MEDICINALI STUPEFACENTI 1/2021 - Maria Concetta Musacchia, Simona Reina, Maurizio Pastorello - Dipartimento Farmaceutico
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1/2021
MEDICINALI
STUPEFACENTI
APPROPRIATEZZA NELLA GESTIONE E NELLA PRESCRIZIONE
Maria Concetta Musacchia,
Simona Reina,
Maurizio Pastorello
DIPARTIMENTO FARMACEUTICO
VIA PINDEMONTE N. 88 PALERMO
dipfarmaco@asppalermo.org
Indice
Premessa …………………………………………………………………………………………………………pag. 3
L’evoluzione della normativa…………………………………………………………….…………..pag. 5
Tabella dei medicinali stupefacenti…………………………………………………….………….pag. 7
Ricetta DEM………………………………………………………………………………………….…….pag. 10
Buono acquisto…………………………………………………………………………….…….……….pag. 18
Registri…………………………………………………………………………………………………..……pag. 20
Come si distruggono i medicinali e le sostanze ad azione psicotropa…………….pag. 33
Modalità ASP di Palermo………………………………………………………………..……………pag. 34
ABBREVIAZIONI/ICONE UTILIZZATE NEL TESTO:
2
Legislazione sui medicinali e le sostanze ad azione psicotropa
Medicinali stupefacenti nelle diverse sezioni della tabella II
Modalità di prescrizione, dei medicinali stupefacenti, da parte del medico di medicina
generale
Modalità di prescrizione, dei medicinali stupefacenti, per il medico veterinario
Adempienti per il farmacista
Avvertenze
B.A. Buono Acquisto
S.M.I. Successive modifiche ed integrazioni
R.M.R. Ricetta ministeriale a ricalco
D.P.R Decreto del presidente della Repubblica
TDL Terapia del dolore
3
Premessa
I medicinali ad azione stupefacente e psicotropa sono una classe di farmaci, i cui principi attivi sono
ottenuti per sintesi chimica oppure per estrazione da piante che li contengono. In base alla classe di
appartenenza, presentano: attività farmacologica e indicazioni diverse. Il principale capostipite di
questa classe di medicinali è la morfina che con i suoi derivati, sono dei potenti analgesici utilizzati
nel trattamento degli stati dolorosi. Le benzodiazepine inoltre presentano un’attività ansiolitica ed
ipnotica mentre i barbiturici vengono utilizzati nel campo dell’anestesia, nell’epilessia o nelle crisi
convulsive.
Nel tempo è stata riconosciuta e riscontrata la loro importanza in ambito terapeutico, valutati i rischi
e i benefici nel loro impiego, pian piano, hanno preso sempre maggior rilievo nella sfera clinica.
Considerato che in seguito alla loro assunzione possono instaurare nel soggetto non solo una forte
dipendenza, ma anche degli effetti avversi severi, la loro prescrizione e dispensazione viene
regolamentata da leggi e decreti a cui il farmacista e il medico prescrittore devono attenersi
scrupolosamente.
4
Obiettivo dell’opuscolo è fornire una linea guida sulla corretta modalità di prescrizione per il medico
e agevolare il farmacista nella corretta spedizione delle ricette, nella tenuta dei registri degli
stupefacenti e in tutta la gestione di questi medicinali, tenuto sempre conto della normativa
legislativa vigente.
L’evoluzione della normativa nel tempo:
La prima legge di riferimento per la gestione e la dispensazione delle sostanze stupefacenti e
psicotrope è stata la legge 685 del 22 dicembre 1975: “Disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope. Prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”. Abrogata
interamente in quanto ritenuta illegittima dalla corte costituzionale. Successivamente riveduta e
ripresa nella prima vera raccolta di leggi in merito: il Decreto del Presidente della Repubblica del 9
ottobre 1990, n.309, dal titolo: “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e
sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”. E’ un
decreto legislativo che norma gli aspetti relativi all’uso degli stupefacenti a scopo terapeutico e le
problematiche delle tossicodipendenze e del traffico internazionale di droga.
Nel tempo il D.P.R. 309/90, le cui norme restrittive e limitative, è stato modificato e integrato da
diverse leggi e decreti:
La prima modifica è: La legge del 8 febbraio 2001, n.12, che ha introdotto norme
semplificate per la prescrizione di medicinali da utilizzare nella terapia del dolore
oncologico e degenerativo, viene introdotto l’Allegato III-bis.
Con Decreto Ministero della Sanità del 24 maggio 2001 si ha l’approvazione del Ricettario
Ministeriale a Ricalco, per la prescrizione dei medicinali inseriti in sezione A e Allegato III
bis. 5
La seconda modifica è: La legge del 21 febbraio 2006, n.49, che ha ridotto le tabelle degli
stupefacenti passando da sei a due: la tabella I dove sono inserite le sostanze ad elevato
potere tossicomanigeno e di abuso e la tabella II dove sono inseriti i medicinali ad azione
stupefacente. Tutte le sanzioni per la violazione alla normativa vengono convertite in
sanzioni di tipo amministrativo.
Con Decreto del Ministero della Sanità del 10 marzo 2006, si ha l’approvazione del nuovo
Ricettario Ministeriale a Ricalco, auto copiante in blocchetti da trenta ricette numerate
progressivamente, per la prescrizione dei medicinali inseriti in sezione A e nell’allegato III-
bis, stampato dall’istituto poligrafico zecca dello stato. L’unica differenza con il decreto del
24/2001 è il rilascio della copia della ricetta all’acquirente, per la liceità del possesso del
farmaco.
Con Decreto del Ministero della Salute del 12 dicembre 2006, si ha l’approvazione del
nuovo modello di Buono Acquisto per richieste singole e cumulative.
Con Decreto del Ministero della Salute del 3 agosto 2008, si ha l’approvazione del registro
di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le Unità Operative
Ospedaliere.
La terza modifica è: la legge del 15 marzo 2010, n.38, disposizioni per garantire l’accesso
alle cure palliative e alla terapia del dolore, si compone di diversi articoli che hanno
modificato il DPR 309/90. Una delle modifiche più significative è all’art.60 che prevede la
possibilità di avere un registro stupefacenti di entrata e uscita con un numero di pagine
adeguato alle necessità di chi lo utilizza e conforme al modello ministeriale. La legge
conferma il passaggio dalla sezione A alla sezione D di molti medicinali allo scopo di
agevolare la prescrizione per la terapia del dolore.
