La scelta degli stent medicati: costo efficacia o rischio efficacia? - Antonio Marzocchi - Ministero della Salute
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La scelta degli stent medicati:
costo efficacia o rischio efficacia?
Antonio Marzocchi
Referente per la Qualità della Società Italiana di Cardiologia Invasiva
Roma, 7 giugno 2007
Stent e stent medicato importanza strategica • grande efficacia • alto costo • potenziali rischi
Che cosa è uno STENT
IN ITALIA LE MALATTIE CARDIOVASCOLARI
SONO LA CAUSA PRINCIPALE DI MORTE
4,1 0,6
4,5 M. Sistema
4,7 cardiocircolatorio
Neoplasie
7,9 M. apparato
respiratorio
42,9 Alti stati morbosi
6,7
Traumatismi ed
avvelenamenti
M. apparato
digerente
M. neuropsichiche
M. infettive
28,9STEMI patients , GRACE Registry
STEMI patients , GRACE Registry
P
TRATTAMENTO DELLA CARDIOPATIA ISCHEMICA
DRG più frequenti Dal 2004 il DRG 112 (“Interventi sul sistema cardiovascolare per via percutanea”) è entrato a far parte della graduatoria dei primi 10 DRG più frequenti. www.ministerosalute.it/programmazione/sdo/sezDocumenti
Valorizzazione delle prestazioni di ricovero
ospedaliero per DRG, secondo le tariffe Nazionali
% DI
REMUNERAZIONE REMUNERAZIONE
RANGO DRG TEORICA SUL TOTALE DEI
CASI
1 209 INTERVENTI SU ARTICOLAZIONI MAGGIORI E REIMPIANTO DI ARTI INFERIORI € 970.048.714 3,94
2 112 INTERVENTI SUL SISTEMA CARDIOVASCOLARE PER VIA PERCUTANEA € 684.712.384 2,78
3 483 TRACHEOSTOMIA ECCETTO PER DISTURBI ORALI, LARINGEI O FARINGEI € 620.684.059 2,52
4 127 INSUFFICIENZA CARDIACA E SHOCK € 576.795.014 2,34
5 373 PARTO VAGINALE SENZA DIAGNOSI COMPLICANTI € 484.075.863 1,97
6 371 PARTO CESAREO SENZA CC € 451.362.299 1,83
MALATTIE CEREBROVASCOLARI SPECIFICHE ECCETTO ATTACCO ISCHEMICO
7 14 TRANSITORIO € 447.944.614 1,82
8 430 PSICOSI € 323.652.650 1,31
9 148 INTERVENTI MAGGIORI SU INTESTINO CRASSO E TENUE, CON CC € 316.643.406 1,29
10 88 MALATTIA POLMONARE CRONICA OSTRUTTIVA € 295.773.145 1,2
TOTALE(PRIMI 30 D.R.G.) € 9.300.875.908 37,76
TOTALE GENERALE € 24.630.920.182 100
Malgrado il DRG 112 sia al 9° posto in termini di frequenza, è al
2° posto in termini di assorbimento di risorse economiche.
www.ministerosalute.it/programmazione/sdo/sezDocumentiPTCA vs BYPASS in ITALIA
1999-2004
120000
100000
80000
60000
40000
20000
0
1999 2000 2001 2002 2003 2004
StentPTCA vs BYPASS in ITALIA
1999-2004
120000
100000
80000
60000
40000
20000
0
1999 2000 2001 2002 2003 2004
DESRistenosi Æ nuove procedure
Stent “medicato”
Farmaco
Stent metallico
DES
Polimero
Stent “a rilascio di farmaco”
Drug Eluting Stent - DESSIRIUS - Vessel Size Sub-Analysis
In - Stent Restenosis
P2.000 Euro
41,9%
35,7%
29,5%
%
5,3%
2,4% 1,9%
Small Medium Large
Sirolimus ControlC. Kaiser et al. Lancet 2005; 366: 921-29
Cost-effectiveness of DES vs BMS (BASKET Trial)
12000 DES
10544
BMS
9634
10000
8000
Euros
5710 6194
6000
3961
4000
2259
2000 873 1185
0
Procedural Overall (Index Follow-up Total Through 6
Hospitalization) mos.
