Vincenzo Maglione - Le prospettive occupazionali dei laureati in scienze del Farmaco - Cosp
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Le prospettive occupazionali dei laureati in
scienze del Farmaco
Vincenzo Maglione
My Experience
“Let food be thy medicine,
and medicine be thy food."
a.400b.C.
Fries JF. New England Journal of Medicine 1980;303:131-5
Nutraceuticals & Regulatory
From the italian MoH website Gli integratori alimentari sono definiti dalla normativa di settore (Direttiva 2002/46/CE, attuata con il decreto legislativo 21 maggio 2004, n.169) come: “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”. Gli integratori alimentari sono solitamente presentati in piccole unità di consumo come capsule, compresse, bustine, flaconcini e simili, e possono contribuire al benessere ottimizzando lo stato o favorendo la normalità delle funzioni dell’organismo con l’apporto di nutrienti o altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico. L’immissione in commercio è subordinata alla procedura di notifica dell’etichetta al Ministero della Salute. Una volta superata tale procedura, i prodotti sono inclusi in un apposito elenco con uno specifico codice, i cui estremi possono essere riportati nella stessa etichetta. Linee guida (LG) ministeriali sugli integratori alimentari Le linee guida ministeriali (LGM) contengono disposizioni applicabili agli integratori alimentari per aspetti non armonizzati a livello europeo, come previsto dall’articolo 5 del decreto legislativo 169/2004: “Apporto di vitamine, minerali e altre sostanze”, e sono strutturate nelle seguenti sezioni: • Vitamine e minerali, dove sono riportati i livelli massimi di apporto consentiti • Probiotici e prebiotici, dove sono riportate specifiche disposizioni per tali sostanze ad effetto “fisiologico” • Altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico, dove sono riportate varie disposizioni per altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico, diverse dai botanicals Per gli integratori presentati come coadiuvanti di diete ipocaloriche, tali prodotti devono risultare conformi a quanto rappresentato nell’appendice (A) 1. Dato che a tutt’oggi non è prevista l’armonizzazione dell’impiego delle sostanze diverse da vitamine e minerali, l’impiego di sostanze e preparati vegetali (botanicals) negli integratori è stato disciplinato sul piano normativo dal DM 9 luglio 2012, come modificato nell’allegato 1 dal decreto 27 marzo 2014, riportato nella sezione “Sostanze e preparati vegetali”. Quanto previsto dalle linee guida per sostanze diverse da vitamine, minerali e botanicals si applica nelle more della revisione della materia, per pervenire alla predisposizione e all’adozione di un atto normativo analogo a quello dei botanicals. E’ importante sottolineare che una sostanza, per poter essere usata in un integratore alimentare, deve aver fatto registrare in ambito UE un pregresso consumo significativo come prova di sicurezza. Se non ricorre tale condizione, la sostanza si configura come un nuovo ingrediente o un nuovo prodotto alimentare (“novel food”) ai sensi del regolamento (CE) 258/97 e, pertanto, un eventuale impiego anche nel solo settore degli integratori richiede una preventiva autorizzazione a livello europeo. Inoltre, se il pregresso consumo è avvenuto con i soli integratori, l’aggiunta della sostanza agli alimenti porta comunque ad applicare a questi ultimi il regolamento (CE) 258/97 per rivalutare i livelli di esposizione dei consumatori in considerazione dell’aumento delle fonti alimentari disponibili della sostanza in questione.
Food Supplements
DEFINITION
Under the food supplements Directive (Directive 2002/46/EC) food
supplements are defined as foodstuffs that are meant to supplement the
normal diet and which are concentrated sources of nutrients or other
substances with a nutritional or physiological effect, alone or in
combination, marketed in dose form, namely forms such as capsules,
pastilles, tablets, pills and other similar forms, sachets of powder, ampoules
of liquids, drop dispensing bottles, and other similar forms of liquids and
powders designed to be taken in measured small unit quantities, where
nutrients could be vitamins, minerals, herbal extracts and other ingredients.
