Gestire l'innovazione Terapeutica: Registri di monitoraggio AIFA e Farmacovigilanza - Fulvia Ciuccarelli UOC Farmacia - ASUR Marche Area Vasta 4 ...
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Gestire l’innovazione Terapeutica: Registri di monitoraggio AIFA e Farmacovigilanza Fulvia Ciuccarelli UOC Farmacia - ASUR Marche Area Vasta 4 Fermo
Sclerosi Multipla: Prospettive Terapeutiche, Farmaco Sostenibilità e Aspettative del Paziente
Ancona, 16 marzo 2018
LA LEGISLAZIONE DI FARMACOVIGILANZA
“La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione, nel 2010,
del Regolamento UE 1235/2010, al cui applicazione è operativa dal 2 luglio 2012, e della Direttiva
2010/84/UE, attualmente in fase di recepimento.”
5% degli accessi in ospedale dovuti a reazione avversa
5% dei pazienti ricoverati presenta una reazione avversa
Le reazioni avverse sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale
Necessario intervenire sulla normativa al fine di promuovere e proteggere la salute pubblica
riducendo il numero e la gravità delle reazioni e migliorando l’uso dei medicinali.
Fonte: AIFA
Sclerosi Multipla: Prospettive Terapeutiche, Farmaco Sostenibilità e Aspettative del Paziente
Ancona, 16 marzo 2018
FARMACOVIGILANZA
“È l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli
effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, al fine di assicurare un
rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
In linea con questa definizione generale, gli obiettivi alla base della farmacovigilanza, in conformità con la
vigente normativa europea, sono:
● Prevenire i danni causati da reazioni avverse conseguenti all’uso di un medicinale secondo le condizioni di
autorizzazione ma anche agli errori terapeutici, all’esposizione professionale, agli usi non conformi incluso
l’uso improprio e l’abuso.
● Promuovere l’uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo tempestivamente
informazioni sulla sicurezza dei medicinali ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in generale.”
Fonte: AIFA
Sclerosi Multipla: Prospettive Terapeutiche, Farmaco Sostenibilità e Aspettative del Paziente
Ancona, 16 marzo 2018
PRINCIPALI NOVITA’
1. Definizione di reazione avversa
“EFFETTO NOCIVO E NON VOLUTO CONSEGUENTE ALL’USO DI UN
MEDICINALE” (anche errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label,
sovradosaggio ed esposizione professionale)
2. Possibilità per i pazienti di segnalare direttamente le sospette reazioni avverse
anche via web
3. Database europeo Eudravigilance, in cui i dati saranno resi accessibili
(http://www.adrreports.eu)
4. Maggiore trasparenza
5. Miglioramento della comunicazione
Fonte: AIFASclerosi Multipla: Prospettive Terapeutiche, Farmaco Sostenibilità e Aspettative del Paziente
Ancona, 16 marzo 2018
Ritiro volontario del farmaco (prot. AIFA del 12/03/2018)
ADR grave quali encefalite immuno-mediata e meningoencefaliteSclerosi Multipla: Prospettive Terapeutiche, Farmaco Sostenibilità e Aspettative del Paziente
Ancona, 16 marzo 2018
Ritiro volontario del farmaco (prot. AIFA del 12/03/2018)
ADR grave quali encefalite immuno-mediata e meningoencefaliteAIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
Dal 2002 al 2017 (ultimo anno: dati non definitivi)
DACLIZUMAB
3 segnalazioni ADR
2016 1 ADR grave, femmina, 18-65 anni – cancro dell’orofaringe
2017 2 ADR di cui 1 grave, 1 non determinato – 1 M 1 F – 1 età 18-65, 1
ND – preferred terms: diarrea, erisipela, piressia, vomitoStudio controllato con placebo (SELECT) 417 pazienti
Studio controllato con farmaco attivo (DECIDE) 919 pazienti Zinbryta e 922 pazienti interferone beta-1a
Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all’interruzione della terapia, sono state le reazioni
epatiche, compreso l’aumento delle transaminasi sieriche (5%), e le reazioni cutanee (4%).
Le reazioni avverse più comuni riportate sono state eruzione cutanea, alanina aminotransferasi (ALT)
aumentata, depressione, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, dolore
orofaringeo e linfoadenopatia.
