DISPOSITIVO-VIGILANZA - COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD - Ottobre 2019 Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo ...
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DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
DISPOSITIVO-VIGILANZA
COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Ottobre 2019
Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo
(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del
Ministero della Salute
02/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo UNI-GRAFT K DV DIRITTO 12MM 15CM
1101129 – Ditta AESCULAP AG.
La ditta Aesculap AG. ha rinvenuto dei prodotti contraffatti del dispositivo medico-protesi
vascolare UNI-Graft K DV. La ditta, non avendo prodotto ciò non garantisce che le performance, le
caratteristiche meccaniche, la biocompatibilità e la sterilità siano ottimali. Il prodotto originale
risulta essere confezionato in una doppia scatola di cartone sterile con un pezzo solamente, i
prodotti contraffatti, invece, presentano un singolo confezionamento.
La ditta chiede agli acquirenti e utilizzatori del presente dispositivo medico di prestare particolare
attenzione e di controllare tutte le confezioni che si hanno in scorta.
02/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo THERMAX BLOOD WARMER UNIT 955515 –
Ditta BAXTER HEALTHCARE SA.
Baxter ha rilevato che i riscaldatori ematici TherMax elencati nell’allegato A del presente Avviso di
Sicurezza potrebbero non essere conformi ad uno standard di sicurezza elettrico che prevede un
collegamento protettivo di messa a terra in grado di sostenere una corrente di 25 ampere per una
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durata di 10 secondi. Le unità impattate potrebbero non avere un adeguato percorso a terra che
potrebbe causare il danneggiamento dei riscaldatori qualora vengano usati con prese non
correttamente collegate a terra. Il danneggiamento potrebbe rendere i riscaldatori non funzionanti
durante il trattamento. Se il dispositivo TherMax è utilizzato con una presa adeguatamente
collegata a terra, non si prevedono problematiche.
La Ditta, per risolvere questa problematica riparerà i riscaldatori TherMax impattati.
03/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HANDYVAC ATS 402XX18X – Ditta CONVATEC
LTD.
ConvaTec ha avviato un richiamo volontario di specifici codici prodotto (indicati nell’Allegato A di
questo Avviso di Sicurezza) relativi ai summenzionati prodotti. A seguito di una valutazione
interna dell’integrità delle confezioni si è confermato che questi dispositivi non soddisfano le
nostre aspettative né quelle dei nostri clienti. I test sul trasporto condotti sulle confezioni dei
prodotti nel loro attuale confezionamento commerciale non hanno avuto esito positivo,
confermando la potenziale presenza di una falla nella barriera sterile. ConvaTec non ha ricevuto
alcuna segnalazione di eventi avversi relativi a problemi sull’integrità delle confezioni. L'utilizzo di
un dispositivo non sterile sui pazienti può esporre questi ultimi ad agenti infettivi e aumentare il
rischio di sviluppare infezioni.
04/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo POWERFLEX PRO PTA/CORDIS 4400604S –
Ditta CORDIS CORPORATION.
Cordis ha stabilito che otto lotti totali del catetere dilatatore per PTA POWERFLEX® PRO non
soddisfano le specifiche interne di fabbricazione relativamente alla resistenza allo scoppio dello
stelo del palloncino, nonostante sia comunque soddisfatto il valore dichiarato in etichetta (18
ATM). Una perdita/scoppio dello stelo del catetere che si verifica durante la fase di gonfiaggio
genererebbe probabilmente un'incapacità di gonfiare o mantenere la pressione del palloncino.
L'utente può riscontrare difficoltà di gonfiaggio/difficoltà di sgonfiaggio del palloncino. L'evento
più probabile causerebbe un ritardo procedurale, tuttavia potrebbe verificarsi danno all’intima,
spasmo del vaso, ischemia, o essere necessario un ulteriore intervento, ma solo occasionalmente
e/o in circostanze insolite. Non vi sono problemi di sicurezza per i pazienti trattati con successo
utilizzando prodotti appartenenti a questi lotti.
Per questo motivo è necessario controllare nel presente Avviso di Sicurezza quali siano i lotti
coinvolti.
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04/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Programmatori e applicazioni software per il
monitoraggio remoto e Dispositivi cardiaci impiantabili– Ditta Medtronic Inc.
Con la presente comunicazione Medtronic informa che i programmatori Medtronic e le
applicazioni software per il monitoraggio remoto potrebbero visualizzare una stima di longevità
residua non accurata per un sottogruppo di modelli di dispositivi cardiaci impiantati.
Questa anomalia non influisce sulla funzionalità del dispositivo. Inoltre, il momento consigliato
per la sostituzione (RRT) rimane un indicatore accurato per la sostituzione del dispositivo.
La stima di longevità non accurata è limitata a un sottogruppo ben definito di dispositivi prodotti
tra ottobre 2018 e aprile 2019 e si verifica solo nella fase intermedia (plateau) della vita del
dispositivo, come illustrato nel grafico seguente. Circa 53.100 dispositivi in tutto il mondo, su
1,23 milioni di dispositivi commercializzati appartenenti alle famiglie di dispositivi interessati,
sono soggetti a una visualizzazione non accurata della stima di longevità. La causa della stima di
longevità non accurata è un valore di tensione di scarica leggermente inferiore al valore.
Sono in corso di sviluppo aggiornamenti software per programmatori e sistemi di monitoraggio
remoto per correggere le stime di longevità non accurate. Medtronic prevede l’approvazione
regolatoria e la disponibilità degli aggiornamenti software a partire dalla metà del 2020. Una volta
disponibile, Medtronic informerà i clienti della disponibilità del software e provvederà
all’installazione del software sui programmatori presenti presso le strutture sanitarie. Per
correggere questa anomalia non saranno necessari aggiornamenti software sui dispositivi dei
singoli pazienti poiché la stima della longevità risiede sui programmatori, sull'applicazione mobile
e su CareLink Network.
04/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALPHA CONDUCTING SOLUTION– Ditta
ELECTROMEDICAL PRODUCTS INTERNATIONAL,INC.