La legge del 16 maggio 2014, n.79, disposizioni in materia di stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. Si
compone di diversi articoli che racchiudono tutte le precedenti citate. Una delle modifiche
più significative è la classificazione degli stupefacenti suddivisi in due tabelle:
1. tabella delle sostanze, con quattro sotto tabelle, non ad uso terapeutico, in
quanto sostanze con forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso.
2. tabella dei medicinali, di corrente impiego terapeutico, suddivisa in 5 sezioni, A-
B-C-D-E, ad uso umano e anche veterinario ed il relativo regime dispensatorio.
6
Tabella dei medicinali stupefacenti
Tutte le sostanze ad azione stupefacente e psicotrope li ritroviamo iscritte nella tabella VII della
Farmacopea Ufficiale XII edizione e successivi aggiornamenti e modifiche. Precedentemente le
tabelle delle sostanze stupefacenti erano sei e la classificazione seguiva criteri chimico-farmaceutici,
farmacologici e tossicologici, ma teneva anche conto dei rischi di abuso inerenti alla forma
farmaceutica nella quale il principio attivo era veicolato. In seguito la legge 49/2006 ha modificato
la struttura delle tabelle delle sostanze stupefacenti ha previsto la riduzione da sei tabelle a due. Ad
oggi con la legge del 16 maggio 2014 n.79 la struttura delle tabelle è la seguente:
La tabella delle sostanze: in cui ritroviamo le sostanze di abuso
La tabella dei medicinali: che contiene i medicinali stupefacenti utilizzati in terapia.
Quest’ultima è suddivisa in cinque sezioni contraddistinte dalle lettere A-B-C-D-E, i farmaci
delle prime tre sezioni sono movimentati nel registro di entrata e uscita.
Tabella delle sostanze Tabella dei medicinali
Contiene i medicinali stupefacenti utilizzati in
terapia. Suddivisa in cinque sezioni. 7
Sezione A (si registro entrata e uscita)
Contiene le sostanze d’abuso e non di interesse Sezione B (si registro entrata e uscita)
terapeutico.
Sezione C (si registro entrata e uscita)
Sezione D (no registro entrata e uscita)
Sezione E (no registro entrata e uscita)
Sezione A
Acetildiidrocodeina, Alfentanil, Amobarbital, Buprenorfina**, Ciclobarbital,
Codeina**, Destromoramide, Difenossilato, Difenossina, Diidrocodeina**,
Dipipanone, Eptabarbital, Etilmorfina, Fentanil**, Flunitrazepam, Folcodina,
Glutetimide, Idrocodone**, Idromorfone**, Ketamina, Levorfanolo,
Mecloqualone, Metadone**, Metaqualone, Metilfenidato, Morfina**,
Nandrolone, Nicocodina, Nicodicodina, Norcodeina,
Ossicodone**, Ossimorfone**, Pentobarbital, Petidina, Propiram, Remifentanil,
Secobarbital, Sufentanil, Surfentanil** (limitatamente alle composizioni per
somministrazioni ad uso sublinguale), Tapentadolo**, Tebaina, Tiletamina,
Tiofentanil, Zipeprolo.
Allegato III-bis
Buprenorfina, Codeina, Diidrocodeina, Fentanil, Idrocodone, Idromorfone,
Metadone, Morfina, Ossicodone, Ossimorfone,
Surfentalin (solo per somministrazioni ad uso sublinguale), Tapentadolo
La legislazione che regolamenta la prescrizione dei medicinali stupefacenti è
nazionale, pertanto le ricette sono spedibili in tutta Italia, indipendentemente
dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenza del medico curante
e dall’ubicazione della farmacia.
Il Medico prescrive medicinali della sezione A con: 8
Ricetta Ministeriale a Ricalco, che può comprendere la prescrizione di
un solo medicinale, deve riportare: Cognome e Nome e Codice Fiscale
dell’assistito, quantità prescritta, dose, posologia, modi e tempi di
somministrazione. In calce alla stessa deve apporre il proprio timbro, la
firma oltre il numero telefonico e indirizzo professionale del medico
prescrittore e la data di spedizione. La ricetta è valida trenta giorni
escluso quello del rilascio.
Solo per i medicinali contrassegnati (**) della sezione A e inclusi nell’allegato
III bis, in quanto usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate nella
terapia del dolore, anche la ricetta ministeriale a ricalco può comprendere due
medicinali o due dosaggi diversi, la ricetta è valida trenta giorni escluso quello
del rilascio. Se il farmaco è a carico del paziente, deve essere obbligatoriamente prescritto
su RMR, il medico consegna al paziente due copie, una per il paziente, una per la farmacia e
non quella per il SSN.
Ricetta SSN solo i medicinali contrassegnati con (**) della sezione A e
inclusi nell’allegato III-bis, in quanto usufruiscono delle modalità
prescrittive semplificate nella terapia del dolore, può comprendere due
medicinali o due dosaggi diversi, la ricetta è valida trenta giorni escluso
quello del rilascio.
Il medico veterinario prescrive medicinali della sezione A con:
Ricetta Ministeriale a Ricalco, che deve riportare: Cognome e Nome del
proprietario dell’animale ammalato, specie, razza dell’animale, dose,
posologia, modi e tempi di somministrazione. In calce alla stessa deve
apporre il proprio timbro, la firma oltre il numero telefonico e indirizzo
professionale del medico veterinario prescrittore, nello spazio destinato
alle fustelle annota “USO VETERINARIO”. La ricetta è valida trenta giorni
escluso quello del rilascio.
Il farmacista deve:
Per tutti i farmaci inclusi in tabella A:
Acquistare con B.A.;
Tenere in armadio chiuso a chiave;
Movimentare sul registro di entrata e uscita.
Per la spedizione dei medicinali prescritti con Ricetta Ministeriale a ricalco: 9
Annotare nome e cognome, estremi del documento di riconoscimento
dell’acquirente che deve essere maggiorenne e non infermo di mente;
Appore il timbro della farmacia sulla ricetta;
Apporre le fustelle sulla copia dove stampigliata la dicitura per il SSN;
Appore la data di spedizione sulla ricetta;
Conservare la ricetta per due anni;
Effettuare lo scarico sul registro di entrata e uscita entro 48 ore dalla data
di spedizione della ricetta.
Per la spedizione dei medicinali prescritti con ricetta in regime SSN
Annotare nome e cognome, estremi del documento di riconoscimento
dell’acquirente che deve essere maggiorenne e non infermo di mente;
Appore il timbro della farmacia sulla ricetta;
Appore le fustelle;
Appore la data di spedizione sulla ricetta;
Conservare per due anni copia della ricetta spedita;
Effettuare scarico sul registro di entrata e uscita entro 48 ore dalla data di
spedizione della ricetta.