Reazioni avverse riportate per Zinbryta 150mg
Infezione delle vie aeree superiori, nasofaringite: molto comune
Polmonite, infezione delle vie respiratorie, bronchite, infezione virale, influenza, laringite, tonsillite,
faringite, follicolite, rinite: comune
Linfoadenopatia, linfoadenite, anemia: comune
Anemia emolitica autoimmune: non comune
Depressione: comune
Dolore orofaringeo: comune
Diarrea: comune
Dermatite, dermatite allergica, eczema, psoriasi, dermatite seborroica, esfoliazione cutanea, eruzione
cutanea, eruzione maculo-papulosa, acne, eritema, prurito, cute secca: comune
Eruzione esfoliativa, eruzione cutanea tossica, eczema nummulare: non comune
Piressia: comune
Transaminasi aumentate: molto comune
Epatite autoimmune: non comune
Epatite fulminante: non nota
Prova di funzionalità epatica anormale: molto comune
Conta linfocitaria diminuita: comune
Fonte: scheda tecnica ZinbrytaAIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
NATALIZUMAB: 844 segnalazioni ADR
9 F (81,8%)
2007 11 ADR non gravi età 18-65 anni
2 M (18,2%)
7 gravi (7,8%) 68 F (75,6%)
2008 90 ADR età 18-65 anni
83 non gravi (92,2%) 22 M (24,4%)
10 gravi (15,4%) 50 F (76,9%) 64 età 18-65 anni (98,5%)
2009 65 ADR
55 non gravi (84,6%) 15 M (23,1%) 1 oltre 66 anni (1,5%)
21 gravi (33,3%) 50 F (79,4%)
2010 63 ADR età 18-65 anni
42 non gravi (66,7%) 13 M (20,6%)
25 gravi (27,8%) 73 F (81,1%) 1 età 12-17 anni (1,1%)
2011 90 ADR 88 età 18-65 anni (97,8%)
65 non gravi (72,2%) 17 M (18,9%) 1 oltre 66 anni (1,1%)
35 gravi (43,8%) 57 F (71,3%) 78 età 18-65 anni (97,5%)
2012 80 ADR
45 non gravi (56,3%) 23 M (28,7%) 2 oltre 66 anni (2,5%)AIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
NATALIZUMAB: 844 segnalazioni ADR
33 gravi (50,8%) 43 F (66,2%) 64 età 18-65 anni (98,5%)
2013 65 ADR 30 non gravi (46,2%) 21 M (32,3%)
2 non disp. (3,1%) 1 non disp. (1,5%) 1 oltre 66 anni (1,5%)
50 gravi (56,2%) 64 F (71,9%) 1 etàNATALIZUMAB nel 2015: 137 segnalazioni ADR
2016
2017AIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
Dal 2002 al 2017 (ultimo anno: dati non definitivi)
DIMETILFUMARATO
555 segnalazioni ADR
2 gravi (28,6%) 6 F (85,7%)
2014 7 ADR
5 non gravi (71,4%) 1 M (14,3%)
16 gravi (13,2%)
96 F (79,3%)
2015 121 ADR 103 non gravi (85,1%)
25 M (20,7%)
2 non disponibile (1,7%)
35 gravi (17,8%) 149 F (75,6%)
2016 197 ADR 152 non gravi (77,2%) 41 M (20,8%)
10 non disponibile (5,1%) 7 non disponibile (3,6%)
50 gravi (21,7%) 163 F (70,9%)
2017 230 ADR 172 non gravi (74,8%) 66 M (28,7%)
8 non disponibile (3,5%) 1 non disponibile (0,4%)AIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
DIMETILFUMARATO
555 segnalazioni ADR
2014 7 ADR 18-65 anni
101 (83,5%) 18-65 anni
2015 121 ADR
20 (16,5%) non disponibile
171 (86,8%) 18-65 anni
2016 197 ADR 2 (1,0%) da 66 anni in poi
24 (12,2%) non disponibile
204 (88,7%) 18-65 anni
2017 230 ADR
26 (11,3%) non disponibileAIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
DIMETILFUMARATO: 555 segnalazioni ADR
2014
2 (18,2%): dolore addominale, transaminasi aumentate
1 (9,1%): danno epatico da farmaci, dispnea, GGT aumentata, lesione della cute, nausea, sensazione di soffocamento, vomito
2015
21 dolore addominale (7%)
20 nausea (6,6%)
19 diarrea (6,3%)
18 vomito (6%)
13 eritema (4,3%)
10 recidiva di sclerosi multipla (3,3%)
9 dolore addominale superiore (3%)
8 ipoestesia (2,6%)
7 cefalea (2,3%)
6 (2%): capogiro, coordinazione anormale, orticaria, rossore, spasmi muscolari, tremore
5 (1,7%): eosinofilia, prurito
4 (1,3%): dispnea, distensione dell’addome, ipertransaminasemia
3 (1%): alanina aminotransferasi aumentata, alterazione dell’andatura, astenia, disturbo dell’equilibrio, disturbo
