Manuale dei sistemi di stimolazione MRI Ready
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Manuale dei sistemi di stimolazione MRI Ready Informazioni sulla procedura MRI per il sistema a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™
™ indica un marchio registrato del gruppo di società Abbott. ‡ Indica un marchio di fabbrica di terze parti, di proprietà del rispettivo titolare. © 2020 Abbott. Tutti i diritti riservati. St. Jude Medical è una sussidiaria interamente controllata da Abbott. Brevetto http://www.abbott.com/patents
Indice
Introduzione .................................................................................................................................................................... 1
Simbo li ............................................................................................................................................................................ 1
Informazioni sulla sicurezza della RM St. Jude Medical™ .............................................................................................. 1
Parametri di scansione RMI da 3 T per i s istemi a compatibilità condiz ionata alla RM St. Jude Medical™ ................... 1
Sistemi a compatibilità condizionata alla RM da 3 T - Combinazioni dispositivo/elettrocatetere ............................................... 2
Parametri di scansione RMI da 1,5 T per i sistemi a compatibilità condizionata alla RM St. J ude Medical™ ................ 2
Sistemi a compatibilità condizionata alla RM da 1,5 T - Combinazioni dispositivo/elettrocatetere............................................. 3
Istruzioni per medici e clinici s pecializzati in cardiologia................................................................................................. 5
I. Accertare che il paziente abbia un sistema a compatibilità condizionata alla RM................................................................ 5
II. Verificare che non siano presenti condizioni avverse a una scansione di RM .................................................................... 5
III. Valutare i potenziali eventi avversi .............................................................................................................................. 6
IV. Generare un report dei parametri del paziente programmati in modo permanente............................................................ 7
V. Selezionare e salvare le impostazioni MRI .................................................................................................................... 7
VI. Riesaminare la Lista di controllo RM e programmare le Impostazioni RM ...................................................................... 10
VII. Disabilitare Impostazioni RM .................................................................................................................................. 12
Istruzioni per i Radiologi e i Tecnici di RM .................................................................................................................... 12
I. Accertare che il paziente abbia un sistema a compatibilità condizionata alla RM.............................................................. 13
II. Verificare che non siano presenti condizioni avverse a una scansione di RM .................................................................. 13
III. Esaminare le potenziali interazioni............................................................................................................................ 13
IV. Selezionare i parametri di scansione corretti .............................................................................................................. 14
V. Controllare lo stato di Impostazioni RM ...................................................................................................................... 14
VI. Eseguire la scansione e il monitoraggio del paziente................................................................................................... 16
VII. Disabilitare Impostazioni RM .................................................................................................................................. 16
Assistenza tecnica ......................................................................................................................................................... 16
i
Introduzione
Questo manuale illustra le procedure e le precauzioni da seguire quando un paziente portatore di un impianto a compatibilità
condizionata alla RM St. Jude Medical™ viene sottoposto a scansione.
È importante leggere le informazioni riportate in questo manuale prima di sottoporre a risonanza magnetica un paziente al quale è
stato impiantato un sistema a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical . Per eventuali domande, contattare l’Assistenza
tecnica (pagina 16).
Consultare la guida in linea del Patient Care System (PCS) Merlin™ o del dispositivo appropriato o al Manuale d’uso
dell’elettrocatetere per informazioni non correlate alla RM.
Il sistema a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical include un dispositivo a compatibilità condizionata alla RM
St. Jude Medical collegato a uno o più elettrocateteri a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical. Per un elenco delle
combinazioni di dispositivo/elettrocatetere testate, fare riferimento alle tabelle Combinazioni di dispositivo/elettrocatetere di sistemi a
compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical (Tabelle RM a 3 T (pagina 2) o Tabelle RM a 1,5 T (pagina 3)). Il sistema
continua ad avere una compatibilità condizionata alla RM quando un tappo per porta St. Jude Medical viene collocato in una porta
non utilizzata del connettore del dispositivo.
I test hanno dimostrato che il sistema a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical è sicuro in un ambiente di risonanza
magnetica se utilizzato in conformità alle istruzioni contenute in questo manuale.
Abilitare Impostazioni RM per attivare una modalità di funzionamento che consenta di sottoporre in sicurezza un paziente portatore
di un sistema a compatibilità condizionata alla RM a scansione con uno scanner RM utilizzato in base alle istruzioni contenute nel
presente manuale.
ATTENZIONE: non tutti i prodotti elencati come dispositivi a compatibilità condizionata alla RM sono approvati per l’uso a
compatibilità condizionata alla RM in tutti i paesi o in tutte le regioni. Prima di eseguire una scansione RM sui pazienti ai
quali è stato impiantato uno di questi dispositivi, contattare St. Jude Medical o consultare le autorità di regolamentazione
di competenza per verificare se i prodotti sono stati certificati come dispositivi a compatibilità condizionata alla RM.
Simboli
Tabella 1. Simboli indicanti la compatibilità condizionata alla RM
Simbolo Descrizione
Dispositivo che si è dimostrato sicuro in ambiente RM in condizioni definite, comprese le condizioni di campo
magnetico statico, campo magnetico di gradiente variabile nel tempo e campi a radiofrequenza.
Informazioni sulla sicurezza della RM St. Jude Medical™
Il personale che pianifica o esegue una scansione di RM su un paziente portatore di un sistema a compatibilità condizionata alla RM
deve attenersi alle procedure e alle restrizioni delineate nel presente manuale.
La mancata osservanza di tali procedure può arrecare seri danni al dispositivo e al paziente.
NOTA: tutti i sistemi a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™ possono essere sottoposti a scansione mediante
scanner MRI da 1,5 Tesla (1,5 T) e altri sistemi simili possono essere sottoposti a scansione mediante scanner MRI da
3,0 Tesla (3 T). Consultare le sezioni che seguono per stabilire il tipo di scanner MRI e i parametri di scansione per le
combinazioni dispositivo/elettrocatetere a compatibilità condizionata alla RM.
Parametri di scansione RMI da 3 T per i sistemi a compatibilità condizionata
alla RM St. Jude Medical™
Durante una scansione MRI da 3 T su un paziente portatore di un sistema a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™,
dovranno essere osservati i seguenti parametri di scansione.
Tabella 2. Parametri di scansione RM da 3 T
Parametri di scansione Impostazione
Tipo di scanner Magnete a tunnel cilindrico, orientamento del campo orizzontale
Intensità del magnete 3 Tesla/frequenza di eccitazione 128 MHz (per l’atomo di idrogeno)
Gradiente di campo spaziale ¢30 T/m (3000 G/cm)
Potenza RF (SAR) I requisiti di potenza RF (SAR) saranno soddisfatti se lo scanner si trova nella
modalità operativa specificata. Vedere le tabelle delle combinazioni di
dispositivo/elettrocatetere sotto riportate (pagina 2).
Slew rate dei gradienti ¢200 T/m/s per asse
Regioni di scansione Vedere le tabelle delle combinazioni di dispositivo/elettrocatetere sotto riportate
(pagina 2).
1I suddetti parametri di scansione sono applicabili per l’utilizzo con la bobina di trasmissione RF a corpo intero, con qualsiasi bobina
di ricezione.
