La ricetta elettronica veterinaria nei PET - Dr. Marco Melosi Med. Veterinario Gruppo Sperimentatori R.E. Ministero della Salute - Ordine dei ...
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La ricetta elettronica veterinaria nei PET
Dr. Marco Melosi
Med. Veterinario
Gruppo Sperimentatori R.E.
Ministero della Salute
“ La Ricetta Elettronica Veterinaria assume particolare importanza negli animali PDA a garanzia di una maggiore credibilità della filiera messa spesso in discussione dai media e dai social “
Ricetta Veterinaria Elettronica
Progetto di Sperimentazione
Fase 1 – Studio
fattibilità
01/02/2013 Coinvolgimento della Coinvolgimento del
Lombardia Piemonte
Fase 2 - Avvio 15/01/2015 15/01/2016
sviluppo Legge Europea N.167
01/04/2014 (G.U.)
Formazione in altre
Regioni 20/11/2017
01/02/2017
2013 2014 2015 2016 2017 2018
01/11/2017
01/09/2014 Avvio utilizzo reale
per Mangimi 01/01/2017
Avvio test in Abruzzo Medicati
Avvio utilizzo
01/09/2016 facoltativo intero
territorio nazionale
Avvio fase reale in 01/04/2017
Abruzzo e Lombardia 01/09/2018
Avvio fase reale in
Piemonte Obbligatorietà
Ricetta Elettronica
*Sperimentazione
reale sul territorio Cortesia Dr. Marco Secone Informatico IZS Teramo
Diffusione della ricetta elettronica
Maggio 2018
REGIONE NUM.CONFEZIONI
LOMBARDIA 360.179
ABRUZZO 105.596
VENETO 7.435
PIEMONTE 6.033
EMILIA ROMAGNA 2.000
MARCHE 1.016
UMBRIA 677
FRIULI VENEZIA GIULIA 484
!5 483.420
Antibiotici ?
L'indicatore del livello di esposizione degli animali agli antibiotici si ottiene dividendo il peso vivo
trattato in una specie (WAT) dalla massa di animali potenzialmente curabili (WAP).Settembre 2017
Vytenis Andriukaitis Commissario europeo per la salute e la
sicurezza alimentare ha affermato:
IL LEGAME TRA IL CONSUMO DI ANTIBIOTICI E
L’ANTIBIOTICO RESISTENZA sono state ribadite
una volta di più dalle tre principali autorità
europee del settore della salute, la European Food
Safety Authority (Efsa), l’Agenzia europea dei
medicinali (Ema) e lo European Centre for Disease
Prevention and Control (Ecdc)”Tabella 1: Frequenza di resistenze in isolamenti da emocolture in Italia, dati EARS-net 2015 e trend 2006-2015
Italia 2015 (%) Media europea 2015 (%) Trend 2012-15*
(categoria)§ (categoria)§
Klebsiella pneumoniae
resistente a cefalosporine 3° generazione 55,9 (6) 30,3 (5) >
resistente agli aminoglicosidi 34,0 (5) 22,5 (4)
resistente ai carbapenemi 33,5 (5) 8,1 (3)
MDR (R a cefalosporine di 3° generazione +
29,7 (5) 18,6 (4)
aminoglicosidi + fluorochinoloni)
Escherichia coli
resistente a cefalosporine 3° generazione 30,1 (5) 13,1 (4) >
resistente a fluorochinoloni 44,4 (5) 22,8 (4) >
resistente agli aminoglicosidi 20,2 (4) 10,4 (4)
MDR (R a cefalosporine di 3° generazione +
14,6 (4) 5,3 (3)
aminoglicosidi + fluorochinoloni)
Pseudomonas aeruginosa
resistente a piperacillina-tazobactam 29,5 (5) 18,1 (4)
resistente a ceftazidime 21,7 (4) 13,3 (4)
resistente agli aminoglicosidi 17,2 (4) 13,3 (4) <
resistente a carbapenemi 23,0 (4) 17,8 (4)
Acinetobacter spp.
