVO-VIGILANZA

 Elenco degli avvisi di sicurezza pubblicati dal Ministero della Salute nel
                          mese di AGOSTO 2021

Al fine di consentire una rapida ricognizione dei dispositivi medici per i quali il Ministero della
Salute ha divulgato informazioni di sicurezza o note relative a ritiri dal mercato e/o azioni
correttive di campo, si riporta, di seguito, l’elenco degli avvisi pubblicati sul sito ministeriale nel
mese di agosto 2021.
Si ricorda che, ai sensi del D.lgs n. 37/2010 – art. 9 – tutti gli operatori sanitari pubblici e privati
hanno l’obbligo di comunicare al Ministero della Salute i dati relativi agli incidenti che hanno
coinvolto un dispositivo medico, un dispositivo medico-diagnostico in vitro o un dispositivo
medico impiantabile attivo. Le segnalazioni di incidenti possono essere effettuate attraverso la
compilazione di moduli on line dedicati, disponibili sul sito del Ministero della Salute all’indirizzo:
http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/
DISPOSABLE MAIN SET IRIS, Fabbricante LETTIX BV . Nel lotto segnalato, a causa della
mancanza del filtro, la sterilità del Radiofarmaco all’interno della fiala sfusa potrebbe risultare
compromessa. Viene richiesta particolare attenzione durante l’ispezione visiva del dispositivo prima
dell’uso.
BOND READY-TO-USE PRIMARY ANTIBODY CDX2 (EP25) Fabbricante LEICA
BYOSISTEMS NEWCASTLE LTD . E’ stato segnalato che alcuni lotti del reagente in questione
potrebbero non funzionare come specificato nelle istruzioni d’uso. E’ richiesta la distruzione di
eventuali giacenze dei lotti indicati.
JAMSHIDI AGO MONOUSO PER ASPIRAZIONE/BIOPSIA DEL MIDOLLO OSSEO,
Fabbricante CAREFUSION . Viene fornito un elenco di numeri di catalogo e lotti di aghi per
aspirazione/biopsia del midollo osseo che possono presentare i sigilli della confezione aperti,
compromettendo così la barriera sterile. Viene richiesta la distruzione di eventuali scorte dei
prodotti segnalati.

BD SMARTSITETM CONNECTOR, Fabbricante BD SWITZERLAND SARL . In lotti specifici
dei prodotti “valvola senza ago BD SmartSite”, sono stati identificati potenziali problemi con la
valvola del connettore senza ago, che causano difficoltà di lavaggio, problemi di flusso e occlusioni
parziali o totali sui set di prolunga con connettori SmartSite e Standalone SmartSite. Vengono
descritte le procedure da seguire per ottenere l’apertura della valvola.
TRILOGY EVO, Fabbricante RESPIRONICS INC. Sono stati identificati due possibili problemi
connessi all’utilizzo dei ventilatori Trilogy EV300. In particolare si può verificare un aumento della
pressione espiratoria (EPAP/PEEP) quando il sensore di flusso esterno (EFS) pediatrico/infantile
viene utilizzato con un circuito a flusso attivo o a doppio tubo e viene eseguita una calibrazione
manuale del circuito. Inoltre, quando viene utilizzato con continuità, senza alcuna interruzione della
terapia, per settimane o mesi, la pressione di base può aumentare o diminuire fino a circa 2 cmH2O
al mese. Ciò può comportare l’erogazione di una terapia non adeguata e la possibilità di barotrauma,
dispnea, ipossiemia. Philips fornisce nell’avviso in questione le indicazioni delle azioni da
intraprendere per prevenire i problemi descritti.
MINI INCUBATORE-INCUBATOR, Fabbricante WILLIAM A. COOK AUSTRALIA PTY. LTD.
Nelle istruzioni d’uso del K-MINC-1000 è erroneamente riportato che l’utente deve effettuare i test
della funzionalità con cadenza biennale, anziché con cadenza semestrale (come in realtà deve essere
fatto). L’avviso richiedere di prendere nota delle modifiche/convalide delle Istruzioni per l’Uso
(IFU).