ATTENZIONE: per la frequenza di eccitazione del sistema RM da 3 T, assicurarsi che lo scanner stia funzionando in
maniera circolarmente polarizzata (CP) o in quadratura (QD).
È possibile collegare più elettrocateteri a un dispositivo a compatibilità condizionata alla RM. Confermare che ogni singolo
elettrocatetere soddisfi le condizioni per l’uso della RM.
Non tutte le lunghezze degli elettrocateteri sono a compatibilità condizionata alla RM. Le tabelle delle combinazioni di
dispositivo/elettrocatetere sotto riportate elencano le lunghezze degli elettrocateteri a compatibilità condizionata alla RM.
Sistemi a compatibilità condizionata alla RM da 3 T - Combinazioni
dispositivo/elettrocatetere
Pacemaker
Tabella 3. Combinazioni di dispositivo/elettrocatetere per pacemaker Assurity MRI™ ed Endurity MRI™ di sistemi a compatibilità
condizionata alla RM da 3 T
Modello dispositivo Modello elettrocatetere Potenza RF (SAR) Regione di scansione
(lunghezze)
Assurity MRI Tendril™ STS Modalità operativa normale Corpo intero
PM1272 2088TC (46 cm, 52 cm, 58 cm)
PM2272 IsoFlex™ Eccitazione RF:
Endurity MRI 1944 (46 cm, 52 cm) polarizzata circolarmente o in
PM1172 1948 (52 cm, 58 cm) quadratura
PM2172
Tabella 4. Combinazioni di dispositivo/elettrocatetere per pacemaker Zenex MRI™ e Zenus MRI™ di sistemi a compatibilità
condizionata alla RM da 3 T
Modello dispositivo Modello elettrocatetere Potenza RF (SAR) Regione di scansione
(lunghezze)
Zenex MRI Tendril™ STS Modalità operativa normale Corpo intero
PM1282 2088TC (46 cm, 52 cm, 58 cm)
PM2282 IsoFlex™ Eccitazione RF:
Zenus MRI 1944 (46 cm, 52 cm) polarizzata circolarmente o in
PM1182 1948 (52 cm, 58 cm) quadratura
PM2182
Parametri di scansione RMI da 1,5 T per i sistemi a compatibilità condizionata
alla RM St. Jude Medical™
Durante una scansione MRI da 1,5 T su un paziente portatore di un sistema a compatibilità condizionata alla RM St. Jude
Medical™, dovranno essere osservati i seguenti parametri di scansione.
Tabella 5. Parametri di scansione RM 1,5 T
Parametri di scansione Impostazione
Tipo di scanner Magnete a tunnel cilindrico, orientamento del campo orizzontale
Intensità del magnete 1,5 Tesla/frequenza di eccitazione 64 MHz (solo atomo di idrogeno).
Gradiente di campo spaziale ¢ 30 T/m (3000 G/cm)
Potenza RF (SAR) Varia per ciascuna combinazione di dispositivo/elettrocatetere. I requisiti di potenza RF
(SAR) saranno soddisfatti se lo scanner si trova nella modalità operativa specificata.
Vedere le tabelle delle combinazioni di dispositivo/elettrocatetere sotto riportate (pagina
3).
Slew rate dei gradienti ¢ 200 T/m/s per asse
Regioni di scansione Varia per ciascuna combinazione di dispositivo/elettrocatetere. Vedere le tabelle delle
combinazioni di dispositivo/elettrocatetere sotto riportate (pagina 3).
2I parametri di scansione precedentemente riportati sono applicabili per l’uso con i tipi di bobina a RF seguenti:
1. Bobina di trasmissione a RF corpo intero con qualsiasi bobina di ricezione
2. Bobina di trasmissione-ricezione a RF locale in modalità di funzionamento normale
- Bobina testa di trasmissione-ricezione RF (solo in quadratura)
- Bobina di trasmissione-ricezione RF estremità inferiore (solo quadratura)
- Bobina di trasmissione-ricezione RF estremità superiore (solo quadratura)
AVVERTENZA: non posizionare le bobine di trasmissione a RF locali direttamente sul dispositivo, poiché ciò non è
stato testato.
ATTENZIONE: è possibile collegare più elettrocateteri a un dispositivo a compatibilità condizionata alla RM. Confermare
che ogni singolo elettrocatetere soddisfi le condizioni per l’uso della RM. Se il sistema impiantabile è costituito da una
combinazione di elettrocateteri con parametri di scansione differenti, usare il più restrittivo di ciascun parametro di
scansione per determinare la serie complessiva di parametri di scansione applicabile per l’intero sistema.
Non tutte le lunghezze degli elettrocateteri sono a compatibilità condizionata alla RM. Le tabelle delle combinazioni
di dispositivo/elettrocatetere sotto riportate (pagina 3) elencano le lunghezze degli elettrocateteri a compatibilità
condizionata alla RM.
Sistemi a compatibilità condizionata alla RM da 1,5 T - Combinazioni
dispositivo/elettrocatetere
Pacemaker
Tabella 6. Combinazioni di dispositivo/elettrocatetere per pacemaker Assurity MRI™, Endurity MRI™, Endurity™ ed Endurity™ Core
di sistemi a compatibilità condizionata alla RM da 1,5 T
Modello dispositivo Modello elettrocatetere Potenza RF (SAR) Regione di scansione
(lunghezze)
Assurity MRI Tendril MRI™ Modalità operativa controllata Corpo intero
PM1272 LPA1200M (46 cm, 52 cm, di primo livello
PM2272 58 cm)
Endurity MRI IsoFlex™ Modalità operativa normale
PM1172
1944 (46 cm, 52 cm)
PM2172
1948 (52 cm, 58 cm)
Tendril™ STS
2088TC (46 cm, 52 cm, 58 cm)
Endurity Tendril MRI
PM1162 LPA1200M (46 cm, 52 cm,
PM2162 58 cm)
Endurity Core IsoFlex
PM1140
1944 (46 cm, 52 cm)
PM1152
1948 (52 cm, 58 cm)
PM2140
PM2152 Tendril STS
2088TC (46 cm, 52 cm, 58 cm)
Tabella 7. Combinazioni di dispositivo/elettrocatetere per pacemaker Zenex MRI™ e Zenus MRI™ di sistemi a compatibilità
condizionata alla RM da 1,5 T
Modello dispositivo Modello elettrocatetere Potenza RF (SAR) Regione di scansione
(lunghezze)
Zenex MRI Tendril MRI™ Modalità operativa controllata di Corpo intero
PM1282 LPA1200M (46 cm, 52 cm, primo livello
PM2282 58 cm)
Zenus MRI IsoFlex™ Modalità operativa normale
PM1182
1944 (46 cm, 52 cm)
PM2182
1948 (52 cm, 58 cm)
Tendril™ STS
2088TC (46 cm, 52 cm,
58 cm)
3CRT-P
Tabella 8. Combinazioni di dispositivo/elettrocatetere per CRT-P Quadra Allure™ e Quadra Allure MP™ di sistemi a compatibilità
condizionata alla RM da 1,5 T
Modello dispositivo Modello elettrocatetere Potenza RF (SAR) Regione di scansione
(lunghezze)
Quadra Allure Quartet™ Modalità operativa normale Corpo intero
PM3542 1456Q (86 cm)
Quadra Allure MP 1457Q (86 cm)
1458Q (86 cm)
PM3562
1458QL (86 cm)
Tendril™ STS
2088TC (46 cm, 52 cm, 58 cm)
IsoFlex™
1944 (46 cm, 52 cm)
1948 (52 cm, 58 cm)
ICD
Tabella 9. Combinazioni di dispositivo/elettrocatetere per ICD Ellipse™ di sistemi a compatibilità condizionata alla RM da 1,5 T
