DISPOSITIVO-VIGILANZA - COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD - Maggio 2018 Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo (FSCA) ...
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DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
DISPOSITIVO-VIGILANZA
COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Maggio 2018
Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo
(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del
Ministero della Salute
31/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico BIFORCAZIONE
ILIACA PER PROTESI ZENITH BRANCH CON SISTEMA DI INTRODUZIONE H&L-B
ONE-SHOT – Ditta WILLIAM A. COOK AUSTRALIA PTY. LTD.
La ditta ha riscontrato che una scheda paziente errata potrebbe essere stata inclusa nei dispositivi
ZBIS–protesi endovascolare per biforcazione iliaca Zenith Branch forniti tra Novembre 2017 e
Gennaio 2018. Il processo di correzione sarà effettuato su tutti gli ZBIS usati da un rappresentante
COOK. La differenza tra la carta corretta e quella incorretta è minima. Il nome del prodotto sulla
carta incorretta è Zenith p-Branch e il raggio di artefatto d’immagine della risonanza magnetica
descritto sulla carta corretta si differenzia leggermente da quella non corretta. C’è un bassissimo
rischio che l’incorretta informazione sulla carta per il paziente possa risultare in una risonanza di
bassa qualità. Non vi è alcun rischio per il paziente in quanto il prodotto non è difettoso. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link sopracitato.
31/05/2018
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ORODENT 10 – Ditta
ORODENT SRL
La ditta ha riscontrato che l’etichetta del prodotto della lega preziosa denominata ORODENT 10
risulta errata su alcune informazioni e più precisamente sull’attribuzione lega TIPO indicando
erroneamente il tipo 4, riferito a restauri con alta resistenza alla rottura invece che il tipo 3 riferito
a restauri di ponti non estesi.
31/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PODOLOG MOON
PROFESSIONAL PODIATRY TREATMENT CHAIR – Ditta HELLMUT RUCK GMBH
RUCK ha ricevuto quattro reclami da parte dei clienti specificando che le viti di fissaggio tra il
sistema di sollevamento e il sedile si sono allentate. Entrambe le parti sono unite da 10 viti visibili.
Se queste sono allentate, sono possibili i seguenti scenari di rischio: Per il caso improbabile - che
non è ancora successo - che tutte le viti dei giunti di fissaggio si allentano, non sarebbe più sicuro
usare la poltrona per trattamenti. Di conseguenza, il sedile cadrebbe perché non sarebbe più
fissato al sistema di sollevamento. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti
interessati consultare il link sopracitato.
31/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico XPER FLEX CARDIO
PHYSIOMONITORING SYSTEM – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS
La ditta comunica che, a causa della comunicazione discontinua tra il computer principale e il Flex
Cardio, è possibile che una qualsiasi delle seguenti condizioni si verifichi: -Impossibilità del Flex
Cardio di collegarsi al computer principale -Il Monitor Boom (monitor ripetitore dei segnali)
potrebbe non visualizzare tutte le forme d’onda attive e/o i dati dei trend dei segni vitali. -Allarmi
acustici e visivi segnalati in ritardo, rispettivamente sul Flex Cardio e sul Monitor Boom, a causa di
un disallineamento tra i limiti di allarme sul computer principale e il Flex Cardio/Monitor Boom. -
Dopo l’inserimento dell’anagrafica del paziente e l’inizio del caso sul computer principale, il caso
non può essere trasmesso integralmente al Flex Cardio. In questa eventualità, il Monitor Boom, nel
riquadro esame/procedura, visualizzerà i dati dei trend dei segni vitali ma il Flex Cardio non
segnalerà gli allarmi sonori. -Dopo la dimissione del paziente e la fine del caso sul computer
principale, la fine della procedura potrebbe non essere trasmessa al Flex Cardio. In questo caso, il
Monitor Boom, nel riquadro esame/procedura, continuerà a visualizzare i dati dei trend dei segnali
vitali e il Flex Cardio continuerà a segnalare gli allarmi sonori. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere consultare il link sopracitato.
31/05/2018
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico XPER FLEX CARDIO
PHYSIOMONITORING SYSTEM – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS
La ditta comunica che, a causa della comunicazione discontinua tra il computer principale e il Flex
Cardio, è possibile che una qualsiasi delle seguenti condizioni si verifichi: -Il Monitor Boom
(monitor ripetitore dei segnali) potrebbe non visualizzare tutte le forme d’onda attive e/o i dati dei
trend dei segni vitali. -Allarmi acustici e visivi segnalati in ritardo, rispettivamente sul Flex Cardio
e sul Monitor Boom, a causa di un disallineamento tra i limiti di allarme sul computer principale e
il Flex Cardio/Monitor Boom. -Dopo l’inserimento dell’anagrafica del paziente e l’inizio del caso
sul computer principale, il caso non può essere trasmesso integralmente al Flex Cardio. In questa
eventualità, il Monitor Boom, nel riquadro esame/procedura, visualizzerà i dati dei trend dei segni
vitali ma il Flex Cardio non segnalerà gli allarmi sonori. -Dopo la dimissione del paziente e la fine
del caso sul computer principale, la fine della procedura potrebbe non essere trasmessa al Flex
Cardio. In questo caso, il Monitor Boom, nel riquadro esame/procedura, continuerà a visualizzare i
dati dei trend dei segnali vitali e il Flex Cardio continuerà a segnalare gli allarmi sonori. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere consultare il link sopracitato.
30/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ADVANSYS
MLP/DLP/TTC; TIBIAXYS; UNI-CP PLATES AND LARGE QWIX & TIBIAXYS SCREWS –
Ditta NEWDEAL SAS
La ditta comunica la possibilità di difetto di tenuta per le piastre ADVANSYS MLP/DLP; ADVANSIS
TTC; TIBIAXYS; UNI-CP e le viti corticali TIBIAXYS e la confezione Large QUIX. Il difetto è un sigillo
non omogeneo o una chiusura insufficiente e, se non fosse completamente sigillato, la sterilità
della confezione o della vite stessa potrebbe essere compromessa. La perdita di sterilità può
causare un'infezione della ferita significativa ma reversibile, che richiede un intervento oltre lo
standard di cura. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il
link sopracitato.
