Test molecolari ID NOW Covid-19. In pochi minuti.
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Test molecolari
ID NOW™ Covid-19.
In pochi minuti.
1
ID NOW™ COVID-19: Sommario
1 Tecnologia molecolare ID NOW
2 Quattro test respiratori
3 Procedura di analisi intuitiva
4 ID NOW COVID-19 Assay
5 Vantaggi immediati del test ID NOW
2
PIATTAFORMA ID NOW™ Tecnologia molecolare
Isotermico e PCR: è tutto molecolare
I test diagnostici molecolari amplificano il DNA o l'RNA per una
maggiore sensibilità.
Il test PCR utilizza cicli termici, una serie di variazioni di
temperatura, per amplificare il DNA. Questo riscaldamento
e raffreddamento allunga l'attesa per i risultati.
ID NOW™ utilizza la comprovata tecnologia molecolare isotermica
su una piattaforma intuitiva, fornendo i risultati molecolari ad alta
sensibilità più veloci sul mercato in meno di 13 minuti.
Tecnologia molecolare PCR ID NOW™
Target DNA/RNA DNA/RNA
Metodo di rilevamento comune Sonda molecolare Sonda molecolare
Amplificazione Sì Sì
Metodo per aprire il DNA Calore Enzima
Richiede termociclaggio Sì No
Tempo di attesa per il risultato 15 minuti-ore
ID NOW™ è la piattaforma molecolare
ideale per il point of care
L'INGOMBRO RIDOTTO MASSIMIZZA LO SPAZIO DI ANALISI
(20,7 x 19,4 x 14,5 cm)
Caratteristiche Flusso laterale Tecnologia molecolare ID NOW™
tradizionale in laboratorio
Precisione molecolare
I risultati a livello molecolare consentono
una migliore sensibilità e specificità
Decentralizzazione
I risultati al point of care consentono la gestione
del paziente durante la visita
Risultati rapidi
Medici, laboratori e ospedali desiderano disporre
di test rapidi per migliorare il flusso di lavoro
PIATTAFORMA ID NOW™ Quattro test respiratori
Panoramica dei reagenti
Influenza A e B 2
Tipo di campione
• Tampone nasale
• Tampone nasofaringeo (NP)
• Tampone nasale o NP con terreno di
trasporto virale (VTM)
Conservazione dei campioni
Tampone diretto:
• 2 ore a temperatura ambiente
• Fino a 24 ore a 2-8 °C
ID NOW Influenza A & B 2 assay
VTM: fornisce i risultati in appena
• 8 ore a temperatura ambiente 5 minuti per i risultati positivi1 e 13
• 72 ore a 2-8 °C minuti per i risultati negativi
1. Moore N, et al. Evaluation of the Alere™ i Influenza A & B 2 Assay. 2018 ASM Clinical Virology Symposium, West Palm Beach, FL. Poster.
7
Panoramica dei reagenti
Strep A 2
Tipo di campione
• Tampone faringeo
Conservazione dei campioni
Tampone diretto:
• Fino a 72 ore a temperatura
ambiente o a 2-8 °C
Terreni di trasporto: ID NOW Strep A 2 assay mostra i risultati
• Tampone faringeo nel sistema in appena 2 minuti per i risultati positivi1,
di terreni di trasporto BBL™
CultureSwab™ Liquid Amies: 6 minuti per i risultati negativi
temperatura ambiente o 2-8 °C
fino a 6 ore.
