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Numero 3 - Ottobre 2014
MEDICINALI STUPEFACENTI E PSICOTROPI
Approvvigionamento,
detenzione, prescrizione,
dispensazione, registrazione
in medicina veterinaria
PAOLA ROMAGNOLI1, ANTONIO DI LUCA2, PAOLA COCITO3, ANDREA CICCONETTI4
1Servizio Veterinario ASL ROMA A
2
Servizio Veterinario ASL 2 Lanciano-Vasto-Chieti
3
Servizio Vigilanza Farmacie ASL Roma A
4
Federfarma Roma - ASSIPROFAR
N ella pratica clinica e chirurgica del medico veterinario,
i medicinali stupefacenti e psicotropi trovano un im-
piego sia nel campo anestesiologico sia nella cura di
patologie psicotiche e del dolore.
Nel nostro Paese la disciplina giuridica sulla produzione,
psicotropi, precipuamente nelle farmacie, negli impianti di
cura (strutture sanitarie veterinarie) e sui medici veterinari
che esercitano attività zooiatrica.
Con riferimento agli impianti di cura e alle attività zooiatriche,
è prevista la verifica della «presenza di scorte di medicinali a
commercializzazione e uso dei medicinali veterinari è prima- base di sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nella ta-
riamente contenuta nel D.lgs. 193/2006 s.m. e i.. bella II, sezioni A, B e C del DPR 309/90 e successive modi-
In materia di stupefacenti e sostanze psicotrope, il sopracitato fiche» nonché della «presenza e la corretta compilazione del
decreto, per esplicite previsioni contenute nell’articolo 70, registro di carico scarico separato dei medicinali a base di
comma 1, nell’articolo 75, comma 1, lettera a), nell’articolo sostanze stupefacenti o psicotrope compresi nella tabella II,
84, comma 6 e nell’articolo 87, comma 4, rinvia al DPR sezioni A, B e C del DPR 309/90 e successive modifiche (vi-
309/1990 s.m. e i.. dimato e firmato in ciascuna pagina dall’autorità sanitaria
Con riferimento ai medicinali che richiedono speciali accor- locale), nel quale specificare l’impiego dei medicinali stessi».
gimenti e specifiche competenze ai fini della loro sommini- Per le farmacie è invece prevista la verifica della «presenza di
strazione agli animali e il cui utilizzo e detenzione sono esclu- un locale/contenitore chiuso a chiave e appositamente dedicato
sivamente riservati al medico-veterinario, il DM 28 luglio ai medicinali stupefacenti (se autorizzato)». A tal proposito,
2009 opera un ulteriore rinvio al DPR 309/1990 s.m. e i., occorre precisare che proprio in virtù del DPR 309/90 s.m. e
per quanto attengono le modalità di prescrizioni di anestetici i. le farmacie non debbono richiedere un’autorizzazione spe-
generali iniettabili e inalatori. cifica per la detenzione e approvvigionamento dei medicinali
Il DPR 309/1990 s.m. e i. disciplina le modalità di dispensazione, stupefacenti. Esse sono comunque soggette ad ispezione bien-
approvvigionamento, detenzione, prescrizione, registrazione e nale obbligatoria da parte degli Uffici farmaceutici, ai sensi
utilizzo a cui i medici chirurghi, i medici veterinari e i farmacisti dell’art. 127 del TULLSS Il personale di questi uffici, nell’am-
devono obbligatoriamente attenersi. Fornisce altresì indicazioni bito della vigilanza, effettua controlli sulla totalità delle ricette
vincolanti sulle modalità di controllo e vigilanza, pienamente in- spedite, ivi incluse quelle per uso veterinario contemplanti
tegrabili con provvedimenti legislativi e amministrativi. In tal medicinali stupefacenti di cui al DPR 309/90 s.m. e i..
senso sono da considerarsi, per i medicinali stupefacenti o psico- Relativamente all’obbligatoria vidimazione dei registri di
tropi, il D.lgs. 193/2006 s.m. e i. e il recente intervento del Mini- carico/scarico degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, la
stero della Salute - DGSAF - che, con documento prot. n. non univoca individuazione degli uffici preposti al compimento
0001466-P- 26.01.2012, ha diramato alle Regioni e PA le linee di tale atto può compromettere la celerità, efficacia ed efficienza
guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli delle attività di controllo e vigilanza (si pensi alla difficoltà di
sulla distribuzione e impiego dei medicinali veterinari. programmazione in assenza di dati certi). In tal senso sarebbe
All’interno delle linee guida, apposite check list di riscontro auspicabile che la vidimazione venisse effettuata unicamente dal-
includono la verifica, ad opera dei Servizi veterinari delle l’ufficio maggiormente preposto alle attività di verifiche su strut-
ASL, della corretta “gestione” dei medicinali stupefacenti o ture sanitarie veterinarie, vendita all’ingrosso e al dettaglio di
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Legislazione di riferimento
DPR n. 309 del 9.10.1990 “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”.