Modello dispositivo Modello elettrocatetere (lunghezze) Potenza RF (SAR) Regione di scansione
Ellipse Durata™ Modalità operativa normale Corpo intero
CD1377-36Q 7120Q (58 cm, 65 cm)
CD1377-36QC 7122Q (58 cm, 65 cm)
CD2377-36Q Optisure™
CD2377-36QC LDA220Q (58 cm, 65 cm)
LDA210Q (58 cm, 65 cm)
Tendril MRI™
LPA1200M (46 cm, 52 cm, 58 cm)
Tendril™ STS
2088TC (46 cm, 52 cm)
IsoFlex™
1944 (46 cm, 52 cm)
Tabella 10. Combinazioni di dispositivo/elettrocatetere per ICD Fortify Assura™ di sistemi a compatibilità condizionata
alla RM da 1,5 T
Modello dispositivo Modello elettrocatetere (lunghezze) Potenza RF (SAR) Regione di scansione
Fortify Assura Durata™ Modalità operativa normale Corpo intero
CD1359-40Q 7120Q (58 cm, 65 cm)
CD1359-40QC 7122Q (58 cm, 65 cm)
CD2359-40Q Optisure™
CD2359-40QC LDA220Q (58 cm, 65 cm)
LDA210Q (58 cm, 65 cm)
Tendril MRI™
LPA1200M (46 cm, 52 cm, 58 cm)
Tendril™ STS
2088TC (46 cm, 52 cm)
IsoFlex™
1944 (46 cm, 52 cm)
4CRT-D
Tabella 11. Combinazioni di dispositivo/elettrocatetere per CRT-D Quadra Assura™ e Quadra Assura MP™ di sistemi a compatibilità
condizionata alla RM da 1,5 T
Modello dispositivo Modello elettrocatetere (lunghezze) Potenza RF (SAR) Regione di scansione
Quadra Assura Quartet™ Modalità operativa normale Corpo intero
CD3367-40Q 1456Q (86 cm)
CD3367-40QC 1457Q (86 cm)
Quadra Assura MP 1458Q (86 cm)
CD3371-40Q 1458QL (86 cm)
CD3371-40QC Durata™
7120Q (58 cm, 65 cm)
7122Q (58 cm, 65 cm)
Optisure™
LDA210Q (58 cm, 65 cm)
LDA220Q (58 cm, 65 cm)
Tendril™ STS
2088TC (46 cm, 52 cm)
IsoFlex™
1944 (46 cm, 52 cm)
Istruzioni per medici e clinici specializzati in cardiologia
NOTA: i radiologi e i tecnici di RM sono tenuti a consultare le Istruzioni per radiologi e tecnici di RM (pagina 12).
Il ruolo di cardiologi e specialisti in cardiologia nella preparazione di un paziente per un esame RM è quello di:
Verificare che il paziente abbia un sistema a compatibilità condizionata alla RM (pagina 5)
Verificare che non siano presenti condizioni avverse a un esame RM (pagina 5)
Valutare i potenziali eventi indesiderati (pagina 6)
Generare un report dei parametri del paziente programmati in modo permanente (pagina 7)
Selezionare e salvare le Impostazioni RM (pagina 7)
Riesaminare la Lista di controllo RM e programmare le Impostazioni RM (pagina 10)
Disabilitare Impostazioni RM (pagina 12)
I. Accertare che il paziente abbia un sistema a compatibilità condizionata alla RM
1. Esaminare la scheda identificativa del paziente o il report dei parametri (generato dal PCS Merlin™) per reperire i numeri dei
modelli sia dell’elettrocatetere/degli elettrocateteri che del dispositivo impiantati.
2. Controllare i numeri di modello confrontandoli con le tabelle delle combinazioni di dispositivo/elettrocatetere di sistemi a
compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™ (tabelle RM a 3 T (pagina 2) o tabelle RM a 1,5 T (pagina 3)).
NOTA: è possibile collegare più elettrocateteri a un dispositivo a compatibilità condizionata alla RM. Non tutte le lunghezze degli
elettrocateteri sono a compatibilità condizionata alla RM. Verificare le lunghezze degli elettrocateteri elencate nelle tabelle delle
combinazioni di dispositivo/elettrocatetere per accertare quali sono a compatibilità condizionata alla RM. Le lunghezze degli
elettrocateteri non elencate non sono testate.
I pazienti possono essere sottoposti in modo sicuro a una risonanza magnetica solo se il sistema impiantato è costituito da un
dispositivo a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical collegato all’elettrocatetere o agli elettrocateteri a compatibilità
condizionata alla RM St. Jude Medical appropriati.
II. Verificare che non siano presenti condizioni avverse a una scansione di RM
Ove sussistano condizioni che potrebbero rendere l’esame RM non sicuro per il paziente, non eseguire l’esame. Tali condizioni
includono:
Paziente con temperatura corporea elevata o termoregolazione compromessa nel momento in cui si sottopone all’esame e se il
sistema include un qualsiasi elettrocatetere 1944, 1948 o 2088TC; o un ICD Ellipse™, Fortify Assura™, un CRT-P Quadra
Allure™, Quadra Allure MP™, un CRT-D Quadra Assura™ o Quadra Assura MP™
Termine della vita utile (fine vita) del dispositivo
Una combinazione di uno o più elettrocateteri e un dispositivo non indicati come a compatibilità condizionata alla RM nelle
tabelle delle combinazioni di dispositivo/elettrocatetere di sistemi a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™
(tabelle RM a 3 T (pagina 2) o tabelle RM a 1,5 T (pagina 3)).
Elettrocateteri a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical rotti o funzionanti in modo intermittente
Misurazioni dell’impedenza dell’elettrocatetere non rientranti nei limiti di impedenza dell’elettrocatetere programmati
Hardware aggiuntivi, incluse prolunghe degli elettrocateteri, relativi adattatori o elettrocateteri abbandonati
5 Sistema a compatibilità RM condizionata St. Jude Medical impiantato in sedi diverse dalla regione pettorale sinistra e destra
(vedere la figura sotto illustrata)
Pazienti con soglie di cattura instabili
Pazienti con valori della soglia di cattura > 2,5 V a una durata dell’impulso di 0,5 ms per elettrocateteri RA e RV
Pazienti con valori della soglia di cattura > 2,0 V a una durata dell’impulso di 0,5 ms per elettrocateteri LV
Disturbi di stimolazione diaframmatica ad un’uscita di stimolazione di 5,0 V o 7,5 V e ad una durata dell’impulso di 1,0 ms nei
pazienti il cui dispositivo sarà programmato in una modalità di stimolazione asincrona quando le Impostazioni RM sono abilitate
Per i dispositivi ICD e CRT-D: condensatore non preparato per la scansione RM (vedere VI. Riesaminare la Lista di controllo RM
e programmare Impostazioni RM (pagina 10))
NOTA: fratture o altri danni degli elettrocateteri possono provocare alterazioni delle proprietà elettriche del sistema a
compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™ e renderlo quindi non sicuro per le scansioni di RM. I pazienti con
elettrocateteri danneggiati possono subire lesioni se sottoposti a scansione.