PORTABLE X-RAY UNIT FDR XAIR, Fabbricante FUJIFILM CORPORATION . L’avviso
informa che in alcuni prodotti, di cui riporta i codici, potrebbe verificarsi un disallineamento tra il
campo di irradiazione luminosa e il campo di irradiazione RX. L’assistenza tecnica locale, una volta
allertata, provvederà ad effettuare un intervento mirato a rimuovere la criticità segnalata.
MONACO RTP SYSTEM, Fabbricante ELEKTA INC. In particolari condizioni, quando il
dispositivo è offline, è possibile che venga calcolata ed erogata una dose di terapia inferiore a quella
richiesta. Il problema verrà risolto con il rilascio di una nuova versione del dispositivo.
MODULO ENDOSCOPIA, Fabbricante LABORATOIRES ANIOS S.A. E’ stato rilevato che, nelle
vasche destinate alle fasi di pulizia e disinfezione, le tacche graduate che indicano i volumi di 20,
15 e 10 litri sono errate. In attesa della correzione della scala graduata sulle vasca, si suggerisce di
diluire i prodotti chimici con un metodo alternativo, senza usare gli indicatori di livello presenti
nella vasca.
THERASPHERE, Fabbricante BOSTON SCIENTIFIC . A seguito di reclami relativi a perdite e
allentamenti nella connessione del catetere del paziente, Boston Scientific ha emesso un avviso di
sicurezza del prodotto per lotti specifici di kit di somministrazione TheraSphereTM al fine di
migliorare le istruzioni di assemblaggio dei kit contenute nelle istruzioni per l'uso (IFU), che
prevedono di collegare saldamente il luer di uscita al catetere del paziente.
INFINITY ACL TIBIAL ELBOW GUIDE/TIP GUIDE, Fabbricante CONMED CORPORATION .
Conmed ha ricevuto reclami relativi a disallineamento tra la punta del dispositivo e la relativa guida
tale da poter influire sulla precisione del sistema di guida. Ciò potrebbe determinare un ritardo della
procedura chirurgica.

VIDAS ANTI-HBS TOTAL II, Fabbricante BIOMERIEUX SA . Alcuni lotti del kit VIDAS Anti-
HBS Total II possono dare risultati discordanti e falsi positivi. Si richiede di distruggere eventuali
scorte non ancora utilizzate e valutare opportunamente gli eventuali tests già eseguiti con i lotti
impattati.
VIDAS EBV VCA IGM, Fabbricante BIOMÉRIEUX SA. Uno specifico lotto del kit segnalato
presenta problemi di calibrazione. Eventuali scorte del prodotto in questione devono essere
distrutte.
CONNETTORE ISOLATO PER IRRIGAZIONE "MAJ-891", Fabbricante OLYMPUS MEDICAL
SYSTEMS CORP. Olympus ha identificato un potenziale rischio di infezione del paziente a causa
della ritenzione involontaria di biomateriali quando la procedura di decontaminazione applicabile a
MAJ-891 non viene eseguita come indicato. Raccomanda di seguire puntualmente le procedure
riportate sull’etichetta.
SURDIAL X, Fabbricante NIPRO CORPORATION . Nelle versioni del dispositivo con software
antecedente alla versione 1.485, esiste la possibilità di imprecisioni nel volume di UltraFiltrazione
(UF), probabilmente per possibile erosione e abrasione graduale della Pompa di Ultra Filtrazione.
Attraverso l’assistenza tecnica, potrà essere programmato un intervento per l’aggiornamento del
software.
DISPOSITIVO          DI      EMBOLIZZAZIONE              PIPELINE      FLEX      DISPOSITIVO        DI
EMBOLIZZAZIONE-PIPELINE FLEX CON SHIELD TECHNOLOGY . Con riferimento ad
alcuni modelli e lotti specifici, Medtronic ha ricevuto segnalazioni di lesioni gravi e decessi
correlati alla frattura del filo di rilascio in corrispondenza dell’estremità distale del sistema di
rilascio Pipeline Flex durante l'utilizzo. E’ richiesto di isolare immediatamente ogni eventuale scorta
dei prodotti coinvolti e la restituzione degli stessi al fornitore.