1. Dati degli studi clinici su ID NOW™ Strep A 2 su file
8
Panoramica dei reagenti
RSV
Tipo di campione
• Tampone nasofaringeo (NP)
• Tampone nasale o NP con VTM
Conservazione dei campioni
Tampone diretto:
• 2 ore a temperatura ambiente
• Fino a 24 ore a 2-8 °C
VTM: ID NOW RSV assay mostra
• 8 ore a temperatura ambiente i risultati in appena 13 minuti
• 72 ore a 2-8 °C
9
Panoramica dei reagenti
COVID-19
Tipo di campione
• Tampone nasale
• Tampone nasofaringeo (NP)
• Tampone faringeo
Conservazione dei campioni
Tampone diretto:
• 2 ore a temperatura ambiente
• Fino a 24 ore a 2-8 °C
Il test ID NOW COVID-19 mostra
VTM: i risultati in meno di 13 minuti
• Non approvato
10Panoramica dei reagenti
Materiali forniti Conservazione e stabilità
• Kit da 24 test • Conservare a 2-30 °C
• Confezione n. 1: base per test • Portare a temperatura ambiente
• Confezione n. 2: supporto campione e prima dell'uso
cartuccia di trasferimento • Stabile fino alla data di scadenza
indicata dal produttore sulla
confezione esterna
• Tamponi per la raccolta dei campioni
• Tampone positivo per QC
• Tampone negativo per QC negativo
• Foglietto illustrativo
• Guida rapida di riferimento
• Pipette monouso in plastica (Solo
Influenza A&B 2 e RSV)
11Panoramica dei reagenti: riepilogo
Influenza
Test Strep A 2 RSV COVID-19
A&B 2
• Tampone nasale • Tampone faringeo • Tampone NP • Tampone nasale
Tipi di • Tampone NP • Tampone NP in VTM • Tampone NP
• Tampone nasale o NP in • Tampone faringeo
campioni VTM
• Temperatura ambiente: • Temperatura • Temperatura ambiente: • Temperatura
Conservazione 2 ore ambiente o 2-8 °C: fino 2 ore ambiente: 2 ore.
diretta dei • 2-8 °C: fino a 24 ore a 72 ore • 2-8 °C: fino a 24 ore • 2-8 °C: fino a 24 ore
campioni
• Temperatura ambiente: • Tampone faringeo • Temperatura ambiente: • Non approvato
Conservazione 8 ore nel sistema di terreni di 8 ore.
dei campioni • 2-8 °C: fino a 72 ore trasporto BBL™ • 2-8 °C: fino a 24 ore
CultureSwab™ Liquid
nei terreni di Amies: temperatura
trasporto ambiente o 2-8 °C fino a
6 ore.
• Risultati entro 13 minuti • Risultati entro 6 minuti • Risultati entro 13 minuti • Risultati entro 13 minuti
• Identificazione precoce • Identificazione precoce
Tempo di dei risultati positivi in dei risultati positivi in
analisi soli 5 minuti1 soli 2 minuti1
1. Moore N, et al. Evaluation of the Alere™ i Influenza A & B 2 Assay. 2018 ASM Clinical Virology Symposium, West Palm Beach, FL. Poster.
2. Dati degli studi clinici su ID NOW™ Strep A 2 su file 12PIATTAFORMA ID NOW™ Procedura di analisi intuitiva
Guida alla raccolta dei tamponi con ID NOW
I tamponi diretti nasali, faringei o nasofaringei devono essere analizzati
il più presto possibile dopo la raccolta. Per performance ottimali del test,
utilizzare solo campioni freschi.
Tampone nasale Tipi di tamponi inclusi in ogni kit:
Applicatori sterili con punta in
schiuma:
Tampone faringeo
• Influenza A & B
• Strep A
• COVID-19
Tampone nasofaringeo Applicatore sterile con punta in
Applicatore
di schiuma schiuma per tamponi nasofaringei:
più piccolo
Asta flessibile
• RSV
14Provetta per trasporto del tampone Codice: 190-010
ID NOW™: PROCEDURA DI ANALISI INTUITIVA
Rimuovere il
Eseguire la Posizionare Aprire il supporto tampone diretto Premere la cartuccia Chiudere il coperchio
scansione la base campione dal contenitore di trasferimento per avviare il test
nel supporto
dell'ID del test campione Sollevare e collegare la
Aprire Posizionare il Aprire il contenitore Miscelare il
paziente
il coperchio supporto del campione del campione nel cartuccia di trasferimento
campione tampone diretto supporto campione alla base del test
Test intuitivo con codice colore
✓ Nessuna gestione
complessa del campione
✓ Nessuna pipettatura manuale richiesta per
i campioni diretti
✓ Tempo minimo di apprendimento e
di esecuzione
✓ Esenzione CLIA
✓ Standardizzazione tra impostazioni e utentiPIATTAFORMA ID NOW™ COVID-19 Assay
Il ciclo di infezione del virus SARS-CoV-21-5
INSORGENZA TIPICA DEI SINTOMI
LIVELLO RILEVABILE
RNA Antigene Anticorpo IgM Anticorpo IgG
virale
SETTIMANA -1 SETTIMANA 1 SETTIMANA 2 SETTIMANA 3 SETTIMANA 4 SETTIMANA 5 SETTIMANA 6 SETTIMANA 7 SETTIMANA 8 - ?