gastrointestinale, eruzione cutanea generalizzata, linfopenia, parestesia, peso diminuito, prurito generalizzato,
transaminasi aumentate, visione offuscata
2 (0,7%): appetito ridotto, aspartato aminotransferasi aumentata, diplopia, dissenteria, disturbo sensoriale, herpes
zoster, mobilità ridotta, vampate di calore, vertigine
1 (0,3%): albuminuria, amilasi, appendicite, artralgia, carcinoma a cellule renali, chetoacidosi, conati di vomito, conta
linfocitaria diminuita, deficit sensoriale, dimagrimento anomalo, disgeusia, dispepsia, disturbo del linguaggio, disturbo della
vescica, dolore, dolore cutaneo, dolore epatico, dolore gastrointestinale, dolore renale, dolore toracico, ecchimosi,
edema della faccia, edema localizzato, emicrania, enzima epatico aumentato, eritema generalizzato, eruzione cutanea,
esantema eritematoso, esantema maculare, esantema papulare, fastidio, fastidio addominale, fibrillazione atriale, GGT
aumentata, gastroenterite eosinofila, infezione, insonnia intermedia, iperbilirubinemia, iperidrosi, iperpiressia, ipertermia,
leiomioma uterino, leucopenia, lipasi aumentata, malessere, mialgia, onfalite, piressia, polmonite, sclerosi multipla,
sensazione di bruciore della cute, sensazione di caldo, sindrome cervicobrachiale, sonno di cattiva qualità, stato
confusionale, stipsi, tachicardia, tendinite, tumefazione del viso, tumefazione periferica, umore alterato, vescicolaAIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
DIMETILFUMARATO: 555 segnalazioni ADR
2016
28 linfopenia (8,2%) 3 transaminasi aumentate (0,9%)
25 rossore (7,3%) 2 (0,6%):
16 nausea (4,7%) alopecia, angioedema, aspartato aminotransferasi aumentata, cefalea,
15 dolore addominale superiore (4,4%) dispepsia, dissenteria, distensione dell’addome, enzima epatico aumentato,
13 prurito (3,8%) epatotossicità, gatroenterite, ipercloridria, ipersensibilità, linfoadenopatia,
12 dolore addominale (3,5%) nasofaringite, parestesia, peso diminuito, piressia, rinorrea
12 leucopenia (3,5%) 1 (0,6%): sensazione di bruciore, adenocarcinoma del colon, adenocarcinoma
10 diarrea (2,9%) dell’endometrio, ageusia, allucinazione, amenorrea, amnesia, appetito
9 conta linfocitaria diminuita (2,6%) aumentato, artralgia, aspergillosi broncopolmonare, aumento anomalo del
9 herpes zoster (2,6%) peso, cancro della mammella, cellule blastiche, colesterolo ematico
9 vomito (2,6%) aumentato, congiuntivite, danno epatico, disfonia, dolorabilità addominale,
7 eritema (2,1%) dolore orofaringeo, edema, edema delle labbra, emicrania, emorragia
7 eruzione cutanea (2,1%) peritoneale, emottisi, encefalite del tronco encefalico, endometriosi, epatite
6 disturbo gastrointestinale (1,8%) acuta, erisipela, farmaco inefficace, flatulenza, GGT aumentata, gastrite,
5 orticaria (1,5%) gengivite ulcerativa, herpes genitale, herpes oftalmico, herpes zoster
5 vampata di calore (1,5%) oftalmico, infezione batterica, infezione correlata a dispositivo, infezione
4 alanina aminotransferasi aumentata (1,2%) della vagina, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione polmonare,
4 astenia (1,2%) insonnia, ipersecrezione del seno paranasale, ipersensibilità di tipo I,
4 iperpiressia (1,2%) ipertonia, ittero oculare, lesione del SNC, lesione della cute, leucocitosi,
4 ipertransaminasemia (1,2%) linfedema, mal di denti, malattia da reflusso gastroesofageo, melanoma a
3 dispnea (0,9%) diffusione superficiale stadio IV, neurite ottica, non rispondente alla terapia,
3 eosinofilia (0,9%) ostruzione intestinale, papilloma della cute, parestesia orale, pre sincope,
