STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia - Ordine dei Farmacisti di Bologna
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
STUPEFACENTI
e SOSTANZE PSICOTROPE:
dispensazione in farmacia
Corso di preparazione all’ Esame di Stato
Bologna,6 Novembre 2017
Dott. Stefano Guizzardi
1
SOSTANZE STUPEFACENTI-PSICOTROPE
SONO SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE CAPACI DI
ALTERARE L’ATTIVITA’ MENTALE E DI INDURRE,IN DIVERSO
GRADO,FENOMENI DI TOLLERANZA E DIPENDENZA.
L’AZIONE PSICOTROPA SI DISTINGUE IN:
-PSICOLETTICA:
DEPRESSIONE DI FUNZIONI DEL SNC(es.Barbiturici,BZD)
-PSICOANALETTICA:
FUNZIONE ECCITATORIA DEL SNC(es.amfetamine,caffeina)
-PSICODISLETTICA:
ALTERAZIONE DELLE PERCEZIONI,DELLO STATO DI COSCIENZA E
DEL COMPORTAMENTO(es.oppiacei,cannabinoidi,allucinogeni)
2
DPR 309/90
Decreto del Presidente della Repubblica del 9.10.1990, n. 309, recante:
"TESTO UNICO DELLE LEGGI IN MATERIA DI DISCIPLINA
DEGLI STUPEFACENTI E SOSTANZE PSICOTROPE,
PREVENZIONE, CURA E RIABILITAZIONE DEI RELATIVI STATI
DI TOSSICODIPENDENZA".
E ‘ il testo di riferimento per ogni attività concernente l’uso di
sostanze stupefacenti e psicotrope:
scopo terapeutico – problematiche tossicodipendenza – repressione del traffico internazionale di droga
La legge (136 art. raccolti in 7 titoli) disciplina tutti gli stadi attraverso cui passano
le sostanze considerate, dalla coltivazione delle piante che le contengono o dalla
loro preparazione industriale per sintesi o semisintesi, fino alla dispensazione al
pubblico attraverso le farmacie. Prevede inoltre la costituzione delle strutture
per la riabilitazione dei tossicodipendenti.
E’ stato più volte modificato nel corso degli anni (Legge 12/2001,Legge
49/2006,Legge 38/2010,Legge 79/2014) 3
IN FARMACIA
La detenzione e la vendita di medicinali stupefacenti da
parte della farmacia è IMPLICITA nell’autorizzazione
all’apertura
LA FARMACIA
PUO’: acquistare sia sostanze stupefacenti che medicinali che li
contengono.
PUO’: vendere SOLAMENTE medicinali contenenti sostanze stupefacenti
quindi
NON PUO’: vendere sostanze stupefacenti come tali (compresi la
restituzione di sostanze al produttore, al commerciante all’ingrosso o la
cessione ad altre farmacie)
4
Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01)
1° MODIFICA al DPR 309/90
Nel tempo la normativa degli stupefacenti ha recepito importanti modifiche al
testo originario con lo scopo di agevolare la prescrizione e la somministrazione
dei principi attivi prescritti nella terapia del dolore in pazienti affetti da
dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa
FACILITAZIONI PRESCRITTIVE PER I FARMACI CON FORTE ATTIVITA’
ANALGESICA:
L. 12/01 ha introdotto:
a) l’allegato III/bis (medicinali per la terapia del dolore)
b) la RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) per la prescrizione
dei relativi medicinali
5
Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06)
(Fini-Giovanardi)
2° MODIFICA al DPR 309/90
sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope
1. Aveva profondamente modificato la classificazione degli stupefacenti:
erano state sostituite le 6 vecchie tabelle stupefacenti con
2 sole tabelle
I (SOSTANZE D’ABUSO) II (MEDICINALI STUPEFACENTI
– FARMACI usati in terapia).
Le tabelle vengono aggiornate dal Ministero della Salute sentito il Consiglio Superiore di
Sanità e L’Isituto superiore di Sanità
6
Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06)
sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope.
Disposizioni ancora valide:
2. Ha esteso l’utilizzo della RMR per tutti i farmaci della tabella dei
medicinali sez. A, validità 30 giorni , prescrizione per 30 giorni di terapia e
non più in tutte lettere;
3. Validità unica fissata in 30 giorni ,escluso quello di emissione, per tutte le
ricette relative agli stupefacenti
4. Riduzione a 2 anni dalla chiusura del registro(cioè dall’ultima
registrazione) dell’obbligo di conservazione delle ricette delle sezioni A, B
eC
5. Tutte le sanzioni relative alla dispensazione degli stupefacenti diventano
di carattere amministrativo.
7
Ordinanza del Viceministro Fazio in MATERIA di
farmaci stupefacenti nella TERAPIA DEL DOLORE
Ordinanza del 16.06.2009 in vigore dal 20.06.09
e relativa integrazione pubblicata sulla G.U. n.156 dell’ 8.07.2009
Al fine di SEMPLIFICARE LA PRESCRIZIONE, in considerazione
delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti
DEL DOLORE SEVERO,
è stato previsto il passaggio dalla tabella IIA(ora sez.A) alla IID
(ora Sez.D)di alcuni farmaci oppioidi appartenenti all’allegato III
bis
Per il farmacista non esiste più l’obbligo di:
I. Ordinare questi farmaci tramite bollettario buoni acquisto;
II. Registrare la movimentazione di entrata/uscita sul registro
stupefacenti;
III. Prescrivere la loro dispensazione su ricetta RMR
IV. Conservare i suddetti farmaci in armadio chiuso a chiave
V. Smaltire i suddetti farmaci scaduti mediante comunicazione all’
Usl.
8
Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10)
3° MODIFICA al DPR 309/90
Disposizioni per garantire l’accesso alle
CURE PALLIATIVE
e alla TERAPIA DEL DOLORE
Le semplificazioni prima previste per i soli “pazienti affetti da dolore
severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa” sono state
estese a tutti i “malati che hanno accesso alle cure palliative e alla
terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni”.
9
Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10)
LA LEGGE CONFERMA l’ordinanza del 16.06.09
che trasferisce molti medicinali ALLEGATO III/bis dalla II sez.A alla II sez.D
allo scopo di agevolare la loro prescrizione
Forme parenterali, metadone e buprenorfina os Forme NON parenterali
(rimangono in IIA) (passano in IID)
n. conf per 30 gg di terapia
TERAPIA DEL DOLORE n. conf per 30 gg di terapia
RMR SSN RNR
- Prescrizione NON per terapia del dolore Dati acquirente solo tab. Sez.A Dati acquirente
- Uso in deroga su animali, f.veterinari Tenere copia solo tab. Sez.A perché
- Approvvigionamento tramite carico /scarico
Conservare per 2 anni
autoricettazione Inviare originale all’ASL 10Legge 16 maggio 2014, n. 79
Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope.
Corte Costituzionale(sentenza n.32/2014)dichiara illegittimità costituzionale in
materia di prescrizione/dispensazione medicinali stupefacenti introdotti con
L.49/2006
Governo adotta DL 36/14 poi convertito nella L.79/2014 per sanare vuoto
normativo e ripristinare ,a tutela della salute pubblica e certezza giuridica,la
normativa vigente prima della sentenza
sono reintrodotte,immutate ,le disposizioni in materia di
prescrizione,dispensazione,smaltimento e distruzione delle sostanze/medicinali
stupefacenti
variato il sistema dei classificazione degli stupefacenti in tabelle
11In passato la classificazione prevedeva due tabelle:
Tabella I -erano indicate le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso
Tabella II- suddivisa nelle cinque sezioni A,B, C, D ed E, erano indicate le sostanze con attività
farmacologica e, pertanto, usate in terapia in quanto farmaci.