Ricetta dematerializzata (DEM)
Con circolare congiunta del Ministero dell’Economia e delle Finanze e del Ministero
della Salute del 15 maggio 2020, viene resa possibile la prescrizione, tramite ricetta
dematerializzata, dei medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope incluse:
1) Nelle sezioni B,C,D,E della tabella dei medicinali di cui all’art. 14 del DPR n.309 del 1990 e
s.m.i.;
2) Nell’ allegato III-bis e contrassegnati nella sezione A della tabella dei medicinali con il simbolo
(**), in quanto usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate nella terapia del dolore;
3) Restano escluse dall’elenco dei medicinali prescrivibili in modalità dematerializzata le
confezioni a base di metadone, anche se prescritte per la terapia del dolore, tutti i medicinali
in Sez. A, non contrassegnati da asterisco e non per la terapia del dolore.
10
La regione Sicilia con circolare protocollo n.27753 del 17 Giugno 2020 avente per oggetto:
“prescrizioni SSN di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, devono riportare sulla
ricetta Il codice “TDL” nelle prime tre caselle del campo “disposizioni regionali”, se il medico non
indica tale codice la ricetta non è dematerializzabile.
a) Le ricette contenenti i medicinali dell’allegato III-bis (sezioni A e D)
La durata della terapia non deve essere superiore a trenta giorni;
Il medico deve sempre indicare la posologia nel campo note in modo da consentire al
farmacista le verifiche necessarie.
b) Le ricette contenenti i medicinali dell’allegato III-bis (sezione A)
Il Medico deve sempre riportare, nel campo note, l’indirizzo e il numero telefonico
professionale;
Restano immutati tutti i formalismi previsti ai fini della prescrizione.Adempimenti da parte del Farmacista
1) Per le ricette contenti i medicinali dell’allegato III-bis della Sez. A, il
farmacista registra sul promemoria gli estremi del documento
dell’acquirente maggiorenne e non infermo di mente;
2) Per le ricette contenti i medicinali dell’allegato III-bis della Sez. A-B-C, è
previsto il registro di entrata e uscita e il farmacista deve stampare il
promemoria e allegare quest’ultimo al registro sopraindicato.
Il medico ed il veterinario possono approvvigionarsi dei medicinali della Sez. A
dell’allegato III-bis, a scopo professionale urgente, tramite auto ricettazione su
R.M.R. Tali farmaci devono essere inscritti su un registro (non soggetto a chiusura
né a vidimazione ecc…) dove verrà annotato per quale paziente nel caso veterinario
il nome del proprietario dell’animale ammalato, in entrambi i casi la motivazione
per cui il farmaco verrà somministrato.
11Sezione B
Acido gamma-idrossibutirrico (GHB), Acido 5-etil-5-crotilbarbiturico,
Alazepam, Allobarbital, Alossazolam, Alprazolam, Amineptina,
Aprobarbital, Barbexaclone, Barbital, Benzfetamina, Brallobarbitale,
Bromazepam, Brotizolam, Butalbital, Butallilonale, Butobarbitale,
Butorfanolo, Camazepam, Clobazam, Clonazepam, Clorazepato,
Clordiazepossido, Closssazolam, Clotiazepam, Delorazepam, Delta-9-
tetraidrocannabinolo, Diazepam, Estazolam, Etil loflazepato, Etinamato,
Etizolam, Fencamfamina, Fenobarbital, Fludiazepam, Flurazepam,
Ketazolam, Lefetamina, Loprazolam, Lorazepam, Lormetazepam,
Medazepam, Metarbitale, Metilfenobarbitale, Metiprilone, Midazolam,
Nabilone, Nimetazepam, Nitrazepam, Nordazepam, Ossazepam,
Ossazolam, Pentazocina, Pinazepam, Pipradolo, Pirovalerone, Prazepam,
Propilesedrina, Quazepam, Secbutabarbital, Temazepam, Tetrabamato (
associazione molecolare di fenobarbital, febarbamato e diferbabamato),
Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo, Triazolam, Vinilibital, Zaleplon,
Zolpidem, Zoplicone.
Il medico prescrive medicinali della sezione B con:
Ricetta non ripetibile da rinnovarsi volta per volta (ricetta bianca non
ripetibile) deve riportare: Cognome e Nome dell’assistito, la data di
prescrizione, deve apporre il proprio timbro e la firma, non ha l’obbligo di 12
indicare la posologia. La ricetta è valida trenta giorni escluso quello di
rilascio.
Ricetta non ripetibile da rinnovarsi volta per volta (ricetta SSN): Il medico,
deve riportare: Cognome e Nome e Codice Fiscale dell’assistito, la data, il
timbro e la firma, non ha l’obbligo di indicare la posologia. La ricetta è valida
trenta giorni escluso quello di rilascio.
Il medico veterinario prescrive medicinali dalla sezione B con:
Ricetta non ripetibile da rinnovarsi volta per volta (ricetta bianca) il
medico veterinario indica: la posologia, la specie, la razza dell’animale,
nome e cognome, e indirizzo del proprietario dell’animale ammalato. La
ricetta è valida trenta giorni escluso quello del rilascio.Il farmacista deve:
Per tutti i farmaci inclusi nella tabella Sez. B
Acquistare con B.A.;
Tenere in armadio chiuso a chiave;
Movimentare sul registro di entrata e uscita.
Per la spedizione della Ricetta Non Ripetibile (bianca):
Annotare la data di spedizione;
Annotare il prezzo praticato;
Apporre il timbro della farmacia sulla ricetta bianca;
Conservare la ricetta spedita per due anni;
Effettuare scarico sul registro di entrata e uscita entro 48 ore dalla data di
spedizione.
Per la spedizione della ricetta in regime SSN:
Annotare la data di spedizione;
Il prezzo praticato;
Apporre le fustelle;
Appore il timbro della farmacia sulla ricetta;
Conservare copia della ricetta spedita per due anni; 13
Effettuare scarico sul registro di entrata e uscita entro 48 ore dalla data di
spedizione.Sezione C
Barbexaclone, Fenobarbital, Pentazocina.
Il medico prescrive medicinali della sezione C con:
Ricetta non ripetibile da rinnovarsi volta per volta (ricetta bianca
non ripetibile) il medico deve riportare: Cognome e Nome e Codice
Fiscale dell’assistito, la data di prescrizione, apporre il proprio timbro
e la firma, Non ha l’obbligo di indicare la posologia. La ricetta è valida
trenta giorni escluso quello del rilascio.
