Manuale d'uso - Merlin Patient Care System
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Merlin™ Patient Care System
Merlin™ PCS, modello 3650
Merlin™ Antenna, modello 3638
Merlin™ PSA, modello EX3100
Manuale d'uso
Salvo diversa specificazione, il simbolo ™ indica che il nome è un marchio commerciale di St. Jude Medical o delle sue consociate o concesso in licenza alle stesse. ST. JUDE MEDICAL e il simbolo dei nove quadrati sono marchi commerciali e marchi di servizio di St. Jude Medical, Inc. e delle sue consociate. ‡ Indica un marchio di fabbrica di terze parti, di proprietà del rispettivo titolare. Bluetooth e il logo Bluetooth sono marchi registrati di Bluetooth SIG, Inc. Brevetto http://www.abbott.com/patents © 2020 St. Jude Medical, LLC. Tutti i diritti riservati.
Indice
Introduzione .............................................................................................................. 1
Indicazioni ................................................................................................................ 1
Uso previsto .............................................................................................................. 1
Controindicazioni....................................................................................................... 1
Assistenza tecnica ..................................................................................................... 2
Funzionalità .............................................................................................................. 3
Istruzioni per la configurazione .................................................................................. 7
Configurazione del Merlin™ PCS .......................................................................................... 7
Spegnimento...................................................................................................................... 10
Configurazione del Merlin™ PSA modello EX3100 .............................................................. 10
Configurazione della sonda PSA modello 3150 ................................................................... 14
Configurazione della comunicazione RF ............................................................................. 14
Configurazione della comunicazione wireless Bluetooth ...................................................... 17
Funzionamento d'emergenza ............................................................................................. 18
Collegamento di un dispositivo esterno ............................................................................... 18
Carta per stampante........................................................................................................... 20
Scaricamento del software.................................................................................................. 20
Manutenzione e risoluzione dei problemi ................................................................. 21
Manutenzione .................................................................................................................... 21
Pulizia................................................................................................................................ 21
Test Automatico del Programmatore/Manutenzione Preventiva ........................................... 21
Risoluzione dei problemi .................................................................................................... 22
Dati tecnici .............................................................................................................. 25
Specifiche del Merlin™ PCS ............................................................................................... 25
Specifiche dell'Antenna Merlin™........................................................................................ 26
Prestazioni essenziali ......................................................................................................... 26
Sicurezza dei dati ............................................................................................................... 26
Compatibilità elettromagnetica............................................................................................ 28
Condizioni di conservazione e di utilizzo ............................................................................. 34
Smaltimento....................................................................................................................... 35
Accessori ........................................................................................................................... 35
Simboli ................................................................................................................... 37
iIntroduzione
Il Manuale d'uso del Merlin™ Patient Care System (Merlin™ PCS) modello 3650 descrive i
componenti, la configurazione, la manutenzione, gli accessori e i dati tecnici del Merlin PCS. Per
informazioni sui dispositivi impiantabili St. Jude Medical, selezionare il pulsante ? da qualsiasi
schermata della sessione del dispositivo.
Indicazioni
Il programmatore Merlin™ PCS modello 3650 è indicato per i pazienti con bradiaritmie,
tachiaritmie o insufficienza cardiaca in fase di impianto, revisione dell'elettrocatetere, espianto o
follow-up del dispositivo di un monitor cardiaco, pacemaker, defibrillatore cardioverter
impiantabile o sistema di terapia di risincronizzazione cardiaca.
Uso previsto
Il Merlin™ PCS modello 3650 St. Jude Medical è un sistema portatile e dedicato progettato per
interrogare, programmare, visualizzare i dati e testare i dispositivi impiantabili St. Jude Medical
durante l'impianto e il follow-up. Al momento dell'impianto, si intende valutare la stimolazione e le
prestazioni di rilevamento dell'elettrocatetere dopo averlo collegato al generatore d'impulsi.
La bacchetta di telemetria modello 3630 ha lo scopo di fornire una comunicazione induttiva tra il
programmatore e il generatore di impulsi durante una sessione di programmazione.
La funzione ECG di Merlin PCS quando si utilizzano i modelli di cavi ECG 3617, 3626 ed EX3001
ha lo scopo di visualizzare l'elettrocardiogramma del paziente e viene utilizzata per supportare le
attività relative all'impianto, alla programmazione e al monitoraggio dei generatori di impulsi
impiantabili di St. Jude Medical.
L'accessorio Antenna Merlin modello 3638 è un'antenna radio dedicata concepita per consentire
la comunicazione in radiofrequenza (RF) wireless fra il Merlin PCS e i generatori di impulsi
impiantabili St. Jude Medical dotati di funzionalità di comunicazione in RF durante una sessione
di programmazione.
Il Merlin PSA modello EX3100 e il cavo PSA Patient Modello 3150 sono sistemi di analisi della
stimolazione destinati all'uso con il Merlin PCS per valutare l'integrità degli elettrocateteri
impiantati e per la stimolazione e le prestazioni di rilevamento durante le procedure chirurgiche
relative al sistema impiantato.
Il magnete modello 3630M è destinato a supportare la comunicazione induttiva con generatori di
impulsi specifici o a consentire impostazioni magnetiche specifiche del dispositivo, come
l'inibizione della terapia ad alto voltaggio o l'attivazione della modalità asincrona, quando collocato
su un generatore di impulsi impiantato.
Controindicazioni
Non esistono controindicazioni all’uso di Merlin™ PCS Modello 3650 Jude Medical per
interrogare, programmare, visualizzare i dati e testare i dispositivi impiantabili durante l'impianto e
il follow-up.
1Assistenza tecnica
St. Jude Medical mette a disposizione linee telefoniche in funzione 24 ore su 24 per rispondere a
domande tecniche e per fornire supporto:
1 818 362 6822
1 800 722 3774 (numero verde nel Nord America)
+ 46 8 474 4147 (Svezia)
+ 61 2 9936 1200 (Australia)
manuals.sjm.com
Per richiedere ulteriore assistenza, contattare il rappresentante St. Jude Medical locale.
2Funzionalità
Figura 1. Merlin™ Patient Care System
31. Indicatori di intensità della telemetria. Per il Merlin™ PCS e l’Antenna Merlin™.
Vedere Configurazione del Merlin™ PCS (pagina 7) e Configurazione della
comunicazione RF (pagina 14).
2. Alloggiamento unità Flash (Porta 1 USB). Vedere Collegamento di un dispositivo
esterno (pagina 18) e Configurazione della comunicazione wireless Bluetooth
(pagina 17).
3. Alloggiamento cavi. Collegare il cavo ECG e la sonda telemetrica induttiva. Installare il
Merlin™ PSA modello EX3100 (pagina 10) o collegare l’Antenna Merlin (pagina 14).
4. Anelli per le cinghie di trasporto.
5. Schermo a sfioramento. Per attivare lo schermo interagire soltanto con il semplice
tocco delle dita. Evitare le matite, le penne, le unghie e altri oggetti appuntiti.
6. Pulsanti di stampa delle strisce del ritmo. Selezionare uno di questi pulsanti per
iniziare la stampa in continuo dei marker e delle forme d’onda dell’ECG e dell’EGM.