LEGGE N.79/2014
Cinque tabelle:
TABELLE I, II, III e IV- sono collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti e vi
sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo nazionale e
internazionale. Nelle prime quattro tabelle rientrano altresì le preparazioni contenenti
le sostanze elencate in ciascuna di tali tabelle, in conformità alle modalità di cui alla
Tabella dei medicinali.
La quinta tabella o “Tabella dei medicinali”:
è quella di interesse per il Farmacista!
E’ suddivisa in cinque sezioni indicate con lettere (A- B-C-D -E), nelle quali sono
distribuiti i medicinali(in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso ) di corrente
impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il relativo regime di dispensazione.
La classificazione segue criteri chimico-farmaceutici,farmacologici,tossicologici e rischi di
abuso. Nulla è mutato nella disciplina dell’allegato III bis, nel quale permangono i
medicinali stupefacenti che usufruiscono di modalità prescrittive semplificate .Tabella I:
Oppio e derivati oppiacei (morfina, eroina, metadone ecc.)
Foglie di Coca e derivati
Amfetamina e derivati amfetaminici (MDMA-ecstasy e designer drugs)
Allucinogeni (dietilammide dell’acido lisergico - LSD, mescalina, psilocibina,
fenciclidina, ketamina ecc.)
Tabella II: Cannabis e prod. da essa ottenuti
Tabella III: Barbiturici
Tabella IV : Benzodiazepine
13TABELLA DEI MEDICINALI
(SUDDIVISA NELLE CINQUE SEZIONI: A, B, C, D, E)
- Medicinali a base di morfina e sostanze analgesiche
oppiacee;
- Medicinali di origine vegetale a base di Cannabis;
-Barbiturici;
-Benzodiazepine (diazepam, flunitrazepam, lorazepam ecc.).
In base al decrescere del loro potere di indurre dipendenza
sono state collocate nelle 5 diverse sezioni.
E’ vietata la vendita di stupefacenti a soggetti minorenni
o manifestamente infermi di mente (art. 44 DPR 309/90).
14TABELLA DEI MEDICINALI
La tabella si articola in 5 sezioni: A, B, C, D, E.
TABELLA DEI MEDICINALI
A RMR o SSN nei casi
previsti Movimenti documentati sul
SEZIONI
B RNR registro stupefacenti
C RNR (o SSN)
D RNR (o SSN)
E RR (o SSN)
TUTTE LE RICETTE RELATIVE AI MEDICINALI STUPEFACENTI
HANNO VALIDITA’ 30 giorni (escluso il giorno di redazione).
LA CONSEGNA DEI MEDICINALI APPARTENENTI A QUESTA TABELLA
E’ CONSENTITA SOLAMENTE A PERSONE MAGGIORENNI E NON
MANIFESTAMENTE INFERME DI MENTE 15Tabella dei medicinali: sezione A
Farmaci contenenti:
Oppiacei naturali, di semisintesi e sintesi
(es.morfina, codeina e fentanil)
Barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o
psichica o entrambe, nonchè altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad
essi assimilabili
Sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati
concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica e/o psichica
Sostanze e/o medicinali appartenenti a tale Tabella devono essere
conservate/i in Farmacia in armadio chiuso a chiave,diverso da quello delle
sostanze tossiche e molto tossiche
16SEZIONE A
ALLEGATO III/bis
(terapia del dolore)
Farmaci con modalità prescrittive semplificate nel caso in cui vengano prescritti per
la terapia del dolore severo,indipendentemente dall’origine dello stesso
_ Buprenorfina (Temgesic®, Transtec®……)
_ Codeina (in associazione con Paracetamolo: Coefferalgan®, Lonarid®, Tachidol®;
in associazione con Edera : Hederix®)
_ Diidrocodeina (Paracodina®, in associaz. con Pentetrazolo: Cardiazol
Paracodina®)
_ Fentanil (Actiq®, Durogesic®, Effentora®, Fentanest®, Matrifen®……….)
_ Idrocodone
_ Idromorfone (Jurnista®……….)
_ Metadone (Eptadone®)
_ Morfina (MsContin® cpr, Oramorph®fl os, Twice®cpr,fiale iniettabili)
_ Ossicodone (Oxycontin®, in associaz. con Paracetamolo: Depalgos®; con
Naloxone :Targin®)
_ Ossimorfone
_ Tapentadolo (D.M.31/03/11) (Palexia®)
- Sufentanil sublinguale (Zalviso® cpr)-uso ospedaliero
17Sezione A
Farmaci NON in All. III/bis Farmaci in All. III/bis
Flunitrazepam (Roipnol® cpr) Morfina fiale
Metilfenidato Cloridrato (Ritalin® cpr)* Metadone fl e fl os (Eptadone®,Metadone clor fl os)
Petidina Cloridrato fl Buprenorfina cpr – fiale (Temgesic® compresse e
fiale)
Ketamina (Ketavet® – uso veterinario)
Deca-Durabolin® fl (a pagamento)
*Il Metilfenidato è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione ed
iperattività (ADHD)nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti come
parte di un programma di trattamento multimodale ;la prescrizione richiede RMR su
diagnosi differenziale e PT di centri di riferimento di neuropsichiatria infantile
individuati dalle Regioni.
La prescrizione è a carico del SSN negli adulti(>18 anni)se già in trattamento prima
del compimento della maggiore età(Det.AIFA 488/2015)
18Sez. A, All. III/bis prescritti per la “terapia del dolore”
(es: morfina, buprenorfina)
E’ possibile la prescrizione con due differenti tipi di ricetta:
RMR SSN
Ricetta Ministeriale a Ricalco Normale ricetta “rossa” 19Sez. A NON All. III/bis (es: flunitrazepam)
o in All. III/bis ma NON per “terapia del dolore”
(es. metadone per disassuefazione)
E’ prevista esclusivamente la prescrizione con Ricetta Ministeriale a
Ricalco (RMR) per un solo medicinale o dosaggio la cui validità massima è
di trenta giorni escluso il giorno del rilascio.
20Tabella dei medicinali: sezione A
Sezione A
NO All. III BIS All. III BIS
USO IN DEROGA SU ANIMALI P
A
G
FARMACI VETERINARI A n. conf per 30 gg di terapia
M
PREPARAZIONI GALENICHE E
N
T
O
NON TERAPIA DEL DOLORE
RMR
1 solo tipo di medicinale per n. confezioni che fino a 2 tipi di medicinali diversi tra loro o 1 stesso
garantiscano una cura di una durata non tipo con 2 dosaggi differenti per n. conf. che
superiore a 30 giorni garantiscano una cura non superiore a 30 giorni 21Tabella dei medicinali sez.A, RMR La RMR prevede un apposito ricettario approvato dal Ministero della salute e deve essere compilata in duplice copia a ricalco per i medicinali spediti in regime privato ed in triplice copia a ricalco per i medicinali dispensati a carico del SSN;una copia va consegnata all’acquirente come giustificativo del trasporto e detenzione del farmaco. . fini della rimborsabilità ,la RMR vale su tutto il territorio nazionale, Ai indipendentemente dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenza del medico prescrittore e dall’ubicazione della farmacia. Il ricettario ad uso dei Medici Chirurghi e dei Medici Veterinari, prevede un unico modello da compilare ed E’ PERSONALE Il ricettario si presenta in blocchetti da 30 ricette numerate progressivamente e stampate dall’ Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. la distribuzione dei ricettari ai medici (anche non convenzionati SSN) e ai veterinari operanti nel territorio di competenza è effettuata dalle aziende sanitarie locali (ASL) COSA DEVE FARE IL SOSTITUTO DEL MEDICO TITOLARE ? Un medico che sostituisce un titolare di ambulatorio, non può utilizzare il ricettario del titolare.Il medico sostituto deve dotarsi del ricettario personale ed utilizzarlo qualora se ne presenti la necessità. 22
Tabella dei medicinali sez.A, RMR
Per ritirare un medicinale rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale
l’assistito deve presentare in farmacia:
a) l’originale della ricetta (si conserva in farmacia per due anni
dall’ultima registrazione sul registro entrata/uscita stupefacenti)
b) la copia per il SSN (da inviare alla ASL per il rimborso).