Ricetta non ripetibile ricetta da rinnovarsi volta per volta (ricetta
SSN). Il medico deve riportare: Cognome e Nome e Codice Fiscale
dell’assistito, la data di prescrizione, apporre il proprio timbro e la
firma, non ha l’obbligo di indicare la posologia. La ricetta è valida
trenta giorni escluso quello di rilascio.
Il medico veterinario prescrive medicinali della sezione C con:
Ricetta bianca non ripetibile il medico veterinario indica: la
posologia, la specie, la razza dell’animale, nome e cognome, indirizzo
del proprietario dell’animale ammalato. La ricetta è valida trenta
giorni escluso quello del rilascio, per animali da compagnia.
Il farmacista deve: 14
Per tutti i farmaci inclusi in tabella Sez. C:
Acquistare con B.A.;
Tenere in armadio chiuso a chiave;
Movimentare sul registro di entrata e uscita.
Per la spedizione della Ricetta Non Ripetibile (bianca):
Annotare la data di spedizione;
Annotare il prezzo praticato;
Apporre il timbro della farmacia sulla ricetta bianca;
Conservare la ricetta spedita per due anni;
Effettuare scarico sul registro di entrata e uscita entro 48 ore dalla
data di spedizione.
Per la spedizione della ricetta in regime SSN:
Annotare la data di spedizione;
Il prezzo praticato;
Apporre le fustelle;
Apporre il timbro della farmacia sulla ricetta;
Conservare copia della ricetta spedita per due anni;
Effettuare scarico sul registro di entrata e uscita entro 48 ore dalla
data di spedizione.Sezione D
Composizioni: per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale,
contenenti acetildiidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina,
nicodicodina, norcodeina e loro Sali in quantità, espressa in base anidra,
compresa tra l’1% e il 2,5% p/v (Peso/Volume), della soluzione multidose;
composizioni per somministrazione rettale conteneti acetildiidrocodeina,
etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro Sali in
quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg fino a 100 mg per
unità di somminastrazione;
Composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale
contententi **codeina o **diidrocodeina in quantità, espressa in base
anidra, superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità
percentuale, espressa in base anidra, superiore all’1% p/v (peso/volume)
della soluzione multidose; composizioni per somministrazione rettale
contententi codeina** e diidrocodeina** e loro Sali in quantità, espressa
in base anidra, superiore a 20 mg per unità di somministrazione;
Composizioni: per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale
contenente **fentanil, idrocodone**, idromorfone**, morfina**,
ossicodone**, ossimorfone**, tapentadolo**
Composizioni per somministrazioni ad uso transdermico contenenti
buprenorfina**;
Composizioni di difenossina contenenti, per unità di dosaggio, come 15
massimo 2,5 mg di difenossilato calcolato come base anidra e come
minimo una quantità di atropina pari a 5 per cento della quantità di
difenossina;
Composizioni che contengono, per unità di somministrazione, non più di
0,1 g di propiram mescolati ad una quantità almeno uguale di
metilcellulosa;
Composizioni per uso parenterale contenenti: Clordemetildiazepam
(Delorazepam), Diazepam, Lorazepam; Midazolam;
Il medico prescrive medicinali della sezione D con:
Ricetta non ripetibile da rinnovarsi volta per volta (ricetta bianca
non ripetibile) deve riportare: Cognome e Nome dell’assistito, la
data di prescrizione, apporre il proprio timbro e la firma, non ha
l’obbligo di indicare la posologia. La ricetta è valida trenta giorni
escluso quello del rilascio.
Ricetta non ripetibile in regime SSN
Deve riportare: Cognome, Nome e codice fiscale dell’assistito, la
data di prescrizione, apporre il proprio timbro e la firma, non ha
l’obbligo di inserire la posologia. La ricetta è valida trenta giorni
escluso quello del rilascio.Il medico veterinario prescrive medicinali della sezione D con:
Ricetta bianca non ripetibile deve indicare: la posologia, la specie e
la razza dell’animale, nome e cognome, indirizzo del proprietario
dell’animale ammalato. La ricetta è valida trena giorni escluso quello
del rilascio per animali da compagnia.
Il farmacista deve:
In caso di ricetta bianca non ripetibile:
Apporre la data di spedizione;
Apporre il prezzo praticato sulla ricetta;
Appore il timbro della farmacia sulla ricetta;
Conservare la ricetta bianca, dalla data di spedizione, per due anni
per tutti i medicinali transitati dalla sezione A alla sezione D, per la
terapia del dolore. Per gli altri medicinali sei mesi e non i dati
dell’acquirente.
In caso di ricetta SSN:
Appore la data di spedizione;
Apporre le fustelle;
Appore il timbro della farmacia sulla ricetta.
16
Il farmacista in caso di ricetta veterinaria deve:
Apporre la data di spedizione;
Appore il prezzo praticato sulla ricetta;
Appore il timbro della farmacia sulla ricetta;
Conservare la ricetta bianca, dalla data di spedizione, per due anni,
per tutti i farmaci transitati dalla sezione A alla sezione D ed
indicare i dati dell’acquirente, per gli altri medicinali sei mesi.Sezione E
Composizioni: per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale,
contenenti acetildiidrocodeina, codeina**, diidrocodeina**, etilmorfina,
folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro Sali in quantità,
espressa in base anidra, non superiore a 10mg per unità di
somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra,
inferiore all’1% p/v (Peso/Volume), della soluzione multidose;
composizioni per somministrazione rettale conteneti acetildiidrocodeina,
codeina**, diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina,
nicodicodina, norcodeina e loro Sali in quantità, espressa in base anidra,
superiore a 20 mg per unità di somminastrazione;
Composizioni le quali, in associazione con altri principi attivi, contengono i
barbiturici od altre sostanze ad azione ipnotico sedativa comprese nella
tabella dei medicinali sezioni A e B
Composizioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti: Alazepam,
Alprazolam, Bromazepam, Brotizolam, Clobazam, Clonazepam,
Clorazepato, Clordiazepossido, Clotiazepam, Delorazepam, Diazepam,
Estazolam, Etizolam, Flurazepam, Ketazolam, Lorazepam, Lormetazepam,
Medazepam, Midazolam, Nimetazepam, Nitrazepam, Nordazepam,
Ossazepam, Ossazolam, Pinazepam, Prazepam, Quazepam, Temazepam,
Triazolam, Zaleplon, Zolpidem, Zoplicone.
17
Il medico prescrive medicinali della sezione E con:
Ricetta ripetibile, data, firma e timbro.
Il medico veterinario prescrive medicinali della sezione E con:
Ricetta ripetibile, data, firma e timbro.