BIBLIOGRAFIA: 1. Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria, Working document of Commission services. Commissione Europea, 16 aprile 2020.
2. Tan W, Lu Y, Zhang J, et al. Viral Kinetics and Antibody Responses in Patients with COVID-19. medRxiv; 2020. DOI: 10.1101/2020.03.24.20042382. 3. Guo L, Ren L, Yang S, et al. Profiling Early Humoral
Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020;71(15):778-785. doi:10.1093/cid/ciaa310 4. Long, Q., Liu, B., Deng, H. et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients
with COVID-19. Nat Med 26, 845–848 (2020). https://doi.org/10.1038/s41591-020-0897-1 5. Chaplin DD. Overview of the immune response. J Allergy Clin Immunol. 2010;125(2 Suppl 2):S3-S23.
doi:10.1016/j.jaci.2009.12.980
March 10, 2021 | 18
Proprietario e riservato - non distribuireTipica risposta immunitaria a Covid-19
• RNA virale: il virus inizia a replicarsi durante il periodo di incubazione;
può verificarsi prima che i sintomi siano presenti.
• Antigene: le proteine virali prodotte nell'organismo del paziente sono
presenti fino a quando le IgM non iniziano a controllare l'infezione.
• Anticorpi IgM e IgG: le infezioni da SARS-CoV-2 sono in una certa misura
insolite perché gli anticorpi IgM e IgG si sviluppano quasi
contemporaneamente nel siero entro 2-3 settimane dopo la malattia.2
2. CDC Interim Guidelines for COVID-19 Antibody Testing, maggio 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-
guidelines.html?deliveryName=USCDC_2067-DM29085
19ID NOW TM
Ruolo nella risposta a COVID-19
PIATTAFORMA MOLECOLARE
• Fornisce prestazioni di qualità da laboratorio
vicino al paziente
VELOCITÀ
• I risultati disponibili entro 13 minuti consentono
di prendere decisioni sul trattamento durante
la prima visita del paziente
FACILITÀ D'USO
• Sviluppato per i test POC
POSIZIONAMENTI NELL'ASSISTENZA SANITARIA
• Reparti di medicina d'urgenza, studi medici,
cliniche di pronto soccorso e laboratori
di riferimento
ID NOW è una piattaforma point of care molecolare leader a livello
mondiale scelta da ospedali e medici
20Raccolta di campioni con tampone nasale
per COVID-19
• Inserire il tampone nasale nella
narice che mostra la rinorrea o
congestione più evidente
• Inserire delicatamente il tampone,
finché non si incontra resistenza
• Vicino al livello dei turbinati
nasali
• Meno di 2,5 centimetri nella
narice
• Ruotare più volte il tampone contro
la parete nasale
• Rimuovere delicatamente il tampone
• Utilizzando lo stesso tampone,
ripetere la raccolta del campione
nell'altra narice.
21Raccolta di campioni con tampone
nasofaringei per COVID-19
• Inserire con attenzione il tampone
nella narice che mostra la rinorrea o
congestione più evidente
• Passare il tampone direttamente verso
il fondo senza inclinare la punta
del tampone in alto o in basso.
• Il passaggio nasale corre parallelo al
palato, non parallelo al ponte nasale.