Figura 1. Posizioni corrette per l’impianto del dispositivo
1. Regione pettorale destra
2. Regione pettorale sinistra
III. Valutare i potenziali eventi avversi
Il sistema a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™ è stato progettato per ridurre al minimo i potenziali eventi
indesiderati dannosi per il paziente. Nell’ambiente di risonanza magnetica possono verificarsi i seguenti eventi indesiderati:
Riscaldamento degli elettrodi dell’elettrocatetere e danno tissutale determinante perdita di sensing o cattura o entrambi
Riscaldamento del dispositivo con conseguenti danni ai tessuti nella tasca dell’impianto e/o sensazioni di disagio da parte del
paziente o entrambi
Correnti indotte sugli elettrocateteri che provocano cattura continua, VT/VF, collasso emodinamico, o tutte e tre le condizioni
Danno al dispositivo o agli elettrocateteri che determina da parte del sistema il mancato rilevamento o trattamento di battiti
irregolari o un trattamento non corretto della condizione del paziente
Danni alla funzionalità o all’integrità meccanica del dispositivo con conseguente impossibilità di comunicare con esso
Movimento o vibrazione del dispositivo o degli elettrocateteri
Dislocazione dell’elettrocatetere
Stimolazione competitiva e potenziale induzione di VT/VF se una stimolazione asincrona viene programmata quando sono
abilitate Impostazioni RM
Sincope a causa di una perdita della stimolazione se nessun supporto della stimolazione è programmato con Impostazioni RM
Per ICD e CRT-D: morte a causa di aritmia spontanea non trattata poiché la terapia Tachy è disattivata quando sono
programmate Impostazioni RM.
Le potenziali interazioni fra lo scanner RM e il sistema includono:
Il materiale magnetico di un sistema impiantato può esercitare forza, vibrazioni ed effetti di torsione dovuti al campo magnetico
statico e ai campi magnetici di gradiente prodotti dallo scanner RM. È stato dimostrato che questi effetti sono di minima entità
nei sistemi a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™. I pazienti potrebbero avvertire una leggera sensazione di
tensione o di vibrazione nel sito di impianto del dispositivo quando si trovano all’interno o in prossimità dello scanner RM.
I campi magnetici di gradiente ed RF prodotti da uno scanner RM potrebbero potenzialmente interagire con il sistema a
compatibilità condizionata alla RM e provocare accidentalmente una stimolazione cardiaca. Una volta soddisfatte tutte le
condizioni delineate nel presente manuale, le tensioni e le durate dell’impulso indotte sugli elettrocateteri del sistema a
compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical sono limitate in modo tale da ridurre al minimo la potenziale cattura
cardiaca.
I campi RF generati da uno scanner RM potrebbero indurre tensioni su un sistema elettrodico impiantato che possono
provocare un riscaldamento in corrispondenza degli elettrodi dell’elettrocatetere. Tale riscaldamento potrebbe danneggiare il
tessuto circostante gli elettrodi compromettendo le soglie di stimolazione e sensing in quel punto specifico. Una volta
soddisfatte tutte le condizioni stabilite nel presente manuale, gli elettrocateteri a compatibilità condizionata alla RM
St. Jude Medical sono stati testati ed hanno dimostrato di limitare il riscaldamento dell’area in prossimità degli elettrodi e di
minimizzare il danno termico del tessuto cardiaco circostante.
6IV. Generare un report dei parametri del paziente programmati in modo permanente
ATTENZIONE: Non portare il Merlin™ Patient Care System (PCS) modello 3650 o il dispositivo portatile
SJM RM Activator™ modello EX4000 nella Zona IV (sala magnete con scanner di RM), come stabilito dall’American
College of Radiology. Ogni dispositivo è classificato come non compatibile con la RM.
1. Interrogare il dispositivo con il Merlin™ PCS.
2. Se necessario, eseguire test di cattura, sensing ed impedenza dell’elettrocatetere.
3. Dalla schermata Riepilogo FastPath™, selezionare il pulsante Stampa per stampare la Diagnostica ed eventuali altri report
rilevanti.
Il Merlin PCS stamperà sulla stampante predefinita (stampante interna, stampante esterna o PDF).
NOTA: i dati diagnostici del dispositivo possono essere sospesi o cancellati quando sono abilitate Impostazioni RM. Consultare
la tabella seguente per indicazioni sul comportamento di ogni sistema.
Tabella 12. Dati diagnostici durante Impostazioni RM
Famiglia di dispositivi Diagnostica
Pacemaker
Pacemaker Assurity MRI™ Sospesa con Impostazioni RM
Pacemaker Endurity™ Sospesa con Impostazioni RM
Pacemaker Endurity™ Core Sospesa con Impostazioni RM
Pacemaker Endurity MRI™ Sospesa con Impostazioni RM
Pacemaker Zenex MRI™ Sospesa con Impostazioni RM
Pacemaker Zenus MRI™ Sospesa con Impostazioni RM
CRT-P
CRT-P Quadra Allure™ Sospesa con Impostazioni RM
CRT-P Quadra Allure MP™ Sospesa con Impostazioni RM
ICD
ICD Ellipse™ Cancellata dalla memoria quando sono programmate Impostazioni RM
ICD Fortify Assura™ Cancellata dalla memoria quando sono programmate Impostazioni RM
CRT-D
CRT-D Quadra Assura™ Cancellata dalla memoria quando sono programmate Impostazioni RM
CRT-D Quadra Assura MP™ Cancellata dalla memoria quando sono programmate Impostazioni RM
Per ciascun dispositivo si raccomanda che il clinico esegua un follow-up completo prima della procedura di RM per salvare tutti i
dati diagnostici.
V. Selezionare e salvare le impostazioni MRI
NOTA: il PCS Merlin™ deve essere utilizzato con la versione software 23.1.2 o successiva per interrogare un dispositivo a
compatibilità condizionata alla RM.
Le impostazioni dei parametri RM sono selezionate a discrezione del medico.
Le impostazioni dei parametri RM predefinite sono memorizzate automaticamente nel dispositivo a compatibilità condizionata alla
RM St. Jude Medical™.
