DISPOSITIVO-VIGILANZA - COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD - Giugno 2019 Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo (FSCA) ...
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DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
DISPOSITIVO-VIGILANZA
COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Giugno 2019
Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo
(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del
Ministero della Salute
03/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CENTRICITY PACS-IW VERSIONE 3.7.3.7 –
Ditta GE HEALTHCARE
La ditta ha notificato che esiste un’anomalia nel software in cui le modifiche nella serie e/o nello
studio sono adeguatamente aggiornate nel visualizzatore universale con il database Centricity
PACS; tuttavia, le modifiche alla serie o allo studio finalizzate non vengono propagate, qualora lo
studio o la serie fossero già stati archiviati, né all’archivio dell’azienda né ad altri archivi neutri del
venditore (VNA). C’è la possibilità di visualizzare gli studi direttamente dall’archivio dell’azienda o
dal VNA con immagini del paziente non corrette perché la serie o lo studio aggiornati non sono
presenti nell’archivio. Ad oggi, non è stata riportata nessuna lesione dovuta a questo problema. Gli
utenti dovrebbero interrompere l’uso della funzionalità di gestione dello studio UV per la scissione
dello studio/aggiornamenti delle informazioni sullo studio fino a quando non sarà disponibile una
correzione. Gli utenti possono utilizzare il gestore d’esame Centricity PACS o il Centricity RA600
per la gestione dello studio. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
04/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TECOTHERM NEOTECOTHERM NEO TC-NEO-
SK
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
In allegato, sul sito del Ministero della Salute, presente Scheda Tecnica del DM.
06/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo COTILE MOBILE IDA Cotile mobile IDA -
Ditta DEDIENNE SANTE
La ditta ha notificato il ritiro volontario e tempestivo di alcuni impianti ortopedici in merito ai
riferimenti indicati nell’avviso a causa del riscontro di uno spessore dell’inserto insufficiente che
potrebbe portare ad una maggiore fragilità di quest’ultimo e quindi un rischio di rottura a seguito
dell’impianto nel paziente. Si indica quindi la procedura da seguire: controllare i DM in possesso
(sono interessati solo quelli elencati nell’avviso in oggetto) ed informare coloro a cui sono stati
venduti o ceduti. 3. Se si è in possesso dei riferimenti degli impianti sopra elencati, è necessario
attivarsi per la restituzione. La dimensione e il riferimento sono individuabili sull’etichetta esterna
del DM. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
06/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SENSATION PLUS PLUS 40 CC SENSATION
PLUS PLUS 40 CC 0684-00-0568-01 - Ditta DATASCOPE CORPORATION
La ditta ha segnalato che alcuni lotti del catetere intra aortico in oggetto, indicati nell’avviso,
presentano un’inversione delle date di produzione e di scadenza per cui la data di produzione
indicata in etichetta risulta essere in realtà la data di scadenza, e viceversa. Ad oggi, non è stata
riportata nessuna lesione dovuta a questo problema per il paziente. Si dispone quindi il ritiro dei
lotti indicati seguendo la procedura spiegata in dettaglio nell’avviso. Per ulteriori informazioni si
rimanda al link sopracitato.
06/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CATETERE EQUISTREAM CATETERE
EQUISTREAM - Ditta BARD ACCESS SYSTEMS
La ditta sta svolgendo un'azione correttiva di sicurezza per la rimozione dal mercato di specifiche
combinazioni codice prodotto/numero di lotto dei cateteri di emodialisi a lungo termine
EQUISTREAM®, EQUISTREAM® XK e GLIDEPATH® in quanto potrebbero contenere un
tunnellizzatore con parte terminale in plastica incline alla rottura.
I potenziali rischi clinici in caso di rottura durante il posizionamento sono i seguenti:
Necessità di interrompere la procedura di tunnellizzazione e di ritentare utilizzando un nuovo
dispositivo: ciò comporta un allungamento dei tempi necessari alla procedura.
La rottura del tunnellizzatore è tale che, durante la dialisi, un residuo di dimensioni ridotte e non
rilevabile venga espulso dal catetere, entrando nel sistema venoso centrale a causa dell'elevata
pressione emodinamica con possibili rischi per il paziente. Pertanto la ditta ha disposto la
rimozione dei soli codici prodotto/numeri di lotto elencati nell'appendice dell’articolo sopracitato
dove è possibile inoltre consultare consigli sull'azione da intraprendere. Quindi, per ulteriori
informazioni si rimanda al link sopracitato.
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Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
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06/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo UNITÀ DI DRENAGGIO TORACICO MODELLO
SAHARA A SECCO CON SACCA PER AUTOTRASFUSIONE INTEGRATA - Ditta TELEFLEX MEDICAL
La ditta ha emesso volontariamente una nota informativa per il DM in oggetto perché le istruzioni
per l’uso contengono due errori. Innanzitutto identificano le misure di incremento sulla camera di
raccolta del dispositivo in modo errato: gli incrementi stampati sul dispositivo sono corretti ma la
traduzione francese delle istruzioni per l’uso indica erroneamente la parte D come "Sito di
iniezione senza ago" anziché come il componente corretto "Valvola di scarico ad alta negatività".
Nessun danno al paziente è stato segnalato. Il codice prodotto e le combinazioni di lotti non
indicati nell'appendice dell’avviso non sono coinvolti in questa nota informativa. Il prodotto non
sarà richiamato ma se ne raccomanda l’utilizzo nell'ambito di applicazione della presente nota
informativa. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
06/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONACO RTP SYSTEM - Ditta ELEKTA INC.
La ditta ha evidenziato che il modello di ottimizzazione non è impostato correttamente per i piani
di completamento. Se un pianificatore utilizza "Improve Target Dose" (Migliora dose bersaglio)
come modello di ottimizzazione, questa impostazione verrà salvata in automatico e utilizzata
durante la seduta di trattamento successiva. Tuttavia, per i piani di completamento, il modello di
ottimizzazione dovrebbe essere impostato su "Reproduce Goal Dose" (Riproduci dose obiettivo). Il
presente documento contiene informazioni importanti per continuare a utilizzare l'apparecchiatura
in modo sicuro e corretto per cui si invita ad esporre questo avviso in un luogo accessibile a tutti
gli utenti, ad esempio nelle Istruzioni per l'uso, ed informare del contenuto della presente lettera il
personale che lavora con questo prodotto. Questo problema sarà risolto nella versione 5.40.01 di
Monaco®. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
07/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ACCU-CHEK® INSIGHT - Ditta ROCHE
DIABETES CARE GMBH
La ditta ha rilasciato informazioni di sicurezza in merito al microinfusore di insulina Accu-chek
insight. Alcune segnalazioni ricevute riferiscono che il DM ha smesso di funzionare dopo una
caduta o un impatto e che potrebbe non comparire il messaggio di malfunzionamento. Ciò può
comportare l’interruzione della somministrazione di insulina e gravi rischi per il paziente, come un
episodio di iperglicemia. Di conseguenza, si invita a proteggere il microinfusore da qualunque
impatto o shock. Se cade, si raccomanda di controllare tutti gli aspetti elencati nell’avviso
sopracitato e verificare che corrispondano alle caratteristiche indicate.
Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
10/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TELI STERILI GA414 - Ditta AESCULAP AG
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La ditta informa su aspetti di sicurezza legati al DM in oggetto. Durante un’investigazione interna
è emerso infatti che la validazione del processo di produzione di un fornitore non garantisce la
sterilità dello stesso, che viene utilizzato per la separazione intraoperatoria dell’area sterile e non.
Il telo non entra quindi in contatto diretto con il materiale OR sterile, il chirurgo o il paziente e la
diffusione della contaminazione presente è improbabile. Tuttavia, la ditta preferisce richiamare
comunque il prodotto per precauzione e invita a verificare se tali teli sono in uso nella propria
azienda. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
11/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo INTRODUTTORI CON VALVOLA EMOSTATICA
AUTOMATICA INTRO-FLEX - Ditta EDWARDS LIFESCIENCES LLC
La ditta ha rilasciato una nota urgente in merito a diversi lotti di induttori oggetto dell’avviso. Il
disco di nylon risulta essere troppo piccolo e perciò l’utilizzatore non è in grado di inserire il
divaricatore attraverso l’introduttore. Il disco non raccoglie eventuali perdite e di conseguenza si
ha solo un ritardo nell’esecuzione della procedura dovuto alla necessità di sostituire il disco. La
ditta invita alla restituzione del DM, se corrispondente ai lotti interessati. Per le istruzioni di
restituzione si invita a consultare l’avviso. Si provvederà all’invio di dispositivi in sostituzione
senza costi. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
11/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ONCOR IMPRESSION PLUS ONCOR IMPRESSION
PLUS - Ditta SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS, INC.ONCOLOGY CARE SYSTEMS
La ditta informa sulle conseguenze che possono accadere in seguito alla disabilitazione della
funzione “Auto Field Sequence (AFS) Automatic Motion Protection (AMP)” implementata sulla
consolle di comando dell’acceleratore digitale lineare. Questa funzione è stata introdotta per
ridurre il rischio di collisione quando si somministrano trattamenti in sequenza automatica con
movimenti automatici del gantry e/o del lettino di trattamento. Tenendo conto della possibile
collisione dell’apparecchiatura LINAC con i pazienti, la ditta avvisa di non disabilitare la funzione
AMP a meno che non se ne assumano la responsabilità. Per ulteriori informazioni si rimanda al link
sopracitato.
11/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PASCAL System- Ditta Edwards Lifesciences
LLC
La ditta fornisce questo avviso al fine di informare di un importante aggiornamento alle Istruzioni
per l’uso (IFU) per il Sistema per la riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL, che
vede coinvolti i seguenti numeri di modello: 10000IS e 10000GS. In seguito a questa notifica, non
occorre restituire o revisionare il prodotto. In un numero limitato di casi, sono state osservate
delle bolle d’aria in seguito all’inserimento del Sistema di impianto nel catetere guida e in almeno
un caso si crede che l’introduzione dell’aria abbia generato un’embolia gassosa coronarica, con
conseguente necessità di intervento medico prima di completare con successo la procedura
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PASCAL. Le misure preventive per garantire la corretta aspirazione includono l’utilizzo di una
siringa di grande volume (50-60 cc) per aspirare e lavare il catetere guida con la soluzione salina
eparinata, dopo l’avanzamento del Sistema di impianto e la rimozione del caricatore. La lettera
all’interno dell’avviso deve essere restituita a conferma della comprensione delle informazioni
fornite, relative alla notifica sulla corretta deaerazione del Sistema per la riparazione della valvola
transcatetere PASCAL. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
11/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CHROMOPHARE F X28 MOBILE – Ditta
BERCHTOLD GMBH
La ditta fornisce l’avviso di sicurezza in merito a Lampade chirurgiche Chromophare F 528/F 628,
coperchio per faro chirurgico, e richiede di leggere l'Avviso di sicurezza allegato e di firmare e
restituire il Modulo di risposta cliente come conferma di avvenuta ricezione del presente Avviso. La
ditta è venuta a conoscenza della remota possibilità che il coperchio per faro chirurgico Berchtold
Chromophare F 528 e F potrebbe presentare un componente montato non in modo adeguato sulla
parte posteriore. Nel caso in cui il suddetto componente sul coperchio per faro chirurgico
Chromophare si sganciasse, potrebbe potenzialmente provocare la caduta della lampada e una
possibile lesione agli operatori sanitari e/o ai pazienti. Finora, non sono stati segnalati eventi
avversi per questo problema ed è possibile continuare a utilizzare pienamente le lampade.
Nell’avviso sono indicate anche le azioni che l’utilizzatore dovrà intraprendere. Per ulteriori
informazioni si rimanda al link sopracitato.
12/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Bioprotesi Hancock™ - Ditta Medtronic, Inc.
Medtronic ha determinato che sono stati distribuiti in tutto il mondo un totale di quindici
dispositivi erroneamente etichettati con una dimensione non corretta. In tutti i casi, le effettive
valvole cardiache chirurgiche sono più grandi di quanto indicato sulle etichette della confezione e
del contenitore. Vi è quindi una potenziale deformazione o ostruzione sotto-valvolare in seguito al
loro utilizzo che potrebbe causare rigurgito e/o stenosi. Ad oggi, Medtronic ha ricevuto due
segnalazioni relative a una valvola erroneamente etichettata osservata durante la procedura di
impianto ma non sono state riportate complicanze cliniche per i pazienti. L’avviso fa riferimento a
specifici numeri di serie delle bioprotesi Hancock II (valvole cardiache chirurgiche) indicati
nell’avviso stesso. Si invita quindi a consultarli. Per ulteriori informazioni si rimanda al link
sopracitato.