• Utilizzando una leggera rotazione,
inserire il tampone nella parte
anteriore della narice parallelamente
al palato, facendo avanzare il
tampone nel rinofaringe finché non si
incontra resistenza o fino a quando la
distanza non equivale alla distanza tra
le narici e l'apertura esterna PROMEMORIA IMPORTANTI
dell'orecchio; questo indica il contatto Per garantire una raccolta corretta, il tampone deve raggiungere una
profondità pari alla distanza tra le narici e l'apertura esterna
con il rinofaringe. dell'orecchio. NON USARE FORZA durante l'inserimento del tampone.
Il tampone dovrebbe muoversi agevolmente con una resistenza
• Lasciare in posizione per alcuni minima; in caso di resistenza, ritirare leggermente il tampone senza
secondi, quindi ruotare lentamente estrarlo dalla narice. Quindi, sollevare la parte posteriore del tampone
il tampone mentre viene estratto. e farlo avanzare nel rinofaringe.
22Raccolta di campioni con tampone faringeo
per COVID-19
• Usare un abbassalingua per tenere
la lingua abbassata
• Raccogliere il campione del paziente
strofinando la parete faringea
posteriore, le tonsille e le altre aree
infiammate.
• Evitare di toccare la lingua, le guance
e i denti con il tampone
• Per risultati ottimali, utilizzare il
tampone fornito con il kit di test
23PIATTAFORMA ID NOW™ Vantaggi immediati della nostra tecnologia
Contesti di assistenza nei quali il fattore tempo
ha un impatto fondamentale
Il tempo è un fattore significativo che influisce sulle decisioni di diagnosi
e trattamento in tempo reale in due aree chiave.
STUDIO MEDICO/MEDICINA D'URGENZA REPARTO DI MEDICINA D'URGENZA
+
• Durata mediana di una visita in studio medico: • Sono necessarie cure ottimizzate per evitare
15,7 minuti1 il sovraffollamento del pronto soccorso e il
• La produttività in termini di pazienti è essenziale per dirottamento dei pazienti verso altre strutture
la soddisfazione del paziente e la redditività dello e per ridurre la trasmissione della malattia
studio • I tempi di attesa del paziente possono influire
• La diagnosi e il trattamento del paziente al momento sulla soddisfazione del paziente
della visita riducono al minimo il follow-up; risultati
dei test, istruzioni post-visita
1Tai-Seale, et al. Physician and Patient Behavior. Time Allocation in Primary Care Office Visits. Health Serv Res. 2007 Oct;42(5):1871–1894.I test respiratori per le malattie infettive
richiedono un approccio diverso
Velocità insufficiente per il ritardo dei risultati può avere un impatto
i test sensibili al tempo
negativo
• sulla capacità del medico di disporre di dati tempestivi e utilizzabili
• su durata della permanenza, soddisfazione e comodità del paziente
• sull'efficienza del sistema sanitario e sul controllo delle infezioni
ID NOW™ i test rapidi forniscono risultati più
Risultati molecolari più
rapidi veloci e clinicamente utilizzabili
nel reparto di medicina d'urgenza,
in clinica e nello studio del medicoTest respiratori inviati al laboratorio come
i test STAT
il ritardo dei risultati può avere un
impatto negativo...
• sulla capacità di prendere decisioni
cliniche al momento
dell'assistenza
Campione notifica a IC/ID; paziente • su durata della permanenza,
raccolto e collocato in un ambiente di Notifica dei soddisfazione ed esiti del paziente
inviato per il controllo delle infezioni (IC) risultati • sull'efficienza del sistema sanitario
test appropriato a IC/ID e del controllo delle infezioni
PERCORSO
PAZIENTE
minuti 5 10 15
POS
20 25
30
POS
ID NOW™: risultati NEG I risultati di altre piattaforme NEG
Il laboratorio molecolari in meno molecolari sono disponibili in
riceve ed di 13 minuti 18+ minuti
elabora il
IL LABORATORIO campione
ELABORA
ID NOW ™ fornisce risultati molto più velocemente rispetto ad altre piattaforme molecolariContesti di assistenza nei quali il fattore
tempo ha un impatto fondamentale
Pronto Soccorso, Medicina d'urgenza,
studio medico
il ritardo dei risultati può avere un impatto negativo...