3 malessere (0,9%) recidiva di SM, sangue nelle urine, sensazione di soffocamento, sonnolenza,
3 neutropenia (0,9%) tosse, tricotillomania, tubercolosi polmonare, tumefazione del viso,
3 prurito generalizzato (0,9%) tumefazione della cute, tumore, tumore del polmone, umore alterato, uso off
3 stanchezza (0,9%) label, vescicola, visione offuscata
3 tachicardia (0,9%)AIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
DIMETILFUMARATO: 555 segnalazioni ADR
2017 2 (0,5%):
38 linfopenia (10,2%) aborto spontaneo, cancro della mammella, compromissione della memoria,
27 rossore (7,3%) dissenteria, dolore dorsale, eosinofilia, eritema generalizzato, GGT aumentata,
21 dolore addominale (5,7%) gastrite, herper zoster, iperbilirubinemia, iperpiressia, linfociti CD4 diminuiti,
15 prurito (4%) linfociti CD8 diminuiti, mal di denti, perforazione di ulcera duodenale, peritonite,
14 dolore addominale superiore (3,8%) peso aumentato, peso diminuito, SM, sottodosaggio, trombocitopenia
13 diarrea (3,5%) 1 (0,3%):
13 eritema (3,5%) alterazione dell’attenzione, anedonia, aspartato aminotransferasi aumentata,
9 artralgia (2,4%) atassia, attacco di panico, cancro della prostata, cancro papillifero della tiroide,
9 disturbo gastrointestinale (2,4%) capillarite, carcinoma duttale invasivo della mammella, colite ischemica,
8 orticaria (2,2%) comportamento anormale, comportamento antisociale, condizione aggravata, conta
6 leucopenia (1,6%) di leucociti diminuita, conta dei neutrofili diminuita, debolezza muscolare,
6 nausea (1,6%) depressione, dermatite allergica, dermatite bollosa, disestesia, dispepsia,
6 prurito generalizzato (1,6%) disturbo della nutrizione, dolore al collo, dolore al testicolo, dolore perineale,
5 conta linfocitaria diminuita (1,3%) edema, edema delle laringe, edema delle labbra, edema delle palpebre, emoglobina
5 distensione dell’addome (1,3%) anormale, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea tossica, esposizione
5 eruzione cutanea (1,3%) durante la gravidanza, fastidio al torace, fatica muscolare, feci pallide, foruncolo,
5 recidiva di sclerosi multipla (1,3%) gastroenterite, herpes orale, herpes simplex genitale, infarto miocardico acuto,
5 vampata di calore (1,3%) infezione delle vie urinarie, influenza, insonnia, intolleranza alla temperatura,
5 vomito (1,3%) iperemia, ipertensione, ipertermia, ipoacusia, ipogeusia, ipokaliemia, ipotensione,
4 astenia (1,1%) irritazione della gola, irritazione oculare, lesione del SNC, lesione renale acuta,
4 ipertransaminasemia (1,1%) leucoencefalopatia multifocale progressiva, mollusco contagioso, morbo di Crohn,
4 neutropenia (1,1%) nasofaringite, nefrolitiasi, nicturia, nodulo, orzaiolo, percentuale di linfociti
3 cefalea (0,8%) anormale, piressia, pitiriasi rosea, prurito genitale, rinorrea, RMN anormale, SM
3 fastidio addominale (0,8%) recidivate-remittente, sensibilità oculare anormale, stanchezza, stato
3 ipersensibilità (0,8%) confusionale, stipsi, tachicardia, tensione della gola, test gravidanza positivo,
3 sensazione di caldo (0,8%) tiroidite, tremore, tubercolosi polmonare, tumore maligno, ulcera ileale, vasculite,
3 transaminasi aumentate (0,8%) vertigineAIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
Dal 2002 al 2017 (ultimo anno: dati non definitivi)
GLATIRAMER ACETATO
912 segnalazioni ADR
1 grave (10%) 9 F (90%)
2002 10 ADR 4 non gravi (40%) 1 M (10%)
5 non disponibile (50%) tutte: 18-65 anni
2 gravi (15,4%) 9 F (69,2%)
12 età 18-65 (92,3%)
2003 13 ADR 3 non gravi (23,1%) 3 M (23,1%)
1 non disponibile (7,7%)
8 non disponibile (61,5%) 1 non disponibile (7,7%)
2 gravi (22,2%) 7 F (77,8%)