Tabella 13. Impostazioni RM predefinite per i pacemaker
Parametro Impostazione
Modalità RM (dispositivi bicamerali) DOO
Modalità RM (dispositivi monocamerali) VOO o AOO (come applicabile)
Frequenza base RM 85 min§
Ritardo AV stimolato con RM 120 ms
Ampiezza Impulso RM 5,0 V
Estensione Impulso RM 1,0 ms
Configurazione Impulso RM Bipolare
Tabella 14. Impostazioni RM predefinite per CRT-P
Parametro Impostazione
Modalità RM DOO
7Tabella 14. Impostazioni RM predefinite per CRT-P
Parametro Impostazione
Frequenza base RM 85 min§
Ritardo AV stimolato con RM 120 ms
Ampiezza Impulso RM 5,0 V
Estensione Impulso RM 1,0 ms
Configurazione Impulso RM Bipolare
Stimolazione ventricolo V RM Solo VD
Tabella 15. Impostazioni RM predefinite per ICD
Parametro Impostazione
Modalità RM Stimolazione Off
Frequenza base RM n/d
Ritardo AV stimolato con RM n/d
Ampiezza Impulso RM n/d
Estensione Impulso RM n/d
Configurazione Impulso RM n/d
Terapia Tachy Disattivato
Tabella 16. Impostazioni RM predefinite per CRT-D
Parametro Impostazione
Modalità RM DOO
Frequenza base RM 85 min§
Ritardo AV stimolato con RM 120 ms
Ampiezza Impulso RM 5,0 V
Estensione Impulso RM 1,0 ms
Configurazione Impulso RM Bipolare
Stimolazione ventricolo V RM Solo VD
Terapia Tachy Disattivato
Se si modificano le Impostazioni RM rispetto ai valori predefiniti, è necessario salvare le Impostazioni RM modificate nel dispositivo
come descritto di seguito.
Consultare la guida visualizzata sullo schermo del PCS Merlin™ per informazioni su selezione, test e salvataggio delle impostazioni
dei parametri RM.
1. Dopo aver interrogato il dispositivo con il PCS Merlin, selezionare il pulsante Parametri sulla destra per aprire la finestra
Parametri. Quindi selezionare la scheda Impostazioni RM. L’operazione determina la visualizzazione della finestra
Impostazioni RM.
2. In questa finestra è possibile modificare i valori predefiniti dei parametri RM attivi al momento dell’abilitazione di
Impostazioni RM.
3. Per i dispositivi ICD e CRT-D, selezionare il tipo di elettrocatetere HV appropriato impiantato nel paziente
- Per i pazienti ai quali è stato impiantato l’elettrocatetere di defibrillazione a doppia bobina, selezionare il valore
Doppia bobina
- Per i pazienti ai quali è stato impiantato l’elettrocatetere di defibrillazione a bobina singola, selezionare il valore
Singola bobina
NOTA: la selezione del tipo di elettrocatetere HV corretto garantisce un test appropriato durante l’impostazione RM.
4. È possibile testare temporaneamente le impostazioni selezionando l’apposito pulsante Test impostazioni RM. Utilizzare questa
funzione per valutare lo stato emodinamico del paziente con le impostazioni dei parametri RM proposte.
5. Selezionare il pulsante Annulla test per tornare alle impostazioni programmate in modo permanente.
6. Selezionare il pulsante Salva impostazioni RM per salvare i parametri modificati.
NOTA: il valore predefinito per Stimolazione Ventricolo RM è Solo VD nei dispositivi CRT. La stimolazione ventricolare sinistra
sarà disattivata dopo la programmazione di Impostazioni RM.
87. Se si pianifica l’uso del dispositivo portatile SJM MRI Activator™ per implementare Impostazioni RM, esaminare la lista di
controllo dell’Attivatore RM e abilitare il generatore di impulsi in modo che comunichi con il dispositivo portatile. Vedere
Abilitazione del dispositivo per la comunicazione con il dispositivo portatile SJM MRI Activator (pagina 9).
NOTA: è possibile programmare solo alcuni dispositivi con il dispositivo portatile SJM MRI Activator. Per un elenco di questi
dispositivi, vedere la tabella sottostante.
Prima che possa essere abilitato l’uso del dispositivo portatile SJM MRI Activator, è richiesta l’esecuzione di misurazioni
dell’impedenza dell’elettrocatetere di stimolazione bipolare nell’intervallo dalla sessione di programmazione corrente.
8. Quando si ottengono Impostazioni RM soddisfacenti, selezionare il pulsante Setup RM Ora per eseguire i test di integrità del
sistema richiesti per la configurazione della RM.
ATTENZIONE:
indipendentemente dalla modalità di stimolazione permanente programmata, gli eventi rilevati sono ignorati dal
dispositivo quando sono abilitate Impostazioni RM. Stabilire se sia o meno necessario un supporto di
stimolazione durante l’esame di RM. In caso affermativo, impostare Modalità RM su una modalità di
stimolazione asincrona disponibile (DOO, AOO o VOO). Se il supporto di stimolazione non è necessario,
impostare Modalità RM su Stimolazione Off.
Alcuni pazienti possono essere sensibili all’aritmia cardiaca indotta da una stimolazione competitiva quando
viene selezionata una Modalità RM asincrona. Per questi pazienti è importante selezionare una frequenza di
stimolazione RM appropriata per evitare la stimolazione competitiva e ridurre al minimo la durata della
stimolazione asincrona.
Nei dispositivi ICD e CRT-D a compatibilità condizionata alla RM, la terapia antitachicardica è disattivata
quando sono programmate Impostazioni RM.
Abilitazione del dispositivo per la comunicazione con il dispositivo portatile SJM MRI Activator™
Per usare il dispositivo portatile SJM MRI Activator™, è necessario prima abilitare il generatore di impulsi in modo che comunichi
con il dispositivo portatile. L’operazione viene effettuata nella finestra delle impostazioni RM del Merlin™ PCS.
NOTA: se si pianifica l’uso del dispositivo portatile SJM RM Activator per implementare le impostazioni RM, programmare
AutoCapture V. su “On” prima di abilitare le impostazioni RM. La funzione AutoCapture assicura un margine di sicurezza
rispetto a soglie di cattura di stimolazione aumentate che possono verificarsi dopo la RM a causa del riscaldamento della punta
dell’elettrocatetere. Prima che possa essere abilitata la comunicazione tra il dispositivo portatile SJM RM Activator e il
generatore di impulsi, è necessario ottenere le misurazioni dell’impedenza dell’elettrocatetere di stimolazione bipolare
nell’intervallo dalla sessione di programmazione corrente.
Per abilitare il generatore di impulsi a comunicare con il dispositivo portatile:
1. Stabilire le impostazioni RM appropriate come sopra descritto.
2. Dalla finestra delle impostazioni RM, selezionare il pulsante Setup Attivatore RM.
Si apre la finestra della lista di controllo dell’Attivatore RM.
3. Verificare ogni singola condizione sulla lista di controllo e spuntare le condizioni attinenti. Non è possibile abilitare il generatore
di impulsi a comunicare con il dispositivo portatile sino a quando non saranno state selezionate tutte le caselle.
Una volta verificata ciascuna condizione, il pulsante Attiva Attivatore RM diventa disponibile.
4. Selezionare il pulsante Attiva Attivatore RM.
Il dispositivo ora può comunicare con il dispositivo portatile.
Tabella 17. Dispositivi St. Jude Medical™ a compatibilità condizionata alla RM 1 con la funzionalità del dispositivo portatile
SJM MRI Activator™
Nome e numero di modello Funziona con il dispositivo portatile SJM MRI Activator
modello EX4000
Pacemaker
Pacemaker Assurity MRI™ Sì
PM1272, PM2272
Pacemaker Endurity MRI™ Sì
PM1172, PM2172
Pacemaker Endurity™ Sì
PM1162, PM2162
Pacemaker Endurity™ Core Sì
PM1140, PM1152, PM2140, PM2152
Pacemaker Zenex MRI™ Sì
PM1282, PM2282
Pacemaker Zenus MRI™ Sì
PM1182, PM2182
1
Non tutti i modelli di dispositivo sono disponibili in tutti i paesi.