30/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico HINTEGRA SCREWS,
HINTEGRA SENSITIVE SCREWS– Ditta NEWDEAL SAS
La ditta comunica la possibilità di difetto di tenuta per le viti HINTEGRA e la confezione di viti
HINTEGRA SENSITIVE. Il difetto è un sigillo non omogeneo o una chiusura insufficiente e, se non
fosse completamente sigillato, la sterilità della confezione o della vite stessa potrebbe essere
compromessa. La perdita di sterilità può causare un'infezione della ferita significativa ma
reversibile, che richiede un intervento oltre lo standard di cura. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere e lotti interessati consultare il link sopracitato.
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30/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico VENTRICULAR – Ditta
BERLIN HEART GMBH
Berlin Heart ha riscontrato un numero crescente di difetti di uno o più strati della membrana delle
pompe emodinamiche EXCOR Pediatric. La pompa emodinamica EXCOR è stata progettata con una
membrana a tre strati che divide la camera pneumatica dalla camera ematica, che ha lo scopo di
evitare danni al paziente. L'intera membrana si compone di uno strato pneumatico, uno strato
intermedio e un lato ematico. In caso di danneggiamento di uno dei tre strati, i restanti due strati
mantengono l'integrità della camera pneumatica e della camera ematica. Negli ultimi quattro mesi
è stato osservato un numero crescente di difetti di uno o più strati della membrana a tre strati di
EXCOR Pediatric, tuttavia almeno uno strato della membrana è rimasto intatto e pertanto non sono
pervenuti rapporti relativi a eventi indesiderati o danni a pazienti relativi a un difetto della
membrana. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere consultare il link sopracitato.
30/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico EWARD – Ditta
EXPRIVIA S.P.A.
Exprivia ha recentemente rilevato un’anomalia relativa Prescrizione e Somministrazione Farmaci
utilizzando il software Eward. L’anomalia riguarda tutte le versioni del Sw. L’anomalia può portare
al disallineamento tra le prescrizioni mediche relative a farmaci e parametri vitali e la rispettiva
pianificazione di somministrazione, con possibile rischio clinico di mancata o duplicata
somministrazione di farmaci o rilevazione di parametri vitali. Visualizzazione della finestra di
grafica terapia con dati di prescrizione e somministrazione farmacologica e di parametri vitali con
errori di indicazione di somministrazione. L'indicazione di somministrazione può risultare non
correttamente posizionata sull'asse temporale concorrendo alla presenza di indicazioni multiple o
assenti. Il problema è stato rilevato nel corso dell’operatività quotidiana e la probabilità che si
verifichi è piuttosto remota. Non sono stati riportati incidenti. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere consultare il link sopracitato.
30/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CLIPPER
PROFESSIONAL - RASOIO CHIRURGICO PER TRICOTOMIA – Ditta 3M HEALTH CARE
La ditta comunica che il non eseguire correttamente le operazioni di ricarica può causare una
degradazione della batteria agli ioni di Litio, caratterizzata da un eccessivo calore durante l'utilizzo
o dalla mancata ricarica. In rare circostanze, si è manifestata la degradazione della batteria, con un
rapido rilascio dell'energia della batteria. 3M ha ricevuto due notifiche riguardanti il degrado della
batteria risultanti in lievi bruciature. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere consultare il
link sopracitato.
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29/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico AXIOM ARTIS U –
Ditta SIEMENS AG
La ditta comunica che il sistema Artis potrebbe spegnersi improvvisamente a causa di una
problematica tecnica che interessa l’unità di raffreddamento del delettore. La situazione accade
molto raramente e potrebbe succedere mentre una procedura è in svolgimento. In presenza di
questo problema il sistema non può funzionare normalmente. Ciò potrebbe determinare una
situazione in cui è necessario annullare il trattamento clinico di un paziente o portarlo a termine
su un dispositivo alternativo. L’Assistenza Tecnica sostituirà le unità di raffreddamento
interessate. La misura correttiva rimuove la causa principale del problema ed evita la comparsa del
guasto. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link
sopracitato.
28/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CARDIOSAVE – Ditta
DATASCOPE CORPORATION
La ditta sta avviando una correzione volontaria e urgente per modifiche in loco che interessa il
contropulsatore intra-aortico (IABP) CARDIOSAVE, che potrebbe causare un'interruzione e/o un
ritardo nella terapia dei pazienti prima e/o durante l'uso di IABP Cardiosave. Maquet/Getinge ha
ricevuto reclami relativi ai dispositivi IABP Cardiosave circa l'ingresso di liquidi all'interno del
dispositivo e il conseguente danneggiamento di schede elettroniche, situazione che ha impedito
l'inizio o il proseguimento delle terapie. Finora, Maquet/Getinge ha ricevuto la segnalazione di un
evento avverso riguardante un decesso associato a una fuoriuscita di soluzione salina/ingresso di
liquidi. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link
sopracitato.
28/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico GENERAL
IMPACTOR/STANMORE IMPLANTS WORLDWIDE LTD. – Ditta STANMORE IMPLANTS
WORLDWIDE
La ditta ha riscontrato che le IFU, fornite con strumenti e test non sterili, hanno dichiarato
parametri di sterilizzazione con vapore britannici (134-137 °C per 3 minuti-pre-vuoto), mentre i
parametri di sterilizzazione convalidata erano parametri americani (132 °C per 4 minuti-carico
poroso). Per rimediare all’intervallo dei parametri di sterilizzazione non convalidato e per allineare
i parametri di sterilizzazione con i requisiti standard del Regno Unito, Stanmore Implants
Worldwide Ltd. ha eseguito una sterilizzazione a vapore convalidata di tutti i kit e prove
sperimentali riutilizzabili ai parametri di sterilizzazione standard del Regno Unito (minimo 3
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minuti a 134-137 °C-pre-vuoto) per ottenere un livello di sicurezza della sterilità (SAL) non
inferiore a 10-12 a ciclo completo. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere consultare il
link sopracitato.