resistente a carbapenemi 78,3 (7) Non riportata
Staphylococcus aureus
resistente alla meticillina 34,1 (5) 16,8 (4)
Streptococcus pneumoniae
NS alla penicillina 12,3 (4) Non riportata
NS ai macrolidi 24,5 (4) Non riportataIZSTO Cortesia Dr.ssa Barbero Raffaello IZS Torino Gruppo Farmaco FNOVI
Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta
Staphylococcus spp.IZSTO Cortesia Dr.ssa Barbero Raffaello IZS Torino Gruppo Farmaco FNOVI
Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta
E coli.“ La relazione tra impiego di antibiotici e sviluppo di AMR nel settore zootecnico, così come il rischio di trasmissione di batteri resistenti all’uomo, sono dimostrati. Meno conosciuti e documentati sono, invece, i meccanismi di trasmissione, in particolare attraverso il consumo di alimenti di origine animale, e l’entità del rischio, che necessitano, quindi, di ulteriori approfondimenti.” Anche per il settore veterinario, l’obiettivo centrale nel PNP Piano Nazionale della Prevenzione)è la riduzione del fenomeno dell’AMR tramite: la corretta gestione del farmaco, realizzabile con l’adozione di un sistema informatizzato per tracciare il percorso produttivo e distributivo dei medicinali veterinari con le finalità di: 1. Migliorare gli strumenti di analisi e controllo dell’intera filiera sul territorio nazionale 2. Migliorare gli strumenti di sorveglianza a disposizione delle Autorità competenti 3. Monitorare e studiare l’AMR attraverso strumenti di analisi delle vendite e del consumo 4. Permettere l’integrazione con i sistemi per la dematerializzazione della ricetta veterinaria, al fine di snellire le procedure operative attualmente sostenute dagli operatori È utile precisare che, come riferisce la stessa EMA, i dati presentati in questo report devono essere interpretati con cautela in quanto le differenze nei sistemi di raccolta e di rendicontazione dei dati, nella composizione della popolazione animale e nei sistemi produttivi presenti tra i diversi Paesi, possono anche se loro parzialmente spiegare le differenze nelle vendite osservate tra i diversi Paesi. Al fine di ottenere dati reali di uso degli antimicrobici per singole specie/ categorie e filiere produttive, la DGSAF ha sperimentato l’informatizzazione della tracciabilità dei medicinali veterinari, compresa la ricetta elettronica veterinaria, che porterà alla completa digitalizzazione della gestione dei medicinali veterinari, incrementando anche l’azione di farmaco sorveglianza: in collaborazione con l’IZS dell’Abruzzo e del Molise, è stata sviluppata un applicazione web gratuita che riproduce elettronicamente il modello di prescrizione medico veterinaria, e a settembre 2015 è scattata la sperimentazione per validare il sistema sul campo.
Consumo di antibiotici (indicatori nazionali) Indicatore: Riduzione >10% del consumo di antibiotici sistemici in ambito territoriale nel 2020 risp 2016 Modalità di calcolo: I consumi vengono calcolati in DDD/1000 abitanti-die. Formula per calcolare l’indicatore: [(Consumi 2020/Consumi 2016)-1]*100. Indicatore: Riduzione >5% del consumo di antibiotici sistemici in ambito ospedaliero nel 2020 risp 2016 Modalità di calcolo: I consumi vengono calcolati in DDD/100 giornate di degenza. Formula per calcolare l’indicatore: [(Consumi 2020/Consumi 2016)-1]*100. Indicatore: Riduzione >10% del consumo territoriale di fluorochinoloni nel 2020 rispetto al 2016. Modalità di calcolo: I consumi vengono calcolati in DDD/1000 abitanti-die. Formula per calcolare l’indicatore: [(Consumi 2020/Consumi 2016)-1]*100. Indicatore: Riduzione >10% del consumo ospedaliero di fluorochinoloni nel 2020 rispetto al 2016. Modalità di calcolo: I consumi vengono calcolati in DDD/1000 giornate di degenza. Formula per calcolare l’indicatore: [(Consumi 2020/Consumi 2016)-1]*100. Indicatore: Riduzione >30% del consumo di antibiotici (ATCvet group ESVAC) nel settore veterina 2020 rispetto al 2016 Modalità di calcolo: I consumi vengono calcolati in mg di sostanza attiva/kg biomassa/anno. Formula per calcolare l’indicatore: [(Consumi 2020/Consumi 2016)-1]*100. Indicatore: Riduzione >30% del consumo di antibiotici (ATCvet group ESVAC protocol) nelle formu farmaceutiche per via orale (premiscele, polveri e soluzioni orali) nel settore veterinario nel 2020 risp 2016. Modalità di calcolo: I consumi vengono calcolati in mg di sostanza attiva/kg biomassa/anno.