La DittaPharmaceutical Innovations, Inc. ha deciso, di propria iniziativa, di ritirare dal mercato il
prodotto ElectroMist Conductive Spray, fabbricato come marchio privato per Electromedical
Products International, Inc. (EPI) con la denominazione commerciale Alpha Conducting Solution
(ACS). Non sono stati segnalati casi di lesioni gravi e/o decesso correlati alle carenze del prodotto.
Dallo studio sulla stabilità di ACS/ElectroMist è emerso che il prodotto non soddisfa i requisiti
necessari per superare il test di efficacia antimicrobica. Alcuni campioni di prodotto non
soddisfano i criteri USP categoria 2. Il prodotto potrebbe non esercitare un controllo efficace della
contaminazione della soluzione conduttiva nel tempo. Tale carenza potrebbe causare lesioni
associate, in via esemplificativa, a quanto segue: Candida albicans, Aspergillus niger, Escherichia
coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.
Sono coinvolti i lotti fabbricati dal 2014 fino alla fine del 2018.
08/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MED-STOP pediatrico– Ditta MEDLINE.
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Medline desidera informare di un problema durante l’utilizzo del MED-STOP pediatrico: la punta
blu è rimovibile e potrebbe staccarsi in determinate condizioni ad esempio durante la rimozione di
un catetere neonatale. Per risolvere questo potenziale problema, Medline ha sviluppato un nuovo
MED-STOP con una punta blu fissa. Il suo design sarà più corto e più conico per essere
compatibile con tutti i cateteri pediatrici. La nuova versione di MED-STOP sarà disponibile da
gennaio 2020.
10/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo BARD PORT MRI IN PLASTICA HB CON
CATETERE IN SILICONE CON KIT DI INTRODUZIONE 0604550CE-0604580CE– Ditta BARD ACCESS
SYSTEMS INC. DIV. CR BARD INC.
Bard peripheral Vascular Inc. (BPV) sta conducendo un’azione correttiva di sicurezza per rimuovere
specifici lotti di port BardPort, cateteri Groshong e port X-Port a causa della possibilità che la
confezione contenga un tunnellizzatore non corretto. Nel caso in cui si utilizi un dispositivo
interessato, l’utilizzatore non sarà in grado di collegare l’estremità del catetere al tunnellizzatore e
dovrà procurarsi un tunnellizzatore appropriato per concludere la procedura. Inoltre, vi è la
possibilità che il catetere si stacchi dal tunnellizzatore durante l’avanzamento nel tunnel. Nel
complesso tutto ciò porta ad un prolungamento dei tempi necessari alla procedura, con possibile
aumento del rischio di lesioni minori ai tessuti.
I lotti coinvolti sono elencati nel presente Avviso di Sicurezza.
15/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AGILON® SCREW M5– Ditta IMPLANTCAST
GMBH.
Nell’ambito del sistema di controllo e segnalazione interno, è stato rilevato che la vite M5
AGILON® mostra un più elevato rischio di rottura rispetto alla vite M6 AGILON®. La vite M5
AGILON® non è più commercializzata su base regolare. La vite M5 AGILON® viene utilizzato solo
per interventi di revisione. L’attuale sistema AGILON® viene utilizzato con una vite M6 AGILON®.
Quando si programma un intervento di revisione per un sistema AGILON® M5, su un paziente con
uno stelo AGILON® ben posizionato, occorre ponderare i seguenti rischi delle due possibili
procedure:
1.) Mantenimento dello stelo AGILON® e reimpianto di una vite M5, con un rischio più elevato di
rottura della vite M5 AGILON® rispetto a un’altra vite M6 AGILON®.
2.) L’espianto di uno stelo ben ancorato: rappresenta un intervento difficile, che comporta il
rischio di una perdita completa del materiale ossea dell’omero prossimale, che potrebbe avere
come conseguenza il passaggio a una megaprotesi dell’omero.
Nella maggior parte dei casi è pertanto preferibile lasciare uno stelo AGILON® ben ancorato e non
danneggiato e impiantare la vite AGILON® M5 ex novo con i relativi componenti prossimali della
protesi, rispetto a una sostituzione totale della protesi.
15/10/2019
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FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ROTAX COMPONENT FEMORAL SIZE 3
268658400– Ditta GROUPE LEPINE.
La ditta Groupe LEPINE ha identificato un potenziale difetto nei lotti indicati nel presente Avviso di
Sicurezza del prodotto ROTAX COMPONENT FEMORAL SIZE 3 268658400. Come misura
precauzionale e per effettuare controlli supplementari, la Ditta ha deciso di richiamare tali lotti.
15/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Impianto Legacy™3 4,2 mm diam. x 13 mm
lungh., piattaforma 3,5 mm diam 83327 – Ditta IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC.
Implant Direct Sybron Manufacturing LLC sta avviando un’azione sul campo per un singolo lotto di
impianti Legacy™3 4,2 mm diam. x 13 mm lungh., piattaforma 3,5 mm diam. (codice articolo
864213, numero lotto 83327).
In seguito a un’indagine QA interna in merito ai prodotti inventariati, è emerso che alcune
confezioni di impianti Legacy™3 (codice articolo 864213, numero lotto 83327) contenevano
l’impianto errato (impianto Legacy™1, codice articolo 804210).
La probabilità che si verifichino conseguenze per la salute è remota (DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
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- EAK1701605
- EAK1701660
- EAL1701661
- EAL1701703
- EAA1801754
- EAA1801859
- EAB1801882
- EAB1801970
- EAC1801970
- EAC1802058
Questa comunicazione di sicurezza si basa su una nuova valutazione dei riscontri dei clienti, secondo i quali
il guasto della girante causa l'interruzione del funzionamento del ventilatore meccanico. In tutti gli apparecchi
interessati, come causa dell'interruzione del funzionamento si evidenzia una rottura della girante all'interno
del box della ventola.
16/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Applicatore automatico per clip WECK ® Auto
Endo5® Hem-o-lok® - Ditta TELEFLEX.