Il farmacista deve:
Controllare che la ricetta sia spedibile nei 30 giorni per tre volte;
Annota sulla ricetta prezzo e timbro;
Annota sulla ricetta la data di spedizione;
La ricetta è di proprietà del paziente e una volta scaduta deve essergli
riconsegnata.Buono acquisto
La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, di sostanze e di medicinali ad azione stupefacente o
psicotropa, inclusi nella tabella II dei medicinali sez. A, B, C, di cui all’art.14, deve essere fatta dalle
persone autorizzate a titolari e/o direttori di farmacie aperte al pubblico e/o ospedaliere, mediante
apposito buono acquisto, conforme al modello predisposto dal Ministero della Salute. Il decreto del
Ministro della Salute 18 dicembre 2006, recante “Approvazione del modello di buono acquisto per
le richieste singole o cumulative di sostanze stupefacenti o psicotrope e delle relative composizioni
medicinali” entrato in vigore in data 14 gennaio 2007, ha stabilito un nuovo modello di buono
acquisto, per le richieste singole o cumulative di medicinali e di sostanze ad azione stupefacente o
psicotropa.
Il nuovo modello di buono acquisto è utilizzato per l’acquisto o cessione a qualsiasi titolo di sostanze
stupefacenti o psicotrope, sia per richieste singole che cumulative, iscritte nella tabella dei
medicinali sezioni A, B, C, e si compone di quattro copie, di cui:
1. La prima copia è conservata dalla farmacia per 2 anni dall’ultima registrazione;
2. La seconda copia è conservata dal fornitore;
3. La terza copia è inviata dal fornitore alla ASL di pertinenza della farmacia entro trenta giorni
dalla data di consegna; nel caso di reso, tale copia è inviata al Ministero della Salute-Ufficio
Centrale Stupefacenti; 18
4. La quarta copia è rimessa dal fornitore alla farmacia con l’indicazione dei quantitativi
consegnati e costituisce il documento giustificativo del carico; si conserva tale copia,
unitamente alla fattura.
L’ordine può essere evaso anche per parziale fornitura, ma non per quantitativi eccedenti. In caso
di smarrimento o furto il farmacista è tenuto a denunciarlo alle Forze dell’Ordine entro 24 ore, dare
comunicazione anche al dipartimento dove ha sede la farmacia.
Per gli ambulatori veterinari, cliniche veterinarie, case di cura prive di farmacia
ecc… Non è previsto dalla normativa vigente l’utilizzo del B.A. ma di un modello
di richiesta in triplice copia su carta intestata della struttura richiedente.19
Registro di Entrata e Uscita delle Sostanze Stupefacenti e Psicotrope
Tutte le sostanze e i medicinali inseriti nella tabella dei medicinali sezioni A,B,C, devono essere
inscritti in un registro: “il registro di entrata e uscita delle Sostanze Stupefacenti e Psicotrope”, è
regolamentato dall ‘Art. 60 DPR 309/90 e s.m.i., il cui modello è approvato dal Ministero della Salute,
dove in ordine cronologico, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, secondo una progressione
numerica unica viene registrato ogni movimento sia in entrata che in uscita di questi medicinali o
sostanze.
Norme d’uso
Il registro di entrata e uscita è composto da un n. di pagine pari alla movimentazione di questi
medicinali;
Ogni pagina è timbrata e vidimata dall’autorità sanitaria locale;
Ogni pagina del registro deve essere intestata a una sola preparazione farmaceutica e a una
singola forma e dose di medicamento (es. Luminale fiale 200mg/ml) però è consentita la
ripartizione del registro, destinando a ciascuna sostanza o preparazione un numero di pagine
proporzionato al movimento previsto. (es. per l’entrata o uscita di Luminale fiale 200mg/ml
in base al movimento previsto dal farmacista titolare, quest’ultimo può destinare più pagine
vuote per la registrazione di tale specialità);
Alla fine di ogni pagina deve essere riportato il numero della pagina dello stesso o altro
20
registro, in cui prosegue la registrazione. L’operazione a fine pagina riassuntiva delle entrate
e delle uscite e quella di riporto non è necessaria quando la registrazione prosegue nelle
pagine consecutive;
Il movimento di entrata e di uscita delle materie prime e dei prodotti finiti soggetti alla
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope deve essere registrato nel termine di 48
ore dalla movimentazione stessa;
Il registro deve essere chiuso al 31/12 di ogni anno anche quando non è stata effettuata
nessuna movimentazione.Come compilare i campi del registro delle sostanze stupefacenti
Nella casella 1 deve essere riportato Il numero dell’operazione, che deve essere progressivo
per ogni sostanza o preparazione nell’arco dell’anno solare;
Nella casella 2 deve essere riportato il giorno, mese, nella casella DATA l’anno del movimento
effettivo di entrata e di uscita;
1) Nel caso di movimento in entrata il farmacista deve:
a) Inserire nella casella 3 gli estremi o del buono acquisto emesso o del permesso di
importazione o degli altri documenti giustificativi dell’operazione per gli enti e le imprese
autorizzate alla fabbricazione o all’impiego;
b) Inserire nella casella 4, a seconda dei casi, o il nome della ditta cedente o gli enti e le
imprese autorizzate all’impiego, quando trattasi di operazioni relative a movimenti dei
propri prodotti, devono indicare il nome della preparazione, la forma farmaceutica e il
numero di lotto;
212) Nel caso di movimento in uscita il farmacista deve:
a) Inserire nella casella 3 gli estremi della ricetta, del verbale di distruzione o degli altri
eventuali documenti giustificativi dell’operazione;
b) Inserire nella casella 4, a seconda dei casi, il nome del paziente acquirente o di ogni altro
ente autorizzato all’impiego.
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E infine sia per i movimenti di entra che di uscita
Nella casella 5 deve essere indicata l’unità di misura impiegata (unità di peso o volume o
numero dei pezzi);
Nella casella 6 il dato relativo alla giacenza è obbligatorio soltanto per gli enti e le imprese
autorizzate alla fabbricazione. I quantitativi devono essere indicati nella stessa unità di
misura utilizzata per le colonne 5.Registro Veterinario entrata e uscita
I veterinari liberi professionisti e le strutture veterinarie che intendono approvvigionarsi dei
medicinali, devono dotarsi di un registro di entrata e di uscita di cui l’art. 60 del DPR 309/90 s.m.i.
di medicinali acquistati, nel quale devono specificare l’utilizzo dei medicinali stessi.
