DISPOSITIVO-VIGILANZA - COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD - Marzo 2018 Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo (FSCA) ...
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
DISPOSITIVO-VIGILANZA
COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Marzo 2018
Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo
(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del
Ministero della Salute
30/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo a Plasmafiltri MICOPLAS- Ditta BELLCO
S.R.L.
La ditta sta effettuando un’azione correttiva di sicurezza sul campo a seguito di segnalazioni
riguardo l’utilizzo accidentale di un plasmafiltro MICROPLAS al posto di un emofiltro durante la
terapia sostitutiva renale continua. In uno di questi incidenti l’utilizzo del dispositivo errato ha
portato al decesso del paziente. Gli incidenti sono stati dovuti a un errore dell’utente, che ha
utilizzato accidentalmente il plasmafiltro MICROPLAS al posto dell’emofiltro previsto per il
trattamento: la ditta raccomanda maggior attenzione alle differenze e per maggiori informazioni
riguardo ai differenti confezionamenti seguire il link soprariportato.
30/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo a Dissettore LigaSure Exact – Ditta
COVIDIEN LLC
La ditta sta effettuando un richiamo volontario di quattro specifici numeri di lotto del dissettore
LigaSure Exacto Nano Coated 20,6mm-21cm (LF2019) a causa di una potenziale compromissione
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
della sterilità del dispositivo. L’uso del dispositivo può comportare un aumento del rischio di
infezione. La ditta raccomanda di controllare le giacenze e di restituire i dispositivi interessati. Per
maggiori informazioni sulle azioni da intraprendere e per visualizzare i lotti interessati, seguire il
link sopracitato.
29/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo a ALLURA XPER FD10 – Ditta PHILIPS
MEDICAL SYSTEMS NEDERLANDS
La ditta intende intraprendere una azione migliorativa sul modello di apparecchiature specificate
ALLURA XPER e UNIQ dotate di schermo LCD Flexivision. La ditta programmerà una visita di tecnici
specialisti per implementazione dell’aggiornamento. Per maggiori informazioni, seguire il link
sopracitato.
28/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo a ALTIUS 2 Kit per catetere venoso – Ditta
KIMAL PLC
La ditta sta distribuendo un avviso per la sicurezza sul campo in merito a determinati lotti della
gamma Altius per cateteri venosi centrali avendo individuato un aumento di segnalazioni di rotture
della parete nei cateteri con tre o più lumi con possibile rischio di embolia gassosa. Si raccomanda
di aumentare il monitoraggio dei cateteri al fine di garantire la sicurezza dei pazienti. Per maggiori
informazioni e per i prodotti interessati seguire il link sopracitato.
28/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo a Trocar Kii Ottico 5x55mm – Ditta
APPLIED MEDICAL RESOURCES
La ditta sta effettuando un richiamo volontario di specifici lotti di trocar Kii®, codice CTR14
5x55mm Trocar Kii ottico, filettatura Z, dual pack. Durante la spedizione, il confezionamento
primario del trocar potrebbe essersi danneggiato con la formazione di piccoli fori, il che
comprometterebbe la barriera sterile e la sicurezza del paziente. Per i lotti interessati e maggiori
informazioni, seguire il link sopracitato.
28/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico EMS POWER-LOAD®
COT FASTENER – Ditta STRYKER MEDICAL
La ditta ha riscontrato che, dopo l'installazione di Power-LOAD, le staffe di attacco per la piastra
pavimento (PN: 6390-101-108), che consentono di fissare l’ancora Power-LOAD alla piastra di
pavimento Power-LOAD, possono rompersi dopo aver rimosso l'ancora. Tutte le unità Power-LOAD
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
prodotte a partire dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2016 potrebbero potenzialmente presentare
questo problema. E’ stata completata una valutazione del rischio per la salute che ha identificato la
potenziale situazione pericolosa di una culla staccata con elemento di fissaggio o chiusura
staccata. La massima gravità possibile per il paziente e l'utente è la morte. Per istruzioni relative
alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
28/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico MANICO PER
LARINGOSCOPIO SP F.O. – Ditta HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
La ditta ha riscontrato che, in casi specifici molto rari, durante l’uso del manico per laringoscopio
SP F.O. con lama metallica, in speciale modo in caso di incompatibilità con la norma ISO 7376,
sussiste la possibilità di mancata stabilità della connessione all’innesto. Le istruzioni d’uso e di
manutenzione saranno, pertanto, ampliate con un’avvertenza in merito e la durata del ciclo di vita
prevista. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link
sopracitato.
28/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico STONEBREAKER
LITOTRITORE PNEUMATICO – Ditta COOK INCORPORATED
La ditta effettua un richiamo volontario dello StoneBreaker® Pneumatic Lithotripter e degli
accessori associati. La parte interiore del prodotto potrebbe non sterilizzarsi al livello richiesto,
seguendo le istruzioni per il ritrattamento incluse nelle Istruzioni per l’uso. I potenziali pericoli che
potrebbero derivarne includono l’infezione al tratto urinario (UTI), pielonefrite e urosepsi. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
27/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico STENT PERIFERICO
BEGRAFT – Ditta BENTLEY INNOMED GMBH
La ditta ha riscontrato che in alcuni prodotti risulta impossibile rimuovere la copertura protettiva
dello stent (protezione), che viene posizionata sull’endoprotesi arrotolata durante il
confezionamento. Se non si riesce a rimuovere la protezione dal sistema di endoprotesi durante la
preparazione della procedura, non è possibile utilizzare il prodotto. Per istruzioni relative alle
azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
26/03/2018
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ARGYLE FLEXIBLE
YANKAUER – Ditta COVIDIEN LLC
La ditta ha riscontrato un’errata spedizione di dispositivi non contrassegnati dalla marcatura CE ai
clienti dell'Unione Europea. Per i dispositivi Yankauer, gli utilizzatori potrebbero notare una
differenza nella curvatura della cannula, rispetto ai dispositivi contrassegnati con la marcatura CE.
I dispositivi interessati devono essere restituiti. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e
lotti interessati seguire il link sopracitato.