• sulla capacità di prendere decisioni cliniche al
momento dell'assistenza
• su durata della permanenza, soddisfazione ed esiti
Risultati Risultati del paziente
consegnati al consegnati • sull'efficienza del sistema sanitario e del controllo
medico al medico delle infezioni
POS
POS
ID NOW™:
Campione I risultati di altre piattaforme
risultati NEG NEG
raccolto e molecolari sono disponibili in
molecolari in
inviato per il 18+ minuti
meno di 13
test
minuti
PERCORSO
PAZIENTE
minuti 5 10 15 20 25 30
La durata mediana della visita di un Non clinicamente utilizzabile
paziente è di 15,7 minuti1 al momento della visita
1Tai-Seale, et al. Physician and Patient Behavior. Time Allocation in Primary Care Office Visits. Health Serv Res. ott 2007;42(5):1871–1894.Risultati tempestivi. Decisioni tempestive.
Risultati più rapidi dei test per le malattie infettive migliorano l'efficienza
e riducono i rischi RIDUZIONE DEL TEMPO FINO AL TRATTAMENTO
Miglioramento dell'assistenza ai pazienti e riduzione dei tassi di mortalità1,2
USO APPROPRIATO DEGLI OTTIMIZZAZIONE DEL FLUSSO
ANTIBIOTICI DI LAVORO E DEI PAZIENTI
Diminuzione dell'uso non necessario Riduzione dei tempi di attesa e della durata
di antibiotici2,3,6 della degenza1,4
Riduzione delle reazioni avverse al farmaco1
RICOVERI APPROPRIATI USO EFFICIENTE DELLE RISORSE
Riduzione dei ricoveri non necessari4 E DELLE PROCEDURE
Miglioramento della gestione letti4 DI ISOLAMENTO
Riduzione dei tassi di infezione e focolai
in ospedale5
USO APPROPRIATO DI ALTRI TEST USO EFFICIENTE DELLE RISORSE DI ANALISI
Riduzione di imaging, Aumento della produttività di test
emocolture, colture di urine, ecc. non necessari2,6 Riduzione dei tempi operativi
Riduzione di strumenti, controllo qualità, assistenza
e supporto
Risparmio sullo spazio sul bancone
Bibliografia
1Barenfanger, et al. Clinical and Financial Benefits of Rapid Detection of Respiratory Viruses: an Outcomes Study. J Clin Microbiol, ago 2000; 38(8): 2824–2828.
2Mackie, et al. Evaluation of an acute point-of-care system screening for respiratory syncytial virus infection. Journal of Hospital Infection (2001) 48: 66–71.
3Bonner, A.B. et al. Impact of the Rapid Diagnosis of Influenza on Physician Decision-Making and Patient Mgmt in the Pediatric ED: Results of a Randomized, Prospective, Controlled Trial.Pediatria. 2003 Vol.112 n. 2.
4Mills, et al. Rapid testing for respiratory syncytial virus in a paediatric emergency department: benefits for infection control and bed management. Journal of Hospital Infection 77 (2011) 248-251.
5Popow-kraupp, et al. Diagnosis of Respiratory Syncytial Virus Infection. Open Microbiol J. 2011; 5: 128–134.
6Chartrand, et al. 2015. Diagnostic accuracy of rapid antigen detection tests for respiratory syncytial virus infection: systematic review and meta-analysis. J Clin Microbiol, 2015; 53(12): 3738 –3749.© 2021 Abbott. Tutti i diritti riservati. Tutti i marchi commerciali citati sono marchi del gruppo di aziende Abbott o dei rispettivi titolari. Qualsiasi fotografia presente è utilizzata solo a scopo illustrativo. Le persone che compaiono nelle fotografie sono modelli. 120007998-01 03/21
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