STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia - Ordine dei Farmacisti di Bologna

Pagina creata da Giulia Riva
 
CONTINUA A LEGGERE
STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia - Ordine dei Farmacisti di Bologna
STUPEFACENTI
e SOSTANZE PSICOTROPE:
dispensazione in farmacia

    Corso di preparazione all’ Esame di Stato
          Bologna,6 Novembre 2017

            Dott. Stefano Guizzardi
                                                1
STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia - Ordine dei Farmacisti di Bologna
SOSTANZE STUPEFACENTI-PSICOTROPE

  SONO SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE CAPACI DI
   ALTERARE L’ATTIVITA’ MENTALE E DI INDURRE,IN DIVERSO
      GRADO,FENOMENI DI TOLLERANZA E DIPENDENZA.
          L’AZIONE PSICOTROPA SI DISTINGUE IN:
                        -PSICOLETTICA:
    DEPRESSIONE DI FUNZIONI DEL SNC(es.Barbiturici,BZD)
                     -PSICOANALETTICA:
   FUNZIONE ECCITATORIA DEL SNC(es.amfetamine,caffeina)
                      -PSICODISLETTICA:
 ALTERAZIONE DELLE PERCEZIONI,DELLO STATO DI COSCIENZA E
 DEL COMPORTAMENTO(es.oppiacei,cannabinoidi,allucinogeni)

                                                            2
STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia - Ordine dei Farmacisti di Bologna
DPR 309/90
     Decreto del Presidente della Repubblica del 9.10.1990, n. 309, recante:

 "TESTO UNICO DELLE LEGGI IN MATERIA DI DISCIPLINA
    DEGLI STUPEFACENTI E SOSTANZE PSICOTROPE,
PREVENZIONE, CURA E RIABILITAZIONE DEI RELATIVI STATI
             DI TOSSICODIPENDENZA".
E ‘ il testo di riferimento per ogni attività concernente l’uso di
                 sostanze stupefacenti e psicotrope:
scopo terapeutico – problematiche tossicodipendenza – repressione del traffico internazionale di droga

La legge (136 art. raccolti in 7 titoli) disciplina tutti gli stadi attraverso cui passano
le sostanze considerate, dalla coltivazione delle piante che le contengono o dalla
loro preparazione industriale per sintesi o semisintesi, fino alla dispensazione al
pubblico attraverso le farmacie. Prevede inoltre la costituzione delle strutture
per la riabilitazione dei tossicodipendenti.
E’ stato più volte modificato nel corso degli anni (Legge 12/2001,Legge
49/2006,Legge 38/2010,Legge 79/2014)                                                                     3
STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia - Ordine dei Farmacisti di Bologna
IN FARMACIA
   La detenzione e la vendita di medicinali stupefacenti da
     parte della farmacia è IMPLICITA nell’autorizzazione
                         all’apertura

                            LA FARMACIA

PUO’: acquistare sia sostanze stupefacenti che medicinali che li
contengono.
PUO’: vendere SOLAMENTE medicinali contenenti sostanze stupefacenti
                                 quindi
NON PUO’: vendere sostanze stupefacenti come tali (compresi la
restituzione di sostanze al produttore, al commerciante all’ingrosso o la
cessione ad altre farmacie)

                                                                            4
STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia - Ordine dei Farmacisti di Bologna
Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01)
                  1° MODIFICA al DPR 309/90

Nel tempo la normativa degli stupefacenti ha recepito importanti modifiche al
testo originario con lo scopo di agevolare la prescrizione e la somministrazione
dei principi attivi prescritti nella terapia del dolore in pazienti affetti da
dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa

   FACILITAZIONI PRESCRITTIVE PER I FARMACI CON FORTE ATTIVITA’
                           ANALGESICA:

                    L. 12/01 ha introdotto:
a) l’allegato III/bis (medicinali per la terapia del dolore)
b) la RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) per la prescrizione
   dei relativi medicinali

                                                                                   5
STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia - Ordine dei Farmacisti di Bologna
Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06)
                               (Fini-Giovanardi)
                         2° MODIFICA al DPR 309/90
   sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in
        materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope

1. Aveva profondamente modificato la classificazione degli stupefacenti:
    erano state sostituite le 6 vecchie tabelle stupefacenti con
                               2 sole tabelle

 I (SOSTANZE D’ABUSO)                          II (MEDICINALI STUPEFACENTI
                                                 – FARMACI usati in terapia).

    Le tabelle vengono aggiornate dal Ministero della Salute sentito il Consiglio Superiore di
                          Sanità e L’Isituto superiore di Sanità
                                                                                                 6
STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia - Ordine dei Farmacisti di Bologna
Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06)
sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in materia di
             disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope.

Disposizioni ancora valide:

2. Ha esteso l’utilizzo della RMR per tutti i farmaci della tabella dei
     medicinali sez. A, validità 30 giorni , prescrizione per 30 giorni di terapia e
     non più in tutte lettere;

3. Validità unica fissata in 30 giorni ,escluso quello di emissione, per tutte le
     ricette relative agli stupefacenti

4. Riduzione a 2 anni dalla chiusura del registro(cioè dall’ultima
     registrazione) dell’obbligo di conservazione delle ricette delle sezioni A, B
     eC

5. Tutte le sanzioni relative alla dispensazione degli stupefacenti diventano
     di carattere amministrativo.
                                                                                       7
STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia - Ordine dei Farmacisti di Bologna
Ordinanza del Viceministro Fazio in MATERIA di
    farmaci stupefacenti nella TERAPIA DEL DOLORE
              Ordinanza del 16.06.2009 in vigore dal 20.06.09
        e relativa integrazione pubblicata sulla G.U. n.156 dell’ 8.07.2009

  Al fine di SEMPLIFICARE LA PRESCRIZIONE, in considerazione
       delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti
                       DEL DOLORE SEVERO,
 è stato previsto il passaggio dalla tabella IIA(ora sez.A) alla IID
(ora Sez.D)di alcuni farmaci oppioidi appartenenti all’allegato III
                                 bis
                                               Per il farmacista non esiste più l’obbligo di:
                                  I.     Ordinare questi farmaci tramite bollettario buoni acquisto;
                                  II.    Registrare la movimentazione di entrata/uscita sul registro
                                         stupefacenti;
                                  III.   Prescrivere la loro dispensazione su ricetta RMR
                                  IV.    Conservare i suddetti farmaci in armadio chiuso a chiave
                                  V.     Smaltire i suddetti farmaci scaduti mediante comunicazione all’
                                         Usl.
                                                                                                       8
STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia - Ordine dei Farmacisti di Bologna
Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10)
                    3° MODIFICA al DPR 309/90

        Disposizioni per garantire l’accesso alle
                    CURE PALLIATIVE
              e alla TERAPIA DEL DOLORE

 Le semplificazioni prima previste per i soli “pazienti affetti da dolore
 severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa” sono state
 estese a tutti i “malati che hanno accesso alle cure palliative e alla
 terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni”.

                                                                        9
STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia - Ordine dei Farmacisti di Bologna
Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10)
                      LA LEGGE CONFERMA l’ordinanza del 16.06.09
        che trasferisce molti medicinali ALLEGATO III/bis dalla II sez.A alla II sez.D
                        allo scopo di agevolare la loro prescrizione

     Forme parenterali, metadone e buprenorfina os                                 Forme NON parenterali
                  (rimangono in IIA)                                                  (passano in IID)

               n. conf per 30 gg di terapia

                                              TERAPIA DEL DOLORE              n. conf per 30 gg di terapia

             RMR                                                   SSN                                       RNR
- Prescrizione NON per terapia del dolore            Dati acquirente solo tab. Sez.A         Dati acquirente
  - Uso in deroga su animali, f.veterinari         Tenere copia solo tab. Sez.A perché
      - Approvvigionamento tramite                           carico /scarico
                                                                                          Conservare per 2 anni
             autoricettazione                           Inviare originale all’ASL                                  10
Legge 16 maggio 2014, n. 79
     Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli
          stupefacenti e sostanze psicotrope.

