Disciplina dei farmaci ad uso veterinario e spedizione di ricetta medica veterinaria ''
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‘’ Disciplina dei farmaci ad uso
veterinario e spedizione di
ricetta medica veterinaria ’’
Relatore : D.ssa Maria Teresa Serrao
Consiglio Ordine dei Farmacisti di Bologna
NORMATIVA
La normativa sui medicinali veterinari è disciplinata dal
D.Lgs n. 193 del 6.04.2006
(G.U. n. 121 del 26.05.2006 – S.O. n. 127), noto anche
come Codice Europeo dei medicinali veterinari,
entrato in vigore il 10.06.2006, che ha abrogato le norme
precedenti contenute nel:
- D.Lgs n. 119/1992 e successive modificazioni,
- D.M. n. 306 del 16.05.2001
- D.Lgs n. 47/1997
- D.Lgs. n. 66/1993 e successive modificazioni;
- D.Lgs. n. 110/1995.
1Restano in vigore le norme che disciplinano le buone prassi
di fabbricazione dei medicinali veterinari, adottate a norma
dell'articolo 11, comma 3, del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 119, nonché le norme in vigore che disciplinano
la produzione e l'impiego dei medicinali veterinari ad azione
immunologica, adottate a norma dell‘
Art.4 del decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66.
Successivamente il Dl 143 del 24 Luglio 2007 ha apportato
alcune disposizionicorrettive ed integrative. Il decreto
ministeriale del 26 Maggio 2010 di Aggiornamento e
Correzione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica
Italiana,ha apportato modifiche alla validità della ricetta
veterinaria non ripetibile in copia singola
DEFINIZIONI
Per medicinale veterinario si intende:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come
avente proprietà curative
e profilattiche delle malattie animali;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere
usata sull'animale o
somministrata all'animale allo scopo di ripristinare,
correggere o modificare funzioni
fisiologiche mediante un'azione farmacologica,
immunologica o metabolica, oppure
di stabilire una diagnosi medica.
2Il D.Lgs 193/2006 definisce inoltre i seguenti tipi di prodotti:
Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine;
tale origine può essere:
1) umana, come il sangue ed i suoi derivati;
2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi,
secrezioni animali,tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti
derivati dal sangue;
3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni
vegetali, sostanzeottenute per estrazione;
4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti
chimici ditrasformazione e di sintesi;
Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato
in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi;
Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e
alimento preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere
somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprietà curative o
preventive o per le altre proprietà del medicinale;
Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari somministrati
agli animali allo scopo di indurre una immunita' attiva o passiva o di diagnosticare la
situazione immunitaria;
Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario ottenuto da
sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di
fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale
descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati
membri.
Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza.
3Uso in deroga
uso in deroga si intende l'impiego da parte del veterinario, in via
eccezionale e sottola propria responsabilità, al fine di evitare
all'animale evidenti stati di sofferenza, di:
a) un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra
specie animale oper un'altra affezione sulla stessa specie;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a):
1) di un medicinale autorizzato per l'uso umano;
2) di un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato della U.E.
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), di un medicinale
veterinariopreparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine,
conformemente alleindicazioni contenute in una prescrizione
veterinaria. (art. 10 e 11 D. Lgs 193/2006)
CAMPO DI APPLICAZIONE
Il D.Lgs. 193/2006 si applica:
a) ai medicinali veterinari
b) alle premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere
immessi incommercio e preparati industrialmente o nella cui
fabbricazione interviene unprocesso industriale.
c) ai medicinali veterinari omeopatici, ad eccezione di quanto previsto
dall'articolo 320, comma 4(procedura semplificata di registrazione), e
dall'articolo 45.
d) alle sostanze attive usate come materie prime.
4Sono escluse dalla disciplina del D.Lgs 193/2006:
a) gli alimenti medicamentosi disciplinati dal decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90
e successive modificazioni;
b) i medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati aventi caratteristiche di
vaccini stabulogeni ed autovaccini di cui al decreto del Ministro della sanita' 17
marzo 1994, n. 287;
c) i medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi;
d) gli additivi disciplinati ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003;
e) i medicinali per uso veterinario destinati alle prove di ricerca e sviluppo (fatto
salvo l'articolo 116);
f) gas anestetici ai quali si applica la disciplina di cui al decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 538.
