DISPOSITIVO-VIGILANZA - COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD - Gennaio 2019 Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo ...
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DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
DISPOSITIVO-VIGILANZA
COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Gennaio 2019
Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo
(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del
Ministero della Salute
03/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MODELLO 1000 SENTIVA® GENERATORI DI
IMPULSI VNS THERAPY® – Ditta LIVANOVA BELGIUM
I valori di impedenza dell’elettrocatetere riportati dal generatore di impulsi Modello 1000 saranno
più elevati rispetto a quelli presentati dai generatori di impulsi Modelli 103-106. Ciò è dovuto a
una modifica del momento in cui il generatore di impulsi Modello 1000 prende le misure dei valori
di impedenza dell’elettrocatetere durante i test diagnostici. Come indicato nel Manuale del
medico, l'impedenza elevata dell'elettrocatetere (≥ 5300 ohm), in assenza di altre complicazioni
relative al dispositivo, non è un'indicazione del malfunzionamento dell'elettrocatetere o del
generatore di impulsi. Per ulteriori informazioni sulla gestione del paziente durante l’intervento e
durante il follow-up, si rimanda al link sopracitato.
03/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ZAMST THUMB GUARD – Ditta NIPPON SIGMAX
CO.
La ditta informa che il prodotto chiamato "Thumb Guard" è stato confezionato per errore in un
pacchetto di "Wrist Band". Il codice a barre di Thumb Guard, che è coerente con il prodotto
all'interno, è stato incollato sul pacchetto sbagliato. Il mismatch è stato applicato a 130 pezzi della
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Thumb Guard in totale in cui l'imballaggio è stato fatto da novembre 2017 a novembre 2018. Per
ulteriori informazioni e per le azioni da intraprendere si rimanda al link sopracitato.
03/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ACUSNARE POLYPECTOMY SNARES _ Ditta
COOK ENDOSCOPY
La ditta informa circa il recall del dispositivo in seguito a 35 segnalazioni in cui l’ansa per
polipectomia non si retrae completamente e/o si deforma, portando a perforazione o a operazione
non endoscopica per limitare il danno. La ditta raccomanda di isolare e mettere in quarantena i
dispositivi interessati dal presente avviso. Per ulteriori in formazioni si rimanda al link sopracitato.
03/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SONDA ANGOLATA A L CON TUBO
PRECOLLEGATO, 5MM X 42CM – Ditta APPLIED MEDICAL RESOURCES
La ditta sta conducendo un recall volontario su alcuni specifici numeri di lotto del dispositivo
Epix® Sonda Elettrochirurgica, punta Angolata con Uncino ad L. Questo recall volontario è stato
condotto in quanto il componente isolante vicino alla punta del dispositivo potrebbe
involontariamente spostarsi. La ditta raccomanda di rendere i dispositivi interessati seguendo le
istruzioni al link sopracitato.
04/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HÜFTGELENKKERAMIKKOMPONETEN – Ditta
OHST Medizintechnik AG
Il seguente avviso è stato redatto a seguito della pubblicazione della “raccomandazione operativa
per la gestione di fratture dell’inserto in ceramica e delle teste in ceramica” del 15 Marzo 2017. Lo
scopo della comunicazione è integrare le informazioni contenute nelle istruzioni d’uso dei
dispositivi interessati. In caso di sostituzione intraoperatoria della testa femorale si raccomanda di
utilizzare solo teste femorali senza sezione conica in ceramica. In caso di danneggiamento di una
componente in ceramica si raccomanda la revisione tempestiva. n tal caso, l’utilizzo di teste
femorali metalliche nell’ambito di una revisione è controindicato poiché potrebbero causare
complicazioni gravi, talvolta potenzialmente mortali. In sede chirurgica, nel raro caso di rottura
della ceramica, è indispensabile un debridement con eliminazione di tutte le particelle in ceramica
visibili nonché un accurato lavaggio della ferita. Successivamente, occorre valutare il cono interno
del cotile. Qualora non siano presenti danni sostanziali al cono interno dell'involucro in titanio,
occorre invece impiantare un inserto in ceramica. Se, a causa del danno del cono interno o della
carente disponibilità del cotile, non sia possibile predisporre un inserto in ceramica, occorre
procedere in alternativa a un inserto di cotile in polietilene altamente reticolato. L'alternativa è
costituita ovviamente anche dalla sostituzione del cotile, con impianto di inserto in ceramica ex
novo. La testa rotta o danneggiata deve essere in questo caso sostituita con una testa in ceramica
associata a uno stelo dell'anca revisionato. Il rischio è che e particelle in ceramica residue possono
causare un forte attrito nella coppia; ciò può provocare elevate concentrazioni di ioni metallici nel
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sangue a livello sistemico e danni tissutali locali con osteoliti e pseudotumori. Per ulteriori
informazioni si rimanda al link sopracitato.
04/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PRECISION IO SCAN ADAPTER – Ditta IMPLANT
DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC
La ditta desidera informare che sta effettuando un’azione correttiva sul campo per
InterActivePrecision IO Scan Adapter, codice articolo 6530-09PT. Un’indagine di controllo qualità
interna ha confermato che alcuni lotti non sono stati realizzati secondo le specifiche. Non si
prevede alcuna conseguenza immediata o a lungo termine per la salute poiché il prodotto viene
utilizzato solo nel corso di procedure protesiche. Si prevede solo un ritardo nel trattamento.
L’impiego di questo prodotto non avrà conseguenze avverse. Per informazioni circa i lotti
interessati e le azioni da intraprendere si rimanda al link sopracitato.
04/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DIVISORI DELLE CASSETTE MAX VPC E DEI
CONTENITORI PER VITI MAX VPC – Ditta BIOMET ORTHOPEDICS
Zimmer Biomet sta conducendo un’azione di informazione/correzione per la sicurezza sul campo
di dispositivi medici riguardante specifici lotti dei divisori delle cassette Max VPC e dei contenitori
per viti Max VPC a causa del potenziale distacco del silicone durante la procedura di pulizia e
sterilizzazione. Come conseguenza immediata, potrebbe portare a ritardo nei tempi di intervento,
a lungo termine, potrebbe causare reazioni tissutali avverse. Le unità interessate sono identificabili
per la presenza di divisori di colore nero. Utilizzare la tabella presente al link sopracitato per
distinguere i divisori interessati da quelli già sostituiti e per ulteriori informazioni sull’avviso in
oggetto.