7. Sportello del vassoio per la carta. Vedere Carta per stampante (pagina 20).
8. Levetta di blocco del display.
9. Pulsante Shock. Selezionare questo pulsante per visualizzare la schermata Shock.
Vedere Funzioni di emergenza (pagina 18).
10. Pulsante VVI. Selezionare questo pulsante per riprogrammare un dispositivo sulle
impostazioni Emergenza VVI ad alta uscita. Vedere Funzioni di emergenza
(pagina 18).
11. Antenna Merlin. Vedere Configurazione della comunicazione RF (pagina 14).
12. Sonda telemetrica induttiva.
13. Dongle USB per la comunicazione wireless Bluetooth ® Low Energy. Vedere
Configurazione della comunicazione wireless Bluetooth (pagina 17).
4Figura 2. Lato destro
1. Porta Wi-Fi‡
2. Porta Ethernet
3. Porta PSA. Collegare qui la sonda PSA modello 3150 o una sonda telemetrica
aggiuntiva. NON collegare qui il Merlin PSA modello EX3100. Vedere la sezione
Istruzioni per la configurazione (pagina 7).
Figura 3. Lato sinistro
1. Interruttore On/Off
2. Porta di uscita video. Collegare qui un monitor video esterno. Vedere Collegamento di
un dispositivo esterno (pagina 18).
3. Due porte USB. Collegare qui un’unità floppy disk esterna, la tastiera, il mouse,
l’Antenna Merlin o un accessorio di connettività. La porta superiore è la porta 2; quella
inferiore è la porta 3. Vedere Collegamento di un dispositivo esterno (pagina 18),
Configurazione della comunicazione RF (pagina 14) e Configurazione della
comunicazione wireless Bluetooth (pagina 17).
5Figura 4. Connettori dell’alloggiamento (con il Merlin PSA non installato) 1
1. Porta della sonda telemetrica (induttiva). Per dispositivi telemetrici induttivi. Vedere
Configurazione del Merlin PCS (pagina 7).
2. Porta per telemetria RF. Per la connessione all’Antenna Merlin. Vedere
Configurazione della comunicazione RF (pagina 14).
3. Porta d’ingresso per ECG. Vedere Configurazione del Merlin PCS (pagina 7).
1
Vedere Configurazione del Merlin™ PSA modello EX3100 per le connessioni con il Merlin PSA installato.
6Istruzioni per la configurazione
Configurazione del Merlin™ PCS
ATTENZIONE: non portare dispositivi di controllo esterni, come un programmatore, in
sala scansioni (magnete) (Zona IV). Questi dispositivi sono considerati non compatibili
con la RM.
Per configurare il Merlin™ PCS in modo che comunichi con un dispositivo a trasmissione
telemetrica induttiva, attenersi alle istruzioni di seguito riportate. Per istruzioni su come
configurare il Merlin PCS con dispositivi che utilizzano la comunicazione a RF , vedere
Impostazione della comunicazione a RF (pagina 14). Per istruzioni su come configurare il
Merlin PCS con dispositivi che utilizzano la comunicazione wireless con tecnologia Bluetooth® Low
Energy, vedere la sezione Configurazione della comunicazione wireless Bluetooth (pagina 17).
1. Rimuovere i cavi dall’apposito alloggiamento.
2. Inserire il cavo di alimentazione nella presa di alimentazione e successivamente in una presa
di corrente dotata di contatto di terra.
ATTENZIONE: Il Merlin PCS deve essere collegato a una presa di corrente dotata di
contatto di terra per mezzo di un cavo di tipo ospedaliero.
Figura 5. Presa di alimentazione, portafusibili e interruttore On/Off
1. Presa di alimentazione
2. Portafusibili
3. Interruttore On/Off
3. È possibile collegare al Merlin PCS un cavo ECG a 5 o 3 derivazioni. Con il cavo ECG a
5 derivazioni, collegare al paziente fino a cinque elettrodi dell’ECG: braccio destro, braccio
sinistro, gamba destra e gamba sinistra. Per il quinto elettrodo o elettrodo toracico, scegliere
una posizione C.
Con il cavo ECG a 3 derivazioni, collegare gli elettrodi al braccio destro, al braccio sinistro e
alla gamba destra.
ATTENZIONE: Utilizzare solo i cavi ECG elencati nella sezione Accessori (pagina 35)
del presente manuale per proteggere il Merlin PCS contro possibili danni provocati
dallo shock del defibrillatore.
7La funzione ECG del Merlin PCS è destinata a supportare le attività di impianto,
programmazione e monitoraggio dei generatori di impulsi impiantabili St. Jude Medical.
Il programmatore non è destinato all’uso come monitor ECG o dispositivo
diagnostico generico.
NOTA: con il cavo ECG a 3 derivazioni, sullo schermo del programmatore del Merlin PCS è
visualizzato solo il vettore Elettrocatetere I.
4. Collegare le derivazioni ECG agli elettrodi corrispondenti.
Figura 6. Codice colore e posizione dei collegamenti dei cavi ECG per ECG a 5 derivazioni
(sinistra) e a 3 derivazioni (destra)
1. R (Rosso)
2. L (Giallo)
3. N (Nero)
4. F (Verde)
5. C (Bianco)
AVVERTENZA: evitare che le parti conduttrici degli elettrodi o dei connettori entrino in
contatto con altre parti conduttrici, inclusa la messa a terra.
5. Accendere il sistema.
6. Aprire il display sullo schermo.
7. Sullo schermo del Merlin PCS, selezionare il pulsante Regolazione Display per configurare la
forma d’onda ECG. Per ulteriori informazioni, sezionare il pulsante ? nella parte superiore
della schermata, quando appare visualizzata la finestra Regolazione Display.
8Figura 7. Pulsante Regolazione Display, pulsante Interrogazione, pulsante Interroga monitor e
menu Strumenti
1. Pulsante Regolazione Display
2. Pulsante Interrogazione
3. Pulsante Interroga monitor
4. Menu Strumenti
8. Posizionare la sonda telemetrica induttiva sopra il dispositivo del paziente. Non inserire il
magnete nella sonda.
NOTA: Per i dispositivi che usano la trasmissione telemetrica per il collegamento induttivo,
utilizzare soltanto la sonda modello 3630 con il Merlin PCS. La sonda telemetrica
modello 3530 utilizzata con il programmatore modello 3510/3500 non può essere usata con
il Merlin PCS.
La sonda telemetrica può essere collegata a un cavo di prolunga della sonda (vedere
Accessori (pagina 35)). Tuttavia, l’uso di più di un cavo di prolunga della sonda può
degradare i segnali telemetrici e la relativa portata.
Non posizionare la sonda induttiva sopra il Merlin™ PSA modello EX3100.
9. Selezionare il pulsante Interrogazione per i pacemaker e i dispositivi ICD e CRT oppure
selezionare il pulsante Interroga monitor per i monitor cardiaci. Utilizzare gli indicatori di
intensità della telemetria sopra lo schermo e sulla sonda telemetrica per posizionare la sonda
sopra il dispositivo. Un singolo LED illuminato indica che la telemetria è stata instaurata. Un
maggior numero di LED illuminati indica un’intensità di segnale più elevata.