Norme d’uso
Il registro di entrata e uscita è composto di n. pagine;
Ogni pagina è vidimata dall’autorità sanitaria locale;
Ogni pagina del registro deve essere intestata a una sola preparazione farmaceutica e a una
singola forma e dose di medicamento (es. lobotor 100mg/ml flacone multi dose da 10ml)
però è consentita la ripartizione del registro, destinando a ciascuna sostanza o preparazione
un numero di pagine proporzionato al movimento previsto;
Alla fine di ogni pagina deve essere riportato il numero della pagina dello stesso o altro
registro, in cui prosegue la registrazione. L’operazione a fine pagina riassuntiva delle entrate
e delle uscite e quella di riporto non è necessaria quando la registrazione prosegue nelle
pagine consecutive;
Il movimento di entrata e di uscita delle materie prime e dei prodotti finiti soggetti alla 23
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope deve essere registrato nel termine di 48
ore dalla movimentazione stessa;
Il registro deve essere chiuso al 31/12 di ogni anno anche quando non è stata effettuata
nessuna movimentazione.Come compilare i campi del registro delle sostanze stupefacenti
Nella casella 1 deve essere riportato Il numero dell’operazione, che deve essere progressivo
per ogni sostanza o preparazione nell’arco dell’anno solare;
Nella casella 2 deve essere riportato il giorno, mese e anno del movimento effettivo di
entrata e di uscita;
1) Nel caso di movimento in entrata si deve:
A) Inserire nella casella 3 gli estremi o del buono acquisto emesso o del permesso di
importazione o degli altri documenti giustificativi dell’operazione per gli enti e le imprese
autorizzate alla fabbricazione o all’impiego;
B) Inserire nella casella 4, a seconda dei casi, o il nome della ditta cedente o gli enti e le
imprese autorizzate all’impiego, quando trattasi di operazioni relative a movimenti
dei propri prodotti, devono indicare il nome della preparazione, la forma
farmaceutica e il numero di lotto.
242) Nel caso di movimento in uscita si deve:
A) Inserire nella casella 4, nome e cognome e indirizzo del proprietario dell’animale su cui si
esegue la prestazione;
B) Inserire nella casella 5, il quantitativo adoperato in unità posologiche (ml o fiale);
C) Inserire nella casella 6, il quantitativo residuo;
D) Nelle annotazioni il medico veterinario inserisce la razza dell’animale e la prestazione
eseguita.
25Registro di carico e scarico veterinario
Il registro di carico e scarico delle Sostanze Stupefacenti e Psicotrope è regolamentato dall ‘Art. 64
DPR 309/90 e s.m.i.
Nel registro di carico e scarico devono essere annotati per ogni somministrazione, oltre il cognome,
il nome e la residenza del richiedente, la data della somministrazione, la denominazione e la
quantità della preparazione somministrata, la diagnosi o la sintomatologia. Ciascuna pagina del
registro è intestata ad una sola preparazione e deve essere osservato un ordine progressivo
numerico unico delle operazioni di carico e scarico.
Norme d’uso
Deve essere conforme al modello predisposto dal Ministero della Salute;
Vidimato e firmato in ogni pagina dall’Autorità sanitaria locale;
Conservato, in ciascuna unità operativa (ambulatorio o clinica veterinaria), per 2 anni dalla
data dell’ultima registrazione;
Devono essere riportati tutti gli acquisti e gli utilizzi delle sostanze stupefacenti e
psicotrope.
26Chiusura annuale registri
Il registro di entrate e uscita delle sostanze ad azione stupefacente e psicotropa (art. 60 DPR 309/90)
per quanto concerne i medicinali della tabella dei medicinali, sezioni A, B, C, deve essere chiuso al
31 dicembre di ogni anno. La chiusura si compie mediante la scritturazione riassuntiva di tutti i dati
comprovanti totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in carico e delle quantità e qualità dei
prodotti impiegati o commercializzati durante l’anno, con l’indicazione di ogni eventuale differenza
o residuo. È opportuno che le operazioni di chiusura di fine anno siano indicate numericamente e
progressivamente, come qualsiasi altra operazione. All’inizio di ogni anno si trascrive la giacenza
dell’anno precedente. Il dato può essere riportato anche nella colonna relativa all’entrata, la
numerazione progressiva e annuale.
27Il Decreto Ministeriale del 11 maggio 2010, prevede l’adozione di un registro informatico in
alternativa al registro di entrata e uscita cartaceo (impiego di tabulati elettrocontabili).
Tale registro deve avere due numeratori cronologici, un numeratore cronologico assoluto di
progressione numerica dei movimenti nell’anno solare e un numeratore cronologico di progressione
numerica dei movimenti nell’anno relativi alla sostanza o medicinale.
I dati contenuti nel sistema informatico e le relative stampe devono essere conservati per due anni.
La vidimazione è sostituita dalla comunicazione a mezzo raccomandata postale all’Azienda Sanitaria
di appartenenza.
28Registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le unità operative
Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private e dei servizi territoriali delle aziende
sanitarie locali sono dotate di un registro di carico e scarico della tabella dei medicinali delle
sezioni A, B e C. Il registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le unità
operative è stato approvato con decreto ministeriale del 3 agosto 2001, dove viene stabilita la
forma e il contenuto del registro di carico e scarico, indicate le norme d’uso. Quindi rappresenta
l’unico documento su cui annotare le operazioni di approvvigionamento, somministrazione e
restituzione dei medicinali ad azione stupefacente e psicotropa.