04/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo FLEXIMA DUODENAL BEND BILIARY STENT
WITH DELIVERY SYSTEM – Ditta BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
Boston Scientific Corporation sta attuando una procedura di Richiamo di Dispositivi Medicali per il
Sistema di Stent Biliare Flexima. Attraverso il proprio sistema di ispezione interna, Boston Scientific
ha riscontrato che la barriera sterile nei prodotti interessati può presentare difetti in grado di
compromettere la sterilità dei dispositivi. Boston Scientific non è a conoscenza di complicanze
insorte in pazienti a causa del problema sopra descritto. Si prega di sospendere immediatamente
l'uso del prodotto elencato nella tabella al link sopracitato e di rimuovere tutte le unità coinvolte
dal proprio magazzino. Segregare le unità in un luogo sicuro in attesa della restituzione a Boston
Scientific e contattare il Customer Service locale per organizzarne la restituzione.
04/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PLACCHE DI OSTEOSINTESI XS E XXS – Ditta
TORNIER SAS
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La ditta sta procedendo al richiamo volontario di tutti i lotti di placche XS e XXS a seguito di un
controllo microbiologico di routine che è risultato non conforme. Il rilascio dei prodotti era
avvenuto in seguito a prove risultate conformi ed eseguite su queste famiglie di prodotti secondo
procedura. Tuttavia i risultati ottenuti recentemente su determinati lotti hanno evidenziato che la
vitalità cellulare era al di sotto del limite normativo. Potenziali rischi sono i seguenti: - Dolore -
Reazione infiammatoria del paziente localizzata sul sito dell’impianto o indotta a distanza -
Reazioni indesiderabili sui tessuti - Intervento chirurgico di revisione. In assenza di sintomi
sconsigliamo una revisione profilattica. La ditta consiglia di parlare delle potenziali implicazioni
cliniche e dei rischi con i pazienti asintomatici che hanno ricevuto gli impianti in questione. La
revisione dei dati clinici disponibili sulle placche XS e XXS non ha rilevato nessun tasso anomalo di
infezione. La ditta si raccomanda di identificare i prodotti e metterli in quarantena fino alla
restituzione. Per ulteriori informazioni sui lotti interessati e le azioni da intraprendere si rimanda
al link sopracitato.
07/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo NELLIX® ENDOVASCULAR ANEURYSM SEALING
SYSTEM – Ditta ENDOLOGIX INTERNATIONAL HOLDINGS B.V.
Endologix interrompe volontariamente le vendite, con effetto immediato, e richiede la restituzione
di tutti i Sistemi Nellix inutilizzati, a causa di eventi avversi quali migrazione dell’impianto,
endoleak di tipo 1 e aumento del diametro dell’aneurisma, che Endologix attribuisce
prevalentemente all’impiego al di fuori delle attuali indicazioni d’uso. Endologix ha in precedenza
rilasciato diversi FSN (avvisi di sicurezza) per aggiornare l’etichettatura, dettagliare le best
practices procedurali e fornire formazione sull’utilizzo appropriato. Allo scopo di garantire esiti
ottimali per i pazienti, le vendite e l’uso senza restrizioni del Sistema Nellix cesseranno con effetto
immediato e il prodotto sarà disponibile esclusivamente per l’uso in condizioni di protocollo
clinico con pazienti pre-selezionati attenendosi alle attuali indicazioni. Si raccomanda di
interrompere immediatamente l’utilizzo e/o la distribuzione dei dispositivi.
08/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo RESTORIS® MCK ONLAY INSERT EXTRACTOR –
Ditta MAKO SURGICAL CORP
Stryker ha avviato un aggiornamento del ritiro volontario e specifico per lotto dell’estrattore inserti
onlay Mako (160430), originariamente iniziato a febbraio 2018. Lo scopo della presente è elencare
pericolosità e danni noti potenzialmente associati al suddetto prodotto e fornire informazioni sui
fattori di mitigazione del rischio. Stryker ha ricevuto una segnalazione nella quale veniva riportato
il distacco di un perno del cardine dall’estrattore inserti onlay Mako (160430). Secondo il caso
segnalato, il perno del cardine distaccato è stato individuato sul lettino posteriore prima che
venisse utilizzato in un intervento chirurgico. Per completare la procedura, è stato utilizzato un
dispositivo di riserva disponibile. Nell’eventualità si verifichi il distacco di un perno del cardine,
possono verificarsi i seguenti rischi: •Perno del cardine distaccato •Corpo estraneo (ad esempio,
perno del cardine lasciato nella ferita) •Eccessivi detriti metallici provocati dall’usura. I suddetti
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rischi potrebbero comportare per il paziente uno o più dei seguenti danni potenziali:
•Complicanze associate a un prolungamento dei tempi dell’intervento di >30 minuti •Scarse
prestazioni dell’impianto •Reazione avversa locale dei tessuti e/o risposta infiammatoria •Dolore
e/o scarsa funzionalità dei tessuti molli (ad esempio, muscoli, tendini) che potenzialmente
necessitano di interventi di revisione. Poiché l’estrattore inserti onlay Mako è uno strumento
opzionale, i rischi possono essere mitigati non utilizzandolo. Uno strumento analogo può essere
utilizzato per sollevare i fori di rimozione nella parte anteriore dell’inserto di prova per
l’estrazione. Nell’eventualità in cui venga utilizzato l’estrattore inserti Onlay Mako, i rischi possono
essere mitigati eseguendo un’ispezione dello strumento prima dell’uso, come previsto dalle
disposizioni presenti nelle “Istruzioni per: pulizia, sterilizzazione, ispezione e manutenzione dei
dispositivi medici riutilizzabili”. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
08/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo COLLO FEMORALE REVISION H60MM
LATERALIZZANTE + VITE – Ditta LIMACORPORATE SPA
A maggio 2018 la ditta ha inviato un Avviso di sicurezza sul campo relativo al mercato italiano per
la rimozione dello stock di colli e viti non impiantati (difettosi) aventi numero di lotto 201617984
dato che un’analisi interna aveva rilevato una probabile anomalia dimensionale
(sovradimensionamento del foro della vite sul collo REVISION, che avrebbe consentito alla vite di
blocco di passare interamente attraverso il foro della vite del collo). L’analisi del pezzo non
impiantato ha mostrato che solo 2 dei 9 pezzi totali erano interessati dal problema. Inoltre,
l’indagine interna ha dimostrato che tra gli altri numeri di lotto esaminati, un secondo lotto di
collo REVISION H60mm 201613282 era identificato come avente lo stesso difetto i funzionalità. Lo
scopo dell’avviso è informare i Chirurghi riguardo all’attuale stato dell’indagine e si dichiara che
tutti i pezzi non impiantati con i 2 numeri di lotto riportati sono già stati messi in quarantena. Per
ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
08/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo NAVINA SET DI CATETERI RETTALI REGULAR –
Ditta WELLSPECT HEALTHCARE
La ditta ha identificato una grave potenziale non conformità per i Navina set di catateri rettali
REGULAR con REF 68940. I cateteri rettali Regular interessati possono essere stati inclusi in altri
confezionamenti di prodotti Navina. E’ stata riscontrata, durante un controllo di qualità, una
deviazione che indicava che il palloncino poteva potenzialmente scoppiare durante l’uso. Ulteriori
test hanno dimostrato che la deviazione è rara, con frequenza stimata dello 0,4% o inferiore nei
lotti interessati. Il richiamo avviene a titolo precauzionale in quanto lo scoppio di un palloncino
durante l’uso potrebbe causare una lesione alle pareti intestinali e potenzialmente una
perforazione intestinale. La ditta consiglia di identificare e controllare urgentemente i REF e i lotti
sulla confezione e sul confezionamento primario e, se corrispondo a quelli elencati al link
sopracitato, restituire immediatamente i cateteri alla ditta.