Se l’assistito presenta il solo originale ,il farmacista può procedere alla
spedizione unicamente in regime privatistico, vale a dire chiedendo il
pagamento del medicinale e conservando la ricetta stessa per due anni
dall’ultima registrazione.
Se l’assistito presenta la sola copia per il SSN senza l’originale della
ricetta, il farmacista non può consegnare alcun medicinale, nemmeno in
regime privatistico.
23Tabella dei medicinali sez.A, SSN
POSSIBILITA’ DI UTILIZZARE LA RICETTA SSN
in alternativa alla RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco)
esclusivamente
per i farmaci dell’allegato IIIbis rimasti in tabella dei medicinali sez.A
QUANDO prescritti per la terapia del dolore
Obbligatoria l’ indicazione della posologia(dose,modo e tempi di
somministrazione)
per una terapia non superiore ai 30 gg
24IN EMILIA ROMAGNA
Per quanto riguarda il numero di confezioni prescrivibili per ricetta SSN con propria
circ. la Regione Emilia Romagna, precisa che possono essere prescritti due
medicinali diversi nelle quantità e con le modalità indicate nella seguente
tabella(Circ. Regione Emilia Romagna N.95840 del 02/04/10)
Numero confezioni per ricetta Codice da indicare
Fino a 2 Nessuno
Fino a 3 Codice esenzione per patologia
Superiore a 2, fino a 30 giorni di terapia TDL01*
Qualora la prescrizione riguardi i medicinali inclusi nella Sez. A, la ricetta dovrà
riportare anche dose,modo e tempi di somministrazione.
In caso in cui la prescrizione dei medicinali dell’Allegato III bis inseriti nella Sez. A
non avvenga a carico del SSN, è necessario l’impiego della ricetta ricalco.
*TDL01 : Si tratta di un codice che il medico deve apporre sulle ricette SSN "rosse" (non obbligatorio
sulle RMR) per poter prescrivere una terapia di 30 giorni. La ricetta SSN ha validità regionale.
25Tabella dei medicinali sez.A, RMR o SSN
OBBLIGHI DI PRESCRIZIONE del medico chirurgo (RMR o SSN)
1. CF.,cognome e nome dell’assistito ( indirizzo non più obbligatorio)
2. Prescrizione per massimo 30 GIORNI DI TERAPIA ,dose (permette di calcolare il
n. dei pezzi che si possono consegnare ), modo e tempi di somministrazione
3. TDL01 (solo su ricetta SSN)
4. Timbro indicante l'indirizzo e il numero telefonico professionali (possibilità di
contattare il prescrittore) del medico da cui la ricetta è rilasciata,il timbro IN
ORIGINALE su tutte le copie
5. la data (la ricetta è valida 30 giorni escluso quello di emissione)
6. la firma per esteso (in originale sulla prima copia e in calce sulle altre se RMR)
del prescrittore da cui la ricetta è rilasciata;
26Tabella dei medicinali sez.A
OBBLIGHI DEL FARMACISTA
I. annotare nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento
***dell’acquirente che deve essere maggiorenne (in originale sulla prima copia e
in calce sull’altra):
- nello spazio riservato sul fronte della RMR
- sul retro nello spazio “annotazioni del farmacista” sulla ricetta SSN (L.38/10)
***Non è più previsto l’accertamento dell’identità; QUALSIASI documento di riconoscimento (es. libretto
iscrizione ordine professionale, patente di guida, patente nautica, porto d’armi, il libretto di pensione
PURCHE’ MUNITI DI FOTO E TIMBRO) è idoneo per l’acquisto di medicinali stupefacenti.
II. A) se farmaci rimborsati dal SSN: Staccare e attaccare i fustelli sulla copia da
inviare all’ASL di appartenenza (se l’apposito spazio della ricetta non è
sufficiente, il farmacista può applicarli anche sul retro della ricetta,oppure su di
un foglio allegato alla stessa); sulla copia che rimane in farmacia scrivere il n. di
confezionidispensate ed il prezzo praticato
B) Se farmaci a pagamento: Scrivere nella parte riservata ai fustelli il prezzo per
il n. confezioni dispensate
27Tabella dei medicinali sez.A
IL FARMACISTA PUO’:
III. - Consegnare in via definitiva, su richiesta del cliente, un numero di confezioni
INFERIORE a quello prescritto, annotandolo sulla ricetta e dandone
comunicazione al medico prescrittore (L.38/10);
- Spedire la ricetta anche quando il numero di confezioni superi, in relazione
alla posologia, il limite massimo consentito (30 gg), nel caso l’eccedenza sia
dovuta al numero di unità posologiche contenute nella confezione
-(es TRANSTEC cerotti)- (L.38/10);
- Consegnare un numero di confezioni inferiore a quello prescritto e sufficiente
a coprire 30 gg. di terapia laddove il quantitativo di unità posologiche ecceda i
30 gg ,dandone comunicazione al medico prescrittore (L.38/10);
Il medico può adeguare la terapia?
In caso di variazione del dosaggio inizialmente prescritto, il medico può compilare una nuova
ricetta autocopiante con la nuova prescrizione, anche se il paziente non ha completato il ciclo
di terapia iniziale. 28Tabella dei medicinali sez.A
OBBLIGHI DEL FARMACISTA
IV. Si può ricorrere alla CONSEGNA FRAZIONATA (L.38/10) in caso di :
esaurimento scorte; particolari circostanze,ad esempio durante un turno (per
non rimanere sprovvisti in caso di ulteriori richieste), su richiesta del paziente
In caso di mancato ritiro delle confezioni residue, oltre il termine di
validità il farmacista non può consegnare la quantità rimanente ma
deve annotare in calce alla prescrizione la “mancata consegna per
trascorsi termini di validità”.
V. apporre timbro, data e prezzo (in originale su tutte le copie)
VI. In caso di spedizione frazionata, Il Farmacista deve,ad ogni spedizione,apporre sulla
ricetta timbro, data,numero pezzi consegnati e prezzo praticato.
VII. Registrare la movimentazione di uscita sul registro entro le 48 h dalla data di
spedizione (L.38/10) , e non più contestualmente.