       Corte Costituzionale(sentenza n.32/2014)dichiara illegittimità costituzionale in
materia di prescrizione/dispensazione medicinali stupefacenti introdotti con
L.49/2006
       Governo adotta DL 36/14 poi convertito nella L.79/2014 per sanare vuoto
normativo e ripristinare ,a tutela della salute pubblica e certezza giuridica,la
normativa vigente prima della sentenza
     sono       reintrodotte,immutate       ,le     disposizioni    in    materia    di
prescrizione,dispensazione,smaltimento e distruzione delle sostanze/medicinali
stupefacenti
     variato il sistema dei classificazione degli stupefacenti in tabelle

                                                                                     11
In passato la classificazione prevedeva due tabelle:
 Tabella I -erano indicate le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso
Tabella II- suddivisa nelle cinque sezioni A,B, C, D ed E, erano indicate le sostanze con attività
farmacologica e, pertanto, usate in terapia in quanto farmaci.

                                     LEGGE N.79/2014

Cinque tabelle:
TABELLE I, II, III e IV- sono collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti e vi
sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo nazionale e
internazionale. Nelle prime quattro tabelle rientrano altresì le preparazioni contenenti
le sostanze elencate in ciascuna di tali tabelle, in conformità alle modalità di cui alla
Tabella dei medicinali.
                     La quinta tabella o “Tabella dei medicinali”:
                             è quella di interesse per il Farmacista!
 E’ suddivisa in cinque sezioni indicate con lettere (A- B-C-D -E), nelle quali sono
distribuiti i medicinali(in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso ) di corrente
impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il relativo regime di dispensazione.

La classificazione segue criteri chimico-farmaceutici,farmacologici,tossicologici e rischi di
abuso. Nulla è mutato nella disciplina dell’allegato III bis, nel quale permangono i
medicinali stupefacenti che usufruiscono di modalità prescrittive semplificate       .
Tabella I:
Oppio e derivati oppiacei (morfina, eroina, metadone ecc.)
Foglie di Coca e derivati
Amfetamina e derivati amfetaminici (MDMA-ecstasy e designer drugs)
Allucinogeni (dietilammide dell’acido lisergico - LSD, mescalina, psilocibina,
fenciclidina, ketamina ecc.)

Tabella II: Cannabis e prod. da essa ottenuti
Tabella III: Barbiturici
Tabella IV : Benzodiazepine
                                                                           13
TABELLA DEI MEDICINALI
 (SUDDIVISA NELLE CINQUE SEZIONI: A, B, C, D, E)

- Medicinali a base di morfina e sostanze analgesiche
                       oppiacee;
- Medicinali di origine vegetale a base di Cannabis;
-Barbiturici;
-Benzodiazepine (diazepam, flunitrazepam, lorazepam ecc.).
In base al decrescere del loro potere di indurre dipendenza
        sono state collocate nelle 5 diverse sezioni.

       E’ vietata la vendita di stupefacenti a soggetti minorenni
       o manifestamente infermi di mente (art. 44 DPR 309/90).
                                                                    14
TABELLA DEI MEDICINALI
La tabella si articola in 5 sezioni: A, B, C, D, E.

                   TABELLA DEI MEDICINALI

            A        RMR o SSN nei casi
                     previsti             Movimenti documentati sul
 SEZIONI

            B        RNR                  registro stupefacenti
            C        RNR (o SSN)
            D        RNR (o SSN)
            E        RR (o SSN)

      TUTTE LE RICETTE RELATIVE AI MEDICINALI STUPEFACENTI
     HANNO VALIDITA’ 30 giorni (escluso il giorno di redazione).
 LA CONSEGNA DEI MEDICINALI APPARTENENTI A QUESTA TABELLA
  E’ CONSENTITA SOLAMENTE A PERSONE MAGGIORENNI E NON
               MANIFESTAMENTE INFERME DI MENTE                        15
Tabella dei medicinali: sezione A
                          Farmaci contenenti:

Oppiacei naturali, di semisintesi e sintesi
(es.morfina, codeina e fentanil)

Barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o
psichica o entrambe, nonchè altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad
essi assimilabili

Sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati
concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica e/o psichica

Sostanze e/o medicinali appartenenti a tale Tabella devono essere
conservate/i in Farmacia in armadio chiuso a chiave,diverso da quello delle
sostanze tossiche e molto tossiche

                                                                             16
SEZIONE A
                                ALLEGATO III/bis
                              (terapia del dolore)
Farmaci con modalità prescrittive semplificate nel caso in cui vengano prescritti per
la terapia del dolore severo,indipendentemente dall’origine dello stesso
     _ Buprenorfina (Temgesic®, Transtec®……)
     _ Codeina (in associazione con Paracetamolo: Coefferalgan®, Lonarid®, Tachidol®;
     in                  associazione con Edera : Hederix®)
     _ Diidrocodeina (Paracodina®, in associaz. con Pentetrazolo: Cardiazol
     Paracodina®)
     _ Fentanil (Actiq®, Durogesic®, Effentora®, Fentanest®, Matrifen®……….)
     _ Idrocodone
     _ Idromorfone (Jurnista®……….)
     _ Metadone (Eptadone®)
     _ Morfina (MsContin® cpr, Oramorph®fl os, Twice®cpr,fiale iniettabili)
     _ Ossicodone (Oxycontin®, in associaz. con Paracetamolo: Depalgos®; con
     Naloxone :Targin®)
     _ Ossimorfone
     _ Tapentadolo (D.M.31/03/11) (Palexia®)
     - Sufentanil sublinguale (Zalviso® cpr)-uso ospedaliero
                                                                                        17
Sezione A
Farmaci NON in All. III/bis                            Farmaci in All. III/bis
Flunitrazepam (Roipnol® cpr)                           Morfina fiale

Metilfenidato Cloridrato (Ritalin® cpr)*               Metadone fl e fl os (Eptadone®,Metadone clor fl os)

Petidina Cloridrato fl                                 Buprenorfina cpr – fiale (Temgesic® compresse e
                                                       fiale)

Ketamina (Ketavet® – uso veterinario)

Deca-Durabolin® fl (a pagamento)

           *Il Metilfenidato è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione ed
             iperattività (ADHD)nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti come
            parte di un programma di trattamento multimodale ;la prescrizione richiede RMR su
               diagnosi differenziale e PT di centri di riferimento di neuropsichiatria infantile
                                           individuati dalle Regioni.
             La prescrizione è a carico del SSN negli adulti(>18 anni)se già in trattamento prima
                            del compimento della maggiore età(Det.AIFA 488/2015)

                                                                                                         18
Sez. A, All. III/bis prescritti per la “terapia del dolore”
                    (es: morfina, buprenorfina)

  E’ possibile la prescrizione con due differenti tipi di ricetta:

             RMR                                  SSN
 Ricetta Ministeriale a Ricalco          Normale ricetta “rossa”     19
Sez. A NON All. III/bis (es: flunitrazepam)
  o in All. III/bis ma NON per “terapia del dolore”
               (es. metadone per disassuefazione)

   E’ prevista esclusivamente la prescrizione con Ricetta Ministeriale a
Ricalco (RMR) per un solo medicinale o dosaggio la cui validità massima è
                di trenta giorni escluso il giorno del rilascio.