26/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico INFINITI BRACKET –
Ditta CIVCO MEDICAL INSTRUMENTS CO., INC. D/B/A CIVCO MEDICAL SOLUTIONS
La ditta ha riscontrato un problema con la qualità della staffa Infiniti. Se la lunghezza del supporto
è più lunga di quanto specificato, può causare che l'inserto guida dell'ago fori il coperchio che
viene applicato tra il supporto e la guida dell'ago durante il montaggio. Ciò non impedisce al
gruppo di funzionare come previsto per mantenere l'ago per biopsia nel piano di scansione
ecografico. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link
sopracitato.
26/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ENDOPATH® XCELL
WITH OPTIVIEW TECHNOLOGY TROCAR SENZA LAMA CON CANNULE DI STABILITA'
– Ditta ETHICON ENDO-SURGERY, LLC
La ditta ha riscontrato difficoltà di rimozione dell'otturatore dal 5mm ENDOPATH® XCEL ™ Trocars
con tecnologia Optiview. Poiché vi è un basso rischio per la salute dei pazienti a causa di questo
problema, gli operatori sanitari che hanno trattato i pazienti utilizzando i trocar ENDOPATH® XCEL
™ da 5 mm con tecnologia Optiview dovrebbero seguire tali pazienti dopo l'intervento nel solito
modo senza ulteriori azioni richieste. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti
interessati seguire il link sopracitato.
26/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico INFINITY M540 –
Ditta DRAEGER MEDICAL AG & CO.KG
La ditta ha riscontrato che quando il monitor paziente Infinity M540 viene utilizzato con il sensore
Infinity MCable Mainstream CO2 (M11.1) revisione 16, il monitor paziente M540 si riavvia se il
sensore passa a una modalità a precisione ridotta. Il monitor paziente M540 può passare allo stato
di anomalia in caso di riavvii ripetuti. La ditta sta provvedendo alla risoluzione di questo problema
del prodotto. Il rappresentante dell’assistenza Dräger fisserà un intervento di assistenza e
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
procederà all’upgrade del/i monitor paziente M540 quando il software aggiornato sarà disponibile
per la distribuzione.
26/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico TCM BASE UNIT –
Ditta RADIOMETER MEDICAL A.P.S.
La ditta ha riscontrato un problema relativo alla calibrazione dei moduli TCM: TCM4 Combi, TCM
CombiM e TCM Tosca, che può portare ad un errata calibrazione della pO2. L’errore descritto può
portare ad un’errata misurazione dei valori della pO2 del paziente. In caso di sovrastima della
tcpO2 e la corretta misura è sotto il livello di normalità il paziente sarà a rischio di non ricevere
erroneamente il corretto trattamento. Nel peggior scenario possibile, l’errore descritto può portare
in una severa sovrastima della reale pO2 in un paziente neonato critico con una severa ipossia. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
23/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico SERVO-S – Ditta
MAQUET CRITICAL CARE AB
La ditta ha riscontrato un errore di comunicazione interna che potrebbe impedire la chiusura
automatica della valvola di sicurezza. Di conseguenza, la ventilazione si arresta e si attiva un
allarme tecnico ad alta priorità unitamente agli allarmi clinici. In due casi questa problematica ha
causato desaturazione, tuttavia, non sono stati riportati casi di lesioni permanenti. Questa
problematica sospenderà la ventilazione a valvola di sicurezza aperta, permettendo così al
paziente di respirare liberamente ma senza il supporto del respiratore. È stata messa a punto una
soluzione che correggerà questa anomalia. Getinge/Maquet avvierà un aggiornamento immediato
di tutte le unità Servo interessate tramite l’upgrade del firmware di una scheda elettronica interna.
22/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico RAMPA
FEMMINA/FEMMINA DI 3 RUBINETTI LIPIDO-RESIST. CON 4 NEUTRACLEAR, SUPP.
INTEGRATO + PROLUNGA – Ditta CAIR L.G.L.
La ditta ha riscontrato problemi di rischio di disconnessione del Luer maschio della prolunga
presente con la rampa. Cair LGL ha deciso di effettuare un richiamo volontario dei prodotti. Su
alcuni prodotti il tempo di saldatura è apparso troppo basso e non consente una gestione sicura
della prolunga con la rampa. Se ciò accade vi è un distacco del Luer maschio all’interno della
confezione o durante lo spurgo della linea. Ci può essere il rischio che questo avvenga mentre la
prolunga è collegata al paziente. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti
interessati seguire il link sopracitato.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
22/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico REGJOINT
BIOABSORBABLE SMALL JOINT IMPLANT – Ditta SCAFFDEX LTD
La ditta ha riscontrato qualche caso in cui la tecnica di impianto stretto potrebbe aver influito il
verificarsi di una reazione da corpo estraneo. Le istruzioni per l'uso di RegJoint ™ (IFU) sono state
aggiornate a febbraio 2018 per evidenziare questo fatto. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
22/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico STELO PER LA
CONSERVAZIONE DEL COLLO FEMORALE EXACTECH ALTEON CON OFFSET PIÙ
LUNGO – Ditta EXACTECH, INC.
La ditta ha ricontrato l’assenza della marcatura CE sullo stelo per la conservazione del collo
femorale Alteon con offset più lungo. Non è stato rilevato alcun difetto o malfunzionamento del
prodotto. Non si segnala alcuna conseguenza negativa prevedibile per la salute umana. L’assenza
della marcatura CE implica una potenziale mancata conformità normativa. Per istruzioni relative
alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
22/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico SGORBIE OSTEOTOMI
CHARCOT – Ditta ZIMMER GMBH
La ditta ha riscontrato la presenza di un canale inaspettato nell’interfaccia tra il manico e la
sgorbia in metallo. In via precauzionale, è stato deciso di richiamare tutti i prodotti ancora presenti
sul mercato. Sono disponibili sgorbie alternative da utilizzare negli interventi chirurgici. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
21/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico DA VINCI X SURGICAL
SYSTEM – Ditta INTUITIVE SURGICAL
La ditta comunica che le schede elettroniche di specifici bracci del Sistema chirurgico da Vinci X®
sono suscettibili di guasti precoci che potrebbero provocare errori di sistema. Se su un sistema si
verifica un guasto specifico del braccio durante una procedura e il guasto non è reversibile, il
braccio interessato può essere disattivato e la procedura può essere proseguita con tre bracci. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
21/03/2018
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico TEE PROBES – Ditta
GE VINGMED ULTRASOUND AS
La ditta comunica che alcuni test hanno rivelato che i metodi di disinfezione comunicati in
precedenza possono non essere sempre efficaci quando utilizzati nelle procedure che hanno tempi
lunghi di intubazione della sonda TEE, possono non essere sempre efficaci quando utilizzati
insieme alle procedure che hanno tempi di intubazione della sonda TEE lunghi, come gli interventi
chirurgici, e/o con sonde TEE che presentano segni visibili di usura o danni in aree da disinfettare,
il che può aumentare il sovraccarico biologico sulla sonda. In queste condizioni, la GE raccomanda
di utilizzare una guaina sterile per coprire la sonda TEE in aggiunta alla disinfezione usando il
metodo di disinfezione con il Tristel Trio Wipes System.