Fatte salve le disposizioni relative alla detenzione, alla
prescrizione, alla fornitura ed
alla somministrazione dei medicinali veterinari,
il D.Lgs 193/2006 non si applica:
a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una
prescrizione veterinaria destinata a un determinato animale
o ad un ristretto numero di animali, comunemente noti
come formula magistrale;
b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle prescrizioni
della farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente
all'utente finale, comunemente noti come formula
officinale.
5DETENZIONE, DISTRIBUZIONE E FORNITURA
DEI MEDICINALI VETERINARI
La distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari è
subordinata al possesso di un’autorizzazione rilasciata dalla
Regione o dalla provincia autonoma.
La vendita al dettaglio di medicinali veterinari e' effettuata
soltanto da farmacisti in farmacia, dietro presentazione di
ricetta veterinaria, se prevista come obbligatoria.(art. 70 c.1).
In deroga al comma 1, e a condizione che la vendita
avvenga sotto la responsabilità di persona abilitata
all'esercizio della professione di farmacista, i titolari
di autorizzazione al commercio all'ingrosso e i
fabbricanti di premiscele per alimenti
medicamentosi, possono essere autorizzati alla
vendita diretta, rispettivamente di medicinali
veterinari nelle varie tipologie e di premiscele per
alimenti medicamentosi ai titolari degli impianti in
cui vengono curati, allevati e custoditi
professionalmente animali;
6le premiscele per alimenti medicamentosi possono
essere vendute direttamente solo ai titolari di
impianti di allevamento autorizzati alla
fabbricazione di mangimi medicati e nelle quantita'
prescritta strettamente necessaria per il trattamento
o la terapia.
I titolari di autorizzazione e commercio all'ingrosso,
alle stesse condizioni, possono essere altresì
autorizzati alla vendita diretta di medicinali
veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad
animali da compagnia, nonché di medicinali
veterinari senza obbligo di ricetta veterinaria.
La vendita dei medicinali
veterinari può essere sottoposta o
non essere sottoposta
all’obbligo di presentazione di
ricetta medico-veterinaria
7Medicinali veterinari non soggetti a prescrizione
medico veterinaria.
Il Ministero della Sanità ha stabilito con il DM 28.09.1993 l'elenco dei medicinali
veterinari non sottoposti all'obbligo della ricetta. Per questi farmaci il farmacista
non ha alcun obbligo di registrazione o di conservazione della documentazione in
ingresso.
La vendita di questi farmaci è riservata ai farmacisti in farmacia.
La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione
antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché dei medicinali veterinari
destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci d'acquario, gli uccelli da
gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti ed i piccoli
roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella
relativa tabella merceologica purché non sia previsto obbligo di prescrizione
medico veterinaria. (art. 90); in tal caso la vendita può non essere effettuata dal
farmacista.
La prescrizione medico-veterinaria
Sulla confezione di ogni prodotto è chiaramente riportato il tipo di
regime di dispensazione.
I possibili casi sono i seguenti:
· prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale
in triplice Copia
· prescrizione medico veterinaria non ripetibile (su carta intestata del
medico veterinario)
· prescrizione medico veterinaria ripetibile in copia unica (su carta
intestata)
· prescrizione medico veterinaria su ricettario ministeriale speciale a
ricalco per prodotti appartenenti alla Tab- II sezione A
8Prescrizione medico veterinaria ripetibile
Si tratta di una normale ricetta redatta su carta intestata del medico
veterinario.
E‘ possibile utilizzarla per la fornitura ad animali da compagnia di
medicinali per essi indicati in modo esclusivo ad eccezione di quelle
che richiedono ricetta non ripetibile in copia semplice ed i medicinali
veterinari vendibili senza obbligo di prescrizione.
Il Ministero della salute può autorizzare la vendita dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile dei medicinali
veterinari per uso orale contenenti chemioterapici, antibiotici,
antiparassitari utilizzati per il trattamento degli animali le cui carni o i
cui prodotti sono destinati al consumo umano ed allevati negli
allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo.
Formalismi
Devono essere indicati:
Data
Prescrizione
Nome Cognome Indirizzo del proprietario
dell’animale
La specie dell'animale cui è stato prescritto il
farmaco.