                                                                            20
Tabella dei medicinali: sezione A
                                      Sezione A
     NO All. III BIS                                                   All. III BIS

USO IN DEROGA SU ANIMALI                  P
                                          A
                                          G
    FARMACI VETERINARI                    A             n. conf per 30 gg di terapia
                                          M
  PREPARAZIONI GALENICHE                  E
                                          N
                                          T
                                          O
  NON TERAPIA DEL DOLORE

                 RMR
1 solo tipo di medicinale per n. confezioni che   fino a 2 tipi di medicinali diversi tra loro o 1 stesso
garantiscano una cura di una durata non           tipo con 2 dosaggi differenti per n. conf. che
superiore a 30 giorni                             garantiscano una cura non superiore a 30 giorni     21
Tabella dei medicinali sez.A, RMR
La RMR prevede un apposito ricettario approvato dal Ministero della salute e deve
essere compilata in duplice copia a ricalco per i medicinali spediti in regime privato
ed in triplice copia a ricalco per i medicinali dispensati a carico del SSN;una copia va
consegnata all’acquirente come giustificativo del trasporto e detenzione del farmaco.
. fini della rimborsabilità ,la RMR vale su tutto il territorio nazionale,
Ai
indipendentemente dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenza
del medico prescrittore e dall’ubicazione della farmacia.
Il ricettario ad uso dei Medici Chirurghi e dei Medici Veterinari, prevede un unico
modello da compilare ed E’ PERSONALE

 Il ricettario si presenta in blocchetti da 30 ricette numerate progressivamente e stampate
  dall’ Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.
 la distribuzione dei ricettari ai medici (anche non convenzionati SSN) e ai veterinari operanti
  nel territorio di competenza è effettuata dalle aziende sanitarie locali (ASL)

COSA DEVE FARE IL SOSTITUTO DEL MEDICO TITOLARE ?
Un medico che sostituisce un titolare di ambulatorio, non può utilizzare il ricettario del
titolare.Il medico sostituto deve dotarsi del ricettario personale ed utilizzarlo qualora se ne
presenti la necessità.                                                                              22
Tabella dei medicinali sez.A, RMR

  Per ritirare un medicinale rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale
                  l’assistito deve presentare in farmacia:
a) l’originale della ricetta (si conserva in farmacia per due anni
   dall’ultima registrazione sul registro entrata/uscita stupefacenti)
b) la copia per il SSN (da inviare alla ASL per il rimborso).

    Se l’assistito presenta il solo originale ,il farmacista può procedere alla
    spedizione unicamente in regime privatistico, vale a dire chiedendo il
    pagamento del medicinale e conservando la ricetta stessa per due anni
    dall’ultima registrazione.

    Se l’assistito presenta la sola copia per il SSN senza l’originale della
    ricetta, il farmacista non può consegnare alcun medicinale, nemmeno in
    regime privatistico.

                                                                                  23
Tabella dei medicinali sez.A, SSN

                 POSSIBILITA’ DI UTILIZZARE LA RICETTA SSN
         in alternativa alla RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco)
                              esclusivamente
per i farmaci dell’allegato IIIbis rimasti in tabella dei medicinali sez.A

             QUANDO prescritti per la terapia del dolore

  Obbligatoria l’ indicazione della posologia(dose,modo e tempi di
                            somministrazione)
               per una terapia non superiore ai 30 gg

                                                                             24
IN EMILIA ROMAGNA
   Per quanto riguarda il numero di confezioni prescrivibili per ricetta SSN con propria
       circ. la Regione Emilia Romagna, precisa che possono essere prescritti due
        medicinali diversi nelle quantità e con le modalità indicate nella seguente
                tabella(Circ. Regione Emilia Romagna N.95840 del 02/04/10)

     Numero confezioni per ricetta                   Codice da indicare
     Fino a 2                                        Nessuno
     Fino a 3                                        Codice esenzione per patologia
     Superiore a 2, fino a 30 giorni di terapia      TDL01*

       Qualora la prescrizione riguardi i medicinali inclusi nella Sez. A, la ricetta dovrà
                 riportare anche dose,modo e tempi di somministrazione.
      In caso in cui la prescrizione dei medicinali dell’Allegato III bis inseriti nella Sez. A
          non avvenga a carico del SSN, è necessario l’impiego della ricetta ricalco.

*TDL01 : Si tratta di un codice che il medico deve apporre sulle ricette SSN "rosse" (non obbligatorio
sulle RMR) per poter prescrivere una terapia di 30 giorni. La ricetta SSN ha validità regionale.
                                                                                                  25
Tabella dei medicinali sez.A, RMR o SSN

        OBBLIGHI DI PRESCRIZIONE del medico chirurgo (RMR o SSN)

1. CF.,cognome e nome dell’assistito ( indirizzo non più obbligatorio)
2. Prescrizione per massimo 30 GIORNI DI TERAPIA ,dose (permette di calcolare il
   n. dei pezzi che si possono consegnare ), modo e tempi di somministrazione
3. TDL01 (solo su ricetta SSN)
4. Timbro indicante l'indirizzo e il numero telefonico professionali (possibilità di
   contattare il prescrittore) del medico da cui la ricetta è rilasciata,il timbro IN
   ORIGINALE su tutte le copie
5. la data (la ricetta è valida 30 giorni escluso quello di emissione)
6. la firma per esteso (in originale sulla prima copia e in calce sulle altre se RMR)
   del prescrittore da cui la ricetta è rilasciata;

                                                                                    26
Tabella dei medicinali sez.A
                             OBBLIGHI DEL FARMACISTA
I.      annotare nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento
        ***dell’acquirente che deve essere maggiorenne (in originale sulla prima copia e
        in calce sull’altra):
         - nello spazio riservato sul fronte della RMR
         - sul retro nello spazio “annotazioni del farmacista” sulla ricetta SSN (L.38/10)

     ***Non è più previsto l’accertamento dell’identità; QUALSIASI documento di riconoscimento (es. libretto
      iscrizione ordine professionale, patente di guida, patente nautica, porto d’armi, il libretto di pensione
              PURCHE’ MUNITI DI FOTO E TIMBRO) è idoneo per l’acquisto di medicinali stupefacenti.
II. A) se farmaci rimborsati dal SSN: Staccare e attaccare i fustelli sulla copia da
    inviare all’ASL di appartenenza (se l’apposito spazio della ricetta non è
    sufficiente, il farmacista può applicarli anche sul retro della ricetta,oppure su di
    un foglio allegato alla stessa); sulla copia che rimane in farmacia scrivere il n. di
    confezionidispensate ed il prezzo praticato
    B) Se farmaci a pagamento: Scrivere nella parte riservata ai fustelli il prezzo per
     il n. confezioni dispensate
                                                                                                                  27
Tabella dei medicinali sez.A
                      IL FARMACISTA PUO’:
III. - Consegnare in via definitiva, su richiesta del cliente, un numero di confezioni
     INFERIORE a quello prescritto, annotandolo sulla ricetta e dandone
     comunicazione al medico prescrittore (L.38/10);

    - Spedire la ricetta anche quando il numero di confezioni superi, in relazione
    alla posologia, il limite massimo consentito (30 gg), nel caso l’eccedenza sia
    dovuta al numero di unità posologiche contenute nella confezione
    -(es TRANSTEC cerotti)- (L.38/10);

    - Consegnare un numero di confezioni inferiore a quello prescritto e sufficiente
    a coprire 30 gg. di terapia laddove il quantitativo di unità posologiche ecceda i
    30 gg ,dandone comunicazione al medico prescrittore (L.38/10);

                           Il medico può adeguare la terapia?
  In caso di variazione del dosaggio inizialmente prescritto, il medico può compilare una nuova
  ricetta autocopiante con la nuova prescrizione, anche se il paziente non ha completato il ciclo
                                         di terapia iniziale.                                  28
Tabella dei medicinali sez.A
                     OBBLIGHI DEL FARMACISTA
IV.   Si può ricorrere alla CONSEGNA FRAZIONATA (L.38/10) in caso di :
      esaurimento scorte; particolari circostanze,ad esempio durante un turno (per
      non rimanere sprovvisti in caso di ulteriori richieste), su richiesta del paziente

        In caso di mancato ritiro delle confezioni residue, oltre il termine di
        validità il farmacista non può consegnare la quantità rimanente ma
        deve annotare in calce alla prescrizione la “mancata consegna per
        trascorsi termini di validità”.

