Quando evitare una Rivascolarizzazione Miocardica con PCI - Pier Luigi Stefàno Cardiochirurgia AOU Careggi - Firenze - Aristea
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Controversia:
il trattamento del Tronco Comune
Quando evitare una
Rivascolarizzazione Miocardica
con PCI
Pier Luigi Stefàno
Cardiochirurgia
AOU Careggi - Firenze
DISCLOSURE INFORMATION
Pierluigi Stefàno
nothing to disclose for this presentation
Unprotected Left Main PCI
BMC2 registry Aprile 2016 - Marzo 2018 BCIS Database Inghilterra e Galles 2007 - 2014
1.4% delle procedure totali 2.6% → 4.5% sul totale
accesso radiale 24% accesso femorale 78% → 32%
assistenza percutanea 31% n° medio di procedure/Centro in 3 anni: 51
IABP 8% PCI ad hoc 37%
IVUS 42%
assistenza 3.7%
In USA procedura di nicchia In Europa procedura (quasi) mainstream
Kinnaird T, JACC CV Intv; 2018 (11): 2480–91 Gurm HS, JACC CV Intv: 2018 (11): 2492-94
European Heart Journal (2018) 00, 1–96
Trials nell’era dei DES 1° generazione •Ampio margine di non-inferiorità •Limitata potenza •Assenza di DES di 2° generazione con migliore profilo di sicurezza ed efficacia
Evidenza nel TC: il SYNTAX Trial
CAD TC Syntax Score > 33
5y
MACCE: CABG 21.2 PCI 37.3, P = 0.003
Circulation 2014;129:2388–2394
NOBLE EXCEL
NOBLE Trial
• PCI DES 592 (88% biolimus, 10% DES
1° generaz.)
• CABG 592
1184 Pts Angina stabile 80%, ACS 18%
FEVs media 60%
FU 5 anni
SYNTAX scores: mediano 22.5; basso (≤22), 51.8%; alto (≥33), 8.6%
Età media: 66.2 anni
Lesione TC distale: 81%
Sesso Femminile: 22% gruppo PCI IVUS 74%; lunghezza tot stent nel TC 2 mm
Diabete 15% gruppo CABG: Off-pump, 16%; uso di graft arteriosi, 95%
Outcome primario (morte, IMA, stroke o repeat revascularization):
Death: 11.6% PCI vs. 9.5% CABG, p = 0.77
Nonprocedural MI: 6.9% PCI vs. 1.9% CABG, p = 0.004
PCI 28.9 % Stroke: 4.9% PCI vs. 1.7% CABG, p = 0.07
Repeat revascularization: 16.2% PCI vs. 10.4% CABG, p = 0.03;
CABG 19.1 % p = 0.0066 Target lesion revascularization: 12% vs. 8%, p = 0.14;
De novo lesion revascularization: 6% vs. 3%, p = 0.018
Results for primary outcome: similar across SYNTAX score terciles
Mäkikallio T ey al, The Lancet, 2016;388:2743-52
NOBLE Trial
• PCI DES 592 (88% biolimus, 10% DESEvidenza nel TC: EXCEL Trial
N Engl J Med 2016;375:2223-35SYNTAX Score ≤ 32
2 ITA: 29%
OPCABG: 29%
= CABG NON allo stato dell’arte !Endpoint primario: morte, stroke o IMA a 3 anni Partenza diversa, stessa fine a 3 anni… Destinate a separarsi con un FU più lungo?
EXCEL e NOBLE a confronto
Three years outcomeEXCEL e NOBLE a confronto: MACCE @1m 1% < 1% 7.9% 4.9%
EXCEL Trial: considerazioni (1) . criterio di inclusione: TC con SYNTAX Score < 32 (= se > 33 CABG chiaramente superiore) • il disegno dello studio prevede un evidente bias per la non inferiorità di PCI, dato il margine troppo ampio: una differenza di 3.6% in un end point composito che include la mortalità può essere importante • l’end point composito di morte, stroke + IMA suscita perplessità perché di diversa importanza: manca una decisa giustificazione per includere l’IMA periprocedurale nel primary endpoint • non è chiaro se i pazienti con IMA periprocedurale e outcome non fatale hanno avuto peggiore prognosi in termini di ricovero per angina o scompenso • la definizione di IMA postprocedurale favorisce PCI: l’importanza prognostica di un valore di CK MB ≥ 10 volte URL è diversa per PCI e CABG; probabilmente non devono essere usate le stesse soglie (es. nel FREEDOM sono stati esclusi i biomarker per la definizione di IMA)
EXCEL Trial: considerazioni (2) • la repeat revascularization, tallone di Achille della PCI, è stato considerato un endpoint benigno in EXCEL; spesso una repeat revascularization in un caso trattato con PCI su TC implica una PCI complessa o un CABG complesso • un quarto dei pazienti sottoposti a repeat revascularization è stato trattato con CABG > appare quindi giustificato che repeat revascularization sia un endpoint primario EXCEL: PCI allo stato dell’arte vs CABG NON allo stato dell’arte Non - inferiorità di PCI raggiunta ( con un certo sforzo…) Superiorità NON raggiunta Risultati dovuti per lo più all’incidenza di IMA (?) ed eventi avversi periprocedurali, con netta inversione a tre anni. E dopo?…