Teleflex sta ritirando alcuni lotti di applicatori automatici per clip chirurgiche a causa di un
aumento dei reclami correlati al caricamento errato e/o inceppamento che potrebbero essere
dovuti a una discrepanza nella specifica di uno dei componenti del prodotto. Il caricamento errato
e/o l’inceppamento potrebbero causare la caduta delle clip dall’applicatore, la rottura delle clip o il
blocco della ganascia in posizione parzialmente chiusa (inceppata). In questi casi potrebbe essere
richiesto l’intervento medico o chirurgico, oppure il rinvio della procedura. Per ulteriori
informazioni riguardo le azioni da intraprendere consultare il presente Avviso di Sicurezza.
16/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Catetere di trasferimento embrioni Guardia™
Access e Catetere di trasferimento embrioni Guardia™ Access Nano – Ditta COOK MEDICAL
EUROPE.
La ditta desidera comunicare che i cateteri per il trasferimento di embrioni dei lotti 8361746 e
9502915 possono presentare una punta distale deformata. Ciò può rendere difficoltoso
l’avanzamento del catetere di trasferimento attraverso il catetere guida. I potenziali eventi avversi
connessi all’utilizzo del prodotto interessato comprendono tempi di intervento più lunghi e la
necessità di ripetere la procedura di trasferimento degli embrioni o di sottoporre le pazienti a
ulteriori cicli di fecondazione in vitro (IVF).
16/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DISPOSABLE LINENS NGATC4090N-EU– Ditta
MICROTEK MEDICAL B.V.
La ditta intende chiarire che il prodotto in oggetto è stato progettato e realizzato per fungere
unicamente da copertura assorbente, non da dispositivo di posizionamento.
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Il prodotto "Copertura da tavolo assorbente Mojave Next Generation", codice articolo
NGATC4090N-EU svolge la funzione di barriera fra il paziente e il tavolo operatorio, al fine di
assorbire i fluidi corporei e mantenere pulita la superficie di lavoro, mentre allo scopo di
posizionare i pazienti sul tavolo operatorio, e/o di assicurarli a quest'ultimo, è necessario
ottemperare alle normative locali e ai protocolli ospedalieri in vigore.
17/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PENNE ASPIRA-FUMO LINA E PENNE
TELESCOPICHE ASPIRA-FUMO LINA /SRTYKER– Ditta STRYKER GMBH.
Le penne aspira-fumo sono progettate per applicazioni elettrochirurgiche generali e per la
rimozione del fumo generato da procedure elettrochirurgiche, quando utilizzate unitamente a un
sistema efficace di aspirazione del fumo. Le penne consentono all’operatore di inviare da remoto
una corrente elettrochirurgica dal connettore in uscita dell’unità elettrochirurgica al sito operatorio
per ottenere l’effetto chirurgico desiderato.
Vi è la possibilità che la penna aspira-fumo perfori la confezione, creando fori con conseguente
compromissione della sterilità. Per questo motivo la ditta chiede di leggere attentamente il
presente avviso di sicurezza che contiene l’elenco dei dispositivi medici che sono stati richiamati.
17/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MaioRegen e RegenOss– Ditta FIN CERAMICA
FAENZA S.P.A.
Fin-Ceramica Faenza S.p.a., in qualità di Fabbricante dei Dispositivi Medici MaioRegen e RegenOss,
informa che è stata comunicata da parte di un contatto commerciale turco, la presenza su
territorio turco di dispositivi medici falsificati, nel confezionamento e presumibilmente alterati
anche all’interno. Fino ad oggi il fabbricante non ha potuto analizzare i prodotti oggetto della
falsificazione in quanto non disponibili. Essi riportano la denominazione “REGENOSS” e
“MaioRegen” simili agli originali. A tal proposito è allegata, nel presente Avviso di Sicurezza, la
documentazione fotografica per favorire l’identificazione dei dispositivi medici falsificati rispetto a
quelli legalmente prodotti da Fin-Ceramica Faenza S.p.a.
18/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VARI PRODOTTI LEGACY BIOMET – Ditta
BIOMET ORTHOPAEDICS.
All’inizio di quest’anno, un fornitore incaricato di effettuare servizi di pulizia finale su alcuni
prodotti Zimmer Biomet ha ricevuto una lettera di avviso della FDA. Dopo essere venuta a
conoscenza di questa lettera, Zimmer Biomet ha avviato e recentemente terminato una valutazione
del fornitore interessato. La valutazione si è focalizzata sui dispositivi trattati prima
dell’ammodernamento del processo di pulizia, cominciato nel marzo 2018. La valutazione ha
accertato che la storia clinica dei dispositivi trattati in quel periodo di tempo evidenziava parametri
di prestazione conformi in base ai dati di registri nazionali indipendenti e a 57 reclami
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internazionali per eventi associati ai rischi specificati qui di seguito, riguardanti oltre 200.000
dispositivi distribuiti. Tuttavia, gli standard di qualità del fornitore a quel tempo non erano
allineati con gli attuali standard di qualità di Zimmer Biomet. Di conseguenza, il precedente
processo di pulizia poteva portare alla presenza di elevati livelli di endotossine batteriche e residui
contaminanti sui dispositivi. Sebbene questi livelli elevati possano causare reazioni tissutali locali,
non è presente il rischio di infezione poiché non è compromessa la sterilità dei dispositivi. In via
precauzionale, Zimmer Biomet ha comunque deciso di richiamare i dispositivi che sono stati
trattati da questo fornitore e quindi non sottoposti al processo di pulizia aggiornato di Zimmer
Biomet.
La presente azione non riguarda i dispositivi trattati con il processo di pulizia aggiornato e, quindi,
con numeri di lotto non inclusi tra quelli interessati. Per maggiori informazioni sui dispositivi
coinvolti consultare il presente Avviso di Sicurezza.
18/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PRISMAFLEX 114489 – Ditta BAXTER.