C. Kaiser et al. Lancet 2005; 366: 921-29Cost-effectiveness of DES vs BMS (BASKET Trial)
C. Kaiser et al. Lancet 2005; 366: 921-29Cost-effectiveness of DES vs BMS
Costo
EfficaciaSITUAZIONE CLASSICA DI COSTO EFFICACIA
Innovazione (DES)
VANTAGGIO COSTO
(ØRE-PCI) (DES)Cost per TVR avoided
In the SIRIUS trial the additional cost to avoid 1 TVR was
$1.659
In the TAXUS IV trial the additional cost to avoid 1 TVR was
$ 760
In the BASKET Trial the additional cost to avoid 1 TVR was
€18.311
Canadian Coordinating Office for Health Technology:
the additional cost to avoid 1 TVR was
$22.794 for PES and
$10.751 for SESDopo la coronarografia si discute la strategia terapeutica
Il Paziente viene informato e “convinto” a fare la PTCA
Non vorrà farsi
squarciare
il torace da un
cardiochirurgo?!Cardiologo: Le propongo una angioplastica coronarica;
nel suo caso è preferibile al bypassCardiologo: Le propongo una angioplastica coronarica;
nel suo caso è preferibile al bypass
Paziente: Il palloncino? …. e la mollettina?
Cardiologo: Sì, l’angioplastica con stent, la reticella tubulare
che migliora il risultato e riduce la ristenosiCardiologo: Le propongo una angioplastica coronarica;
nel suo caso è preferibile al bypass
Paziente: Il palloncino? …. e la mollettina?
Cardiologo: Sì, l’angioplastica con stent, la reticella tubulare
che migliora il risultato e riduce la ristenosi
Paziente: Ho sentito alla TV che ci sono delle mollettine nuove
che evitano del tutto il fallimento dell’angioplastica.
Lei le ha?Cardiologo: Le propongo una angioplastica coronarica;
nel suo caso è preferibile al bypass
Paziente: Il palloncino? …. e la mollettina?
Cardiologo: Sì, l’angioplastica con stent, la reticella tubulare
che migliora il risultato e riduce la ristenosi
Paziente: Ho sentito alla TV che ci sono delle mollettine nuove
che evitano del tutto il fallimento dell’angioplastica.
Lei le ha?
Cardiologo: Sì, gli stent a rilascio di farmaco antiproliferativo,
ne abbiamo qualcuno a disposizione, ma nel suo
caso la ristenosi (il fallimento) è già bassa
con uno stent tradizionale, circa il 15%, per cui
a lei non verrà impiantato uno stent medicatoIo non voglio rischiare di ripetere questa procedura!
Cardiologo: Applicare a tutti lo stent medicato costerebbe troppo.
Quest’anno abbiamo già finito lo stanziamento previsto:
1500 stent a 750 € = 1.125.000 € (più di 2 miliardi di lire)
Lo stent medicato costa 1.900 € + IVA
X 1500 stent = 3.000.000 €, quasi 6 miliardi di lire
4 miliardi di lire in piùLei mi metta lo stent medicato, altrimenti …..
% DES of total stents in single Centres
100%
90%
80%
70%
60%
Average = 50,2%
50%
40%
30%
20%
10%
0%6.033 patients treated with drug-eluting stents
13.738 patients treated with bare-metal stents
years 2003 and 2004
B. Lagerqvist et al. N Engl J Med 2007;356:1009-19Registro Svedese SCAAR
B. Lagerqvist et al. N Engl J Med 2007;356:1009-19REAL
Registro REgionale
delle AngiopLastiche Coronariche
10.629 elective patients
(July 2002 - June 2005)
MORTALITY STENT THROMBOSIS
Propensity-score adjusted Propensity-score adjusted
1.0%
0.6%
Marzocchi A et al. Circulation 2007, in pressRiendotelizzazione
Riendotelizzazione Mancata riendotelizzazione = rischio di trombosi
Non mi metta uno stent medicato, altrimenti …..
NON GIUSTIFICATO L’OTTIMISMO INIZIALE ?
DES INUTILI O PERICOLOSI ?
Ritorno agli Stent tradizionali?
(e al Bypass Aortocoronarico?)Nuovi DES (struttura, farmaco, polimero … )
No Ristenosi - No TrombosiNuovi DES (struttura, farmaco, polimero … )
No Ristenosi - No Trombosi
ulteriore estensione
delle indicazioni all’angioplastica con STENT
all’angioplasticaNuovi DES (struttura, farmaco, polimero … )
No Ristenosi - No Trombosi
in futuro ulteriore estensione
delle indicazioni all’angioplastica con STENT
all’angioplastica
Riduzione dei costiREAL
Registro REgionale
delle AngiopLastiche Coronariche
10.629 elective patients
(July 2002 - June 2005)
MORTALITY STENT THROMBOSIS
Propensity-score adjusted Propensity-score adjusted
1.0%
0.6%
Marzocchi A et al. Circulation 2007, in pressEsempio di criticità dei Dispositivi Medici
Stent e stent medicato
importanza strategica
Conoscenze,
• grande efficacia
• alto costo
competenze
• potenziali rischiCome si governa l’introduzione di
NUOVI DISPOSITIVI MEDICI ?
Contributi delle
Società Scientifiche
• Idoneità / autorizzazioni
• Classificazione
• Modalità di acquisizione
• Appropriatezza d’usoCome si governa l’introduzione di
NUOVI DISPOSITIVI MEDICI ?