Norme d’uso
Il registro, costituito da cento pagine prenumerate, è vidimato dal direttore sanitario o da
un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione;
Il responsabile dell’assistenza infermieristica è incaricato della buona conservazione del
registro. Dopo due anni dalla data dell’ultima registrazione, il registro può essere distrutto;
Il dirigente medico dell’unità operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra la
giacenza contabile e reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope;
Il direttore responsabile del servizio farmaceutico, attraverso periodiche ispezioni, accerta
la corretta tenuta del registro di carico e scarico di reparto. Di tali ispezioni verrà redatto
29
apposito verbale che sarà trasmesso alla direzione sanitaria;
Ogni pagina del registro deve essere intestata ad una sola preparazione medicinale,
indicandone la forma farmaceutica e il dosaggio. Inoltre si deve riportare l’unità di misura
adottata per le movimentazioni;
Le registrazioni, sia in entrata che in uscita, devono essere effettuate cronologicamente,
entro le 24 ore successive alla movimentazione, senza lacune di trascrizione e dopo ogni
movimentazione deve essere indicata la giacenza;
Per le registrazioni deve essere impiegato un mezzo indelebile; le eventuali correzioni,
effettuate senza alcuna abrasione e senza uso di sostanze coprenti, dovranno essere
controfirmate;
Nel caso di somministrazione parziale di una forma farmaceutica, il cui farmaco residuo
non potrà successivamente essere utilizzato (come ad esempio una fiala iniettabile) si
procederà, sul registro, allo scarico dell’intera unità della forma farmaceutica, nelle note
sarà specificata l’esatta quantità di farmaco somministrata, corrispondente a quella
riportata nella cartella clinica del paziente. La quantità residua del farmaco è posta tra i
rifiuti speciali da avviare alla termodistruzione;
Il registro non è soggetto alla chiusura annuale, pertanto non deve essere eseguita la
scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei
medicinali movimentati durante l’anno.Come compilare il registro di carico e scarico per le unità operative
Nella casella 1 indicare il nome della specialità, medicinale o del prodotto generico o della
preparazione galenica, la forma farmaceutica (compresse, fiale, soluzione orale, ecc..) il
dosaggio e l’unità di misura adottati per la movimentazione (ml, mg o unità di forma
farmaceutica);
Nella casella 2 si inserisce il numero progressivo della registrazione;
Nella casella 3 si inserisce il giorno, mese ed anno della registrazione;
Nella casella 4 si inserisce il numero del buono di approvvigionamento o di restituzione del
farmaco. La movimentazione di farmaci tra diverse unità operative dello stesso presidio,
deve essere specificata nelle note;
Nella casella 5 si indica la quantità di farmaco ricevuta in carico;
Nella casella 6 si inserisce il nome e il cognome o il numero della cartella clinica o altro
sistema di identificazione del paziente. Si indica l’unità operativa, in caso a cessione a
quest’ultima. Si indica la farmacia, in caso di reso;
Nella casella 7 si indica la quantità di farmaco somministrata o consegnata o ceduta o resa;
Nella casella 8 si indica la quantità di farmaco giacente presso l’unità operativa dopo ogni
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movimentazione;
Nella casella 9 si inserisce la firma di chi esegue la movimentazione;
Nella casella 10 si indicano, oltre ai casi già evidenziati, specifiche annotazioni atte a fornire
maggiore chiarezza in casi particolari.31
Come si richiedono o rendono i farmaci stupefacenti?
L’approvvigionamento e la restituzione degli stupefacenti all’interno degli ospedali è regolamentato
da uno specifico Decreto: del 15 febbraio 1996, “Approvazione della modulistica per il controllo del
movimento delle sostanze stupefacenti e psicotrope tra le farmacie interne degli ospedali ed i singoli
reparti” che prevede l’utilizzo di una particolare modulistica da parte dei reparti. I moduli
denominati bollettari, sono l’unico modo valido per ottenere la fornitura o per restituire i medicinali
stupefacenti alla farmacia interna dell’ospedale. Ogni ospedale è dotato di un bollettario di
approvvigionamento e di uno di restituzione che vengono forniti dalla farmacia interna sulla base di
una richiesta firmata dal responsabile del reparto. La farmacia al momento della consegna appone
la data e legittima il bollettario con la firma del direttore del servizio.1) Approvvigionamento dei farmaci stupefacenti
Ogni buono è costituito da tre sezioni, può essere utilizzato per richiedere una sola specialità, una
sola forma farmaceutica e un solo dosaggio. Il buono deve essere interamente compilato
specificando il quantitativo richiesto (numero di unità posologiche o unità di peso o volume) firmato
dal medico prescrittore e vistato dalla direzione sanitaria. Alla consegna dei medicinali il farmacista
ritira due sezioni, mentre una terza rimane allegata al blocco e deve essere firmata dalla persona
che riceve il farmaco. Le prime due sezioni servono per lo scarico della farmacia e per uso
amministrativo mentre la terza è il documento giustificativo per il carico dei medicinali sul registro
di reparto. I bollettari esauriti devono essere restituiti alla farmacia che li archivierà e, dopo due
anni dalla data dell’ultima registrazione, potranno essere eliminati. I medicinali stupefacenti scaduti
o non utilizzabili devono essere restituiti alla farmacia interna.
32
In casi eccezionali, qualora non sia possibile l’approvvigionamento presso la farmacia, l’unità operativa può
inoltrare una richiesta ad un'altra unità operativa in triplice copia, su carta intestata della divisione, firmata dal
medico prescrittore e limitata al quantitativo necessario per l’emergenza. Una copia rimane all’ unità operativa
richiedente come giustificativo del carico, una va all’ unità operativa cedente come giustificativo dello scarico e
la terza deve essere consegnata alla farmacia.2) Restituzione dei farmaci stupefacenti:
I medicinali stupefacenti scaduti o non utilizzabili devono essere restituiti alla farmacia interna. Il
modulo di reso in triplice copia deve essere compilato con le stesse modalità previste per il modulo
di approvvigionamento e vistato dalla direzione sanitaria prima della restituzione. Al momento della
restituzione il farmacista firma la sezione che rimane al reparto come giustificativo per lo scarico e
trattiene le altre due sezioni come giustificativo per il carico e per uso amministrativo. I bollettari di
reso esauriti sono conservati dal reparto che potrà eliminarli soltanto dopo cinque anni dalla data
dell’ultima restituzione.
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I moduli sia di approvvigionamento che di reso devono essere compilati con un
mezzo indelebile e le eventuali correzioni devono essere controfirmate.Come si distruggono i medicinali e le sostanze ad azione psicotropa?
Le sostanze e le preparazioni medicinali scadute o deteriorate non utilizzabili farmacologicamente,
sono avviate allo smaltimento presso impianti di termodistruzione autorizzati. La legge 15 marzo
2010 n.38 ha introdotto l’articolo 25/bis al DPR 309/90 “distruzione delle sostanze e delle
composizioni in possesso dei soggetti di cui all’art. 17 e delle Farmacie” che prevede:
1. Tutti i medicinali scaduti o deteriorati, non utilizzabili farmacologicamente, non soggetti ad
obbligo di registrazione, posso essere avviati dal farmacista a termodistruzione, trattati
come rifiuti sanitari, ai sensi del DPR 254/03;
2 I medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati non utilizzabili farmacologicamente soggetti
ad obbligo di registrazione, sono oggetto di constatazione da parte della ASL per la
successiva distruzione, nell’ambito delle attività di vigilanza. L’incaricato della ASL, con il
farmacista, redige verbale di constatazione e provvede a sigillare in un contenitore, con
contrassegni d’ufficio, i prodotti da distruggere, che affida al farmacista. Su indicazione del
farmacista, viene concordato se la termodistruzione sarà effettuata dalla ASL o da una
azienda autorizzata allo smaltimento;
Se la termodistruzione è effettuata dalla ASL: La ASL concorda la data della distruzione con
le forze di Polizia ed eventualmente con l’azienda autorizzata allo smaltimento. Al ritiro dei 34
medicinali, il farmacista può scaricare i medicinali dal registro, mentre le forze di polizia
redigono apposito verbale;
Se la termodistruzione è effettuata da una azienda autorizzata allo smaltimento: questa
concorda con le Forze di Polizia la data della distruzione. All’atto di ritiro dei medicinali,
l’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti consegna al farmacista il relativo documento
di presa in carico, con cui il farmacista scarica il registro. Delle operazioni di distruzione le
forze di polizia redigono apposito verbale i cui estremi sono annotati dal farmacista quale
giustificativo finale dell’uscita delle composizioni medicinali dal registro degli stupefacenti;
una copia del verbale viene inviata dalla farmacia alla ASL.
