Etica & Farmaci partendo da Ebola per discutere di Vaccini - CREA-Centro di Ricerca ...
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Etica & Farmaci
partendo da Ebola per discutere di Vaccini
10 Maggio 2017 Dr. Sandro D’Ascenzi
Sala Convegni CREA
‘’Il Palazzone’’ via Matteotti 15 Scientific Consultant CREA,
Colle di Val d’Elsa Analytical Senior Scientist,
Associazione Culturale
Pedagogica Chicchi e Pallini
Etica
Etica (da ἔθος (o ἦθος), èthos, "carattere", "comportamento", "costume", "consuetudine"). Insieme di
principi che influiscono sulla collettività. Da ‘’Vocabolario Greco-Italiano Lorenzo Rocci’’
L’etica è una scienza normativa, la «scienza del bene» del buon comportamento, quindi non di ciò che è,
ma di ciò che dev’essere, in quanto vuol fornire le norme della condotta morale, stabilire un principio
dell’azione, dipendente dal principio fondamentale seguito da ciascuna dottrina filosofica. Il termine
etico venne introdotto da Aristotele per designare una speciale classe di virtù.
da ‘’Piccolo dizionario filosofico’’. Emilio Morselli
Sono gli uomini i produttori delle loro rappresentazioni, idee, ma gli uomini operanti, così come sono
condizionati da un determinato sviluppo delle loro forze produttive e dalle relazioni che vi corrispondono.
La coscienza non può mai essere qualche cosa di diverso dall’essere cosciente, e l’essere degli uomini è il
processo reale della loro vita.
Di conseguenza la morale, la religione, la metafisica e ogni altra forma ideologica, e le forme di coscienza
che ad esse corrispondono, non conservano oltre la parvenza dell’autonomia. Esse non hanno storia non
hanno sviluppo, ma gli uomini che sviluppano la loro produzione materiale e le loro relazioni materiali
sviluppano trasformano, insieme con questa loro realtà, anche il loro pensiero e i prodotti del loro
pensiero
Dall’Ideologia tedesca. K. Mark
2
Differenza tra Etica e Morale
Differenza tra etica e morale
Una delle domande più frequenti quando si parla di etica, è quale sia la differenza tra etica e morale.
i due termini sono spesso usati come sinonimi, cosa che fa la maggior parte della gente tuttavia,
specialmente negli ambienti intellettuali e scientifici, i due termini sono normalmente usati con accezioni
diverse, intendendo per "morale" l'insieme delle consuetudini sociali legate ad una certa tradizione
culturale o gruppo sociale o individuo particolare, e per "etica" lo studio filosofico universale del bene e
del male e quindi della morale. In tal modo, "etica" ha un livello di astrazione più alto rispetto a
"morale".
3
Localizzazione geografica dell’attuale (Nov, 2014) epidemia da Ebola:
L’Africa occidentale: Liberia, Sierra Leone e Guinea
L'Africa occidentale è
un'area con grandi differenze
geografiche, di biodiversità e
di culture.
Liberia e Sierra Leone : Le risorse del sottosuolo sono eccellenti: ematite, magnetite, ferro, bauxite, oro
e diamanti. Sierra Leone, Liberia e Guinea contano complessivamente circa 20-22 milioni di abitanti
4
L’Africa occidentale: Liberia, Sierra Leone e Guinea versus Italia.
Dati socio-economici
Dati Liberia Sierra leone Guinea Italia
Abitanti (milioni) 4 6,2 10 62
Superficie (km2) 111.370 71.740 245.857 301.551
Densità (ab/km2) 36 79,4 44 202
Fecondità 5,2 4,9 5,2 1,4
Pil procapite ($) 665 613 519 30.551
Capitale Freetown Monrovia Conacry Roma
500.000 ab. 580.000 ab 1 milione ab. 3 milioni ab.
Monrovia Freetown 5
Storia recente della Libera e Sierra Leone: Guerre civili e
bambini soldato
La Liberia è stata teatro di due sanguinose guerre civili tra il 1989 e il 2003 che, riporta l’ONU, hanno
provocato 250 mila morti e un milione di profughi, lasciando un paese in rovina. In Sierra Leone, una
decennale guerra civile tra il 1991 e il 2002 ha ucciso 50 mila persone e spinto due milioni a cercare
rifugio nei paesi vicini.
Nel rapporto sullo sviluppo umano dell'ONU del 4 novembre 2010, la Sierra Leone risulta alla 180a
posizione al mondo su 187 (stati con ISU Basso) relativa all'Indice di sviluppo umano. La Sierra Leone è
uno degli stati africani con la più alta densità di popolazione, le stime parlano di sei milioni di abitanti;
la cifra è approssimativa a causa dell'alto numero di profughi della guerra civile. La Sierra leone ha
anche uno dei più alti tassi di mortalità infantile della terra (270/1000). In Liberia oltre il 40% della
popolazione è composto dai ragazzi fino ai quattordici anni.
6
Ebola Virus Diseases (EDV) I Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie (Centers for Disease Control and Prevention, abbreviati in CDC), sono un importante organismo di controllo sulla sanità pubblica degli Stati Uniti d'America. Essi hanno il compito di monitorare, prevenire e suggerire gli interventi più appropriati in caso di contagio diffuso ed epidemie. The European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) was established in 2005. It is an EU agency aimed at strengthening Europe's defences against infectious diseases. It is seated in Stockholm, Sweden. 7
Major Ebola Outbreaks
Current outbreaks a Nov.
2014:
Guinea, Liberia,
Sierra Leone e nuovi casi in
Mali.