VIII.Conservare la ricetta (in originale se RMR, in fotocopia se SSN) per 2 anni (2/5 per
veterinari)*****dalla data dell’ultima registrazione su registro separatamente da
quelle della tabella medicinali sez.C poiché le prescrizioni per le quali è fatto obbligo
di accertare le generalità di chi ritira il farmaco vanno tenute separate dalle altre.29Tabella dei medicinali sez.A
OBBLIGHI DEL FARMACISTA
***** PRECISAZIONI SULLE RICETTE RIGUARDANTI ANIMALI
5anni previsti per l’uso in deroga o su animali da reddito,
2/5 ANNI DI CONSERVAZIONE VALIDA SIA PER STUPEFACENTI sez.A che sez.C
USO IN DEROGA Sezione A Sezioni C, D, E
ANIM. DA REDDITO RMR TRIPLICE COPIA (durata 10 gg
lavorativi)
ANIM. DA COMPAGNIA RMR RNR (durata 30 gg)
30Es. Morfina cloridrato
5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)
Ricetta Quantità Posologia Esenzione Calcolo Il farmacista
in ricetta terapia
RMR 100 fl 3fl/giorno nessuna Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè
18 scat. da 5 fl
SSN 100 fl 3fl/giorno TDL01 Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè
18 scat. da 5 fl
SSN 7 scat da 1fl/giorno TDL01 35 fl Dispensa solo 6 scatole
5 fl perché la 7° scatola
verrebbe aperta il 31° gg.
SSN 7 scat da 1fl/giorno 048 35 fl Dispensa solo 6 scatole
5 fl perché presente
cod.es.patologia e cura per
30 gg
31Es. Morfina cloridrato
5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)
ricetta Quantità posologia esenzione Calcolo Il farmacista
in ricetta terapia
RMR 7 scat da 1fl/giorno nessuna 35 fl Dispensa solo 6 scatole
5 fl perché la 7° scatola
verrebbe aperta il 31° gg.
SSN(o 1 scat da 1 fl al nessuna Non è La ricetta NON è spedibile
RMR) 5 fl bisogno possibile
determina
rla
BIANCA 1 scat da Nessuna o La ricetta non è MAI
(a paga 5 fl qualsiasi spedibile perché la
mento) morfina è Sez.A e non è
prescrivibile con ricetta
bianca. Occorre RMR
32CODICE FISCALE ASSISTITO
DATI ACQUIRENTE E DOCUMENTO DI
RICONOSCIMENTO
X X X X X X X X X X X X X X X X
ROSSI MARIO NELLA COPIA A RICALCO
ANDRANNO APPLICATE
LE FUSTELLE
Morfina cloridrato 20 mg fiale
TIMBRO E
FIRMA DEL
sessanta fiale una fiala s.c. ogni 8 ore Dr.Carlo Bianchi MEDICO CON
Via Roma n.1-Bologna INDIRIZZO E
C.F.xxxxxxxxxxxxxxxx NUMERO
Medico conv.SSN.cod.reg.xxx TELEFONICO
Tel.051/123456 PROFESSIONALI
β
1 0 0 1 1 7
TIMBRO
FARMACIA CON
DATA E PREZZO
PRATICATO
33NEL RETRO SI ANNOTANO DATI ACQUIRENTE E
DOCUMENTO RICONOSCIMENTO
CODICE FISCALE ASSISTITO
ROSSI MARIO
X X X X X X X X X X X X X X X X
T D L 0 1
Morfina cloridrato 10 mg fiale –confezione da cinque fiale
dieci confezioni
una fiala i.m. ogni 6 ore TIMBRO E
Dr.Carlo Bianchi FIRMA DEL
Via Milano 1-Bologna MEDICO CON
C.F.xxxxxxxxxxxxxxxx INDIRIZZO E
NUMERO
1 0 1 0 0 1 1 7 Med.conv.SSn-cod.reg.xxx
β
TELEFONICO
Tel.051/1213456 PROFESSIONALI
TIMBRO
FARMACIA CON
DATA
SPEDIZIONE
FUSTELLE 34Es. Metadone cloridrato
20 ml 1 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)
NELLA TERAPIA DEL DOLORE NELLA DISASSUEFAZIONE
la norma è identica a quella di un qualunque E’ obbligatorio l'uso della RMR (accompagnato da
stupefacente in Sez. A un PT redatto da una struttura sanitaria pubblica o
dell'allegato III bis (es. Morfina fiale privata autorizzata. Il PT occorre al medico, non al
iniettabili). farmacista)
RMR A pagamento: n.conf per 30 giorni di terapia
o SSN (con cod. TDL01) Rimborsabile SSN:prescrivibili anche 2
Numero pezzi per 30 giorni di terapia dosaggi diversi
FORMALISMI COMUNI:
-Validità ricetta 30 gg
-Registrazione sul registro stupefacenti
-Dose prescritta, posologia e modalità di somministrazione obbligatori
-Annotazione dati acquirente
-Conservazione ricetta (in originale o in copia) per due anni dalla chiusura del registro
35Es. Decadurabolin fiale
1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)
PRIMA del D.M. 11.06.2010, RNR
DOPO del D.M. 11.06.2010 è obbligatoria la RMR
I NAS hanno i dati di acquisto da parte dei fornitori e possono procedere a
controllare che le ricette non ripetibili spedite, presenti in farmacia,
corrispondano ai dati di acquisto.
I farmaci di origine industriale contenenti sostanze dopanti devono essere
dotati sull’imballaggio di apposito pittogramma
36Es. Decadurabolin fiale
1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)
DOPO del D.M. 11.06.2010, in vigore dallo 09.07.2010,occorre RMR
DM 11 giugno 2010 – Aggiornamento tabelle I e IIA stupefacenti.
Inserimento dello steroide anabolizzante nandrolone(classe S1).
Prescrizione su RMR (1 solo medicinale per 30 giorni di terapia): la confezione
riporta:Tabella dei medicinali sez.B
Comprende medicinali contenenti:
1) i barbiturici ad azione antiepilettica e barbiturici con breve durata d'azione;
2) le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici e i loro analoghi ad azione
ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e
generare farmacodipendenza.
Una specialità medicinale ad uso umano appartenente a questa tabella è
l'Alcover® sciroppo (sodio oxibato, prescritto per l’alcoolismo ):
-RNRL(prescrivibile da medici di strutture ospedaliere o assimilate-SERT) bianca, a
pagamento (non concedibile SSN) con indicazione di nome e cognome paziente
-Validità 30 giorni per il numero di confezioni prescritte
-Scarico su registro entrata/uscita
-Conservazione ricetta per 2 anni dalla chiusura del registro.
38Tabella dei medicinali sez.B
Il DM 18.04.2007 ha aggiunto in tabella sez. B la seguentesostanza:
Delta–9-tetraidrocannabinolo e il trans-delta-9-tetraidrocannabinolo
Motivazione:costituisce il principio attivo di medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia del dolore, anche
al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei; inoltre si sono rivelati efficaci nel trattamento di patologie
neurodegenerative quali la sclerosi multipla.
IMPORTANTE!!
Il DM 23/01/13 ha introdotto in sez.B anche i medicinali di origine vegetale a base
di cannabis.
In Italia esiste un’unica specialità medicinale registrata :
SATIVEX SPRAY orale (estratto totale della pianta di cannabis,standardizzato);è
prescrivibile con RNRL(redatta da centri ospedalieri o specialisti in neurologia) ,classe
H.
Indicazioni terapeutiche:alleviare i sintomi in pazienti adulti,affetti da spasticità da
moderata a grave nella sclerosi multipla che non hanno manifestato una risposta
adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento
clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di
prova iniziale della terapia.
39In assenza di medicinali registrati in Italia ,è data facoltà al Farmacista di poterli
preparare come GALENICI MAGISTRALI IN FARMACIA, dietro presentazione di
ricetta medica e quando la terapia sia documentata e accreditata nella letteratura
scientifica internazionale .
Uso medico della cannabis :non puo' essere considerato una terapia propriamente
detta, bensi' un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard,
quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato
effetti secondari non tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che
potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali.