ATTENZIONE: La telemetria può essere compromessa, se la sonda e il dispositivo si
trovano a una distanza inferiore a 0,3 m dal Merlin PCS.
10. Se il dispositivo interrogato richiede l’uso di un magnete, un messaggio suggerisce di
inserirlo nella sonda telemetrica. Inserire il magnete in modo che si trovi a filo con la sonda.
9Spegnimento
Per spegnere il Merlin™ PCS:
1. Rimuovere tutti i cavi di collegamento tra il Merlin PCS e il paziente.
2. Per eseguire l'operazione:
- Portare l'interruttore di accensione/spegnimento in posizione Off oppure
- scollegare il cavo di alimentazione dall'unità.
Il Merlin PCS è dotato di un interruttore che, quando viene spento, isola contemporaneamente i
due conduttori della rete di alimentazione.
Configurazione del Merlin™ PSA modello EX3100
Il Merlin™ PSA modello EX3100 deve essere inserito nell’alloggiamento del Merlin™ PCS. È
dotato di porte per i cavi paziente del Merlin PSA o per gli adattatori dei cavi paziente, ingresso
ECG e sonda telemetrica induttiva. Gli elementi precedentemente conservati nell’alloggiamento
possono essere riposti nella custodia del Merlin PCS, vedere Accessori (pagina 35).
Quando il Merlin PSA è installato nel Merlin PCS, non è più possibile collegare l’Antenna Merlin™
attraverso l’alloggiamento. L’Antenna Merlin può invece essere collegata alla porta USB
posizionata lateralmente sul Merlin PCS tramite l’apposito adattatore antenna (modello EX3190).
Vedere le istruzioni per il collegamento (pagina 14).
Per ulteriori informazioni sul Merlin PSA modello EX3100, inclusi l’installazione dei cavi paziente e
gli adattatori del cavo paziente, consultare l’help in linea sul Merlin PCS.
10Figura 8. Merlin PSA modello EX3100
1. LED che indicano lo stato di funzionamento
2. LED che indicano la stimolazione e il sensing
3. Connettore per cavo paziente o adattatore del cavo paziente
4. Connettore per sonda telemetrica induttiva
5. Connettore per ingresso ECG
6. Connettori al Merlin PCS
Per inserire il Merlin PSA nell’alloggiamento, seguire la procedura di seguito illustrata. Per togliere
il Merlin PSA dall’alloggiamento, eseguire la procedura in ordine inverso.
1. Spegnere il Merlin PCS.
2. Togliere la porta dell’alloggiamento del Merlin PCS sollevandola ad un angolo di 90 gradi.
3. Afferrare il coperchio in modo da poter tirare da una parte e spingere dall’altra parte.
4. Staccare il coperchio dalla cerniera su uno dei due lati.
11Figura 9. Rimozione della porta dell’alloggiamento
5. Staccare la cerniera sull’altro lato e tirare la cerniera e il coperchio per liberarli.
Conservarli per futuri utilizzi.
6. Scollegare tutti i cavi e toglierli dall’alloggiamento.
7. Sulla parte posteriore del Merlin PSA, individuare il connettore grigio del Merlin PSA e
collegarlo alla porta per telemetria a RF grigia nell’alloggiamento.
8. Individuare il connettore blu della sonda telemetrica sulla parte posteriore del Merlin PSA e
collegarlo alla porta blu della sonda telemetrica nell’alloggiamento.
9. Individuare il cavo ECG nero sulla parte posteriore del Merlin PSA e collegarlo alla porta ECG
nera nell’alloggiamento.
10. Orientare il Merlin PSA sopra l’alloggiamento in modo che le porte e i LED siano rivolti verso
l’alto e le porte lontane dallo schermo del Merlin PCS. Abbassare delicatamente il
Merlin PSA all’interno dell’alloggiamento.
11. Guardando la parte posteriore del programmatore, inclinare il lato destro del Merlin PSA
all’interno del vano in modo che i ganci della cerniera facciano presa nell’alloggiamento.
12. Premere sul Merlin PSA per farlo scattare in posizione. Deve essere sistemato in modo saldo
e a livello con la superficie del Merlin PCS.
12Figura 10. Inserimento del Merlin PSA
13. Collegare la sonda telemetrica induttiva alla porta blu sul Merlin PSA e l’ECG alla porta nera.
14. Collegare l’Antenna Merlin ad una porta USB sul lato sinistro del programmatore utilizzando
l’adattatore del cavo dell’Antenna Merlin (modello EX3190). Vedere Configurazione della
comunicazione RF (pagina 14).
15. Accendere il Merlin PCS.
Il LED blu sul Merlin PSA deve accendersi entro 10 secondi, indicando che l’unità è
alimentata e in funzione. In caso contrario, il PSA non è stato installato correttamente o il
Merlin PSA non funziona in modo appropriato.
16. Selezionare Strumenti > PSA.
E’ ora possibile iniziare una sessione PSA. Consultare l’help in linea del Merlin PSA per
istruzioni sul funzionamento e la manutenzione del Merlin PSA, sulla sostituzione della
batteria di riserva e le connessioni fra il PSA, i cavi paziente e gli elettrodi impiantati.
NOTA: Il Merlin PCS aziona un solo sistema analizzatore di soglia di stimolazione alla volta.
Se il Merlin PSA modello EX3100 e la sonda PSA modello 3150 sono entrambi collegati al
Merlin PCS, il Merlin aziona soltanto il Merlin PSA e la sonda PSA non funziona.
13Figura 11. Collegamento fra Merlin PCS e sonda PSA modello 3150 tramite l’adattatore della
sonda PSA modello 3615
1. Merlin PCS
2. Sonda PSA modello 3150
3. Adattatore della sonda PSA modello 3615
Configurazione della sonda PSA modello 3150
1. Collegare l’adattatore della sonda PSA modello 3615 alla sonda PSA modello 3150. 2
2. Inserire l’adattatore nella porta PSA posizionata sul lato destro o nella porta per telemetria
induttiva all’interno dell’apposito alloggiamento.
3. Quando appare visualizzata la schermata di avvio, selezionare il pulsante Strumenti e
successivamente il pulsante PSA.
Il Merlin™ PCS rileva la presenza della sonda PSA modello 3150 ed avvia il programma.
NOTA: Il Merlin PCS aziona un solo sistema analizzatore di soglia di stimolazione alla volta.
Se il Merlin™ PSA modello EX3100 e la sonda PSA modello 3150 sono entrambi collegati al
Merlin PCS, il Merlin aziona soltanto il Merlin PSA e la sonda PSA non funziona.
ATTENZIONE: Non collegare la sonda PSA direttamente alla porta PSA sul lato desto
del Merlin PCS senza prima averla collegata all’adattatore della sonda PSA
modello 3615.
Non collegare la sonda PSA alla porta PSA sul Merlin PSA.
Configurazione della comunicazione RF
Alcuni dispositivi impiantabili St. Jude Medical™ sono in grado di comunicare con il Merlin™ PCS
in radio frequenza (RF), comunicazione che consente di mantenere una distanza maggiore tra il
dispositivo e il Merlin PCS stesso. Per stabilire la comunicazione RF, seguire le istruzioni di
seguito indicate.
