Disciplina dei farmaci ad uso veterinario e spedizione di ricetta medica veterinaria
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Disciplina dei farmaci ad uso
veterinario e spedizione di
ricetta medica veterinaria
Dr. Domenico Fricchione
NORMATIVA
La normativa sui medicinali veterinari è disciplinata dal
D.Lgs n. 193 del 6.04.2006
(G.U. n. 121 del 26.05.2006 – S.O. n. 127), noto anche
come Codice Europeo dei medicinali veterinari,
entrato in vigore il 10.06.2006, che ha abrogato le norme
precedenti contenute nel:
- D.Lgs n. 119/1992 e successive modificazioni,
- D.M. n. 306 del 16.05.2001,
- D.Lgs n. 47/1997,
- D.Lgs. n. 66/1993 e successive modificazioni,
- D.Lgs. n. 110/1995.
1Restano in vigore le norme che disciplinano le buone prassi
di fabbricazione dei medicinali veterinari, come da art. 11,
comma 3, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119,
nonché le norme che disciplinano
la produzione e l'impiego dei medicinali veterinari ad azione
immunologica, come da art.4 del decreto legislativo 4
febbraio 1993, n. 66.
Successivamente il DL 143 del 24 Luglio 2007 ha apportato
alcune disposizioni correttive e integrative. Il decreto
ministeriale del 26 Maggio 2010 di Aggiornamento e
Correzione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica
Italiana, ha apportato modifiche alla validità della ricetta
veterinaria non ripetibile in copia singola.
DEFINIZIONI
Per medicinale veterinario si intende:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata
come avente proprietà curative e profilattiche delle
malattie animali;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere
usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo
di ripristinare, correggere o modificare funzioni
fisiologiche mediante un'azione farmacologica,
immunologica o metabolica, oppure di stabilire una
diagnosi medica.
2Il D.Lgs 193/2006 definisce inoltre i seguenti tipi di prodotti:
Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine;
tale origine può essere:
1) umana, come il sangue ed i suoi derivati;
2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi,
secrezioni animali,tossine, sostanze ottenute per estrazione,
prodotti derivati dal sangue;
3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni
vegetali, sostanzeottenute per estrazione;
4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti
chimici ditrasformazione e di sintesi;
Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato
in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi;
Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e
alimento preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere
somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprietà curative o
preventive o per le altre proprietà del medicinale;
Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari somministrati
agli animali allo scopo di indurre una immunita' attiva o passiva o di diagnosticare la
situazione immunitaria;
Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario ottenuto da
sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di
fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale
descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati
membri.
Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza.
3DETENZIONE, DISTRIBUZIONE E FORNITURA
DEI MEDICINALI VETERINARI
La distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari è
subordinata al possesso di un’autorizzazione rilasciata
dalla Regione o dalla provincia autonoma.
La vendita al dettaglio di medicinali veterinari e'
effettuata soltanto da farmacisti in farmacia e
parafarmacia, dietro presentazione di ricetta veterinaria,
se prevista come obbligatoria (art. 70 c.1).
In deroga al comma 1, e a condizione che la vendita
avvenga sotto la responsabilità di persona abilitata
all'esercizio della professione di farmacista, i titolari
di autorizzazione al commercio all'ingrosso e i
fabbricanti di premiscele per alimenti
medicamentosi, possono essere autorizzati alla
vendita diretta, rispettivamente di medicinali
veterinari nelle varie tipologie e di premiscele per
alimenti medicamentosi ai titolari degli impianti in
cui vengono curati, allevati e custoditi
professionalmente animali.
4Le premiscele per alimenti medicamentosi possono
essere vendute direttamente solo ai titolari di
impianti di allevamento di animali da reddito
autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati e
nelle quantita' prescritta strettamente necessaria
per il trattamento o la terapia.
I titolari di autorizzazione e commercio all'ingrosso,
alle stesse condizioni, possono essere altresì
autorizzati alla vendita diretta di medicinali
veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad
animali da compagnia, nonché di medicinali
veterinari senza obbligo di ricetta veterinaria.