21/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico LIFESEAL KIT-
LIFESEAL SEALANT – Ditta LIFEBOND LTD
La ditta comunica che ha riscontrato differenze nei tassi di perdita di anastomosi a seconda del
tipo di anastomosi. ll paziente con una J-Pouche ha un tasso di eventi significativamente più alto
rispetto a quelli con anastomosi end-to-end o side-to-end. Gli eventi includono eventi avversi
gravi riportati dagli investigatori come perdite anastomotiche e perdite intraoperatorie segnalate
dagli investigatori durante l'intervento chirurgico. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere seguire il link sopracitato.
20/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico INFUSION SET VL SP
62 – Ditta FRESENIUS KABI AG
La ditta comunica che alcune pompe Volumat Agilia visualizzano il messaggio “Errore 24” durante
la preparazione della pompa. Questo problema può comportare un rischio clinico di tipo “ritardo
della terapia”. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.
20/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CENTRICITY PACS-IW
– Ditta GE HEALTHCARE
La ditta comunica che durante l'acquisizione delle immagini può verificarsi un errore di gestione
del database che può compromettere la completezza delle immagini acquisite con Centricity
PACS-IW. Esiste la possibilità che una o più “serie di immagini” (ad esempio tutte le immagini
all'interno di una serie di immagini) possono mancare da un esame senza indicazione per l'utente.
Mentre questa possibilità è rara, può verificarsi con studi di imaging formati da un numero molto
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
piccolo di immagini per serie. GE Healthcare correggerà tutti i sistemi interessati fornendo una
correzione del prodotto senza costi per l'utente.
19/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico BORA AND KITE –
Ditta INVACARE DEUTSCHLAND GMBH
La ditta comunica che le centraline LiNX DLX-PM75AL-B (installate su alcuni modelli di carrozzine
elettroniche Bora e Kite) presentano un difetto nell’auto apprendimento (fast learn) del parametro
chiamato “load compensation”. Si è osservato che, durante la fase di acquisizione dei dati, il
programma registra valori errati. Questi valori sono più alti del normale. La carrozzina può iniziare
ad andare a singhiozzo e potrebbe mostrare un comportamento inusuale, come strattoni o
sobbalzi. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link
sopracitato.
16/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ENTROY – Ditta
ARJOHUNTLEIGH AB
La ditta comunica che può avvenire distacco della sedia/barella dall’Entroy Pool Lift quando non
correttamente posizionato. Quando l’ancoraggio non è corretto c’è il rischio che la barella o la
sedia si possano sganciare e possano cadere. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere
seguire il link sopracitato.
16/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico JAIMY PORTAGHI
MOTORIZZATO – Ditta ENDOCONTROL
La ditta comunica che, a causa della loro complessità meccanica, gli strumenti articolati hanno
dimostrato di essere difficili da pulire correttamente anche se dotati di un sistema di risciacquo.
Nello sviluppo di JAIMY, ENDOCONTROL ha progettato un corpo distale completamente sigillato
per superare questo problema. Tuttavia, il feedback dal mercato ha rivelato danni della guaina del
corpo distale JAIMY durante il suo utilizzo. Il danno della guaina può portare a una perdita
dell'integrità della barriera sterile. Il rischio per il paziente può essere un'esposizione a un
ambiente non sterile. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.
16/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico U9000 – Ditta
GAMBRO DIALYSATOREN GMBH
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
La ditta ha riscontrato alcune perdite durante il normale uso clinico. Le perdite sono causate da
crepe vicino al cappuccio superiore a causa dello stress di eccessivi cicli di disinfezione durante
l’utilizzo. Se usato con le macchine per dialisi AK96 o AK98 v1, le eventuali perdite dell’Ultrafilter
U9000 potrebbero portare a un’eccessiva rimozione di liquido dal paziente durante la dialisi e
conseguentemente a ipovolemia. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti
interessati seguire il link sopracitato.
16/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PLATINIUM
IMPLANTABLE CARDIAC DEFIBRILLATORS (ICDS) AND CARDIAC
RESYNCHRONIZATION THERAPY DEFIBRILLATORS (CRT-DS) DF4 MODELS – Ditta
LIVANOVA
La ditta comunica che in un sottogruppo di dispositivi ICD o CRT-D della famiglia Platinium, un
componente del connettore DF4 è stato identificato come potenzialmente difettoso, con
conseguente perdita intermittente di contatto. Di conseguenza possono essere osservati valori
elevati nelle misure di continuità sulle spirali di defibrillazione o rumore sul canale ventricolare
destro. Questo problema potrebbe portare all’assenza di terapia di stimolazione ventricolare e/o
terapie inappropriate di defibrillazione. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il
link sopracitato.
15/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PULSAR-18
7/40/135 – Ditta BIOTRONIK AG
La ditta comunica che, a causa di un problema di fabbricazione, i sistemi di endoprotesi Pulsar-18
non soddisfano le specifiche di resistenza alla trazione della punta. Nel caso peggiore ma
improbabile, la punta potrebbe uscire dal dispositivo durante la procedura, embolizzare
distalmente e portare a un'ostruzione dell'arteria. Come misura precauzionale, BIOTRONIK ha
deciso di ritirare dal mercato i lotti interessati. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e
lotti interessati seguire il link sopracitato.