COMBIDIAGNOST R90, Fabbricante PHILIPS MEDICAL SYSTEMS DMC GMBH . Il sistema
CombiDiagnost R90 è dotato di una funzione Lock-In che, se è attivata (ON), blocca i parametri di
irradiazione, per conservare un’immagine ben definita ed uniforme. Philips ha individuato un
problema nel software che fa sì che i valori di kV e mA non siano bloccati immediatamente ma
cambino, quando la posizione del diaframma del collimatore viene modificata, subito dopo il
comando Lock-In. Il risultato di questo problema software è un'immagine sovra o sottoesposta che
richiede la ripetizione della scansione. Verrà effettuato l’aggiornamento del software per la
correzione del problema osservato.
STREAMLINE MIS FENESTRATED POLYAXIAL PEDICLE SCREW, Fabbricante PARADIGM
SPINE GMBH . È stato rilevato un danno a un componente della vite, che può essere attribuito a
un errore di assemblaggio. La testa della vite potrebbe bloccarsi, rendendo difficile l'allineamento
della testa medesima durante la procedura chirurgica. Ciò potrebbe comportare un ritardo della
procedura. Eventuali scorte dei prodotti segnalati devono essere poste immediatamente in
quarantena per essere successivamente restituite.
ALINITY CI-SERIES SYSTEM CONTROL MODULE (SCM), Fabbricante ABBOTT GMBH.
Nella versione 3.2.3 del software Alinity ci-series sono state riscontrate tre diverse tipologie di
problemi, dettagliatamente descritti nell’avviso, per i quali vengono fornite le azioni da

intraprendere, nelle more che sia disponibile la versione del software aggiornata al 3.3.0. con la
quale gli inconvenienti in questione saranno definitivamente risolti.
RAPID NF PLUS SYSTEM 20/KT, Fabbricante THERMO FISHER SCIENTIFIC -
MICROBIOLOGY CENTRAL REPORTING . Il dispositivo in questione è un micrometodo
quantitativo che impiega substrati convenzionali e cromogeni per l’identificazione di batteri Gram-
negativi non fermentanti il glucosio e altri batteri Gram-negativi fermentanti il glucosio non
appartenenti alla famiglia delle Enterobatteriacee. E’ stato riscontrato, in alcuni lotti, che il pozzetto
NO3 fornisce la reazione errata con determinati ceppi. E’ richiesta l’identificazione di eventuali
giacenze dei prodotti interessati e la distruzione degli stessi.
DISPOSITIVI MEDICI VARI, Fabbricante HENRY SCHEIN SERVICES GMBH . La ditta
fornisce un elenco di prodotti coinvolti nelle problematiche dei cicli di sterilizzazione della ditta
SterilMilano. Richiede l’immediata sospensione d’uso degli stessi e la restituzione secondo le
istruzioni fornite nell’avviso medesimo.
LINQ II LNQ22 DISPOSITIVO DI MONITORAGGIO CARDIACO IMPIANTABILE,
Fabbricante MEDTRONIC INC. Facendo seguito ad un avviso del mese di giugno, Medtronic
comunica la disponibilità di monitor cardiaci impiantabili LINQ II dotati di un aggiornamento, che
consente di superare la criticità riscontrata in precedenza e relativa alla possibile disattivazione della
rilevazione di eventi di bradicardia, qualora dovesse verificarsi un reset elettrico parziale.
INGENIA 1.5T, Fabbricante PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND BV . Philips ha
identificato un problema che interessa la valvola di sfiato della pressione del magnete dove è stata
installata una valvola tarata a 42 psi anziché una valvola a 3,75 psi. La valvola di sfiato è utilizzata
per controllare la pressione dell'elio quando il magnete non è collegato a un sistema criogenico
funzionante con refrigerazione spenta. Nei dispositivi coinvolti, l’elio non verrà rilasciato fino a
quando la pressione non raggiunge i 42 psi. Tuttavia, i medesimi dispositivi sono provvisti di una
valvola secondaria di sfiato della pressione tarata a 5 psi, che evita il rilascio ad alta pressione del
gas elio. Vengono riportati i numeri dei prodotti interessati per i quali verrà programmata la
sostituzione gratuita della valvola.
DXA 5000, Fabbricante BECKMAN COULTER BIOMEDICAL GMBH . La ditta ha ricevuto
segnalazioni di supporti per campioni che vengono, erroneamente, convogliati nella corsia esterna
del segmento di trasporto (sprovvista di barriera fisica per trattenere i supporti dei campioni),
cadendo fuori dalla corsia. Ciò potrebbe determinare la perdita di campioni e/o l’esposizione degli
operatori al rischio biologico. Vengono fornite le istruzioni per un corretto uso del prodotto, nelle
more che venga fornita una barriera fisica per ovviare alla criticità sopra descritta.