La vendita dei medicinali
veterinari può essere sottoposta o
non essere sottoposta
all’obbligo di presentazione di
ricetta medico-veterinaria
5Medicinali veterinari NON soggetti a prescrizione
medico veterinaria.
Il Ministero della Salute ha stabilito con il DM 28.09.1993 l'elenco dei medicinali
veterinari non sottoposti all'obbligo della ricetta. Per questi farmaci il farmacista
non ha alcun obbligo di registrazione o di conservazione della documentazione in
ingresso.
La vendita di questi farmaci è riservata ai farmacisti in farmacia e parafarmacia.
La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione
antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché dei medicinali veterinari
destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci d'acquario, gli uccelli da
gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti e i piccoli
roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella
relativa tabella merceologica purché non sia previsto obbligo di prescrizione
medico veterinaria (art. 90); in tal caso la vendita può non essere effettuata dal
farmacista.
La prescrizione medico-veterinaria
Sulla confezione di ogni prodotto è chiaramente riportato il tipo di
regime di dispensazione.
I possibili casi sono i seguenti:
· prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello
ministeriale in triplice copia
· prescrizione medico veterinaria non ripetibile (su carta intestata
del medico veterinario)
· prescrizione medico veterinaria ripetibile in copia unica (su carta
intestata)
· prescrizione medico veterinaria su ricettario ministeriale speciale
a ricalco per prodotti appartenenti alla Tabella dei Medicinali
Stupefacenti
6Prescrizione medico veterinaria ripetibile
Si tratta di una normale ricetta redatta su carta intestata del
medico veterinario.
E‘ possibile utilizzarla per la fornitura ad animali da compagnia di
medicinali per essi indicati in modo esclusivo, ad eccezione dei
medicinali che richiedono ricetta non ripetibile in copia semplice
e i medicinali veterinari vendibili senza obbligo di prescrizione.
Il Ministero della Salute può autorizzare la vendita dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile dei
medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici,
antibiotici, antiparassitari utilizzati per il trattamento degli animali
le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano ed
allevati negli allevamenti a carattere familiare che producono per
autoconsumo.
Formalismi
Devono essere indicati:
1. Data
2. Prescrizione
3. Nome Cognome Indirizzo del proprietario
dell’animale
4. La specie dell'animale cui è stato
prescritto il farmaco
5. ?
7Validità
La ricetta medico veterinaria ripetibile ha
validità di 3 mesi e può essere riutilizzata fino
a 5 volte.
A differenza delle ricette ripetibili per uso
umano, la ricetta deve essere ritirata dal
farmacista al termine della validità (per l'uso
umano la ricetta va lasciata al cliente)
Sostituzione del farmaco prescritto
Il farmacista, sia in farmacia che presso il grossista, può sostituire il farmaco
veterinario prescritto (art. 78, c. 1 e 2 D.L. 193/2006) :
- con un farmaco generico, se è più conveniente per l'acquirente e purché
identico per composizione quali-quantitativa del principio attivo, per la
forma farmaceutica e per la specie di destinazione;
- nei casi di urgenza, se il medicinale veterinario prescritto non è disponibile,
purché il medicinale veterinario consegnato (non necessariamente un
generico) sia analogo per composizione quali-quantitativa del principio attivo
e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del
veterinario da regolarizzare entro cinque giorni mediante apposita
comunicazione scritta del veterinario al farmacista (nota Farma7 n. 29 del
28.07.2006)
8Adempimenti per il
Farmacista
Il farmacista deve apporre sulla ricetta:
1. il timbro
2. la data di spedizione
3. il prezzo
4. ?
L'obbligo di registrazione previsto dall'art. 71 c. 2 è
assolto per la ricetta medico veterinaria ripetibile,
mediante il suo trattenimento al termine del periodo
di validita'.
Il farmacista quindi non ha l'obbligo di conservare né
in originale, né in copia le ricette veterinarie ripetibili,
ma le stesse devono essere trattenute al termine del
periodo di validità (nota del 13.6.2006 del Ministero
della Salute).