15/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico 17° MULTI-UNIT
ABUTMENT CONICAL CONNECTION NP 2,5MM – Ditta NOBEL BIOCARE AB
La ditta comunica che l'etichetta del prodotto di alcuni componenti N. lotto 12070802 of 17°Multi-
unit abutment CC NP 2,5mm (n. prodotto 36615) risulta priva di alcune informazioni, come il
numero di lotto e la data di scadenza. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il
link sopracitato.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
15/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico BELLAVISTA 1000 –
Ditta IMTMEDICAL AG
La ditta comunica che vi è un rischio potenziale associato alla bassa capacità di calcolo (velocità di
clock ridotta sul pannello di controllo dell’interfaccia utente). Alcuni pannelli di controllo
dell’interfaccia utente sono configurati con una velocità di clock fissa invece che auto-adattativa.
Viene rilasciato un software di correzione prodotto per aggiornare tutti i respiratori Bellavista
interessati. Si consiglia di installare l’aggiornamento software o di far aggiornare l’apparecchio
Bellavista da un tecnico di assistenza autorizzato.
15/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico RIUNITO PORTATILE –
Ditta JIANGSU DYNAMIC MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD
La ditta comunica che quando si utilizza la macchina per assorbire la saliva, a causa dell'effetto
della pressione dell'aria, acqua e aria entreranno nella bottiglia di raccolta dei rifiuti
contemporaneamente, aria e acqua nebulizzata voleranno fuori dai tre fori laterali nella parte
superiore della bottiglia di raccolta, acqua spruzzata, acqua insanguinata e le secrezioni possono
essere scaricate al di fuori della bottiglia di raccolta. L'aria soffiata può contenere sostanze
infettive come virus e batteri che possono essere inalate da persone vicine, come dentisti,
infermieri, altri pazienti e possono causare infezioni crociate. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere seguire il link sopracitato.
14/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico GASTROTUSS -
SCIROPPO ANTIREFLUSSO - BUSTINE MONODOSE – Ditta DMG ITALIA SRL
La ditta comunica che alcune bustine del lotto n°7500 del dispostivo medico NOREMIFA – Sciroppo
antireflusso in bustine monodose non riportano le corrette informazioni. Il lotto è in fase di ritiro.
L’utilizzatore deve restituire la confezione al proprio farmacista.
14/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico VERSATEX RETE
MACROPOROSA IN POLIESTERE MONOFILAMENTO – Ditta SOFRADIM PRODUCTION
La ditta comunica che ci sono state segnalazioni di recidiva dell’ernia addominale in seguito a
riparazione dell’ernia con la rete monofilamento Versatex™50 x 50 cm. È stato confermato che la
maggior parte di questi pazienti era stata sottoposta a procedura di rilascio del muscolo trasverso
dell’addome (Transversus Abdominis muscle Release, TAR). Medtronic raccomanda il continuo
monitoraggio post-operatorio dei pazienti portatori di tale rete per valutare la recidiva dell'ernia.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
Inoltre, Medtronic sta effettuando un’integrazione alle istruzioni per l’uso della rete
monofilamento Versatex™, in modo che i chirurghi siano a conoscenza dei rischi associati all’uso
della rete monofilamento Versatex 50 x 50 cm ™ nelle procedure TAR.
14/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico INGENUITY FLEX –
Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS (CLEVELAND), INC.
La ditta comunica che dopo aver chiuso l’interruttore di emergenza (E-STOP, interruttore a chiave),
l’apparecchiatura esegue una verifica interna. A causa del sistema di controllo del tavolo paziente,
si verifica un ritardo nella risposta alla verifica interna. Questo ritardo potrebbe causare una
fluttuazione del tavolo paziente che potrebbe quindi muoversi quando il paziente viene
posizionato sul lettino o quando viene fatto scendere. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
14/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico POMPA DA
ASPIRAZIONE – Ditta WILLIAM A. COOK AUSTRALIA PTY. LTD.
La ditta comunica che il cablaggio elettrico non soddisfa pienamente quanto previsto nei requisiti
standard per i dispositivi elettrici medicali IEC60601-1 Edition 3.0. IEC60601-1 indica che i
conduttori ed i connettori dei dispositivi elettrici medicali devono essere messi in sicurezza o
isolati in modo che un distaccamento accidentale non porti a una situazione di pericolo. Cook
Medical sta iniziando un’azione correttiva per rimpiazzare i componenti del cablaggio in tutti i
dispositivi sul campo. Questo assicurerà che tutti i dispositivi soddisfino i requisiti del IEC60601-
1 Edition 3.0. Tutti i nuovi dispositivi avranno il cablaggio corretto già installato. Per istruzioni
relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
14/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico FILI DI KIRSCHNER
PUNTA TROCAR – Ditta LIMA SM S.P.A.
La ditta comunica che i Fili di Kirschner Punta Trocar appartenenti allo specifico lotto di
produzione 201781316 presentano una lunghezza totale superiore a quella prevista a disegno
(155mm anziché 140mm). Tale non conformità nella lunghezza dei fili potrebbe comportare il
verificarsi di alcune problematiche durante il processo di sterilizzazione dei fili, al di fuori dal
campo operatorio. Lima SM (Fabbricante del dispositivo coinvolto) e Limacorporate (Mandatario
per Lima SM nell’Unione Europea) hanno concordato l’azione di ritiro dal mercato del lotto di
produzione 201781316 dei Fili di Kirschner Punta Trocar al fine di eliminare i potenziali rischi
connessi con i dispositivi in oggetto.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
14/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico IMRIS MATRIX – Ditta
IMRIS
La ditta comunica che i meccanismi di blocco della rotazione presente sui tavoli ORT 100/200/300
possono disinnestarsi o sbloccarsi durante l'uso, il che potrebbe comportare un movimento
involontario del tavolo. Questo potrebbe rappresentare un rischio di lesioni per il paziente.