Non ci sono più casi
registrati in questo mese in
Congo e Nigeria
8
8
2014 Ebola Outbreak in West Africa - Outbreak Distribution Map
Updated
November 2014
9
9
Case Counts (update in conjugation with the Word Health Organization
(WHO)
Contries with widespread Transmission
Updated
November 14, Country Total Cases Labs-Confirmed Total Deaths
2014 Cases
Guinea 1919 1647 1166
Liberia 6878 2562 2812
Sierra Leone 5586 4683 1187
Total 14383 8892 5165
Countries with an Initial Case or Cases and/or Localized Transmission
Country Total Cases Labs-Confirmed Total Deaths
Cases
United States 4 4 1
Mali* 4 3 3
Total 8 7 4
10Case Counts (update in conjugation with the Word Health Organization
(WHO)
Previously Affected Countries
Updated
November 14, Country Total Cases Labs-Confirmed Total Deaths
2014 Cases
Nigeria** 20 19 8
Senegal** 1 1 0
Spain 1 1 0
Total 22 21 8
*The WHO situation report of 12 November reported 4 cases and 4 deaths in Mali. One
probable case and death has been reclassified and is now excluded from the Mali case count.
**The outbreaks of Ebola Virus Disease (EVD) in Senegal and Nigeria were declared over on 17
October and 19 October 2014, respectively. A national EVD outbreak is considered to be over
when 42 days (double the 21-day incubation period of the Ebola virus) has elapsed since the
last patient in isolation became laboratory negative for EVD.
11The Ebola & Marburg Virus
Il genere Ebolavirus, secondo la definizione dell'Inter. Committee on Taxonomy of Viruses, è un
raggruppamento di organismi che fanno parte della famiglia Filoviridae. Il nome deriva dalla parola latina
filum, alludendo all'aspetto simile ad un filo assunto frequentemente dalle particelle virali nelle immagini
ottenute mediante il microscopio elettronico
Si conoscono cinque specie appartenenti a questo genere e
quattro di queste sono responsabili della malattia da virus
Ebola (in inglese "ebola virus disease "o EVD")
Ebola Marburg
Five species Zaire Popp
Sudan Raven
Cote D’ivorie Angola
Reston Musoke
Bundibugyo Others
First Appareance 1976 1967
Mortality 50-90 % 30-90 %
CDC pathogen category A A
12Virology, Morfology and Genome
Morfologia
L'indagine al microscopio elettronico
delle specie appartenenti al genere
Ebolavirus mostra la caratteristica
struttura filamentosa dei filovirus. La
specie Ebola virus EBOV VP30 è
costituita da una catena di 288
amminoacidi (un genoma di 19 kb in
The virus encodes seven dimensione). I virioni generalmente
gene products, including the hanno una struttura tubolare
glycoprotein (GP) variabile: possono assumere la forma
di bastone pastorale, di occhiello, di
U o di 6, arrotolata, circolare o
ramificata. I virioni misurano
generalmente 80 nm di diametro.
Hanno misure variabili, tipicamente attorno ai 1000 nm, ma possono raggiungere i 1400 nm di lunghezza.
Nel centro del virione è presente una struttura chiamata nucleocapside, costituita dal RNA genomico
virale e un complesso proteico NP, VP35, VP30 e L.
Il virione ha un diametro di 40-50 nm e un canale centrale di 20–30 nm di diametro. Una glicoproteina
(GP) virale è presente sulla membrana virale, derivata dalla membrana cellulare ospite. Tra membrana e
13
nucleocapside, nella cosiddetta matrice, sono allocate le proteine virali VP40 e VP24Malattia da virus Ebola (Virus Hemorrhagic Fever)
L'infezione da virus Ebola porta a sviluppare una febbre emorragica. I sintomi di questa condizione sono
variabili e compaiono improvvisamente. La sintomatologia iniziale comprende febbre alta (almeno 38,8
°C), cefalea, mialgia, artralgia, dolori addominali, astenia, faringite, nausea e vertigini.
Il virus progressivamente causa sintomi di più grave entità, come diarrea, feci scure o sanguinolente,
vomito scuro dall'aspetto a "fondo di caffè", occhi rossi dilatati con presenza di aree emorragiche sulla
sclera, petecchie, rash maculopapulare e porpora.
Altri sintomi secondari includono
ipotensione, ipovolemia, tachicardia,
danni agli organi (soprattutto a reni,
milza e fegato) come risultato di una
necrosi sistemica disseminata e
proteinuria. L'emorragia interna è
causata da una reazione tra il virus e le
piastrine che dà luogo a varie rotture
nelle pareti dei vasi capillari.
Occasionalmente si presentano
sanguinamenti interni o emorragie
esterne orali e nasali.
14Malattia da virus Ebola (Virus Hemorrhagic Fever)
La malattia da virus Ebola viene generalmente diagnosticata tramite test ELISA (Enzyme-Linked
ImmunoSorbent Assay).
L'intervallo tra insorgenza dei sintomi e morte è intorno ai 7-14 giorni. A partire dalla seconda
settimana di infezione si assiste ad una riduzione dell'iperpiressia o all'innescarsi di una sindrome da
disfunzione multiorgano. Il tasso di mortalità è alto, tra il 50 e il 90%. Le cause principali di morte sono lo
shock ipovolemico e la sindrome da disfunzione multiorgano.
15L’esercitazione per il trasporto di un malato di ebola a Milano
A Milano è stata eseguita la prima
simulazione italiana di evacuazione
medica per una finta malata di ebola
atterrata all’aeroporto di Malpensa e
poi trasferita all’ospedale Sacco per il
ricovero, con l’obiettivo di testare la
preparazione di medici e infermieri e
verificare la presenza di passaggi critici
La prova di trasporto in sicurezza è stata organizzata dall’Aeronautica militare insieme al ministero della
Salute e alla regione Lombardia. Un Boeing 767 (anziché il solito C130 utilizzato per i voli sanitari) è
partito da Pratica di Mare con a bordo una finta malata ed è atterrato allo scalo di Malpensa, dove nel
frattempo stavano cadendo abbondanti piogge.