9Validità
La ricetta medico veterinaria ripetibile ha validità di
3 mesi e può essere riutilizzata fino a 5 volte.
A differenza delle ricette ripetibili per uso umano, la
ricetta deve essere ritirata dal farmacista al termine
della validità (per l'uso umano la ricetta va lasciata al
cliente)
Adempimenti per il Farmacista
Il farmacista deve apporre sulla ricetta:
il timbro,
la data di spedizione
il prezzo dei farmaci consegnati.
10L'obbligo di registrazione previsto dall'art. 71 c. 2 è assolto
per la ricetta medico veterinaria ripetibile, mediante il suo
trattenimento al termine del periodo di validita'.
Il farmacista quindi non ha l'obbligo di conservare né in
originale, né in copia le ricette veterinarie ripetibili, ma le
stesse devono essere trattenute al termine del
periodo di validità (nota del 13.6.2006 del Ministero della
Salute).
Per tali ricette destinate ad animali da compagnia non
sussiste l'obbligo di trascrivere il numero di
lotto (V. Farma7 n. 29 del 28.07.2006)
Prescrizione medico veterinaria non ripetibile in
copia singola
Questo tipo di ricetta viene usato:
- in caso di prescrizione ad animali produttori di alimenti per
l’uomo di medicinali veterinari diversi da quelli per cui è
previsto l’obbligo di presentazione di Ricetta Non Ripetibile
in Triplice Copia
- per la prescrizione di medicinali veterinari omeopatici
registrati con procedura semplificata (FU XII ed. Tab. 5)
11- per la prescrizione di medicinali veterinari
destinati ad animali da compagnia, per i
quali sia riportata la dicitura "Da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica
veterinaria non ripetibile " (FU XII ed, Tab. 5)
- prescrizioni galeniche magistrali destinate ad
animali da compagnia.
- Prescrizioni in deroga effettuate per animali da compagnia, quando
non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una
determinata affezione di specie animale non destinate alla
produzione di alimenti;
il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria
responsabilità ed al fine di evitare all'animale
evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato:
a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su
un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a):
1. con un medicinale autorizzato per l'uso umano;
2. con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato
membro della U.E;
12c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un
medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un
farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in
una prescrizione veterinaria. (art. 10 D. Lgs 193/2006). Le
disposizioni sopra richiamate si applicano anche al trattamento di un
animale appartenente alla famiglia degli equidi da parte di un
veterinario, a condizione che l'animale interessato sia stato
dichiarato non destinato alla macellazione per il consumo umano.
La prescrizione in deroga ad animali non destinati alla produzione
di alimenti per l’uomo, con l’esclusione dei medicinali soggetti a
prescrizione non ripetibile in triplice copia, è effettuata mediante
l’uso di ricetta non ripetibile in copia semplice.
Formalismi
La ricetta deve contenere :
· Nome, cognome e domicilio del proprietario dell'animale
· Specie dell'animale
· Dosaggio
· Modo e tempi di somministrazione
· Data e firma del medico
Le ricette veterinarie non ripetibili in copia semplice devono essere conservate per
5 anni se rilasciate per animali produttori di alimenti, per 6 mesi se rilasciate per
animali da compagnia(art. 71 c. 4), ad eccezione delle prescrizioni in deroga (che
devono essere conservate per cinque anni).
13Nonostante il richiamo contenuto nel
DM 29.09.1993 all' art. 167 del TULS, è
consentita l'indicazione del dosaggio e dei
modi e tempi di somministrazione in cifre
e non necessariamente in tutte lettere
(Nota Min. San. del 17.02.1994).
Validità
TRENTA giorni
Adempimenti per il Farmacista
Il farmacista deve apporre sulla ricetta:
· il timbro,
· la data di spedizione,
· il prezzo dei farmaci consegnati.
14Conservazione della documentazione (vedi sopra):
-cinque anni per le prescrizioni ad animali destinati alla produzione di
alimenti per l’uomo -cinque anni per le prescrizioni in deroga ad
animali non destinati alla produzione di
alimenti per l’uomo
-sei mesi per le altre prescrizioni ad animali non destinati alla
produzione di alimenti per l’uomo
-cinque anni / due anni dall’ultima registrazione nel caso di
prescrizioni di medicinali stupefacenti Tabella II sez. B e C
Prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello
ministeriale – Triplice Copia
E' utilizzata dal medico veterinario in caso di prescrizione di medicinali per la cura di
animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo.