SECONDO ALCUNI RICERCATORI E’ DA CONSIDERARE LA
PATOLOGIA DEL SECOLO/MILLENNIO37.000 DECESSI L’ANNO
IN UE PER PATOLOGIE
SOSTENUTE DA CEPPI
BATTERICI RESISTENTI
5-7 MILA IN ITALIA
(la maggior parte in ambiente nosocomiale)Cortesia Dr.ssa Barbero Raffaello IZS Torino Gruppo Farmaco FNOVI
IZSTO Cortesia Dr.ssa Barbero Raffaello IZS Torino Gruppo Farmaco FNOVI Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta
Emergence of antibiotic resistance
5. Pray LA Insight Pharma Reports 2008, in Looke D ‘The Real Threat of Antibiotic Resistance’ 2012
Cortesia Prof. Gianni RENEGLI STATI UNITI SONO STATI
INVESTITI MILIONI DI DOLLARI
NEL PROGETTO 10/20:
10 NUOVI ANTIBIOTICI ENTRO IL 2020“ La relazione tra impiego di antibiotici e sviluppo di AMR nel settore zootecnico, così come
il rischio di trasmissione di batteri resistenti all’uomo, sono dimostrati da anni “IZSTO Cortesia Dr.ssa Barbero Raffaello IZS Torino Gruppo Farmaco FNOVI
Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta
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StaIZSTO Cortesia Dr.ssa Barbero Raffaello IZS Torino Gruppo Farmaco FNOVI Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta
IZSTO Cortesia Dr.ssa Barbero Raffaello IZS Torino Gruppo Farmaco FNOVI Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta
Ricetta Veterinaria Elettronica
Progetto di Sperimentazione
Fase 1 – Studio
fattibilità
Coinvolgimento della
01/02/2013
Lombardia
Coinvolgimento del
Piemonte Legge
Fase 2 - Avvio 15/01/2015 15/01/2016 Europea N.
sviluppo
01/04/2014
167 (G.U.)
Formazione in altre
Regioni 20/11/2017
01/02/2017
2013 2014 2015 2016 2017 2018
01/11/2017
01/09/2014 Avvio utilizzo reale
per Mangimi 01/01/2017
Avvio test in Abruzzo Medicati
Avvio utilizzo
01/09/2016 facoltativo intero
territorio nazionale
Avvio fase reale in 01/04/2017
Abruzzo e Lombardia 01/09/2018
Avvio fase reale in
Piemonte Obbligatorietà
Ricetta Elettronica
*Sperimentazione
reale sul territorio Cortesia Dr. Marco Secone Informatico IZS Teramo20 Novembre 2017
LEGGE 20 novembre 2017, n. 167
Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza
dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2017. (17G00180)
Entrata in vigore 12.12.2017
Art. 3
Disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi
medicati per il conseguimento degli obiettivi delle direttive 2001/82/CE e
90/167/CEE
1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le seguenti
modificazioni:
1.b) all'articolo 118, dopo il comma 1 sono aggiunti i seguenti:
«1-bis. In alternativa alla modalita' di redazione in formato cartaceo secondo il
modello di cui al comma 1, la prescrizione dei medicinali veterinari, ove
obbligatoria, puo' essere redatta secondo il modello di ricetta elettronica
disponibile nella banca dati di cuiall'articolo 89, comma 2-bis.
A decorrere dal 1° settembre 2018, la prescrizione dei medicinali veterinari e'
redatta esclusivamente secondo il predetto modello di ricetta elettronica.DAL 1° SETTEMBRE 2018 LE FARMACIE POTRANNO CEDERE I FARMACI VETERINARI SOLO DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA ELETTRONICA
Cortesia Dr.ssa Loredana Candela Ministero della Salute
LA RICETTA ELETTRONICA
VETERINARIA PER GLI ANIMALI DA
COMPAGNIA E GLI EQUIDI NDPA
Loredana Candela
SCIVAC - CONGRESSO INTERNAZIONALE MULTISALA
RIMINI, 25-27 MAGGIO 2018 40Un nuovo modello operativo
La ricetta veterinaria elettronica
non introduce nuovi obblighi o
regole aggiuntive rispetto alle
norme legislative attuali, ma la
finalità del nuovo modello
operativo introdotto dalla ricetta
elettronica è quella di
semplificare e, dove possibile,
ridurre gli obblighi recuperando
le informazioni da dati già
disponibili nei sistemi informativi
ministeriali.