L’aereo è stato fatto atterrare in una zona isolata della pista, e la barella con il malato è stata estratta con
un montacarichi dalla pancia del velivolo. La barella è stata mantenuta in un involucro di plastica i
militari impiegati nel trasferimento sono stati in tutto 10, dotati di dispositivi di protezione personale e
di biocontenimento, che sono entrati in contatto con il paziente solo attraverso guanti e manicotti
16L’esercitazione per il trasporto di un malato di ebola a Milano
Il finto malato è poi stato trasferito dalla barella utilizzata per il volo aereo a un’altra più piccola di
dimensioni adeguate per il viaggio in ambulanza. Il cambio di barella, che avviene attraverso un tubo di
plastica, è il passaggio in assoluto più complesso del trasferimento, poiché gli operatori sanitari
dell’aeronautica hanno il rischio massimo di essere esposti al virus.
Sull’ambulanza il malato passa sotto le cure del personale dell’ospedale Sacco. A bordo del mezzo ci sono
in tutto 5 operatori: l’autista in un vano a sé, un medico e un infermiere rianimatori in un altro vano
separato e infine un medico e un infermiere infettivologi che rimangono insieme al malato. In tutto la
procedura di trasferimento dalla pista dell’aeroporto all’ospedale è durata tre ore, e in seguito il paziente
è stato ricoverato in una stanza del reparto di infettivologia (sempre a pressione negativa) e quindi
sottoposto ai primi test clinici.
I liquidi prelevati sono poi trasportati in un contenitore a
tripla protezione e analizzati dal laboratorio di massima
sicurezza BSL4 (che in Italia è uno degli unici due,
insieme a quello dello Spallanzani di Roma).
L’analisi richiede qualche ora, e se necessario si parte
immediatamente con le cure. Il costo di ogni trasporto
eseguito con questa procedura è di 250mila euro, di cui
200mila servono per il viaggio del velivolo e per la sua
successiva sterilizzazione.
17Biosicurezza nei laboratori: definizione livelli (4 livelli)
18Esempio di laboratorio di Biosicurezza (BSL3) & Packaging Diagram
for a sample
Per Ebola virus e virus
“emorragici” sono
richiesti laboratori di
livello 4 (BSL 4)
19Laboratori di Livello di sicurezza 4 (BSL4) : biosafety cabinet (BSC) III
Una cappa di sicurezza biologica (BSC) è un chiuso, ventilato
spazio di lavoro di laboratorio per lavorare in sicurezza con
materiali contaminati con (o potenzialmente contaminati
con) i patogeni che richiedono un livello di biosicurezza
definito. Diversi tipi di BSC esistono, differenziati dal grado
di biocontenimento richiesto
Lo scopo primario di una BSC è proteggere
l’operatore e l’ambiente circostante dai patogeni
e dal materiale contaminato che si manipola
Le cappe di biosicurezza di
livello III sono installate nei
laboratori di massimo
contenimento e progettate
specificatamente per lavorare
in BSL 4 con agenti patogeni di
livello4. Ogni chiusura è a
tenuta. Guanti sono attaccati
nel pannello frontale per
prevenire completamente il
contatto diretto con il materiale
posto all’interno (per questo le
Class III cabinets sono anche
20
conosciute come glove box).Per Entrare in un Laboratorio BSL 4
21Non è facile ma Ebola può essere fermato
Ebola: in Congo l'epidemia ''e' finita'‘ : Sono passati 42 giorni
dall'ultimo caso
16 novembre 2014 , 19:44
22EBOLA, Sierra Leone di Nuovo nell’Incubo
Poche ore dopo l’ annuncio dell’ Oms della fine di ebola è stato individuato un nuovo caso, e un ulteriore
contagio pochi giorni dopo. L’ allerta è ritornata al massimo.
31/01/2016 Stefano Pasta Famiglia Cristiana
La Sierra Leone non è più “ebola free”. È ripiombata nell’ incubo del virus che dal dicembre 2013, dopo
febbre, vomito, disturbi intestinali con forte disidratazione ed emorragie interne, ha ucciso 11.315 persone
e ne ha contagiate più di 28 mila, la maggior parte in Sierra Leone, Guinea e Liberia. L’ ultimo
decesso, una studentessa di 22 anni, è appunto del 12 gennaio. Prima di morire, la ragazza ha viaggiato dal
distretto di Kambia, al confine con la Guinea, fino a quello di Tonkolili, dove è stata sepolta senza seguire le
procedure di sicurezza.
La tragica notizia è sembrata quasi una beffa del destino, poiché è arrivata poche ore dopo l’ annuncio da
parte dell’ Organizzazione Mondiale della Sanità che tutta l’ Africa occidentale era libera da ebola.
La situazione però è molto delicata: prima di morire, la
studentessa colpita dal virus è entrata in contatto con 256
persone, di cui 42 sono stimate ad alto rischio dall’Oms, e non
tutte sono state rintracciate.
Il 21 gennaio, una di loro è stata dichiarata il secondo caso di
contagio (per ora non ce ne sono altri certificati) ed è ricoverata
nella struttura di Freetown per malati di ebola, rimasta aperta,
insieme a un’altra nell’est, per fronteggiare eventuali nuovi focolai.
23Ebola Situation Reports
11323 /28646 = 39,5 %
24Quali armi abbiamo ?
Non solo... ma Certamente i vaccini
25Come si fa un vaccino e perché ?
Vaccinazione: iniettare un vaccino nell’ospite per creare una
immunità
Vaccino: consiste in un patogeno attenuato o ucciso o
qualcuna delle sue componenti.
Il Vaccino ideale :
1. Protegge e immunizza il soggetto vaccinato.
2. Interrompe la catena di trasmissione del patogeno e perciò da
protezione ai membri non vaccinati della popolazione “Herd
immunity”
La Vaccinazione è il modo più efficace, sicuro, economico per
prevenire le malattie
E Nota Bene: Virus e Batteri non conoscono confini !