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08/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CATETERE PER TERMODILUIZIONE CON
SCHERMO ANTICONTAMINAZIONE – Ditta EDWARDS LIFESCIENCES LLC
I cateteri per termodiluizione di Swan-Ganz sono indicati per la valutazione della condizione
emodinamica dei pazienti mediante il monitoraggio diretto della pressione arteriosa polmonare e
intra-cardiaca, la determinazione della gittata cardiaca e per l’infusione di fluidi. La porta distale
(arteria polmonare) consente inoltre il campionamento del sangue venoso misto per la valutazione
del bilancio del trasporto di ossigeno e il calcolo dei parametri derivati, quali il consumo di
ossigeno, il coefficiente di utilizzazione dell’ossigeno e la frazione di shunt endopolmonare.
Questa non conformità interessa i cateteri di Swan-Ganz dotati di gruppo del lume non corretto,
che provoca l’inversione dei lumi. In caso di inversione dei lumi il medico può notare forme d’onda
e valori pressori PA e CVP inversi. La mancata individuazione dell’inversione delle forme d’onda
può causare possibili trattamenti non desiderati per valori inaccurati. Non sono state segnalate
complicanze per i pazienti. La ditta si raccomanda di restituire tutte le unità non utilizzate
attualmente presenti in inventario con i numeri di modello e lotto indicati al link sopracitato.
All’avvenuta restituzione, provvederemo alla spedizione di un prodotto sostitutivo a titolo gratuito.
09/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SWISHPLUS IMPLANT 5.7MMDX8MML, SBM
6.5MMD PLATFORM – Ditta IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC
La ditta sta avviando un’azione di ritiro sul campo in seguito ad un reclamo ricevuto secondo il
quale il medico ha ricevuto fiale di impianto in cui i codici colore sulla fiala e sul cappuccio non
corrispondevano alla dimensione dell'impianto descritta sulla fiala, ma l'impianto contenuto nella
fiala corrispondeva alla dimensione descritta sulla fiala. Ad eccezione del colore errato sulle
etichette dei flaconi e dei tappi, gli impianti ricevuti corrispondono agli impianti ordinati dal
cliente (vedere la figura al link sopracitato). A causa del colore errato, il chirurgo potrebbe non
essere sicuro se l'impianto ricevuto fosse delle dimensioni ordinate. Il medico deve osservare la
discrepanza durante l'impostazione pre-chirurgica e può decidere di non utilizzare l'impianto e
scegliere di utilizzare un altro impianto di dimensioni appropriate. Nel caso in cui non sia
disponibile un'alternativa opportunamente dimensionata, l’intervento dovrebbe essere
riprogrammato.
09/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SET DI SUTURE CON ANCORA
GASTROINTESTINALE ENTUIT® SECURE – Ditta COOK INCORPORATED
Cook ha ricevuto dei reclami a causa della difficoltà di abbassare il meccanismo di ritenzione dei
Set di suture con ancora gastrointestinale Entuit® Secure che contengono una molla di estensione
contraddistinta da un determinato numero di lotto. Per tale motivo, Cook ha lanciato una
campagna di richiamo volontario dei 39 lotti di Set di suture con ancora gastrointestinale Entuit®
Secure fabbricati con le molle di estensione del lotto interessato. I potenziali eventi avversi
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connessi all’utilizzo dei prodotti interessati comprendono ritardi o un allungamento della
procedura, interventi aggiuntivi per posizionare ulteriori dispositivi e un prolungamento della
degenza ospedaliera. Si raccomanda di rimuovere immediatamente dalle scorte tutti i prodotti
residui interessati con il numero di lotto in questione.
10/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HCU 40 – Ditta MAQUET CARDIOPULMONARY
La ditta ha ricevuto segnalazioni di malfunzionamenti dei sensori di flusso dell'HCU 40. Un
malfunzionamento del sensore di flusso causa un messaggio di errore che impedisce l'ulteriore
utilizzo dell'apparecchio. Il software del dispositivo HCU 40 supervisiona i valori rilevati dal
sensore di flusso. Un malfunzionamento del sensore di flusso genera un segnale che il firmware
del dispositivo interpreta come un avviso di fuori intervallo. Per evitare ulteriori danni o l'uso di un
dispositivo il cui flusso dell'acqua non può essere monitorato, il software provoca un arresto del
circuito dell'acqua interessato che non consente al circuito stesso il controllo desiderato della
temperatura del paziente. In genere, l'uso del dispositivo è proibito fino a quando il
malfunzionamento del sensore di flusso non viene risolto con la sua sostituzione. Tuttavia è
possibile utilizzare l'HCU 40 con un solo circuito dell'acqua funzionante. Maquet Cardiopulmonary
non ha ricevuto alcun reclamo relativo a gravi lesioni o decessi dovuti a un malfunzionamento dei
sensori di flusso. Si raccomanda di sostituire i sensori di flusso in entrambi i circuiti dell’acqua.
11/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DX-D600 – Ditta AGFA NV
L'unità DX-D600 è dotata di misure di sicurezza, affinché non possa verificarsi nessun movimento
senza interazione da parte dell'utilizzatore. Dopo un aggiornamento del software del pensile OTC,
si sono verificati casi isolati in cui il movimento del pensile OTC non si è arrestato al rilascio del
pulsante di movimento. Anziché arrestarsi durante il rilascio del pulsante di movimento, il pensile
OTC si sposta nella posizione prevista. Questo problema si verifica solo con una specifica
combinazione di versioni software dedicate e specifiche versioni della scheda hardware. Se si
notasse un movimento del pensile OTC senza interazione da parte dell’utente, si raccomanda di
informare immediatamente la persona di riferimento dell’Assistenza Agfa. Per ulteriori
informazioni si rimanda al link sopracitato.