V. apporre timbro, data e prezzo (in originale su tutte le copie)
VI. In caso di spedizione frazionata, Il Farmacista deve,ad ogni spedizione,apporre sulla
     ricetta timbro, data,numero pezzi consegnati e prezzo praticato.
VII. Registrare la movimentazione di uscita sul registro entro le 48 h dalla data di
     spedizione (L.38/10) , e non più contestualmente.
VIII.Conservare la ricetta (in originale se RMR, in fotocopia se SSN) per 2 anni (2/5 per
     veterinari)*****dalla data dell’ultima registrazione su registro separatamente da
     quelle della tabella medicinali sez.C poiché le prescrizioni per le quali è fatto obbligo
     di accertare le generalità di chi ritira il farmaco vanno tenute separate dalle altre.29
Tabella dei medicinali sez.A
               OBBLIGHI DEL FARMACISTA

***** PRECISAZIONI SULLE RICETTE RIGUARDANTI ANIMALI
       5anni previsti per l’uso in deroga o su animali da reddito,
       2/5 ANNI DI CONSERVAZIONE VALIDA SIA PER STUPEFACENTI sez.A che sez.C

 USO IN DEROGA             Sezione A        Sezioni C, D, E
 ANIM. DA REDDITO          RMR              TRIPLICE COPIA (durata 10 gg
                                            lavorativi)
 ANIM. DA COMPAGNIA        RMR              RNR (durata 30 gg)

                                                                               30
Es. Morfina cloridrato
      5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)

Ricetta   Quantità     Posologia    Esenzione   Calcolo   Il farmacista
          in ricetta                            terapia

RMR       100 fl       3fl/giorno   nessuna     Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè
                                                         18 scat. da 5 fl
SSN       100 fl       3fl/giorno   TDL01       Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè
                                                         18 scat. da 5 fl

SSN       7 scat da    1fl/giorno   TDL01       35 fl     Dispensa solo 6 scatole
          5 fl                                            perché la 7° scatola
                                                          verrebbe aperta il 31° gg.
SSN       7 scat da    1fl/giorno   048         35 fl     Dispensa solo 6 scatole
          5 fl                                             perché presente
                                                          cod.es.patologia e cura per
                                                          30 gg
                                                                                       31
Es. Morfina cloridrato
   5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)

ricetta   Quantità     posologia    esenzione Calcolo    Il farmacista
          in ricetta                          terapia
RMR       7 scat da    1fl/giorno   nessuna   35 fl      Dispensa solo 6 scatole
          5 fl                                           perché la 7° scatola
                                                         verrebbe aperta il 31° gg.
SSN(o     1 scat da    1 fl al      nessuna   Non è     La ricetta NON è spedibile
RMR)      5 fl         bisogno                possibile
                                              determina
                                              rla
BIANCA    1 scat da    Nessuna o                         La ricetta non è MAI
(a paga   5 fl         qualsiasi                         spedibile perché la
mento)                                                   morfina è Sez.A e non è
                                                         prescrivibile con ricetta
                                                         bianca. Occorre RMR

                                                                                     32
CODICE FISCALE ASSISTITO
                                                  DATI ACQUIRENTE E DOCUMENTO DI
                                                  RICONOSCIMENTO
X X X X X X X X X X X X X X X X
ROSSI MARIO                                                                           NELLA COPIA A RICALCO
                                                                                      ANDRANNO APPLICATE
                                                                                      LE FUSTELLE

            Morfina cloridrato 20 mg fiale
                                                                                           TIMBRO E
                                                                                           FIRMA DEL
  sessanta fiale      una fiala s.c. ogni 8 ore              Dr.Carlo Bianchi              MEDICO CON
                                                             Via Roma n.1-Bologna          INDIRIZZO E
                                                             C.F.xxxxxxxxxxxxxxxx          NUMERO
                                                             Medico conv.SSN.cod.reg.xxx   TELEFONICO
                                                              Tel.051/123456               PROFESSIONALI

                                                                        β
                                                                       1 0 0 1 1 7

                                                                                           TIMBRO
                                                                                           FARMACIA CON
                                                                                           DATA E PREZZO
                                                                                           PRATICATO

                                                                                                   33
NEL RETRO SI ANNOTANO DATI ACQUIRENTE E
      DOCUMENTO RICONOSCIMENTO
                                                           CODICE FISCALE ASSISTITO
  ROSSI MARIO

                                                   X X X X X X X X X X X X X X X X

        T D L 0 1

    Morfina cloridrato 10 mg fiale –confezione da cinque fiale
    dieci confezioni
    una fiala i.m. ogni 6 ore                                                              TIMBRO E
                                                                Dr.Carlo Bianchi           FIRMA DEL
                                                                Via Milano 1-Bologna       MEDICO CON
                                                                C.F.xxxxxxxxxxxxxxxx       INDIRIZZO E
                                                                                           NUMERO
          1 0                                       1 0 0 1 1 7 Med.conv.SSn-cod.reg.xxx

                                                                            β
                                                                                           TELEFONICO
                                                                 Tel.051/1213456           PROFESSIONALI

                                                                                           TIMBRO
                                                                                           FARMACIA CON
                                                                                           DATA
                                                                                           SPEDIZIONE

                               FUSTELLE                                                          34
Es. Metadone cloridrato
 20 ml 1 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)

 NELLA TERAPIA DEL DOLORE                            NELLA DISASSUEFAZIONE
la norma è identica a quella di un qualunque   E’ obbligatorio l'uso della RMR (accompagnato da
stupefacente in Sez. A                         un PT redatto da una struttura sanitaria pubblica o
dell'allegato III bis (es. Morfina fiale       privata autorizzata. Il PT occorre al medico, non al
iniettabili).                                  farmacista)
RMR                                            A pagamento: n.conf per 30 giorni di terapia
o SSN (con cod. TDL01)                         Rimborsabile SSN:prescrivibili anche 2
Numero pezzi per 30 giorni di terapia          dosaggi diversi

                                   FORMALISMI COMUNI:
-Validità ricetta 30 gg
-Registrazione sul registro stupefacenti
-Dose prescritta, posologia e modalità di somministrazione obbligatori
-Annotazione dati acquirente
-Conservazione ricetta (in originale o in copia) per due anni dalla chiusura del registro
                                                                                                35
Es. Decadurabolin fiale
1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)
                  PRIMA del D.M. 11.06.2010, RNR

      DOPO del D.M. 11.06.2010 è obbligatoria la RMR
 I NAS hanno i dati di acquisto da parte dei fornitori e possono procedere a
      controllare che le ricette non ripetibili spedite, presenti in farmacia,
                         corrispondano ai dati di acquisto.
  I farmaci di origine industriale contenenti sostanze dopanti devono essere
                 dotati sull’imballaggio di apposito pittogramma
                                                                                 36
Es. Decadurabolin fiale
     1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)
DOPO del D.M. 11.06.2010, in vigore dallo 09.07.2010,occorre RMR
                    DM 11 giugno 2010 – Aggiornamento tabelle I e IIA stupefacenti.
                    Inserimento dello steroide anabolizzante nandrolone(classe S1).

     Prescrizione su RMR (1 solo medicinale per 30 giorni di terapia): la confezione
    riporta:
Tabella dei medicinali sez.B

Comprende medicinali contenenti:

1) i barbiturici ad azione antiepilettica e barbiturici con breve durata d'azione;

2) le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici e i loro analoghi ad azione
ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e
generare farmacodipendenza.

Una specialità medicinale ad uso umano appartenente a questa tabella è
l'Alcover® sciroppo (sodio oxibato, prescritto per l’alcoolismo ):
-RNRL(prescrivibile da medici di strutture ospedaliere o assimilate-SERT) bianca, a
pagamento (non concedibile SSN) con indicazione di nome e cognome paziente
-Validità 30 giorni per il numero di confezioni prescritte
-Scarico su registro entrata/uscita
-Conservazione ricetta per 2 anni dalla chiusura del registro.

                                                                                      38
Tabella dei medicinali sez.B
Il DM 18.04.2007 ha aggiunto in tabella sez. B la seguentesostanza:
Delta–9-tetraidrocannabinolo e il trans-delta-9-tetraidrocannabinolo
Motivazione:costituisce il principio attivo di medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia del dolore, anche
al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei; inoltre si sono rivelati efficaci nel trattamento di patologie
neurodegenerative quali la sclerosi multipla.

                                             IMPORTANTE!!
Il DM 23/01/13 ha introdotto in sez.B anche i medicinali di origine vegetale a base
di cannabis.
In Italia esiste un’unica specialità medicinale registrata :
SATIVEX SPRAY orale (estratto totale della pianta di cannabis,standardizzato);è
prescrivibile con RNRL(redatta da centri ospedalieri o specialisti in neurologia) ,classe
H.
Indicazioni terapeutiche:alleviare i sintomi in pazienti adulti,affetti da spasticità da
moderata a grave nella sclerosi multipla che non hanno manifestato una risposta
adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento
clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di
prova iniziale della terapia.

