CANNABIS TERAPEUTICA Aspetti legislativi - Mario Cirino - Ordine dei farmacisti
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CANNABIS TERAPEUTICA
Aspetti legislativi
Mario Cirino
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
Trieste
PREMESSA
Gli impieghi della cannabis ad uso medico sono presenti in studi clinici
controllati, studi osservazionali, nelle revisioni sistematiche e nelle meta-
analisi della letteratura internazionale indicizzata.
I risultati di questi studi non sono conclusivi sull’efficacia della cannabis ad
uso medico, le evidenze scientifiche sono di qualità moderata, con risultati a
volte contraddittori e non esaustivi. Mancano, inoltre, dati a supporto di un
favorevole rapporto rischio/beneficio per l’impiego della cannabis ad uso
terapeutico.
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DM del 9 Novembre 2015
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
Trieste
PREMESSA
In considerazione delle evidenze scientifiche fino ad ora prodotte, si può
affermare che l’uso medico della cannabis può rappresentare un trattamento
sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non
hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari non
tollerabili, o necessitino di incrementi posologici che potrebbero determinare
la comparsa di effetti collaterali.
tuttavia vi è l’indicazione a proseguire nelle ricerche per ottenere evidenze
definitive.
DM del 9 Novembre 2015
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
Trieste
LEGISLAZIONE VIGENTE
Ordinanza Ministro Salute del 18/07/06
autorizza «l’importazione di medicinali a base di delta-9-THC o trans-delta-9-THC per la
somministrazione, a scopo terapeutico, in mancanza di alternative terapeutiche, a
pazienti che necessitano di tali medicinali».
DM 18/04/07
introduzione Delta-9-THC, Trans-delta-9-THC (Dronabinol) e Nabilone nella Tab IIB stup.
rende possibile utilizzare i medicinali derivati dalla cannabis indica nella terapia
farmacologica e crea le basi normative per successive immissioni nel mercato italiano di
tali medicinali
DM 23/01/13
Inserimento nella Tabella IIB, dei medicinali di origine vegetale a base di Cannabis
(sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture)
Possibile allestire preparazioni magistrali secondo
Legge 94/98
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
Trieste
LEGISLAZIONE VIGENTE
DM del 9 Novembre 2015
Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della
convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972.
LEGGE 4 dicembre 2017 , n. 172
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 16 ottobre 2017, n. 148,
recante disposizioni urgenti in materia finanziaria e per esigenze indifferibili. Modifica
alla disciplina dell’estinzione del reato per condotte riparatorie.
Legge regionale 7 febbraio 2013, n. 2
Modalità di erogazione dei medicinali e delle preparazioni magistrali a base
F di cannabinoidi per finalità terapeutiche.
V Legge regionale 8 luglio 2016, n. 11
Modifiche alla legge regionale 7 febbraio 2013, n. 2 (Modalità di
G erogazione dei medicinali e delle preparazioni magistrali a base di
cannabinoidi per finalità terapeutiche).
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
Trieste
DM del 9 Novembre 2015
Allegato: punto 3
ricetta medica da rinnovarsi volta per volta (RNR), redatta secondo i
formalismi dell’art. 5 della Legge 94/98.
scheda per la raccolta dei dati dei pazienti prevista dal sistema di
fitosorveglianza
Il farmacista acquista e movimenta la sostanza attiva di origine vegetale
secondo le disposizioni del DPR 309/90.
Il farmacista allestisce in farmacia in osservanza delle NBP.
per assicurare la qualità del prodotto, la titolazione del/i principio/i
attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con
metodologie sensibili e specifiche
Consegna copia ricetta spedita ed istruzioni d’uso
Rimborsabilità solo per indicazioni terapeutiche emanate
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
Trieste
Legge 94/98
Art. 5 -Prescrizione di preparazioni magistrali
comma 3
Il medico deve
•Ottenere il consenso del paziente al trattamento medico
•Specificare sulla ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione
estemporanea
•Trascrivere sulla ricetta, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento
numerico o alfanumerico di collegamento ai dati d’archivio in proprio possesso che
consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del
paziente trattato.
comma 4
Il farmacista deve
•Trasmettere mensilmente le ricette di cui al comma 3, in originale o copia, alla ASL che
le inoltra al Ministero della Salute (Direzione Generale Dispositivi Medici, del Servizio
Farmaceutico e della Sicurezza delle cure, Ufficio centrale Stupefacenti) per le opportune
verifiche.