9Tabella 17. Dispositivi St. Jude Medical™ a compatibilità condizionata alla RM 1 con la funzionalità del dispositivo portatile
SJM MRI Activator™
Nome e numero di modello Funziona con il dispositivo portatile SJM MRI Activator
modello EX4000
CRT-P
CRT-P Quadra Allure™ No
PM3542
CRT-P Quadra Allure MP™ No
PM3562
ICD
ICD Ellipse™ No
CD1377-36Q, CD1377-36QC, CD2377-36Q, CD2377-36QC
ICD Fortify Assura™ No
CD1359-40Q, CD1359-40QC, CD2359-40Q, CD2359-40QC
CRT-D
CRT-D Quadra Assura™ No
CD3367-40Q, CD3367-40QC
CRT-D Quadra Assura MP™ No
CD3371-40Q, CD3371-40QC
VI. Riesaminare la Lista di controllo RM e programmare le Impostazioni RM
Figura 2. Esempio della schermata Lista di controllo RM per i pacemaker sul PCS Merlin™
10Figura 3. Esempio della schermata Lista di controllo RM per i CRT-P sul PCS Merlin™
Figura 4. Esempio della schermata Lista di controllo RM per gli ICD sul PCS Merlin™
Figura 5. Esempio della schermata Lista di controllo RM per i CRT-D sul PCS Merlin™
1. Una volta selezionate Impostazioni RM appropriate, nella finestra Impostazioni RM del PCS Merlin™, selezionare il pulsante
Setup RM Ora.
Dopo l’esecuzione delle misurazioni per il test richieste per l’impostazione RM da parte del sistema, si apre la finestra Lista di
controllo RM.
112. Verificare ogni singola condizione sulla lista di controllo e spuntare le condizioni attinenti. Non sarà possibile programmare
Impostazioni RM sino a quando tutte le caselle di controllo non siano spuntate.
Il software RM consente di effettuare la verifica automatica del rilevamento di problemi con il dispositivo o l’elettrocatetere che
possano compromettere la sicurezza del paziente durante un esame RM. Prima di consentire all’utente di iniziare le
Impostazioni RM, il software RM verifica che:
- l’impedenza dell’elettrocatetere di stimolazione rientri nell’intervallo - Se l’impedenza dell’elettrocatetere di stimolazione
bipolare per gli elettrocateteri AD, VD o VS è fuori intervallo, il software impedisce l’abilitazione di Impostazioni RM;
- l’impedenza dell’elettrocatetere di defibrillazione rientri nell’intervallo - Se l’impedenza dell’elettrocatetere per una
delle bobine impiantate nell’elettrocatetere di defibrillazione è fuori intervallo, il software impedisce l’abilitazione di
Impostazioni RM;
- la manutenzione del condensatore sia posticipata - Per i dispositivi ICD e CRT-D, il software prepara il condensatore in
modo da evitare la manutenzione automatica del condensatore nel corso di un esame di RM.
3. Se uno dei test di integrità del sistema richiesti per l’impostazione RM è incompleto, sul pannello del test viene visualizzato
Esegui test in Lista di controllo RM. Fare clic sul pannello per eseguire manualmente il test incompleto prima di abilitare
Impostazioni RM.
4. Dopo aver completato la lista di controllo, selezionare il pulsante Programma impostazioni RM per abilitare Impostazioni RM.
Viene visualizzata la finestra Impostazioni RM: Attiva. Questa finestra conferma le modifiche programmate. Usare questa
finestra per stampare il Report Sommario RM e terminare la sessione (consigliata) prima di eseguire l’esame di RM.
Impostazioni RM possono anche essere disattivate in questa finestra.
NOTA: se viene selezionato il pulsante Shock del programmatore quando sono abilitate Impostazioni RM, il sistema disattiva
Impostazioni RM e visualizza la finestra di dialogo shock di emergenza. Successivamente a uno shock di emergenza,
ripristinare Impostazioni RM prima di sottoporre a scansione il paziente.
5. Selezionare il pulsante Stampa report RM per stampare il report.
6. Selezionare Fine Sessione.
Il paziente ora è pronto per essere sottoposto alla scansione RM.
ATTENZIONE: un paziente con un dispositivo ICD o CRT-D deve essere sottoposto a monitoraggio dei parametri
emodinamici mentre vengono programmate Impostazioni RM e deve essere sempre disponibile un defibrillatore esterno.
Disabilitare Impostazioni RM non appena completato l’esame RM.
VII. Disabilitare Impostazioni RM
ATTENZIONE: non portare il Patient Care System (PCS) Merlin™ modello 3650 o il dispositivo portatile
SJM MRI Activator™ modello EX4000 nella Zona IV (sala magnete con scanner di RM), come stabilito dall’American
College of Radiology. Ogni dispositivo è classificato come non compatibile con la RM.
Al termine della procedura RM, il medico o il clinico addetto alla gestione del dispositivo del paziente devono:
1. Interrogare il dispositivo usando il PCS Merlin™ o il dispositivo portatile Attivatore RM SJM.
2. Per il dispositivo portatile Attivatore RM SJM, selezionare il pulsante Impostazioni RM disattivate.
3. Per il Merlin PCS, disattivare Impostazioni RM selezionando il pulsante Disabilita Impostazioni RM. Questa operazione ripristina
le impostazioni programmate in modo permanente.
a. Confermare che le impostazioni programmate in modo permanente siano appropriate.
b. Per garantire una misurazione dell’impedenza dell’elettrocatetere accurata, eseguire un test dell’impedenza
dell’elettrocatetere selezionando Test > Batteria ed Elettrocateteri > Aggiorna elettrocateteri.
c. Controllare le soglie di cattura della stimolazione dopo il completamento della scansione e verificare che i parametri
di stimolazione siano programmati in modo adeguato al paziente in base alla soglia.
Fare riferimento alla guida visualizzata sullo schermo del PCS Merlin per informazioni sulla selezione e la programmazione delle
impostazioni dei parametri.
NOTA: se il dispositivo esegue una misurazione dell’impedenza dell’elettrocatetere automatica durante la procedura, i risultati
potrebbero non essere precisi. Il campo magnetico prodotto dallo scanner RM a volte può determinare letture dell’impedenza
dell’elettrocatetere inesatte.
Istruzioni per i Radiologi e i Tecnici di RM
NOTA: i cardiologi e gli specialisti in cardiologia devono consultare le Istruzioni per cardiologi e specialisti in
cardiologia (pagina 5).
Il ruolo del radiologo o del tecnico di RM consiste nel:
Verificare che il paziente abbia un sistema a compatibilità condizionata alla RM (pagina 13)
Verificare che non siano presenti condizioni avverse a un esame RM (pagina 13)
Esaminare le potenziali interazioni (pagina 13)
Selezionare i parametri di scansione corretti (pagina 14)
12 Controllare lo stato di Impostazioni RM (pagina 14)
Eseguire la scansione e il monitoraggio del paziente (pagina 16)
Disabilitare Impostazioni RM (pagina 16)
I. Accertare che il paziente abbia un sistema a compatibilità condizionata alla RM
1. Esaminare la scheda identificativa del paziente o il Report Sommario RM (generato dal PCS Merlin™) per reperire i numeri dei
modelli sia dell’elettrocatetere/degli elettrocateteri che del dispositivo impiantati.