Si ringrazia per le informazioni il Dr. A. Giannozzi (Chimico esperto: Ricerca e Sviluppo Vaccini e loro processi
produttivi) 26Come funziona un vaccino
La vaccinazione si basa su due caratteristiche della risposta
immunitaria: specificità e memoria.
Una qualunque sostanza
estranea o microrganismo
patogeno (antigene) è in grado
di attivare in modo specifico il
nostro sistema immunitario
(risposta primaria) e di indurre
la formazione di particolari
globuli bianchi, detti cellule
della memoria.
In questo modo, se entrassimo in contatto di nuovo con lo stesso antigene, il nostro sistema immunitario
sarebbe pronto a reagire contro di esso in modo più veloce e più intenso (risposta secondaria), grazie alla
maturazione delle cellule della memoria e la produzione di anticorpi, proteggendoci dall’insorgere della
malattia.
Un vaccino mima un’infezione, inducendo una risposta immunitaria primaria senza generare la malattia, ed
istruisce i globuli bianchi preparandoli ad una eventuale risposta secondaria. L’efficacia della vaccinazione
può essere potenziata mediante re inoculi successivi (richiami).
27Il Paradigma di Pasteur (1822 – 1895)
VPLs : virus Like
Particles
Glycoconjugates
28Vaccini disponibili
Vaccini Virali per Uso Umano Vaccini Batterici per Uso Umano
Strumenti per una battaglia che ha
una lunga storia …..
29Una antica e difficile battaglia La mummia di Ramses V è stata ritrovata nel 1898, insieme a molte altre, nella tomba di Amenhotep II, dove venne nascosta durante la XXI dinastia. A causa di alcuni segni di rash cutaneo vaioloso, si suppone che il faraone sia morto di vaiolo, diventando così una delle prime vittime di questa malattia di cui ci sia giunta notizia The skin of Ramses V is covered with bumps, suggesting that he Uomo affetto da Vaiolo USA died of smallpox ( 3200 anni fa) (1912) 30
Mummy: 17° Century Lithuanian kid had smallpox (vaiolo)
9 dicembre 2016
Una mummia riscrive la storia naturale del vaiolo
L'analisi del DNA del virus del vaiolo trovato in una
mummia del XVII secolo suggerisce che la malattia
non sia antica quanto si credeva ma sia comparsa
solo verso la fine del XVI secolo. I presunti
antichissimi casi risalenti a 3000-4000 anni fa
sarebbero in realtà casi di morbillo o varicella, che
lasciano lesioni molto simili.
l sequenziamento del DNA del virus del vaiolo (Variola virus) estratto dai resti mummificati di un bambino
del XVII secolo impone la riscrittura della storia naturale della malattia, che forse ha iniziato ad aggredire la
nostra specie in un'epoca ben successiva a quanto si pensasse.
Lo studio condotto da ricercatori della McMaster University ad Hamilton, in Canada, e dell'Università di
Vilnius, in Lituania - con la collaborazione di diversi centri di ricerca internazionali - data infatti l'origine al
periodo compreso fra 1588 e il 1645 invece che a 3000-4000 anni fa. Pubblicazione su "Current Biology".
Dopo aver ottenuto il permesso dell'Organizzazione mondiale della sanità, Hendtik N. Poinar e colleghi
hanno prelevato campioni della pelle della mummia di un bambino morto di vaiolo scoperti nella chiesa del
Santo Spirito di Vilnius, per cercare di isolare il DNA del virus 31Vaccini 200 anni di storia
1798 1885 1896 1897
Vaiolo Rabbia Febbre tifoide, Peste
Colera
1923 1926 1927
Difterite Pertosse Tetano, Tubercolosi
1945 1953 1955
Edward Jenner Influenza, Febbre gialla Poliomielite
(17449-1823) E’ Tubercolosi
considerato il padre 1963 1967 1969
dell’immuniz-
zazione. Ha Morbillo Parotite Rosolia
sviluppato il vaccino
contro il vaiolo
Jonas Salk & Albert Sabin a loro si deve
la battaglia vinta contro il poliovirus
In Italia, inizialmente è stato usato il SALK (IPV ‘’Inactivated (killed) Polio Vaccine’’) e dal 1964 il SABIN (OPV Oral
(inactivated) Poliovirus vaccine) prima i vaccini monovalenti, uno per ciascuno dei 3 virus che provocano la poliomielite
e successivamente il trivalente. Dal giugno del 2002 viene usato esclusivamente il SALK. Il motivo per questa ulteriore
modifica del calendario vaccinale è che il 21 giugno 2002 la Regione WHO Europa è stata dichiarata polio-free. 32Situazione con la poliomielite quando vinceva sempre il poliovirus
Una stele egiziana che
rappresenta una vittima di
poliomielite. XVIII dinastia
egizia (1403-1365 a.C.).
33Perché la poliomielite non è stata ancora eradicata
In Olanda, i membri di una piccola comunità religiosa rifiutano per proprie convinzioni le vaccinazioni.
Ciò ha provocato 2 focolai epidemici: 1 di Poliomielite nel 1992 ed 1 di morbillo tra l’aprile nel 1999.
Il virus della polio che diede origine alla prima delle due epidemie venne introdotto da portatori con
infezioni asintomatiche o da alimenti, entrambi provenienti da Paesi dove la polio è ancora endemica
(probabilmente l’India). Si verificarono 73 casi di cui 72 tra membri appartenenti alla comunità e solo 1 al di
fuori di essa. Ciò in quanto la percentuale dei vaccinati in Olanda, non considerando l’eccezione che
precede, è molto vicina al 100%.