                                                                                                                  39
In assenza di medicinali registrati in Italia ,è data facoltà al Farmacista di poterli
preparare come GALENICI MAGISTRALI IN FARMACIA, dietro presentazione di
ricetta medica e quando la terapia sia documentata e accreditata nella letteratura
scientifica internazionale .
Uso medico della cannabis :non puo' essere considerato una terapia propriamente
detta, bensi' un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard,
quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato
effetti secondari non tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che
potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali.
UTILIZZAZIONE TERAPEUTICA DEI PREPARATI A BASE DI CANNABIS IN BASE ALLE
INDICAZIONI DEL DM 9/11/15:
l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore
(sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie
convenzionali
l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito,
causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può
essere ottenuto con trattamenti tradizionali
l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali
la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella
sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti
standard

                                                                                         40
Prodotti a base di cannabis che possono essere impiegati per l’allestimento di preparazioni
                                            galeniche:
         la cannabis prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di
                                    Firenze,denominata FM-2
  nelle more della piena disponibilità di sostanze attive a base di cannabis di produzione
 nazionale,anche in riferimento alle diverse concentrazioni in principi farmacologicamente
attivi,delle sostanze vegetali esportate dall’Office for Medicinal Cannabis del Ministero della
                            salute, del welfare e dello sport olandese
   I preparati sono sprovvisti di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi delle
                  direttive comunitarie in materia di medicinali ad uso umano
         Non esistono indicazioni terapeutiche autorizzate per tali sostanze vegetali.
                                                                                             41
PREPARAZIONI GALENICHE A BASE DI CANNABIS
   La sostanza è reperibile in forma di inflorescenze essicate ,in sei diverse titolazioni riferite al
             contenuto di THC(delta-9-tetraidrocannabinolo)e di CBD(cannabidiolo):

                               FM- 2 (sativa)THC 5-8%.CBD 7,5-12%(disp.dal 14/12/16)
                               BEDROCAN®(sativa) 22% THC -
ADEMPIMENTI ED OBBLIGHI DEL FARMACISTA
APPROVVIGIONAMENTO SOSTANZE E OPERATIVITA’ :E’ NECESSARIO IL BUONO
ACQUISTO!
 DA STABILIMENTO CHIMICO FARMACEUTICO MILITARE DI FIRENZE(FM-2),OPPURE ,SE IL MEDICO PRESCRIVE
SOSTANZA A DIVERSO TITOLO:
DA DISTRIBUTORE ITALIANO AUTORIZZATO
CONSERVAZIONE ARMADIO CHIUSO A CHIAVE
-OPERAZIONE DI CARICO(ENTRO 48 ORE) SU REGISTRO ENTRATA/USCITA(UNA PAGINA PER OGNI DIVERSA TITOLAZIONE)
-ALLESTIMENTO PREPARATO
-INDICARE IN ETICHETTA:”SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 E SUCC. MOD.,TAB.MEDICINALI SEZ.B”
-APPLICAZIONE SULL’ETICHETTA DELLA PREPARAZIONE DEL SIMBOLO E DICITURA “PER CHI SVOLGE ATTIVITA’
SPORTIVA:L’USO DEL FARMACO SENZA NECESSITA’ TERAPEUTICA COSTITUISCE DOPING E PUO’ DETERMINARE
COMUNQUE POSITIVITA’ AI TEST ANTI-DOPING”(CLASSE S8)
 -COPIA ETICHETTA E FIRMA FARMACISTA PREPARATORE SU RICETTA

RICETTA:
-VALIDITA’ di 30 GIORNI ESCLUSA DATA DI PRESCRIZIONE SU TUTTO IL TERRITORIO NAZIONALE
-TIMBRO FARMACIA CON DATA E PREZZO PRATICATO
-CONSEGNA A MAGGIORENNE E NON MANIFESTAMENTE INFERMO DI MENTE
-REGISTRAZIONE MOVIMENTAZIONE DI SCARICO ENTRO 48 ORE
-CONSERVAZIONE RICETTA PER DUE ANNI DALLA CHIUSURA DEL REGISTRO
-INVIO ENTRO FINE MESE DI UNA COPIA ALL’AUSL DI PERTINENZA DELLA FARMACIA(L.94/98)
-CONSEGNARE COPIA FIRMATA DELLA RICETTA AL CLIENTE COME GIUSTIFICATIVO DEL POSSESSO
-INVIO TELEMATICO AL MINISTERO DELLA SALUTE DEI DATI PER UTILIZZO SOSTANZE DOPANTI ENTRO 31 GENNAIO DI
OGNI ANNO (RIF. ALLE PREP.DELL’ANNO PRECEDENTE) !!

LA RIMBORSABILITA’ DEI PREPARATI DI CANNABIS E’ STABILITA A LIVELLO REGIONALE
IL DM 23/03/17 HA INSERITO LA “CANNABIS INFIORESCENZE”IN ALLEGATO “A” DELLA TARIFFA NAZIONALE PER LA
VENDITA AL PUBBLICO DEI MEDICINALI(Euro 9/gr.)                                                            43
Date le caratteristiche chimico-fisiche della droga,il Farmacista può allestire
preparazioni in forma di:
1)SUDDIVISIONE IN DOSI
• Si preparano CARTINE O FILTRI dell’inflorescenza tale quale che il paziente
utilizzerà:
•a)PER VIA ORALE, per la preparazione del decotto secondo le indicazioni
prescritte dal medico.
•b)PER VIA INALATORIA: le dosi dell’inflorescenza verranno poste, sempre
secondo le indicazioni del medico, in appositi riscaldatori/ vaporizzatori

2) ESTRATTO OLEOSO:in questo caso il DM del 9 Novembre 2015 impone,per
assicurare la qualità del prodotto, che ogni preparato sia corredato da un
certificato di analisi che attesti il titolo del principio attivo, effettuato con
metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa
accoppiate alla spettrometria di massa.
(In questo caso la sostanza attiva vegetale, dopo l’estrazione, deve essere
accantonata e smaltita ,come i medicinali inutilizzabili,non stupefacenti)
Dott.Mario Verdi
Medico chirurgo
Via Roma n.100
Roma-Tel.06123456

Data / /

Codice numerico o alfanumerico paziente(no nome e cognome)

Pr. Cannabis Flos 5-8% THC (FM-2)
Cartina da X mg.

Di tali numero Y cartine/bustine

S. Somministrare n. Z cartine/bustine al giorno da X
mg.(obbligatorio il dosaggio come da DM 09/11/15),mediante
decozione per via orale o vaporizzazione per via inalatoria

MOTIVAZIONE DELLA PRESCRIZIONE

                                         Timbro e firma Medico

                                                                 45
UTILIZZO DI PREPARATI VEGETALI A BASE DI
                          CANNABIS SATIVA
                        IN EMILIA ROMAGNA

                    DELIBERA REGIONALE (DGR N.1250/2016)
    DEFINITO IL PERCORSO PER LA PRESCRIZIONE E GESTIONE DEI PREPARATI
 VEGETALI A BASE DI CANNABIS ;CON ESSA VIENE ATTUATA LA LEGGE REGIONALE
                  N.11 DEL 17/07/14 ED IL DM DEL 09/11/15.
Dal 1 settembre 2016 le prescrizioni magistrali a base di Cannabis Sativa(decotto,estratti)sono a carico
         del SSR per i pazienti assistiti nella regione,relativamente alle due seguenti indicazioni:
 1)Riduzione del dolore associato a spasticità con resistenza alle terapie convenzionali o intolleranza ad
                        altri cannabinoidi in pazienti affetti da SCLEROSI MULTIPLA
2)Riduzione del DOLORE NEUROPATICO CRONICO in pazienti con resistenza ai trattamenti convenzionali

  Per la prescrizione ed il follow-up a pazienti assistiti in Emilia Romagna,sia per utilizzo a carico del SSR
         che non,il Medico dipendente o convenzionato con il SSR dovrà utilizzare apposita scheda
                informatizzata compilata attraverso la piattaforma SOLE,e potra’ prescrivere
                            in quantitativi tali da coprire fino a 30 giorni di terapia
   A fine mese il Farmacista trasmetterà le ricette all’ASL di appartenenza,in originale se a carico SSR
( conserva copia per lo scarico sul registro entrata/uscita stupefacenti) o in copia se non a carico del SSR.
                  consegna copia prescrizione al paziente come giustificativo del possesso
          Applicazione ticket se previsto(ogni singola prescrizione è equiparata ad una confezione) 46
47
48
Tabella dei medicinali sez.C
                     Medicinali contenenti 4 sostanze
                           Fenobarbital (Gardenale® cpr, Luminale® cpr e
                           fiale,Soliphen®-uso veterinario)
                           Pentazocina (Talwin® fl)
                           Barbexaclone (Maliasin ®cpr )
                           Destropropossifene
                           Farmaci rimborsabili                       Farmaci non rimborsabili