L'utente può continuare a utilizzare questi tavoli. Secondo l'Health Hazard Evaluation è
improbabile che il malfunzionamento del blocco della rotazione possa potenzialmente causare un
evento avverso. A oggi non sono pervenute segnalazioni di infermità o lesioni.
13/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico MANIPOLO J-PLASMA
5MM LAPAROSCOPICO, STELO 330MM – Ditta BOVIE MEDICAL
La ditta comunica un problema causato dall'inserimento incompleto del cavo di JPlasma® nella
presa del generatore. Non c'è stato nessun paziente che ha riportato lesioni come conseguenza di
questo problema. Quando J-Plasma® viene utilizzato durante le procedure chirurgiche senza che
la spina del cavo sia completamente inserita nel generatore, la spia verde dalla parte sinistra del
ricettacolo si illumina anche con un inserimento incompleto della spina del cavo. Per istruzioni
relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
13/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico VP-7000 – Ditta
FUJIFILM CORPORATION
La ditta comunica che quando un endoscopio di serie 700, con una sostanza quale la mucosa e il
sangue rimanente sulla lente LG, viene collegato al sistema VP-7000 / BL-7000, si sviluppa vapore
acqueo simile a fumo o si riscontra la coagulazione / fissazione della sostanza sulla lente. Questo
fenomeno è causato perché la sostanza rimanente sulla lente LG dell’endoscopio, viene riscaldata
assorbendo la luce dalla sorgente luminosa quasi al livello massimo Per evitare tale fenomeno, la
ditta ha aggiornato il software, cosicché la quantità della luce all'estremità distale sia ridotta.
13/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico EXACTRAC 6.5 – Ditta
BRAINLAB AG
La ditta riferisce le procedure che si discostano dalle specifiche indicazioni riportate nel manuale
d’uso del sistema di posizionamento del paziente ExacTrac (versioni 6.0, 6.1, 6.2, 6.5) con
interfaccia per i dispositivi ausiliari (Auxiliary Device Interface, ADI) e clinac Varian Clinac o
TrueBeam Varian, che potrebbero portare a un’errata interpretazione dell’autorizzazione del fascio
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
tramite ADI. Quando si utilizza ExacTrac (versione 6.0-6.5) su un clinac Varian o sul sistema
TrueBeam Varian con interfaccia per i dispositivi ausiliari (Auxiliary Device Interface, ADI), per
poter abilitare il trattamento è necessario che le richieste del fascio da parte dell’applicazione per
il trattamento siano autorizzate da ExacTrac.
12/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PURE FLOW
DIALYSATE SAK PURE FLOW DIALYSATE SAK SAK-301;SAK-302;SAK-303;SAK-304;
SAK-305 – Ditta NXSTAGE MEDICAL, INC
La ditta ha riscontrato che certi lotti di sacche di dialisi NxStage possono contenere livelli di
endotossina che superano lo standard di qualità ISO per il fluido per dialisi ULTRAPURE inferiore a
0,03 EU / ml quando utilizzato per preparare un batch dializzato con PureFlow SL. Non ci sono
state conseguenze negative sulla salute o interventi medici segnalati. Per istruzioni relative alle
azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
12/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PROTESI VALVOLARE
CARDIACA MECCANICA AORTICA BIDISCO STANDARD ON-X A
PROTESI VALVOLARE CARDIACA MECCANICA AORTICA BIDISCO STANDARD ON-X
A ONXA XX, ONXAE XX, ONXACE XX, ONXANE XX – Ditta ON-X LIFE
TECHNOLOGIES, INC.
La ditta ha riscontrato alcuni casi di impianto di valvole cardiache meccaniche di ricambio in
posizione invertita. La ditta ha iniziato uno studio di design del supporto delle valvole in modo che
sia unidirezionale. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il
link sopracitato.
09/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico GERATHERM
UNIQUETEMP – Ditta GERATHERM MEDICAL AG
La ditta ha riscontrato che forti impatti meccanici che si verificano per un lungo periodo di tempo,
in circostanze sfavorevoli, possono provocare danni al rivestimento termico. Per cui la ditta si
impegna a effettuare controlli in materia di sicurezza tecnica. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
09/03/2018
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico impiantabile attivo
COBRA FUSION ABLATION SYSTEM – Ditta ATRICURE INC
La ditta ha riscontrato che il magnete e/o il cappuccio del magnete all'estremità distale del
dispositivo potrebbero potenzialmente rimuoversi e separarsi dal corpo del dispositivo e rimanere
indietro quando il dispositivo viene rimosso dal paziente. In questo caso, il magnete e/o il
cappuccio del magnete dovrebbero essere rimossi prima del completamento della procedura
chirurgica. Non rimuovere il magnete e/o il cappuccio del magnete dalla cavità corporea prima
della chiusura potrebbe potenzialmente causare una compromissione permanente della funzione
corporea o danno permanente a una struttura corporea. Non sono stati segnalati infortuni o
decessi gravi.
09/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HALYARD* CLOSED SUCTION
SYSTEM– Ditta HALYARD HEALTH INC
La ditta ha riscontrato che kit con Flex Connector possono allentarsi o disconnettersi prima
dell'uso o durante l'uso. Se si verifica la disconnessione durante l'uso, provocherà un circuito
respiratorio aperto e un'interruzione della ventilazione del paziente. Ad oggi non sono state
segnalate lesioni al paziente. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati
seguire il link sopracitato.
08/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Cannula per la raccolta dei
grassi – Ditta INEX SILICONE
GROUPE SEBBIN effettua la distribuzione dei dispositivi medici prodotti dalla società INEX. Questi
dispositivi devono riportare il marchio CE; tuttavia, c’è stato un mancato rinnovo del certificato CE,
N° MED 070080, emesso dall'Ente notificato EZU (1014) alla società INEX, relativamente ai
dispositivi medici di classe IIa sterili. La data di validità dell'ultimo certificato era stata fissata al 29
novembre 2017. Non avendo ricevuto alcuna prova tangibile della certificazione CE dei prodotti, è
stata presa la decisione di ritirare dal mercato i prodotti distribuiti a partire da tale data, sebbene
la società INEX abbia certificato che non sussiste alcun rischio di sicurezza sanitaria correlato
all'utilizzo dei dispositivi.