11/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HEARTMATE 3 LVAS IMPLANT KIT, EU – Ditta
THORATEC CORPORATION
La Clip della cannula di efflusso è stata progettata per impedire qualsiasi rotazione della cannula,
eliminando così i problemi di sicurezza riportati con l’avviso dato a maggio 2018. La clip della
cannula di efflusso è destinata all’uso in tutti i nuovi pazienti impiantati e potrebbe essere
utilizzata nei pazienti nei quali è stata confermata la torsione della cannula di efflusso e per i quali
è richiesto un intervento chirurgico. Tutti i responsabili dei centri che impiantano HM3 devono
essere istruiti sul corretto fissaggio della clip prima dell'uso della stessa. I nuovi kit HM3 che
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verranno inviati includeranno la Clip per la cannula di efflusso e saranno fornite gratuitamente per
tutte le scorte HM3 attualmente disponibili presso il centro di impianto. Abbott raccomanda di
seguire attentamente le strategie di gestione dei pazienti impiantati con HM3 presenti al link
sopracitato.
15/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo D2RS – Ditta STEPHANIX
La ditta ha rilevato un potenziale problema sui dispositivi D2RS che potrebbe arrecare un rischio a
pazienti, utenti o terze parti, in quanto dopo aver rilasciato il comando, il movimento del tavolo
potrebbe continuare. Questo rischio può verificarsi se durante il movimento del tavolo si rileva un
errore critico. Come misura precauzionale e prima del normale intervento del team di
manutenzione, l'utente deve porre attenzione a tutte le possibili movimentazioni del sistema (si
prega di fare riferimento al manuale d’uso). Deve immediatamente rilasciare il comando di
azionamento del tavolo se viene rilevato un movimento anomalo. Se necessario, dovrebbe usare
l'interruttore di emergenza più vicino per fermare il sistema. Se si verificano problemi inaspettati,
l'utente deve contattare FUJIFILM. STEPHANIX ha in programma di aggiornare il software del tavolo
e di aggiungere una sicurezza hardware aggiuntiva per eliminare questo potenziale rischio e per
garantire la sicurezza di pazienti, utilizzatori e soggetti terzi.
15/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONITOR PAZIENTE EFFICIA CM100 – Ditta
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS (ANDOVER)
La ditta comunica che i prodotti interessati al presente avviso sono tutti i Monitor Efficia CM,
prodotti prima del 25 ottobre 2018, che sono in grado di funzionare alimentati a batteria. Philips
ha ricevuto una segnalazione in cui viene riportato che un Monitor Philips Efficia
(CM10/12/100/120/150), dotato di batterie agli ioni di litio, ha superato il suo tempo di vita utile
previsto e si è surriscaldato evidenziando un principio di combustione. Queste batterie devono
essere sostituite quando sono stati raggiunti i 300 cicli di carica-scarica o quando la carica residua
della batteria è inferiore all’80% rispetto a quella di una batteria nuova. Una batteria surriscaldata
potrebbe a sua volta surriscaldare la copertura del dispositivo, deformandola e in casi limite
generare un principio di combustione. Quest’ultima evenienza potrebbe causare danni al paziente,
agli operatori che si trovano nelle vicinanze o agli oggetti circostanti. Per ulteriori informazioni si
rimanda al link sopracitato.
15/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo LOGIQ P6 – Ditta GE ULTRASOUND KOREA
LTD
La ditta informa che in rari casi, se un determinato componente si guasta, esiste una potenzialità
di aumento della temperatura nella superficie della testa della sonda quando si utilizzano questi
scanner con sonde specifiche. Ciò potrebbe provocare un’ustione al paziente in tipi specifici di
scansione. Per attenuare questo rischio potenziale la ditta raccomanda di interrompere la
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scansione dei pazienti negli esami endocavitari (transvaginali e transrettali), chirurgici e neonatali.
Inoltre, interrompere l’uso delle sonde E8C, E8CS, BE9C, BE9CS, 4DE7C, i12L, 8C, 4D8C. 7S, 5S,
5Sp. GE apporterà le dovute modifiche senza addebitare alcun costo aggiuntivo.
15/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ARTIS ZEE BIPLANE – Ditta SIEMENS AG
A causa di una possibile disfunzione in un condotto idraulico nell’unità di raffreddamento del tubo
radiogeno, potrebbe verificarsi una perdita refrigerante. Come conseguenza, potrebbe succedere
che il tubo radiogeno non sia più sufficientemente raffreddato e che il sistema visualizzi il
messaggio “Hot tube Have a break”. In questo caso dopo alcuni minuti il sistema blocca il
passaggio raggi per evitare ulteriori danni al tubo radiogeno e visualizza il messaggio “No Xray,
Tube too hot”. In caso di comparsa di questa problematica si potrebbe rendere necessario
annullare il trattamento clinico e/o continuare la procedura su un sistema alternativo. L’assistenza
tecnica provvederà a sostituire le parti interessate.
16/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo INSERTO MONOUSO HARMONIC ACE – Ditta
INTUITIVE SURGICAL
Intuitive Surgical ha identificato che la confezione sterile per l'inserto può danneggiarsi durante il
trasporto. Questo danno può portare a una violazione della barriera sterile e potenziale infezione
del paziente. Non sono stati segnalati eventi avversi correlati a questo problema. Sono in corso
ulteriori indagini, ma in questo momento il problema non è stato associato ad altri strumenti,
accessori o strumenti Xi Harmonic di EndoWrist.
18/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VIDEOGASTROSCOPIO GIF-H190 – Ditta
OLYMPUS
Questo Dicastero è stato messo a conoscenza, a seguito di indagini giudiziarie effettuate dalla
Procura di Savona, di avvenuti furti di dispositivi medici diagnostici (vedi allegato per lista
completa), fabbricati dalla ditta “Olympus”. L’eventuale reintroduzione nel mercato e la messa in
servizio dei dispositivi sottratti non garantirebbe la loro sicurezza di utilizzo. Pertanto la Direzione
Generale scrivente raccomanda a tutti gli utilizzatori ed operatori sanitari che abbiano notizia o un
qualche riscontro su tali dispositivi oggetto di furto contattare immediatamente il N.A.S
competente per territorio e contestualmente darne informazione al fabbricante “Olympus”.
18/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PERCUVANCE - ASTA PERCUTANEA - Ditta
TELEFLEX MEDICAL
Teleflex ha avviato un’azione correttiva volontaria per i codici prodotti elencati al link sopracitato
perché è possibile che un pezzo della punta distale sul corpo Percuvance® si deformi e si rompa
durante l'uso. Se un pezzo si rompe potrebbe compromettere la funzionalità e la sicurezza della
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punta dello strumento. Se ciò dovesse accadere durante l'uso, potrebbe essere necessario un
intervento chirurgico. Si richiede di controllare l’inventario del prodotto compreso nell'ambito della
presente azione di sicurezza. Gli utenti devono interrompere l’uso e la distribuzione dei prodotti
dei lotti interessati e accantonarli immediatamente.
18/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SET STANDARD CON STENT A DOPPIO PIGTAIL
- Ditta COOK UROLOGICAL INC
Cook Medical sta avviando un richiamo volontario dei lotti specifici elencati al link sopracitato.