25/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PEGINPOL – Ditta SIIT
SRL
La ditta ha riscontrato la presenza di corpi estranei rilevati in uno ed un solo flacone del prodotto
in oggetto. Si ritiene, a scopo cautelativo, di effettuare un richiamo del lotto interessato TP853 dal
mercato. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere consultare il link sopracitato.
24/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico LEICA M320 F 12/FP
12/C12/W12 – Ditta LEICA MICROSYSTEMS (SCHWEIZ) AG
La ditta ha riscontrato errori nelle parti meccaniche del microscopio Leica M320. Sono stati
riscontrati malfunzionamenti nelle viti che tengono in posizione la staffa di fissaggio della molla a
gas. A causa di questo errore, la molla a gas fissata nella parte superiore del parallelogramma, non
riesce a reggere il peso del corpo ottico, causandone potenzialmente la caduta sull'estremità
meccanica inferiore. L'errore può causare infortuni. Nell'ipotesi improbabile che si verifichi il
difetto osservato, il corpo ottico del M320 potrebbe cadere accidentalmente sul campo operatorio
e quindi entrare in contatto col paziente. Leica Microsystems ha deciso di avviare un
aggiornamento per sostituire le parti meccaniche del parallelogramma di tutti i microscopi M320
fabbricati con viti provenienti dal lotto non conforme, onde garantire la soddisfazione del cliente e
la sicurezza del paziente. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati
consultare il link sopracitato.
24/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico MICROTARGETING
DRIVE – Ditta FHC INC.
La ditta ha riscontrato che, durante una procedura di impianto elettrodo DBS, l’adattatore del
fermo di profondità FHC viene posizionato sull’elettrodo per impostare la distanza desiderata dal
target. L’adattatore del fermo di profondità viene quindi montato nel misuratore elettrodo per
assicurare che l’elettrodo non venga inserito oltre la profondità di targeting. L’adattatore del fermo
di profondità FHC può causare danni all’elettrodo e al mandrino quando la vite del fermo di
profondità viene serrata eccessivamente sull’elettrodo. Questo danno può manifestarsi come basse
impedenze o cortocircuito tra una o più coppie di elettrodi presenti nell’elettrodo principale, e
determina la necessità di rimuovere e sostituire l’elettrodo impiantato in fase intraoperatoria o in
una procedura di follow-up. FHC, Inc. ha migliorato il design del fermo di profondità e richiama la
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precedente versione di questo prodotto. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti
interessati consultare il link sopracitato.
24/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico OMNIDIAGNOST
ELEVA – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND BV
La ditta ha riscontrato che il fissaggio degli attuatori di inclinazione superiore e inferiore del
sistema Omnidiagnost potrebbe rompersi e, in questo caso, il piano portapaziente inizierà a
ruotare da 0° a + 90°/- 90° ad alta velocità. Questo movimento di rotazione non può essere
interrotto dall’operatore. Se il fissaggio dell’attuatore si rompe e se il punto di gravità del piano
portapaziente è oltre il suo punto di rotazione, il piano portapaziente inizierà a ruotare in maniera
incontrollata verso i suoi punti di fine corsa posti a + 90°/- 90°, questo potrebbe causare la caduta
del paziente dal piano portapaziente. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti
interessati consultare il link sopracitato.
24/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico QUIKFLAP NEURO
IMPLANTS – Ditta STRYKER LEIBINGER GMBH&CO KG
La ditta ha riscontrato che per prodotti con durata di stoccaggio superiore a 3 anni, il sacchetto
(barriera sterile) potrebbe compromettersi a causa delle forze di trasporto. Una barriera sterile
compromessa potrebbe portare il chirurgo a scegliere un dispositivo di riserva o, se non notata, un
impianto indesiderato di un dispositivo potenzialmente non sterile. Per istruzioni relative alle
azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link sopracitato.
24/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico HEARTMATE 3 LVAS
IMPLANT KIT, EU – Ditta THORATEC CORPORATION
La ditta riporta informazioni aggiuntive rispetto a quelle precedentemente fornite riguardo le
occlusioni dovute alla torsione della Cannula di Efflusso. L'analisi di Abbott sulla totalità dei dati
(compresa la bassa percentuale di incidenza dell'occlusione dovuta alla torsione della Cannula) ha
confermato il beneficio complessivo degli impianti di HeartMate 3. L’HeartMate 3 rimane sicuro
per l'uso e l'efficacia non è stata compromessa. Nessun dispositivo è stato rimosso dal campo ed è
possibile continuare a impiantare nuovi pazienti con l’HeartMate 3. Per istruzioni relative alle
azioni da intraprendere consultare il link sopracitato.
23/05/2018
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Coordinamento di Dispositivovigilanza
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ARTIS PHENO – Ditta
SIEMENS HEALTHCARE GMBH
La ditta comunica se l’arco a C viene spostato longitudinalmente manualmente in una posizione
completamente estesa, sporadicamente potrebbe accadere che il meccanismo di arresto di
sicurezza del sistema venga attivato. Come conseguenza il movimento dell’arco a C del sistema
ARTIS pheno viene arrestato e ciò potrebbe provocarne un abbassamento fino a 20 mm. Questo
può accadere mentre una procedura è in svolgimento. Se accade questa situazione, il sistema
esegue un arresto di sicurezza. Tutti i movimenti dell’arco a C sono bloccati e possono essere
riattivati solo da un tecnico del servizio di assistenza. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere consultare il link sopracitato.
23/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico SOMATOM GO.NOW –
Ditta SIEMENS SHANGHAI MEDICAL EQUIPMENT LTD
La ditta comunica il potenziale rischio di dover eseguire una nuova scansione del paziente a causa
di problemi software sporadici. I problemi di stabilità e di qualità immagine sono stati risolti con
gli aggiornamenti software VA10A_SP2 e VA20A. Il problema della ricostruzione OSTEO è stato
risolto con l’aggiornamento software VA20A. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere
consultare il link sopracitato.