Legge n. 12 del 8.02.2001 “Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore”.
Circolare del Ministero della Salute 800.UCS/AG1/5418 del 10.10.2001.
Legge n. 49 del 21.02.2006 “Conversione in legge, con modificazioni del Decreto Legge 30 dicembre 2005, n. 272, recante misure
urgenti per garantire la sicurezza ed i finanziamenti per le prossime Olimpiadi invernali, nonché la funzionalità dell’Amministrazione
dell’interno. Disposizioni per favorire il recupero di tossicodipendenti recidivi”.
DM 10 marzo 2006 “Approvazione del ricettario per la prescrizione dei farmaci di cui alla Tabella II, sezione A e all’Allegato III-bis
al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309”.
DM 7 agosto 2006 “Disposizioni sulla vendita dei medicinali di cui alla Tabella II, sezione E, del decreto del Presidente della Repub-
blica 9 ottobre 1990, n. 309”.
DM 18 aprile 2007 “Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni
ed integrazioni”.
DM 16 novembre 2007 “Norme concernenti la detenzione ed il trasporto di medicinali stupefacenti o psicotropi da parte di cittadini
che si recano all’estero e di cittadini in arrivo nel territorio italiano”.
Ordinanza 16 giugno 2009 “Iscrizione temporanea di alcune composizioni medicinali nella Tabella II, sezione D, allegata al testo
unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi
stati di tossicodipendenza”.
D.Lgs. n. 193 del 6.4.2006 “Attuazione della Dir. 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari”.
Decreto 28.07.2009 “Disciplina dell’utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario”.
Legge n. 38 del 15.03.2010 “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore”.
DM 31.03.2010 “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni me-
dicinali, di cui al DPR 309/1990 e successive modificazioni ed integrazioni, con sostituzione della Tabella II, sezione D del Testo Unico”.
DM 16.06.2010 “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope relative a composi-
zioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni
con l’inserimento delle sostanze denominate JWH-018, JWH-073 e Mefedrone”.
D.L. 20 marzo 2014 n. 36 “Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura
e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al DPR 9 ottobre 1990, n. 309, nonché d’impiego di medicinali meno
onerosi da parte del SSN”.
farmaci veterinari, farmacie. Altrettanto auspicabile sarebbe un e per limitare l’abuso di taluni medicinali, include nelle tabelle
effettivo e procedimentalizzato scambio di informazioni e dati degli stupefacenti anche medicinali/sostanze non proprio ad
tra gli Uffici e Servizi competenti delle ASL. azione psicotropa. È il caso dell’inserimento in tabella medi-
Spesso giungono ai servizi di sanità pubblica veterinaria que- cinali sezione A (ex tab. II sez. A) dei medicinali a base di
siti da parte dei medici veterinari liberi professionisti o di nandrolone (potente anabolizzante).
farmacisti sulle modalità di approvvigionamento, di prescri- Le sostanze suscettibili di uso improprio e di abuso sono
zione, di utilizzo e somministrazione di detti farmaci e sugli elencate nella tabella I del DPR 309/1990 s.m. e i., come mo-
obbligatori adempimenti di carico e scarico. dificata dalla Legge 49/2006, ora con il Decreto Lorenzin
Ciò premesso, con il presente articolo si vuole fornire un au- nella tabellazione delle sostanze tabella I sezione A, B, tabella
silio interpretativo-applicativo della disciplina cogente, al me- II, tabella III e tabella IV; nell’attuale tabella medicinali (ex
dico veterinario libero professionista per la sua attività cli- tabella II), sono, invece, compresi i medicinali che possono
nico-chirurgica, al veterinario dirigente delle ASL addetto essere utilizzati per scopo terapeutico, suddivisi a loro volta
alla vigilanza e controllo, nonché ai farmacisti. in cinque sezioni (A, B, C, D ed E) a seconda del maggiore o
minore potere di indurre dipendenza, e per ciascuna di queste
Definizione sezioni vige un regime di prescrizione diverso.
Alcuni medicinali compresi nella tabella medicinali appar-
Nel testo unico non sono presenti le definizioni di sostanze tengono ad un elenco ben definito, denominato allegato III-
stupefacenti o psicotrope; possiamo definire medicinale stupe- bis (L. 12/2001), utilizzati nella terapia del dolore. I medicinali
facente e psicotropo quel medicinale contenente sostanze indi- a base di tali principi attivi (buprenorfina, codeina, diidroco-
viduate come stupefacenti o psicotrope suscettibili di abuso. deina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina,
Di fatto il legislatore, ai fini della tutela della salute pubblica ossicodone, ossimorfone, tapentadolo) hanno beneficiato, nel
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Riquadro 1. Classificazione delle sostanze stupefacenti: corrispondenza tra la vecchia
denominazione delle tabelle e l’ultima
Vecchia denominazione (L. 49/2006) Nuova denominazione (Decreto Lorenzin)
Tabella I sez.A
Tabella I sez.B
Tabella I Tabella II
Tabella III
Tabella IV
Tabella II (Sezione A, B, C, D, E) Tabella dei medicinali Sezione A, B, C, D, E
Per le il dettaglio delle tabelle consultare la G.U. n. 67 del 21.03.2014: D.L. 20 marzo 2014 n. 36.
corso degli anni, di numerose semplificazioni per incentivarne lunque medicinale ad azione stupefacente o psicotropa (ta-
l’uso proprio nella terapia del dolore. bella medicinali sezioni A, B, C, D ed E) a persone minori di
La Corte costituzionale, con sentenza del 12 febbraio 2014 n. età o manifestamente inferme di mente.