E' utilizzata per:
. medicinali veterinari ad azione immunologica
· prescrizione di premiscele medicate (art. 76 c.3)
· medicinali per uso veterinario contenenti principi attivi appartenenti alle
categorie sotto indicate , a condizione che siano prescritte per animali destinati alla
produzione di alimenti per l'uomo; se la prescrizione è per animali da compagnia
o animali curati, allevati o custoditi professionalmente non a fini di produzione di
alimenti per l'uomo, è richiesto l'impiego del modello ministeriale in triplice copia,
ma solo se i medicinali sono presentati in confezioni autorizzate anche o
esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo.
15Le categorie interessate sono (art. 76 c. 3):
· chemioterapici
· antibiotici
· antiparassitari
· corticosteroidi
· antiinfiammatori
· sostanze psicotrope (contenute nelle Tabelle del DPR 309/90 e
successive modificazioni, ad eccezione di quelle per le quali è
richiesta la RMS)
· sostanze neurotrope
· tranquillanti ß – agonisti
· sostanze ad azione estrogena
· sostanze ad azione androgena
· sostanze ad azione gestagena.
· Sostanze ad azione anabolizzante
Lo stesso tipo di ricetta è utilizzata nel caso che non esistano medicinali veterinari
autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla
produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la
propria responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza,
trattare l'animale interessato:
a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie
animale o per un'altra affezione sulla stessa specie;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a):
1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano;
2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l'uso
sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di alimenti per
l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione;
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario
preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle
indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.
16Infine, la prescrizione medico veterinaria non ripetibile in
triplice copia è richiesta per l'approvvigionamento di
medicinali veterinari destinati a costituire scorte di
strutture abilitate all’esercizio della professione veterinaria
e di impianti in cui siano curati, allevati o custoditi
professionalmente animali (art.\80)in tal caso il medico
veterinario evidenzia, alla voce "medicinali da fornire" , la
dicitura "Rifornimento per scorta dell'impianto" oppure la
dicitura "Rifornimento per scorta propria".
Formalismi
La ricetta medico veterinaria non ripetibile su
modello ministeriale deve essere compilata in ogni
parte e firmata sia dal medico veterinario che dal
farmacista, per la parte di propria competenza,
utilizzando inchiostro indelebile.
In caso di prescrizione non redatta secondo le
necessarie modalità il farmacista è
tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta.
17Il DPR 317 del 30.04.1996 Aprile 96 ha introdotto una identificazione
univoca degli animali della specie bovina, bufalina, suina, ovina e
caprina soggetti a prescrizione con ricetta in triplice copia. La
prescrizione medico veterinaria di cui al DM 28 Settembre 93 deve
essere compilata in ogni sua parte compreso il codice di allevamento
per le specie animali descritte, anche nel caso di prescrizioni per
rifornimento per scorta impianto.
Per quanto riguarda le prescrizioni destinate a specie animali che
non rientrano negli obblighi del DPR 317/96, in assenza di specifiche
norme regionali, è comunque obbligatorio indicare l' esatta
dislocazione sul territorio dell'allevamento in cui vengono utilizzati i
medicinali oggetto di prescrizione.
Validità
La ricetta medico veterinaria in triplice copia
ha validità massima di 10 giorni lavorativi
dalla data di emissione (art. 77, D. Lgs.
193/2006)
18Adempimenti per il Farmacista
Il farmacista deve apporre sui 3 esemplari della ricetta che pervengono
in farmacia (copie rosa, giallo e azzurro) il:
· timbro,
· la data di spedizione,
· il prezzo dei farmaci consegnati
· il numero di lotto (obbligo ribadito dalla circolare Min. Sal. n.
DGSVA/XI/36289/P 12.10. 2005)
· la propria firma
Occorre inoltre spedire alla USL la copia azzurra entro 7 giorni dalla data di spedizione.