13/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CATETERE A BASSO PROFILO PER
DILATAZIONE A PALLONCINO PER PTA ADVANCE 14LP – Ditta COOK INCORPORATED
La ditta informa di aver ricevuto numerosi reclami legati alla rottura di palloncini dei cateteri di
lotti specifici elencati nella tabella riportata nell’avviso. La rottura è avvenuta ad una pressione
inferiore a quella massima indicata. Per tale motivo, Cook Medical sta avviando un richiamo
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volontario dei lotti indicati. I potenziali eventi avversi connessi all’utilizzo del prodotto interessato
sono: ritardi nell’esecuzione dell’intervento, necessità di ulteriori interventi, lesioni vascolari e
rottura in frammenti del palloncino all’interno del paziente. Il catetere è indicato per
l’angioplastica percutanea transluminale (PTA) di lesioni di arterie periferiche, tra cui iliache,
renali, poplitee, intra poplitee, femorali e ilio femorali, nonché per lesioni ostruttive di fistole
artero-venose native o artificiali da dialisi. Il dispositivo non è indicato per uso nel sistema
vascolare cerebrale o coronarico. Si invita a rimuovere immediatamente dalle scorte tutti i prodotti
residui interessati con il numero di lotto in questione e a compilare il modulo di risposta cliente
allegato all’avviso. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
13/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ADATTATORE CONICO DEL SISTEMA DI TESTE
BIOLOX OPTION- Ditta BIOMET UK LTD
La ditta sta conducendo un’azione correttiva relativa alla sicurezza sul campo di dispositivi medici
(richiamo) per determinati lotti degli adattatori conici del sistema di teste Biolox Option (indicati
nella tabella riportata nell’avviso). Questi lotti sono stati forniti senza certificazione e marcatura CE
a Paesi richiedenti la marcatura CE. La mancanza della marcatura CE è chiaramente rilevabile
sull'etichetta e sulle istruzioni per l’uso del prodotto. Se la struttura ospedaliera ha a disposizione
i prodotti interessati, procedere a metterli da parte. Il rappresentante Zimmer Biomet collaborerà
al ritiro del prodotto in questione dalla struttura interessata. Nell’avviso sono riportate le istruzioni
per effettuare il reso. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
13/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo JANESSE 25 40156 – Ditta I.R.A. ISTITUTO
RICERCHE APPLICATE S.R.L.
La ditta rende noto che si sono verificati usi impropri di questo dispositivo che consiste in un gel
sterile, apirogeno, iniettabile e riassorbibile a base di acido ialuronico reticolato al 2,5% e
utilizzato per la correzione di difetti legati alla lipotrofia in pazienti affetti da HIV. Il dispositivo
può essere iniettato solo da personale medico qualificato mediante l’ago sterile fornito nel kit o
altri aghi indicati dal fabbricante nel foglietto illustrativo. Tuttavia, si è venuti a conoscenza che è
stata effettuata una somministrazione da parte di un’estetista con una hyaluron pen, venendo
quindi a mancare i requisiti di sicurezza e qualità del prodotto.
La ditta ha ritenuto opportuno divulgare questa notifica di sicurezza nonostante il foglietto
illustrativo non presenti mancanze di alcun tipo. Per ulteriori informazioni si rimanda al link
sopracitato.
14/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo RICARICHE MONOUSO PER SUTURATRICI
MECCANICHE CHIRURGICHE ENDO GIA™, RICARICHE TRI-STAPLE™ E RICARICHE INTELLIGENTI TRI-
STAPLE™ 2.0- Ditta COVIDIEN LLC
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La ditta sta effettuando il richiamo volontario di specifici codici e numeri di lotto delle ricariche
monouso per suturatrici meccaniche chirurgiche Endo GIA™, ricariche Tri-Staple™ e ricariche
intelligenti Tri-Staple™ 2.0 a causa della possibile mancanza di uno dei due perni dell’incudine che
consentono l’allineamento delle morse del dispositivo. . L'uso del dispositivo senza un perno può
causare la formazione incompleta del punto, che potrebbe determinare sanguinamento, fistola
anastomotica, peritonite o pneumotorace che possono comportare la possibilità di infezione e/o
sepsi. Questa potenziale anomalia è stata identificata durante il processo di controllo qualità
presso il sito produttivo. Per risolvere tale possibile evento sono stati implementati miglioramenti
nel processo di produzione. Questo richiamo volontario riguarda solo i codici e i numeri di lotto
dei dispositivi indicati nell’allegato dell’avviso, al quale si raccomanda di fare riferimento anche
per conoscere quali sono le azioni da intraprendere in merito ai dispositivi interessati. Per ulteriori
informazioni si rimanda al link sopracitato.
14/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MOLIFT 2-POINT SLING BAR- ALL SIZES -
Ditta ETAC AS, ETAC SUPPLY GJØVIK
La ditta informarla riguardo un'azione correttiva di sicurezza sul campo per le barre per
imbracatura a due punti disponibili opzionalmente con il sollevatore mobile Molift Mover 180/205
e con il sollevatore a soffitto Molift Air prodotti da maggio 2013 al 1° ottobre 2018. La ditta ha
ricevuto delle segnalazioni secondo cui componenti del gancio in composito della barra per
imbracatura a due punti si sarebbero rotti accidentalmente. Etac non ha ricevuto segnalazioni a
proposito di lesioni riportate dai pazienti a seguito di tali incidenti. Il dispositivo soddisfa le
specifiche sulle prestazioni e funziona come previsto. Abbiamo identificato un possibile rischio
relativo a un uso improprio del dispositivo, che può portare al verificarsi di situazioni pericolose
durante il sollevamento e il trasferimento dei pazienti.
Tutte le nuove barre per imbracatura a due punti sono ora dotate di ganci in lega di metallo che
vanno a sostituire i ganci in composito utilizzati in precedenza. Il nuovo design riduce il rischio di
danneggiamento del prodotto a seguito di uso improprio. Etac Supply Gjøvik sta attualmente
portando avanti un'azione correttiva di sicurezza sul campo volta a sostituire con il nuovo design
le barre per imbracatura a due punti interessate presenti sul mercato. I provvedimenti da prendere
in merito sono tutti indicati nell’avviso riportato. Per ulteriori informazioni si rimanda al link
sopracitato.
14/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo di occlusione intra-aortica IntraClude™
(modello ICF100) - Ditta Edwards Lifesciences
Il dispositivo di occlusione in oggetto è un catetere a triplo lume con un palloncino elastomerico in
prossimità della punta distale progettato per occludere l’aorta ascendente al fine di separare la
radice aortica dalla circolazione arteriosa ed è indicato per l’uso in pazienti sottoposti a bypass
cardiopolmonare. Il dispositivo occlude ed evacua l’aorta ascendente quando il palloncino è
gonfio. Il lume centrale del dispositivo consente la somministrazione di soluzione cardioplegica
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per arrestare il cuore. Il lume di pressione consente il monitoraggio della pressione della radice
aortica. Edwards ha ricevuto alcuni reclami riguardanti il dispositivo relativi alla
rottura/perforazione del palloncino. Il problema di scoppio del palloncino durante l’uso potrebbe
portare a riempimento e riscaldamento del cuore, offuscamento del sito operatorio con necessità
di sostituire il dispositivo o modificare la strategia operatoria. Per le azioni da intraprendere si
rimanda all’avviso. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
14/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo OCCLUTECH DELIVERY SET - Ditta Occlutech
La ditta è venuta a conoscenza che tre lotti del dispositivo contengono alcune parti mal
assemblate. Ciò provoca una perdita tra il caricatore e la valvola emostatica. La presenza o meno
di questa fuoriuscita si intercetta con il “flushing” del dispositivo durante la rimozione delle bolle
d’aria precedente la procedura. I lotti interessati sono riportati nell’avviso al quale si rimanda per
conoscere le procedure da intraprendere per far fronte a questo problema. Per ulteriori
informazioni si rimanda al link sopracitato.