Comma 6
la violazione dell’art 5 da parte del medico o del farmacista è oggetto di procedimento
disciplinare (Ordine professionale, ai sensi del Dlvo Capo provvisorio dello Stato 13/09/46
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
n. 233). Trieste
Legge regionale 8 luglio 2016, n. 11
art.4
1. l’inizio del trattamento con farmaci cannabinoidi a carico del Servizio Sanitario
Regionale può avvenire sulla base di una prescrizione effettuata da centri specialistici
individuati dalla Regione:
a) in ambito ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili sia in regime di
ricovero, ordinario o di day hospital che ambulatoriale;
b) in ambito domiciliare;
2. per la prosecuzione del trattamento a livello domiciliare la terapia può essere prescritta
dal medico di medicina generale, sulla base di un piano terapeutico redatto dai centri
individuati dalla Regione;
3. i medicinali a base di cannabinoidi siano acquistati in modo centralizzato da un Ente
della Regione quale capofila specificatamente individuato e siano allestiti e dispesati
dalle farmacie degli enti del SSR;
4. per i pazienti in assistenza domiciliare la preparazione e la fornitura dei farmaci
cannabinoidi può essere anche effettuata dalle farmacie aperte al pubblico, secondo
modalità da definirsi previo accordo da stipulare a livello regionale;
5. il rinnovo della prescrizione sia in ogni caso subordinato ad una valutazione positiva di
efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore.
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
Trieste
Legge regionale 8 luglio 2016, n. 11
CENTRI AUTORIZZATI ALLA PRESCRIZIONE A CARICO DEL SSR
Per la prescrizione delle preparazioni magistrali a base di cannabinoidi a carico del SSR,
limitatamente ai pazienti residenti in Friuli Venezia Giulia, vengono individuati in questa
fase:
tutti i centri della rete delle cure palliative e della terapia del dolore (ovvero le
strutture di cure palliative e di terapia antalgica, ospedaliere e distrettuali, appartenenti
al SSR), nonché le equivalenti strutture private accreditate titolari di accordi contrattuali
con il Servizio Sanitario regionale, che erogano prestazioni in regime di Servizio
sanitario regionale;
le strutture di neurologia del SSR.
Sulla base della casistica, nonché di eventuali necessità assistenziali che dovessero
emergere, potranno essere valutate ulteriori integrazioni dei centri autorizzati.
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
Trieste
Legge regionale 8 luglio 2016, n. 11
INDICAZIONI TRAPEUTICHE A CARICO DEL SSR
LIVELLO DI QUALITA’ RIMBORSATO DAL
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EVIDENZA SSR
Analgesia correlato a spasticità, in pazienti con sclerosi
multipla.
MODERATA SI
Analgesia in pazienti con lesioni del midollo spinale. BASSA NO
Analgesia nel dolore neuropatico cronico MODERATA SI
Analgesia nel paziente oncologico MODERATA/BASSA SI
Effetto anticinetosico ed antiemetico
(da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV)
BASSA NO
Effetto stimolante dell’appetito NO DATI NO
Effetto ipotensivo nel glaucoma NO DATI NO
Sindrome di Gilles de la Tourette NO DATI SI
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
TriesteLEGGE 4 dicembre 2017 , n. 172
Art. 18 quater: Produzione e trasformazione di cannabis per uso medico
Comma 4.
Ai sensi dell'articolo 8, comma 2, della legge 15 marzo 2010, n. 38, in sede di attuazione dei
programmi obbligatori di formazione continua in medicina di cui all'articolo 16-bis del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, la Commissione nazionale per la formazione
SI
continua di cui all'articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, dispone che
l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e sociosanitario sia realizzato
anche attraverso il conseguimento di crediti formativi per acquisire unaSI specifica
conoscenza professionale sulle potenzialità terapeutiche delle preparazioni SI di origine
vegetale a base di cannabis nelle diverse patologie e in particolare sul trattamento del
dolore. SI
Comma 6 SI
Le preparazioni magistrali a base di cannabis prescritte dal medico per la terapia contro il
dolore ai sensi della legge 15 marzo 2010, n. 38, nonchè per gli altri impieghi SI previsti
dall'allegato tecnico al decreto del Ministro della salute 9 novembre 2015, pubblicato SI nella
Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2015, sono a carico del Servizio sanitario
nazionale, nei limiti del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionaleSIstandard
cui concorre lo Stato. Il medico può altresì prescrivere le predette preparazioni magistrali per
altri impieghi, ai sensi dell'articoloOrdine
5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito,
dei Farmacisti della Provincia di
con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94.