Source: EHPM (European Federation of Associations of Health Product Manufacturers)EFSA RULES
01/2008 - 44.000 claims submitted
07/2008 - 4.185 claims consolidated to EFSA
Approved Rejected Pending
261 Claims 2.059 Claims 2.145 (2.078 Botanicals)
Reg. 432/2012 http://faolex.fao.org/docs/pdf/eur112829.pdf
Data updated March 2018Nutraceuticals & Patent
From ufficiomarchibrevetti.it I cibi non sono brevettabili ma è possibile brevettare la forma esteriore di un prodotto alimentare, ossia il suo disegno; si ricorre in questo caso al deposito di un disegno (o modello) relativo al prodotto avente caratteristiche estetiche caratterizzanti (evidentemente con lo scopo di rendere l’alimento più appetibile e desiderabile al consumatore). Ad esempio si può brevettare la forma della pasta piuttosto che una tavoletta di cioccolato o la cialda conica per i gelati.
Novel Food I novel food, cioè i nuovi alimenti o i nuovi ingredienti alimentari, disciplinati dalla legislazione alimentare comunitaria con il Regolamento (CE) 258/97, sono tutti quei prodotti e sostanze alimentari per i quali non è dimostrabile un consumo “significativo” al 15 maggio 1997 all’interno dell’Unione Europea (UE), data di entrata in vigore del regolamento medesimo. Nell’ottica del legislatore il consumo pregresso e significativo di un alimento che non ha fatto emergere effetti sfavorevoli rappresenta una prova di sicurezza. Quindi in assenza di tale requisito è necessario accertare la sicurezza attraverso l’applicazione del regolamento, anche se gli alimenti e/o ingredienti alimentari sono già in commercio al di fuori dell’UE. Questa norma possiede il duplice aspetto di non consentire da una parte la commercializzazione “tout court” di prodotti e sostanze alimentari privi di storia di consumo sicuro a livello comunitario, e dall’altro, di offrire comunque la possibilità di immettere il “novel food” sul mercato comunitario, previa autorizzazione. Ai sensi del Reg. 258/97, i “novel food” devono ricadere in una delle seguenti categorie: 1.prodotti o ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata 2.prodotti o ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microrganismi, funghi o alghe 3.prodotti o ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali 4.prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, che comporta nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili. Sono stati esclusi dal Reg. “novel food” gli alimenti OGM (Organismi Geneticamente Modificati), precedentemente contenuti, per essere disciplinati in modo specifico e autonomo con il regolamento (CE) 1829/2003. Le procedure per richiedere l’autorizzazione di un “novel food”, che deve rientrare in una delle categorie sopra citate, sono piuttosto complesse. La domanda deve essere presentata ad uno Stato membro, che prepara, sulla base della valutazione scientifica della documentazione presentata, una “relazione di valutazione iniziale”, da inoltrare alla Commissione UE. La commissione provvede a trasmettere detta relazione agli altri Stati membri per raccogliere eventuali osservazioni o obiezioni motivate. Alle obiezioni motivate, quasi sempre formulate, il richiedente è tenuto a rispondere, e i nuovi dati prodotti sono di nuovo valutati e se non ritenuti sufficienti si acquisisce il parere dell’EFSA. L’atto finale è una decisione di autorizzazione (oppure di diniego) pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità. La procedura attualmente in vigore non fa distinzioni tra prodotti effettivamente innovativi e quelli che, invece, hanno già una storia di consumo sicuro nel Paese terzo di provenienza, e prevede, inoltre, prevede un’autorizzazione “nominativa” destinata al solo soggetto richiedente. Per commercializzare un prodotto già autorizzato, un eventuale secondo richiedente deve avviare una nuova procedura. In alcuni casi, però la procedura è semplificata e consiste nel riconoscimento della “sostanziale equivalenza” del prodotto a quello già autorizzato. La stessa procedura semplificata può anche essere seguita per attestare l’equivalenza di un “novel food” con un alimento tradizionale presente sul mercato.