3. I medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati non utilizzabili farmacologicamente soggetti
ad obbligo di registrazione, qualora venissero previste dalla ASL modalità di vigilanza al di
fuori delle attività ispettive per la constatazione della qualità e quantità dei medicinali da
avviare a distruzione, dovrebbero essere accompagnati da copia del provvedimento
previsto; i medicinali dovrebbero essere inseriti in un contenitore da sigillare, all’atto del
conferimento dei medicinali dal farmacista all’azienda autorizzata allo smaltimento dei
rifiuti;Modalità dell’ASP di Palermo
Uno dei compiti del Dipartimento Farmaceutico dell’Asp di Palermo sono le procedure di
accantonamento e distruzione dei medicinali e delle sostanze stupefacenti e psicotrope.
Al fine di facilitare e velocizzare le procedure di distruzione dei medicinali stupefacenti scaduti in
possesso delle Farmacie, il Dipartimento Farmaceutico dell’ASP di Palermo ed U.Ti.Farma-
Federfarma Palermo, il giorno 2 Febbraio dell’anno 2016, hanno concordato in un protocollo di
intesa operativa, le modalità di distruzione per le farmacie aperte al pubblico, ricadenti nel territorio
dell’ASP di Palermo. In considerazione di quanto stabilito dall’art.25-bis del DPR 309/90, introdotto
dalla Legge 38/2010 ai sensi del quale la distruzione delle sostanze e composizioni stupefacenti e
psicotrope scadute giacenti presso le farmacie aperte al pubblico, farmacie di aziende ospedaliere,
Farmacie delle case di cura e degli ospedali della ASP deve essere effettuata dalla Azienda Sanitaria
Provinciale per il tramite di una azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari e che oneri
di trasporto, distruzione e gli altri eventuali oneri connessi sono a carico dei richiedenti la
distruzione.
Il presente accordo:
Disciplina le modalità di distruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope scadute o
deteriorate non utilizzabili farmacologicamente, in possesso delle farmacie private
convenzionate con il SSN ed aderenti a U.Ti.Farma-Federfarma Palermo; 35
Individua le modalità di smaltimento, infatti le farmacie private associate a FederFarma
Palermo, ai sensi dell’art. 25-bis del DPR 309/90, introdotto dalla L. 38/2010, effettueranno
tale distruzione tramite azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, individuata
dalla stessa FederFarma Palermo;
Gli oneri di trasporto, distruzione e gli altri eventuali oneri connessi saranno a carico di ogni
singola farmacia richiedente la distruzione;
Il Titolare/ Direttore Responsabile della farmacia inoltrerà la richiesta di affidamento delle
sostanze e delle composizioni scadute e/o inutilizzabili al Dipartimento Farmaceutico
utilizzando il modello in allegato (Mod. A) ove indicherà i medicinali stupefacenti scaduti in
suo possesso;
Il Dipartimento Farmaceutico riscontrerà la richiesta (effettuata con il Mod.A) e con lettera
di convocazione indicante il giorno e l’orario stabilito dallo stesso, procederà all’affidamento
in custodia delle sostanze e delle composizioni medicinali scadute e/o inutilizzabili. L’elenco
delle farmacie convocate verrà trasmesso alle competenti Forze di Polizia.36
Il Farmacista richiedente si recherà personalmente o tramite suo delegato munito di delega
scritta presso il luogo indicato dal Dipartimento Farmaceutico ove troverà personale dell’ASP
di Palermo preposto, al quale consegnerà: la lettera di convocazione, le sostanze e
composizioni medicinali scadute e/o inutilizzabili da distruggere accompagnate dal modello
A debitamente compilato, e dal modello B che rappresenta il documento di trasporto (DDT)
in cui il richiedente riporterà: il mittente, il destinatario, le sostanze e le composizioni
medicinali scadute e/o inutilizzabili e la relativa quantità degli stupefacenti trasportati (Mod.
B). Il DDT dovrà riportare la seguente motivazione “Trasporto rifiuti sanitari stupefacenti
scaduti per verifica presso ASP di Palermo- Dipartimento Farmaceutico”.37
Nel caso in cui la farmacia fosse in possesso di medicinali scaduti già oggetto di
precedenti verbali di affidamento in custodia, soltanto relativamente a questi farmaci,
dovrà inoltrarne comunicazione utilizzando il (Mod. C)
38
Il farmacista dirigente ASP incaricato all’operazione di constatazione e di affidamento in
custodia delle sostanze e delle composizioni medicinali scaduti e/o inutilizzabili, prenderà in
consegna i medicinali scaduti che verranno sigillati in apposito contenitore con contrassegni
d’ufficio, contemporaneamente redigerà il “verbale di constatazione e di affidamento in
custodia” di cui una copia verrà consegnata al farmacista titolare/ Direttore Responsabile,
unitamente al documento di trasporto (DDT) dove apporrà l’orario di conclusione delle
operazioni di constatazione e di affidamento in custodia. Il DDT dovrà essere allegato al
verbale di constatazione ed affidamento in custodia; I contenitori sigillati verranno consegnati al personale addetto della ditta autorizzata alla
termodistruzione, già individuata da U.Ti.Farma, che sarà contemporaneamente
presente presso i locali designati dal Dipartimento Farmaceutico, allo svolgimento delle
operazioni per tutta la durata delle stesse. La ditta autorizzata allo smaltimento dei rifiuti,
consegnerà al farmacista il formulario dei rifiuti speciali;
Delle successive operazioni di distruzione le Forze di polizia redigeranno il verbale di
distruzione, una copia sarà inoltrata ai farmacisti, i cui estremi saranno annotati sul
registro di entrata e uscita degli stupefacenti quale documento giustificativo dell’uscita
delle composizioni medicinali e una copia sarà inoltrata al Dipartimento Farmaceutico
dell’ASP di Palermo e conservata nei propri archivi.
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