                                                                        A PAGAMENTO

    SSN (validità 30gg, 2conf, o fino a 6 se cod. es)                    RNR BIANCA(validità 30gg per n. conf)
                                                        Soliphen®(F vet.) e USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia

• il farmacista invia l’originale all’ASL                                        PREPARAZIONI GALENICHE
      • TRATTIENE UNA COPIA
                                                                                 • Trattiene l’originale

            Conservazione della ricetta per 2 anni (2/5 anni) dall’ultima registrazione
                                     Registrazione entro 48h                                                49
ES. LUMINALE
15 mg 30 cpr (Classe A, sez.C)
                 OBBLIGHI DEL MEDICO (valgono quelli di una normale ricetta SSN)
SSN              OBBLIGHI DEL FARMACISTA

                                         C.F. E NOME COGNOME PAZIENTE

COD ES, POSSIBILITA’ MAX DEI
          6 PEZZI

                                                                          TIMBRO, FIRMA DEL MEDICO
                                            DATA DI PRESCRIZIONE

                                                                            TIMBRO E DATA
                                                                                                 50
Tabella dei medicinali sez.C
 RNR bianca
                               MEDICO/VETERINARIO:
 Nome e cognome del paziente e/o CF (anche indirizzo se ricetta veterinaria)
 Posologia ( obbligatoria per ric. veterinaria)
 Specie animale
                                                            USO VETERINARIO              Tab .sez. C, D, E
 Limiti quantitativi non previsti
                                                            ANIM. DA REDDITO             TRIPLICE COPIA (durata
 Data, timbro e firma                                                                   10 gg lavorativi)
                                                            ANIM. DA COMPAGNIA           RNR bianca(durata 30 gg)

Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di
cura, ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi
altro mezzo che lo identifichi.
                                            FARMACISTA:
  Data, prezzo, timbro
  Conserva la ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione su registro separatamente dalle                           51
   ricette della tab. Sez. A (2/5 se per animale)
ES. LUMINALE
15 mg 30 cpr (sez.C, classe A ma a pagamento perché su animale)
                                                                      Data di prescrizione
PRESCRIZIONE VETERINARIA,
RNR BIANCA (a pagamento)

USO IN DEROGA ( farmaco
umano prescritto per gatto)
 OBBLIGHI DEL VETERINARIO                 n. conf, posologia
 OBBLIGHI DEL FARMACISTA

                                Specie animale

              Nome, cognome e indirizzo proprietario
                                                               Timbro, firma veterinario

                             Data di spedizione, timbro
                               Prezzo per n. di conf
                                                                                       52
Tabella dei medicinali sez.D
                           Farmaci NON in All. III/bis
• Benzodiazepine iniettabili
                                                (per es. Valium® fl, Noan® fl, En® fl)
                               Farmaci in All. III/bis
Già in D prima del 15/06/2009                   Trans. In D dopo il 15/06/2009
per esempio:                                    per esempio:
Co-Efferalgan® – Tachidol®(cpr)                 Actiq® (cpr sol)– Oramorph®(fl os)
Hederix Plan®(supp)                             Transtec®– (Fentanil ,sist.trans.)
Cardiazol – Paracodina® (gtt)ecc.               Jurnista®(cpr)
Depalgos®(cpr) 5-10 mg (DM                      MS Contin®(cpr)
21/12/07)                                       Depalgos ®20 mg(cpr)
Oxycontin®(cpr) 5-10 mg (DM                     Oxycontin ®20-40-80 mg(cpr)
26/09/08)
                     Zalviso ®cpr (in all. da Agosto 2016)-uso ospedaliero
•   Medicinali per uso non parenterale contenenti codeina e derivati:
    Polveri(cpr,cps) 10-100mg, Soluz.orali 1-2,5 %, Supposte20-100mg.
•   Medicinali non iniettabili contenenti alcaloidi dell’oppio con equivalente ponderale in
    morfina non superiore allo 0,05 % in peso su base anidra.                                 53
Tabella dei medicinali sez.D
                                            Sezione D
                                                                   Farmaci non rimborsabili
                           Farmaci rimborsabili

                                                                       A PAGAMENTO

                   SSN                                                                        RNR BIANCA
validità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione)                                            (validità 30gg per n. conf)
                                                     SSN DI ALTRA REGIONE
• il farmacista invia l’originale all’ASL
                                                                                PREPARAZIONI GALENICHE
   • NON trattiene alcuna copia
                                                                USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia
                                                                     USO VETERINARIO                 Tab sez.C, D, E

                                                                     ANIM. DA REDDITO                TRIPLICE COPIA (durata
  Solo per All. III BIS                                                                              10 gg lavorativi)
Fino a 2 conf                            Nessuna esenz.              ANIM. DA COMPAGNIA              RNR bianca(durata 30 gg)
Fino a 3 conf                            Codice esenzione
                                         patologia(Circ.ER       Poiché la posologia non è obbligatoria
                                         n.95840 02/04/10        per la sezione D con il codice TDL01 il
> 2 conf, per un max di 30 gg            TDL01                   medico si assume la responsabilità di
di terapia                                                       aver calcolato le quantità per i 30 gg. 54
Tabella dei medicinali sez.D

RNR bianca
                                    MEDICO/VETERINARIO:
 Nome e cognome del paziente (anche indirizzo se ricetta veterinaria) (o CF nei casi in cui
   disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti)
 Specie animale
 Posologia (auspicabile ma non obbligatoria) (obbligatoria per ricetta veterinaria)
 Prescrizione(NO LIMITI QUANTITATIVI)
 Data, timbro e firma

 Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di
 cura, ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi
 altro mezzo che lo identifichi.

                                                                                                                   55
Tabella dei medicinali sez.D
RNR bianca
                                     FARMACISTA:
  Apporre data, timbro e prezzo praticato
  Conservare la ricetta per 6 MESI (es.Tachidol® buste,Co-efferalgan® cp effervescenti
   ecc.)

Solo per All. III BIS transitati nel ‘09

•ANNOTARE nome, cognome ed estremi di QUALSIASI documento
di riconoscimento dell’acquirente (senza accertarne più l’identità);
•CONSERVARE la ricetta per 2 anni (2/5 ANNI SE PER ANIMALE)
dalla data di spedizione (es. Durogesic cerotti,Palexia cp ecc.)

                                                                                          56
Es. MS CONTIN
16 cpr da 10 mg (classe A, sez.D)

Ricetta Quantità     Posologia   Esenzione   Calcolo   Il farmacista
        in ricetta                           terapia
SSN      4 scat      nessuna     TDL01       Non è     Dispensa tutte le scatole
                                             calcola
                                             bile
SSN      2 scat      1cpr/gior   nessuna     32 gg     Dispensa tutte e 2 le conf
                     no                                perché la 2° non la può
                                                       sconfezionare
SSN      2 scat      nessuna     nessuna     Non è     Le ricette con 2 scat. sono
                                             calcola   sempre spedibili
                                             bile
SSN      4 scat      nessuna     nessuna     Non è     Dispensa solo 2 conf.
                                             calcola   Perché manca cod. TDL o
                                             bile      esenzione patologia

                                                                                   57
Es: TRANSTEC ;
3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)

                                   POSOLOGIA prescritta: 1
                                   cer. ogni 3 gg; la scatola
                                       contiene 3 cerotti

                                    Consegno solo 2 e non
                                    3 scatole perché manca
                                    il cod TDL01 o patologia
                                    facendo attenzione a
                                    non superare la terapia
                                    dei 30 gg in base alla
                                    posologia

                                                           58
Es: TRANSTEC ;
3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)

                                   POSOLOGIA prescritta: 1
                                   cer. ogni 3 gg; la scatola
                                   contiene 3 cerotti

                                   Posso consegnare tutte e 3
                                   le conf sia perché c’è il cod
                                   TDL01 e sia perché non si
                                   superano30 gg di terapia;
                                   infatti con 1 scatola si
                                   coprono 9 gg di terapia;
                                   9x3scatole=27gg di terapia