2
Per informazioni, consultare il Manuale di riferimento del PSA (Sistema analizzatore di soglia di stimolazione) modello 3150
oppure premere il pulsante ? dal programmatore PSA.
141. Spegnere il Merlin PCS.
2. Se il Merlin PSA modello EX3100 non è installato nell’alloggiamento, aprire lo sportello di
quest’ultimo e individuare la porta Telemetria RF. Collegare il cavo proveniente dall’Antenna
Merlin alla porta Telemetria RF.
Se il Merlin PSA modello EX3100 è già installato nell’alloggiamento, individuare l’adattatore USB
dell’Antenna Merlin (modello EX3190) fornito in dotazione con il Merlin PSA. Collegare il
connettore USB sull’adattatore a una delle porte USB sul lato sinistro del Merlin PCS. Infine,
collegare l’Antenna Merlin al connettore restante sull’adattatore.
NOTA: collegare l’Antenna Merlin unicamente alle porte USB ubicate sul lato sinistro del
programmatore. Non collegare l’Antenna Merlin alla porta USB nel vano dell’unità flash.
Figura 12. Collegamento tra l’Antenna Merlin e il Merlin PCS mediante adattatore cavo
modello EX3190
1. Antenna Merlin
2. Merlin PCS
3. Adattatore cavo modello EX3190
1. Posizionare l’Antenna Merlin su una superficie piana, distante circa 1-2 m (2-6 piedi) dal
dispositivo impiantato. Il pannello frontale deve essere rivolto verso il dispositivo.
2. Seguire le fasi 1-7 della procedura di Configurazione del Merlin PCS (pagina 7).
3. Quando il Merlin PCS è acceso, i LED indicatori dell’intensità della telemetria e i LED di stato
sull’Antenna Merlin si illuminano a indicare che l’unità è alimentata e in funzione.
15Figura 13. Antenna Merlin, mostrati: cavo dell’antenna, LED verdi indicatori dell’intensità della
telemetria e LED blu di stato.
1. Cavo dell’antenna
2. LED verdi indicatori dell’intensità della telemetria
3. LED blu di stato
4. Quando appare visualizzata la schermata di avvio del programmatore, compare l’icona
“Pronto per la connessione al dispositivo” sotto il pulsante del menu Strumenti. Vedere
Icone della telemetria RF (pagina 17).
5. Posizionare la sonda telemetrica induttiva sopra il dispositivo del paziente.
6. Sul programmatore, selezionare il pulsante Interrogazione. Completata l’interrogazione, il
Merlin PCS visualizza la schermata Riepilogo FastPath™. L’icona “Connessione in telemetria
a RF attiva” appare sotto il pulsante del menu Strumenti. Vedere Icone della telemetria RF
(pagina 17).
7. Gli indicatori di intensità della telemetria sull’Antenna Merlin e sul Merlin PCS segnalano che
l’Antenna Merlin e il dispositivo comunicano in telemetria a RF. Un singolo LED illuminato
indica che la telemetria è stata instaurata. Un maggior numero di LED illuminati indica
un’intensità di segnale più elevata. Se necessario, riorientare l’Antenna Merlin per ottimizzare
la qualità della comunicazione. Vedere Comunicazione RF non ottimale (pagina 23).
8. Una volta stabilito il collegamento in telemetria mediante RF, è possibile rimuovere la sonda
telemetrica induttiva dal paziente. Avviare la sessione di programmazione.
ATTENZIONE: posizionare l’Antenna Merlin a una distanza di almeno 20 cm (8 pollici)
dal paziente e da qualunque dispositivo collegato alla porta wireless del Merlin PCS.
Non utilizzare l’Antenna Merlin se il suo involucro appare danneggiato.
Non collegare l’Antenna Merlin a dispositivi diversi dal Merlin PCS.
16Icone della telemetria RF
Tabella 1. Icone della telemetria RF per i dispositivi antitachicardici
Icone della schermata di Avvio Icone dell'applicazione
Antenna Pronto per la Connessione in Connessione in
scollegata/Non connessione al telemetria RF attiva telemetria RF inattiva
funzionante dispositivo
Tabella 2. Icone della telemetria RF per i dispositivi antibradicardici
Icone della schermata di Avvio Icone dell'applicazione
Antenna Pronto per la Connessione Connessione È disponibile
scollegata/Non connessione al in telemetria in telemetria solo la sonda
funzionante dispositivo RF attiva RF inattiva della
telemetria
Configurazione della comunicazione wireless Bluetooth
Alcuni dispositivi impiantabili St. Jude Medical™ possono comunicare con il Merlin™ PCS
tramite la tecnologia per comunicazione wireless Bluetooth® Low Energy. Essa consente la
comunicazione tra il Merlin PCS e il dispositivo impiantato a una distanza superiore. Per
stabilire la comunicazione wireless con tecnologia Bluetooth Low Energy, seguire le istruzioni di
seguito indicate.
1. Accendere il Merlin PCS.
2. Inserire il dongle USB in una delle porte USB disponibili (sul lato del programmatore o nel
vano del Flash Drive).
NOTA: Si raccomanda di lasciare in posizione il dongle USB per facilitare gli usi successivi.
Se il dongle USB viene inserito in una porta USB laterale, il coperchietto del vano della porta
potrebbe non chiudersi completamente.
173. Verificare che l’icona del Bluetooth sia visibile nella schermata di avvio del Merlin PCS.
L’icona indica che il Merlin PCS ha riconosciuto il dongle USB.
4. Seguire le istruzioni fornite sotto il pulsante Interroga monitor nella schermata di avvio per
avviare la comunicazione tra il Merlin PCS e un dispositivo impiantato compatibile con la
comunicazione wireless con tecnologia Bluetooth Low Energy.
Il Merlin PCS può essere spento lasciando il dongle USB in posizione.
ATTENZIONE: Per una comunicazione wireless con tecnologia Bluetooth Low Energy
ottimale, il Merlin PCS e i dispositivi impiantabili SJM devono trovarsi entro 2 metri
(6,6 piedi) di distanza nell’uso normale. Non usare un dispositivo in grado di generare
interferenza, come un potente forno a microonde, mentre si tenta di stabilire la
comunicazione wireless con tecnologia Bluetooth Low Energy.
Funzionamento d'emergenza
Figura 14. Pulsanti di emergenza (visualizzati in rosso)
La console è dotata di due pulsanti di emergenza rossi:
SHOCK. Selezionare questo pulsante per visualizzare la schermata Shock (per gli ICD). Da
questa schermata è possibile erogare la terapia. 3
VVI. Selezionare questo pulsante per riportare automaticamente il dispositivo alle
impostazioni ad alta uscita predefinite. 4
Collegamento di un dispositivo esterno
Il Merlin™ PCS può essere collegato a tre tipi di dispositivi esterni: dispositivi di memorizzazione,
dispositivi di ingresso e dispositivi di uscita. Le porte per scheda wireless, modem ed ethernet non
sono attualmente supportate.
NOTA: Non tutti i dispositivi esterni disponibili in commercio sono garantiti per il
funzionamento con il Merlin PCS. I dispositivi esterni collaudati e verificati per il
funzionamento sono elencati nella tabella degli accessori (pagina 35).