08/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Blocchi Spaziatori della
protesi monocompartimentale di ginocchio Persona misura 8 mm, 9 mm, 10 mm,
12 mm, 14 mm – Ditta BIOMET ORTHOPAEDICS
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
La ditta ha riscontrato la potenziale sensazione di costrizione in flessione durante il test del ROM e
la potenziale presenza di un più ampio spazio in estensione. L’indagine eseguita ha stabilito che il
blocco spaziatori della protesi monocompartimentale di ginocchio Persona potrebbe comportare la
resezione di una quantità di osso femorale distale superiore. Sono in corso di sostituzione con
dispositivi fabbricati secondo un disegno ottimizzato. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
07/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo BIOGRAPH HORIZON-3R –
Ditta SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC
La ditta ha riscontrato che sistemi di Biograph Horizon che eseguono gating cardiaci TC
retrospettivi o gating cardiaci PET incontrano una situazione di campionamento forma d’onda
causata da una modifica firmware nel modulo UPMM (Modulo di Misura Fisiologica Universale). La
ditta consiglia di sospendere l’utilizzo del sistema per i protocolli di imaging cardiaco fino
all’installazione sul sistema della soluzione di questa situazione. Per istruzioni relative alle azioni
da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
07/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SOMATOM SPIRIT – Ditta
SIEMENS SHANGHAI MEDICAL EQUIPMENT LTD
La ditta ha riscontrato che se si eseguono scansioni del cranio basate su TOPOGRAMMI P.A.
(postero-anteriore) o A.P. (antero-posteriore), è possibile che l’algoritmo CARE Dose4D effettui il
calcolo della corrente di tubo in modo non corretto. Considerato che il topogramma P.A. o A.P. è
consigliato in specifici protocolli di scansioni quali Carotid Angio (Angio carotide) ed RT_ Head
Neck Shoulder (RT - Cranio Collo Spalla), la ditta raccomanda vivamente di disattivare la funzione
CARE Dose4D per questi tipi di scansione. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e
lotti interessati seguire il link sopracitato.
07/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SOMATOM PERSPECTIVE –
Ditta SIEMENS AG
La ditta ha riscontrato che se si eseguono scansioni del cranio basate su TOPOGRAMMI P.A.
(postero-anteriore) o A.P. (antero-posteriore), è possibile che l’algoritmo CARE Dose4D effettui il
calcolo della corrente di tubo in modo non corretto. Considerato che il topogramma P.A. o A.P. è
consigliato in specifici protocolli di scansioni quali Carotid Angio (Angio carotide) ed RT_ Head
Neck Shoulder (RT - Cranio Collo Spalla), la ditta raccomanda vivamente di disattivare la funzione
CARE Dose4D per questi tipi di scansione. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e
lotti interessati seguire il link sopracitato.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
07/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SOMATOM EMOTION-16 –
Ditta SIEMENS HEALTHCARE GMBH
La ditta ha riscontrato che se si eseguono scansioni del cranio basate su TOPOGRAMMI P.A.
(postero-anteriore) o A.P. (antero-posteriore), è possibile che l’algoritmo CARE Dose4D effettui il
calcolo della corrente di tubo in modo non corretto. Considerato che il topogramma P.A. o A.P. è
consigliato in specifici protocolli di scansioni quali Carotid Angio (Angio carotide) ed RT_ Head
Neck Shoulder (RT - Cranio Collo Spalla), la ditta raccomanda vivamente di disattivare la funzione
CARE Dose4D per questi tipi di scansione. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e
lotti interessati seguire il link sopracitato.
07/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SOMATOM SCOPE – Ditta
SIEMENS HEALTHCARE GMBH
La ditta ha riscontrato che se si eseguono scansioni del cranio basate su TOPOGRAMMI P.A.
(postero-anteriore) o A.P. (antero-posteriore), è possibile che l’algoritmo CARE Dose4D effettui il
calcolo della corrente di tubo in modo non corretto. Considerato che il topogramma P.A. o A.P. è
consigliato in specifici protocolli di scansioni quali Carotid Angio (Angio carotide) ed RT_ Head
Neck Shoulder (RT - Cranio Collo Spalla), la ditta raccomanda vivamente di disattivare la funzione
CARE Dose4D per questi tipi di scansione Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti
interessati seguire il link sopracitato.
07/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Defibrillatore
Semiautomatico HEARTSTART FRX – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS (ANDOVER)
La ditta segnala un problema specifico che interessa uno dei componenti elettrici (un resistore) in
circa 660.000 AED prodotti tra il 2002 e il 2013. I guasti riconducibili al cattivo funzionamento del
resistore sono rilevati mediante il test automatico del dispositivo e l’operatore è avvertito da
segnali acustici. Tuttavia, in casi rari, i test automatici potrebbero non individuare un problema e il
dispositivo potrebbe non erogare una scarica. La ditta è disponibile ad effettuare sostituzione dei
prodotti interessati.
06/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo OCS LUNG ORGAN CARE
SYSTEM – CONSOLE e OCS LUNG ORGAN CARE SYSTEM - CONSOLE 2000 – Ditta
TRANSMEDICS
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
La ditta comunica che ci sono due componenti in plastica utilizzate nella fabbricazione della
console polmonare OCS che non rispettano le specifiche. La valutazione del rischio ha dimostrato
che è molto basso e la console è sicura da usare. La ditta prevede di sostituire queste unità. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
06/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALIGNMENT GUIDE 55° OF
TOP II IMPACTOR HANDLE – Ditta WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG
La ditta comunica che la guida di allineamento 55° del dispositivo Impactor Handle non è conforme
a quanto specificato. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il
link sopracitato.
05/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo IMRIS OPERATING ROOM
TABLES – Ditta DEERFIELD IMAGING, INC.