Contributi delle
Società Scientifiche
• Idoneità / autorizzazioni
• Classificazione
• Modalità di acquisizione
• Appropriatezza d’uso
Reali categorie dei prodottiCome si governa l’introduzione di
NUOVI DISPOSITIVI MEDICI ?
Contributi delle
Società Scientifiche
• Idoneità / autorizzazioni
• Classificazione
• Modalità di acquisizione
• Appropriatezza d’uso
Reali categorie dei prodottiCome si governa l’introduzione di
NUOVI DISPOSITIVI MEDICI ?
Contributi delle
Società Scientifiche
• Idoneità / autorizzazioni
• Classificazione
• Modalità di acquisizione
• Appropriatezza d’usoCome si governa l’introduzione di
NUOVI DISPOSITIVI MEDICI ?
Contributi delle
Società Scientifiche
Appropriatezza d’uso
• Studi randomizzati
• Linee Guida
• Registri di “vita reale”APPROPRIATEZZA ED EFFICACIA
DELLE PROCEDURE DI ANGIOPLASTICA
• Definire gli standard dei Laboratori di Emodinamica
• Garantire ll’affidabilità
’affidabilità degli operatori
• Promuovere studi di outcome“OSCAR for Quality”
Outcome Survey on Coronary Angioplasty: 1 year Results
for Quality evaluation
Survey Italiana - 2° semestre 2005
16.940 patienti
13.931 (escluso STEMI) 3.009 STEMI
• Angina Stabile (n = 6.643) • PTCA primaria (n=2741)
• NSTE-ACS (n = 7.288) • PTCA Rescue (n=268)6 months 2005
13.152 patients
Italian Survey
2nd semester 2005
16.940 patientsPCI: Treated vessels per procedure
1,6
1,5
1,4
1,3
Average = 1,2
1,2
1,1
1
CentresREAL
Registro REgionale
delle AngiopLastiche Coronariche
Iniziato nel Luglio del 2002
Database via Web
tutti i Laboratori della Regione
Dati Clinico - procedurali
REALREAL
Registro REgionale
delle AngiopLastiche Coronariche
Iniziato nel Luglio del 2002
Database via Web
tutti i Laboratori della Regione
Dati Clinico - procedurali
REAL Tutti gli eventi nel follow up
Database Regionale Amministrativo
Registri SDO e di Mortalità
Più di 25.000 procedure incluse finoraGRANDI REGISTRI SU TUTTA LL’ATTIVITA’
’ATTIVITA’
• Modalità abituale di lavoro
Modalità
• Sinergia con gli Enti RegolatoriGRANDI REGISTRI SU TUTTA LL’ATTIVITA’
’ATTIVITA’
• Modalità abituale di lavoro
Modalità
• Sinergia con gli Enti Regolatori
¾ RISPOSTA ADEGUATA AI FABBISOGNIGRANDI REGISTRI SU TUTTA LL’ATTIVITA’
’ATTIVITA’
• Modalità abituale di lavoro
Modalità
• Sinergia con gli Enti Regolatori
¾ RISPOSTA ADEGUATA AI FABBISOGNI
¾ APPROPRIATEZZA DI INDICAZIONEGRANDI REGISTRI SU TUTTA LL’ATTIVITA’
’ATTIVITA’
• Modalità abituale di lavoro
Modalità
• Sinergia con gli Enti Regolatori
¾ RISPOSTA ADEGUATA AI FABBISOGNI
¾ APPROPRIATEZZA DI INDICAZIONE
¾ VALUTAZIONI DI OUTCOME
¾ RICERCA SCIENTIFICAREAL
Registro REgionale
delle AngiopLastiche Coronariche
10.629 elective patients
(July 2002 - June 2005)
MORTALITY STENT THROMBOSIS
Propensity-score adjusted Propensity-score adjusted
1.0%
0.6%
Marzocchi A et al. Circulation 2007, in pressGRANDI REGISTRI SU TUTTA LL’ATTIVITA’
’ATTIVITA’
• Modalità abituale di lavoro
Modalità
• Sinergia con gli Enti Regolatori
¾ RISPOSTA ADEGUATA AI FABBISOGNI
¾ APPROPRIATEZZA DI INDICAZIONE
¾ VALUTAZIONI DI OUTCOME
¾ RICERCA SCIENTIFICAGRANDI REGISTRI SU TUTTA LL’ATTIVITA’
’ATTIVITA’
• Modalità abituale di lavoro
Modalità
• Sinergia con gli Enti Regolatori
¾ RISPOSTA ADEGUATA AI FABBISOGNI
¾ APPROPRIATEZZA DI INDICAZIONE
¾ VALUTAZIONI DI OUTCOME
¾ RICERCA SCIENTIFICA
EFFICACIA REALE
DEI DISPOSITIVI MEDICIPuoi anche leggere