Per tali ricette destinate ad animali da compagnia non
sussiste l'obbligo di trascrivere il numero di
lotto (V. Farma7 n. 29 del 28.07.2006)
9Prescrizione medico veterinaria NON
ripetibile in copia singola
Questo tipo di ricetta viene usata:
• in caso di prescrizione ad animali produttori di alimenti per l’uomo
(DPA) di medicinali veterinari diversi da quelli per cui è previsto
l’obbligo di presentazione di Ricetta Non Ripetibile in Triplice Copia
• per la prescrizione di medicinali veterinari omeopatici registrati con
procedura semplificata (FU XII ed. Tab. 5)
• per la prescrizione di medicinali veterinari destinati ad animali da
compagnia, per i quali sia riportata la dicitura "Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile " (FU XII ed,
Tab. 5)
• prescrizioni galeniche magistrali destinate ad animali da compagnia.
Prescrizioni in deroga 1
Effettuate per animali da compagnia, quando non esistano
medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata
affezione di specie animale non destinate alla produzione di
alimenti.
Il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la
propria responsabilità e al fine di evitare all'animale
evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato:
a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per
l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla
stessa specie;
10Prescrizioni in deroga 2
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a):
1. con un medicinale autorizzato per l'uso umano;
2. con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro della U.E;
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale
veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine,
conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. (art. 10
D. Lgs 193/2006).
Le disposizioni sopra richiamate si applicano anche al trattamento di un animale
appartenente alla famiglia degli equidi da parte di un veterinario, a condizione
che l'animale interessato sia stato dichiarato non destinato alla macellazione per
il consumo umano.
La prescrizione in deroga ad animali non destinati alla produzione di alimenti per
l’uomo, con l’esclusione dei medicinali soggetti a prescrizione non ripetibile in
triplice copia, è effettuata mediante l’uso di ricetta non ripetibile in copia
semplice.
1112
Formalismi
La ricetta deve contenere :
1. Nome, cognome e domicilio del proprietario
dell'animale
2. Specie dell'animale
3. Dosaggio
4. Modo e tempi di somministrazione
5. Data e firma del medico e ?
Le ricette veterinarie non ripetibili in copia semplice devono essere
conservate per 5 anni se rilasciate per animali produttori di alimenti,
per 6 mesi se rilasciate per animali da compagnia (art. 71 c. 4).
13Validità
TRENTA giorni
Adempimenti per il Farmacista
Il farmacista deve apporre sulla ricetta:
· il timbro
· la data di spedizione
· il prezzo dei farmaci consegnati
Conservazione della documentazione
• 5 anni per le prescrizioni ad animali destinati alla
produzione di alimenti per l’uomo
• 6 mesi per le altre prescrizioni ad animali non destinati
alla produzione di alimenti per l’uomo
• 2 anni dall’ultima registrazione nel caso di prescrizioni
di medicinali stupefacenti
14Prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello
ministeriale – Triplice Copia
E' utilizzata dal medico veterinario in caso di prescrizione di medicinali
per la cura di animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo.
E' utilizzata per:
1. medicinali veterinari ad azione immunologica
2. prescrizione di premiscele medicate (art. 76 c.3)
3. galenica magistrale DPA
4. uso in deroga per DPA
5. medicinali per uso veterinario contenenti principi attivi
appartenenti alle categorie sotto indicate , a condizione che siano
prescritte per animali destinati alla produzione di alimenti per
l'uomo; se la prescrizione è per animali da compagnia o animali
curati, allevati o custoditi professionalmente NON a fini di
produzione di alimenti per l'uomo, è richiesto l'impiego del
modello ministeriale in triplice copia, ma solo se i medicinali sono
presentati in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per
animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo.
Le categorie interessate sono (art. 76 c. 3):
· chemioterapici
· antibiotici
· antiparassitari
· corticosteroidi
· antiinfiammatori
· sostanze psicotrope (contenute nelle Tabelle del DPR
309/90 e succ. modif., ad eccezione di quelle per le quali
è richiesta la RMS)
· sostanze neurotrope
· tranquillanti ß – agonisti
· sostanze ad azione estrogena
· sostanze ad azione androgena
· sostanze ad azione gestagena
· sostanze ad azione anabolizzante
15Infine, la prescrizione medico veterinaria non ripetibile in
triplice copia è richiesta per l'approvvigionamento di
medicinali veterinari destinati a costituire scorte di
strutture abilitate all’esercizio della professione
veterinaria e di impianti in cui siano curati, allevati o
custoditi professionalmente animali (art.80).