32, ha dichiarato la illegittimità costituzionale degli articoli 4-bis La Legge n. 49 del 21-02-2006 e il DM 10 marzo 2006, come
e 4-vicies-ter del Decreto Legge 272/2005 convertito, con modi- confermato dal Decreto Lorenzin, hanno determinato l’aboli-
ficazioni, dalla Legge 21 febbraio 2006 n. 49. Ciò ha comportato zione della ricetta madre-figlia distribuita dagli Ordini e l’im-
la caducazione della tabellazione delle sostanze come sopra de- piego di un unico ricettario ministeriale a ricalco in triplice
scritta, determinando di fatto un vuoto non solo giuridico, ma copia. I ricettari gialli non sono più utilizzabili dal 15.04.2006
anche operativo. Infatti, decadevano le modificazioni apportate e i medici chirurghi e i medici veterinari avrebbero dovuto re-
al DPR 309/90 s.m. e i. con la Legge 49/2006 relative alla classi- stituirli agli Ordini professionali per il successivo invio al Mi-
ficazione delle sostanze e alle modalità di prescrizione, approv- nistero della Salute - Ufficio Centrale Stupefacenti.
vigionamento, dispensazione, uso e somministrazione di tali so- I nuovi ricettari ministeriali, conformi al decreto ministeriale
stanze escludendo per altro dalla codificazione tutte le nuove sono stampati a cura dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello
droghe e sostanze sintetiche che invece erano state introdotte Stato, sono distribuiti ai centri di riferimento regionali e
con le modifiche delle tabelle, successivamente al DPR 309/90 s. quindi a ciascuna ASL, dove possono essere ritirati dai medici
m. e i.. Tale illegittimità non ha riguardato la norma sostanziale, chirurghi e dai medici veterinari.
ma nasceva dal vizio procedurale connesso con l’assenza di omo-
geneità e del necessario legame logico-giuridico tra le originarie Ricetta ministeriale non ripetibile a ricalco
disposizioni del Decreto 272/2005 e quelle introdotte dalla Legge La ricetta ministeriale non ripetibile a ricalco (DM 10 marzo
di conversione 49/2006: secondo la Consulta, sarebbe mancato 2006) si presenta, in triplice copia autocopiante, rossa, con-
il nesso funzionale tra le disposizioni del decreto legge e quelle fezionata in blocchetti da trenta ricette numerate progressi-
introdotte dalla legge di conversione. In estrema sintesi, la deci- vamente (figura 1); i ricettari possono essere richiesti alla
sione della Corte costituzionale non censurava il contenuto delle ASL di competenza (generalmente presso il Servizio farma-
norme in questione, ma le dichiarava illegittime in quanto la ceutico o presso i Distretti sanitari).
materia trattata (sostanze psicotrope e stupefacenti) era estranea Deve essere utilizzata dal medico veterinario per la prescri-
al decreto legge in cui era stata inserita. zione, all’animale affetto, di:
Per tale motivo e per la evidente urgente necessità di tutelare - farmaci compresi nella tabella medicinali, sezione A;
la pubblica salute e dare certezza giuridica, il Ministro ha - farmaci compresi nella tabella medicinali, sezione A e con-
emanato il Decreto Legge del 20 marzo c.a. (Decreto Lorenzin) trassegnati come facenti parte, contemporaneamente, dell’al-
ripristinando la normativa vigente alla data di pubblicazione legato III-bis.
della citata sentenza (riquadro 1), garantendo con il decreto Va prescritto un solo medicinale compreso nella tabella medi-
legge la continuità degli effetti degli atti amministrativi fino a cinali A per una cura di durata non superiore a trenta giorni;
quel momento adottati ai sensi del DPR 309/90 s. m. e i.. ad eccezione dei medicinali di cui all’allegato III-bis (Legge
8/02/2001 buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idro-
Modalità di prescrizione codone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossi-
(art. 43, DPR 309/1990 s. m. e i.) morfone, tapentadolo) utilizzati per la terapia del dolore severo
di origine neoplastica o degenerativa, per i quali la ricetta può
La Legge vieta la consegna da parte del farmacista di qua- comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso
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Figura 1. Ricetta speciale per medicinali stupefacenti e psicotropi (Decreto del Ministero della Salute 10 marzo 2006).
medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata Il proprietario dell’animale cui sono stati prescritti i medicinali
non superiore a trenta giorni. Pur essendo la ricetta prevista in dovrà conservare la propria copia della ricetta, per giustifi-
triplice copia, per le finalità di prescrizione all’animale da parte carne la detenzione dei farmaci stupefacenti, fino ad esauri-
del veterinario ne debbono essere utilizzate solo due: l’originale, mento degli stessi, dopo di che dovrà distruggerla.
che viene consegnata dal cliente proprietario dell’animale al Il veterinario potrà emettere una nuova ricetta solo dopo
farmacista, e la copia assistito/prescrittore che deve essere con- l’esaurimento dei medicinali prescritti oppure, prima di al-
servata dal cliente; la copia predisposta per il SSN deve invece lora, solo nel caso si renda necessario un adeguamento
essere distrutta o detenuta dal veterinario. della terapia.
La ricetta ha validità di trenta giorni più quello di emissione. È necessario considerare che alcuni medicinali della tabella
Nella ricetta devono essere indicati: medicinali sezione A sono ad uso esclusivo del medico vete-
- il cognome e il nome del proprietario dell’animale ammalato; rinario. Questi saranno acquistati per l’approvvigionamento
- la dose prescritta, la posologia e il modo di somministrazione; prevalentemente con lo strumento della richiesta ai sensi del-
- la dicitura “uso veterinario” nello spazio destinato ai bollini l’art. 42 del DPR 309/90 s.m. e i., come più avanti
adesivi; descritto. Tuttavia alcuni di questi medicinali fanno conte-
- l’indicazione della specie, della razza e del sesso dell’animale stualmente parte dell’allegato III-bis (ad esempio metadone
curato nello spazio destinato al codice fiscale del paziente; per uso veterinario) e ne consegue che il medico veterinario
- la data e la firma del medico veterinario da cui la ricetta è se ne potrà approvvigionare anche con lo strumento dell’au-
rilasciata, con il timbro personale compreso indirizzo e nu- toricettazione (art. 43 DPR 309/90 s.m. e i.).
mero telefonico.
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Ricetta in carta semplice non ripetibile vata quale documentazione di carico, mentre provvederà a
Viene utilizzata nel caso di prescrizione ad animali d’affezione distruggere la copia riservata al SSN.
per medicinali stupefacenti o psicotropi umani e veterinari A tale fine è bene precisare che il medico veterinario dovrà
non registrati per animali da reddito, appartenenti alla ex ta- apporre sulla ricetta il suo nome e cognome, il suo codice fi-
bella II sez. B, C, D - comprese alcune preparazioni contenenti scale, indicare il tipo di medicinale e il quantitativo e, sempre
sostanze incluse nell’Allegato III-bis- ed E uso umano, attuale nel campo della prescrizione, la dicitura “autoprescrizione”.
tabella medicinali sezione B, C, D, E. Non sono previsti limiti quali-quantitativi.
La ricetta in carta semplice non ripetibile intestata ha validità La ricetta veterinaria in triplice copia non ripetibile di cui al
di 30 giorni oltre quello di emissione. D.Lgs. 193/2006 s.m. e i. verrà utilizzata per acquistare scorte
di medicinali ad uso veterinario per i medicinali di cui alla
Ricetta semplice ripetibile tabella medicinali sezioni D ed E.
Viene utilizzata per la prescrizione di farmaci veterinari com-
presi nella ex tabella II sezione E, attuale tabella medicinali Approvvigionamento ambulatori, cliniche, ospedali
sezione E; la ricetta è valida 30 giorni per 3 volte. veterinari (art. 84 del D.Lgs. 193/2006 s m. e i.)
Per quanto riguarda l’approvvigionamento si rimanda a
Approvvigionamento quanto detto per il medico veterinario libero professionista
itinerante. Si precisa che ai sensi dell’art. 84, comma 6 del
L’approvvigionamento, e quindi la detenzione di sostanze D.Lgs. 193/2006 s.m. e i., così come modificato dal D.lgs.
stupefacenti e psicotrope, è consentito dalla Legge solo ai 143/2007, alle strutture sanitarie veterinarie, ricorrendo le
medici veterinari cosiddetti itineranti (art. 85 del D.lgs. condizioni previste nell’art. 10 (“Uso in deroga per animali
193/2006 s.m. e i.) e alle strutture di cura degli animali, per non destinati alla produzione di alimenti”) del medesimo de-
cui non sarà possibile prescrivere scorte di questi medicinali creto, possono essere ceduti per esclusivo impiego nella atti-
agli impianti di custodia e allevamento, anche se autorizzati vità clinica i medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali
ai sensi dell’art. 80 del D.lgs. 193/2006 s.m. e i.. e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili
al pubblico, nonché quelli prescrivibili solo da uno specialista
Approvvigionamento per il medico veterinario itinerante ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso
(art. 85 D.L. 193/2006 s.m. e i.) umano. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psico-
Il medico veterinario non titolare di struttura può approvvigionarsi tropa le modalità di approvvigionamento avvengono con le
presso farmacie e grossisti di medicinali veterinari, mediante ri- ricette/richieste, in funzione dell’appartenenza alla specifica
chiesta su carta intestata in triplice copia prevista all’art. 42 DPR tabella sopra richiamata (riquadro 1).