Baxter è in procinto di aggiornare il software sulle apparecchiature Prismaflex per ridurre la
frequenza degli allarmi di errore di comunicazione. Tutte le apparecchiature con software versione
7.20 e precedenti saranno aggiornate alla versione 7.21 e tutte le apparecchiature con il software
versione 8.10 saranno aggiornare alla versione 8.20.
22/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DEAFLUX CAMERE DI UMIDIFICAZIONE– Ditta
DEAS S.R.L..
La ditta intende comunicare che ha ricevuto dalla Francia un rapporto solato che evidenzia un
guasto sul sistema galleggiante della camera di umidificazione ad autoriempimento monouso REF
04314 NS lotto 18467. Si è verificato un sovrariempimento d’acqua. Probabilmente ciò è stato
causato da una caduta del prodotto durante la fase di messa in servizio.
I lotti coinvolti sono indicati nel presente Avviso di Sicurezza.
24/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Advanix™ Pancreatic Stent - M00536610–
Ditta BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION.
La Ditta BOSTON SCIENTIFIC sta avviando il ritiro volontario di determinati lotti di stent pancreatici
Advanix™ poiché la “data di scadenza” indicata sulle etichette dei prodotti interessati risulta
erroneamente successiva rispetto alla “data di scadenza” reale. Alcuni dispositivi in corso di
distribuzione hanno superato la “data di scadenza” corretta. Pur essendo errata la “data di
scadenza”, non sono da previsti eventi avversi con conseguenze sulla salute del paziente . Boston
Scientific dispone di dati a supporto del fatto che lo stent Advanix funziona come previsto e che la
confezione mantiene la barriera sterile del dispositivo per un periodo di tempo di 36 mesi, se
utilizzato entro la “data di scadenza” errata. Per questo motivo gli stent pancreatici Advanix che
sono stati impiantati non richiedono un follow-up o un monitoraggio particolari. Si prega di
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sospendere immediatamente l'uso del prodotto Boston Scientific elencato nell’allegato e di
rimuovere tutte le unità coinvolte dal proprio magazzino, indipendentemente dal luogo di
conservazione di queste unità presso la Sua struttura. Segregare le unità in un luogo sicuro in
attesa della restituzione a Boston Scientific.
24/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo C-MAC VIDEOLARYNGOSCOPE - Karl Storz
Endoskope SE & Co.
KARL STORZ Endoscope desidera informare che è a conoscenza del fatto che dopo il
ricondizionamento alcuni vetrini della telecamera e/o dell’illuminazione a LED non erano più
presenti sui videolaringoscopi. Non sono noti dei casi con coinvolgimento di pazienti. Sussiste il
rischio che i vetrini, nel caso in cui presentino dei danni non rilevati, si stacchino durante
l’applicazione. Per ulteriori informazioni circa i lotti coinvolti consultare il presente Avviso di
Sicurezza.
25/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SLIDING CORE UHMPWE – Ditta STRYKER
GMBH.
Stryker è venuto a conoscenza di dati che indicano che i pazienti che hanno impiantato la
sostituzione totale della caviglia con STAR Total Ankle distribuito prima del 1 ° agosto 2014,
potrebbero avere un rischio superiore al previsto di frattura del polietilene a causa del potenziale
aumento dell'ossidazione del polietilene prima o dopo l'impianto e della geometria dell'impianto.
Ulteriori fattori che possono aver contribuito a queste fratture del polietilene sono componenti di
disallineamento, la curva di apprendimento del chirurgo e lo spessore dell'inserto ridotto. Questa
comunicazione sulla sicurezza si basa sull'identificazione di un tasso di frattura del polietilene del
13,79% al follow-up di otto anni nello studio post-approvazione della sostituzione totale della
caviglia STAR e oltre 100 fratture di polietilene riportate nel database MDD (Medical Device
Reporting) dell'FDA. In questo momento, il componente in polietilene della sostituzione totale
della caviglia STAR prodotto e distribuito successivamente al 1 agosto 2014 non è soggetto a
questa comunicazione. Nell’avviso di sicurezza sono elencati gli specifici prodotti che rientrano
nell'ambito della presente comunicazione. I chirurghi devono monitorare attentamente i pazienti a
cui sono stati impiantati i prodotti per il follow-up.
28/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo APPLICAZIONE A610 VERSIONE 1.0.3470 DEL
PROGRAMMATORE PER IL MEDICO PER LA STIMOLAZIONE CEREBRALE PROFONDA (DBS) – Ditta
MEDTRONIC
Con la presente comunicazione Medtronic fornisce un aggiornamento dell’avviso di sicurezza del 1
aprile 2019, informandovi che è ora disponibile per l’installazione l’aggiornamento
dell’applicazione software A610 del programmatore per il medico per la stimolazione cerebrale
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profonda (DBS), che corregge l’anomalia di seguito descritta. Questa applicazione è installata sul
tablet per il medico Medtronic modelloCT900ed è indicata per l’uso da parte dei medici per la
programmazione dei neurostimolatori Medtronic per la stimolazione cerebrale profonda.
L’applicazione software A610 è in corso di aggiornamento alla versione 1.1.3484.
Per ulteriori indicazioni sulle azioni da intraprendere per l’aggiornamento, consultare il presente
Avviso di Sicurezza.
28/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo EZ GLIDE AORTIC CANNULA – Ditta EDWARDS.
La ditta Edwards Lifesciences desidera informare gli utilizzatori relativamente alla procedura che
devono seguire gli utilizzatori della cannula per perfusione aortica EZ Glide (codice UDI
00690103172119) usata per la perfusione nelle procedure di bypass cardiopolmonare. I numeri
del modello interessati sono EZC21A, EZC21TA, EZC24A, EZC24TA, EZF21A, EZF21TA, EZF24A,
EZF24TA, EZS21A, EZS21TA, EZS24A e EZS24TA.
Edwards Lifesciences ha avviato un richiamo del prodotto EZ Glide dopo aver ricevuto tre (3) report
secondo cui la cannula EZ Glide si era separata dal suo connettore, causando una rottura del
circuito di bypass cardiopolmonare (CPB) e la perdita di sangue. In ciascun caso, il report indicava
che la separazione si era verificata senza l’applicazione di una forza significativa sul giunto.