In tal caso il medico veterinario evidenzia, alla voce
"medicinali da fornire" , la dicitura "Rifornimento per
scorta dell'impianto" oppure la dicitura "Rifornimento
per scorta propria".
Formalismi
La ricetta medico veterinaria non ripetibile su
modello ministeriale in triplice copia deve
essere compilata in ogni parte e firmata sia dal
medico veterinario che dal farmacista, per la
parte di propria competenza, utilizzando
inchiostro indelebile.
In caso di prescrizione non redatta secondo le
necessarie modalità il farmacista è
tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta.
16Il DPR 317 del 30.04.1996 ha introdotto una identificazione
univoca degli animali delle specie bovina, bufalina, suina,
ovina e caprina soggetti a prescrizione con ricetta in triplice
copia. La prescrizione medico veterinaria di cui al DM 28
settembre 1993 deve essere compilata in ogni sua parte,
compreso il codice di allevamento per le specie animali
descritte, anche nel caso di prescrizioni per rifornimento per
scorta impianto.
Per quanto riguarda le prescrizioni destinate a specie animali
che non rientrano negli obblighi del DPR 317/96, in assenza di
specifiche norme regionali, è comunque obbligatorio indicare
l’esatta dislocazione sul territorio dell'allevamento in cui
vengono utilizzati i medicinali oggetto di prescrizione.
Validità
La ricetta medico veterinaria non
ripetibile in triplice copia ha validità
massima di 10 giorni lavorativi a
partire dalla data di emissione
(art. 77, D. Lgs. 193/2006)
17Adempimenti per il Farmacista
Il farmacista deve apporre sui 3 esemplari della ricetta che
pervengono in farmacia (copie rosa, gialla e azzurra):
· timbro ?
· la data di spedizione
· il prezzo dei farmaci consegnati
· il numero di lotto (obbligo ribadito dalla circolare
Min. Sal. n. DGSVA/XI/36289/P 12.10. 2005)
· la propria firma ?
Occorre inoltre spedire, se indicato dal veterinario, alla AUSL di
appartenenza dell’acquirente la copia azzurra entro 7 giorni dalla data di
spedizione.
Il titolare della farmacia deve conservare per 5 anni
dall'ultima registrazione la documentazione
comprovante i movimenti in entrata e in uscita dalla
quale risultino le seguenti informazioni (art. 71 c.2) :
1) data dell'operazione;
2) identificazione precisa del medicinale veterinario;
3) numero del lotto di fabbricazione;
4) quantita' ricevuta o fornita;
5) nome e indirizzo del fornitore o del destinatario;
6) nome e indirizzo del veterinario che ha prescritto il
medicinale, nonche' copia della prescrizione medica.
18Gli obblighi di registrazione delle operazioni in entrata e
in uscita dei medicinali veterinari – previsti a carico
delle farmacie dall'art. 71, commi 2 e 4 – sono assolti
mediante la sola conservazione per 5 anni della fattura
di acquisto o della bolla di consegna (entrata) e della
ricetta, recante il numero di lotto del medicinale
venduto (uscita).
La documentazione di entrata e uscita dei medicinali
veterinari di cui al comma 2, deve essere conservata
separatamente da quella dei medicinali per uso umano.
19Prescrizione medico veterinaria di preparazioni
stupefacenti e psicotrope su
Ricettario Ministeriale a Ricalco per prodotti
appartenenti alla Tabella dei Medicinali
sezione A DPR 309/90 .
La prescrizione veterinaria va redatta su Ricetta
Ministeriale Speciale in caso di prescrizione di medicinali
appartenenti alla Tabella dei Medicinali sezione A .
In questi casi la prescrizione deve essere limitata a un
ciclo di cura non superiore a 30 giorni.
La validità della ricetta è di 30 giorni più il giorno del
rilascio.
20Approvvigionamento da parte dei veterinari dei medicinali stupefacenti
appartenenti alla Tabella dei Medicinali sezioni A-B-C del DPR 309/90 e
successive modificazioni.