309/1990 s.m. e i.) e di cui non esiste un modello ufficiale, di un
quantitativo di medicinali di cui alla tabella medicinali sezioni A, Conservazione
B e C che sia rapportabile al consumo previsto (riquadro 2).
La richiesta su carta intestata redatta in tre copie (di cui una I medicinali stupefacenti o psicotropi di cui alla ex tabella II
per il veterinario prescrittore, da conservare per 2 anni nel sez. A, attuale tabella medicinali sezione A, dovranno essere
proprio registro con il timbro di spedizione della farmacia, conservati in locali idonei e in un armadietto non asportabile
una da consegnare al farmacista e una da inviare alla ASL da e chiuso a chiave, presso la struttura veterinaria o presso il
parte dello stesso) dovrà contenere: domicilio se trattasi di veterinario itinerante.
- numero progressivo di richiesta/anno; Non esistono obblighi di conservazione specifici per i medi-
- nome, cognome e indirizzo e numero telefonico del veteri- cinali delle altre sezioni (B, C, D, E) della tabella medicinali.
nario prescrittore; La chiave non dovrà mai essere lasciata inserita nella serratura
- qualifica professionale; dell’armadio, non dovrà essere accessibile ad estranei e du-
- denominazione e indirizzo della farmacia; rante la chiusura dei locali non dovrà essere conservata ove
- denominazione della preparazione medicinale e relativo l’armadietto è collocato.
confezionamento e quantità delle confezioni (non devono es- Il veterinario itinerante, durante le proprie visite, dovrà conservare
sere necessariamente scritti in tutte lettere); i farmaci stupefacenti e psicotropi nella propria borsa chiusa.
- data e firma per esteso e in calce. Per i flaconi multidose occorre scrivere sul flacone la data di
Il medico veterinario itinerante utilizzerà la ricetta ministeriale inizio dell’utilizzo valido fino ad un massimo di 28 giorni.
in triplice copia a ricalco autocopiante in caso di approvvi-
gionamento per uso professionale urgente, per i soli medicinali Registrazione
appartenenti all’Allegato III-bis e compresi contemporanea-
mente nella tabella medicinali sezione A; consegna al farma- Tendenzialmente in campo veterinario non si riscontra, come
cista la copia in originale, nonché la copia assistito/prescrittore per quello umano, la presenza, nelle strutture sanitarie, di
che, dopo compilazione da parte del farmacista delle sezioni autonome unità operative, come lo sono i vari reparti all’in-
di sua competenza, gli verrà restituita e dovrà essere conser- terno di una struttura ospedaliera.
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Riquadro 2. Fac-simile di richiesta medicinali stupefacenti (art. 42 del DPR 309/1990 s.m. e i.).
(INTESTAZIONE)
Richiesta n. …. del ... (data) …
Io sottoscritto Dott. …………………, veterinario libero esercente, residente in (oppure) direttore sanitario della struttura veterinaria
sita in (oppure) responsabile dei medicinali stupefacenti della struttura veterinaria sita in ………………………, via ……………………
……………… n. ……, ai sensi e per gli effetti dell’art. 42, comma 1 del DPR 309/90, richiedo a …….(denominazione della farmacia,
del grossista o della casa farmaceutica*)....... sita in ………………….…..,via ………………………………………… n. … le seguenti prepara-
zioni incluse nella tabella medicinali, sezioni A, B e C, di cui all’art. 14 del citato DPR 309/1990:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (medicinali richiesti)** . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
....................................................................................
....................................................................................
....................................................................................
(luogo e data)……. ………………………………(Timbro e firma) ………………………………….....................
* L’approvvigionamento presso le case farmaceutiche è consentito solo nel caso di medicinali ad uso umano.
** In un’unica richiesta possono essere inseriti un numero di medicinali e di preparazioni illimitati; per ognuno di essi possono essere richiesti i quantitativi necessari senza li-
mitazioni nel numero delle confezioni. Non è necessario inserire i quantitativi in lettere.
Qualora le strutture sanitarie veterinarie prevedano autonome in giacenza, mentre per lo scarico, in occasione di ogni som-
unità operative dovranno dotarsi di un registro di entrata ed ministrazione, dovranno essere annotati: il numero progres-
uscita che dovrà essere vidimato in sede di prima istituzione, dal sivo dell’operazione; la data della somministrazione; la specie,
responsabile della ASL o da un suo delegato. Su tale registro do- la razza e il sesso dell’animale trattato; il cognome, il nome e
vranno essere annotate le movimentazioni in entrata, per ap- l’indirizzo di residenza del proprietario dell’animale; la quan-
provvigionamento, e in uscita, con destinazione le unità operative. tità somministrata e la quantità che residua in giacenza.