I risultati furono drammatici. Ci furono infatti 2 decessi e 52 esiti permanenti gravi (paralisi totale) tra i
soggetti colpiti dalla malattia. (Oostvogel-1994)
A fine ottobre 2013, l’OMS ha confermato dieci casi di poliomielite nell’Est della Siria. Si tratta per la
maggior parte di neonati o bambini della prima infanzia che non sono stati vaccinati negli ultimi due
anni e mezzo a causa della guerra. Allo scopo di contrastare la diffusione del virus, l’UNICEF, l’OMS e il
Ministero della sanità hanno anticipato le campagne di vaccinazione pianificate.
Il tasso di vaccinazioni del 95 per cento ha fatto sì che in Siria negli ultimi quattordici anni non si
registrassero più casi di polio. Il protrarsi del conflitto nel paese ha però messo in ginocchio il sistema
sanitario in ampie aree e quasi due terzi degli ospedali pubblici e oltre un terzo dei centri sanitari sono
stati distrutti o danneggiati. Secondo le stime, circa 500 000 piccoli Siriani non hanno una copertura
vaccinica adeguata contro malattie quali la polio, il morbillo, la rosolia o gli orecchioni. La minaccia di
un’epidemia di polio pende anche sui paesi limitrofi.
Giovanna Romanato:
34Morbillo situazione 2017 Measles outbreak surging in Italy as officials urge confidence in vaccines By Meera Senthilingam, CNN April 21, 2017 An outbreak of measles is spreading across Italy, with more than 1,600 cases of the disease reported in 2017, across 19 of the country's 21 regions. The number of cases seen so far this year is already higher than the total number of cases seen during all of 2016, according to the European Centers for Disease Control. "Italy is one of two main countries affected across the (European) region at the moment," said Dr. Robb Butler, PM of the Vaccine-preventable Diseases and Immunization Program of the WHO Regional Office for Europe. IerI: 9 maggio 2017: L’organizzazione mondiale della Sanità OMS lancia l’allarme morbillo nel nostro Paese. ‘’In Italia in questo momento abbiamo un’epidemia di morbillo e vorrei sottolineare che ci preoccupa molto, perché in Europa siamo il secondo Paese ad avere il numero più alto di casi di morbillo dopo la Romania. Flavio Bustreo: (vicedirettore generale OMS): Se si guardano anche ai dati mondiali i nuovi casi di morbillo in Italia, hanno un’incidenza paragonabile ad alcune parti dell’Africa subsahariana e dell’Asia 35
Morbillo situazione 2017
Morbillo una malattia infettiva sottovalutata The United Stated Centers for Disease
Control and Prevention has now issued
recommendations for anyone traveling to
Italy to ensure they are vaccinated against
measles.
"Italy has had suboptimal coverage for
many years now," said Butler, adding that
vaccine coverage for measles has fallen
every year since 2012. The country saw a
large outbreak in 2014, when 4,350 people
were infected.
Of the 1,603 cases reported this year, as of
April 16, 88% are known to be
unvaccinated.
Concerned about vaccine safety? Here are
the facts
Concerned about vaccine safety? Here are
the facts
In 2015, WHO data shows coverage in Italy at 83% for More than 95% of the population need to
those who received a second dose of a measles vaccine. be vaccinated for the measles virus not to
Some regions within Italy are as low as 70%, said Butler. persist within a population, known as the
herd immunity threshold. 36Vaccini 200 anni di storia
1970 1975 1977
Antrace Meningite Polmonite
menigococcica pneumococcica
1980 1980 1985
Infezioni da Epatite B Haemophilus
Ellie Challis Adenovirus Influenzae tipo B
Sopravvissuta alla
meningite (2005) 1992 1995 1998
Encefalite Epatite A, Varicella Malattie di Lyme,
giapponese Rotavirus
2005 2006 2014
Meningococco, A, Infezione da HPV Meningococco B
C, W, Y pediatrico (papillomavirus)
Bebe Vio Campionessa
olimpionica Rio 2016
37Benefici e rischi
All’inizio del secolo scorso 3 bambini
su 5 non arrivavano a vent’anni,
stroncati da malattie infettive. Che
sono ricomparse dove si è abbassata
la guardia.
Si deve inoltre considerare che i
vaccini di oggi sono diversi da quelli di
ieri. Ogni fase dello sviluppo e della
produzione di un vaccino deve
superare numerosi e capillari
controlli di qualità
38Casi di malattia e % di riduzione dei casi dovuti a immunizzazione di
massa in Italia
malattia Numero massimo Numero di casi nel Riduzione dei casi
di casi registrati 2001
Difterite 206939 2 99,99 %
(1921)
Tetano 1560 26 98,44 %
(1923)
Pertosse 265269 4788 98,20%
(1934)
Poliomielite 21269 0 100,00%
(1952)
Morbillo 894134 96 99,99%
(1941)
Parotite 152209 216 98,86%
(1968)
Rosolia 57686 19 99,78%
(1969)
Malattie da 20000 216 98,79%
H. influenzae b (1992) 39
39Come si costruisce un vaccino: partendo dalla fase di ricerca ....
Tutti i vaccini contengono i microrganismi, virus o batteri, contro cui proteggono in una forma indebolita
(attenuata) o completamente inattivata. In altri casi posso contenere solo alcune componenti del
microrganismo, chiamate tecnicamente antigeni. Le modalità di “costruzione” dei vaccini variano
pertanto da preparato a preparato.
La costruzione di un vaccino non è che il primo piccolo passo verso l’allestimento di un preparato che
possa essere utilizzato nella pratica quotidiana. Prima di un suo impiego nell’ambito di programmi di
vaccinazione, un nuovo vaccino deve infatti affrontare un lungo periodo di ricerca volto a dimostrare la
sua sicurezza, la tollerabilità degli effetti collaterali e l’efficacia nel determinare una buona risposta
immunitaria e quindi proteggere contro la malattia per cui ci si vaccina
Le fasi preliminari della ricerca si svolgono in laboratorio (in vitro) e sono volte a identificare quale
componente del microrganismo sarà in grado di stimolare in maniera ottimale il sistema immunitario,
generalmente attraverso l’utilizzo di colture cellulari, talvolta attraverso la somministrazione del possibile
vaccino in animali di laboratorio.