22/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico HDCSTIM – Ditta
NEWRONIKA S.R.L.
La ditta comunica che la sicurezza e le performance di HDCstim sono garantite solo se lo
stimolatore viene utilizzato in congiunzione con HDCel completo degli accessori forniti da
Newronika. Si sottolinea che HDCel è monopaziente. Newronika può fornire spugne o elettrodi
aggiuntivi per un HDCel se questo costituisce un reintegro di un HDCel in uso allo stesso paziente.
Newronika raccomanda inoltre di istruire adeguatamente i pazienti sulla corretta preparazione
delle spugne prima del loro utilizzo e sul corretto mantenimento delle spugne dopo ogni
applicazione per evitare che esse possano indurirsi e/o creparsi negli usi successivi. Per istruzioni
relative alla preparazione e al mantenimento delle spugne da applicare sulla cute consultare il link
sopracitato.
21/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CATETERE GUIDA
FARGO – Ditta BALT EXTRUSION
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
La ditta ha riscontrato un errore documentario sulle etichette dei prodotti della gamma “FARGO”,
ref. FRGMIN4.2F120MP e FRGMIN4.2F135. Emerge che la lunghezza del tubo del catetere (A’) è
espressa in mm e non in cm come dovrebbe essere. Si tratta di un errore documentario privo di
rischi perché facilmente rilevato dagli utenti: infatti la lunghezza del catetere che include la base
(A) è correttamente espressa in cm ed è evidente che la lunghezza del solo tubo non può essere di
129 mm o di 114 mm. Quindi non si richiedono azioni correttive ma BALT può fornire, su
domanda, etichette rettificate e corredate da opportune istruzioni di rietichettatura. Per verificare i
lotti interessati consultare il link sopracitato.
18/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico COHEREX
WAVECREST LAA OCCLUSION SYSTEM, 32MM – Ditta COHEREX MEDICAL INC
Il sistema di chiusura dell’appendice atriale sinistra Coherex Wavecrest® (LAA) è usato per
occludere l’appendice atriale sinistra e minimizzare il rischio di ictus in pazienti con fibrillazione
atriale (AF). Durante la distribuzione del dispositivo verso la sede desiderata, il chirurgo potrebbe
avere bisogno di recuperare il dispositivo dentro la guaina di inserimento. Coherex Medical ha
notato recentemente che nel tentativo di recuperare il dispositivo da 32mm, la punta della guaina
di inserimento può piegarsi o affibbiarsi con conseguente aumento della forza di retrazione e
difficoltà o incapacità nel recuperare lo strumento. Complicazioni come danno vascolare,
tamponamento cardiaco, versamento pericardico, trauma cranico, emorragia, sanguinamento
maggiore e prolungamento dei tempi chirurgici sono altamente poco probabili tuttavia possono
verificarsi a causa di questo problema. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti
interessati consultare il link sopracitato.
18/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico REVOLUTION EVO –
Ditta GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION
GE Healthcare ha identificato che alcuni sistemi CT possono presentare un cavo danneggiato che
può esporre a 120 V CA i tecnici dell'assistenza che lavorano all'interno del gantry. Il problema
non interessa i pazienti o gli operatori esterni al sistema. Quando il coperchio anteriore del gantry
viene rimosso per eseguire interventi di assistenza dei componenti interni al gantry, per
manipolare il coperchio vengono utilizzati dei dolly. Durante la rimozione o il rimontaggio del
coperchio anteriore, una staffa può entrare in contatto con il cavo di alimentazione interno e
danneggiare l'isolamento del cavo. Ciò può esporre un conduttore di un cavo di alimentazione da
120 V CA e elettrificare il dolly del coperchio introducendo quindi il rischio di shock elettrico per il
personale dell'assistenza. GE Healthcare apporterà le dovute modifiche senza addebitare alcun
costo aggiuntivo al cliente. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati
consultare il link sopracitato.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
18/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CASSETTA PER
STRUMENTI ECHO - SOLO INVOLUCRO ESTERNO E CASSETTA PER STRUMENTI
COMPREHENSIVE REVERSE SHOULDER - SOLO INVOLUCRO ESTERNO – Ditta
BIOMET ORTHOPAEDICS
Zimmer Biomet sta conducendo un’azione di richiamo per dispositivi medici riguardante la
cassetta per strumenti, solo involucro esterno, del sistema Echo e Comprehensive Primary
Shoulder, poiché non sono conformi alle raccomandazioni relative al peso previste dalle attuali
norme ANSI/AAMI ST79 e ISO 17665- 2006. Gli involucri esterni delle cassette consentono di unire
le singole cassette in un un’unica grande cassetta. Il richiamo degli involucri esterni delle cassette
eliminerà la possibilità di accatastare le cassette, migliorando l’ergonomia associata alla
movimentazione delle stesse e consentendo la conformità alle specifiche del peso previste dalle
norme. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link
sopracitato.
18/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PILASTRO
ANGOLATO REPLANT® – Ditta IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC
Implant Direct Sybron Manufacturing LLC sta effettuando un’azione correttiva sul campo per 3 lotti
dei Pilastri angolati RePlant®. Nello specifico, alcuni destinatari hanno ricevuto un prodotto che
potrebbe non essere in regola con le specifiche stabilite dall'azienda. I dati correnti indicano che la
probabilità di conseguenze per la salute è nulla e non sono previste conseguenze avverse per la
salute. Gli specialisti clinici non sarebbero in grado di innestare il pilastro con l'impianto e il
paziente dovrebbe fissare un nuovo appuntamento, a ogni modo, non sono previste conseguenze
per la salute perché questa componente è usata soltanto durante procedure prostetiche. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link sopracitato.