UTILIZZAZIONE TERAPEUTICA DEI PREPARATI A BASE DI CANNABIS IN BASE ALLE
INDICAZIONI DEL DM 9/11/15:
l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore
(sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie
convenzionali
l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito,
causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può
essere ottenuto con trattamenti tradizionali
l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali
la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella
sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti
standard
40Prodotti a base di cannabis che possono essere impiegati per l’allestimento di preparazioni
galeniche:
la cannabis prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di
Firenze,denominata FM-2
nelle more della piena disponibilità di sostanze attive a base di cannabis di produzione
nazionale,anche in riferimento alle diverse concentrazioni in principi farmacologicamente
attivi,delle sostanze vegetali esportate dall’Office for Medicinal Cannabis del Ministero della
salute, del welfare e dello sport olandese
I preparati sono sprovvisti di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi delle
direttive comunitarie in materia di medicinali ad uso umano
Non esistono indicazioni terapeutiche autorizzate per tali sostanze vegetali.
41PREPARAZIONI GALENICHE A BASE DI CANNABIS
La sostanza è reperibile in forma di inflorescenze essicate ,in sei diverse titolazioni riferite al
contenuto di THC(delta-9-tetraidrocannabinolo)e di CBD(cannabidiolo):
FM- 2 (sativa)THC 5-8%.CBD 7,5-12%(disp.dal 14/12/16)
BEDROCAN®(sativa) 22% THC -ADEMPIMENTI ED OBBLIGHI DEL FARMACISTA APPROVVIGIONAMENTO SOSTANZE E OPERATIVITA’ :E’ NECESSARIO IL BUONO ACQUISTO! DA STABILIMENTO CHIMICO FARMACEUTICO MILITARE DI FIRENZE(FM-2),OPPURE ,SE IL MEDICO PRESCRIVE SOSTANZA A DIVERSO TITOLO: DA DISTRIBUTORE ITALIANO AUTORIZZATO CONSERVAZIONE ARMADIO CHIUSO A CHIAVE -OPERAZIONE DI CARICO(ENTRO 48 ORE) SU REGISTRO ENTRATA/USCITA(UNA PAGINA PER OGNI DIVERSA TITOLAZIONE) -ALLESTIMENTO PREPARATO -INDICARE IN ETICHETTA:”SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 E SUCC. MOD.,TAB.MEDICINALI SEZ.B” -APPLICAZIONE SULL’ETICHETTA DELLA PREPARAZIONE DEL SIMBOLO E DICITURA “PER CHI SVOLGE ATTIVITA’ SPORTIVA:L’USO DEL FARMACO SENZA NECESSITA’ TERAPEUTICA COSTITUISCE DOPING E PUO’ DETERMINARE COMUNQUE POSITIVITA’ AI TEST ANTI-DOPING”(CLASSE S8) -COPIA ETICHETTA E FIRMA FARMACISTA PREPARATORE SU RICETTA RICETTA: -VALIDITA’ di 30 GIORNI ESCLUSA DATA DI PRESCRIZIONE SU TUTTO IL TERRITORIO NAZIONALE -TIMBRO FARMACIA CON DATA E PREZZO PRATICATO -CONSEGNA A MAGGIORENNE E NON MANIFESTAMENTE INFERMO DI MENTE -REGISTRAZIONE MOVIMENTAZIONE DI SCARICO ENTRO 48 ORE -CONSERVAZIONE RICETTA PER DUE ANNI DALLA CHIUSURA DEL REGISTRO -INVIO ENTRO FINE MESE DI UNA COPIA ALL’AUSL DI PERTINENZA DELLA FARMACIA(L.94/98) -CONSEGNARE COPIA FIRMATA DELLA RICETTA AL CLIENTE COME GIUSTIFICATIVO DEL POSSESSO -INVIO TELEMATICO AL MINISTERO DELLA SALUTE DEI DATI PER UTILIZZO SOSTANZE DOPANTI ENTRO 31 GENNAIO DI OGNI ANNO (RIF. ALLE PREP.DELL’ANNO PRECEDENTE) !! LA RIMBORSABILITA’ DEI PREPARATI DI CANNABIS E’ STABILITA A LIVELLO REGIONALE IL DM 23/03/17 HA INSERITO LA “CANNABIS INFIORESCENZE”IN ALLEGATO “A” DELLA TARIFFA NAZIONALE PER LA VENDITA AL PUBBLICO DEI MEDICINALI(Euro 9/gr.) 43
Date le caratteristiche chimico-fisiche della droga,il Farmacista può allestire preparazioni in forma di: 1)SUDDIVISIONE IN DOSI • Si preparano CARTINE O FILTRI dell’inflorescenza tale quale che il paziente utilizzerà: •a)PER VIA ORALE, per la preparazione del decotto secondo le indicazioni prescritte dal medico. •b)PER VIA INALATORIA: le dosi dell’inflorescenza verranno poste, sempre secondo le indicazioni del medico, in appositi riscaldatori/ vaporizzatori 2) ESTRATTO OLEOSO:in questo caso il DM del 9 Novembre 2015 impone,per assicurare la qualità del prodotto, che ogni preparato sia corredato da un certificato di analisi che attesti il titolo del principio attivo, effettuato con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa. (In questo caso la sostanza attiva vegetale, dopo l’estrazione, deve essere accantonata e smaltita ,come i medicinali inutilizzabili,non stupefacenti)
Dott.Mario Verdi
Medico chirurgo
Via Roma n.100
Roma-Tel.06123456
Data / /
Codice numerico o alfanumerico paziente(no nome e cognome)
Pr. Cannabis Flos 5-8% THC (FM-2)
Cartina da X mg.
Di tali numero Y cartine/bustine
S. Somministrare n. Z cartine/bustine al giorno da X
mg.(obbligatorio il dosaggio come da DM 09/11/15),mediante
decozione per via orale o vaporizzazione per via inalatoria
MOTIVAZIONE DELLA PRESCRIZIONE
Timbro e firma Medico
45UTILIZZO DI PREPARATI VEGETALI A BASE DI
CANNABIS SATIVA
IN EMILIA ROMAGNA
DELIBERA REGIONALE (DGR N.1250/2016)
DEFINITO IL PERCORSO PER LA PRESCRIZIONE E GESTIONE DEI PREPARATI
VEGETALI A BASE DI CANNABIS ;CON ESSA VIENE ATTUATA LA LEGGE REGIONALE
N.11 DEL 17/07/14 ED IL DM DEL 09/11/15.