AVVERTENZA: Le porte sul Merlin PCS non sono isolate. Collegare solamente
dispositivi esterni che garantiscono un grado corretto di isolamento dall’alimentazione
elettrica oppure utilizzare il dispositivo esterno con un trasformatore di isolamento.
Chiudere il coperchio dopo aver scollegato il dispositivo.
3
Lo shock d'emergenza non è disponibile durante la sessione Merlin PSA.
4
Le impostazioni Emergenza VVI per ciascun dispositivo sono definite nel Manuale d'uso del dispositivo.
18Eventuali apparecchi supplementari collegati agli apparecchi elettromedicali devono
essere conformi alle rispettive norme CEI o ISO. Inoltre, tutte le configurazioni devono
essere conformi ai requisiti per i sistemi elettromedicali (vedere rispettivamente la
norma CEI 60601-1-1 o la clausola 16 della 3.1Ed. della norma CEI 60601-1).
Chiunque colleghi apparecchi supplementari alle porte di ingresso e di uscita,
configura un sistema medicale ed è pertanto ritenuto responsabile della conformità del
sistema ai requisiti della norma CEI 60601-1-1. In caso di dubbio, consultare il reparto
Assistenza Tecnica (pagina 2) o il rappresentante St. Jude Medical locale.
Dispositivi di memorizzazione
Questi dispositivi possono essere collegati a una delle tre porte USB sul Merlin™ PCS. I
dispositivi possono essere usati per salvare le registrazioni delle sessioni, le immagini delle
schermate acquisite e i record per i database dei software di archivio dei dati paziente su altri
supporti, tra cui:
Unità Flash. Vedere la sezione Accessori (pagina 35) per i requisiti dell’unità Flash.
Drive per floppy disk. Questo dispositivo deve essere alimentato attraverso la porta USB e
non mediante alimentazione esterna.
Archivio PC. Collegare il Merlin PCS a un archivio PC inserendo un adattatore USB seriale a
9 pin in una delle porte USB e collegando successivamente un cavo seriale a 9 pin dal
computer dell’archivio PC all’adattatore.
Dispositivi di ingresso
Tastiera. Una tastiera USB può essere collegata a una delle tre porte USB per essere utilizzata
insieme alla tastiera sullo schermo.
Mouse. Un mouse USB può essere collegato a una delle tre porte USB per essere utilizzato
insieme alla tastiera sullo schermo. Contattare il proprio rappresentante o l’Assistenza Tecnica
(pagina 2) St. Jude Medical per l’elenco dei mouse compatibili.
Cavo d’ingresso ECG. Il cavo d’ingresso ECG, fornito dal rappresentante St. Jude Medical può
essere usato per visualizzare una forma d’onda ECG generata da un dispositivo ECG esterno sul
Merlin PCS, vedere Accessori (pagina 35). Collegare il connettore a 6 pin del cavo alla porta
d’ingresso per ECG nell’alloggiamento e il mini-plug da 3,5 mm alla porta di uscita del segnale
sull’unità esterna. Il cavo è fornito anche con adattatori per spina telefonica da 1/4" e un
connettore BNC.
NOTA: Per ottimizzare la visualizzazione, selezionare Derivazione 1 dalla finestra
Configurazione ECG sul programmatore.
L’attenuazione del segnale è pari a 1000:1. Un segnale da 1 V alla sorgente presenta un
segnale da 1 mV sulla porta di ingresso ECG.
Dispositivi di uscita
Uscita Video. La visualizzazione della schermata del Merlin™PCS può essere inviata a qualsiasi
monitor VGA dotato di porta "Ingresso VGA" o "Ingresso linea". Collegare l'estremità maschio di un
cavo video a 15 pin alla porta di uscita video sul lato sinistro del Merlin PCS e inserire l'estremità
femmina nella porta del monitor. Utilizzare un adattatore maschio-maschio, se il monitor utilizza
una spina del connettore maschio.
19Stampante esterna. Il Merlin PCS consente di stampare su alcune stampanti laser provviste di
connettori USB 5. Contattare il proprio rappresentante o l'Assistenza Tecnica (pagina 2) St. Jude
Medical per l’elenco delle stampanti compatibili. Per eseguire la stampa su una
stampante esterna:
1. Collegare il cavo USB della stampante a una delle tre porte USB sul Merlin PCS.
2. Accendere la stampante e il Merlin PCS.
3. Sullo schermo del Merlin PCS, selezionare il pulsante Strumenti.
4. Dal menu a discesa, selezionare il pulsante Preferenze e successivamente la
scheda Stampante.
5. Da "Stampante selezionata" selezionare il pulsante Esterna.
6. Chiudere la finestra ed iniziare la sessione del dispositivo.
Carta per stampante
Il vassoio della carta posizionato sulla parte superiore del Merlin™ PCS ha una capacità di
200 fogli di carta termica a modulo continuo (fanfold) (21 x 14 cm) 6. Non è necessario fare
avanzare la carta dopo averla caricata. La stampante fa avanzare automaticamente la carta dopo
un'attesa di due secondi.
Il coperchio del vassoio per la carta contiene le istruzioni necessarie per caricare correttamente la
carta per la stampante.
Quando la carta sta per finire, vi compare sopra un segno di carta in esaurimento e il Merlin PCS
visualizza il corrispondente messaggio di carta in esaurimento.
ATTENZIONE: La carta termica è sensibile al calore. Conservarla in luogo fresco, al
riparo dalla luce. La carta stampata ha una durata di circa 30 giornisotto la luce
fluorescente diretta. La carta può scolorire, se conservata a temperature superiori a
65ºC o se esposta a umidità elevata, acetone, alcool, ammoniaca o ad altri composti
organici. Se si desidera conservare il report stampato per lunghi periodi, è necessario
farne una fotocopia.
Scaricamento del software
Solo il personale di St. Jude Medical è autorizzato ad eseguire il download del software. Se in
qualsiasi momento fosse necessario scaricare il software, contattare l'assistenza tecnica.
5
Il Merlin PSA non è in grado di stampare utilizzando una stampante esterna.
6
La stampante è compatibile anche con pacchi da 100 fogli.
20Manutenzione e risoluzione dei problemi
Manutenzione
Merlin™ PCS e Merlin PSA: La manutenzione deve essere eseguita esclusivamente in fabbrica o
da un rappresentante autorizzato dell'assistenza tecnica. Il MerlinPCS ed i relativi accessori,
incluso il Merlin PSA non contengono parti che possono essere riparate direttamente dall'utente.
NOTA: Per informazioni sulla manutenzione e la risoluzione dei problemi del Merlin PSA,
consultare l'help in linea del Merlin PSA.
Pulizia
Per pulire l'involucro esterno del Merlin PCS, del Merlin PSA, dell'Antenna Merlin e dei cavi ECG,
strofinare con un panno inumidito con un sapone neutro.
Per pulire il display a sfioramento del Merlin PCS, spruzzare una piccola quantità di detergente
per vetri diluito su un panno morbido e strofinare delicatamente lo schermo. Diluire il detergente
per vetri in parti uguali con acqua.