                                                           59
Tabella medicinali sez.E

           Benzodiazepine orali                                               TAVOR® cp, Minias® cp e gtt

           Codeinici a basso dosaggio                                         PARACODINA ®gtt e sciroppo
           Polveri(cpr,cps) ≤10 mg, Soluz.orali ≤1%, Supposte ≤ 20mg

           Barbiturici o sedativo ipnotici in associazione                    OPTALIDON® cpr e supposte

                                                     Sezione E
                                       Farmaci rimborsabili             Farmaci non rimborsabili

                                                                             A PAGAMENTO

                          SSN                                                                         RR BIANCA
validità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione) es Rivotril
                            gtt                                 SSN DI ALTRA REGIONE                validità 30gg, max 3 conf

     • il farmacista invia l’originale all’ASL                                                     PREPARAZIONI GALENICHE
        • NON trattiene alcuna copia
                                                                                                                                60
Tabella medicinali sez.E
RR bianca
                                          MEDICO
 Può prescrivere massimo 3 confezioni che possono essere dispensate in tempi diversi
  nell’arco dei 30 giorni.
 Un n. di conf. diverso dall’unità esclude la ripetibilità(consegna unica o frazionata nell’arco
  dei 30 giorni)
 E’ ammessa la deroga NON sui 30 giorni (art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA’ (in base
  all’art. 88 del D.Lgs. 219/06).
   Es: TAVOR® cpr, 5 confezioni, ma dispensabili in 30 giorni.
 Data, timbro e firma
 Nome e cognome su ricetta galenica
                                     FARMACISTA:
 Data, timbro e prezzo praticato
 LA RICETTA NON SI CONSERVA in quanto va restituita al paziente
 LA RICETTA GALENICA VA CONSERVATA PER 2 ANNI DALLA CHIUSURA DEL REGISTRO
                                                                                                61
STUPEFACENTI OBBLIGATORI
  Le farmacie sono obbligate a detenere in farmacia, secondo la F.U. Italiana
   XII ed, TAB. N. 2 e relative integrazioni, nei quantitativi ritenuti sufficienti
     al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme e nei dosaggi
   rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nei confezionamenti più
             idonei alla loro conservazione e al loro pratico impiego:

i.      BENZODIAZEPINA ORALE (una del gruppo)
ii.     CODEINA FOSFATO(anche in associazione)
iii.    DIAZEPAM P.I.
iv.     FENOBARBITALE ORALE e P.I.
v.      FENTANYL TRANSDERMICO
  vi.    MORFINA P.I.(fiale im), SOLUZIONE ORALE (fl os) e SOLIDO ORALE (cpr)

           Conservazione stupefacenti
  Gli stupefacenti in tabella medicali sez.A, devono essere tenuti chiusi a chiave in
  un armadio, separati da quelli in sezione B e C (per i quali non è obbligatorio ma è
  consigliato la detenzione in armadio chiuso a chiave), insieme al registro entrata-
  uscita                                                                             62
STUPEFACENTI ALLESTITI IN FARMACIA

RICORDA……………………….
 per le preparazioni è prevista l’applicazione del diritto addizionale
 Controllare dosaggi abituali e massimi,pro-dose e nelle 24 ore presenti in Tab.n.8
  FU XII ed.,oppure ,se non presenti,quelli corrispondenti ad una specialità
  medicinale a base dello stesso P.A. regolarmente in commercio
OBBLIGO
 di riportare sull’etichetta la dicitura : “soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e
  successive modifiche, tab. Medicinali, sez….”
 Di consegnare un n. di unità posologiche per max 30 giorni di terapia ove previsto

PERDITE PICCOLE QUANTITA’
 durante la preparazione possono verificarsi errori di pesata o perita di
  sostanze(sfrido di lavorazione); il tutto deve essere indicato nelle note sul registro
  E/U
ROTTURE ACCIDENTALI
 di fiale/flaconi (conservare i frammenti); fare denuncia alle forze dell’ordine e
  inviare copia del verbale all’ASL di pertinenza                               63
APPROVVIGIONAMENTO
DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
E’ vietata in assoluto la cessione di principi attivi ai medici e alle strutture
    sanitarie, che possono acquistare soltanto preparazioni farmaceutiche
    finite (specialità medicinali, galenici industriali e magistrali).

 N.B. Solamente le farmacie possono acquistare principi attivi stupefacenti, ma non possono
     cederli che sotto forma di medicamento e mai come tali

Per l’acquisto di medicinali o preparazioni a base di stupefacenti
   da parte di medici chirurghi e veterinari sono previste due
  diverse procedure, a seconda del richiedente e dell’utilizzo.
                AUTORICETTAZIONE (RMR o RNR)
                   RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA
                                                                                              64
APPROVVIGIONAMENTO
DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI

             AUTORICETTAZIONE
          I medici chirurghi e i medici veterinari
          “PER USO PROFESSIONALE URGENTE”
                    possono acquistare
                 senza vincoli di quantità
               (A PAGAMENTO) mediante
     AUTORICETTAZIONE (cioè ricetta a loro intestata )
   CON RMR (duplice copia) farmaci dell’ all. III bis sez.A
     o con RNR su carta intestata i farmaci sez.B,C e D
                                                              65
APPROVVIGIONAMENTO
DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI

RMR per farmaci di cui all’IIIbis
                             MEDICO/VETERINARIO:
  Compila la ricetta scrivendo “AUTOPRESCRIZIONE”(validità 30 giorni)
  Conserva la copia di riscontro data dal farmacista
  Annota il carico su registro informale, non vidimato che conserva per 2 anni
   dall’ultima registrazione

                                     FARMACISTA:
  Annota i dati dell’acquirente (non necessariamente il medico)
  Trattiene l’originale (non invia alcuna copia all’ ASL)
  Registra lo scarico sul registro entro 48h
  Conserva la ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione
  Timbro farmacia,data e prezzo praticato
                                                                                  66
Es. Morfina cloridrato
5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)
 Es. su RMR, AUTOPRESCRIZIONE
                                               Si scrive sia su RMR che su RNR

    Come autoprescrizione, il farmaco è a
 completo carico del medico; non c’è nessuna
           copia da inviare all’ Asl

                                                                                 67
APPROVVIGIONAMENTO
 DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)
I medici chirurghi e i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali,
                          case di cura prive di farmacia interna,
         medici titolari di gabinetto per l’esercizio privato delle professioni
                     sanitarie(medici,veterinari,dentisti,odontoiatri)
     “IN RELAZIONE (coerente) ALLE NORMALI NECESSITA’ DEL RICHIEDENTE”
                                  possono acquistare
                             SENZA VINCOLI DI QUANTITA’
                                   (A PAGAMENTO)
                   CON RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (non RMR)
                               farmaci delle sez.A, B, C
                                                                                     68
APPROVVIGIONAMENTO
DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)
  A. NON E’ UN MODELLO UFFICIALE
                       Il medico può utilizzare indifferentemente:
     Il ricettario della struttura sanitaria in cui opera che va COMPLETATO con il
      timbro PERSONALE del medico prescrittore,la richiesta è un
      approvvigionamento ai sensi dell’art.42 del DPR 309/90
     Il modello fac-simile in allegato.
    Nella richiesta deve essere chiaramente specificato che
  l'approvvigionamento é finalizzato alle esigenze terapeutiche dell'ospedale,
  casa di cura, istituto, ambulatorio, gabinetto
  B. HA VALIDITA’ di 30 giorni
  C. PUO’ RIPORTARE PIU’ DI UN MEDICAMENTO                                            69
N° progressivo su base annuale

                                  NOME E COGNOME del medico
                                                                     nome struttura

                              N° conf., nome farmaco, dosaggio e f.f.
                               NON CI SONO LIMITI QUANTITATIVI
                        (coerente però con le reali esigenze della struttura)
                    NON CI SONO PARTICOLARI FORMALISMI, ES TUTTE LETTERE

         Il farmacista annota i dati dell’acquirente ed                    Timbro con nome, cognome
estremi di un documento di riconoscimento
                              data            per i med tab Sez.A,    indirizzo e n. tel personale del medico
     APPONE SULLE 3 COPIE timbro, data e prezzo praticato                 Firma per esteso sulle 3 copie