Sebbene il tasso di occorrenza sia dello 0,0034% e tutti i pazienti abbiano avuto esiti chirurgici
positivi, nell’interesse della sicurezza del paziente e della trasparenza, Edwards sta informando i
clienti in merito agli eventi e sta chiedendo la restituzione dei dispositivi EZ Glide.
A causa del potenziale rischio di gravi lesioni rappresentato da questo problema, la Ditta chiede di
restituire tutto l’inventario interessato.
28/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CENTRIMAG MOTORE DEL SISTEMA DI
SUPPORTO CIRCOLATORIO ACUTO – Ditta ABBOTT.
Abbott desidera informare che è stato progettato, approvato ed è ora disponibile un nuovo motore
con capacità migliorata per resistere al danneggiamento del cavo. La funzionalità di tutti i motori
CentriMag attualmente presenti nelle strutture non è impattata e possono essere utilizzati per
l'assistenza ai pazienti come indicato nella comunicazione di Settembre 2018. Al fine di garantire
queste prestazioni continue in futuro si consiglia una corretta gestione che eviti piegature strette,
kinking del cavo o avvolgimento del cavo attorno al motore, quando conservato durante l’intero
periodo di vita del motore. Le raccomandazioni per la gestione del paziente quando si utilizza il
Sistema CentriMag rimangono invariate rispetto alla comunicazione condivisa a Settembre 2018.
29/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ACCESSORI O-WRAP, TISSUE-VAULT E
CRYOSTORE, FSCA-FA-2019-001- Ditta ORIGEN BIOMEDICAL.
La ditta ha intrapreso un’azione correttiva in merito ad alcuni dispostivi medici indicati nel
presente Avviso di Sicurezza. Questo perché è stato trovato un prodotto con barriera sterile non
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sigillata e priva di segni che ne provassero l’avvenuta sigillatura. Il reclamo è stato effettuato in
merito a un dispositivo confezionato con un sistema a doppia barriera sterile, di conseguenza non
si è verificato un difetto di sterilità né un pericolo per il paziente; tuttavia, internamente è stata
rilevata una busta non sigillata in riferimento ad un dispositivo confezionato con un sistema a
singola barriera sterile, e ciò comporta un difetto di sterilità. Ne consegue il pericolo di
contaminazione del dispositivo/difetto di sterilità del dispositivo, e il rischio associato per il
paziente di una grave infezione del sangue/sepsi.
29/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VIDEOLARINGOSCOPI C-MAC® - Ditta KARL
STORZ GMBH & CO. KG.
KARL STORZ Endoskope è a conoscenza di casi in cui i vetrini della telecamera e/o
dell’illuminazione LED non erano più presenti sui videolaringoscopi dopo il ricondizionamento.
Non sono noti dei casi con coinvolgimento di pazienti. Sussiste il rischio che i vetrini, nel caso in
cui presentino dei danni non rilevati, si stacchino durante l’applicazione. Per le istruzioni per l’uso
consultare il presente Avviso di Sicurezza.
29/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Strumento monouso per AGOBIOPSIA – Ditta
BARD MAX-CORE:
Bard Peripheral Vascular sta conducendo un’azione correttiva di sicurezza per rimuovere specifici
lotti dello Strumento monouso per agobiopsia, i lotti sono consultabili nell’Allegato 1 del presente
Avviso di Sicurezza. Questi lotti potrebbero comportare problemi di Caricamento e Attivazione: un
esempio si verifica quando il dispositivo una volta caricato non si separa completamente,
rendendo impossibile l’ottenimento di campioni di tessuto. Nella maggiorparte dei casi, i problemi
identificati comporteranno un grado variabile di insoddisfazione dell’utente o potrebbero essere
associati a una procedura prolungata o a lesioni o sanguinamento minori dei tessuti. Più
frequentemente viene usata una canula coassiale e/o il dispositivo viene impiegato sotto guida
ecografica, riducendo al minimo il rischio di danni.
30/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MEDIBOWL 15-561 E MEDIDUO – Ditta CDL
OMNI-PAC:
La Ditta desidera informare che sebbene i prodotti MediBowl, MediDuo siano stati descritti come
"sterilizzabili" o "autoclavabili" le indagini si riferivano all'uso dei dispositivi come contenitori per
escrementi del corpo e altri liquidi elencati nella documentazione tecnica o come raccolta rifiuti e
contenitori per il trasporto. Secondo sec. 6 il produttore svolge la procedura di valutazione della
conformità tenendo conto dello scopo previsto per cui l'utente non deve farne un uso al di fuori
dello stesso. Omni-Pac ha deciso di aggiornare la documentazione di MediBowl e MediDuo al fine
di fornire una maggiore protezione contro l'uso improprio. A causa dell'efficacia non garantita
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delle procedure di sterilizzazione il prodotto non può essere utilizzato come prodotto sterile in
nessun caso. Anche se questo utilizzo non è stato descritto nella documentazione è stato
esplicitamente escluso.
30/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SISTEMA TRATTAMENTO GLAUCOMA XEN® 45
– Ditta ALLERGAN:
Allergan desidera comunicare che durante i loro processi di ispezione è emerso che in un piccolo
numero di unità appartenenti ad un lotto di XEN®45 non ancora rilasciato per la
commercializzazione è stata riscontrata la presenza di tracce di composti lucidanti usati nel
processo di produzione del manicotto dell’ago. Allergan ha deciso di avviare un recall volontario di
tutti i LOTTI del Sistema di Trattamento del Glaucoma XEN®.
30/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Prometra® Programmable Pump System –
Ditta FLOWONIX MEDICAL:
La ditta desidera informare circa un’anomalia del software associato al dispositivo Prometra®
Programmer per le versioni 1.03, 1.06, 1.06.1. Questa anomalia può arrestare inaspettatamente la
pompa se si utilizza una determinata sequenza di programmazione con la pompa in modalità
Flusso periodico o Tassi multipli, portando a una brusca interruzione della terapia farmacologica.