14/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AXIUS Blower/Mister - Ditta Maquet
La ditta ha ricevuto diversi reclami per il dispositivo Axius Blower Mister, relativi ad alcuni lotti
indicati al link sopracitato. E’ stato riportato che il dispositivo non garantiva il flusso di CO 2, in
quanto è stato osservato che il DM non emetteva la tipica “nebbia” che indica la presenza di CO 2.
L’indagine ha identificato la causa in un fornitore e in un problema di fabbricazione. Per ulteriori
informazioni si rimanda al link sopracitato.
14/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Sistema di urodinamica Solar Blue – Ditta
Medical Measurement Systems BV
La ditta ha notificato che l’alimentatore (identificato come “PS-SBL”) non è etichettato
correttamente e il materiale isolante utilizzato nell’estremità CC a bassa tensione non soddisfa
tutti i requisiti di classificazione di infiammabilità applicabili. L’uso di questo prodotto può
comportare un potenziale rischio di incendio. E’ necessario sostituire tutte le unità presso i clienti
finali entro 120 giorni. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
18/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Catetere guida Sherpa Active NX 6F – Ditta
Medtronic
La ditta informa che in merito al richiamo dei cateteri guida Sherpa Active NX 6F distribuiti fino al
15 marzo 2019. Medtronic ha determinato che tali cateteri hanno una inaccettabile potenziale
perdita estensiva del materiale esterno del segmento distale, con conseguente esposizione dei fili
in acciaio inossidabile intrecciati sottostanti il rivestimento esterno, dopo l’inserimento nel corpo
del paziente. I potenziali rischi per il paziente correlati a questa anomalia includono un intervento
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chirurgico, dissezione, embolia non occlusiva, occlusione, procedura prolungata e complicanze
cerebrovascolari. Non sono stati segnalati danni per i pazienti correlati a queste segnalazioni.
Poiché la perdita di materiale si verifica al momento dell'utilizzo del dispositivo, non vi sono
ulteriori azioni correlate a questo richiamo per i pazienti che sono stati trattati precedentemente
con i dispositivi potenzialmente interessati. Questi pazienti devono continuare a essere monitorati
in accordo alla normale pratica clinica della vostra struttura. Il 14 maggio 2019, Medtronic ha
ricevuto una segnalazione correlata a questo comportamento per un modello di catetere guida
Sherpa Active NX 6F che non era precedentemente interessato dal richiamo. Medtronic ha dunque
determinato che il richiamo debba essere esteso a tutti i modelli e numeri di lotto dei cateteri
guida Sherpa Active NX 6F. Nessun altro dispositivo Medtronic è interessato da questo richiamo.
Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
18/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo UNI-Graft K DV Dritto 12mm 15cm – Ditta
AESCULAP AG
A seguito di un’indagine interna, la ditta è venuta a conoscenza di un prodotto contraffatto delle
protesi vascolari UNI-Graft K DV. Poiché Aesculap AG non è il fabbricante dei prodotti contraffatti,
non è possibile fornire dichiarazioni riguardanti le caratteristiche di prestazione, le proprietà
meccaniche, le biocompatibilità e la sterilità. Per precauzione siete pregati di controllare il corretto
imballaggio prima dell’uso di tutte le protesi vascolari UNI-Graft K DV. La ditta fornisce sempre i
prodotti in confezione doppia sterile in cartoni da un pezzo cadauno. I prodotti contraffatti sono
invece imballati singolarmente. Sulle foto presenti al link sopracitato questo è riconoscibile.
Inoltre, il marcio CE non è presente sui prodotti contraffatti. Non utilizzare in nessun caso il
prodotto contraffatto. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
19/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ELEKTA UNITY – Ditta ELEKTA Limited
Questa comunicazione informa gli utenti clinici di Elekta Unity che la soluzione software QA per
eseguire il controllo dell'allineamento da RM a MV non visualizza i valori di offset da RM a MV
memorizzati. L'utente non ha quindi la possibilità di ispezionare i valori in modo indipendente
durante il QA. Se l'offset da RM a MV non è corretto, il paziente potrebbe trovarsi fuori posizione
anche di 10 mm in uno o in tutti gli assi. L'utente deve assicurarsi che il valore di offset da RM a
MV registrato utilizzato come riferimento per i risultati QA corrisponda ai valori di offset da RM a
MV memorizzati utilizzati dal sistema Unity Elekta. Per assistenza, contattare il servizio di
assistenza Elekta. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
20/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ZOLL AED PRO – Ditta Zoll Medical
Corporation
ZOLL Medical Corporation sta eseguendo un’azione volontaria di richiamo su un limitato numero
di dispositivi AED PRO. Questa lettera descrive il problema e le azioni che devono essere intraprese
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per risolverlo. Alcuni rapporti tecnici che abbiamo recentemente ricevuto riportanoche AED PRO
emette il messaggio “Unità Guasta” nel momento dell’erogazione di uno shock. La nostra indagine
porta ad attribuire il problema ad un’area specifica di una scheda di circuiti interna che risulta
suscettibile all’interruzione dell’isolamento. Se l’isolamento viene interrotto durante un tentativo
di shock, il dispositivo emetterà il messaggio "Unità Guasta" ed impedirà l’erogazione dell'energia
al paziente. La possibilità dell’insorgere di questo errore interessa alcune unità AED PRO spedite
tra Marzo 2018 e Giugno 2019. Per evitare che questo problema si verifichi, è necessario eseguire
un aggiornamento hardware. Chiediamo ai clienti in possesso di unità compromesse di completare
il modulo di risposta allegato presente al link sopracitato, al fine di poter organizzare
l'aggiornamento hardware.