WHY NUTRAS ARE BOOMING?
Italy: Nutraceuticals are steadily growing
+3%
+3%
+4%
5,6 b€
5,4 b€
INTEGRATORI
5,2 b€ OTC
2,2 b€ 2,3 b€
SOP
2,0 b€ DISPOSITIVI USO TOPICO
1,6 b€ 1,6 b€
PARAFARMACO
DISPOSITIVI USO SISTEMICO
1,6 b€
0,6 b€ 0,6 b€ OMEOPATICO
0,6 b€
0,6 b€ 0,6 b€
0,5 b€
0,3 b€ 0,3 b€
0,3 b€
0,1 b€ 0,2 b€ 0,2 b€
0,0 b€ 0,0 b€ 0,0 b€
MAT 6/2015 MAT 6/2016 MAT 6/2017
*Data Source: Database New Line, b€Pro-capita expenditure in Food Supplement
across EU countries
Italy 41€
Germany 21€
France 12€
Belgium 33€
Austria 33€
Switzerland 21€
Average 27€Italy: Food Supplements market is highly fragmented
Market by Values Players by MS (values MAT 6/2017)
Top 10 players account for 25% of MS
+6,0%
+4,9% PFIZER
+7,2% MYLAN
2.286 € 5,5% SOFAR
2.179 € 2,8% UNIFARCO
2.033 € MONTEFARMACO
2,5%
ABOCA
2,3%
2,1% NAMED
2,2%
2,0% SHEDIR PHARMA
1,9% BAYER
Values (m€)
1,8% 1,8% BIOFUTURA PHARMA
75,0%
OTHERS (1.549)
MAT 6/2015 MAT 6/2016 MAT 6/2017
*Data Source: Database New Line, m€Health vision evolution
YEARS OBJECTIVE SOLUTION
‘80s Disease cure Drugs
’90-’00 Prevention Lifestyle & drugs
Today Wellbeing/Longevity Lifestyle & nutrition
Nutras!!!The Pharmacy
PHARMACY EVOLUTION
Italy
The Healthcare Market in Pharmacy
Values
25,3 BL€
+1,6%
ETHICS OTHER
15,1 MLD € 10,2 MLD €
-0,1% TURNOVER TURNOVER +4,1%
MARGINS MARGINS
IMS Health 2015
Source: IMS Health 2013Nutraceutical Market The «emerging» opportunity…
PHARMACY MKT TREND
~40% nutra
Mkt
VALUE: € 25,3 Bn • Cholesterol TREND (+0,4%)
• Menopause
• Urology
-0,8%
• Memory
• Neuropathy
Nutraceuticals • OA
2.377 • Ophthalmology 7,6%
• …
OTC/SOP
0,3%
2.222
RX
15.347
2,1%
Hygien &
COSMETICS
2.018
-1,1%
Heatlh
1.810
Others 2,0%
1.527
NEWLINE Mkt Research, March 2016Nutra Market Italy
Main Categories
Infertility
Draining 2014 2015
Energetic bars
Essentials fat oils
Prostate
Antiflatulence
Throat
Anti-acids
Menopause
Memory and cognition
Urinary tract
Pregnancy and lactation
Hair loss
Antioxidants
Sleep and mood
Himmunitary system
Eyes
Joints
Vitamins
Venotonics
Weight control
Cough
Multivitamins
Laxants
Hipocholesterol.