2004 9 ADR 6 non gravi (66,7%) 2 M (22,2%)
1 non disponibile (11,1%) tutte: 18-65 anni
2 gravi (20%) 7 F (70%) 9 età 18-65 (90%)
2005 10 ADR
8 non gravi (80%) 3 M (30%) 1 da 66 anni (10%)AIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
Dal 2002 al 2017 (ultimo anno: dati non definitivi)
GLATIRAMER ACETATO
912 segnalazioni ADR
3 gravi (14,3%) 16 F (76,2%)
2006 21 ADR 17 non gravi (81%) 5 M (23,8%)
1 non disponibile (4,8%) tutte: 18-65 anni
19 F (65,5%)
7 gravi (24,1%)
2007 29 ADR 10 M (34,5%)
22 non gravi (75,9%)
tutte: 18-65 anni
17 F (68%)
2 gravi (8%)
2008 25 ADR 8 M (32%)
23 non gravi (92%)
tutte: 18-65 anni
3 gravi (25%) 10 F (83,3%)
2009 12 ADR 7 non gravi (58,3%) 2 M (16,7%)
2 non disponibile (16,7%) tutte: 18-65 anniAIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
GLATIRAMER ACETATO
912 segnalazioni ADR
14 F (82,4%)
4 gravi (23,5%)
2010 17 ADR 3 M (17,6%)
13 non gravi (76,5%)
tutte: 18-65 anni
8 F (66,7%)
3 gravi (25%)
2011 12 ADR 4 M (33,3%)
9 non gravi (75%)
tutte: 18-65 anni
12 F (85,7%)
4 gravi (28,6%)
2012 14 ADR 2 M (14,3%)
10 non gravi (71,4%)
tutte: 18-65 anni
20 F (80%)
4 gravi (16%)
2013 25 ADR 5 M (20%)
21 non gravi (84%)
tutte: 18-65 anniAIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
GLATIRAMER ACETATO
912 segnalazioni ADR
15 gravi (11,9%) 104 F (82,5%) 98 età 18-65 (77,8%)
2014 126 ADR 109 non gravi (86,5%) 21 M (16,7%) 2 da 66 anni (1,6%)
2 non disponibile (1,6%) 1 non disponibile (0,8%) 26 non disponibile (20,6%)
30 gravi (19,6%) 120 F (78,4%) 1 età < 1 mese (0,7%)
2 età 12-17 (1,3%)
2015 153 ADR 118 non gravi (77,1%) 31 M (20,3%) 131 età 18-65 anni (85,6%)
5 non disponibile (3,3%) 2 non disponibile (1,3%) 2 da 66 anni (1,3%)
17 non disponibile (11,1%)
57 gravi (26,8%) 153 F (71,8%) 1 età < 1 mese (0,5%)
1 età 1-23 mesi (0,5%)
2016 213 ADR 150 non gravi (70,4%) 58 M (27,2%) 171 età 18-65 anni (80,3%)
6 non disponibile (2,8%) 2 non disponibile (0,9%) 4 da 66 anni (1,9%)
36 non disponibile (16,9%)
53 gravi (23,8%) 177 F (79,4%) 133 età 18-65 anni (59,6%)
2017 223 ADR 169 non gravi (75,8%) 43 M (19,3%) 5 da 66 anni (2,2%)
1 non disponibile (0,4%) 3 non disponibile (1,3%) 85 non disponibile (38,1%)AIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
GLATIRAMER ACETATO: 912 segnalazioni ADR 2002
2 linfoadenopatia (15,4%)
1 (7,7%): angioedema, diarrea, iperpiressia, ipotensione, malattia simil-influenzale, mialgia, orticaria, perdita di coscienza,
2003 piressia, reazione anafilattoide, tachicardia
4 eritema (18,2%)
2 prurito (9,1%)
1 (4,5%): angioedema, cefalea, dermatite, dispnea, dolore in sede di iniezione, edema della faccia, edema della laringe, fastidio al
torace, fibrillazione atriale, ipersensibilità, linfoadenopatia, massa cutanea, palpitazioni, reazione anafilattica, sensazione di
caldo, sincope 2004
3 dispnea (15,8%)
2 linfoadenopatia, vomito (10,5%)
1 (5,3%): diarrea, dolore, enzima epatico aumentato, eosinofilia, eritema, fastidio al torace, lividura in sede di iniezione, nausea,
2005 perdita di coscienza, sensazione di caldo, tachicardia, vasodilatazione
4 orticaria (19%)
2 angioedema, eritema (9,5%)
1 (4,8%): adenocarcinoma del pancreas, ansia, astenia, cardiomiopatia congestizia, cefalea, dolore addominale superiore, dolore
toracico, fastidio al torace, insufficienza cardiaca, peso aumentato, rossore, tachicardia, tachipnea
2006
3 dispnea, prurito in sede di iniezione (7%)
2 diarrea (4,7%)
1 (2,3%): alopecia, angina pectoris, atrofia della cute, brividi, conati di vomito, dolore, edema della faccia, eritema, esantema