20/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Control Unit 4.0 Cart – Ditta EKOS
Corporation
Di recente EKOS Corporation è venuta a conoscenza di alcuni casi in cui EKOS Control System 4.0,
entro i primi minuti di accensione, invia errori "E323" o "E311" su un canale o su entrambi i canali
e successivamente non eroga la terapia ad ultrasuoni. L’indagine interna ha dimostrato che queste
unità erano probabilmente immagazzinate in una posizione / area a temperatura più bassa e non
lasciati stabilizzare a temperatura ambiente prima dell'operazione. Sebbene il dispositivo non
riesca a erogare gli ultrasuoni, questo non influisce sull'infusione di liquidi litici o di altro tipo
specificati dal medico attraverso il catetere. Per prevenire questi allarmi di errore, assicurarsi di
seguire sempre le IFU che raccomandano il controllo della temperatura durante l'uso e lo
stoccaggio. EKOS Corporation raccomanda che il sistema di controllo EKOS 4.0 sia collegato e
acceso per 30 minuti prima di iniziare la terapia.
21/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Cacciavite DVR Crosslock Epak, punta Trocar
per filo di Kirschner – Ditta Biomet Inc
Zimmer Biomet sta conducendo una azione correttiva per la sicurezza sul campo di dispositivi
medici (richiamo) riguardante il cacciavite DVR® Crosslock ePAK™, il calibro di profondità DVR®
Crosslock ePAK™ e la punta trocar per filo di Kirschner a causa della potenziale scarsa qualità di
sigillatura della confezione sterile (come da immagine presente al link sopracitato). I prodotti
interessati da questa azione di richiamo sono tutti gli strumenti sterili confezionati singolarmente
con i codici 212000002 e 212000003, recanti data di scadenza antecedente al 30 aprile 2024.
Sono inoltre interessati tutti gli strumenti sterili confezionati singolarmente con il codice
212000008, recanti data di scadenza antecedente al 30 aprile 2029. Per ulteriori informazioni
circa le azioni da intraprendere si rimanda al link sopracitato.
21/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo WM-DP2 STAZIONE OPERATIVA MOBILE
DOPPIA - SET 1 – Ditta Olympus Keymed
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Questo avviso di sicurezza interessa il braccio laterale lungo per carrelli serie WM-NP2/DP2.
Olympus sta avviando questa azione dopo che i test sul prodotto hanno identificato che la
workstation WM-NP2/DP2, quando utilizzata con il dispositivo MAJ-1664 potrebbe diventare
instabile e potrebbe cadere in determinate situazioni. Olympus notifica quindi le seguenti
condizioni: - evitare di collegare al braccio MAJ-1664 un monitor con peso superiore a 9kg; -
evitare l’estensione di braccio e monitor nella stessa direzione (come da esempio in figura
riportato al link sopracitato); - evitare l’uso di MAJ-1664 su una pendenza/discesa. Le IFU
verranno aggiornate. Per ulteriori informazioni si rimanda al lnik sopracitato.
25/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Hexapod EVO RT System – Ditta Medical
Intelligence Medizintechnik GMBH
La posizione 3D di iGUIDE è una posizione di monitoraggio predefinita per HexaPOD utilizzata per
i trattamenti senza il software iGUIDE. Il suo compito è assicurare la corrispondenza delle letture di
Precise Table rispetto all'isocentro. È stato osservato che iGUIDE non monitora in modo corretto la
posizione 3D. Ciò significa che sull'icona della posizione 3D potrebbe essere visualizzato il segno
di spunta verde anche se la posizione fisica effettiva di HexaPOD non è la posizione 3D. Inoltre,
l'EXTERNAL INHIBIT non è impostato. Il problema è dovuto a un'errata interpretazione
dell'impostazione di Windows locale per il separatore decimale e riguarda soltanto i sistemi in cui
il separatore decimale configurato è la virgola invece del punto. Ad esempio, 2,03 mm (Francia,
Italia e altri Paesi) ≙ 2.03 mm (USA, Regno Unito e altri Paesi). Il problema interessa
esclusivamente la posizione 3D. Tutte le altre funzioni di iGUIDE non sono interessate. Per
informazioni circa le azioni da intraprendere si rimanda al link sopracitato.
25/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VEREOS – Ditta Philips Medical Systems Inc
Sui sistemi Vereos si potrebbero rilevare degli spazi liberi e/o dei problemi di allineamento con il
coperchio frontale del gantry e le coperture posteriori. Il verificarsi di questa potenziale evenienza
potrebbe dar luogo alla presenza di angoli, sulla copertura frontale e/o posteriore, che non
seguono la forma delle coperture del tunnel e che potrebbero quindi sporgere all’interno del
diametro del tunnel. Gli spazi liberi che si creano a causa del problema di allineamento tra la
copertura frontale e/o posteriore potrebbero determinare una potenziale collisione tra gli
accessori e le coperture oppure costituire un rischio per gli arti del paziente e/o gli accessori
collegati al paziente. In caso di collisione, l’operatore deve utilizzare il pulsante di emergenza (E-
stop) per interrompere tutti i movimenti. Inoltre, è necessario verificare che le lenzuola, coperte
e/o le flebo non siano allentate o sporgano al di fuori del piano portapaziente. Siete pregati di
assicurarVi che le braccia/mani del paziente siano posizionate in modo adeguato lungo i fianchi o
sopra la testa. Se necessario, siete pregati di utilizzare le fasce per il posizionamento delle braccia
come descritto nelle Istruzioni per l’Uso. Siete pregati di istruire il paziente di non muovere le
mani durante la scansione o nel corso di qualsiasi movimento del piano portapaziente fino a
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quando l’operatore rimuove il paziente dal letto una volta completato lo studio. Per ulteriori
informazioni si rimanda al link sopracitato.
26/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Suturatrice meccanica intraluminale curva
(ILS) – Ditta Ethicon Endo-Surgery LLC
I registri della Ditta indicano che si è stati avvisati dell’Azione Correttiva di Sicurezza in Campo
datata 29 Marzo 2019 relativa a 378 Lotti di Suturatrici Intraluminali (ILS) distribuite nel territorio
Europeo, Medio oriente e Africa. Nel Marzo 2019, Ethicon ha avviato un’Azione Correttiva di
Sicurezza, in quanto attravero il processo di investigazione dei reclami e dei prodotti restituiti, è
stata confermata con le nostre suturatrici circolari ILS la presenza di Cutting Washer integri e di
clips malformate che possono compromettere l’integrità della linea di sutura. Ethicon riconosce
che a causa di problemi di fornitura in tutto il mondo delle Suturatrici Circolari, in quel momento
potevano non essere disponibili dei prodotti alternativi. Se prodotti alternativi erano disponibili, vi
è stato cortesemente richiesto di restituire i prodotti oggetto di Avviso di Sicurezza. Al momento,
Ethicon ha identificato la causa ed ha implementato le azioni correttive per risolvere il problema.