Ogni unità operativa dovrà poi essere dotata di un registro di ca- Ciascuna pagina del registro dovrà essere intestata a una sola
rico e scarico vidimato dal Direttore sanitario della struttura, sul preparazione o specialità, e all’esaurimento della pagina si
quale il medico veterinario responsabile dell’unità dovrà annotare dovrà continuare sulla prima pagina vuota disponibile, tra-
le movimentazioni di carico (per l’approvvigionamento dall’unità scrivendo dalla precedente unicamente la quantità in giacenza
centrale della struttura) e di scarico (per utilizzo dei medicinali al momento del riporto. Se la pagina nuova non è consecutiva
nell’ambito dell’attività clinica propria dell’unità operativa). En- occorre riportare la somma delle entrate, la somma delle
trambi i registri, di modello predefinito, dovranno essere conser- uscite e la giacenza. Per ogni preparazione o specialità, inoltre,
vati per almeno due anni dall’ultima annotazione, unitamente ai dovrà essere osservato un ordine progressivo numerico unico
documenti di entrata ed uscita (per il registro di entrata ed uscita) delle operazioni di carico e scarico, che potrà ricominciare
e di carico (per il registro delle unità operative). da capo al variare dell’anno solare. Al registro dovrà essere
Nel caso di detenzione di medicinali di cui alla tabella medi- allegata, per lo stesso periodo della loro conservazione, la
cinali, sezioni A, B e C e all’allegato III-bis della tabella me- documentazione utilizzata per l’approvvigionamento.
dicinali sez. A, il medico veterinario effettua sull’apposito re- Nelle strutture veterinarie che non sono dotate di unità ope-
gistro, entro 48 ore, le movimentazioni oggetto di rative autonome, il Direttore sanitario dovrà richiedere la vi-
registrazione con le annotazioni richieste. dimazione del registro presso la ASL competente per territo-
Tale registro, nel caso sia utilizzato per i medicinali di cui rio. Per le modalità di compilazione del registro si rimanda a
alla tabella medicinali, sezioni A, B e C dovrà essere numerato quanto specificato sopra.
e vidimato in ogni sua pagina dal Direttore sanitario della
struttura e dovrà essere conservato per due anni dall’ultima Assistenza zooiatrica con scorta propria
registrazione. Su di esso dovranno essere annotati, per il ca- Nel caso di assistenza zooiatrica con scorta propria il registro
rico, il numero progressivo dell’operazione, la data, il riferi- di carico e scarico medicinali stupefacenti e il registro delle
mento al documento utilizzato per l’approvvigionamento, la prestazioni effettuate per uso professionale urgente (art. 43
quantità richiesta al Direttore sanitario e la quantità totale DPR 309/90 s.m. e i.) di entrata ed uscita dei medicinali stu-
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Numero 3 - Ottobre 2014
Gestione stupefacenti ad uso veterinario
• Conservare in armadio chiuso a chiave quelli della tabella medicinali sez. A (F.U. tabella 3 nota 3). Ad esempio: ketamina, metadone.
• Istituire un registro di carico e scarico (art. 42 DPR 309/90 s.m. e i). Tale registro non è un modello predefinito da parte del Ministero
(Circolare Ministero della Salute DGSA 21123-P-26/11/2010).
• Trascrivere OBBLIGATORIAMENTE i movimenti di entrata ed uscita per le sostanze iscritte nella tabella medicinali sezione A,B,C:
- tabella medicinali sez. A, come ad esempio ketamina.
- tabella medicinali sez. B, come ad esempio butorfanolo.
- tabella medicinali sez. C come ad esempio fenobarbitale.
• Specificare SEMPRE l’impiego dei medicinali stessi da parte del medico nell’operazione di scarico sul registro.
• Trascrivere con mezzo indelebile.
• Il registro DEVE essere preventivamente vidimato dal responsabile della ASL (o suo delegato) che timbra, numera e firma le pagine
e dichiara nell’ultima pagina il numero delle pagine di cui è costituito il registro.
• Ogni pagina del registro è assegnata a UNA SOLA FORMA FARMACEUTICA di una determinata sostanza.
• Art. 64 comma 2 DPR 309/90 s.m. e i: «[…] detti registri, ogni anno dalla data di rilascio devono essere sottoposti al controllo e alla vidi-
mazione dell’Autorità Sanitaria Locale che ne ha effettuato la prima vidimazione» (Abrogato con la Legge n. 38 del 15/03/2010).
• Effettuare la chiusura annuale al 31 dicembre di ogni anno (somma delle entrate, somma delle uscite e giacenza – riportare la giacenza
sulla nuova pagina).
• Mantenere sempre in carico i prodotti sospesi, revocati o scaduti (fino alla loro distruzione – effettuata dalla ASL tramite Ditta au-
torizzata in presenza delle Forze di Polizia es. NAS).