Cortesia Dr. Marco Secone Informatico IZS Teramo !41Condivisione con AMNVI e FNOVI
I processi operativi «digitali» e
le corrispondenti versioni
della ricetta veterinaria
elettronica sono stati
condivisi e «messi a punto»
attraverso una condivisione
periodica (con cadenza
mensile) con due gruppi di
partecipanti alla
sperimentazione: AMNVI e
FNOVI
L’unione fa la forza…
Cortesia Dr. Marco Secone Informatico IZS Teramo !42App
(per il momento solo Android)
Cortesia Dr. Marco Secone Informatico IZS TeramoIDENTIFICAZIONE SECONDO REGOLE CAD
Adozione dello standard SPID (Sistema Pubblico per la gestione
dell’Identità Digitale di cittadini e imprese) di AgID (Agenzia per
l’Italia Digitale)
Dal 1° settembre 2018 è richiesta autenticazione forte per l’accesso
al sistema:
1. Gli utenti che hanno già a disposizione unaLA TESSERA SANITARIA
smart-card CNS
potranno utilizzarla per accedere al sistema informativo
Cortesia Dr.ssa Loredana Candela Ministero della SaluteOBBLIGO SPID !!!!!
Un nuovo modello operativo
La ricetta veterinaria elettronica
non introduce nuovi obblighi o
regole aggiuntive rispetto alle
norme legislative attuali, ma la
finalità del nuovo modello
operativo introdotto dalla ricetta
elettronica è quella di
semplificare e, dove possibile,
ridurre gli obblighi recuperando
le informazioni da dati già
disponibili nei sistemi informativi
ministeriali.
Cortesia Dr. Marco Secone Informatico IZS Teramo !49La RE sostituisce:
1. La ricetta ripetibile
2. La ricetta NON ripetibile
3. La ricetta in triplice copia
4. La ricetta per la scorta propria
5. La ricetta per l’impianto
6. La ricetta per i mangimi medicati
La RE NON sostituisce :
La ricetta per la prescrizione degli stupefacenti
(art.42 2 43 d.p.r. 309/90)………. nei PET qualsiasi farmaco che
necessita di ricetta sarà TRACCIATO fino
all’utilizzatore finale ?????????La Ricetta Elettronica è una semplificazione ???
Molta attenzione nella compilazione della ricetta
(rischio sanzioni)
Strumento di controllo fiscale ???I primi Veterinari in Europa
Non sempre i Medici Chirurghi utilizzano la RE
(es. Libera Professione)Veterinario al centro della prescrizione del farmaco veterinario
(non è previsto così in altri stati europei)
La RE renderà molto più complicato la falsificazione delle prescrizioni
veterinarie
Il farmacista potrà cedere il farmaco veterinario solo ed esclusivamente
attraverso una Ricetta ElettronicaLa Ricetta Elettronica Veterinaria
Inizio terapia Proseguo terapiaArt. 10. 193/2006
Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti
Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie
animale non destinate alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile puo', in via
eccezionale, sotto la sua diretta responsabilita' ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di
sofferenza, trattare l'animale interessato:
a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l’uso su un'altra specie animale o per
un'altra affezione della stessa specie animale;
b) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a:
1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano. In tal caso
il medicinale puo' essere autorizzato solo dietro prescrizione medico veterinaria non ripetibile;
2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro dell'Unione europea conformemente a misure
nazionali specifiche, per l'uso nella stessa specie o in altra specie per l'affezione in questione, o per un'altra affezione;
c) in mancanza dei medicinali di cui alla lettera b), con un
medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista in farmacia a tale fine, conformemente alle indicazioni
contenute in una prescrizione veterinaria.
2. In deroga a quanto disposto all'articolo 11, le disposizioni di
cui al comma 1 si applicano anche al trattamento di un animale appartenente alla famiglia degli equidi da parte di un
veterinario, a condizione che l'animale interessato sia stato dichiarato non
destinato alla macellazione per il consumo umano conformemente alla normativa comunitaria.1
…. dal 2006 al 2011 ????