La distribuzione delle Suturatrici Intraluminali di Ethicon (ILS) è ripresa a partire dal Giugno 2019
con un approccio graduale e, conseguentemente, abbiamo deciso di richiamare qualsiasi prodotto
rimanente appartenente ai lotti impattati. Quando la fornitura delle suturatrici intraluminali presso
la vostra struttura o il vostro ospedale sarà ripristinata, siete pregati di restituire tutte le giacenze
di prodotti oggetto di questo richiamo. Per ulteriori informazioni e per visionare i lotti interessati
si rimanda la link sopracitato.
26/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico impiantabile attivo Ellipse – Ditta
Abbott
Il 20 giugno 2019 Abbott ha iniziato a richiamare volontariamente un limitato numero (204
dispositivi a livello globale) di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) Ellipse, dai propri clienti,
e ospedali per prevenire l'impianto di dispositivi che potrebbero presentare una vulnerabilità
latente nei circuiti elettronici. Gli ICD Ellipse di Abbott utilizzano cavetti in alluminio per collegare i
componenti ad alto voltaggio del dispositivo, quindi l'elettronica viene incapsulata in resina
epossidica. Durante i test di produzione finali, sono stati identificati due malfunzionamenti
elettrici dovuti ai cavetti di alluminio danneggiati in un lotto limitato di dispositivi fabbricati. Sulla
base delle nostre indagini, abbiamo deciso di recuperare tutti i dispositivi non impiantati da
questo lotto di produzione e di assicurarci che lei abbia tutte le informazioni necessarie per
prendersi cura dei pazienti portatori del dispositivo coinvolto. L'analisi ha stimato una bassa
probabilità di malfunzionamento del dispositivo, ma rimane la possibilità potenziale che la terapia
ad alto voltaggio sia compromessa. Non esiste un'opzione disponibile per verificare lo stato di
vulnerabilità dei dispositivi impiantati. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
26/06/2019
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FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CT Express TM DAY SET III HP – Ditta Bracco
Injeneering SA
La ditta desidera informare che sta volontariamente richiamando sei (6) lotti di CT Express Day Set
III HP come misura precauzionale, in quanto esiste il potenziale rischio di perdita della soluzione
salina del set, dovuta alla lunghezza del tubo in Cellene inferiore a quella nominale. Questo difetto
può comportare la sostituzione del set e, in alcuni casi, erogazione insufficiente di mezzi di
contrasto. Se si è in possesso di un prodotto facente parte del lotti indicati al link, si è pregati di
interromperne immediatamente l’utilizzo, metterlo in quarantena e conservarlo in un luogo sicuro.
Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
26/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Ricarica suturatrice SUREFORM – Ditta
Intuitive Surgical
Intuitive Surgical sta conducendo un richiamo volontario di Ricariche nere e verdi SureForm 60 da
Vinci® Xi selezionate, a causa di una variazione di produzione individuata nel corso di test interni.
La probabilità di questa variazione di produzione è estremamente ridotta e, qualora si verifichi, le
ricariche nere e verdi selezionate potrebbero non distribuire tre singoli punti adiacenti,
producendo una linea di sutura incompleta. Qualora un chirurgo individui punti mancanti dopo
l'uso di una ricarica nera o verde interessata, potrebbe verificarsi un lieve ritardo durante
l'intervento per il rinforzo della linea di sutura con la sutura o un'ulteriore ricarica. Qualora il
chirurgo non si accorga che la linea di sutura è incompleta e non la corregga immediatamente, il
rischio dipende dal tipo di tessuto che viene suturato. In rari casi, questo potrebbe determinare, in
linea teorica, una perdita d'aria o una perdita anastomotica che potrebbe richiedere un ulteriore
intervento. Per le azioni da intraprendere e per i lotti interessati si rimanda al link sopracitato.
28/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ETCO2 Oxymask – Ditta SOUTHMEDIC Inc
Il dispositivo OxyMask è una maschera per ossigeno dotata di tubo per l’ossigeno e di una linea di
campionamento di CO2. La maschera viene fornita non sterile e non è concepita per essere
sterilizzata. E’ possibile che si verifichi un’occlusione nella linea di campionamento di CO 2, e ciò
può influire sulla capacità di campionare la CO2 espirata, con conseguente impatto sulla qualità
delle forme d’onda capnografiche. Esiste la possibilità di depressione respiratoria se gli operatori
sanitari non sono in grado di rilevare le alterazioni nelle forme d’onda di CO 2 a causa di una linea
occlusa. Si chiede di identificare e restituire il dispositivo al distributore identificato alla pagina 1
di questo FSN presente al link sopracitato.
28/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CASSETTA PER STRUMENTI COMPREHENSIVE
REVERSE SHOULDER -PARTE ESTERNA (SOLO CASSETTA ESTERNA),CASSETTA PER STRUMENTI
COMPREHENSIVE REVERSE SHOULDER INTEGRALE (SOLO CASSETTA ESTERNA) – Ditta Biomet Ortho
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Coordinamento di Dispositivovigilanza
Zimmer Biomet sta conducendo una azione sul campo per dispositivi medici riguardante la
Cassetta per strumenti Comprehensive Reverse Shoulder – Outer e la Cassetta per strumenti
Comprehensive Reverse Shoulder - Total a causa di una inadeguata validazione della
sterilizzazione. Le conseguenze per la salute a lungo termine possono essere riassunte in
probabilità di infezione con conseguente intervento chirurgico. Per le azioni da intraprendere si
rimanda al link sopracitato.
03/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro Microvue C4D Fragment EIA – Ditta
Quidel Corporation
Quidel ha determinato che le etichette del materiale del controllo alto (codice A9573) e del
controllo basso (codice A9572) nonché il Certificato di Analisi (Certificate of Analysis, CoA) relativo
a MicroVue Cd4 Fragment EIA, art. n. A008, lotto 134472, contengono un errore tipografico
riguardante gli intervalli di riferimento accettabili. L’intervallo corrente è di circa il 20% più elevato
dell’intervallo effettivo e questo può indurre l’utente finale a ripetere il test in quanto i valori del
controllo alto e del controllo basso non rientrano nell’intervallo stampato. Per valutare se il
dispositivo ha generato risultati errati, si tenga presente che il valore del controllo alto o basso
non rientrerà nell’intervallo stampato corrente. In questo caso, i dati paziente non devono essere
refertati e il test deve essere ripetuto. Tutti i dati precedentemente generati devono essere
sottoposti a nuova valutazione in base all’etichettatura del controllo alto e del controllo basso e al
CoA corretti. I dosaggi con valori che non rientrano in questo intervallo corretto devono essere
ripetuti. Per le azioni da intraprendere si rimanda al link sopracitato.