Improbabili nuovi RCT sulla rivascolarizzazione di LM con PCI vs CABG nel prossimo futuro Nuove analisi dei dati e metanalisi su EXCEL e NOBLE potranno costituire l’evidenza per il on clinical decision making Nerlekar et al., Circ Cardiovasc Interv. 2016;9:e004729
Sharma, 2017
Risultati divergenti, che possono generare incertezza
Possibili spiegazioni, utili per l’applicazione nella pratica clinica:
• differenze sostanziali nello studio dei pazienti, profilo di rischio, processo
del trial e caratteristiche procedurali
• diversa definizione dell’end point primario
• eterogeneità nella definizione di infarto miocardico
• inspiegato alto rischio di stroke dopo PCI nel NOBLE
Una sicurezza: il CABG garantisce una incidenza di
repeat revascularization consistentemente inferioreLa malattia del tronco comune SOTTOGRUPPI
PAZIENTE DIABETICO
• Aterosclerosi più estesa e malattia multivasale più diffusa
• Progressione della patologia accelerata
• Maggiori e più severe comorbilità (pregresso IMA, SCC, ecc)
• Vasi generalmente più piccoli
• Lesioni più lunghe: correlazione tra lunghezza stent ed eventi
• Maggior numero di lesioni critiche e maggiore carico ateromasico
• Maggiore incidenza di malattia del Tronco Comune
4,4%
Worldwide Prevalence
2,8%
366 million
171 million
Year
Diabetes Care 2004: 27: 1047-1053Correlazione tra lunghezza stent e mortalità
Iqbal, Am J Cardiol 2016CAD NEL DIABETICO
SYNTAX 5 y
MACCE PCI 26, CABG 14.2 P 0.003Evidenza nel paziente con diabete:
FREEDOM Trial
1900 pazienti CAD 3 V Diabete Mellito
Follow up mediano 3.8 anni
Primary Outcome composite:
morte, IMA, stroke
Mortalità a 5 anni: CABG 10.9% vs PCI 16.3%
N Engl J Med 2012;367:2375-84PAZIENTE CON RIDOTTA FUNZIONE VS
1064 con Bassa FE su 15939
672 PCI
392 CABG
CAD BASSA FE
CREDO-Kyoto coorte 2
“Adjusted mortality after PCI was significantly higher (1.79 [1.13–2.82], P = 0.01)
Risk of cardiac death after PCI was also higher (1.98 [1.10–3.55], P = 0.02)”
Esclusi i diabetici!
E nel gruppo CABG uso di arteria mammaria solo del 59%!
European Journal of Cardio-Thoracic Surgery (2014) 1–6PAZIENTE CON IRC
CAD E IRC
REPEAT REVASCULARIZATION PIU’ LEVATA IN PCI (P=0.002)
Korean Circ J 2017;47(3):354-360Rivascolarizzazione Completa
• 57.2% PCI
Overall
• 66.8% CABG
LM Subset
LM: PCI LM: CABG
Ahn JM, JACC: CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS VOL. 10, NO. 14, 2017CCH AOUC: LM Data 2018 Variables n % Overall isolated CAD 411 LM Tot 79 LM only 6 7,5% LM + 1 V 7 8,8% LM + 2 V 21 26,5% LM + 3 V 45 56,9%
CCH AOUC Operative Data 2018
LM tot 79
TC distale 66 83,5%
TC suboccluso - occluso 19 24,0%
CABG off-pump 70 88,6%
N. of distal anastomoses 3,2 ± 1,2
Complete revascularization 70 88,6%
AMI sinistra 78 99,0%
Doppia mammaria 51 64,5%
SVG 52 65,8%
RA 1 1,2%
Total arterial revascularization 26 32,9%
1/1/2002- 31/12/2006 20,9%
1/1/2007 - 31/12/2012 25,2%
No touch aorta technique 25 31,6%TC : PCIvs CABG
Completezza della rivascolarizzazione
European Heart Journal (2018) 00, 1–96“....considering each patient’s individual circumstances, including life
expectancy, comorbidities, extent of disease, angiographic anatomy,
likelihood and perceived need for complete revascularization, and
patient preference”
Circulation. 2017;135:819–821Revascularization Heart Team I componenti devono conoscere il paziente (spesso non accade…) Responsabilità decisionali ben individuate Decisioni basate sull’evidenza assieme al medico proponente, con particolare attenzione alle comorbidità e alle preferenze del paziente Membri alleati del team (valutazione geriatrica) molto rilevanti
Analisi costo efficacia
“This study demonstrates that despite its higher up-front cost, CABG is both
clinically superior to PCI and economically favourable in the long run”
Heart 2015;101:1980–1988Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):447-462
Ramadan R, J Am Heart Assoc. 2018;7:e008151
Grazie per l’Attenzione
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