2. Controllare i numeri di modello confrontandoli con le tabelle delle combinazioni di dispositivo/elettrocatetere di sistemi a
compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™ (tabelle RM a 3 T (pagina 2) o tabelle RM a 1,5 T (pagina 3)).
NOTA: non tutte le lunghezze degli elettrocateteri sono a compatibilità condizionata alla RM. Verificare le lunghezze degli
elettrocateteri elencate nelle tabelle delle combinazioni di dispositivo/elettrocatetere per accertare quali sono a compatibilità
condizionata alla RM. Le lunghezze degli elettrocateteri non elencate non sono testate.
I pazienti possono essere sottoposti in modo sicuro a una risonanza magnetica solo se il sistema impiantato è costituito da un
dispositivo a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical collegato all’elettrocatetere o agli elettrocateteri a compatibilità
condizionata alla RM St. Jude Medical appropriati.
II. Verificare che non siano presenti condizioni avverse a una scansione di RM
Ove sussistano condizioni che potrebbero rendere l’esame RM non sicuro per il paziente, non eseguire l’esame. Tali condizioni
includono:
Paziente con temperatura corporea elevata o termoregolazione compromessa nel momento in cui si sottopone all’esame e se il
sistema include un qualsiasi elettrocatetere 1944, 1948 o 2088TC; o un ICD Ellipse™, Fortify Assura™, un CRT-P Quadra
Allure™, Quadra Allure MP™, un CRT-D Quadra Assura™ o Quadra Assura MP™
Una combinazione di uno o più elettrocateteri e un dispositivo non indicata come a compatibilità condizionata alla RM nelle
tabelle delle combinazioni di dispositivo/elettrocatetere (tabelle RM a 3 T (pagina 2) o tabelle RM a 1,5 T (pagina 3)).
Elettrocateteri a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™ rotti o funzionanti in modo intermittente
Hardware aggiuntivi, incluse prolunghe degli elettrocateteri, relativi adattatori o elettrocateteri abbandonati
Sistema a compatibilità RM condizionata St. Jude Medical impiantato in sedi diverse dalla regione pettorale sinistra e destra
(vedere la figura sotto illustrata)
Le posizioni prona o ricombente laterale o le posizioni in cui il braccio del paziente sia sollevato al di sopra della testa, non sono
state testate e devono essere escluse
NOTA: fratture o altri danni degli elettrocateteri possono provocare alterazioni delle proprietà elettriche del sistema a
compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical e renderlo quindi non sicuro per le scansioni di RM. I pazienti con
elettrocateteri danneggiati possono subire lesioni se sottoposti a esame RM.
Figura 6. Posizioni corrette per l'impianto del dispositivo
1. Regione pettorale destra
2. Regione pettorale sinistra
III. Esaminare le potenziali interazioni
Le potenziali interazioni fra lo scanner RM e il sistema includono:
Il materiale magnetico di un sistema impiantato può esercitare forza, vibrazioni ed effetti di torsione dovuti al campo magnetico
statico e ai campi magnetici gradienti prodotti dallo scanner di risonanza magnetica. È stato dimostrato che questi effetti sono di
minima entità nei sistemi di stimolazione a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™. I pazienti potrebbero
avvertire una leggera sensazione di tensione o di vibrazione nel sito di impianto del dispositivo quando si trovano all’interno o in
prossimità dello scanner per RM.
I gradienti di campo magnetico e i campi RF prodotti da uno scanner RM potrebbero potenzialmente interagire con il sistema a
compatibilità condizionata alla RM e provocare accidentalmente una stimolazione cardiaca. Una volta soddisfatte tutte le
condizioni delineate nel presente manuale, le tensioni e le durate impulso indotte sugli elettrocateteri del sistema a compatibilità
condizionata alla RM St Jude Medical sono limitate in modo tale da ridurre al minimo la potenziale cattura cardiaca.
13 I campi RF generati da uno scanner RM potrebbero indurre tensioni su un sistema elettrodico impiantato che possono
provocare un riscaldamento in corrispondenza degli elettrodi dell’elettrocatetere. Tale riscaldamento potrebbe danneggiare il
tessuto circostante gli elettrodi compromettendo le soglie di stimolazione e sensing in quel punto specifico. Una volta
soddisfatte tutte le condizioni stabilite nel presente manuale, gli elettrocateteri a compatibilità condizionata alla RM St. Jude
Medical sono stati testati ed hanno dimostrato di limitare il riscaldamento dell’area in prossimità degli elettrodi e di minimizzare
il danno termico del tessuto cardiaco circostante.
IV. Selezionare i parametri di scansione corretti
1. Fare riferimento alla tabella dei parametri della scansione RM (tabella RM a 3 T (pagina 1) o tabella RM a 1,5 T (pagina 2)) per
le impostazioni dei parametri di scansione applicabili per combinazioni approvate di dispositivo/elettrocatetere a compatibilità
condizionata alla RM.
2. Fare riferimento alla sezione sulle combinazioni di dispositivo/elettrocatetere di sistemi a compatibilità condizionata alla RM
St. Jude Medical™ (tabelle RM A 3 T (pagina 2) o tabelle RM a 1,5 T (pagina 3)) per identificare le impostazioni di potenza RF
(SAR) e le regioni di scansione per combinazioni specifiche del dispositivo/dell’elettrocatetere.
3. Individuare la combinazione del dispositivo e di uno o più elettrocateteri per selezionare le impostazioni corrette.
4. Se il sistema impiantabile è costituito da una combinazione di elettrocateteri con parametri di scansione differenti, usare il più
restrittivo di ciascun parametro di scansione per determinare la serie complessiva di condizioni di scansione applicabile per
l’intero sistema.
V. Controllare lo stato di Impostazioni RM
ATTENZIONE: non portare il Patient Care System (PCS) Merlin™ modello 3650 o il dispositivo portatile
SJM MRI Activator™ modello EX4000 nella Zona IV (sala magnete con scanner di RM), come stabilito dall’American
College of Radiology. Ogni dispositivo è classificato come non compatibile con la RM.
Se non si dispone di un dispositivo portatile SJM MRI Activator™ modello EX4000, fare riferimento alla sezione, Controllare lo stato
di Impostazioni RM senza dispositivo portatile SJM MRI Activator™ (pagina 14).
Se si dispone di un dispositivo portatile SJM MRI Activator™ modello EX4000, fare riferimento alla sezione Controllare lo stato di
Impostazioni RM con dispositivo portatile SJM MRI Activator™ (pagina 14).