Cook ha individuato la possibile presenza di un filo guida non correttamente caricato nel portafilo
nei lotti interessati. Ciò potrebbe determinare l’inserimento della punta rigida del filo guida,
piuttosto che di quella flessibile, nel corpo del paziente. I potenziali eventi avversi connessi
all’utilizzo del prodotto interessato comprendono ritardi nell’esecuzione degli interventi o lesioni a
carico dei tessuti e/o degli organi. Si raccomanda di rimuovere immediatamente dalle scorte tutti i
prodotti residui interessati con il numero di lotto in questione.
18/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SENOGRAPHE CRYSTAL NOVA – Ditta GE
ULTRASOUND KOREA LTD
Gli esami dei pazienti potrebbero essere mischiati tra dati demografici del paziente (nome
paziente, ID, sesso, data di nascita e età) e informazioni del paziente (immagine a raggi x) in
situazioni in cui le attività in background del sistema rallentano le prestazioni del sistema. Questa
situazione può verificarsi quando vengono utilizzate sul Senographe Crystal Nova le seguenti
funzioni: • Modifica o Copia, in modalità Browser, o • Ricondizionamento di stampa o eContrast,
in modalità Visualizzatore. Questo problema potrebbe causare una diagnosi errata. Ad oggi, non è
stata riportata nessuna lesione dovuta a questo problema. È possibile continuare a usare il sistema
Crystal Nova in conformità con i manuali utente e le istruzioni riportate al link sopracitato.
18/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo BRONCHOFIBERSCOPE – Ditta OLYMPUS
MEDICAL SYSTEM CORPORATION
Olympus America ha ricevuto un reclamo in base al quale pazienti sono stati infettati dopo una
procedura di broncoscopia in cui è stato utilizzato un broncoscopio BF-1T180 con una porta
bioptica allentata. A seguito delle indagini di Olympus, è stato rilevato che il montaggio di
accessori non Olympus alla porta bioptica del broncoscopio può aver determinato una forza
applicata maggiore del previsto, con conseguente allentamento della porta bioptica stessa. Le
istruzioni per l'uso (IFU) dei modelli interessati contengono già avvertenze in merito al fatto che
l'impiego di attrezzatura non compatibile potrebbe comportare lesioni al paziente o all'utilizzatore
e/o danni all'attrezzatura. Per informazioni sulla compatibilità, consultare le istruzioni per l'uso
degli accessori o degli endoscopi. Al fine di massimizzare la sicurezza del paziente e di mitigare
potenziali rischi per la salute del paziente, Olympus notifica agli utenti questo reclamo e la
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necessità di un'attenta ispezione della porta bioptica dell'endoscopio prima dell'uso in conformità
con le istruzioni fornite. Al link sopracitato è possibile trovare una descrizione dettagliata dei
passaggi di ispezione necessari prima di ogni utilizzo. I passaggi di ispezione richiesti sono
disponibili anche nel capitolo 3 "Preparazione e ispezione" dei manuali operativi allegati.
18/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo XPER FLEX CARDIO – Ditta INVIVO
La ditta ha deciso di intraprendere un’azione migliorativa FCO72200435 (FSN86400025) sul
modello di apparecchiature specificato in oggetto, in uqanto in determinate circostanze le forme
d’onda in tempo reale potrebbero non essere tracciate o visualizzate accuratamente. Questo
problema riguarda unicamente la visualizzazione delle forme d’onda. Inoltre il valore numerico
della saturazione di ossigeno (SpO2) visualizzato sullo schermo del dispositivo potrebbe rimanere
congelato, questo implica la visualizzazione di misurazioni che non sono attuali. In ultima, in
modalità ciclo automatico, se la comunicazione NIBP viene interrotta, la pompa non funzionerà
correttamente e il valore numerico della pressione arteriosa non invasiva (NIBP) visualizzato sul
dispositivo non verrà aggiornato, questo implica la visualizzazione di misurazioni che non sono
attuali. In attesa che Philips Vi contatti per pianificare l’aggiornamento software a correzione dei
problemi descritti, potete continuare a utilizzare il dispositivo in Vs. possesso a condizione che
ogni paziente,sottoposto a monitoraggio,sia tenuto sotto stretta osservazione da parte di
personale clinico qualificato che deve essere informato del contenuto della presente. Qualora
l’operatore dovesse osservare un complesso QRS sull’ECG mancante o più ampio, è necessario
valutare la condizione del paziente e stabilire una correlazione clinica con altri parametri di
monitoraggio. In relazione al problema SpO2, Philips consiglia agli operatori di attivare la
visualizzazione pletismografica della forma d’onda durante il normale utilizzo. Se si osserva una
forma d’onda sotto forma di linea piatta, è necessario valutare lo stato respiratorio e di
ossigenazione del paziente. In riferimento al problema NIBP, Philips consiglia agli operatori di
impostare solo le letture NIBP manuali sul dispositivo Flex Cardio e di non usare la funzione ciclo
automatico NIBP. Se l’operatore dovesse notare che la misurazione SpO2o NIBP non si aggiorna
più, il dispositivo può essere ripristinato mediante il riavvio. Per ulteriori informazioni si rimanda
al link sopracitato.
21/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AGHI VARI – Ditta UNIMED
A seguito della versione M5 della Direttiva europea 93/42/CEE, rilasciata il 21/09/2007, i
dispositivi medici (aghi) interessati dal presente avviso sono stati riclassificati dalla classe IIa alla
classe III. Questa regola contiene una nuova eccezione: dispositivi medici destinati
specificatamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale. Impatto
del problema: la revisione del rapporto di valutazione clinica di questi dispositivi medici mostra
che non vi è alcun impatto legato alle loro prestazioni o alla sicurezza del paziente. Azione
correttiva: tutti i dispositivi medici interessati dal presente avviso devono essere rimossi dal
mercato.
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23/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DI OCCLUSIONE INTRA-AORTICO
INTRACLUDE – Ditta EDWARDS LIFESCIENCES LLC
La ditta ha identificato un potenziale rischio per la sicurezza che potrebbe verificarsi durante l’uso
del dispositivo, in merito ad una perdita intra-lume tra il lume per cardioplegia e il lume di
pressione nel dispositivo. Se presente, la perdita viene rilevata dopo che il dispositivo è avanzato
all’interno dell’aorta ascendente, ma prima del gonfiaggio del palloncino, e causa una diminuzione
della pressione della radice aortica a 0 mmHg o meno, a causa del vuoto inserito nella linea di
ventilazione della radice aortica. Rischio potenziale: il rilascio costante di cardioplegia potrebbe
non essere possibile. La presenza di questa perdita può richiedere la sostituzione del dispositivo
da parte del personale medico con un altro dispositivo IntraClude. Non è stato segnalato alcun
disturbo o lesione in nessuno dei reclami relativi a questo problema.