Dal 1 settembre 2016 le prescrizioni magistrali a base di Cannabis Sativa(decotto,estratti)sono a carico
del SSR per i pazienti assistiti nella regione,relativamente alle due seguenti indicazioni:
1)Riduzione del dolore associato a spasticità con resistenza alle terapie convenzionali o intolleranza ad
altri cannabinoidi in pazienti affetti da SCLEROSI MULTIPLA
2)Riduzione del DOLORE NEUROPATICO CRONICO in pazienti con resistenza ai trattamenti convenzionali
Per la prescrizione ed il follow-up a pazienti assistiti in Emilia Romagna,sia per utilizzo a carico del SSR
che non,il Medico dipendente o convenzionato con il SSR dovrà utilizzare apposita scheda
informatizzata compilata attraverso la piattaforma SOLE,e potra’ prescrivere
in quantitativi tali da coprire fino a 30 giorni di terapia
A fine mese il Farmacista trasmetterà le ricette all’ASL di appartenenza,in originale se a carico SSR
( conserva copia per lo scarico sul registro entrata/uscita stupefacenti) o in copia se non a carico del SSR.
consegna copia prescrizione al paziente come giustificativo del possesso
Applicazione ticket se previsto(ogni singola prescrizione è equiparata ad una confezione) 4647
48
Tabella dei medicinali sez.C
Medicinali contenenti 4 sostanze
Fenobarbital (Gardenale® cpr, Luminale® cpr e
fiale,Soliphen®-uso veterinario)
Pentazocina (Talwin® fl)
Barbexaclone (Maliasin ®cpr )
Destropropossifene
Farmaci rimborsabili Farmaci non rimborsabili
A PAGAMENTO
SSN (validità 30gg, 2conf, o fino a 6 se cod. es) RNR BIANCA(validità 30gg per n. conf)
Soliphen®(F vet.) e USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia
• il farmacista invia l’originale all’ASL PREPARAZIONI GALENICHE
• TRATTIENE UNA COPIA
• Trattiene l’originale
Conservazione della ricetta per 2 anni (2/5 anni) dall’ultima registrazione
Registrazione entro 48h 49ES. LUMINALE
15 mg 30 cpr (Classe A, sez.C)
OBBLIGHI DEL MEDICO (valgono quelli di una normale ricetta SSN)
SSN OBBLIGHI DEL FARMACISTA
C.F. E NOME COGNOME PAZIENTE
COD ES, POSSIBILITA’ MAX DEI
6 PEZZI
TIMBRO, FIRMA DEL MEDICO
DATA DI PRESCRIZIONE
TIMBRO E DATA
50Tabella dei medicinali sez.C
RNR bianca
MEDICO/VETERINARIO:
Nome e cognome del paziente e/o CF (anche indirizzo se ricetta veterinaria)
Posologia ( obbligatoria per ric. veterinaria)
Specie animale
USO VETERINARIO Tab .sez. C, D, E
Limiti quantitativi non previsti
ANIM. DA REDDITO TRIPLICE COPIA (durata
Data, timbro e firma 10 gg lavorativi)
ANIM. DA COMPAGNIA RNR bianca(durata 30 gg)
Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di
cura, ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi
altro mezzo che lo identifichi.
FARMACISTA:
Data, prezzo, timbro
Conserva la ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione su registro separatamente dalle 51
ricette della tab. Sez. A (2/5 se per animale)ES. LUMINALE
15 mg 30 cpr (sez.C, classe A ma a pagamento perché su animale)
Data di prescrizione
PRESCRIZIONE VETERINARIA,
RNR BIANCA (a pagamento)
USO IN DEROGA ( farmaco
umano prescritto per gatto)
OBBLIGHI DEL VETERINARIO n. conf, posologia
OBBLIGHI DEL FARMACISTA
Specie animale
Nome, cognome e indirizzo proprietario
Timbro, firma veterinario
Data di spedizione, timbro
Prezzo per n. di conf
52Tabella dei medicinali sez.D
Farmaci NON in All. III/bis
• Benzodiazepine iniettabili
(per es. Valium® fl, Noan® fl, En® fl)
Farmaci in All. III/bis
Già in D prima del 15/06/2009 Trans. In D dopo il 15/06/2009
per esempio: per esempio:
Co-Efferalgan® – Tachidol®(cpr) Actiq® (cpr sol)– Oramorph®(fl os)
Hederix Plan®(supp) Transtec®– (Fentanil ,sist.trans.)
Cardiazol – Paracodina® (gtt)ecc. Jurnista®(cpr)
Depalgos®(cpr) 5-10 mg (DM MS Contin®(cpr)
21/12/07) Depalgos ®20 mg(cpr)
Oxycontin®(cpr) 5-10 mg (DM Oxycontin ®20-40-80 mg(cpr)
26/09/08)
Zalviso ®cpr (in all. da Agosto 2016)-uso ospedaliero
• Medicinali per uso non parenterale contenenti codeina e derivati:
Polveri(cpr,cps) 10-100mg, Soluz.orali 1-2,5 %, Supposte20-100mg.
• Medicinali non iniettabili contenenti alcaloidi dell’oppio con equivalente ponderale in
morfina non superiore allo 0,05 % in peso su base anidra. 53Tabella dei medicinali sez.D
Sezione D
Farmaci non rimborsabili
Farmaci rimborsabili
A PAGAMENTO
SSN RNR BIANCA
validità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione) (validità 30gg per n. conf)
SSN DI ALTRA REGIONE
• il farmacista invia l’originale all’ASL
PREPARAZIONI GALENICHE
• NON trattiene alcuna copia
USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia
USO VETERINARIO Tab sez.C, D, E
ANIM. DA REDDITO TRIPLICE COPIA (durata
Solo per All. III BIS 10 gg lavorativi)
Fino a 2 conf Nessuna esenz. ANIM. DA COMPAGNIA RNR bianca(durata 30 gg)
Fino a 3 conf Codice esenzione
patologia(Circ.ER Poiché la posologia non è obbligatoria
n.95840 02/04/10 per la sezione D con il codice TDL01 il
> 2 conf, per un max di 30 gg TDL01 medico si assume la responsabilità di
di terapia aver calcolato le quantità per i 30 gg. 54Tabella dei medicinali sez.D
RNR bianca
MEDICO/VETERINARIO:
Nome e cognome del paziente (anche indirizzo se ricetta veterinaria) (o CF nei casi in cui
disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti)
Specie animale
Posologia (auspicabile ma non obbligatoria) (obbligatoria per ricetta veterinaria)
Prescrizione(NO LIMITI QUANTITATIVI)
Data, timbro e firma
Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di
cura, ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi
altro mezzo che lo identifichi.
55Tabella dei medicinali sez.D
RNR bianca
FARMACISTA:
Apporre data, timbro e prezzo praticato
Conservare la ricetta per 6 MESI (es.Tachidol® buste,Co-efferalgan® cp effervescenti
ecc.)
Solo per All. III BIS transitati nel ‘09
•ANNOTARE nome, cognome ed estremi di QUALSIASI documento
di riconoscimento dell’acquirente (senza accertarne più l’identità);
•CONSERVARE la ricetta per 2 anni (2/5 ANNI SE PER ANIMALE)
dalla data di spedizione (es. Durogesic cerotti,Palexia cp ecc.)
56Es. MS CONTIN
16 cpr da 10 mg (classe A, sez.D)
Ricetta Quantità Posologia Esenzione Calcolo Il farmacista
in ricetta terapia
SSN 4 scat nessuna TDL01 Non è Dispensa tutte le scatole
calcola
bile
SSN 2 scat 1cpr/gior nessuna 32 gg Dispensa tutte e 2 le conf
no perché la 2° non la può
sconfezionare
SSN 2 scat nessuna nessuna Non è Le ricette con 2 scat. sono
calcola sempre spedibili
bile
SSN 4 scat nessuna nessuna Non è Dispensa solo 2 conf.