Con l’avvento delle nuove tecniche di ingegneria genetica, questa parte della sperimentazione si svolge in
maniera sempre più diffusa sul computer (in silicio). Infatti, attraverso l’utilizzo di modelli informatici, è
possibile prevedere rapidamente quali componenti del microrganismo saranno in grado di interagire
efficacemente con le cellule del nostro sistema immunitario.
40
40Fasi di un Processo
Analitica (lungo tutto il processo produttivo)
Fermentazione (Upstream)
Purificazione e Chimica (Downstream)
Formulazione
41Alle fasi cliniche: un lungo processo di sviluppo
La ricerca nell’uomo viene suddivisa classicamente in tre fasi che coinvolgono un numero crescente di
volontari (da alcune decine a molte migliaia di persone). Ogni fase della ricerca viene approvata e
strettamente controllata da parte delle agenzie regolatorie internazionali e nazionali del farmaco e dai
comitati etici locali
42Fase di Sviluppo pre-clinico, fase I & II
Preclinica: Durante la fase di sviluppo pre-clinico i test di laboratorio analizzano con più
confidenza aspetti fondamentali del prodotto sperimentale e punti cardine sono:
- La tollerabilità e i potenziali effetti collaterali
- La formulazione farmaceutica ottimale e il processo di produzione
Phase I: Negli studi clinici di fase I in genere i medici lavorano con volontari sani per
valutare l’assorbimento, la distribuzione nell’organismo e l’eliminazione dall’organismo del
composto sperimentale e trovare il dosaggio preliminare ottimale che offra la massima
sicurezza e tollerabilità a breve termine.
A questo stadio il processo produttivo non è ancora completamente definito e i metodi
analitici non validati ad eccezione dei metodi di Safety (carica batterica, sterilità etc.).
Phase II: Si stabilisce l’efficacia e la sicurezza per lo
specifico scopo del prodotto in un numero di pazienti
che può arrivare a diverse centinaia che presentano la
patologia in questione e che in genere ricevono la
terapia per un periodo di diverse settimana o qualche
mese (PoC: Proof of Concept). Viene generalmente
fissato il dosaggio finale
43Fase III & approvazione regolatoria
Phase III: Confermata la validità del nuovo farmaco debbono essere condotti studi clinici
estesi che coinvolgono da centinaia a migliaia di pazienti. Questa fase finale di studi clinici
conferma e affina i dati di sicurezza ed efficacia in vaste popolazioni di pazienti (diverse
migliaia) e la terapia di lungo termine adeguata
A questo stadio sia il processo che le metodiche analitiche sviluppate debbono essere
pienamente validate e definite con chiarezza pannelli analitici di rilascio di prodotto che
definite specifiche.
Inoltre in tutto il corso degli studi clinici e parallelamente ad essi vengono svolti studi di
stabilità che permettono di indicare il tempo corretto di utilizzo (data di scadenza) non solo
del prodotto finito (DP: Drug Product) ma anche dei bulk concentrati (DS: Drug Substances) e
relativi intermedi di processo (studi di holding time etc.)
Approvazione regolatoria: Approvazione da parte delle
autorità (internazionali FDA, MHRA, EMA) di controllo e
valutazione dei farmaci. Al termine degli studi clinici i
relativi risultati vengono presentati alle autorità di
controllo e valutazione dei farmaci. Esperti indipendenti
analizzano i numerosi dati forniti e decidono se il farmaco
può essere approvato e immesso sul mercato (spesso di
molte nazioni diverse) U.S. Food & Drug Administration
44I vaccini sono controllati ? Si sempre
I vaccini sono monitorati sempre:
Prima della AIC (Autorizzazione Immissione al Commercio
Prima della Commercializzazione tramite Controlli di Stato
Durante la vita sul mercato tramite i controlli di post marketing
Mediante Ispezioni GMP alle ditte produttrici
Verificandone la stabilità nel tempo tramite appropriati studi analitici
Con raccolta dati e controllo copertura vaccinale
Farmacovigilanza raccogliendo (Farmacovigilanza) denunce di relazioni
avverse
45
Si ringrazia per le informazioni la Dr.ssa C. von Hunolstein (Resp. Vaccini Batterici Istituto Superiore di Sanità)ISS : Organo tecnico-scientifico e di Controllo del Servizio Sanitario Nazionale
Istituto superiore di sanità Organo tecnico-
scientifico del Servizio sanitario nazionale, dipende
dal ministero della Sanità ed è dotato di strutture e
ordinamenti particolari e di autonomia scientifica.
Compiti dell’ISS sono: svolgimento di attività di
ricerca ai fini della tutela della salute pubblica;
esecuzione, nei casi previsti dalla legge, di controlli
analitici; realizzazione di accertamenti e indagini di
natura igienico-sanitaria; organizzazione di corsi di
specializzazione e aggiornamento degli operatori
sanitari laureati;
Si ringrazia per le informazioni la Dr.ssa C. von Hunolstein
(Resp. Vaccini Batterici Istituto Superiore di Sanità) 46Quindi Un lungo processo di sviluppo... Ma Forse troppo Lungo ?
Non corrispondenza tra tempi scientifici, esigenze sanitarie, tempi economici e
caos finanziario
La variabile tempo spesso una variabile impazzita !