23/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ADAPTA D – Ditta MEDTRONIC INC.
La ditta informa in merito a un richiamo volontario e a una sospensione nella distribuzione di un
sottogruppo di pacemaker bicamerali Medtronic modello Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™,
Attesta™, Sphera™, e Vitatron™ serie A, E, G, Q, distribuiti in tutto il mondo tra il 10 marzo 2017 e
il 7 gennaio 2019. Non tutti i dispositivi appartenenti a questi modelli sono interessati da questo
richiamo. I dispositivi del sottogruppo interessato, quando vengono programmati in una modalità
bicamerale con rilevamento atriale, possono sperimentare un errore circuitale che influisce sulla
funzionalità del dispositivo. Affinché questo errore si verifichi, deve avvenire una combinazione
unica di eventi mentre il dispositivo elabora un evento atriale spontaneo.
La ditta sta sviluppando un aggiornamento software che può essere installato sui dispositivi
coinvolti per correggere quest’anomalia. Dopo la successiva approvazione regolatoria, Medtronic
informerà i clienti della sua disponibilità (entro la seconda metà del 2019). Fino a quel momento,
Medtronic fornisce le raccomandazioni per la gestione dei pazienti nel link sopracitato.
23/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CELONPROSURGE BIPOLAR APPLICATOR –
OLYMPUS
La ditta sta implementando un’azione correttiva di sicurezza per gli applicatori bipolari sopracitati
dopo aver ricevuto un reclamo in cui un paziente aveva subito danni al midollo spinale dopo
un'ablazione a radiofrequenza di metastasi spinali. Le potenziali complicanze associate all'uso di
applicatori bipolari comprendono, ma non si limitano a, sanguinamento, infezioni, edema, lesioni
termiche ai tessuti/ alle strutture vicine e lesioni nervose. Le lesioni nervose, comprese le ustioni,
possono portare a neurite, paresi e paralisi. Con l'intento di prevenire il ripresentarsi di simili
incidenti/eventi avversi, OLYMPUS modifica le controindicazioni: è controindicata la loro
applicazione nelle immediate vicinanze di cuore, apparato circolatorio centrale, sistema nervoso
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centrale e colonna vertebrale. La ditta chiede di intraprendere le azioni segnalate nel link
sopracitato.
23/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ELETTROCARDIOGRAFO PAGEWRITER TC50 –
Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEM (ANDOVER)
Philips ha ricevuto una segnalazione in cui viene riportato che la batteria agli ioni di litio in un
Elettrocardiografo PageWriter TC si è surriscaldata e ha evidenziato un principio di combustione. In
questo caso, la batteria aveva superato il suo tempo di vita utile previsto e avrebbe dovuto essere
sostituita quando erano stati superati i 300 cicli di carica-scarica o quando la carica residua della
batteria era inferiore all’80% rispetto a quella di una batteria nuova. La documentazione fornita a
corredo non include le istruzioni dettagliate su come e quando procedere con la sostituzione delle
batterie. La ditta ha intrapreso un’azione regolativa sul modello di apparecchiature specificato in
oggetto (TC20/30/50/70) da adottare per fare un uso sicuro dei dispositivi in attesa
dell’aggiornamento software.
24/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo EXTENSION SET WITH 0.2 MICRON FILTER –
ICU MEDICAL INC.
La ditta ha inviato il presente avviso di sicurezza per segnalare un erronea identificazione di un set
per somministrazione endovenosa in cloruro di polivinile (PVC) senza DEHP etichettato
erroneamente come “Extension set, 0.2 Micron Filter, Polyethylene Lined Light Resistant Tubing,
Secure Lock” invece di “Amber Extension Set, 0.2 Micron Filter, Secure Lock”. Il dispositivo non è
rivestito in polietilene (PE) o resistente alla luce.
Alla data odierna, ICU Medical non ha ricevuto segnalazioni in merito a eventi avversi associati con
l’uso di dispositivi etichettati erroneamente. La ditta sta lavorando per risolvere il problema nel
minor tempo possibile. Per tale motivo, la sostituzione del prodotto non è ancora possibile. Per
qualsiasi ulteriore domanda, contattare il servizio clienti di ICU Medical utilizzando le informazioni
riportate nel link sopracitato.
24/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VARI CIRCUITI RESPIRATORI MONOUSO –
DRAGERWERK AG & CO. KGAA
La ditta informa che ci sono stati segnalati due casi in cui, a causa dell'errata connessione del
circuito respiratorio, i pazienti interessati non sono stati collegati alla macchina per l'anestesia. Le
connessioni della macchina per anestesia e del raccordo a Y sono state cortocircuitate. Di
conseguenza, i pazienti non hanno ricevuto la ventilazione prevista. In uno dei due casi il paziente
in questione ha subito un danno irreversibile. Nell'altro caso, il paziente ha subito un danno
temporaneo e un deterioramento reversibile della condizione.
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Recentemente è stata inviata un’avvertenza di sicurezza per i circuiti/set respiratori monouso,
leggere nel link sopracitato.
25/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CARELINK PROGRAMMER – Ditta MEDTRONIC
INC.
La ditta informa in merito alla disponibilità di un aggiornamento software per i programmatori
Medtronic CareLink 2090 ed Encore 29901. Questo aggiornamento è specifico per il software del
programmatore che supporta il sistema di stimolazione transcatetere (TPS) Micra e viene rilasciato
come applicazione software ID: modello SW022 versione 8.1. Questo aggiornamento software
corregge un errore nel modo in cui il programmatore calcola e visualizza il valore di longevità
residua durante un periodo di tempo (fino a 2 anni) prima che il dispositivo raggiunga il momento
consigliato per la sostituzione (RRT). L'errore di visualizzazione del software non riflette alcuna
anomalia della batteria del dispositivo Micra TPS, la sua capacità di erogare la terapia e di
funzionare come progettato. Le prestazioni osservate del dispositivo Micra TPS rimangono
all’interno dei valori attesi pubblicati. Nessun altro modello di dispositivo impiantabile Medtronic è
interessato da questa anomalia di visualizzazione software.
L’aggiornamento software modello SW022 versione 8.1 è necessario per garantire che venga
visualizzata la stima di longevità residua corretta in qualsiasi momento durante la vita del
dispositivo. L’aggiornamento dei programmatori eliminerà questa anomalia. Nota: il medesimo
aggiornamento è stato attivato in data 17 gennaio 2019 sull’applicazione software CareLink
Network (in concomitanza con l’inizio di questa azione informativa). Pertanto, a partire da tale
data, tutte le trasmissioni remote contengono già la correzione del software e tramite i report di
CareLink Network verrà visualizzata la corretta longevità residua.