calcola Perché manca cod. TDL o
bile esenzione patologia
57Es: TRANSTEC ;
3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)
POSOLOGIA prescritta: 1
cer. ogni 3 gg; la scatola
contiene 3 cerotti
Consegno solo 2 e non
3 scatole perché manca
il cod TDL01 o patologia
facendo attenzione a
non superare la terapia
dei 30 gg in base alla
posologia
58Es: TRANSTEC ;
3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)
POSOLOGIA prescritta: 1
cer. ogni 3 gg; la scatola
contiene 3 cerotti
Posso consegnare tutte e 3
le conf sia perché c’è il cod
TDL01 e sia perché non si
superano30 gg di terapia;
infatti con 1 scatola si
coprono 9 gg di terapia;
9x3scatole=27gg di terapia
59Tabella medicinali sez.E
Benzodiazepine orali TAVOR® cp, Minias® cp e gtt
Codeinici a basso dosaggio PARACODINA ®gtt e sciroppo
Polveri(cpr,cps) ≤10 mg, Soluz.orali ≤1%, Supposte ≤ 20mg
Barbiturici o sedativo ipnotici in associazione OPTALIDON® cpr e supposte
Sezione E
Farmaci rimborsabili Farmaci non rimborsabili
A PAGAMENTO
SSN RR BIANCA
validità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione) es Rivotril
gtt SSN DI ALTRA REGIONE validità 30gg, max 3 conf
• il farmacista invia l’originale all’ASL PREPARAZIONI GALENICHE
• NON trattiene alcuna copia
60Tabella medicinali sez.E
RR bianca
MEDICO
Può prescrivere massimo 3 confezioni che possono essere dispensate in tempi diversi
nell’arco dei 30 giorni.
Un n. di conf. diverso dall’unità esclude la ripetibilità(consegna unica o frazionata nell’arco
dei 30 giorni)
E’ ammessa la deroga NON sui 30 giorni (art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA’ (in base
all’art. 88 del D.Lgs. 219/06).
Es: TAVOR® cpr, 5 confezioni, ma dispensabili in 30 giorni.
Data, timbro e firma
Nome e cognome su ricetta galenica
FARMACISTA:
Data, timbro e prezzo praticato
LA RICETTA NON SI CONSERVA in quanto va restituita al paziente
LA RICETTA GALENICA VA CONSERVATA PER 2 ANNI DALLA CHIUSURA DEL REGISTRO
61STUPEFACENTI OBBLIGATORI
Le farmacie sono obbligate a detenere in farmacia, secondo la F.U. Italiana
XII ed, TAB. N. 2 e relative integrazioni, nei quantitativi ritenuti sufficienti
al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme e nei dosaggi
rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nei confezionamenti più
idonei alla loro conservazione e al loro pratico impiego:
i. BENZODIAZEPINA ORALE (una del gruppo)
ii. CODEINA FOSFATO(anche in associazione)
iii. DIAZEPAM P.I.
iv. FENOBARBITALE ORALE e P.I.
v. FENTANYL TRANSDERMICO
vi. MORFINA P.I.(fiale im), SOLUZIONE ORALE (fl os) e SOLIDO ORALE (cpr)
Conservazione stupefacenti
Gli stupefacenti in tabella medicali sez.A, devono essere tenuti chiusi a chiave in
un armadio, separati da quelli in sezione B e C (per i quali non è obbligatorio ma è
consigliato la detenzione in armadio chiuso a chiave), insieme al registro entrata-
uscita 62STUPEFACENTI ALLESTITI IN FARMACIA RICORDA………………………. per le preparazioni è prevista l’applicazione del diritto addizionale Controllare dosaggi abituali e massimi,pro-dose e nelle 24 ore presenti in Tab.n.8 FU XII ed.,oppure ,se non presenti,quelli corrispondenti ad una specialità medicinale a base dello stesso P.A. regolarmente in commercio OBBLIGO di riportare sull’etichetta la dicitura : “soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e successive modifiche, tab. Medicinali, sez….” Di consegnare un n. di unità posologiche per max 30 giorni di terapia ove previsto PERDITE PICCOLE QUANTITA’ durante la preparazione possono verificarsi errori di pesata o perita di sostanze(sfrido di lavorazione); il tutto deve essere indicato nelle note sul registro E/U ROTTURE ACCIDENTALI di fiale/flaconi (conservare i frammenti); fare denuncia alle forze dell’ordine e inviare copia del verbale all’ASL di pertinenza 63
APPROVVIGIONAMENTO
DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
E’ vietata in assoluto la cessione di principi attivi ai medici e alle strutture
sanitarie, che possono acquistare soltanto preparazioni farmaceutiche
finite (specialità medicinali, galenici industriali e magistrali).
N.B. Solamente le farmacie possono acquistare principi attivi stupefacenti, ma non possono
cederli che sotto forma di medicamento e mai come tali
Per l’acquisto di medicinali o preparazioni a base di stupefacenti
da parte di medici chirurghi e veterinari sono previste due
diverse procedure, a seconda del richiedente e dell’utilizzo.
AUTORICETTAZIONE (RMR o RNR)
RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA
64APPROVVIGIONAMENTO
DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
AUTORICETTAZIONE
I medici chirurghi e i medici veterinari
“PER USO PROFESSIONALE URGENTE”
possono acquistare
senza vincoli di quantità
(A PAGAMENTO) mediante
AUTORICETTAZIONE (cioè ricetta a loro intestata )
CON RMR (duplice copia) farmaci dell’ all. III bis sez.A
o con RNR su carta intestata i farmaci sez.B,C e D
65APPROVVIGIONAMENTO
DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
RMR per farmaci di cui all’IIIbis
MEDICO/VETERINARIO:
Compila la ricetta scrivendo “AUTOPRESCRIZIONE”(validità 30 giorni)
Conserva la copia di riscontro data dal farmacista
Annota il carico su registro informale, non vidimato che conserva per 2 anni
dall’ultima registrazione
FARMACISTA:
Annota i dati dell’acquirente (non necessariamente il medico)
Trattiene l’originale (non invia alcuna copia all’ ASL)
Registra lo scarico sul registro entro 48h
Conserva la ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione
Timbro farmacia,data e prezzo praticato
66Es. Morfina cloridrato
5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)
Es. su RMR, AUTOPRESCRIZIONE
Si scrive sia su RMR che su RNR
Come autoprescrizione, il farmaco è a
completo carico del medico; non c’è nessuna
copia da inviare all’ Asl
67APPROVVIGIONAMENTO
DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)
I medici chirurghi e i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali,
case di cura prive di farmacia interna,
medici titolari di gabinetto per l’esercizio privato delle professioni
sanitarie(medici,veterinari,dentisti,odontoiatri)
“IN RELAZIONE (coerente) ALLE NORMALI NECESSITA’ DEL RICHIEDENTE”
possono acquistare
SENZA VINCOLI DI QUANTITA’
(A PAGAMENTO)
CON RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (non RMR)
farmaci delle sez.A, B, C
68APPROVVIGIONAMENTO
DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)
A. NON E’ UN MODELLO UFFICIALE
Il medico può utilizzare indifferentemente:
Il ricettario della struttura sanitaria in cui opera che va COMPLETATO con il
timbro PERSONALE del medico prescrittore,la richiesta è un
approvvigionamento ai sensi dell’art.42 del DPR 309/90
Il modello fac-simile in allegato.
Nella richiesta deve essere chiaramente specificato che
l'approvvigionamento é finalizzato alle esigenze terapeutiche dell'ospedale,
casa di cura, istituto, ambulatorio, gabinetto
B. HA VALIDITA’ di 30 giorni
C. PUO’ RIPORTARE PIU’ DI UN MEDICAMENTO 69N° progressivo su base annuale
NOME E COGNOME del medico
nome struttura
N° conf., nome farmaco, dosaggio e f.f.