Il titolare della farmacia deve conservare per 5 anni
dall'ultima registrazione la
documentazione comprovante i movimenti in entrata e in
uscita dalla quale risultino
le seguenti informazioni (art. 71 c.2) :
1) data dell'operazione;
2) identificazione precisa del medicinale veterinario;
3) numero del lotto di fabbricazione;
4) quantita' ricevuta o fornita;
5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
6) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il
medicinale, nonche' copia della prescrizione medica.
19Gli obblighi di registrazione delle operazioni in entrata e in
uscita dei medicinali veterinari – previsti a carico delle
farmacie dall'art. 71, commi 2 e 4 – sono assolti
mediante la sola conservazione per 5 anni della fattura di
acquisto o della bolla di consegna (entrata) e della ricetta,
recante il numero di lotto del medicinale venduto (uscita).
La documentazione di entrata e uscita dei medicinali
veterinari di cui al comma 2, deve essere conservata
separatamente da quella dei medicinali per uso umano.
Prescrizione medico veterinaria di preparazioni
stupefacenti e psicotrope su
ricettario ministeriale speciale a ricalco per prodotti
appartenenti alla Tab--II
sezione A DPR 309/90 .
La prescrizione veterinaria va redatta su Ricetta Ministeriale
Speciale in caso di prescrizione di medicinali appartenenti
alla Tab. II sezione A .
In questi casi la prescrizione deve essere limitata a un ciclo
di cura non superiore a 30 giorni.
La validità della ricetta è di 30 giorni più il giorno del
rilascio. Vedere Normativa
20Approvvigionamento da parte dei veterinari dei medicinali stupefacenti
appartenenti alla Tabella II sezioni A-B-C del DPR 309/90 e successive
modificazioni.
L'approvvigionamento può avvenire nelle seguenti forme (Circolare Min. Salute n.
800.UCS/AG1/5418, Circolare Federfarma 23.10 2001, FARMA 7 n. 46/2001):
- Autoricettazione: i medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad
approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali
compresi nell'allegato III -bis per uso professionale urgente, utilizzando il ricettario
ministeriale speciale.. Una copia della ricetta è conservata dal medico chirurgo o dal
medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le
movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si è approvvigionato e che
successivamente ha somministrato. Il registro delle prestazioni non è di modello
ufficiale e deve essere conservato per due anni a far data dall'ultima registrazione
effettuata; le copie delle autoricettazioni sono conservate, come giustificativo
dell'entrata, per lo stesso periodo del registro.
Nello spazio delle ricette destinato all'intestazione del paziente il medico veterinario
scriverà la dicitura "autoprescrizione" seguita dalla prescrizione e poi dal timbro e
dalla firma del sanitario. Trattandosi di una ricetta il farmacista è tenuto ad annotarvi
gli estremi di un documento di riconoscimento valido.
Approvvigionamento tramite richiesta
(art. 42, DPR 309/90)
L'art. 42 del DPR 309/90 consente ai medici veterinari di acquistare
dalle farmacie, dai grossisti e dalle ditte, preparazioni medicinali
comprese nella Tabella II sezioni A, B e C di cui all'articolo 14 del DPR
309/90 con richiesta in triplice copia, nelle quantità occorrenti per le
normali necessità di utilizzo delle strutture sanitarie.
Di queste 3 copie (timbrate dal farmacista a convalida dell'acquisto,
con annotazione della data di spedizione e del prezzo praticato), la
prima rimane al veterinario per documentazione; la seconda e la terza
vanno consegnate al farmacista il quale ne trattiene una copia come
documentazione di carico e trasmette l'altra alla ASL competente. Il
farmacista deve accertarsi dell'identità dell'acquirente e prendere nota
degli estremi del documento di riconoscimento.
21In tutti i casi esposti i veterinari non sono tenuti al
rispetto dei limiti qualiquantitativi applicabili alle
prescrizioni destinate ai pazienti.
I direttori sanitari ed i titolari di gabinetto di cui al
comma 1 debbono tenere un registro di carico e
scarico dei medicinali acquistati, nel quale devono
specificare l'impiego dei medicinali stessi .
Detto registro deve essere vidimato e firmato in
ciascuna pagina dall'autorità sanitaria locale.