25/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AGILE RX BILIARE TOTALMENTE COPERTO-
DIAMETRO 6MM – BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
La ditta sta richiamando il dispositivo medico sistema di stent Agile Biliary RX interamente
rivestito. Si sono presentate situazioni in cui lo stent è migrato, richiedendo un intervento
aggiuntivo per posizionare un nuovo stent a causa della mancata risoluzione della stenosi. La ditta
non consiglia la rimozione dei dispositivi già impiantati che funzionano correttamente. Poiché
l’incidenza di migrazione dello stent è superiore al previsto, la ditta ritira dal mercato il sistema di
stent Agile Biliary RX interamente rivestito.
Nel link sopracitato è presente una tabella che contiene un elenco completo di tutti i prodotti
coinvolti, con la descrizione del prodotto, il codice prodotto (UPN) e il numero di lotto. Si prega di
notare che sono interessati solamente i prodotti elencati di seguito. L'ulteriore distribuzione o
utilizzo dei rimanenti prodotti interessati da questa azione dovranno essere immediatamente
interrotti.
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29/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo UNIVERSAL VIEWER – Ditta GE HEALTHCARE
La ditta informa che quando si passa avanti e indietro tra più istanze di Universal Viewer nella
barra delle applicazioni di Windows, le immagini delle pazienti visualizzate sui monitor ad alta
risoluzione mammografica potrebbero non mostrare le immagini della paziente selezionate su
Universal Viewer che potrebbero causare una diagnosi errata. Tutte le immagini visualizzano il
nome corretto della paziente. Ad oggi, non è stata riportata nessuna lesione dovuta a questo
problema. È possibile continuare a utilizzare Centricity Universal Viewer, seguendo le istruzioni di
sicurezza riportate nel link sopracitato.
29/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo INSERTO MONOUSO HARMONIC ACE – Ditta
INSTITUTIVE SURGITAL
La ditta ritira urgentemente il dispositivo medico – ISIFA2018-21-R. Durante un'ispezione interna,
Intuitive ha riscontrato che la confezione sterile del dispositivo da Vinci S/Si Harmonic ACE Insert
può riportare danni durante il transito. Tra i possibili danni si annoverano piccoli fori e/o piccole
aperture (inferiori a pochi millimetri) sulla busta con conseguente possibilità di perdita della
sterilità. I rischi per la salute conseguenti ad una compromissione della sterilità comprendono il
rischio di infezione. La ditta invita ad adottare i provvedimenti sopracitati nel link.
29/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo INGENUITY CT – Ditta PHILIPS MEDICAL
SYSTEM (CLEVELAND), INC.
Con la presente la ditta informa che intraprenderà un’azione migliorativa sul modello di
apparecchiature ingenuity tf pet/ct (modello 882456) dotate di versione software 4.0.2. I problemi
sopradescritti nel link potrebbero produrre degli esami con risultati errati; rischio potenziale di
un’esposizione a radiazioni supplementari a causa dell’esecuzione di una seconda scansione ldCT
e/o a causa di un’ulteriore somministrazione di radiofarmaco per l’acquisizione PET, a seconda
delle circostanze. Le azioni da intraprendere sono descritte nel link sopracitato.
La ditta, rilascerà un’azione correttiva con l’obiettivo di implementare un aggiornamento software
4.0.3 a correzione dei problemi. L’aggiornamento includerà sia una parte hardware che software.
29/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HYDROPEARL – Ditta MICROVENTION EUROPE
La ditta sta conducendo un'azione correttiva su un (1) lotto di microsfere HydroPearl® a causa di
informazioni contrastanti riportate sulle etichette. Il dispositivo oggetto del reclamo e le etichette
sulla confezione indicavano un prodotto in microsfere da 600 +/- 75 μm. Le etichette sulla
confezione del dispositivo con apertura a strappo oggetto del reclamo indicavano un prodotto in
microsfere da 800 +/- 75 μm. Il ritiro è limitato a un (1) lotto n. 17030434 di microsfere
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HydroPearl®. La migrazione del prodotto a causa di un'interpretazione errata delle dimensioni
delle microsfere del prodotto prima della somministrazione può comportare un'embolizzazione
fuori bersaglio e un infarto tissutale che potrebbero causare lesioni del paziente potenzialmente
letali. Azioni da essere intraprese dal cliente/utente sono riportate nel link sopracitato.
29/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VIAL2BAG DC 13MM e VIAL2BAG DC
20MM – Ditta WEST PHARMA. SERVICES IL, LTD.
La ditta richiama urgentemente VIAL2BAG (DC) 13 mm VIAL2BAG (DC) 20 mm kit di somministro
di liquidi per via endovenosa. La ditta sta richiamando questi prodotti dovuto alla possibilità che il
dispositivo non possa somministrare adeguatamente il contenuto del farmaco alla borsa di via
endonvenosa. I rapporti hanno comunicato che gli operatori sanitari avevano osservato effetti del
farmaco ossitocina descritti come imprevedibili o variabili quando somministrato con il Vial2Bag
DC 13mm. Gli eventi riportati comprendono contrazioni uterine gravi e rapide, decelerazione della
frequenza cardiaca fetale ed emorragia. West non ha determinato se la dose variabile osservata o
imprevedibile sia limitata alla somministrazione di ossitocina attraverso i dispositivi medici
interessati. Il dosaggio variabile e imprevedibile dei farmaci, in generale, possono risultare in
sovvraddosaggio o sottodosaggio, con effetti a seconda del farmaco specifico, del paziente
specifico e della condizione per cui il farmaco è stato ordinato. Le conseguenze avverse per la
salute possono variare da lesioni lievi a gravi e/o morte. Le azioni da intraprendere sono descritte
nel link sopracitato.
09/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro BM LACTATE – Ditta ROCHE
DIAGNOSTICS
La ditta desidera inviare questa comunicazione agli operatori sanitari che utilizzano il prodotto ad
altitudini superiori a 2000m rispetto al livello del mare.
All’interno della scheda tecnica si afferma che il test del lattato dello strumento Accutrend può
essere effettuato fino a valori di altitudine di 3000m. Le misurazioni eseguite in camere di
pressione hanno mostrato che le deviazioni dei valori misurati a 3000m sono superiori a quelle
specificate. I criteri da rispettare sono che il 95,5% di tutti i valori è compreso tra +/- 23% da 3 a
15mmol/L. Sotto questa regione si deve applicare questo range: +/- 0,7mmol/L. Le misurazioni
sono state effettuate con campioni tra 0,9mmol e 4,9mmoli. A 2000m tutti i valori rientrano
nell’intervallo di errore totale consentito. A 3000m le prestazioni del prodotto risultano essere
fuori specifica. Si rimanda al link sopracitato per prendere visione della tabella con errore
consentito e deviazioni in basse alla concentrazione e alla percentuale.