47Virus e batteri patogeni non conoscono confini
Dalla metà degli anni ‘90 l’OMS invoca il passaggio dal concetto di “salute internazionale” ,
rispettoso della sovranità degli Stati, a quello di governance globale della salute, che superi
le frontiere, così come fanno i germi, ma fino alla SARS le minacce non erano mai state così
gravi. Le pandemie sono destinate a ripetersi e i rischi globali si scontrano con gli Stati
Star bene
48Epidemic meningitis due to Group A Neisseria meningitis in the African
meningitis belt: The Meningitis Vaccine Project
49Meningitis Vaccine Project
In all, more than 50 million people are expected to receive one dose of
MenAfriVac between October 14 and December 31, 2014, bringing the total
number of people vaccinated to more than 200 million since vaccine launch
in 2010.
February 2016 !
5051
Le Epatiti
Attraverso il Seieva (Sistema epidemiologico integrato
dell’epatite virale acuta), è stato possibile documentare
quest’evoluzione e continuare a monitorare lo scenario
epidemiologico. In particolare, negli ultimi 30 anni si è
assistito a un calo progressivo dell’incidenza dell’epatite A e,
ancor di più, delle epatiti B, C e Delta. Si sta invece
configurando come malattia emergente, l’infezione da
epatite E, per la quale si registra un aumento del numero di
casi autoctoni (non legati a viaggi in aree endemiche).
Infezioni e Tatuaggi e Piercing: Una ricerca condotta dall’Università di Tor
Vergata su 2500 studenti liceali coinvolti con questionario anonimo, ha rilevato
come il 24% di essi abbia avuto complicanze infettive. Solo il 17% ha firmato un
consenso informato. E uno scarno 54% è sicuro della sterilità degli strumenti
che sono stati utilizzati. 52Le Epatiti
23 marzo 2017 – A partire dal
mese di agosto 2016, in Europa e
nel nostro Paese, si è registrato
un importante incremento dei
casi di Epatite A, che da dicembre
2016 ha avuto un’ulteriore
impennata.
In Italia, nel periodo agosto 2016-
febbraio 2017, sono stati notificati al
Seieva 583 casi (un numero di quasi
5 volte maggiore rispetto allo stesso
periodo dell’anno precedente), con
un’incidenza pari a 2,2 x 100.000
anni-persona. L’età mediana è di 34
anni e l’85% dei casi è di sesso
maschile.
Oltre ai fattori di rischio classicamente riconosciuti (viaggi in zone endemiche e consumo di frutti di mare),
un’alta percentuale dei casi (61%) dichiara preferenze omosessuali (Msm, men who have sex with men –
uomini che hanno rapporti sessuali con uomini). È necessario precisare che i dati nazionali e regionali relativi
ai mesi di gennaio e febbraio 2017 sono ancora provvisori e potrebbero subire quindi ulteriori incrementi.
53Hepatitis B vaccine
La posizione ufficiale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è che tutti i neonati dovrebbero ricevere la
loro prima dose di vaccino entro le prime 24 ore dalla nascita; il Vaccino antiepatite B è efficace nel 95% dei
casi nel prevenire l'infezione e le sue conseguenze croniche, ed è stato il primo vaccino a essere sviluppato
come forma di prevenzione contro gravi tumori.
Il vaccino antiepatite B è considerato particolarmente sicuro; gli effetti collaterali, come per gli altri vaccini,
sono rari e molto blandi (arrossamento della pelle nel punto dell'iniezione, febbre leggera di breve durata);
nonostante numerosi studi a lungo termine, non è mai emersa evidenza di gravi eventi avversi connessi in
modo causale alla vaccinazione.
"All infants should receive their
first dose of hepatitis B vaccine
as soon as possible after birth,
preferably within 24 hours" -
WHO Hepatitis B Vaccines
Position Paper
54SARS, Severe acute respiratory syndrome SARS - Severe acute respiratory syndrome - è una sigla che sta per "sindrome acuta respiratoria grave" (o "severa"), una forma atipica di polmonite apparsa per la prima volta nel novembre 2002 nella provincia del Guangdong (Canton) in Cina. La malattia, identificata per la prima volta dal medico italiano Carlo Urbani, è mortale in circa il 15% dei casi in cui ha completato il suo corso, con il tasso di mortalità attuale di circa il 7% degli individui che hanno contratto l'infezione. Questa malattia è causata da un coronavirus, così chiamato per la sua forma a corona. I dati sulla mortalità variano da paese a paese: si va dal 7% riportato dall'Organizzazione mondiale della sanità fino al 15% di altre fonti.[senza fonte] È considerata ad oggi una malattia relativamente rara, con 8096 casi nel 2003. Ma da Ginevra l'invito al mondo a non abbassare la guardia Taiwan era l'ultimo Paese ancora nell'elenco delle zone a rischio Sars, l'annuncio dell'Oms "L'epidemia è stata arginata" GINEVRA - L'epidemia di Sars è stata arginata. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, la polmonite atipica che si è sviluppata in Cina e diffusa soprattutto in estremo oriente e Canada non è più un pericolo perché si è interrotta "la trasmissione umana del virus", afferma un comunicato. Tuttavia l'Oms raccomanda a tutti i Paesi di non abbassare la guardia. 55
Vecchie e Nuove Vaccinazioni
Nel Piano del Ministero della Salute per il triennio 2017-2019 sono garantite vecchie e nuove vaccinazioni.
Quelle vecchie, lo ricordiamo, sono contro:
difterite;
tetano;
polio;
epatite B;
Hib (un batterio che causa infezioni spesso gravi);
pertosse;
Pneumococco;
morbillo;
parotite;
Oltre a questi, i vaccini introdotti dal nuovo
rosolia;
Piano sono, invece, contro:
meningococco C nei neonati;
meningococco B; Hpv (papilloma virus) nelle ragazze undicenni;
rotavirus; influenza (nei soggetti anziani o a rischio).
varicella nei neonati;
Hpv per i maschi undicenni;
tetravalente contro meningococco
ACWY135;
richiamo anti-polio con IPV per gli
adolescenti;
pneumococco e Zoster per i 65enni.