Tonics
Minerals
Probiotics
€ (x000)
0 50.000 100.000 150.000 200.000 250.000 300.000 350.000
Source: IRI (Nov. 2015 MAT)The Italian example
ETHICS NUTRAS
11,4 Bn € 2,5 Bn €
Top 20 Other
53% 47%
Other Top 20
58% 42%
185 Company 1.337 Company average turnover 1,5M€
Source: IMS HealthTurnover & Concentration
Nutra market in Pharmacy
Anno 2016
- 1.013 aziende (*)
- 16.885 prodotti
Anno 2015 - 15,02 € prezzo
- 976 aziende (*) medio
- 15.697 prodotti
Anno 2014 - 14,79 € prezzo
- 965 aziende (*) medio
- 15.313 prodotti
Anno 2013 - 14,61 € prezzo
- 936 aziende (*) medio
- 14.674 prodotti
- 14,39 € prezzo
medio
TOP 20 aziende TOP 40 aziende
Concentrazione Concentrazione
MAT marzo Fatturato medio Fatturato medio
del mercato del mercato
2016 44 mio € 36% 31,7 mio € 52%
2015 42 mio € 33% 29,6 mio € 50%
2014 39,7 mio € 37% 27,8 mio € 52%
(*) aziende con fatturato annuo superiore a 30.000 € e prodotti con vendite superiori a 250€Akademy Pharma Vision and Strategy
VISION
In a aging population, we aim to be the key partner for prevention of
chronic diseases
STRATEGY
We develop innovative, differentiated and high quality nutraceuticals
targeting major chronic diseases.
Akademy Pharma’s nutraceuticals efficacy is proven by acknowledged
universities and published on high impact factor scientific journals.
Every Nutraceutical developed by Akademy Pharma undergoes the same
quality, efficacy and vigilance control of a drug.R&D Approach to deliver innovating and high
quality products
Discovery & Formulation
Clinical Testing
Positive Output Negative Output Tight collaboration with Universities and
Extension Line Definition
KOLs to challenge and validate product
Patent Registration concepts
Marketing & Sales Expertise to support
Clinical Trial positioning and promotional strategies
Partnership Definition GMP Manufacturing to guarantee the
highest quality standard
Go To Market
Continuous Support & Consulting
= in house = universities = partnerClinical Development is headed by top european universities
R&D Investment leads to innovative formulations
and scientific analyses
2015: 33% of revenues
2016: 39% of revenues
2017: 44% of revenuesScientific publications on High Impact Factor Journals
2 scientific 9 scientific
publications publications
New
2017
2015 2016 to
YTD
Come
8 scientific 6 Trials
publications OngoingDeep analysis of molecular mechanisms leading
to therapeutic effects
LopiGLIK® & PCSK9 IzzeK® & eNOS
Effect of a novel nutraceutical combination on serum lipoprotein functional profile and Targeting Nitric Oxide with Natural Derived Compounds as a Therapeutic Strategy in
circulating PCSK9 Vascular Diseases.
Therapeutics and Clinical Risk Management (2017) Oxidative Medicine and Cellular Longevity (2016)Big Pharma companies partner with AkP for
products selling & distribution
Launch Date Launch Date Launch Date
May 2017 September 2015 September 2017
Launch Date
January 2018Nutras: the vicious risk
Quality Control on the full Manufacturing process
Nutras: are not equal!
Sono sempre più popolari e fanno registrare in tutte le parti del mondo un boom nelle vendite. Ma i supplementi dietetici e a base di erbe non sono sempre così efficaci, né tanto meno così innocui come i loro claim farebbero supporre. E di fronte all’aumento esponenziale dei casi di epatotossicità indotti dai supplementi assunti in maniera scriteriata e spesso inutile, Lancet Gastroenterology and Hepatology lancia l’allarme. Diretto ai medici, ma soprattutto ai consumatori. 