POLYURETHANE ENTERAL FEEDING TUBES, Fabbricante CAIR LGL . In alcuni prodotti è
stata riscontrata la presenza di un colore giallo non uniforme su alcune parti del tubo di
alimentazione. La ditta raccomanda di non utilizzare i sondini di alimentazione con questa
colorazione. Viene fornita la lista dei numeri di serie coinvolti.
COMPANION 2 DRIVER, Fabbricante SYNCARDIA SYSTEMS, INC . Il sistema in questione è
indicato per impiego nelle more del trapianto in pazienti con rischio di morte imminente da
cedimento biventricolare. Per un problema alla valvola del driver C2 potrebbe determinarsi un
malfunzionamento tale da comportare anche disfunzione e insufficienza d’organo, collasso cardio-

circolatorio e morte. Syncardia ha già identificato il problema e pianificherà la sostituzione delle
valvole in argomento.
CARDIOWEST TAH-T, Fabbricante SYNCARDIA SYSTEMS, INC . E’ stato segnalato un
problema con il connettore CPC legato ad uno spostamento, durante le manovre di utilizzo, della
molla presente al suo interno. Nel suggerire la sostituzione del connettore – in caso di spostamento
della molla – vengono fornite le istruzioni da seguire per la minimizzazione dei rischi.
AGO MONOUSO PER ASPIRAZION E DEL MIDOLLO OSSEO STERNALE/ILIACO,
Fabbricante CAREFUSION . BD ha identificato la possibilità che la protezione dell'ago si sposti
all'interno della confezione, consentendo all'ago del dispositivo di perforare la confezione
compromettendo la barriera sterile. Inoltre, tale difetto potrebbe determinare una potenziale ferita da
puntura con ago per il caregiver se non viene identificato l'ago esposto. Il problema descritto
interessa tutti i lotti prodotti dal mese di luglio 2016. Viene richiesta la distruzione di eventuali
giacenze dei prodotti segnalati.
CANNULE ENDOTRACHEALI WIRELESS BIVONA AIRE-CUF, Fabbricante SMITHS
MEDICAL . E’ stata segnalata la possibilità che il sigillo inferiore della busta delle cannule
endotracheali sia parzialmente aperto, compromettendo la sterilità del prodotto . La ditta provvederà
alla sostituzione dei dispositivi coinvolti dall’avviso di sicurezza e resi al fornitore.
ELECTRONIC THERMOMETER PROBE COVER, Fabbricante WELCH ALLYN INC. Con
riferimento a tutti i termometri Thermoscan Pro 6000, viene segnalato che, in caso di esposizione
del dispositivo all’ingresso di liquido e di utilizzo prima della completa asciugatura del liquido di
pulizia, sussiste il pericolo di potenziale surriscaldamento provocante bruciatura all’utilizzatore o al
canale uditivo del paziente. Nel raccomandare di eseguire correttamente le procedure per la pulizia,
viene richiesto di non utilizzare il dispositivo qualora i segnali luminosi non siano corrispondenti a
quelli relativi allo stato di “pronto al funzionamento” (luce verde fissa).
VYSIS CLL FISH PROBE KIT , Fabbricante ABBOTT MOLECULAR, INC. Abbott ha ricevuto 9
segnalazioni relative alla mancata rilevazione delle delezioni 13q con i Vysis CLL FISH Probe Kit
in campioni dei pazienti noti positivi. E’ richiesta l’immediata interruzione dell’utilizzo dei kit in
argomento e l’eliminazione di eventuali giacenze.
KIT IMPIANTO POMPA HVAD, Fabbricante HEARTWARE INC. L’avviso riguarda i sistemi
HVAD che sono stati oggetto di riparazione della giunzione del cavo di azionamento (driveline) con
il connettore da parte di un rappresentante del supporto tecnico di Medtronic. Alcuni test effettuati
hanno mostrato criticità nel ritrarre la copertura della driveline sopra una riparazione della
giunzione quando si tenta di accedere al connettore della driveline. Vengono indicate le azioni da
intraprendere per la gestione del paziente associate alla ritrazione del della copertura della driveline.