56Etica & Farmaci
partendo da Ebola per discutere di Vaccini
Thanks for your
attention ! 57Questions ?
Associazione Culturale
Pedagogica Chicchi e Pallini
58Legittimo il vaccino obbligatorio per andare all’asilo
21 Marzo 2017. Per il Consiglio di Stato si può vietare di mandare all’asilo o alla scuola materna i bambini
non vaccinati. Il Piano 2017-2019 del Ministero della Salute.
L’obbligo di vaccinare i bambini per poterli mandarli all’asilo è legittimo. Lo ha stabilito il Consiglio di
Stato, in sede cautelare, con un pronunciamento sulla decisione del Comune di Trieste di impedire
l’accesso ai servizi educativi pubblici ai bambini da 0 a 6 anni che non abbiano fatto le regolari
vaccinazioni. Il divieto del Comune triestino, ritenuto legittimo dal Consiglio di Stato, comprende l’asilo
nido, la scuola materna, gli spazi di gioco ed i servizi integrativi, sperimentali e ricreativi gestiti dal
Municipio.
A nulla sono servite, dunque, le proteste dei genitori che si erano lamentati sulla base del «principio di
precauzione» perché non avevano ricevuto dalle autorità sanitarie la dovuta informazione circa il
rapporto costi/benefici delle vaccinazioni.
Secondo il Consiglio di Stato, che ha confermato quanto deciso in proposito dal Tar del Friuli Venezia
Giulia, il vaccino obbligatorio per andare all’asilo «è coerente con il sistema normativo generale in
materia sanitaria e con le esigenze di profilassi imposte dai cambiamenti in atto». Cambiamenti come la
copertura più bassa delle vaccinazioni in Europa e la convivenza con persone provenienti da Paesi in cui ci
sono ancora delle malattie potenzialmente pericolose. Inoltre, l’obbligo del vaccino per mandare i
bambini all’asilo non è in conflitto con il principio di precauzione, quello, cioè, secondo cui si gestisce un
rischio per la salute umana non dimostrato ma neppure smentito scientificamente.
59Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017 - 2019
Di fronte a questo principio di precauzione – spiega il Consiglio di Stato – chi deve prendere una decisione
di interesse pubblico (in questo caso è stato il Comune di Trieste, domani potrà farlo qualsiasi altro ente
locale) deve farlo scegliendo la soluzione che meglio neutralizzi o minimizzi il rischio. Così facendo, – in
questo caso introducendo l’obbligo di vaccinare i bambini per mandarli all’asilo – verrà tutelata la salute
pubblica e, in particolare, la popolazione in età prescolare (particolarmente vulnerabile).
Piano nazionale prevenzione vaccinale 2017-2019, pubblicato a gennaio sulla Gazzetta Ufficiale.
Cinque obiettivi:
mantenere lo stato di Polio-free;
continuare la lotta al morbillo e alla rosolia congenita;
garantire l’offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni, l’accesso ai servizi e la disponibilità dei
vaccini;
agire in favore di quei gruppi di popolazione difficilmente raggiungibili e con bassa copertura
vaccinale;
elaborare un piano di comunicazione istituzionale in materia.
I vaccini garantiti dal Ministero
60Vaccinazioni Obbligatorie e Raccomandate
Vaccinazioni obbligatorie e raccomandate
Il ministero della Salute raccomanda la somministrazione di tutti i vaccini elencati nel
calendario, ma non tutti sono obbligatori.
Quelli prescritti per legge proteggono da poliomielite, difterite, tetano ed epatite B e devono
essere somministrati a 3, a 5 e 12 mesi di vita.
Il vaccino contro l'epatite B prevede anche una somministrazione entro il primo mese di vita,
mentre le altre vaccinazioni necessitano di richiami a tra i 5 e gli 8 anni e, nel caso di difterite e
tetano, tra i 12 e i 18 anni.
Sono, invece, raccomandate le vaccinazioni contro morbillo, rosolia e parotite (corrispondenti
al vaccino trivalente MPR, somministrato tra il tredicesimo e il quindicesimo mese di vita, tra i 5
e gli 8 e tra i 12 e i 18 anni), contro la pertosse (somministrato insieme a quello contro difterite
e tetano) e contro l'Haemophilus influenzae B (a 3, 5 e 12 mesi di vita).
61Vaccinazioni Obbligatorie e Raccomandate
Gli altri vaccini offerti a tutti i nuovi nati proteggono dallo pneumococco (somministrazione a 3, 5 e 12
mesi) e dal meningococco C (a 13-15 mesi o tra i 12 e i 18 anni).
A partire dal 2015 sarà offerta gratuitamente anche la vaccinazione contro la varicella, che può già
essere somministrata contemporaneamente all'MPR e che attualmente fa parte dei programmi
vaccinali pilota di Basilicata, Calabria, Puglia, Sardegna, Sicilia, Toscana, Veneto e Provincia autonoma di
Bolzano.
In quasi tutte le Regioni le dodicenni possono ricevere anche il vaccino che protegge dalle due varianti
del papilloma virus (Hpv) responsabili del 70% circa dei casi di cancro al collo dell'utero.
Infine, a partire dai 7 mesi di vita, è possibile vaccinare i bambini (soprattutto quelli che frequentano
stabilmente gli asili o altre comunità) contro l'influenza.
Dopo i 6 anni è possibile somministrare il vaccino una volta all'anno. Inoltre tra i 3 e i 7 mesi i bambini
possono essere vaccinati contro il rotavirus e a 15 mesi, contro l'epatite A.
62Mercurio e Vaccini
63Locandina Invito Associazione Culturale C.R.E.A. Centro Ricerca Energia Pedagogica Chicchi e Pallini & Ambiente Colle di Val d’Elsa www.chicchipallini.blogspot.it www.crea.wp.unisi.it
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