04/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro ARCHITECT BNP CALIBRATOR KIT,
ARCHITECT BNP CONTROL KIT – Ditta Abbott Laboratories
La presente informativa è stata redatta per informare in merito al richiamo dei numeri di lotto dei
prodotti ARCHITECT BNP Calibrator e Control elencati sopra. I lotti indicati, con il passare del
tempo, hanno dimostrato una deriva della stabilità nei risultati dei pazienti e dei controlli ottenuti
con il dosaggio ARCHITECT BNP. La causa e l'azione correttiva per questa problematica non sono
state ancora identificate, tuttavia, come metodo di controllo provvisorio, la data di scadenza di
tutti i futuri lotti dei calibratori e dei controlli verrà anticipata. Vengono adottate delle misure per
evitare e/o prevenire ogni ulteriore riduzione della data di scadenza e per garantire la disponibilità
del prodotto. Fino alla determinazione della causa e all'attuazione delle misure correttive, la data
di scadenza dei nuovi lotti di calibratori e controlli sarà fissata a 165 giorni dopo la data di
produzione. L'utilizzo dei lotti di calibratori interessati può dar luogo a risultati dei pazienti
falsamente elevati. L'utilizzo dei lotti di controlli interessati può dar luogo a risultati dei pazienti
non validi a causa dei controlli fuori dal range. Per i lotti da smaltire si rimanda al link sopracitato.
04/06/2019
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Coordinamento di Dispositivovigilanza
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro IGA-2 (TINA-QUANT IGA Gen.2) –
Ditta Roche Diagnostics GMBH
La ditta ha rilevato problemi di contaminazione del reagente R3 (contenente gli anticorpi), con il
reagente R1. Tale contaminazione comporta una reazione cinetica atipica con conseguente
fallimento della calibrazione, dipendente dalla concentrazione dell’R3. Il problema può essere
rilevato dal fallimento della calibrazione o dal fallimento del CQ. Questo problema si manifesta
raramente e solo su alcune confezioni del lotto 368756. Per le azioni da intraprendere si rimanda
al link sopracitato.
04/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro ELECSYS SYPHILIS (200 TEST/KIT) –
Ditta Roche Diagnostics GMBH
La ditta informa che nella metodica di prodotto del test Elecsys Syphilis, nella sezione “Limitazioni
– Interferenze” dove è elencata la potenziale interferenza di IgG e IgM sono riportati dei valori
errati. Nella colonna “Concentrazione testata” è indicato il valore “32 g/dl” invece di “3.2 g/dl” per
le IgG e “10 g/dl” invece di “1.0 g/dl” per le IgM. Di conseguenza l’interferenza potrebbe non
essere rilevata. Ciò può portare a errati risultati negativi e quindi a mancata diagnosi. Per ulteriori
informazioni sulle azioni da intraprendere si rimanda al link sopracitato.
04/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro ALINITY I BNP CALIBRATORS, ALINITY
I BNP CONTROLS – Ditta Abbott Germany
La presente informativa è stata redatta per informarLa in merito al richiamo dei numeri di lotto dei
prodotti Alinity i BNP Calibrator e Control elencati sopra. I lotti indicati, con il passare del tempo,
hanno dimostrato una deriva della stabilità nei risultati dei pazienti e dei controlli ottenuti con il
dosaggio Alinity i BNP. La causa e l'azione correttiva per questa problematica non sono state
ancora identificate, tuttavia, come metodo di controllo provvisorio, la data di scadenza di tutti i
futuri lotti dei calibratori e dei controlli verrà anticipata. Vengono adottate delle misure per evitare
e/o prevenire ogni ulteriore riduzione della data di scadenza e per garantire la disponibilità del
prodotto. Fino alla determinazione della causa e all'attuazione delle misure correttive, la data di
scadenza dei nuovi lotti di calibratori e controlli sarà fissata a 165 giorni dopo la data di
produzione. L'utilizzo dei lotti di calibratori interessati può dar luogo a risultati dei pazienti
falsamente elevati. L'utilizzo dei lotti di controlli interessati può dar luogo a risultati dei pazienti
non validi a causa dei controlli fuori dal range. Per i lotti da smaltire si rimanda al link sopracitato.
04/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro QIASYMPHONY FILTER TIPS, 1500µL
(1024) – Ditta Qiagen
La ditta ha riscontrato un problema con i Filter-Tips, 1500 μl (1024) RIF 997024, lotti
0605020019, 0605020020, 0635020002 e 0635020003. Tali lotti contengono una piccola
percentuale di Filter-Tips danneggiati che sono soggetti a perdite quando utilizzati con
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Coordinamento di Dispositivovigilanza
QIAsymphony SP/AS Instruments (RIF 9001297 e 9001301). Una piccola percentuale di puntali
risulta danneggiata e presenta abrasioni all’interno della superficie del puntale. Tale abrasione
causa perdite nei puntali quando sono utilizzati su QIAsymphony SP/AS Instrument e il
gocciolamento del liquido sulla protezione del puntale e potenzialmente sul piano di lavoro, e/o la
perdita dei volumi di liquido trasferiti. Questo problema potrebbe causare la perdita di campioni,
rese ridotte degli acidi nucleici, minore sensibilità nei test di quantificazione, prestazioni ridotte
dell’eluito nelle successive applicazioni downstream, e/o contaminazione crociata dei campioni o
degli acidi nucleici risultanti. Ciò potrebbe dar luogo a risultati ritardati o errati se utilizzati
all’interno di un flusso di lavoro che implica la successiva analisi downstream degli acidi nucleici
biomolecolari. Pertanto, è necessario prendere in considerazione i relativi effetti sui risultati degli
esami downstream.
04/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro RADIOMETER MEDICAL APS- Ditta
ABL800
La ditta comunica un’informazione in merito agli analizzatori ABL800: si potrebbe verificare un
potenziale scambio di campioni negli analizzatori serie ABL800 quando è abilitata la funzione
“Conferma dei dati demografici” (che di default è disabilitata) in una interrogazione (query) a
AQURE, Radiance o al sistema HIS LIS. Radiometer ha elaborato una soluzione che ha comportato
un aggiornamento del software dell’analizzatore. Sono interessati gli analizzatori con software
dalla versione 6.14 alla 6.18. Radiometer rende ora noto che nella versione software 6.18 MR1 è
stata resa effettiva una soluzione definitiva per questo inconveniente. Il suo analizzatore è stato
aggiornato con questa versione software. Le misure di sicurezza da adottare per ora sono indicate
nell’avviso in oggetto. Pertanto, si rimanda al link sopracitato.