17/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PRISMAFLEX – Ditta
GAMBRO LUNDIA AB
Baxter a breve installerà un nuovo firmware su tutte le apparecchiature Prismaflex per gestire
l’eventualità che si manifesti un errore relativo ai componenti elettronici della pompa sangue. Tale
errore può generare un allarme di malfunzionamento denominato “Voltaggio fuori range”, che fa
entrare l’apparecchiatura in uno “stato di sicurezza” che la rende inutilizzabile finché non viene
effettuata una manutenzione. Il malfunzionamento può verificarsi in qualsiasi momento durante
l’uso e può causare un’interruzione e/o un ritardo della terapia. Per istruzioni relative alle azioni
da intraprendere e lotti interessati consultare il link sopracitato.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
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17/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico MILLING DRILL D1.5
MM – Ditta ALPHA BIO. TEC. LTD
La ditta ha riscontrato un problema con il design di questo prodotto. L’uso di questo prodotto può
causare un danneggiamento temporaneo o reversibile. Tutti i prodotti rilevanti disponibili che
possono essere o meno utilizzati devono essere smaltiti il prima possibile.
17/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico MONITOR PAZIENTE
INDOSSABILE INTELLIVUE MX40 – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS (ANDOVER)
La ditta comunica che nelle Istruzioni d’Uso degli IntelliVue MX40, dotati di revisioni software
B.05, B.06 e B.06.5X, mancano cinque Avvertenze. Se gli operatori non sono a conoscenza dei
rischi o delle limitazioni descritte nelle Avvertenze, essi potrebbero non valutare adeguatamente, o
non fornire, un trattamento appropriato per un paziente monitorato mediante l’IntelliVue MX40.
Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere consultare il link sopracitato.
17/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico HEXAPOD(TM) EVO
RT SYSTEM – Ditta MEDICAL INTELLIGENCE MEDIZINTECHNIK GMBH
Al completamento di un flusso di lavoro 6D, HexaPOD evo Module può trovarsi in uno stato
inclinato, se viene spostato nella posizione utilizzata per i trattamenti 3D (non iGUIDE). In un
flusso di lavoro 3D successivo, potrebbe risultare difficile rilevare un'eventuale posizione errata
del paziente, causata da un'inclinazione di HexaPOD, senza eseguire una verifica (ad es. in
imaging). Dopo avere completato un flusso di lavoro 6D, HexaPOD viene spostato nella posizione
predefinita (per far scendere il paziente). Successivamente, un altro paziente deve essere
sottoposto a trattamento senza iGUIDE. Se non viene eseguita la scansione di verifica prima del
trattamento, non è possibile determinare se il paziente si trova nella posizione corretta. Elekta
fornirà una soluzione tecnica per la correzione del comportamento.
17/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico RUBINETTO
MONOVIA – Ditta SMITHS MEDICAL DEUTSCHLAND
La ditta comunica che la confezione in film laminato di sette lotti di rubinetti per infusione
potrebbe presentare dei fori. Tali prodotti devono essere ritirati dal mercato a causa della
potenziale compromissione della loro sterilità. I rubinetti sono accessori per infusione dotati di
valvole che regolano il flusso dei liquidi o dei gas attraverso i tubi di infusione ad essi collegati. Il
rischio che questo difetto causi lesioni ai pazienti è raro. Smiths Medical non ha ricevuto alcuna
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
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segnalazione di decessi o lesioni gravi associati a questo problema. Per istruzioni relative alle
azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link sopracitato.
16/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico XGEO GC80 – Ditta
SAMSUNG ELECTRONICS CO LTD
La ditta comunica che, se l'utente non chiude completamente il detettore sul tavolo o sul supporto,
il sistema va automaticamente in modalità portatile o multi-portatile e si spegne il controllo di
auto esposizione. A quel punto, lo schermo della postazione di lavoro e lo schermo dell'Unità testa
tubo (THU) mostra la modalità portatile accesa o la modalità multi-portatile accesa e quella AEC
spenta. Tuttavia, se l'utente fa un'esposizione senza controllare, questa può essere irradiata in
modo diverso da come l'utente l'aveva intesa e un'immagine non utile verrà prodotta. Quando il
sistema viene riavviato dopo l'errore 4596 (un errore di comunicazione tra il controller
dell'attuatore della colonna e il modulo di controllo del tavolo), può verificarsi che l'Unità testa
tubo (THU) possa urtare il tavolo se l'utente usa la funzione di posizionamento automatico. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere consultare il link sopracitato.
16/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PRISMAFLEX – Ditta
GAMBRO LUNDIA AB
Baxter a breve installerà un nuovo firmware su tutte le apparecchiature Prismaflex per gestire
l’eventualità che si manifesti un errore relativo ai componenti elettronici della pompa sangue. Tale
errore può generare un allarme di malfunzionamento denominato “Voltaggio fuori range”, che fa
entrare l’apparecchiatura in uno “stato di sicurezza” che la rende inutilizzabile finché non viene
effettuata una manutenzione. Il malfunzionamento può verificarsi in qualsiasi momento durante
l’uso e può causare un’interruzione e/o un ritardo della terapia. Per istruzioni relative alle azioni
da intraprendere e lotti interessati consultare il link sopracitato.
16/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico AKRON DE LUXE TILT
TABLE - ELETTRICO SGANCIO RAPIDO INCLUSO – Ditta ARJOHUNTLEIGH AB
La ditta ha riscontrato la rottura del telaio della sezione centrale di un letto Akron Tilt table. La
verifica ha evidenziato che una delle saldature della parte coinvolta era mancante. Non ci sono
stati feriti collegati a questo evento. Il problema è legato ad un potenziale rischio per il paziente e
se il dispositivo coinvolto dovesse essere utilizzato potrebbe provocare la caduta durante il
movimento verso la posizione verticale. Nello scenario peggiore l’utilizzatore potrebbe cadere con
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il rivestimento (se non protetto dalle cinture). Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere
consultare il link sopracitato.
15/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico FORBICI HARMONIC
ACE DIAM. 5 MM LUNGHEZZA 23 CM. + TECNOLOGIA ADATTATIVA AL TESSUTO –
Ditta ETHICON ENDO-SURGERY, LLC
La ditta comunica che alcuni prodotti possono essere stati assemblati con componenti interne che
potrebbero causare continue o involontarie attivazioni dello strumento. La valutazione medica ha
concluso che questa situazione potrebbe causare inavvertiti danni meccanici o termici non previsti
al tessuto se il continuo o inavvertito azionamento avviene durante interventi chirurgici. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link sopracitato.