La ditta comunica che i tavoli da sala operatoria potrebbero subire degli spostamenti durante
l'uso, il che potrebbe comportare un movimento involontario del tavolo. Questo potrebbe
rappresentare un rischio di lesioni per il paziente. I tavoli saranno testati per verificare la presenza
di sintomi di spostamento. Sui tavoli che non passeranno il testo di spostamento saranno eseguiti
una ripulitura del liquido idraulico e un cambio del filtro. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
05/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PMH 7000 SERIES – Ditta
PACIFIC MEDICO
La ditta comunica che il modello di umidificatore serie PMH7000 non è dotato di un allarme per il
rilevamento della mancanza di acqua. Le IFU (pagina 5-6) verranno modificate. Per istruzioni
relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
02/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CADD MEDICATION
CASSETTE RESERVOIR e CADD MEDICATION CASSETTE RESERVOIR 21-7X0X-24 –
Ditta SMITHS MEDICAL MD., INC.
La ditta comunica che alcuni Serbatoi cassetta di medicinali CADD® senza arresto di flusso sono
stati prodotti con una piastra di pressione errata. Quando la cassetta è collegata alla pompa,
potrebbe verificarsi una errata somministrazione del farmaco a causa dell'occlusione parziale o
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
completa della sonda. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire
il link sopracitato.
01/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al kit con catetere Tesio Lume singolo 25
cm e kit con catetere Tesio Lume singolo 25 cm NITLS25K – Ditta MEDCOMP, INC.
La ditta comunica che ci sono difficoltà nel collegare il connettore Luer femmina al tubo ematico di
emodialisi, ai tappi terminali e alle siringhe. Non è stata riportata alcuna lesione ai pazienti. Le
possibili lesioni ai pazienti riguardano difetti di tenuta nella connessione e un’interruzione della
connessione delle linee sanguigne. Medcomp richiede la restituzione di tutti i prodotti interessati
non utilizzati. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link
sopracitato.
01/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Clipper Professional – rasoio
chirurgico per tricotomia – Ditta 3M HEALTH CARE
La ditta comunica che tutti i dispositivi del modello 9681 distribuiti dopo l'1 gennaio 2016 non
eseguono correttamente le operazioni di ricarica, questo può causare una degradazione della
batteria agli ioni di Litio, caratterizzata da un eccessivo calore durante l'utilizzo o dalla mancata
ricarica. La ditta comunica che per evitare la potenziale degradazione della batteria bisogna
caricare il manipolo dopo ciascun utilizzo e mantenerlo nel caricatore quando non utilizzato. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
01/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo CARDIO M – Ditta Medical
ECONET
La ditta segnala che gli elettrocardiografi 12 canali Cardio M e Cardio M PLUS sono dotati di
piedistallo metallico che può entrare in contatto diretto con i componenti metallici installati
all’interno del dispositivo. La ditta comunica che gli elettrocardiografi saranno consegnati privi di
piedistallo metallico e i nuovi lotti di produzione avranno un isolamento interno rinforzato. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
01/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Dornier Gemini – Ditta
DORNIER MEDTECH GMBH
La ditta segnala un aumento indesiderato del livello di intensità dell’applicazione delle onde d’urto
durante il trattamento con il litotritore a onde d’urto Dornier Gemini. L’aumento dell’intensità è
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
possibile solo quando l’apparecchio si trova in modalità “kV Change on the Fly”. La ditta ha deciso
di disattivare la modalità “kV Change on the Fly”. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere
e lotti interessati seguire il link sopracitato.
01/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Fabius GS Premium – Ditta
DRAEGER MEDICAL GMBH
La ditta segnala il potenziale malfunzionamento della ventilazione automatica e manuale dei
dispositivi Fabius. Il malfunzionamento è legato al rilevamento della posizione dl motore
disturbata: la ventilazione automatica può non funzionare e il dispositivo avvisa l’utilizzatore
visualizzando il messaggio “VENTILATORE GUASTO!”. La ditta contatterà per fissare un
appuntamento per la sostituzione gratuita dl motore. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
30/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al kit HbA1c – Ditta DIASYS DIAGNOSTIC
SYSTEMS GMBH
La ditta richiama alcuni lotti del kit HbA1c per instabilità del reagente che per specifici effetti di
temperatura potrebbe portare a risultati falsamente decrescenti con l’utilizzo di suddetti lotti. Il
produttore informa le autorità competenti. Per un approfondimento sui potenziali rischi seguire il
link sopra riportato.
29/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo a Filmarray Bioculture Identification Pan –
Ditta BIOFIRE DIAGNOSTICS LLC
La ditta ha rilevato un aumento di risultati falsamente positivi per Proteus quando il pannello
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) viene utilizzato sui flaconi per emocolture BD
BACTEC™ con data di scadenza 30 Settembre 2018 e 31 Ottobre 2018. La causa più probabile del
verificarsi dell’anomalia è la presenza, all’interno dei flaconi per emocolture di un aumentato
livello di acido nucleico di Proteus non vitale la cui presenza non compromette la finalità d’uso
prevista per i suddetti flaconi per emocolture. La ditta indica di confermare con altro metodo i
risultati positivi. BioFire Diagnostics e BD continueranno a monitorare il problema e a informare
tutti gli utilizzatori in caso di ulteriori informazioni pertinenti.
29/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo a TruCal HbA1c – Ditta DIASYS
DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
La ditta informa che sono stati rivalutati i valori target del calibratore TruCal HbA1c liquido (Cat. N°
1 3320 ...) ed i valori di controllo per TruLab HbA1c liquido (Cat. N° 5 9790 ... / 5 9800 ...), tali
nuovi valori si applicano esclusivamente in combinazione con i lotti del reagente oneHbA1c FS
indicati al link sopracitato.
26/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONOCLONAL MOUSE,
ANTI-PNEUMOCYSTIS J. & ANTI HUMA – Ditta DAKO DENMARK A/S
La ditta ha riscontrato che le etichette principali delle fiale interessate di M0778 e M0880
presentano delle informazioni errate sulla concentrazione. Per M0778 la concentrazione indicata
era 30 mg/L. La concentrazione corretta è di 75 mg/L. Per M0880 la concentrazione indicata era
187 mg/L. La concentrazione corretta è 485 mg/L. La concentrazione ~2,5 volte maggiore nelle
fiale non ha alcuna conseguenza sulla qualità di M0778 e M0880 né sulle loro prestazioni che
dovrebbero essere normali. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati
seguire il link sopracitato.