L'approvvigionamento può avvenire nelle seguenti forme (Circolare Min. Salute n.
800.UCS/AG1/5418, Circolare Federfarma 23.10 2001, FARMA 7 n. 46/2001):
- Autoricettazione: i medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad
approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali
compresi nell'allegato III -bis per uso professionale urgente, utilizzando il ricettario
ministeriale speciale. Una copia della ricetta è conservata dal medico chirurgo o dal
medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le
movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si è approvvigionato e che
successivamente ha somministrato. Il registro delle prestazioni non è di modello
ufficiale e deve essere conservato per due anni a far data dall'ultima registrazione
effettuata; le copie delle autoricettazioni sono conservate, come giustificativo
dell'entrata, per lo stesso periodo del registro.
Nello spazio delle ricette destinato all'intestazione del paziente il medico veterinario
scriverà la dicitura "autoprescrizione" seguita dalla prescrizione e poi dal timbro e
dalla firma del sanitario. Trattandosi di una ricetta il farmacista è tenuto ad annotarvi
gli estremi di un documento di riconoscimento valido.
21Approvvigionamento tramite richiesta
(art. 42, DPR 309/90)
L'art. 42 del DPR 309/90 consente ai medici veterinari di acquistare dalle
farmacie, dai grossisti e dalle ditte, preparazioni medicinali comprese nella
Tabella dei Medicinali sezioni A, B e C di cui all'articolo 14 del DPR 309/90 con
richiesta in triplice copia, nelle quantità occorrenti per le normali necessità di
utilizzo delle strutture sanitarie.
Di queste 3 copie (timbrate dal farmacista a convalida dell'acquisto, con
annotazione della data di spedizione e del prezzo praticato), la prima rimane al
veterinario per documentazione; la seconda e la terza vanno consegnate al
farmacista il quale ne trattiene una copia come documentazione di carico e
trasmette l'altra alla AUSL competente. Il farmacista deve accertarsi
dell'identità dell'acquirente e prendere nota degli estremi del documento di
riconoscimento.
22In tutti i casi esposti, il medico veterinario non è
tenuto al rispetto dei limiti quali-quantitativi
applicabili alle prescrizioni destinate ai pazienti.
I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui al
comma 1 debbono tenere un registro di carico e
scarico dei medicinali acquistati, nel quale devono
specificare l'impiego dei medicinali stessi.
Detto registro deve essere vidimato e firmato in
ciascuna pagina dall'autorità sanitaria locale.
Sostanze farmacologicamente attive
E' vietato somministrare agli animali sostanze
farmacologicamente attive se non in forma di medicinali
veterinari autorizzati.
Le sostanze farmacologicamente attive possono essere
detenute e cedute soltanto tra fabbricanti e grossisti
autorizzati; a tale fine si considera fabbricante anche il
farmacista che effettua preparazioni galeniche in farmacia.
23Medicinali uso umano prescrivibili solo da specialisti,
e medicinali cedibili solo a Ospedali e Case di Cura
L'art. 84 c. 6 disciplina le modalità di approvvigionamento di medicinali uso
umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, con esclusione degli
antibatterici. Alle strutture veterinarie autorizzate all'esercizio dell'attività
professionale, per l'esclusivo impiego nell'attivita' clinica nelle strutture
medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste
dall'articolo 10 (uso in deroga in animali non produttori di alimenti),
medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non
esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili
solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali
per uso umano.
Tali medicinali possono essere impiegati, nell'attività clinica all'interno della
struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne
annota il carico e lo scarico, ove annota anche i trattamenti effettuati.
Esempio: Eprex fl
L'approvvigionamento di medicinali uso umano cedibili solo ad
ospedali e case di cura e dei medicinali stupefacenti, viene
effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del
farmaco umano, dietro presentazione di ricetta medico-
veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga
precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte.
Una copia della stessa ricetta deve essere inviata al servizio
veterinario della AUSL di appartenza dell’acquirente a cura del
responsabile alla vendita.
Nel caso in cui vengano utilizzati medicinali per uso umano,
nell'impiego di questi devono essere comunque rispettate
tutte le specifiche disposizioni prescritte per le diverse
tipologie del medicinale medesimo.
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