15/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico BL 200 HDF – Ditta
VITAL HEALTHCARE SND. BHD.
La ditta ha riscontrato che, in alcune rare circostanze, il dispositivo potrebbe presentare i seguenti
comportamenti: -Problemi di configurazione/assemblaggio -Problemi nell’utilizzo -Problemi di
coagulazione. I problemi sono spiegati in modo dettagliato nel link sopracitato. Per istruzioni
relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare sempre il link sopracitato.
14/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico SAM XT EXTREMITY
TOURNIQUET – Ditta SAM MEDICAL PRODUCTS
La ditta comunica un’azione correttiva di sicurezza da attuare in loco per la famiglia di prodotti dei
lacci emostatici per estremità SAM XT. I lacci emostatici per estremità SAM XT potrebbero
contenere un errore di fabbricazione che non è stato rilevato durante l’ispezione. Si tratta di un
difetto causato dalle operazioni di cucitura manuale che potrebbe comportare la rottura della
cucitura che fissa la fibbia alla cinghia. Se l’errore dovesse verificarsi in una situazione clinica,
potrebbe causare un ritardo del trattamento da parte del soccorritore che potrebbe essere
costretto ad applicare un secondo laccio emostatico, applicare pressione manuale o impiegare una
tecnica alternativa per controllare l’emorragia. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e
lotti interessati seguire il link sopracitato.
11/05/2018
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FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico INNEX TIB INSERT
FIXUC L112.5 AND MODULAR BIPOLAR – Ditta ZIMMER GMBH
La ditta comunica il blister esterno di due lotti potrebbe non essere correttamente e
completamente sigillato poiché non sono state soddisfatte le condizioni termiche di sigillatura.
Fino ad oggi non ci sono stati reclami riguardanti questi due lotti specifici che consenta di
ipotizzare l'esistenza di una correlazione con il problema di confezionamento. In via
precauzionale, è stato deciso di richiamare tutti gli impianti interessati ancora presenti sul
mercato. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link
sopracitato.
11/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico MONACO RTP
SYSTEM – Ditta IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.
La ditta ha riscontrato un problema software in una precedente versione di Monaco® utilizzata in
passato. Il 29 settembre 2016 è stato inviato un primo avviso ai clienti in possesso della versione
5.10. A quel tempo i registri indicavano che la struttura aveva già eseguito l'aggiornamento alla
versione 5.11 di Monaco®. Di conseguenza, il messaggio originale non è stato ricevuto. L’utente
potrebbe aver somministrato trattamenti con la versione 5.10 di Monaco®. Si consiglia di
controllare retroattivamente le dosi somministrate. Se le unità monitor non sono corrette, il
paziente sarà trattato in modo errato. Potrebbe verificarsi un sovradosaggio o un sottodosaggio
grave, proporzionale al ridimensionamento frazionale. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere seguire il link sopracitato.
10/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico SET CON CATETERE
VENOSO CENTRALE A 3 LUMI CON LUER SLIP – Ditta ARROW INTERNATIONAL, INC.
La ditta ha riscontrato una maggiore resistenza durante l'introduzione del CVC sul filo guida
Spring Wire. Arrow International sta richiamando il prodotto perché ciò potrebbe causare ritardi
procedurali e potrebbe essere necessario un intervento medico. Per istruzioni relative alle azioni
da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
10/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CLOSUREFAST
PROCEDURE PACK – Ditta KIMAL PLC
La ditta comunica che, a causa di un problema del fornitore nella fabbricazione di specifici
componenti inseriti in questi pacchetti, alcuni prodotti potrebbero contenere livelli non sicuri di
endotossine batteriche (Pirogeni), che sono state introdotte durante una fase produttiva. Le
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Endotossine batteriche, chiamate anche batteri pirogeni, sono in grado di attivare il processo
infiammatorio e causare febbre, brividi e ipotensione nei pazienti. Per istruzioni relative alle azioni
da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
10/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico SISTEMA
MEDTRONIC HEARTWARE™ HVAD – Ditta HEARTWARE
La ditta ha riscontrato una potenziale temporanea interruzione del collegamento elettrico tra una
fonte di alimentazione del sistema HVAD (batteria, adattatore CA o adattatore CC) e il controller
HVAD che può causare una commutazione accidentale dell’alimentazione alla fonte di
alimentazione secondaria e/o un allarme sonoro inatteso (“bip intermittente”). Questa
interruzione, che si verifica quando la fonte di alimentazione rimane fisicamente collegata, è
dovuta all’ossidazione delle superfici di collegamento tra un connettore di alimentazione e la
presa di alimentazione del controller stesso, e in genere dura 1-2 secondi. Un allarme sonoro
inatteso si verifica quando l’interruzione si risolve automaticamente e può creare confusione al
paziente o alle persone che lo assistono poiché il controller può visualizzare una capacità della
batteria sufficiente o una connettività CA/CC al momento dell’allarme sonoro. Per istruzioni
relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.
10/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico B5 2SHAPE TS1 N25
4% L31 CLASSICS STERILE – Ditta MICRO-MEGA SA
La ditta ha riscontrato un errore di produzione (mescolanza di strumenti) su uno dei prodotti. I
blister devono contenere 5 strumenti del modello TS1. In uno dei blister prodotti, è stato trovato
uno strumento diverso. Questo strumento è dotato di una lama per F40 e di un manico per TS1. In
base ai controlli effettuati, una sola parte del lotto di fabbricazione è interessata da questo
problema. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.
10/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico RASPA GTS OHST E
RASPA GTS - MISURA 7 – Ditta BIOMET FRANCE
La ditta ha riscontrato che le scanalature sulla Raspa GTS non sono allineate con lo stelo d’anca
GTS. Dopo la preparazione del canale femorale, in alcuni casi potrebbe quindi verificarsi che lo
stelo +7 venga a trovarsi in una posizione fino a 4,5 mm al di sotto di quella in cui era stata
inserita la raspa +7. E’ probabile, comunque, che il chirurgo identifichi il problema in fase di
impianto, mentre sta eseguendo la riduzione di prova. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
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10/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico TREADMILL T2100 –
Ditta GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC.