In questo caso, la pompa emette un segnale acustico, visualizza "Error Code 115" e si spegne. Per
ulteriori indicazioni sulle azioni da intraprendere, consultare il presente Avviso di Sicurezza.
30/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Monitor Posto Letto serie Life Scope G5 e Life
Scope G7 - Ditta NIHON KOHDEN:
La ditta desidera avvisare di un possibile inatteso spegnimento e/o riavvio del Monitor posto letto.
Questo potenziale malfunzionamento potrebbe verificarsi molto raramente ed è segnalato sul
monitor sia acusticamente (segnale sonoro) sia visivamente (la spia di alimentazione lampeggia in
arancione / verde). Un messaggio di allerta viene visualizzato sulla Centrale di monitoraggio
collegata per avvisare dell'interruzione della connessione di rete al monitor del paziente.
Mentre il Monitor Serie Life Scope G5 si riavvia automaticamente, il Monitor Life Scope G7 richiede
l'intervento dell'operatore che deve rimuovere il cavo di alimentazione o la batteria. Fino al
completo riavvio del monitor, sullo stesso, non vengono visualizzati né dati numerici né tracce,
non si verifica alcun allarme e non vengono trasmessi dati alla centrale di monitoraggio. Per
ulteriori indicazioni sulle azioni da intraprendere, consultare il presente Avviso di Sicurezza.
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02/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo LIQUID CARDIAC CONTROLS CQ5051,
CQ5052, CQ5053 – Ditta RANDOX LABORATORIES LTD.
Randox ha confermato una diminuzione della concentrazione per quanto riguarda il peptide
natriuretico pro-cerebrale n-terminale (NT-proBNP) nei controlli cardiaci liquidi CQ5051,
CQ5052, CQ5053, numeri di lotto indicati nel presente Avviso di Sicurezza. La ditta pertanto
sconsiglia l’uso di questo prodotto per il controllo del saggio di NT-proBNP, in quanto i clienti si
ristabiliranno ad un livello basso.
02/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo METRONIDAZOLE DISCS 50 UG RB11 - EXP.
DATE: 31 MARCH 2020, TB01 - EXP. DATE: 28 FEB 2022 – Ditta ABTEK BIOLOGICAL LTD.
La ditta ABTEK BIOLOGICAL LTD desidera informare che a seguito di un errore nelle istruzioni per
l'uso, i lotti RB11 e TB01 del prodotto METRONIDAZOLE DISCS 50 UG sono stati erroneamente
conservati a 15-25°C invece che a 2- 8°C presso il magazzino centralizzato bioMérieux. Pertanto
le prestazioni di tali lotti non possono essere garantite. Dunque è necessario Interrompere
l'utilizzo dei lotti interessati (Codice 418595 - Lotti RB11 e TB01) e distruggere le eventuali
restanti confezioni nel Suo stock.
04/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AXIS-SHIELD LIQUID STABLE (LS) 2-PART
HOMOCYSTEINE - FHBC100, FHRWR100/200/1000 FHBC100, FHRWR100/200/1000 902924530,
902925703,902924526, 902925702, 902924829 – Ditta AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LIMITED.
Lo scopo della presente lettera è di comunicare che Axis-Shield sta avviando una correzione
volontaria del prodotto Liquid Stable (LS) 2‐Part Homocysteine Reagent, i numeri delle parti sono
elencati nel presente Avviso di Sicurezza. Il reagente Liquid Stable (LS) 2‐Part Homocysteine
Reagent è destinato alla determinazione quantitativa in vitro dell’omocisteina totale nel siero e nel
plasma umano. Il prodotto può aiutare nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con sospetta
iperomocisteinemia e omocistinuria. La correzione è limitata ai lotti indicati, nessun altro numero
di lotto sul campo è attualmente interessato. Essi dimostrano un potenziale problema legato alle
prestazioni, rilevato da un recupero insufficiente dei risultati dei campioni durante i test di routine.
I test di stabilità interna che utilizzano questi lotti di reagenti hanno dimostrato che i reagenti
riporteranno i risultati dei campioni testati a valori inferiori rispetto a quelli previsti durante il
periodo di conservazione.
Dunque è necessario interrompere immediatamente l’uso dei lotti interessati e distruggerli.
04/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo OXOID™ STAPHYTECT PLUS - DR0850M
2468021 – Ditta REMEL EUROPE LTD.
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La ditta intende comunicare che i campioni di sangue di cavallo ThermoScientificTM OxoidTM
Laked Horse Blood SR0048C, lotti 35643000 e 35787900 hanno mostrato della formazione di
grumi e ci hanno quindi intende ritirare i lotti. Il siero di cavallo Laked Horse Blood viene utilizzato
per integrare le basi di agar sangue impiegate per l'identificazione della crescita di specie
emolitiche di Haemophilus. Si ritiene che il problema sia occasionale per questo lotto e visibile al
cliente prima dell'utilizzo.
07/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CARDIAC PIPETTES 11622889190 – Ditta
ROCHE DIABETES CARE GMBH.
La ditta Roche intende segnalare che aggiornerà il manuale d’uso di Cobas h 232 e le istruzioni
per l’uso della striscia visiva Trop T. Al fine di fornire indicazioni su su come riconoscere e gestire
una pipetta difettosa, verrà aggiornato il seguente messaggio di avvertimento:
“Prima dell’uso, controllare visivamente se la confezione delle pipette Cardiac e/o pipette risultano
intatte. Se l’ago cade o si blocca durante l’uso, non cercare di coprirlo nuovamente. Smettere
immediatamente di usare la pipetta e smaltirla in un adeguato contenitore per oggetti taglienti (in
conformità alle direttive locali applicabili e alle linee guida della propria strutture).”
08/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PHADIA 1000 12-3800-01 – Ditta PHADIA
AB.