eritematoso, fastidio al torace, formicolio, iperidrosi, iperpiressia, orticaria, palpitazioni, paralisi del nervo peroneale, reazione
della cute, reazione locale, rossore, shock anafilattico, tachicardia, transaminasi aumentate, vampata di calore, vomito
2007
4 dispnea (5,6%)
3 eritema (4,2%)
2 (4,2%): edema delle labbra, ipersensibilità a farmaci, orticaria, perdita di coscienza, prurito in sede di iniezione, reazione in
sede di iniezione, rossore, tachicardia, vampata di calore, vertigine
1 (1,4%): astenia, atrofia muscolare, broncospasmo, carcinoma a cellule di transizione, cefalea, condizione aggravata, contrattura
degli arti, cute secca, dermatite, diarrea, dispepsia, dolore addominale, dolore dorsale, dolore in sede di somministrazione, dolore
renale, dolore toracico, edema della faccia, edema della mucosa, edema generalizzato, edema in sede di iniezione, emorragia in
sede di iniezione, eritema generalizzato, eritema in sede di iniezione, esantema maculo-papulare, fastidio al torace, forfora,
indurimento in sede di iniezione, iperemia, lividura in sede di iniezione, nausea, pallore, palpitazioni, parestesia, peso diminuito,
sensazione di anormalità, senso di soffocamento, sincope, struttura dei capelli anormale, sudore freddo, tremore, tumefazione in
sede di infusione e di iniezione, umore depresso, vasodilatazioneAIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
GLATIRAMER ACETATO: 912 segnalazioni ADR
2008
5 eritema in sede di iniezione (9,3%)
4 (7,4%): dolore in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione
2 (3,7%): atrofia in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, sonnolenza, tachicardia
1 (1,9%): alterazione dell’attenzione, amnesia, artralgia, astenia, attacco di panico, cefalea, creatinfosfochinasi ematica aumentata,
dispepsia, dispnea, dolore addominale superiore, ematoma in sede di iniezione, enzima epatico aumentato, eosinofilia, eritema in sede
di instillazione, gastrite, iperidrosi, iperuricemia, irritabilità, itterizia, linfoadenopatia, nervosismo, nodulo in sede di
infusione/iniezione, orticaria, piressia, pressione arteriosa ridotta, reazione locale, sensazione di ebbrezza, sensazione di freddo,
sensazione di soffocamento, tremore, tumore
2009
3 (10,3%): ipersensibilità, reazione correlata a infusione
2 orticaria in sede di infusione (6,9%)
1 (3,4%): atrofia in sede di iniezione, dispnea, dolore addominale, edema della faccia, eritema, eritema in sede di iniezione,
eruzione cutanea, incontinenza anale, incontinenza urinaria, infarto miocardico acuto, ipotensione, lipoatrofia, orticaria,
palpitazioni, prurito generalizzato, reazione anafilattoide, sonnolenza, tachicardia, tremore, vampata di calore, vomito
2010
3 (8,6%): diarrea, dispnea
2 (5,7%): eosinofilia, eritema, orticaria
1 (2,9%): cianosi, conati di vomito, diplopia, disfagia, disorientamento, dolore addominale superiore, dolore toracico, eritema
generalizzato, esantema morbilliforme, lesione in sede di iniezione, leucopenia, nausea, nevo melanocitico, orticaria in sede di
iniezione, piressia, reazione in sede di iniezione, sensazione di soffocamento, sopore, stanchezza, trombocitopenia, tumefazione al
viso, vampata di calore, vomito
2011
3 orticaria (10,7%)
2 (7,1%): dispnea, eritema
1 (3,6%): angioedema, conati di vomito, dolore, dolore addominale, dolore all’orecchio, dolore toracico, edema della faccia, edema
della lingua, eritema in sede di iniezione, esantema pruriginoso, formicolio, iperpiressia, linfoadenopatia, nausea, papula in sede di
iniezione, peso diminuito, sonnolenza, visione offuscata, vomito
2012
3 (10,3%): malessere, orticaria
2 (6,9%): dispnea, parestesia