La ditta ha riscontrato un movimento della cinghia di camminamento non controllato dei tapis
roulant T2100. Un problema di prestazioni con le parti di ricambio di proprietà del cliente, T2100
Microflex drive, non è stato risolto con una precedente correzione di sicurezza. Se queste parti
sono state installate dallo stock di proprietà del cliente sul tapis roulant T2100, può verificarsi un
movimento della cinghia di camminamento non controllato durante una prova da sforzo. Questo
movimento può consistere in un rallentamento imprevisto, seguito da un'improvvisa accelerazione
della cinghia in avanti o all'indietro. Quando si verifica questo problema, premendo il pulsante
arresto di emergenza (ESTOP) non si verifica l’immediato arresto della cinghia. Piuttosto, si arresta
fino a fermarsi entro 35 secondi quando rallenta dalla velocità massima. L'improvviso
cambiamento nella velocità e/o nella direzione della cinghia può fare cadere il paziente
causandogli lesioni. GE Healthcare apporterà le dovute modifiche senza addebitare alcun costo
aggiuntivo al cliente.
10/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico SPIRALE
INTRAUTERINA "ANCORA 250 CU" – Ditta EUROGINE, S.L.
La ditta comunica che, al momento dell’estrazione del modello IUD ANCORA, è stato osservato un
aumento delle interruzioni nelle braccia orizzontali (una o entrambe). La causa principale che ha
generato questa situazione è una produzione carente della materia prima da parte del
produttore/fornitore. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il
link sopracitato.
09/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico AIRLIFE DISPOSITIVO
DI PRELIEVO EMATICO ARTERIALE A EPARINA RIDOTTA – Ditta CAREFUSION
La ditta ha riscontrato alcuni dispositivi contenenti un errore nell'etichettatura. Una dichiarazione
non corretta, “LUER SLIP” è stata stampata erroneamente come parte della descrizione del prodotto
per kit, aspiratori e siringhe per campionamento EGA di diverso tipo che contengono invece
siringhe di tipo luer lock. L'uso di questo/i prodotto/i a causa della dichiarazione errata non è
associato ad alcun rischio per la sicurezza del paziente. Tuttavia, a causa dell'errore
nell'etichettatura, Vyaire richiede che tutte le unità contenenti la dichiarazione errata “LUER SLIP”
vengano distrutte in base al protocollo di distruzione in vigore nelle strutture. Per istruzioni
relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
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09/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico REANIBEX 300 – Ditta
OSATU, S. COOP
La ditta ha riscontrato che dispositivi, di età inferiore ad un anno, hanno le batterie esaurite senza
essere state utilizzate. E’ stato verificato che alcuni dispositivi in posizione off hanno un consumo
di 850 µA. Tale valore, molto elevato, comporta l’esaurimento delle batterie in un anno circa. Tale
consumo risulta insufficiente affinché il display della batteria possa rilevarlo, per cui il dispositivo
indica un valore di carica della batteria superiore a quello reale. Il rischio potenziale che può
verificarsi è che il dispositivo indichi che la batteria ha una capacità di carica sufficiente per
eseguire una terapia di defibrillazione, mentre in realtà la batteria non ha la carica sufficiente per
poterla erogare. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link
sopracitato.
09/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ED34-I10T
VIDEODUODENOSCOPIO PENTAX AD ALTA DEFINIZIONE PROFESSIONALE – Ditta
HOYA CORPORATION
PENTAX Medical (“PENTAX”) sta conducendo un'azione correttiva di sicurezza sul campo
riguardante tutti i duodenoscopi ED-3490TK, con l'obiettivo di sostituire il meccanismo deflettore
delle pinze, gli O-ring e il cappuccio distale con materiali e processi coerenti con le caratteristiche
di progettazione del duodenoscopio modello ED-3490TK sottoposto ad upgrade. PENTAX ha
inoltre implementato un processo di ispezioni periodiche del meccanismo deflettore delle pinze
del duodenoscopio. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.
08/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CARDIOVIT AT-102 –
Ditta SCHILLER AG
Schiller ha ricevuto un avviso relativo a un problema delle batterie di AT-102 plus. Indagini hanno
dimostrato che la scadenza per la sostituzione delle batterie in questi casi era stata superata
(batterie in servizio per oltre 5 anni). La mancata sostituzione della batteria nell’intervallo di tempo
raccomandato può causare il surriscaldamento della batteria stessa, produzione di fumo e
deformazione delle componenti plastiche nel dispositivo. Per ridurre anche questo piccolo rischio,
l'utente deve rispettare l'intervallo di sostituzione delle batterie. La batteria deve essere sostituita a
intervalli di 24 mesi. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.
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07/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ALUMINIUM
PRODUCTS – Ditta CHART INDUSTRIES, INC.
Chart ha riscontrato una perdita di vuoto nel proprio prodotto. La perdita di vuoto potrebbe essere
causata da un’inadeguata adesione del collo all’unità in alluminio. Sulla base delle informazioni
raccolte finora, questo problema sembra essere un avvenimento isolato dovuto all’apparecchiatura
e al legante utilizzati durante il processo produttivo. Chart sta richiamando i modelli coinvolti con
effetto immediato e sostituirà le unità affette. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e
lotti interessati seguire il link sopracitato.
04/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico 14FR 2 WAY
SILICONE FOLEY CATHETER,NELATON TIP – Ditta BIOMETRIX
La ditta ha riscontrato che il catetere di Foley con il sensore di temperatura dà una lettura di
temperatura inferiore (fino a -1,5 °C). Il rischio è che la temperatura misurata nel paziente sia
inferiore a ciò che è effettivamente mostrato dal sensore di temperatura. Il paziente può entrare in
uno stato di ipotermia. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il link
sopracitato.