ATTENZIONE: Evitare di fare penetrare liquidi all'interno del sistema. Non spruzzare
mai direttamente dei liquidi sul Merlin PCS o sui suoi accessori. 7
AVVERTENZA: Non modificare il Merlin PCS senza l'autorizzazione del produttore.
Test Automatico del Programmatore/Manutenzione Preventiva
Quando si accende il Merlin™ PCS, il dispositivo esegue un test automatico dell’hardware interno
e del software. Se il test fallisce, il programmatore visualizza un messaggio che spiega la causa di
tale insuccesso.
Se il test automatico fallisce, spegnere il programmatore, attendere 30 secondi quindi riavviarlo.
Se il test automatico fallisce ancora, contattare l’Assistenza Tecnica (pagina 2).
Il programmatore e i suoi accessori elettronici sono stati progettati con un circuito digitale e non
necessitano di alcuna calibrazione.
Sterilizzazione della sonda telemetrica
Per sterilizzare la sonda telemetrica e/o i cavi, riporli in una confezione gas-permeabile e
sterilizzarli in ossido di etilene. Non superare i 50 °C (122 °F). Dopo la sterilizzazione, attendere il
tempo necessario per lasciare evaporare completamente l'ossido di etilene prima dell'uso. Il
processo può essere abbreviato ricorrendo all'uso della ventilazione forzata. Utilizzare controlli
biologici per verificare l'efficacia della sterilizzazione.
ATTENZIONE: Non sterilizzare in autoclave, con radiazioni o pulire a ultrasuoni o con
soluzioni chimiche.
Non tentare di sterilizzare il Merlin™ PSA, la sonda PSA, l'Antenna Merlin™ o lo stesso
Merlin™ PCS.
NOTA: È possibile riporre la sonda PSA, l'Antenna Merlin o la sonda telemetrica induttiva in
un guanto o in una sacca sterile.
7
Alcuni cavi paziente del PSA possono essere immersi in liquidi. Vedere l'help in linea del Merlin PSA.
21Risoluzione dei problemi
Problemi di avviamento
Possibili cause
Il mancato avviamento è prevalentemente causato da una mancanza di alimentazione.
Soluzioni
Verificare che la presa funzioni e che il cavo di alimentazione adeguato sia inserito
correttamente.
Verificare che il cavo di alimentazione adeguato sia inserito sul retro del Merlin™ PCS e che
l’interruttore di alimentazione sia acceso.
Controllare entrambi i fusibili. Rimuovere il cavo di alimentazione, inserire un dito sotto la
parte centrale del portafusibili (pagina 7) e sollevare il fermo finché il portafusibili non scatta
e fuoriesce. Se uno dei fusibili è bruciato, sostituirlo con un fusibile compatibile (vedere
Specifiche elettriche (pagina 25)), collegare l’unità e accendere. Se il fusibile si brucia
nuovamente, contattare il reparto Assistenza Tecnica di St. Jude Medical (pagina 2).
Errori di sistema
In caso di problemi software, il Merlin™ PCS visualizza un messaggio che indica che si è
verificato un errore di sistema e informazioni sull'origine del problema. Il sistema visualizza questo
messaggio finché non si esegue il riavvio spegnendo e riaccendendo il Merlin PCS. Prima di
spegnere il Merlin PCS, registrare le informazioni. Tutti i dati della sessione di programmazione
corrente andranno persi. Se il problema persiste, contattare il reparto Assistenza Tecnica di
St. Jude Medical (pagina 2).
Interruzione dell'alimentazione
Se si verifica un'interruzione dell'alimentazione al Merlin™ PCS durante un'operazione critica in
telemetria (per esempio, la programmazione dei parametri), verificare le impostazioni dei
parametri e riprogrammare il dispositivo per assicurarsi che le impostazioni siano settate sui
valori desiderati.
Blocco
Se durante il normale funzionamento si verificano errori o difetti come il congelamento o il black
out dello schermo, potrebbe essersi verificato un blocco.
Possibili cause
Il blocco può essere provocato da una serie di problemi di esecuzione del software, transitori di
tensione o errori di input.
Soluzioni
Se si sospetta un blocco:
1. Rimuovere la sonda telemetrica dal torace del paziente per interrompere la telemetria.
2. Riavviare il Merlin™ PCS: Spegnere. Attendere cinque secondi e poi riaccendere.
3. Se il Merlin PCS si blocca ancora, riavviarlo nuovamente. Se il problema persiste, contattare
il rappresentante St. Jude Medical.
22Problemi di comunicazione a RF
Problemi di comunicazione a radiofrequenza (RF) possono verificarsi se si interroga un dispositivo
impiantabile a radiofrequenza e:
Il Merlin™ PCS non visualizza le icone “Pronto per la connessione al dispositivo” o
“Telemetria a RF attiva (pagina 17).
Nessuno o pochi LED indicatori dell'intensità della telemetria sono accesi sul Merlin PCS e
sull'Antenna Merlin™.
Il Merlin PCS visualizza un allarme di comunicazione.
Verificare che il cavo che va dall'Antenna Merlin al Merlin PCS sia correttamente collegato e i LED
blu di stato sull'Antenna Merlin siano accesi. Seguire le fasi riportate nella sezione Configurazione
della comunicazione RF (pagina 14). Se il problema persiste, prendere in considerazione le
opzioni indicate nella sezione Comunicazione RF non ottimale (pagina 23) sotto riportata.
Comunicazione RF non ottimale
Il Merlin™ PCS segnala la qualità della comunicazione a radiofrequenza (RF) mediante gli
appositi indicatori a LED dell'intensità della telemetria presenti sia sul programmatore sia
sull'Antenna Merlin™. Di seguito è riportato un elenco di potenziali cause di radiocomunicazione
non ottimale:
Possibili cause
L'orientamento/posizione dell'Antenna Merlin™ non è ottimale.
Persone od oggetti interferiscono nella comunicazione tra l'Antenna Merlin ed il dispositivo.
L'Antenna Merlin è troppo lontana dal dispositivo.
Qualcuno sta tenendo l'Antenna Merlin.
Altri apparecchi posizionati nelle vicinanze provocano interferenze elettromagnetiche (EMI).
Il cavo dell'Antenna Merlin è avvolto attorno all'Antenna.
Soluzioni
Cercare di ottimizzare la comunicazione in radiofrequenza (RF) (aumento del numero dei LED
indicatori dell'intensità della telemetria):
Spostare o riorientare leggermente l'Antenna Merlin™.
Accertarsi che nello spazio tra l'Antenna Merlin e il dispositivo non vi siano oggetti e/o
persone la cui presenza provochi interferenze.
Avvicinare l'Antenna Merlin al dispositivo.
Controllare che la parte anteriore dell'Antenna Merlin sia rivolta verso il
dispositivo impiantabile.
Spegnere o rimuovere l'apparecchiatura che potrebbe causare le interferenze
elettromagnetiche (EMI).
Verificare che il cavo dell'Antenna Merlin non sia avvolto attorno all'Antenna.
Non tenere l'Antenna Merlin.
Se nessuna delle soluzioni sopra proposte consente di risolvere il problema, evitare di usare la
comunicazione RF e utilizzare invece la sonda telemetrica induttiva.