Medicinali veterinari omeopatici
I medicinali omeopatici possono essere registrati attraverso due
diversi tipi di procedura:
- semplificata (art. 20): quando il medicinale veterinario omeopatico è
destinato ad animali da compagnia o a specie esotiche la cui carne o i
cui prodotti non sono destinati al consumo umano e che soddisfino le
seguenti condizioni:
a) via di somministrazione descritta dalla Farmacopea europea o, in
assenza di tale descrizione, dalla Farmacopea nazionale;
b) assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra
le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale veterinario;
c) grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale. In
particolare il medicinale non può contenere più di una parte per
10.000 di tintura madre.
22All'atto del rilascio dell'autorizzazione, il
Ministero della salute determina le relative
modalità di dispensazione.
- completa (art. 22): prevista per i medicinali
che non rientrano nella definizione
precedente.
Uso in deroga dei medicinali omeopatici veterinari
Ove la scelta terapeutica sia indirizzata all’impiego di
medicinali veterinari omeopatici, si applicano le modalità
dell’uso in deroga per gli animali non destinati
alla produzione di alimenti per l’uomo e per gli animali
destinati alla produzione di alimenti per l’uomo se le
sostanze attive figurano nell’allegato II del regolamento
CEE n.2377/90;
la dispensazione avviene dietro presentazione di ricetta non
ripetibile in copia semplice.
23Sostanze farmacologicamente attive
E' vietato somministrare agli animali sostanze farmacologicamente attive se non in
forma di medicinali veterinari autorizzati.
Le sostanze farmacologicamente attive possono essere detenute e cedute soltanto
tra fabbricanti e grossisti autorizzati; a tale fine si considera fabbricante anche il
farmacista che effettua preparazioni galeniche in farmacia.
Acido lattico e acido formico
La vendita di acido lattico e acido formico per la disinfestazione degli alveari colpiti
dalla varroa non è soggetto a ricetta in triplice copia in quanto il prodotto non viene
a contatto con gli alimenti prodotti dalle api. (Comunicazione Servizio Veterinario
USL Reggio Emilia).
Medicinali uso umano prescrivibili solo da specialisti, e
medicinali cedibili solo a Ospedali e Case di Cura
L'art. 84 c. 6 disciplina le modalità di approvvigionamento di
medicinali uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, con
esclusione degli antibatterici. Alle strutture veterinarie autorizzate
all'esercizio dell'attività professionale, per l'esclusivo impiego
nell'attivita' clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti,
ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10 (uso in deroga in
animali non produttori di alimenti), medicinali ad uso umano cedibili
solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in
confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno
specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali
per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nell'attività
clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del
direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico, ove annota
anche i trattamenti effettuati.
24Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o
psicotropa appartenenti alle tabelle I, II,
III, IV del DPR 309/90 ( il testo del D.Lgs
193/2006 riporta ancora la vecchia
suddivisione in tabelle degli stupefacenti)
l'approvvigionamento avviene mediante
ricetta speciale.
L'approvvigionamento di medicinali uso umano cedibili solo ad
ospedali e case di cura e dei medicinali stupefacenti, viene effettuato
attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano,
dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in
triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di
approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa ricetta deve
essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del
responsabile alla vendita.
Nel caso in cui vengano utilizzati medicinali per uso umano,
nell'impiego di questi devono essere comunque rispettate tutte le
specifiche disposizioni prescritte per le diverse tipologie del
medicinale medesimo.
25Sostituzione del farmaco prescritto
Il farmacista, sia in farmacia che presso il grossista, può sostituire il farmaco
veterinario prescritto (art. 78, c. 1 e 2 D.L. 193/2006) :
- con un farmaco generico, se è più conveniente per l'acquirente e purché identico per
composizione quali quantitativa del principio attivo, per la forma farmaceutica e per
la specie di destinazione;
- nei casi di urgenza, se il medicinale veterinario prescritto non è disponibile, purché
il medicinale veterinario consegnato (non necessariamente un generico) sia analogo
per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la
specie di destinazione, previo assenso del veterinario da regolarizzare entro cinque
giorni mediante apposita comunicazione scritta del veterinario al farmacista. (nota
Farma7 n. 29 del 28.07.2006)
Prezzo dei medicinali veterinari
Il prezzo riportato sulla confezione è il prezzo massimo al quale il medicinale
veterinario può essere venduto al pubblico.
Grazie a tutti per
l’attenzione
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