MONOTIME USP 0, 1 AND 2, Fabbricante PETERS SURGICAL. PETERS SURGICAL ha
deciso di ritirare volontariamente dal mercato le suture MONOTIME USP 0, 1 e 2 poiché, da
controlli effettuati, dopo tre anni di età le suddette suture mostrano un assorbimento più rapido del
previsto. Pertanto, la durata della validità è stata ricondotta da cinque anni (riportati sulle
confezioni) a due anni (scadenza effettiva). E’ richiesta la sospensione d’uso di tutte le suture in
argomento con data di produzione antecedente al 1° febbraio 2020.

CATETERI ANGIOGRAFICI SUPER TORQUE E SUPER TORQUE MB, Fabbricante CORDIS
CORPORATION . L’avviso è relativo a un’implementazione delle IFU dei Cateteri Angiografici
Cordis SUPER TORQUE MB con la seguente dicitura: “Non utilizzare i cateteri angiografici
SUPER TORQUE MB nelle procedure in cui potrebbe verificarsi l'intrappolamento del catetere tra
i dispositivi endovascolari e la parete del vaso”. Tale indicazione riguarda i cateteri con bande
marker.
FIVE S 3.5X65, STERILE, MONOUSO (VIDEOENDOSCOPIO PER INTUBAZIONE
FLESSIBILE) Fabbricante KARL STORZ SE & CO. KG . I test di sterilizzazione condotti indicano
che non è stato raggiunto il livello di sicurezza di sterilità richiesto per i prodotti coinvolti.
Pertanto è possibile che i prodotti coinvolti (tutti i videoendoscopi 091361-06 e 091361-01) non
siano “sterili” come affermato. E’ richiesta l’immediata sospensione d’uso, e la relativa messa in
quarantena di eventuali scorte.
RAPIDO TEST DELL’ANTIGENE COVID-19 (ORO COLLOIDALE), Fabbricante JOINSTAR
BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. Il manuale di istruzione, in inglese, in uno specifico
lotto induce ad effettuare un passaggio in più rispetto al previsto, con conseguente ritardo di 10
minuti nel completamento della procedura. E’ opportuno che l’utilizzatore venga istruito dal
fornitore per un uso corretto del prodotto.
OCTOSTRETCH, Fabbricante LIKO AB . E’ stato segnalato un caso di rottura del livellatore usato
con Octo Stretch. Ciò potrebbe perdere la funzione di mantenimento del paziente in posizione
orizzontale durante la fase di sollevamento e quando è in movimento. Viene richiesto di assicurarsi
di ispezionare il dispositivo prima di usarlo come indicato nelle relative Istruzioni per l'uso (IFU).
COLINK BONE GRAFT HARVESTER, 8MM, Fabbricante IN2BONES SAS . Il dispositivo è
utilizzato durante le manipolazioni chirurgiche a carico dell’osso. Sono stati segnalati due casi di
rottura nel sito di saldatura del tubo esterno. E’ richiesta la sospensione d’uso e la messa in
quarantena dei numeri di serie riportati sull’avviso.
EASY-PACK HELIX GM , Fabbricante NEODENT INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS
DENTÁRIOS. Si tratta di un kit per procedure dentali. Nelle confezioni indicate nell’avviso è
possibile che sia avvenuta una commistione dei componenti interni: le informazioni riportate
sull’etichetta del blister sono diverse da quelle indicate sulla scatola di cartone esterna. Tali
informazioni servono per selezionare l’impianto da utilizzare. Nello scenario peggiore, provando ad
utilizzare un impianto più grande del dovuto, si potrebbe giungere persino a frattura della parte
ossea del paziente. E’ richiesta la restituzione dei prodotti coinvolti.
VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CKMB SLIDES Fabbricante ORTHO CLINICAL
DIAGNOSTICS INC . Facendo seguito ad un precedente avviso, la ditta aggiorna i codici coinvolti
nelle problematiche rilevate col diagnostico in argomento e relative all’esatta determinazione
dell’attività di creatinchinasi MB (CK-MB) nel siero.