1 (3,4%): bradicinesia, bradifrenia, condizione aggravata, dolore in sede di iniezione, dolore in sede di puntura, dolore toracico,
eritema delle labbra, eritema, eruzione cutanea in sede di iniezione, esantema eritematoso, glomerulonefrite
mesangioprolifreativa, leucocitosi, linfoma a cellule B, prurito, rossore, sindrome HELLP, sindrome nefrosica, tremore, vomitoAIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
GLATIRAMER ACETATO: 912 segnalazioni ADR 2013
5 orticaria (10,4%)
4 stanchezza (8,3%)
3 prurito (6,3%)
2 (4,2%): dispnea, malessere, rossore
1 (2,1%): aborto spontaneo, alopecia, astenia, disgeusia, edema, edema della faccia, edema delle palpebre, edema generalizzato, eritema, erosione in sede di
applicazione, esantema eritematoso, espressione facciale ridotta, infiammazione in sede di iniezione, lesione in sede di iniezione, linfoadenopatia generalizzata
persistente, mialgia, nausea, nodulo in sede di iniezione, palpitazioni, peso diminuito, piressia, prurito generalizzato, shock anafilattico, sonnolenza, tinnito,
tumefazione del labbro, tumefazione del viso, tumefazione in sede di puntura vasale, vescicola, vomito
2014
20 dolore in sede di iniezione (7,4%)
18 dispnea (6,7%)
13 sensazione di caldo (4,8%)
9 eritema in sede di iniezione (3,3%)
8 (3%): eritema, palpitazioni
7 orticaria in sede di iniezione (2,6%)
6 (2,2%): nausea, orticaria, prurito in sede di iniezione, tumefazione in sede di infusione
5 (1,9%): massa cutanea, nodulo in sede di iniezione, piressia, rossore
4 (1,5%): dolore, perdita di coscienza, tachicardia, tremore
3 (1,1%): astenia, dolore addominale, dolore toracico, edema in sede di iniezione, eruzione cutanea, ipersensibilità, prurito, reazione della cute, reazione in
sede di iniezione, vomito
2 (0,7%): artralgia, cefalea, depressione, dolore agli arti, edema, emorragia in sede di iniezione, esoftalmo, malessere, mialgia, sensazione di soffocamento,
stravaso, tumefazione del viso, tumefazione periferica, vesciche in sede di iniezione
1 (0,4%) (…)
2015
32 dolore in sede di iniezione (9,3%)
19 dispnea (5,5%)
14 eritema in sede di iniezione (4,1%)
12 (3,5%): orticaria, prurito in sede di iniezione
9 (2,6%): nausea, tachicardia
8 (2,3%): eritema, fastidio al torace, nodulo in sede di iniezione, orticaria in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione
6 (1,7%): malessere
5 (1,5%): eruzione cutanea in sede di iniezione, piressia, tremore
4 (1,2%): calore in sede di iniezione, dolore toracico, edema in sede di iniezione, ematoma nel sito dell’iniezione, reazione in sede di iniezione, sensazione di
caldo
3 (0,9%): astenia, atrofia in sede di inezione, dolore addominale, dolore dorsale, emorragia in sede di iniezione, lipoatrofia, massa in sede di iniezione,
prurito, reazione della cute, stanchezza, tensione della gola,
2 (0,6%): capogiro, cefalea, dissenteria, disturbo sensoriale, edema della faccia, edema della laringe, edema localizzato, ematoma, ipersensibilità,
ipersensibilità in sede di iniezione, lipodistrofia acquisita, lividura in sede di iniezione, necrosi in sede di iniezione, palpitazioni, pre-sincope, tumefazione in
sede di infusione, vampata di calore, vertigine, vomito
1 (0,3%) (…)AIFA – SISTEMA RAM (Report Reazioni Avverse dei Medicinali)
GLATIRAMER ACETATO: 912 segnalazioni ADR
2016
36 dolore in sede di iniezione (6,6%)
18 (3,3%): edema in sede di iniezione, orticaria in sede di iniezione
16 prurito in sede di iniezione (2,9%)
14 nausea (2,6%)
12 (2,2%): dispnea, eritema, orticaria, piressia
11 (2%): cefalea, fastidio al torace
10 sensazione di caldo (1,8%)
9 (1,7%): rossore, vomito
8 malessere (1,5%)