                                                                                                            70
APPROVVIGIONAMENTO
DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)
                                MEDICO/VETERINARIO:
   Compila la richiesta secondo la slide precedente
   Conserva la copia (con data, timbro della farmacia e prezzo) di riscontro consegnata dal
    farmacista
   Annota il carico su registro formale, vidimato dall’ASL( identico a quello del farmacista) ed
    E’ PERSONALE, viene conservato per 2 anni dall’ultima registrazione

                                       FARMACISTA:
                     Trattiene due copie e rende la terza copia all’acquirente
   Timbro farmacia,data e prezzo praticato in ogni copia
   Annota nome,cognome e estremi documento dell’acquirente(medicinali sez.A)
   Registra lo scarico sul registro entro 48h
   Conserva la copia originale in farmacia per 2 anni dall’ultima registrazione
                                                                                               71
      invia 1 copia alla propria ASL di riferimento
timbro
struttura
sanitaria   Num.progressiva

                                Cognome,nome e
                                 qualifica medico

                                     richiesta

                               Data,timbro e firma
                                     medico

                              Timbro farmacia
                              con data e prezzo
                                  praticato
                                                  72
APPROVVIGIONAMENTO
        FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
            DA PARTE DELLA FARMACIA

Il farmacista (e gli operatori della filiera) può acquistare sostanze stupefacenti e
medicinali contenenti sostanze stupefacenti

                     mediante BUONO ACQUISTO

L’utilizzo del “buono acquisto” viene limitato alle cessioni di medicinali di cui alle sez. A-B-C anche
per grossisti e produttori (non solo per le farmacie) e non per la D ed E; questo consentirà alle
farmacie di rendere prodotti di cui alle sez. D-E al fornitore senza dover ricorrere all’emissione di
un buono acquisto da parte del fornitore stesso

    In caso di perdita, anche parziale, del bollettario buoni-acquisto, va fatta, entro 24
     ore dalla scoperta, denuncia scritta all’Autorità di pubblica sicurezza e
     comunicazione all’ASL di appartenenza
                                                                                                  73
APPROVVIGIONAMENTO
   dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
         DA PARTE DELLA FARMACIA

 BOLLETTARIO BUONO ACQUISTO (nuovo modello)
          Dal 14/01/2007 è entrato in vigore il nuovo modello di bollettario buoni-acquisto,
                                  approvato con D.M. 18/12/2006

    Obbligo di conformità al modello ministeriale
    COMPILATO IN 4 COPIE
    UTILIZZATO SIA PER RICHIESTE SINGOLE CHE MULTIPLE
    Deve essere conservato (come il registro) per 2 anni dall’ultima
     registrazione
La Legge 16 maggio 2014, n. 79, ha abolito l’utilizzo del vecchio “bollettario BA”;il Ministero
 della Salute,in via transitoria,ne aveva comunque consentito l’utilizzo fino al 1 Settembre
                                             2014

                                                                                                  74
APPROVVIGIONAMENTO
      dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
            DA PARTE DELLA FARMACIA

    IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO
 Se la farmacia è gestita in società esso deve essere unico, tenuto dal direttore. Se le funzioni
  direttive vengono trasferite da un socio ad un altro, la tenuta spetterà al nuovo direttore
  (NON VA SOSTITUITO).

 Le case di cura e gli enti ospedalieri privi di farmacia interna non possono utilizzare il buono-
  acquisto e devono ordinare i medicinali stupefacenti secondo le disposizioni dell’art. 42 del
  DPR 309/90, cioè con la richiesta in triplice copia, firmata dal direttore sanitario.

 La farmacia succursale necessita di un proprio bollettario poiché ha una propria autonomia
  tecnica e professionale e un direttore diverso da quello della farmacia principale;

 il dispensario farmaceutico, invece, non necessita di un bollettario poiché acquista tramite
  la farmacia «madre». Il dispensario fa richiesta mediante carta intestata in duplice copia
  (una per sé una per la farmacia «madre»). La farmacia «madre» emette un ddt di cui
  conserva una copia come giustificativo di scarico
                                                                                                 75
APPROVVIGIONAMENTO
     dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
           DA PARTE DELLA FARMACIA

                  BUONO ACQUISTO

I.   MODELLO IN FORMA CARTACEA (4 copie,1 originale-3 a
     ricalco)
                          Nel caso di modello a ricalco (blocchi
                          preconfezionati di non più di 100 buoni) la
                          firma può essere apposta in originale su una
                          copia e a ricalco sulle altre copie; può essere a
                          ricalco anche la firma della persona
                          responsabile della consegna dei medicinali per
                          la ditta cedente.

                          Non è necessario apporre specifiche diciture sulle copie del
                          buono-acquisto come elemento distintivo di ciascuna copia
                          (ad es.: 1° copia, 2° copia, copia Autorità, ecc.).            76
APPROVVIGIONAMENTO
    dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
          DA PARTE DELLA FARMACIA
II. MODELLO INFORMATIZZATO (scaricato dal sito del Ministero della Salute)
                           E’ possibile conservare il file nel computer e:
                           a) stampare il modulo quando serve, compilare un
                               solo originale, fare 3 fotocopie, firmarle tutte in
                               originale

                           b) compilare il modulo direttamente a video, stampare
                              4 copie firmate tutte in originale

                           c) compilare il modulo a video e inviarlo via e-mail,
                              purché con firma elettronica certificata; il fornitore
                              stamperà la richiesta nel momento in cui riceverà
                              l’ordine.

                           Tuttavia, il buono-acquisto da allegare alla fattura o al
                           documento di trasporto deve essere cartaceo.          77
APPROVVIGIONAMENTO
          dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
                DA PARTE DELLA FARMACIA
       BUONO ACQUISTO
                        Il farmacista (acquirente) compila le 4 copie

       1 copia rimane al farmacista                       3 copie le invia
               (acquirente)                           al fornitore (cedente)

La 4 copia (copia di riscontro -giustificativo                            La seconda copia la
di carico) è rimessa(contestualmente o nel                                  conserva per sè
più breve tempo possibile) al farmacista (o
                                                 la terza è inviata, a cura del
acquirente) alla merce; il farmacista allega
                                                 cedente alla ASL di pertinenza
alla 1 copia ,sia la 4 copia come
                                                 della farmacia, entro 30
giustificativo di carico che la fattura di
                                                 giorni dalla data di consegna
acquisto) e li conserva per 2 anni dall’ultima
                                                 (data in cui il fornitore scarica
registrazione sul registro                                                              78
                                                 dal proprio registro)
APPROVVIGIONAMENTO
     dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
           DA PARTE DELLA FARMACIA
      Campi del BUONO ACQUISTO
1.    “n. progressivo” (SU BASE ANNUALE - numero di riferimento
      espresso in cifre) da indicare solo al momento della compilazione, e
      non preventivamente, da parte dell’ acquirente;
 il numero di riferimento, definito dall’acquirente, caratterizza il BA per tutto ciò che ad
 esso si riferisce, come le operazioni di registrazione sia dell’acquirente che del cedente;

     Uno stesso blocco di BA può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una
                  nuova numerazione al primo di gennaio di ogni anno.

2.     “anno” deve essere indicato l’anno di riferimento;
3.    “ditta acquirente” deve apporre anche il nome della ditta cedente.
      Pertanto il nome del fornitore deve essere apposto a cura della
      farmacia. Gli altri dati specifici della ditta cedente sono apposti da
      quest’ultima;                                                         79
APPROVVIGIONAMENTO
       dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
             DA PARTE DELLA FARMACIA
          Campi del BUONO ACQUISTO
  4.     “Responsabile” deve essere indicato il nome della persona
         responsabile della gestione degli stupefacenti (titolare, direttore,
         farmacista collaboratore).
Al fine di garantire la continuità di
approvvigionamento di farmaci essenziali, il
titolare o il direttore, in sua assenza, può delegare
un suo collaboratore alla firma del bollettario
previa delega formale scritta. La delega va
conservata come documentazione interna della
farmacia.

La delega del buono acquisto, come precisato dal
Ministero, non costituisce una delega alla direzione della
farmacia ed è finalizzata a garantire la continuità di
approvvigionamento di farmaci essenziali.
                                                                                80
Puoi anche leggere