CATETERE VENT CUORE SINISTRO IN PVC Fabbricante MEDTRONIC INC. Medtronic ha
avviato il richiamo volontario di specifici modelli di cateteri di sfiato del cuore sinistro DLP, 16 Fr
(modello 12116) e 18 Fr (modello 12118), a causa della potenziale sporgenza del filo attraverso la
punta del dispositivo. Se non rilevata prima della procedura, questa sporgenza potrebbe causare un
danno tessutale (abrasione/perforazione) e pertanto una maggiore durata della procedura e/o

richiedere una riparazione chirurgica. E’ richiesta la restituzione di eventuali giacenze dei modelli
riportati.
QIASTAT-DX RESPIRATORY SARS-COV-2 PANEL, Fabbricante QIAGEN GMBH Sono state
riscontrate 16 (sedici) cartucce difettose del LOTTO 210054 del QIAstat-Dx Respiratory SARS-
CoV-2 Panel, RIF 691214. L’avviso riporta i numeri di serie delle cartucce interessate, con le quali
si potrebbero avere risultati falsi positivi, falsi negativi o una combinazione degli stessi.
Nell’esortare a rivalutare eventuali test effettuati con i dispositivi oggetto dell’avviso, è richiesta la
sospensione d’uso dei prodotti segnalati, per i quali la ditta si rende disponibile alla sostituzione.
AGO SEMIRIGIDO PER INSTILLAZIONE ENDOSCOPICA VANTRIS, Fabbricante
PROMEDON S.A. E’ stato segnalato un incidente con l’ago per iniezione semi rigido in metallo
con punta sfaccettata indicato nel trattamento del reflusso vescico-ureterale Vantris (Rif.: RINS).
Durante l’iniezione di VUR Vantris con il metodo STING e dopo l’iniezione sottomucosa con l’ago
RINS, la punta finale dell’ago si è scollegata dallo stelo dell’ago e la parte staccatasi dall’ago è
rimasta all’interno del collo vescicale della paziente. La paziente non ha subito alcun danno
importante, poiché la punta staccata è stata recuperata con una pinza transuretrale. Sono state
implementate le IFU per una corretta gestione del dispositivo in argomento.
EVITA V300; EVITA V500; BABYLOG VN500, Fabbricante DRÄGERWERK AG & CO.KGAA .
Sono stati segnalati casi di riavvio del sistema (per ripristinare il corretto funzionamento del
ventilatore), probabilmente a causa di un errore nell’elaborazione dati della misurazione della CO2.
I dispositivi senza funzione di misurazione della CO2 integrata o con funzione disabilitata non sono
coinvolti. Tale comportamento può essere evitato non attivando la misurazione della CO2 integrata.
Nelle more della disponibilità dell’aggiornamento del software (prevista per fine anno 2021), è
necessario tenere conto delle informazioni dell’avviso per un impiego in sicurezza del dispositivo.
BD ONEFLOW SETUP BEADS, Fabbricante BECTON DICKINSON & COMPANY . E’ stato
rilevato che, in uno specifico lotto, nelle schede degli intervalli target mensili e giornalieri di BD
OneFlow Setup Beads sono riportati intervalli target di MFI errati per il canale APC-H7. Ciò
potrebbe comportare una mancata diagnosi o una diagnosi errata nei casi in cui la citometria a
flusso sia l’unico esame utilizzato. In caso di presenza di scorte del lotto segnalato, è richiesto di
rimuovere la scheda degli intervalli target mensili e giornalieri originale e sostituirla con quella
riportata nell'Appendice 1 dell’avviso medesimo.
PROTEAZONE OD 1000 ML, Fabbricante CANTEL MEDICAL (ITALY) S.R.L. Cantel ha
identificato che il lotto 00049020 potrebbe essere fuori specifica a causa di un livello superiore di
un reagente specifico aggiunto durante la produzione. Il reagente in eccesso ha aumentato il pH
oltre le specifiche del prodotto e può causare il cambiamento del colore del prodotto da blu a viola.
Gli strumenti trattati con il prodotto interessato non possono essere considerati adeguatamente
disinfettati o decontaminati.
GXL LINERS FOR NOVATION, ACUMATCH AND MCS SYSTEMS , Fabbricante EXACTECH,
INC. Sono stati segnalati alcuni interventi di revisione necessari a causa di un’eccessiva usura dei
dispositivi in argomento. Una serie di elementi, inclusi la tipologia di procedura effettuata e la
selezione del tipo e dimensione dell’impianto, possono aver contribuito a favorirne l’usura.