23/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AQURE SYSTEM – Ditta
RADIOMETER MEDICAL APS
La ditta comunica il potenziale scambio di pazienti nel caso in cui i dati demografici del paziente
non siano abbinati manualmente con il numero di accessione da parte dell'operatore prima di
utilizzare il risultato. Nel peggiore dei casi, a un paziente potrebbe essere erroneamente sottratta
una terapia vitale. Ciò potrebbe avere conseguenze permanenti oppure causare gravi lesioni che
potrebbero richiedere interventi medici o chirurgici onde evitare invalidità o danni permanenti. Per
istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.
23/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo IQ200 SERIES URINE
MICROSCOPY ANALYZER – Ditta MDI EUROPA GMBH
La ditta ha riscontrato che è possibile che i cilindri vengano sottostimati. Questo può verificarsi se
nel software iQ200 per i cilindri viene selezionata l’unità di misura per campo ad alta definizione
(/HPF), ma la soglia di anormalità e/o il formato per gradiente sono impostati per il referto “per
campo a bassa definizione (/LPF)” o “per microlitro (/µl)”. Ciò può verificarsi durante le procedure
iniziali di validazione o se le impostazioni vengono modificate dopo la validazione iniziale. Lo
scenario peggiore è la possibilità di avere risultati falsamente bassi o la mancata segnalazione di
risultati anormali per cilindri con inclusione di globuli bianchi o cilindri con inclusione di globuli
rossi. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link
sopracitato.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
22/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VIDAS FSH – Ditta
BIOMERIEUX SA
La ditta ha riscontrato calibrazioni non valide, con valore basso di fluorescenza del relativo
calibratore rispetto ai limiti di accettabilità. In caso di calibrazione non valida lo strumento
segnalerà un messaggio di errore e non sarà possibile eseguire nessun test con il lotto in
questione. L’unico disagio è quello di refertare i risultati dei pazienti con ritardo perché non è
possibile calibrare. In caso di calibrazione valida il rischio potrebbe essere quello di refertare
risultati errati (con un valore sovrastimato o sottostimato). Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
21/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo THERMOSCIENTIFICTM
OXOIDTM MUELLER HINTON BROTH – Ditta THERMO FISHER SCIENTIFIC
MICROBIOLOGY BASINGSTOKE
La ditta ha riscontrato che il prodotto ThermoScientific™ Oxoid™ Mueller Hinton Broth, codice
CM0405B, riporta, sull’etichetta del prodotto, un’informazione non corretta relativamente al
contenuto di catione Magnesio. Il valore riportato è 2.293 mg Mg++ per litro, mentre il valore
corretto è 4.883 mg Mg++ per litro. Utilizzando livelli di cationi non corretti, si potrebbe
determinare il fallimento delle procedure di controllo qualità, la refertazione di risultati non
corretti o un ritardo nella refertazione dei risultati. La ditta richiede che ogni rimanenza sia
distrutta e che sia contattato il Servizio Clienti o il distributore locale per la sostituzione del
prodotto. Inoltre, un tecnico esperto dovrebbe stabilire i requisiti per una revisione dei risultati del
test.
21/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo THERMO SCIENTIFICTM
REMELTM NEISSERIA MENINGITIDIS POLY A-D ZM33 & THERMO SCIENTIFIC™
REMEL™ NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP D ZM40 – Ditta REMEL EUROPE, LTD.,
PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC
La ditta impone di eliminare ogni rimanenza del prodotto R30167001 Neisseria meningitidis
Group D. Ogni rimanenza del prodotto R30166601 Neisseria meningitidis Poly A-D può ancora
essere utilizzata per l’identificazione di Neisseria meningitidis gruppi A, B e C. Per qualsiasi altro
utilizzo, si prega di eliminare il prodotto. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti
interessati seguire il link sopracitato.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
21/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VIDAS LH – Ditta BIOMERIEUX
SA
La ditta ha riscontrato calibrazioni non valide, con valore basso di fluorescenza del relativo
calibratore rispetto ai limiti di accettabilità. In caso di calibrazione non valida lo strumento
segnalerà un messaggio di errore e non sarà possibile eseguire nessun test con il lotto in
questione. L’unico disagio è quello di refertare i risultati dei pazienti con ritardo perché non è
possibile calibrare. In caso di calibrazione valida il rischio potrebbe essere quello di refertare
risultati errati. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link
sopracitato.
13/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo THERMOSCIENTIFICTM
OXOIDTM MUELLER HINTON BROTH – Ditta THERMO FISHER SCIENTIFIC
MICROBIOLOGY BASINGSTOKE
La ditta ha riscontrato che il prodotto ThermoScientific™ Oxoid™ Mueller Hinton Broth, codice
CM0405B, riporta, sull’etichetta del prodotto, un’informazione non corretta relativamente al
contenuto di catione Magnesio. Il valore riportato è 2.293 mg Mg++ per litro, mentre il
valore corretto è 4.883 mg Mg++ per litro. Utilizzando livelli di cationi non corretti, si potrebbe
determinare il fallimento delle procedure di controllo qualità, la refertazione di risultati non
corretti o un ritardo nella refertazione dei risultati. La ditta richiede che ogni rimanenza sia
distrutta e che sia contattato il Servizio Clienti o il distributore locale per la sostituzione del
prodotto. Inoltre, un tecnico esperto dovrebbe stabilire i requisiti per una revisione dei risultati del
test.
13/03/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PTILITE BETA-2-
MICROGLOBULIN URINE KIT – Ditta THE BINDING SITE GROUP LIMITED
La ditta ha riscontrato che il kit Beta-2-Microglobulina nelle Urine per analizzatore Optilite non
garantisce la protezione contro l’eccesso di antigene fino ad un massimo di 760 mg/L. La
protezione contro l’eccesso di antigene alla soluzione iniziale di 1+0 si riscontra nei campioni con
valore massimo di 18,4 mg/L. La protezione contro l’eccesso di antigene alla diluizione 1+19 è
stata confermata fino ad un massimo di 368 mg/L. Per istruzioni relative alle azioni da
intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.
09/03/2018
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDPuoi anche leggere