2 Deflamon 3
4
7
6
5
8Deflamon
Art. 10. 193/2006
Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti
Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animale non destinate
alla produzione di alimenti, O QUANDO:
DEROGHE AMMESSE DALLA CIRCOLARE DGSA 29.03.2011
1. Quando i test microbiologici dimostrano che un particolare ceppo batterico ha sviluppato antibiotico
resistenza a tutti i prodotti i cui foglietti Illustrativi contengono indicazioni contro lo stesso, il Veterinario può
ritenere che non esistono trattamenti autorizzati per tale condizione e può prescrivere apposito prodotto in base hai
risultati degli antibiogrammi. Sono esclusi gli antibiotici in confezioni per uso ospedaliero
2 Nel caso in cui un medicinale si presenti solo in associazione con altri principi attivi, che potrebbero in
condizioni particolari di salute di un animale, risultare inutili o addirittura peggiorare la malattia.
3. In caso di infezioni croniche, se il problema persiste anche dopo il trattamento con un prodotto autorizzato, il
Veterinario, nel singolo caso clinico, può dedurre che non esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla
cascata.
4. Qualora non esista nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica via di somministrazione e/o
formulazione ritenuta dal Veterinario indispensabile per la terapia di una specifica patologia, si può dedurre che
esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata.Art. 10. 193/2006
Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti
Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animale non destinate
alla produzione di alimenti, O QUANDO:
DEROGHE AMMESSE DALLA CIRCOLARE DGSA 29.03.2011
1. Quando i test microbiologici dimostrano che un particolare ceppo batterico ha
sviluppato antibiotico resistenza a tutti i prodotti i cui foglietti Illustrativi contengono
indicazioni contro lo stesso, il Veterinario può ritenere che non esistono trattamenti autorizzati per tale
condizione e può prescrivere apposito prodotto in base hai risultati degli antibiogrammi. Sono esclusi gli antibiotici in
confezioni per uso ospedalieroArt. 10. 193/2006
Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti
Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animale non destinate
alla produzione di alimenti, O QUANDO:
DEROGHE AMMESSE DALLA CIRCOLARE DGSA 29.03.2011
2 Nel caso in cui un medicinale si presenti solo in associazione con altri principi
attivi, che potrebbero in condizioni particolari di salute di un animale, risultare inutili o addirittura peggiorare la
malattia.Art. 10. 193/2006
Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti
Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animale non destinate
alla produzione di alimenti, O QUANDO:
DEROGHE AMMESSE DALLA CIRCOLARE DGSA 29.03.2011
3. In caso di infezioni croniche, se il problema persiste anche dopo il trattamento con
un prodotto autorizzato, il Veterinario, nel singolo caso clinico, può dedurre che non
esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata.Art. 10. 193/2006
Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti
Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animale non destinate
alla produzione di alimenti, O QUANDO:
DEROGHE AMMESSE DALLA CIRCOLARE DGSA 29.03.2011
3. In caso di infezioni croniche, se il problema persiste anche dopo il trattamento con un
prodotto autorizzato, il Veterinario, nel singolo caso clinico, può dedurre che non esistono
prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata.
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FA R MArt. 10. 193/2006
Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti
Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animale non destinate
alla produzione di alimenti, O QUANDO:
DEROGHE AMMESSE DALLA CIRCOLARE DGSA 29.03.2011
4. Qualora non esista nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica via di
somministrazione e/o formulazione ritenuta dal Veterinario indispensabile per la terapia di una specifica
patologia, si può dedurre che esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata.1
…. dal 2011 ad oggi ????
2
Deflamon 3
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8Deflamon
Sostituzione di un farmaco
Art. 78.
Modalita' per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d'urgenza
1. Il farmacista responsabile della vendita diretta puo' suggerire
e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto,
purche' sia piu' conveniente da un punto di vista economico per l'acquirente. Deve essere garantita l'identita'
della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di
destinazione.
2. Il farmacista responsabile della vendita diretta, nel caso in cui sussista l'urgenza di inizio della terapia, se
il medicinale veterinario prescritto non e' immediatamente disponibile, puo' consegnare un medicinale
veterinario corrispondente purche' analogo a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-
quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del
veterinario che ha rilasciato la prescrizione. L'assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi
successivi mediante apposita comunicazione del medico veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare
al farmacista.
AcconsentoDematerializzazione totale della ricetta
• Per l’erogazione dei medicinali la ricetta
elettronica potrà essere recuperata online dal
far macista/grossista tramite il numero
identificativo e pin della stessa.
• E’ eventualmente possibile recuperare la ricetta
attraverso il codice fiscale/p.iva del proprietario
o detentore
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