04/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PLEASE REFER TO
ANNEX I AND II – Ditta MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH
Una cannula arteriosa utilizzata per la chirurgia a cuore aperto è normalmente dotata di un tappo
di sfiato, che facilita la de-ventilazione della cannula. Il tappo di sfiato della cannula arteriosa è
costituito da polietilene sinterizzato, quindi la struttura del tappo di sfiato è porosa e permeabile
al gas. Dopo che il processo di de-ventilazione è stato completato il cliente deve separare il tappo
di sfiato dalla cannula e collegare il circuito extracorporeo. In alcuni casi rari il tappo di sfiato si
rompe durante la separazione dalla cannula arteriosa. La ditta invita a restituire i prodotti
interessati al locale Rappresentante Maquet. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere
seguire il link sopracitato.
04/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ENDO GIA TRI-
STAPLE – Ditta COVIDIEN LLC
La ditta ha riscontrato la possibile mancanza del componente del sistema di azionamento che è
responsabile del rilascio dei punti. Senza tale componente, non saranno rilasciati i punti. L'uso di
un dispositivo con tale problema può causare la mancata formazione di una linea punti quando il
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tessuto è sezionato, con conseguente sanguinamento o perdita del contenuto luminale. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
04/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico INTRODUTTORE
CORTO PER CONNETTORE DA 3,5 PER CHIODO PHOENIX TIBIA – Ditta BIOMET
ORTHOPAEDICS
Zimmer Biomet ha riscontrato casi in cui l’introduttore da 3,5 mm si è spezzato ed è rimasto nel
tappo di chiusura. Lo scopo di quest’azione sul campo è relativo solamente ai prodotti realizzati
prima della modifica del design apportata nel marzo 2017. Se i dispositivi di inserimento
dovessero rompersi durante l’uso, evento che verrebbe facilmente riconosciuto, il rischio più grave
identificato sarebbe un ritardo dei tempi chirurgici superiore a 30 minuti e la possibilità che il
corpo estraneo venga trattenuto. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti
interessati seguire il link sopracitato.
04/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico NIRO200NX –
Ditta HAMAMATSU PHOTONICS K.K.
La ditta ha riscontrato che una vite interna all’unità di partizione, alimentazione ed amplificazione
(DPA AMP) potrebbe allentarsi e causare un corto circuito. Come conseguenza, la sorgente
luminosa della sonda potrebbe scaldarsi e causare una scottatura al paziente. L’unità DPA AMP è
un componente del monitor “NIRO”. Anche se la probabilità che si verifichi questa eventualità è
estremamente bassa, il produttore ha deciso di sostituire tutte le unità DPA AMP. Per istruzioni
relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
02/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CARDICA® C-PORT
XA® PLUS ANASTOMOSIS SYSTEM – Ditta DEXTERA SURGICAL INC.
La ditta ha ricevuto due segnalazioni per il dispositivo Cardica C‐Port xA PLUS e una segnalazione
per il dispositivo Cardica C‐Port Flex‐A PLUS secondo le quali, dopo la pressurizzazione, può
verificarsi un danno al meccanismo nell’impugnatura del dispositivo, accompagnato da un forte
rumore e da una potenziale dispersione di frammenti e componenti in plastica. Non ci sono
segnalazioni di lesioni a pazienti o utenti associate al malfunzionamento dei dispositivi. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
02/05/2018
Dispositivovigilanza
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Coordinamento di Dispositivovigilanza
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ALL GE MR SURGICAL
SUITES THAT USE A ROLLING TRANSFER BOARD TO TRANSFER A PATIENT BETWEEN
THE MR SURGICAL TABLE (MODEL #'S M8074SS, M8053SS, AND M0074SS) AND A
MAQUET MAGNUS SURGICAL TABLE WITH TABLE – Ditta GE MEDICAL SYSTEMS SCS
La ditta ha riscontrato un potenziale problema di sicurezza con la leva di rilascio trasferimento
lettino del sistema relativo al sistema MR Surgical Suite. Il problema potrebbe causare una perdita
imprevista di funzionalità del meccanismo di trasferimento del paziente che consente di spostare il
paziente dal tavolo operatorio GE MR al tavolo operatorio Maquet Magnus. Ciò potrebbe ritardare
la cura e la gestione del paziente durante le procedure chirurgiche o di intervento. La GE ha
ricevuto dei reclami perché la tavola di trasferimento non si staccava dal tavolo operatorio GE MR
impedendo quindi alla tavola di trasferimento di spostarsi dal tavolo operatorio GE MR al tavolo
operatorio Maquet Magnus. Ad oggi, non è stata riportata nessuna lesione dovuta a questo
problema. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.
29/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo NEOLISA CHROMOGRANIN A
– Ditta EURO DIAGNOSTICA AB
La ditta ha riscontrato che un’elevata assunzione di biotina (in integratori dietetici o medicinali)
può causare interferenza con la biotina in NEOLISA Cromogranin A e determinare valori
falsatamente bassi. L’assunzione giornaliera della dose raccomandata di biotina non interferisce
con il risultato del dosaggio. L’utilizzo del kit rimane invariato ma si raccomanda la
determinazione di un’eventuale elevata assunzione di biotina da parte del paziente per assicurare
una corretta valutazione dei risultati del test.
29/05/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo EZ1 DSP VIRUS KIT (48) –
Ditta QIAGEN GMBH
La ditta comunica che una certa percentuale delle cartucce reagenti appartenenti ai Kit di alcuni
lotti non contiene la soluzione di Proteinasi K nel pozzetto 10. L'impiego di kit dei lotti
160017650, 160017770 e 160020069 in flussi di lavoro analitici potrebbe dare risultati erronei.
Con le cartucce reagenti difettose, l'efficienza con cui avviene la lisi del virus è potenzialmente
ridotta. Di conseguenza, si possono verificare sotto-quantificazioni o falsi negativi in analisi
quantitative o in analisi qualitative condotte a valle. È stata interrotta la distribuzione dello stock
rimanente di Kit EZ1 DSP Virus, lotti 160017650, 160017770, 160020069. Come azione correttiva
immediata, è stata migliorata la procedura ispettiva delle cartucce reagenti. Per istruzioni relative
alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.
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