06/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro ASSAYTIP/ASSAYCUP- Ditta ROCHE
DIAGNOSTICS GMBH
La ditta desidera informare che sono stati individuati dei lotti con coppette di reazione
danneggiate. Il difetto consiste in un piccolo foro sul fondo in circa il 3% del totale delle coppette
dei lotti indicati nell’avviso. Le cuvette si trovano in gruppo nelle confezioni e questo difetto
potrebbe produrre degli allarmi negli analizzatori. Non si possono inoltre escludere risultati
discrepanti senza un messaggio o un allarme. Questo problema è stato causato da un parziale
blocco per un breve periodo in 2 delle 32 cavità utilizzate per la produzione delle cuvette di
reazione. Nell’avviso allegato sono indicate le azioni da intraprendere da parte del
cliente/utilizzatore. Pertanto, per ulteriori istruzioni si rimanda al link sopracitato.
07/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro TESTS BASED ON NAD(H)/NADP(H)
REACTION, SEE CAT.NO- Ditta THERMO FISHER SCIENTIFIC OY
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
La ditta sta conducendo un'azione correttiva di sicurezza in loco relativa ai prodotti diagnostici in
vitro elencati nell’avviso allegato. Il forte assorbimento della sulfasalazina e della sulfapiridina a
340 nm può influire sui test basati sul principio delle reazioni di NAD(H) e/o NADP(H).
Recentemente è stato osservato che la possibile interferenza sopra citata è ampiamente riscontrata
in reazioni che utilizzano la lunghezza d'onda di rilevamento di 340 nm, indipendentemente dal
produttore. Farmaci con sulfasalazina e sulfapiridina possono causare risultati falsamente più
bassi o falsamente più alti nei campioni dei pazienti. Per evitare l'interferenza, il prelievo di sangue
deve essere effettuato prima della somministrazione del farmaco. Nelle tabelle riportate nell’avviso
si possono consultare l’impatto sui risultati dei pazienti a determinate concentrazioni di farmaco e
gli aggiornamenti dei fogli illustrativi. Per conoscere le azioni da intraprendere, si rimanda al link
sopracitato.
10/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro ID-DIACELL 1-11-111 ASIA- Ditta
DIAMED GMBH
La ditta in seguito alle segnalazioni dei clienti, siamo stati in grado di confermare che la III cellula
del pannello IDDiacell I-II-III Asia lotti 45330 52 1 e 45330 52 2, mostra una reattività ridotta
rispetto a campioni noti per contenere anti-Mia. Questa situazione potrebbe potenzialmente
portare a risultati falsamente negativi per campioni che esprimono forme deboli di anticorpi anti-
Mia. Questo risultato potrebbe successivamente influenzare l’analisi di compatibilità sanguigna
pre-trasfusionale così come la valutazione della necessità di riferirsi allo specialista in medicina
fetale durante la gravidanza. Pertanto, per conoscere le azioni da intraprendere, si rimanda al link
sopracitato.
10/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro IDYLLA™ INSTRUMENT- Ditta
BIOCARTIS
La ditta ha individuato un potenziale problema su un numero limitato di Idylla™ Instrument. Gli
Idylla™ Instrument con i numeri di serie elencati nell’allegato dell’avviso potrebbero avere questo
problema ai fini diagnostici. L’esecuzione di questi test Idylla™ su un Idylla™ Instrument potrebbe
potenzialmente comportare: errori di sistema o risultanti non validi, risultati falsi negativi. Per tutti
gli altri test Idylla™, non ci sono indicazioni dell’esistenza di un rischio aumentato di risultati non
validi, falsi negativi o falsi positivi. Durante un recente intervento di assistenza infatti, Biocartis ha
scoperto che il modulo fluido di alcuni Idylla™ Instrument non era stato fabbricato rispettando
tutte le specifiche. È stata immediatamente avviata un’indagine interna che ha individuato la causa
alla radice del problema. Per conoscere le azioni da intraprendere, si rimanda al link sopracitato.
10/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro BD MICROTAINER® TUBES- Ditta
BECTON DICKINSON & COMPANY
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
La ditta sta svolgendo un’azione correttiva di sicurezza per il richiamo di alcuni lotti di Provette BD
Microtainer® che potrebbero risultare danneggiate. I dispositivi interessati saranno ritirati dal
mercato poiché potrebbero presentare un foro o dei difetti alla base della provetta BD Microtainer®
che ne potrebbero causare perdite ematiche. Tale problematica potrebbe comportare l’esposizione
da parte dell’operatore sanitario al sangue proveniente dal campione danneggiato oppure risultati
errati a causa del non corretto rapporto tra sangue e additivo, in quest’ultimo caso potrebbe
essere necessario effettuare un nuovo prelievo, con conseguenti ritardi nel trattamento. Il presente
richiamo è limitato ai codici prodotto/numeri di lotto elencati nell'allegato. Per conoscere le azioni
da intraprendere da parte dei clienti si rimanda al link sopracitato.
12/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro TRUCAL U- Ditta DIASYS
DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
La ditta informa sull’aggiornamento dei valori del calibratore, cioè il valore di calibrazione del
Lattato in mg/dL è stato modificato con il corrispondente valore in mmol/L. I controlli obbligatori
dopo la calibrazione indicheranno un recupero fuori dall´intervallo di confidenza.
Conseguentemente la diagnosi del paziente non può essere effettuata. DiaSys ha comunicato
l’avviso di sicurezza alle autorità competenti dell’Unione Europea. In accordo con gli attuali
regolamenti, la ditta è obbligata a fornire la completa catena di evidenza di tutte le misure
correttive dei suoi prodotti. Per tale ragione, si invita a compilare e firmare il modulo di conferma
in allegato e a comunicare la presente informazione a tutti i clienti coinvolti. Per cortesia spedire la
comunicazione firmata per fax o scannerizzata via e-mail.
12/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro RX DAYTONA +, RX IMOLA- Ditta
RANDOX LABORATORIES LTD
La ditta informa circa un incidente isolato accaduto al sensore del coperchio RCU. Si è verificato un
malfunzionamento del sensore che ha portato ad un aumento della temperatura e alla fusione dei
fili interni con bruciature della struttura interna dello strumento. Si invita a fare attenzione ad
eventuali odori anomali o danni al sensore o al coperchio in quanto sussiste il rischio di bruciature
o danni elettrici, sebbene rari. Per le azioni da intraprendere in merito a questo problema, si
rimanda al link sopracitato.
14/06/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro APTIMA COMBO 2 ASSAY- Ditta
HOLOGIC, INC.
La ditta ha rilasciato un avviso di sicurezza in merito ad alcuni lotti di questo diagnostico in vitro,
un test di amplificazione di sequenze genomiche mediante sonde di acidi nucleici che utilizza la
cattura del target (target capture) per il rilevamento qualitativo e la differenziazione in vitro
dell'RNA ribosomico (rRNA) di Chlamydia trachomatis (CT) e/o Neisseria gonorrhoeae (GC) per
essere di ausilio nella diagnosi di malattie dell'apparato urogenitale sostenute da Clamidia e/o
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