La ditta intende comunicare che è stato riscontrato sullo strumento Phadia1000 un problema di
gestione dell’errore codice 7-102, e0rrore di Sensore Liquido, causato da una restrizione di flusso
o da segnali di errore. Quando capita l’errore 7-102, la dispensazione degli ImmunoCAP si ferma,
mentre nel caso di tests già dispensati gli stessi saranno processati. Quando capita l’errore
durante la seduta, la soluzione di Rinse non viene piu’ dispensata dalle bottiglie di Rinse Buffer
fino a che non viene dato il comando “retry” – “riprova” che azzera l’errore. Il comando “retry” –
“riprova” deve essere premuto entro 6 minuti, altrimenti potrebbe esserci una carenza di Soluzione
di Rinse Solution che causa problemi alle performance ed ai risultati. Se l’operatore risponde
all’errore con il comando “retry” – “riprova” dopo sei minuti, potrebbe esserci il rischio che la
performance della seduta non sia ripristinata quindi si dovrebbe premere il commando “Stop” per
terminare la seduta.
08/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DIACON P lotto 0821901 – Ditta DIALAB
GMBH.
La ditta desidera informare che i valori dei parametri Zinco e Rame del foglio illustrativo del lotto
di controllo interessato riportano dati errati. Appare improbabile che l’errore conduca a un falso
referto dei valori del paziente, in quanto i valori misurati risulterebbero al di fuori del range
assegnato.
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08/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai dispositivi ORTHO VISION® E ORTHO VISION® Max lotti
6904579 e 6904578 – Ditta ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.
La ditta desidera informare di un'anomalia del software ORTHO VISION e ORTHO VISION Max
Analyzer quando configurati con le versioni software 5.12.4 e precedenti. Quando si caricano due
o più campioni con lo stesso ID campione / codice a barre, l'analizzatore può elaborare un
campione e impedire l'elaborazione di campioni aggiuntivi. Quando vengono caricati campioni con
ID campione duplicati, viene visualizzato un codice di errore APSW81 per ciascun campione
interessato. Se vengono caricate sul sistema due o più provette provenienti da pazienti diversi che
contengono lo stesso ID campione / codice a barre, è possibile che il sistema elabori uno dei
campioni che potrebbe portare a risultati non appropriati.
10/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo NEFA – Ditta RANDOX LABORATORIES LTD.
La ditta intende comunicare che il lotto indicato nel presente Avviso di Sicurezza non soddisfa le
prestazioni dichiarate e non deve essere utilizzato.
Gli acidi grassi esterificati (NEFA) FA115, lotto 485343, mostrano un cambiamento positivo nel
recupero dei campioni di pazienti di circa il 10% al limite della decisione medica. Il recupero a
concentrazioni inferiori aumenta man mano che la concentrazione diminuisce. Campioni bassi
anormali sono improbabili da rilevare.
14/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VENTANA HE 600 SYSTEM - 06917259001 –
Ditta VENTANA MEDICAL SYSTEM INC.
Roche Diagnostics desidera informare che ha ricevuto segnalazione di un modulo copri oggetto
bruciato nello strumento VENTANA HE 600 SYSTEM. L’investigazione effettuata ha evidenziato una
perdita del liquido Cleaning Solution da uno dei moduli coloratore dello strumento in oggetto. Il
liquido è percolato lungo cavi elettrici fino alla scheda elettronica del modulo copri oggetto (PCBA)
causando un corto circuito con danneggiamento e combustione di componenti elettroniche.
Sebbene questa situazione possa rappresentare un potenziale rischio per la salute, esiste una
remota probabilità che l’uso dello strumento VENTANA HE 600 determini conseguenze avverse per
la salute degli operatori.
16/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo LK151.OPT – KIT FATTORE REUMATOIDE
OPTILITE – Ditta The BINDING SITE.
La ditta desidera informare che è stato identificato che il valore del calibratore assegnato (relativo
al Fattore Reumatoide – RF), concernente LK151.OPT lotto 428229, manifesta un sovra-recupero
del 7% rispetto al materiale di riferimento “RF siero”, NIBSC. The Binding Site ha valutato il rischio
di questo sovra-recupero e ha stabilito l’assenza di rischio; pertanto è possibile continuare a usare
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il kit a condizione che i risultati del controllo rientrino sempre negli intervalli di accettazione
specifici. Tuttavia sussiste il rischio di una refertazione dei risultati anormale che può portare ad
ulteriori test sierologici non necessari.
17/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo UniCel DxH Slidemaker Stainer (DxH SMS) e
UniCel DxH Slidemaker Stainer II (DxH SMS II) – Ditta BECKMAN COULTER.
Beckman Coulter intende comunicare che è venuta a conoscenza di due reclami da parte dei clienti
e ha confermato sulle basi di un’indagine interna che, quando la sonda di dispensazione è
leggermente piegata, il sangue residuo proveniente da un campione può essere lasciato sul bordo
del percorso di dispensazione. Quando la sonda di dispensazione si sposta per depositare la
successiva goccia di sangue del campione, può entrare in contatto con il sangue proveniente dal
campione precedente.
Quando la sonda di dispensazione DxH SMS/DxH SMS II è leggermente piegata, esiste il rischio di
carryover di cellule dal campione precedente ed è possibile che vengano riportati risultati errati
dalla revisione del vetrino. Il laboratorio può segnalare risultati erronei che possono innescare un
trattamento non necessario o inappropriato per il paziente.
Beckman Coulter sta al momento effettuando un cambio di hardware per eliminare la possibilità di
trascinamento da una sonda di dispensazione leggermente piegata e la disponibilità di questa
soluzione è prevista da dicembre 2019.
18/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Atellica® Solution e Atellica® CH 930 Analyzer
– Problema in calibrazione con la versione di Software 1.20 e precedenti – Ditta SIEMENS
HEALTHINEERS.