09/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro CGA ELISA (OVERNIGHT PROTOCOL),
Dispositivovigilanza
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CGA-RIACT, PSA-RIACT, FPSA-RIACT, OCPG07-T4, OCPG57-T4, OCPE07-T3, OCPE57-T3 AND
ALDO-RIACT – Ditta CISBIO BIOASSAY
Nel contesto dell’aumento dell’assunzione di biotina tramite integratori alimentari e trattamenti
medici, sono stati segnalati all’autorità sanitaria francese (ANSM) numerosi casi di interferenza
della biotina con gli immunodosaggi. Questa interferenza è stata osservata in immunodosaggi in
cui la biotina costituisce parte del principio funzionale del dosaggio e quando sono stati riferiti
campioni con elevate concentrazioni di biotina. Cisbio Bioassays ha identificato quali
immunodosaggi corrono il rischio di essere interessati dall’interferenza con la biotina e ha
condotto i test corrispondenti per determinare se le concentrazioni di biotina oltre i valori normali
possono interferire con questi particolari prodotti. A questo scopo, numerosi campioni sono stati
arricchiti con Biotina D utilizzando diverse concentrazioni da 1,5 ng/mL a 1200 ng/mL, quindi gli
stessi sono stati analizzati utilizzando i prodotti Cisbio Bioassays corrispondenti. I risultati dei test
eseguiti hanno sottolineato che la biotina può interferire con i seguenti prodotti: CGA ELISA
(protocollo notturno), CGA-RIACT, PSA-RIACT, FPSA-RIACT, OCPG07-T4, OCPG57-T4, OCPE07-
T3, OCPE57-T3 e ALDO-RIACT. La Tabella al link sopracitato offre un riepilogo delle
concentrazioni oltre le quali è stata misurata un’interferenza con la biotina. Qualora dovessero
verificarsi interferenze con la biotina, è possibile che vengano osservati risultati falsamente elevati
negli immunodosaggi basati sul principio della competizione (ALDO-RIACT, OCPG07-T4,OCPG57-
T4, OCPE07-T3 e OCPE57-T3) e risultati falsamente bassi negli immunodosaggi che utilizzano la
tecnica sandwich (PSA-RIACT, FPSA-RIACT, CGA ELISA e CGA- RIACT). Questi risultati possono
condurre a conclusioni errate sullo stato di salute del paziente. Pertanto, si raccomanda di
considerare attentamente le caratteristiche cliniche del paziente quando si interpretano i risultati
forniti dai suddetti immunodosaggi. Sulla base di queste nuove informazioni, Cisbio Bioassays
lascia a discrezione dei laboratori la necessità di rivalutare i risultati ottenuti da campioni di
pazienti con elevate concentrazioni di biotina.
11/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro HOMOCYSTEINE, ENZYMATIC
CYCLING – Ditta DIALAB
La ditta desidera informare che i lotti menzionati al link sopracitato mostrano un decremento della
attività enzimatica risultante in una bassa assorbanza. Le prestazioni attese non possono essere
garantite fino alla data di scadenza (02/2019). Si prega di segregare e distruggere i kit rimanenti
in magazzino, verificare le misurazioni fatte che devono cadere nel range di accettabilità. Per
ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
11/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro COBAS T 511 COAGULATION
ANALYZER, COBAS T 711 COAGULATION ANALYZER – Ditta ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
La ditta desidera comunicare che la procedura di manutenzione per la pulizia dell’ago campione
come descritta e guidata dal Software dello strumento è inadeguata; di conseguenza, esiste il
rischio di lesioni dell’operatore nel seguire questa procedura. La pulizia del fermaprovette richiede
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la rimozione e il riattacco di questa parte del tubo dopo la pulizia. L’asta che trattiene il
fermaprovette non si blocca nella posizione di manutenzione. Se viene applicata troppa forza
durante il riattacco del fermaprovette pulito, tale asta può spostarsi inaspettatamente verso l’alto e
scoprire l’ago di campionamento. Come soluzione è stata rivista la procedura di manutenzione:
invece di rimuovere i fermaprovette, la pulizia verrà eseguita senza rimozione utilizzando appositi
tamponi senza lanugine. Per informazioni dettagliate sulla nuova procedura si rimanda al link
sopracitato.
18/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro ATELLICA IM ANALYZER – Ditta
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS LIMITED
La ditta desidera informare di un possibile problema con i prodotti elencati in tabella 1 al link
sopracitato, in quanto ha identificato un bias positivo con i lotti di kit aTG ADVIA Centaur che
terminano con 136 e inferiori rispetto alla standardizzazione per la preparazione di riferimento
dell’OMS MRC 65/93 dichiarata nelle IFU. La tracciabilità della preparazione di riferimento
dell’OMS MRC 65/93 viene ripristinata con il rilascio dei lotti di kit aTG ADVIA Centaur che
terminano con 318 e successivi. L’uso dei lotti interessati può causare un’interpretazione errata
dello stato anticorpale per i pazienti i cui risultati sono veramente inferiori ma si avvicinano al
limite. I risultati antitireoglobulina non verrebbero utilizzati isolatamente, ma in combinazione con
i risultati di altri test della tiroide. Pertanto, Siemens non raccomanda una revisione dei risultati
generati in precedenza. Per ulteriori informazioni sulle azioni da intraprendere si rimanda al link
sopracitato.
18/01/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro DAKO SLIDE RACKS – Ditta DAKO
NORTH AMERICA, INC
Agilent ha identificato un'ulteriore correzione al rischio di incorrere in problemi con il livellamento
dei rack dei vetrini come descritto nei manuali utente attuali di Autostainer. Questi problemi
possono potenzialmente influire sulla qualità della colorazione determinando una colorazione
debole/non uniforme che può generare risultati di test falsi negativi. Stiamo aggiornando il
Manuale utente di base Autostainer Link in modo da includere un ulteriore limite al rischio di
livellamento dei rack dei vetrini. Sebbene i manuali utente attuali ribadiscano già l'importanza di
verificare regolarmente il livellamento dei vetrini e di utilizzare controlli su di essi, abbiamo
individuato una misura aggiuntiva per limitare il rischio di rack dei vetrini non a livello. I rack dei
vetrini possono essere soggetti a ripetute esposizioni al calore del bagnomaria caldo di PT Link,
aumentando il rischio di problemi di allineamento. Abbiamo determinato che un limite di 175
utilizzi di ciascun rack dei vetrini riduce ulteriormente il rischio di vetrini non a livello. Attenersi a
questo aggiornamento del manuale consentirà di utilizzare i rack dei vetrini in modo che resistano
al bagnomaria caldo, sostituendoli alla frequenza più idonea al flusso di lavoro. Se vengono
seguite le indicazioni riportate nel manuale utente attuale di Autostainer, la probabilità di rischi
per i pazienti è remota.
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