DELTA VEN 2, Fabbricante DELTA MED SRL . La ditta fornisce un elenco di prodotti coinvolti
nelle problematiche dei cicli di sterilizzazione della ditta SterilMilano. Chiede l’immediata
sospensione d’uso e la messa in quarantena di eventuali scorte, rendendosi disponibile a concordare
eventuali modalità per il ritiro.
TIPRO-ONE P 16G CAT.VEN.SIST.CHIUSO PER SOM.CONTINUA FARMACI E
ALTRI,ANCHE ALTA PRES.E SOM.SOTTOCUT, Fabbricante TIPROMED . La ditta fornisce un
elenco di codici del catetere indicato coinvolti nelle problematiche dei cicli di sterilizzazione della
ditta SterilMilano. Chiede l’immediata sospensione d’uso e la messa in quarantena di eventuali
scorte.
PRISMAFLEX M60 SET, Fabbricante GAMBRO INDUSTRIES .La ditta fornisce le specifiche dei
prodotti coinvolti nelle problematiche dei cicli di sterilizzazione della ditta SterilMilano. Chiede
l’immediata sospensione d’uso e la messa in quarantena di eventuali scorte, rendendosi disponibile
al ritiro ed emissione della relativa nota di credito.
PRISMAX, Fabbricante BAXTER HEALTHCARE SA . Un componente del circuito di isolamento
di alcuni dispositivi PRISMAX potrebbe guastarsi inaspettatamente allo spegnimento e causare il
mancato funzionamento delle porte di comunicazione sul retro del dispositivo per il trattamento
successivo. La ditta pianificherà un intervento per la sostituzione dei circuiti coinvolti.
CENTRALE DI MONITORAGGIO MFM-CMS, Fabbricante EDAN INSTRUMENTS INC . In
circostanze specifiche, la versione V2.66 del sistema di monitoraggio centrale MFM-CMS non
visualizza in modo efficace le informazioni sull'allarme SpO2. Quando si utilizza solo tale sistema,
potrebbe non essere rilevato correttamente un livello di SpO2 al di sotto del limite di allarme.
CME/BD BODYGUARD, Fabbricante BD SWITZERLAND SARL . Sono stati identificati
possibili problemi con la velocità di flusso delle pompe per infusione indicate, tali da determinare
una sottoinfusione nei casi in cui veniva impostata una velocità di flusso elevata. E’ consigliato
l’utilizzo di un’altra pompa – se disponibile – o l’impiego a velocità di flusso non elevata e
monitoraggio continuo del paziente.
CENTRICITY PACS-IW , Fabbricante GE HEALTHCARE . Sono segnalati possibili errori di
acquisizione delle immagini ed errori di sincronizzazione con l’apparecchio indicato. L’avviso
riporta le azioni da intraprendere in entrambi i casi e le istruzioni per un uso in sicurezza del
prodotto.
INVISALIGN, Fabbricante ALIGN TECHNOLOGY, INC. Si tratta di specifici dispositivi
finalizzati al trattamento della malocclusione dentale. Per specifici lotti indicati, è stata rilevata la
possibilità di una deviazione della posizione di attacco in prossimità della gengiva, che può
provocare fastidi e dolore.
96 DEEP WELL FILTER PLATES , Fabbricante CHROMSYSTEMS INSTRUMENTS &
CHEMICALS GMBH . Il prodotto oggetto dell’avviso può presentare delle perdite con
trasferimento di liquido tra i vari pozzetti, principalmente durante la centrifugazione. Eventuali
scorte non devono essere utilizzate e saranno oggetto di sostituzione.

CAPI 3 IMMUNOTYPING, Fabbricante SEBIA . Per un errore di confezionamento, nei lotti
indicati si è verificato un problema di inversione tra i flaconi di Antisieri Anti-IgA e Anti-IgM. E’
richiesta la distruzione dei kit non conformi.
OCCLUSORE SETTALE GORE CARDIOFORM DIAMETRO 20 MM , Fabbricante W.L.GORE
& ASSOCIATES INC. Per errore di etichettatura relativi alle informazioni sulla scadenza, la ditta
ha avviato il richiamo volontario degli occlusori settali GORE CARDIOFORM (dispositivi GSO).
E’ richiesta la restituzione di eventuali scorte del prodotto segnalato.