6 MAR 2018 - Tra gli addetti ai lavori è allarme supplementi dietetici e prodotti a base di erbe. E questa volta è un editoriale di Lancet Gastroenterology and Hepatology a tornare sull’argomento, visto il boom dei supplementi che promettono di rivitalizzare, ridare vigore, ringiovanire e chi più ne ha più metta. In realtà, al di là del fatto che tutti questi clamorosi risultati sulla salute sono lungi dall’essere scientificamente provati, gli esperti si preoccupano dei possibili effetti collaterali, in particolare della possibile tossicità epatica, di queste miscele di estratti di origine vegetale. Utilizzatori di supplementi in crescita in tutto il mondo Non esistono dati certi sul numero dei consumatori di questi prodotti, ma recenti ricerche suggeriscono che ad utilizzarli con regolarità sarebbe 1 cittadino europeo su 5 e 1 americano su 2. Un’altra indagine ha evidenziato che negli Usa 3 sopravvissuti ad un tumore su 4 fanno uso di supplementi dietetici per ‘stimolare il sistema immunitario e aiutare a prevenire le recidive di cancro’, pensano i pazienti. E gli USA si confermano la patria indiscussa dei supplementi, visti anche i dati di mercato. Le vendite in questo Paese sono passate dai 7 miliardi del 1994 ai 37 miliardi di dollari del 2014. Perché la gente li compra Il loro successo è spiegato dal fatto che il canto delle sirene dei supplementi dietetici e a base di erbe non conosce limiti: le promesse di benefici vanno dalla perdita di peso, alla riduzione dello stress e della depressione, al miglioramento della salute in generale, ad un aumento delle energie e del vigore fisico. A questo si aggiunge che non richiedono una prescrizione medica, che hanno un costo in genere ragionevole e che la gente, assumendoli a manciate tutte le mattine, ha l’impressione di prendersi buona cura della propria salute. C’è poi l’incredibile e intramontabile fascino della parola ‘naturale’ che sta lì a garantire, nell’immaginario collettivo, la sicurezza del prodotto. Il problema del non sapere cosa si sta prendendo e del non comunicarlo al medico E questo autorizza la gente a non parlarne con il proprio medico o a segnalare che sta prendendo un qualche supplemento del quale però ignora i contenuti. Impossibile in questo modo per un medico valutare un effetto collaterale in quanto tale, per non parlare delle possibili interazioni con i farmaci ‘veri’ assunti dal paziente. In aumento i casi di epatotossicità da supplementi in tutto il mondo Eppure l’assunzione di questi prodotti, proseguono gli autori dell’editoriale, non è scevra da rischi. Negli ultimi anni stanno ad esempio aumentando le segnalazioni di epatotossicità correlate all’assunzione dei supplementi dietetici o a base di erbe. Nel periodo 2013-2014 ben il 20% di tutti i casi di epatotossicità indotti da farmaci negli Usa sono stati ricondotti all’uso di supplementi (rispetto al 7% nel periodo 2004-2005). Il dato per la Spagna, per il periodo 2010-2013 si attesta sul 13% del totale dei casi di epatotossicità. Ben più seria è la situazione in oriente, dove a Singapore e in Corea del sud le stime di parlano di un 70% di casi di epatotossicità da supplementi sul totale di quelli farmaco-indotti. I danni epatici da supplementi alimentari o a base di erbe possono essere drammatici C’è poi un altro aspetto che si sta delineando all’orizzonte. L’epatotossicità da supplementi, produce dei danni potenzialmente molto pericolosi. Secondo i dati del registro spagnolo DILI i fenomeni di epatotossicità associati all’uso di supplementi sono caratterizzati da un rialzo delle transaminasi particolarmente importante e dunque correlato ad esiti potenzialmente severi. Insomma è più facile morire o dover ricorrere ad un trapianto epatico urgente per assunzione di supplementi dietetici che di anabolizzanti o di farmaci tradizionali. Di fronte a questi dati, l’aumentato consumo da una parte, la gravità delle reazioni indesiderate dall’altra, gli autori dell’editoriale ritengono inderogabile lanciare campagne educative e di awareness tra i consumatori e i medici. Ma chiedono anche che vengano aumentati i controlli di qualità sui supplementi e un maggior rigore nel controllo di quanto riportato in etichetta alla voce ‘ingredienti’. Per non parlare del fatto che non dovrebbe essere tollerato l’uso di claim non fortemente supportato da evidenze scientifiche. 6 marzo 2018 Lancet Gastroenterology
Quality Quality GMP Manufacturing
Control Control
GMP
GMP for dietary supplements (NSF –USA)
ISO 9001-2008 Certificate
Quality
ControlNutra yes but… • Demonstrated efficacy • Manufactured in rigorous GMP standard • Controlled by Physician/Pharmacist
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