23Trasporto
Per spostare il Merlin™ PCS:
1. Assicurarsi che tutta l'attività del disco sia interrotta (il disco rigido diventa silenzioso).
2. Spegnere il Merlin PCS.
3. Scollegare i dispositivi esterni.
4. Staccare il cavo di alimentazione.
5. Chiudere il display. Assicurarsi che la levetta di blocco del coperchio sia chiusa.
6. Conservare la sonda, l'Antenna Merlin™ ed i cavi ECG nell'apposito alloggiamento o nella
custodia. Avvolgere con cura i cavi per evitare danni.
ATTENZIONE: Per evitare di rompere il Merlin PCS non sollevarlo tenendolo dal display
o dal coperchio dell'alloggiamento cavi.
24Dati tecnici
Specifiche del Merlin™ PCS
Il Merlin™ PCS è un apparecchio medicale di classe I, tipo BF, a prova di defibrillatore 8.
Specifiche meccaniche
Lunghezza 50,8 cm
Larghezza 38,1 cm
Altezza 13,3 cm
Materiale dell'involucro Plastica ad alto impatto
Specifiche elettriche
Alimentazione in 100-240 V ca., 50/60 Hz, 3 fili (con messa a terra)
ingresso (rete)
Alimentatore Grado medicale (schermato)
Cavo di alimentazione CA 3m
Consumo di corrente 3 A-1,7 A
Fusibili (2) Fusibile a cartuccia, 5x20 mm, ad azione rapida, 6,3 A, 250 V
ca. ed elevata capacità di interruzione
Schermo
Display LCD con transistor a pellicola sottile, a matrice attiva, con
retroilluminazione
Colore Colore a 16 bit
Tipo di schermo Schermo a sfioramento
Dimensioni dello schermo 38,1 cm diagonale
Risoluzione VGA (1024 x 768 pixel)
Stampante
Metodo di stampa Termico
Carta termica 21 x 14 cm, confezionamento fanfold, 200 fogli
Velocità di stampa 50 mm/s (velocità massima)
Cavi ECG
Cavo a 5 derivazioni 4,14 m (13,6 piedi) (modello 3626)
Cavo a 3 derivazioni 4,14 m (13,6 piedi) (modello EX3001)
Cavo d’ingresso ECG 7,62 m (25,0 piedi) (modello 3617)
8
Il Merlin PCS, l’antenna RF e il Merlin PSA sono conformi a IEC 60601-1: 2005, ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 nonché
UL60601-1: 2003 e CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: 2008 (l’inclusione di ANSI/AAMI
ES 60601-1:2005 non implica l’accettazione dello standard di OSHA).
25Sonda telemetrica
Cavo 3,1 m
Prolunga 1,22 m
Specifiche dell'Antenna Merlin™
L’Antenna Merlin™ modello 3638 è un apparecchio medicale di classe I 9.
Specifiche meccaniche
Lunghezza 5,0 cm
Larghezza 10,3 cm
Altezza 15,3 cm
Materiale dell'involucro Plastica ad alto impatto
Specifiche elettriche
Alimentazione in ingresso (rete) Alimentata da Merlin™ PCS
Tensione di ingresso 5,0 V
Massimo consumo di corrente 0,5 A
Cavo dell'Antenna Merlin™
Cavo al Merlin™ PCS 2,9 m (9,5 piedi)
Prestazioni essenziali
Il Merlin™ PCS fornisce accesso ai dispositivi medici impiantabili attivi SJM (pacemaker, CRT-P,
ICD e CRT-D), ma non eroga terapia. Tutta la terapia viene erogata dal dispositivo impiantato.
Il Merlin PCS comunica con i dispositivi impiantabili SJM, consentendo operazioni quali
programmazione e invio e recupero dei dati tra il Merlin PCS e il dispositivo impiantato.
Il Merlin PCS fornisce interfacce visive e meccaniche a operatori sanitari in modo che possano
valutare le condizioni del paziente e consentire e valutare il funzionamento del dispositivo
impiantato.
NOTA: per le singole condizioni di guasto, consultare la Risoluzione dei problemi
(pagina 22).
Sicurezza dei dati
St. Jude Medical adotta un approccio ampio e profondo per garantire la sicurezza e la privacy
delle informazioni e dei dati dei pazienti sui nostri dispositivi e sistemi che collegano i pazienti agli
operatori sanitari e alle cliniche. I pazienti, il personale clinico e il personale informatico
dell'ospedale non dovranno configurare il generatore di impulsi o di intraprendere azioni speciali,
ad esempio l'uso di firewall, per salvaguardare le informazioni sui pazienti e i dati del dispositivo.
9
Il Merlin PCS, l’antenna RF e il Merlin PSA sono conformi a IEC 60601-1: 2005, ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 nonché
UL60601-1: 2003 e CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: 2008 (l’inclusione di ANSI/AAMI
ES 60601-1:2005 non implica l’accettazione dello standard di OSHA).
26 Il programmatore PCS Merlin registra gli eventi di sicurezza, ad esempio una mancata
installazione del software del programmatore, e memorizza questi file di registro su disco.
Questi file possono poi essere analizzati dal personale di St. Jude Medical durante le
indagini forensi del sistema. Non sono destinati ad essere analizzati dal personale
informatico della clinica.
Tutte le protezioni per i dispositivi saranno fornite per tutto il periodo di garanzia indicato o fino a
quando non sarà disponibile un prodotto sostitutivo. Nel raro caso di un attacco di sicurezza
informatica al programmatore che influisce sulla sua capacità di programmare il generatore di
impulsi, la terapia del dispositivo impiantato continuerà. St. Jude Medical incoraggia le cliniche a
consentire solo ai fornitori di assistenza sanitaria autorizzati di utilizzare il PCS Merlin™, ad
esempio richiedendo l'accesso con badge alle postazioni dei programmatori. La distinta dei
materiali di sicurezza informatica (CBOM) è disponibile su richiesta.
Comunicazione Bluetooth
Per la comunicazione wireless con tecnologia Bluetooth® Low Energy, il Merlin PCS e i dispositivi
impiantabili St. Jude Medical devono trovarsi entro una distanza di 2,5 metri nell’uso normale.
Il programmatore utilizza BLE con metodi di autenticazione per garantire che il programmatore
comunichi solo con prodotti autorizzati St. Jude Medical. L’integrità e la riservatezza di tutti i dati
in transito durante la comunicazione BLE sono protette da molteplici livelli di crittografia.
Comunicazione induttiva
Per comunicazione induttiva si intende un canale di comunicazione a corto raggio che protegge le
informazioni del paziente dalla vicinanza della sonda telemetrica al dispositivo.
Il posizionamento della sonda induttiva deve essere eseguito esclusivamente da operatori
sanitari autorizzati.
Comunicazione RF
Per iniziare ad usare il Merlin™ PCS, il medico deve posizionare la sonda telemetrica induttiva del
programmatore sopra il dispositivo impiantato del paziente ed avviare la comunicazione. La sonda
induttiva ha una portata inferiore a 7 centimetri nell’uso normale. Il Merlin PCS successivamente
commuta alla telemetria RF basata su tecnologia MICS (Medical Implant Communications
Service) se supportata dal dispositivo impiantato. La portata della telemetria RF è inferiore a
2,5 metri nell’uso normale.