7 (1,3%): astenia, dolore toracico, ipersensibilità, reazione in sede di iniezione, recidiva di SM
6 (1,1%): farmaco inefficace, prurito, tachicardia, tremore,
5 (0,9%): brividi, cambio di terapia
4 (0,7%): capogiro, condizione aggravata, dolore, dolore addominale, dolore addominale superiore, dolore agli arti, eruzione cutanea, nodulo in sede di
iniezione, reazione della cute, stanchezza, tensione della gola, tumefazione in sede di iniezione, vampata di calore, vertigine
3 (0,6%): alterazione dell’andatura, atrofia in sede di iniezione, calore in sede di iniezione, debolezza muscolare, ematoma, indurimento del sito di
iniezione, iperpiressia, lipoatrofia, lividura in sede di iniezione, palpitazioni, parestesia, prurito generalizzato, RMN anormale, sonnolenza, tumefazione
in sede di infusione
2 (0,4%): asma, atrofia della cute, depressione, diarrea, dissenteria, dolore dorsale, dolore in sede di applicazione, dolore spinale, edema delle labbra,
edema in sede di iniezione, ematoma nel sito dell’iniezione, emorragia in sede di iniezione, esposizione del feto durante la gravidanza, iperidrosi,
irritazione in sede di iniezione, malattia simil-influenzale, nasofaringite, sincope, tosse, tumefazione, tumefazione del viso, vesciche in sede di
2017 iniezione, visione offuscata
32 dolore in sede di iniezione (5,7%) 1 (0,2%) (…)
19 dispnea (3,4%)
17 eritema in sede di iniezione (3%)
16 (2,8%): orticaria, tachicardia
14 (2,5%): orticaria in sede di iniezione, piressia
12 (2,1%): eritema, prurito
11 vomito ((2%)
10 (1,8%): brividi, dolore, nausea
9 (1,6%): ipersensibilità a farmaci, reazione in sede di iniezione, rossore
8 (1,4%): ipersensibilità, malessere, prurito in sede di iniezione
7 (1,2%): cambio di terapia, dolore addominale, recidiva di SM
6 (1,1%): cefalea, fastidio al torace, sensazione di anormalità, tremore
5 (0,9%): astenia, sensazione di bruciore, shock anafilattico, stanchezza
4 (0,7%): artralgia, dolore toracico, farmaco inefficace, intolleranza al farmaco, palpitazioni, SM, sensazione di caldo, tumefazione in sede di infusione,
vampata di calore, diarrea
3 (0,5%): dolore addominale superiore, edema in sede di iniezione, influenza, insonnia, ipoestesia, lesione in sede di iniezione, linfoadenopatia, lipoatrofia,
malattia simil-influenzale, mialgia, rigidità muscolo-scheletrica, vertigine
2 (0,4%): alopecia, alterazione dell’andatura, ansia, calore in sede di iniezione, capogiro, cardiomiopatia da stress, compromissione della memoria, debolezza
muscolare, distensione dell’addome, emicrania, epilessie, eruzione cutanea, frequenza cardiaca aumentata, GGT aumentata, indurimento nel sito di iniezione,
insufficienza respiratoria, iperidrosi, ipocinesia, lividura in sede di iniezione, mancata rotazione in sede di iniezione, nodulo in sede di iniezione, parestesia,
perdita di coscienza, pre-sincope, sensazione di freddo, sensazione di soffocamento, spasmi muscolari, stipsi, tumefazione, tumefazione del viso,
tumefazione in sede di iniezione
1 (0,2%) (…)I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare
tempestivamente, e comunque entro due giorni, le sospette reazioni avverse
da medicinali di cui vengono a conoscenza nell’ambito della propria attività,
in modo completo
I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare, non oltre le
36 ore, le sospette reazioni avverse di medicinali di origine biologica, in
modo completo
….o alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza della
struttura sanitaria di appartenenza o direttamente alla rete nazionale di
farmacovigilanza attraverso il portale web dell’AIFA
Grazie dell’attenzione!Puoi anche leggere