Siemens Healthineers desidera informare che il dispositivo Atellica CH 930 Analyzer (Siemens
Material Number 11067000) che utilizza la versione di Software Atellica Solution (SW) V1.20 o
precedenti presenta il seguente problema: quando una Calibrazione Reagente per Lotto e una
Calibrazione Reagente per Pack (con Regolazione CO) sono ordinate per lo stesso test nello stesso
tempo, il recupero dell’analita per la Calibrazione Reagente per Lotto è 5 volte più alto perché il
fattore di prediluizione 5x è impropriamente moltiplicato nel calcolo dei risultati CQ e pazienti. I
seguenti metodi sono interessati: Acetaminofene (Acet), Colesterolo (Chol_2) Glucosio Ossidasi
(GluO), Trigliceridi (Trig), Acido Urico (UA), Urea (UN_c) e Fosforo Inorganico (IP). Se il CQ è
richiesto con la Calibrazione e la Regolazione CO, il risultato sarà superiore al limite alto e la
calibrazione mostrerà lo stato “Attesa Accettazione”. Se il CQ non è richiesto con la Calibrazione e
la Regolazione CO, allora lo stato della calibrazione sarà mostrato come “Valido”. I risultati Pazienti
e i CQ saranno 5 volte più alti.
Questo problema sarà risolto con la versione di Software V1.20.1, che sarà disponibile a breve.
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25/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai dispositivi FTD-67.1-32 e FTD-67.1-64 Hepatitis E RNA
– Ditta SIEMENS HEALTHINEERS
Siemens Healthineers desidera informare che i dispositivi FTD-67.1-32 Hepatitis E RNA e FTD-
67.1-64 Hepatis E RNA (tutti i lotti), a seguito di controlli interni, hanno identificato un potenziale
rischio di inaccuratezza nel generare risultati quantitativi. Fast Track Diagnostics sta effettuando
ulteriori controlli interni per determinare 1'ordine di grandezza e la probabilità che questi eventi
avvengano.
Questo problema può influenzare i risultati sia di campioni di pazienti che di controlli di qualità,
quindi non sempre l'utilizzatore può rendersene conto. Quantificazioni errate del virus dell' Epatite
E possono portare ad una valutazione scorretta della carica virale che può influenzare decisioni sul
trattamento per pazienti in monitoraggio, inclusi pazienti immunodepressi. II rischio viene
mitigato da un monitoraggio seriale delia carica virale e dalla correlazione con la clinica.
29/10/2019
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit- Ditta
ABBOTT GMBH.
Abbott GmbH desidera comunicare che studi interni relativi al dispositivo Alinity c Carbon Dioxide
Reagent Kit (numero di listino 07P7230 e 07P7220, e numero di lotto 54449UQ03 e 54454UQ03)
hanno determinato che l’anidride carbonica atmosferica (CO2) può essere assorbita nel reagente
Alinity c Carbon Dioxide, determinando risultati potenzialmente non corretti. I test hanno
dimostrato che la quantità di CO2 assorbita è maggiore con l'aumento della rotazione del carosello
dei reagenti e quando il volume del reagente nella cartuccia è ridotto. Questo fenomeno può
essere rilevato come uno scostamento del QC. Lo scostamento è predittivo sia nella direzione che
nella portata dell'impatto potenziale sui risultati dei pazienti. Perciò è necessario interrompere
immediatamente l'uso del lotto di reagenti numero 54449UQ03 ed eliminare tutte le scorte
rimanenti secondo le procedure del proprio laboratorio. Per il lotto numero 54454UQ03, è
necessario analizzare due livelli dei controlli CO2 ogni ora (anziché ogni 24 ore) ed eseguire la
calibrazione secondo necessità per ridurre al minimo la possibilità di generare risultati dei pazienti
non corretti. A partire dal lotto numero 55731UQ09 del n. di listino 07P7220, il volume di
riempimento della cartuccia di reagente verrà aumentato da 12.7 mL a 20.7 mL. Gli studi Abbott
hanno confermato che l'aumento del volume di reagente nella cartuccia riduce la quantità di CO2
atmosferica assorbita e riduce la possibilità di risultati errati. Sarà quindi possibile riprendere la
consueta procedura QC che prevede l'analisi di due livelli di controlli di CO2 ogni 24 ore.
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Si ricorda che secondo il D. Lgs 37/2010 Art. 9, tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che
nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un DM/IVD, sono tenuti a darne
comunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD
immediatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare la
scheda al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore.
Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D.M.
del 15/11/2005:
All.1 per DM e Impiantabili Attivi;
All.4 per diagnostici in vitro.
Si precisa che per incidente si intende:
a) Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un
DM/IVD, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che
possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di
salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni
di un DM/IVD che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei
DM/IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante.
- Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara sono state approvate dal Sistema Qualità
Aziendale le seguenti Istruzioni Operative:
I-086-AZ "Gestione della vigilanza sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi e sui
dispositivi medico - diagnostici in vitro" rev 0 del 22/09/2011 disponibile al link di seguito
riportato
http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-
gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-
medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-
0-del-22-09-2011/view
I-010-AZ “Gestione della Dispositivo – vigilanza per le UUOO rev 0 17/12/2013 disponibile al link
di seguito riportato
http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-
dei-farmaci-1/I-010-AZ “Gestione delle segnalazioni di incidenti/mancato incidente e degli avvisi
di sicurezza FSN sui disp rev 0 17/12/2013
RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM/IVD U.O. FARMACIA:
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- VIGILANZA DISPOSITIVI MEDICI AD ESCLUSIONE DI DM APPARECCHIATURE, SOFTWARE E
RELATIVI COMPONENTI ACCESSORI E MATERIALI, AMD (DISPOSITIVI MEDICI NON
IMPIANTABILI ATTIVI) E AIMD (DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI)
- VIGILANZA DISPOSITIVI MEDICI DIAGNOSTICI IN VITRO AD ESCLUSIONE DI SOFTWARE E
RELATIVI COMPONENTI ACCESSORI E MATERIALI.
Nome Telefono Fax E-mail
Azienda Angela RICCI FRABATTISTA 0532/236581 0532/236577 a.riccifrabattista@ospfe.it
Ospedaliero
Universitaria Marcella BAROTTO 0532/237601 0532/236577 m.barotto@ospfe.it
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