I dispositivi impiantabili St. Jude Medical introdotti sul mercato nel 2010 e successivamente
usano un protocollo di comunicazione proprietario basato sull’induzione magnetica e, per alcuni
modelli, un protocollo basato su tecnologia MICS. Tale protocollo impedisce la comunicazione con
il dispositivo e la registrazione non autorizzate e protegge le informazioni sensibili dei pazienti
avvalendosi di:
Un algoritmo di autenticazione
Crittografia dei dati
NOTA: Il dispositivo impiantato autentica la comunicazione in telemetria prima di accettare
modifiche alla terapia programmata.
27Compatibilità elettromagnetica
Il Merlin™ PCS e l’Antenna Merlin™ richiedono speciali precauzioni riguardo alla compatibilità
elettromagnetica (EMC) e devono essere usati in conformità alle informazioni contenute nel
presente manuale.
Il Merlin PCS e l’Antenna Merlin sono conformi ai requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC)
della norma internazionale IEC 60601-1-2 quando utilizzati con i cavi elencati nella sezione
Accessori (pagina 35).
Il Merlin PCS e l’Antenna Merlin devono essere utilizzati nell’ambiente elettromagnetico
specificato nelle tabelle di seguito indicate. L’utilizzatore deve assicurarsi che venga utilizzato in
questo tipo di ambiente.
AVVERTENZA: Il Merlin PCS e l’Antenna Merlin sono destinati all’uso solamente da
parte di professionisti del settore sanitario. Sono conformi ai limiti per i dispositivi
medicali contenuti nella norma IEC EN 60601-1-2.
Tuttavia il Merlin PCS e l’Antenna Merlin possono causare interferenze radio o
disturbare il funzionamento di apparecchi posti nelle vicinanze. Per attenuare questo
effetto può essere necessario riorientare o spostare il dispositivo ricevente oppure
schermare il luogo d’installazione.
Tabella 3. Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
Test Conformità Ambiente elettromagnetico – Guida
Emissioni RF Gruppo 1 Il Merlin™ PCS e l’Antenna Merlin™ utilizzano
CISPR 11 energia RF solo per il proprio funzionamento interno.
Di conseguenza, le loro emissioni RF sono
estremamente ridotte ed è improbabile che causino
interferenze in apparecchiature elettroniche vicine.
Classe A Il Merlin PCS e l’Antenna Merlin sono adatti per l’uso
in tutti gli ambienti, ad eccezione di quelli destinati
ad uso domestico e direttamente collegati alla rete di
alimentazione pubblica a bassa tensione che
alimenta gli edifici ad uso domestico.
Emissioni armoniche Classe A Il Merlin PCS e l’Antenna Merlin sono adatti per l’uso
IEC 61000-3-2 in tutti gli ambienti, ad eccezione di quelli destinati
ad uso domestico e direttamente collegati alla rete di
alimentazione pubblica a bassa tensione che
alimenta gli edifici ad uso domestico.
Fluttuazioni di Conforme
tensione/emissioni
flicker IEC 61000-3-3
28Tabella 4. Guida e dichiarazione del produttore — Immunità elettromagnetica
Test Livello test IEC 60601 (Livello Ambiente elettromagnetico –
effettivo) 10 Guida
Scarica elettrostatica ±8 kV a contatto I pavimenti devono essere in
(ESD) IEC 61000-4-2 (±8 kV a contatto) legno, cemento o piastrelle di
ceramica. Se i pavimenti sono
±15 kV in aria ricoperti con materiale sintetico,
l’umidità relativa deve essere
(±15 kV in aria)
almeno del 30%.
Transistori veloci ±1 kV per linee di ingresso/uscita La qualità dell’alimentazione di
(EFT)/treni di impulsi (±1 kV per linee di ingresso/uscita) rete deve essere quella di un
(burst) IEC 61000-4-4 11 tipico ambiente ospedaliero o
±2 kV per linee di alimentazione commerciale.
(±2 kV per linee di alimentazione)
Sovratensione transitoria ±1 kV fase-fase La qualità dell’alimentazione di
IEC 61000-4-5 (±1 kV fase-fase) rete deve essere quella di un
tipico ambiente ospedaliero o
±2 kV fase-terra commerciale.
(±2 kV fase-terra)
Campo magnetico a 30 A/m I campi magnetici a frequenza
frequenza di rete (30 A/m) di rete devono essere a livelli
(50/60 Hz), caratteristici di una collocazione
IEC 61000-4-8 tipica in un ambiente
commerciale o ospedaliero
tipico.
Buchi di tensione, brevi 95% di caduta in UT] La qualità dell’alimentazione di
interruzioni e variazioni di per 0,5 cicli rete deve essere quella di un
tensione presenti sulle (95% di caduta in UT] tipico ambiente ospedaliero o
linee di alimentazione per 0,5 cicli) commerciale.
IEC 61000-4-11 Se l’utente del Merlin™ PCS
40% UT [60% di caduta in UT] per necessita di funzionamento
5 cicli continuo durante le interruzioni
(40% UT [60% di caduta in UT] per dell’alimentazione di rete, si
5 cicli) consiglia di alimentare il Merlin
PCS con un gruppo di
continuità o una batteria.
70% UT [30% di caduta in UT] per
25 cicli
(70% UT [30% di caduta in UT] per
25 cicli)
95% di caduta in UT]
per 5 s
(95% di caduta in UT]
per 5 s)
10
Le cifre tra parentesi si riferiscono ai livelli di conformità all'immunità per ogni test.
11
Si applica solo al Merlin PCS.
12
UT è la tensione di rete c.a. prima dell'applicazione del livello di prova.
29Tabella 5. Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
(RF condotta e irradiata)
Test Livello di Immunità – Ambiente elettromagnetico – Guida 14
prova IEC Livello di
60601 13 conformità
RF condotta 3 Vrms (3 Vrms) Le apparecchiature di comunicazione RF
IEC 61000-4-6 150 kHz - [V1=3] portatili e mobili non devono essere usate in
80 MHz prossimità di parti del Merlin™ PCS,
dell’Antenna RF e del Merlin™ PSA, compresi
RF irradiata 3 V/m 3 V/m i cavi, a una distanza inferiore rispetto alla
80 MHz - distanza raccomandata 15, calcolata
IEC 61000-4-3 [E1=3]
2,7 GHz dall’equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore.
Distanza raccomandata:
da 80 MHz a 800 MHz 16
da 800 MHz a 2,7 GHz
dove P è il valore nominale massimo di
potenza di uscita del trasmettitore in watt (W)
conformemente ai requisiti del produttore del
trasmettitore e d è la distanza di separazione
consigliata in metri (m).
Le intensità di campo da trasmettitori RF fissi,
secondo quanto determinato da un’indagine
elettromagnetica del sito*, devono essere
inferiori al livello di conformità in ciascun
intervallo di frequenza.** Potrebbero
verificarsi interferenze in prossimità di
apparecchiature contrassegnate con il
seguente simbolo:
13
A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza relativa alla gamma di frequenza più elevata.
14
Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
15
Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
16
A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza relativa alla gamma di frequenza più elevata.
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