• Separare gli stupefacenti scaduti dagli altri stupefacenti non scaduti, posti in una scatola chiusa con l’indicazione “Medicinali scaduti
- non utilizzabili - in attesa di distruzione).
• Conservare il registro per due anni dal giorno dell’ultima registrazione con tutta la documentazione relativa.
pefacenti appartenenti all’Allegato III-bis della tabella medici- con somma delle entrate, somma delle uscite e giacenza, ri-
nali sez. A, non è predefinito da legge, non necessita di vidi- portando la giacenza sulla nuova pagina.
mazione e deve essere conservato per due anni dall’ultima re-
gistrazione. Su di esso il medico veterinario dovrà annotare le Smaltimento
movimentazioni effettuate, indicando i quantitativi in entrata I medicinali stupefacenti o psicotropi necessitano di una pro-
dei medicinali di cui si è approvvigionato e le somministrazioni cedura particolare che prevede la partecipazione del Servizio
degli stessi in uscita, con riferimento ai trattamenti effettuati. farmaceutico della ASL per permettere lo smaltimento e
Naturalmente nulla vieta che il veterinario adotti anche per i quindi lo scarico dall’apposito registro.
medicinali di cui all’Allegato III-bis la procedura di approv- Il medico veterinario responsabile, nel caso debba disfarsi di
vigionamento e di registrazione prevista per quelli della tabella tali medicinali, perché non consumati entro 28 giorni dal-
medicinali, sezioni A, B e C. l’apertura o perché scaduti, dovrà contattare il servizio far-
Il medico veterinario itinerante, durante le proprie visite, do- maceutico dell’ASL che ufficialmente lo nominerà custode
vrà conservare i farmaci stupefacenti e psicotropi nella propria dei medicinali.
borsa chiusa e in questo caso non è necessario porti con sé il Nell’attesa dello smaltimento il veterinario dovrà conservare
registro (su cui registrerà lo scarico entro 24 ore), ma solo gli stessi separatamente dagli altri, nell’armadio chiuso e
una copia della ricetta di autoprescrizione del medicinale stu- dovrà consegnarli alla ASL quando gli verrà richiesto, per la
pefacente al seguito. successiva termodistruzione; in tale occasione e in presenza
delle Forze dell’Ordine verrà redatto un verbale che, allegato
Perdita, smarrimento o sottrazione al registro, permetterà di documentare lo scarico del medici-
In caso di perdita, smarrimento o sottrazione dei registri, di nale scaduto o inutilizzabile.
loro parti o dei relativi documenti giustificativi, gli interessati,
entro ventiquattro ore dalla constatazione, devono farne de- Trasporto
nuncia scritta alla più vicina autorità di pubblica sicurezza, e È consigliabile, in occasione del trasporto dei medicinali stu-
darne comunicazione al Ministero della Salute. pefacenti di cui alla tabella medicinali, sezioni A, B e C e al-
Si fa presente che la responsabilità della documentazione e l’Allegato III-bis della tabella medicinali sez. A, portare con
gestione del registro è attribuita alla persona fisica e quindi sé il registro o altra documentazione idonea a comprovare il
solo essa ne è giuridicamente responsabile. titolo alla detenzione degli stessi, fatta eccezione per quanto
Anche se non specificato da nessuna normativa, si consiglia detto a proposito dell’attività del medico veterinario itine-
la chiusura annuale dei registri al 31 dicembre di ogni anno rante.
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Viaggi transfrontalieri sazione”, nell’articolo 68 “Registri di entrata e uscita, di lavora-
zione, di carico e scarico. Trasmissione di dati”.
Il proprietario di un animale in trattamento con medicinali stu- Iniziando una breve disamina delle previsioni sanzionatorie con-
pefacenti contenenti sostanze appartenenti a qualunque sezione tenute negli articoli sopraindicati, incontriamo per primo il comma
della tabella medicinali che si trovi nella necessità di attraversare 5 dell’articolo 38 ai sensi del quale soggiace a una sanzione am-
la frontiera con un quantitativo superiore a una confezione per ministrativa pecuniaria da 103,00 a 516,00 chiunque for-
ogni tipo di medicinale, dovrà munirsi di una certificazione di nisca ai medici chirurghi e ai medici veterinari campioni delle so-
possesso (il cui fac-simile è riportato all’allegato I al DM 16 stanze stupefacenti o psicotrope elencate nelle tabelle I, II e III.