Controllare lo stato di Impostazioni RM senza il dispositivo portatile SJM MRI Activator™
1. Consultare il Report Sommario RM generato dal PCS Merlin™.
2. Confermare queste impostazioni con il medico o il clinico addetto alla gestione del dispositivo.
Le impostazioni programmate correntemente devono includere:
Tabella 18. Impostazioni 2 RM
Parametro Impostazione
Terapia Tachy (pazienti con ICD e CRT-D) Disabilitato
Modalità RM DOO, VOO, AOO, Stimolazione Off
Frequenza base RM Pacemaker e CRT-P: 30-120 min§
ICD e CRT-D: 30-100 min§
Ritardo AV stimolato con RM 25-120 ms
Ampiezza dell’impulso RM 5,0 o 7,5 V
Durata impulso RM 1,0 ms
Configurazione impulso RM Bipolare
Stimolazione ventricolo V RM (pazienti con CRT-P Solo VD
CRT-D)
Controllare lo stato di Impostazioni RM con il dispositivo portatile SJM MRI Activator™
Per controllare lo stato di Impostazioni RM:
1. Consultare la tabella sottostante per stabilire se il dispositivo è in grado di comunicare con il dispositivo portatile.
2. Posizionare il dispositivo portatile sopra il dispositivo impiantato.
Il dispositivo impiantato portatile deve essere tenuto appoggiato sul torace del paziente direttamente sopra il generatore di
impulsi impiantato.
Per la posizione corretta, vedere la figura sopra.
3. Premere il pulsante Stato RM.
- Impostazioni RM abilitate. I LED verdi (sul lato destro del dispositivo portatile) si accendono in modo continuativo per
5 secondi.
2
Questa è la gamma completa di tutte le possibili impostazioni per questo parametro.
14- Impostazioni RM disabilitate. I LED rossi (sul lato sinistro del dispositivo portatile) si accendono in modo continuativo per
5 secondi.
Figura 7. Dispositivo portatile Attivatore MRI SJM
1. Pulsante Stato MR
2. Pulsante Impostazioni MRI Attivate
3. LED verde
4. Pulsante Impostazioni MRI Disattivate
5. LED rosso
Se Impostazioni RM non sono abilitate e il paziente è pronto per la scansione RM, abilitare le impostazioni con il dispositivo portatile.
Per abilitare Impostazioni RM:
1. Posizionare il dispositivo portatile sopra il generatore di impulsi impiantato.
Il dispositivo portatile deve toccare gli abiti del paziente direttamente sopra il generatore di impulsi impiantato.
2. Premere il pulsante Impostazioni RM On (Attivate).
I LED possono lampeggiare prima di accendersi in modo continuativo.
- Impostazioni RM abilitate. I LED verdi (sul lato destro del dispositivo portatile) si accendono in modo continuativo per
5 secondi.
- Impostazioni RM disabilitate. I LED rossi (sul lato sinistro del dispositivo portatile) si accendono in modo continuativo per
5 secondi.
Tabella 19. Dispositivi St. Jude Medical™ a compatibilità condizionata alla RM 3 con la funzionalità del dispositivo portatile
SJM MRI Activator™
Nome e numero di modello Funziona con il dispositivo portatile SJM MRI Activator
modello EX4000
Pacemaker
Pacemaker Assurity MRI™ Sì
PM1272, PM2272
Pacemaker Endurity MRI™ Sì
PM1172, PM2172
Pacemaker Endurity™ Sì
PM1162, PM2162
Pacemaker Endurity™ Core Sì
PM1140, PM1152, PM2140, PM2152
Pacemaker Zenex MRI™ Sì
PM1282, PM2282
Pacemaker Zenus MRI™ Sì
PM1182, PM2182
CRT-P
CRT-P Quadra Allure™ No
PM3542
CRT-P Quadra Allure MP™ No
PM3562
3
Non tutti i modelli di dispositivo sono disponibili in tutti i paesi.
15Tabella 19. Dispositivi St. Jude Medical™ a compatibilità condizionata alla RM 3 con la funzionalità del dispositivo portatile
SJM MRI Activator™
Nome e numero di modello Funziona con il dispositivo portatile SJM MRI Activator
modello EX4000
ICD
ICD Ellipse™ No
CD1377-36Q, CD1377-36QC, CD2377-36Q, CD2377-36QC
ICD Fortify Assura™ No
CD1359-40Q, CD1359-40QC, CD2359-40Q, CD2359-40QC
CRT-D
CRT-D Quadra Assura™ No
CD3367-40Q, CD3367-40QC
CRT-D Quadra Assura MP™ No
CD3371-40Q, CD3371-40QC
VI. Eseguire la scansione e il monitoraggio del paziente
Durante la risonanza magnetica il paziente dovrà essere adeguatamente monitorato. È incluso un monitoraggio continuo della
funzione emodinamica del paziente. Poiché l’ambiente di RM può interferire con il sistema di monitoraggio del paziente, si
raccomanda di utilizzare uno o più dei seguenti sistemi: elettrocardiografia, pulsossimetria, misurazioni della pressione sanguigna
non invasiva.
Se la funzione emodinamica del paziente viene compromessa durante la scansione, interrompere l’esame e adottare le opportune
misure per ripristinarla.
Durante la risonanza magnetica si raccomanda di comunicare con il paziente.
Durante la risonanza magnetica tenere a disposizione un defibrillatore esterno.
ATTENZIONE: nei dispositivi ICD e CRT-D a compatibilità condizionata alla RM, la terapia antitachicardica è disattivata
quando sono programmate Impostazioni RM.
ATTENZIONE:
un paziente con un dispositivo ICD o CRT-D deve essere sottoposto a monitoraggio dei parametri emodinamici
mentre vengono programmate le impostazioni RM e deve essere sempre disponibile un defibrillatore esterno.
Disabilitare Impostazioni RM non appena completato l’esame RM.
È stato dimostrato che gli elettrocateteri a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™ evidenziano una
distorsione dell’immagine minima per le aree circostanti gli elettrocateteri impiantati quando il dispositivo è fuori dal
campo di visualizzazione. Una distorsione di immagine significativa può essere causata dalla presenza del dispositivo all’interno del
campo di visualizzazione. Al momento di selezionare il campo di visualizzazione ed i parametri di imaging, è necessario tenere in
considerazione gli artefatti e la distorsione di immagine derivanti dalla presenza del dispositivo e degli elettrocateteri all’interno del
campo di visualizzazione. Di questi fattori occorre tenere conto anche quando si interpretano le immagini di risonanza magnetica.
VII. Disabilitare Impostazioni RM
1. Se si utilizza il dispositivo portatile SJM MRI Activator™, posizionare il dispositivo portatile sopra il dispositivo impiantato.
Il dispositivo portatile deve toccare gli abiti del paziente direttamente sopra il dispositivo impiantato.
2. Premere il pulsante Impostazioni RM Off (Disattivate).
I LED possono lampeggiare prima di accendersi in modo continuativo.
Impostazioni RM disabilitate. I LED rossi si accendono in modo continuativo per 5 secondi.
3. Se non si utilizza il dispositivo portatile, Impostazioni RM devono essere disabilitate dal medico o dal clinico addetto alla
gestione del dispositivo del paziente o dal clinico che usa il programmatore Merlin PCS.
Assistenza tecnica
St. Jude Medical mette a disposizione linee telefoniche in funzione 24 ore su 24 per rispondere a domande tecniche e per fornire
supporto:
1 818 362 6822
1 800 722 3774 (numero verde nel Nord America)
+ 46 8 474 4147 (Svezia)
+ 61 2 9936 1200 (Australia)
manuals.sjm.com
Per richiedere ulteriore assistenza, contattare il rappresentante St. Jude Medical locale.
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