TriesteLEGGE 4 dicembre 2017 , n. 172
LIVELLO DI QUALITA’ RIMBORSATO DAL
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EVIDENZA SSR
Analgesia correlato a spasticità, in pazienti con sclerosi
multipla.
MODERATA SI
Analgesia in pazienti con lesioni del midollo spinale. BASSA NO
Analgesia nel dolore neuropatico cronico MODERATA SI
Analgesia nel paziente oncologico MODERATA/BASSA SI
Effetto anticinetosico ed antiemetico
(da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV)
BASSA NO
Effetto stimolante dell’appetito NO DATI NO
Effetto ipotensivo nel glaucoma NO DATI NO
Sindrome di Gilles de la Tourette NO DATI SI
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TriestePRESCRIZIONE E REDAZIONE DEL
PIANO TERAPEUTICO
Prescrizione di preparati vegetali a base di cannabis per uso medico:
da rinnovarsi volta per volta (RNR)
effettuata in conformità alla Legge 8 aprile 1998 n. 94, con particolare riferimento
all'art. 5, comma 3: “Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento
medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla
prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare
le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento
a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte
dell'autorità sanitaria, di risalire all'identità del paziente trattato."
Integrata con la scheda di rilevazione dati che riporta i dati anonimi relativi a età,
sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento;
la prescrizione può contenere un fabbisogno terapeutico della durata massima di 30
giorni di terapia
descrizione quali e quantitativa (es. Cannabis flos 19% XY 100 mg, di tali 30
cartine/filtri/bustine ecc.)
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
TriestePRESCRIZIONE E REDAZIONE DEL
PIANO TERAPEUTICO
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
TriestePRESCRIZIONE E REDAZIONE DEL
PIANO TERAPEUTICO
CODICE NUMERICO o ALFA
NUMERICO
CODICE FISCALE
Cannabis flos 19% BEDROCAN 100 mg
Di tali 30 cartine
1 cartina 2 volte al dì per via orale tramite decozione
Timbro e firma
Dolore neuropatico resistente alla terapia tradizionale del medico
DATA CRM o struttura
Timbro della
700023854
farmacia
DATA
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
TA R I F FA
TriestePRESCRIZIONE E REDAZIONE DEL
PIANO TERAPEUTICO
SPEDITE XX CARTINE
DA YY g
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TriesteAD ESEMPIO…
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
TriesteOrdine dei Farmacisti della Provincia di
TriesteOrdine dei Farmacisti della Provincia di
TriesteOrdine dei Farmacisti della Provincia di
TriesteOrdine dei Farmacisti della Provincia di
TriestePRESCRIZIONE E REDAZIONE DEL
PIANO TERAPEUTICO
Piano terapeutico per la prescrizone di medicinali cannabinoidi
Il piano terapeutico rinnovabile, della durata non superiore a sei mesi, deve essere
redatto in originale e due copie:
• l’originale rimane al centro prescrittore;
• una copia deve essere inviata al Servizio di Farmacia dell’Azienda di residenza del
paziente;
• una copia del piano terapeutico e del consenso informato viene consegnata al
paziente per il Medico di medicina generale.
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
TriesteRESPONSABILITÀ DEL FARMACISTA
Qualità, sicurezza ed efficacia sono i tre parametri indispensabili per un
medicinale, sia di sintesi sia naturale, prodotto da un’azienda
farmaceutica o da un laboratorio di preparazioni galeniche.
Nel caso delle preparazioni galeniche, mentre il responsabile
dell’efficacia e dell’appropriatezza clinica è il medico, il responsabile e
garante degli aspetti relativi alla qualità e alla sicurezza è il farmacista.
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
TriesteCANNABIS TERAPEUTICA
COMPLESSITA’
ASSENZA DI CHIMICA
TITOLAZIONE DELLA
CANNABIS
INTERAZIONI
E
ADR
COMPLESSITA’
USO
DEL SISTEMA
CONCOMITANTE
ENDO-
DI ALTRI FARMACI
CANNABINOIDE
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
TriesteGRAZIE PER L’ATTENZIONE
Mario Cirino
Ordine dei Farmacisti della Provincia di
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