novembre 2007 “Norme concernenti la detenzione e il trasporto L’articolo 41, nei commi 1 e 2, contempla gli obblighi di consegna
di medicinali stupefacenti o psicotropi da parte di cittadini che che, qualora violati, danno origine a un reato contravvenzionale
si recano all’estero e di cittadini in arrivo nel territorio italiano”) punito, ai sensi del comma 3 del medesimo articolo, con l’arresto
da far redigere dal proprio veterinario. fino a un anno o la pena alternativa dell’ammenda da 516,00
In tale certificazione dovranno essere presenti: a 10.329,00. Il comma 4 prevede l’obbligo di conservazione,
- i dati del medico veterinario; da parte di chi vende o cede sostanze sottoposte a controllo,
- l’identificazione dell’animale; della copia della fattura, e della documentazione probante l’av-
- la terapia prescritta con posologia e quantitativo necessario a co- venuta consegna attraverso le modalità consentite (a mezzo posta,
prire la durata della terapia nel periodo di permanenza all’estero. corriere privato, agenzia di trasporto). Un eventuale inadempienza
La certificazione, che ha validità di tre mesi, non è necessaria costituisce illecito amministrativo ed è punita con la sanzione
per le preparazioni elencate nell’allegato II al DM 16 no- del pagamento di una somma fino a 516,00.
vembre 2007. L’approvvigionamento di medicinali a base di sostanze stupefa-
centi e di sostanze psicotrope è disciplinato dall’articolo 42. Il
Adempimenti farmacista contenuto di questo articolo, la cui rubrica è incompleta in
quanto fa riferimento solo ai medici chirurghi, trova applicazione
Il farmacista all’atto della dispensazione del farmaco dovrà anche per il medico veterinario che intende compiere tale acquisto
controllare la regolarità della ricetta, annotare su di essa gli per l’esercizio della professione sanitaria. Nel comma 2 è sanzio-
estremi dell’acquirente, la data di consegna, il prezzo, il timbro nato l’acquisto eccedente dei medicinali, rispetto alla normale
della farmacia e conservare la ricetta per 2 anni dall’ultima re- necessità, con una sanzione amministrativa pecuniaria da
gistrazione sul registro per i farmaci della tabella medicinali 100,00 a 500,00.
sez. A, B, C, e per 6 mesi per i farmaci della tabella medicinali Non costituisce illecito penale la violazione del precetto contenuto
D, ritiro della ricetta per i farmaci tabella medicinali sez. E. nell’articolo 44 che impone il divieto di consegna a persone
In caso di fornitura per scorte di farmaci tabella medicinali minori o manifestamente inferme di mente. La sanzione collegata
sez. A, B, C dovrà trattenere una copia per sé, consegnarne consiste nel pagamento di una somma sino a 1.032,00, salvo
una al veterinario richiedente la scorta con apposizione del che il fatto costituisca reato.
timbro della farmacia, e trasmettere l’altra alla ASL compe- Con riguardo agli obblighi di dispensazione contenuti nell’articolo
tente per territorio. La fornitura per scorte dei farmaci vete- 45, una loro violazione comporta l’applicazione di una sanzione
rinari/umani tabella medicinali sez. D ed E per la quale oc- amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una
corre la triplice copia non ripetibile veterinaria, seguirà le somma da 100,00 a 600,00 fatta salva la clausola di sal-
disposizioni previste dal D.lgs.193/2006 s.m. e i.. vaguardia penale. Rientrano in questa previsione sanzionatoria
Il farmacista dovrà procedere alla registrazione in uscita dei la dispensazione di medicinali compresi nella tabella II sez. A
farmaci tabella medicinali sez. A, B, C sull’apposito registro (es. morfina) su presentazione di una ricetta non redatta secondo
entrata e uscita stupefacenti. le disposizioni contenute nell’articolo 43, il mancato accertamento
da parte del farmacista dell’identità dell’acquirente senza aver
Sanzioni preso nota degli estremi del documento, ecc.
Infine, nell’articolo 68 sono presi in considerazione gli obblighi
I farmacisti e i medici veterinari che violano gli obblighi previsti di tenuta dei registri di entrata e di uscita, di carico e scarico, di
nel DPR 309/1990 s.m. e i. relativi alla dispensazione, approvvi- lavorazione nonché gli adempimenti di trasmissione dei dati e
gionamento, detenzione, prescrizione, e registrazione possono di denunzia (es. perdita, smarrimento o sottrazione). In caso di
incorrere in sanzioni amministrative e penali previste nello stesso loro inottemperanza si commette un reato contravvenzionale
decreto. Per gli aspetti di nostro interesse, sono da considerare in punito con la pena dell’arresto sino a due anni o dell’ammenda
particolar modo le sanzioni contenute nell’articolo 38 “Vendita da 1.549,00 a 25.822,00 salvo il fatto costituisca più
o cessione di sostanze stupefacenti o psicotrope”, nell’articolo grave reato. Con riferimento agli obblighi di registrazione, l’il-
41 “Modalità di consegna”, nell’articolo 42 “Acquisto di medi- lecito penale si tramuta in illecito amministrativo punibile con
cinale a base di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotrope da il pagamento di una sanzione pecuniaria da 500,00 a
parte di medici chirurghi”, nell’articolo 44 “Divieto di consegna 1.500,00 qualora non sia rispettata una eventuale normativa
a persone minori o inferme di mente”, nell’articolo 45 “Dispen- che regolamenti la tenuta dei registri.
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