NON CI SONO LIMITI QUANTITATIVI
(coerente però con le reali esigenze della struttura)
NON CI SONO PARTICOLARI FORMALISMI, ES TUTTE LETTERE
Il farmacista annota i dati dell’acquirente ed Timbro con nome, cognome
estremi di un documento di riconoscimento
data per i med tab Sez.A, indirizzo e n. tel personale del medico
APPONE SULLE 3 COPIE timbro, data e prezzo praticato Firma per esteso sulle 3 copie
70APPROVVIGIONAMENTO
DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)
MEDICO/VETERINARIO:
Compila la richiesta secondo la slide precedente
Conserva la copia (con data, timbro della farmacia e prezzo) di riscontro consegnata dal
farmacista
Annota il carico su registro formale, vidimato dall’ASL( identico a quello del farmacista) ed
E’ PERSONALE, viene conservato per 2 anni dall’ultima registrazione
FARMACISTA:
Trattiene due copie e rende la terza copia all’acquirente
Timbro farmacia,data e prezzo praticato in ogni copia
Annota nome,cognome e estremi documento dell’acquirente(medicinali sez.A)
Registra lo scarico sul registro entro 48h
Conserva la copia originale in farmacia per 2 anni dall’ultima registrazione
71
invia 1 copia alla propria ASL di riferimentotimbro
struttura
sanitaria Num.progressiva
Cognome,nome e
qualifica medico
richiesta
Data,timbro e firma
medico
Timbro farmacia
con data e prezzo
praticato
72APPROVVIGIONAMENTO
FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
Il farmacista (e gli operatori della filiera) può acquistare sostanze stupefacenti e
medicinali contenenti sostanze stupefacenti
mediante BUONO ACQUISTO
L’utilizzo del “buono acquisto” viene limitato alle cessioni di medicinali di cui alle sez. A-B-C anche
per grossisti e produttori (non solo per le farmacie) e non per la D ed E; questo consentirà alle
farmacie di rendere prodotti di cui alle sez. D-E al fornitore senza dover ricorrere all’emissione di
un buono acquisto da parte del fornitore stesso
In caso di perdita, anche parziale, del bollettario buoni-acquisto, va fatta, entro 24
ore dalla scoperta, denuncia scritta all’Autorità di pubblica sicurezza e
comunicazione all’ASL di appartenenza
73APPROVVIGIONAMENTO
dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
BOLLETTARIO BUONO ACQUISTO (nuovo modello)
Dal 14/01/2007 è entrato in vigore il nuovo modello di bollettario buoni-acquisto,
approvato con D.M. 18/12/2006
Obbligo di conformità al modello ministeriale
COMPILATO IN 4 COPIE
UTILIZZATO SIA PER RICHIESTE SINGOLE CHE MULTIPLE
Deve essere conservato (come il registro) per 2 anni dall’ultima
registrazione
La Legge 16 maggio 2014, n. 79, ha abolito l’utilizzo del vecchio “bollettario BA”;il Ministero
della Salute,in via transitoria,ne aveva comunque consentito l’utilizzo fino al 1 Settembre
2014
74APPROVVIGIONAMENTO
dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO
Se la farmacia è gestita in società esso deve essere unico, tenuto dal direttore. Se le funzioni
direttive vengono trasferite da un socio ad un altro, la tenuta spetterà al nuovo direttore
(NON VA SOSTITUITO).
Le case di cura e gli enti ospedalieri privi di farmacia interna non possono utilizzare il buono-
acquisto e devono ordinare i medicinali stupefacenti secondo le disposizioni dell’art. 42 del
DPR 309/90, cioè con la richiesta in triplice copia, firmata dal direttore sanitario.
La farmacia succursale necessita di un proprio bollettario poiché ha una propria autonomia
tecnica e professionale e un direttore diverso da quello della farmacia principale;
il dispensario farmaceutico, invece, non necessita di un bollettario poiché acquista tramite
la farmacia «madre». Il dispensario fa richiesta mediante carta intestata in duplice copia
(una per sé una per la farmacia «madre»). La farmacia «madre» emette un ddt di cui
conserva una copia come giustificativo di scarico
75APPROVVIGIONAMENTO
dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
BUONO ACQUISTO
I. MODELLO IN FORMA CARTACEA (4 copie,1 originale-3 a
ricalco)
Nel caso di modello a ricalco (blocchi
preconfezionati di non più di 100 buoni) la
firma può essere apposta in originale su una
copia e a ricalco sulle altre copie; può essere a
ricalco anche la firma della persona
responsabile della consegna dei medicinali per
la ditta cedente.
Non è necessario apporre specifiche diciture sulle copie del
buono-acquisto come elemento distintivo di ciascuna copia
(ad es.: 1° copia, 2° copia, copia Autorità, ecc.). 76APPROVVIGIONAMENTO
dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
II. MODELLO INFORMATIZZATO (scaricato dal sito del Ministero della Salute)
E’ possibile conservare il file nel computer e:
a) stampare il modulo quando serve, compilare un
solo originale, fare 3 fotocopie, firmarle tutte in
originale
b) compilare il modulo direttamente a video, stampare
4 copie firmate tutte in originale
c) compilare il modulo a video e inviarlo via e-mail,
purché con firma elettronica certificata; il fornitore
stamperà la richiesta nel momento in cui riceverà
l’ordine.
Tuttavia, il buono-acquisto da allegare alla fattura o al
documento di trasporto deve essere cartaceo. 77APPROVVIGIONAMENTO
dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
BUONO ACQUISTO
Il farmacista (acquirente) compila le 4 copie
1 copia rimane al farmacista 3 copie le invia
(acquirente) al fornitore (cedente)
La 4 copia (copia di riscontro -giustificativo La seconda copia la
di carico) è rimessa(contestualmente o nel conserva per sè
più breve tempo possibile) al farmacista (o
la terza è inviata, a cura del
acquirente) alla merce; il farmacista allega
cedente alla ASL di pertinenza
alla 1 copia ,sia la 4 copia come
della farmacia, entro 30
giustificativo di carico che la fattura di
giorni dalla data di consegna
acquisto) e li conserva per 2 anni dall’ultima
(data in cui il fornitore scarica
registrazione sul registro 78
dal proprio registro)APPROVVIGIONAMENTO
dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
Campi del BUONO ACQUISTO
1. “n. progressivo” (SU BASE ANNUALE - numero di riferimento
espresso in cifre) da indicare solo al momento della compilazione, e
non preventivamente, da parte dell’ acquirente;
il numero di riferimento, definito dall’acquirente, caratterizza il BA per tutto ciò che ad
esso si riferisce, come le operazioni di registrazione sia dell’acquirente che del cedente;
Uno stesso blocco di BA può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una
nuova numerazione al primo di gennaio di ogni anno.
2. “anno” deve essere indicato l’anno di riferimento;
3. “ditta acquirente” deve apporre anche il nome della ditta cedente.
Pertanto il nome del fornitore deve essere apposto a cura della
farmacia. Gli altri dati specifici della ditta cedente sono apposti da
quest’ultima; 79APPROVVIGIONAMENTO
dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
Campi del BUONO ACQUISTO
4. “Responsabile” deve essere indicato il nome della persona
responsabile della gestione degli stupefacenti (titolare, direttore,
farmacista collaboratore).
Al fine di garantire la continuità di
approvvigionamento di farmaci essenziali, il
titolare o il direttore, in sua assenza, può delegare
un suo collaboratore alla firma del bollettario
previa delega formale scritta. La delega va
conservata come documentazione interna della
farmacia.
La delega del buono acquisto, come precisato dal
Ministero, non costituisce una delega alla direzione della
farmacia ed è finalizzata a garantire la continuità di
approvvigionamento di farmaci essenziali.
80Puoi anche leggere
