DISPOSITIVO-VIGILANZA - COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD - Aprile 2020 Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo (FSCA) ...
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
DISPOSITIVO-VIGILANZA
COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Aprile 2020
Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo
(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del
Ministero della Salute
01/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CORFLO* PEG KIT WITH ENFIT®
CONNECTOR – Ditta AVANOS MEDICAL, INC
La Ditta sta conducendo un avviso di sicurezza sul campo per lotti specifici del kit CORFLO*
gastrostomia endoscopica percutanea (PEG), dopo aver ricevuto 3 reclami relativi a un'occlusione o
parziale occlusione della provetta PEG. Una provetta PEG occlusa potrebbe non essere
completamente funzionale (ad esempio potrebbe non essere possibile somministrare i volumi
tipici di fluidi, alimenti o farmaci una volta posizionati o passarli sopra il filo guida se posizionati
utilizzando una tecnica push) e può quindi richiedere una sostituzione della provetta PEG. Avanos
ha riesaminato il suo inventario di sottoassiemi e ha riscontrato che i tassi di difetto erano
dell'1,4% per l'occlusione completa e del 2,2% per l'occlusione parziale. Una provetta PEG che viene
occlusa potrebbe non funzionare e la procedura PEG potrebbe essere ritardata o interrotta.
Potrebbe essere necessario un nuovo posizionamento della provetta PEG per continuare con la
procedura. Non è necessario preoccuparsi per i pazienti che hanno potenzialmente influenzato i
PEG collocati normalmente in tale funzione, che sono di fatto scoperti. Avanos non ha ricevuto
segnalazioni di lesioni gravi o eventi avversi riguardanti questo problema. Il rischio complessivo
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
per la salute del paziente è Medio per una provetta completamente occlusa. A causa del potenziale
rischio di provette PEG occluse, Avanos richiede di mettere in quarantena tutti i dispositivi
interessati fino a nuovo avviso. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
01/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo COMBILITE® ULTRA 15 O2 -
ATTACCO 17E - PRESA AFNOR – Ditta GCE SRO
La Ditta comunica che la Valvola COMBILITE è stata introdotta sul mercato più di 20 anni fa e ha
contribuito al trattamento sicuro dei pazienti che necessitano di ossigeno in notevoli quantità. Le
bombole di gas dotate di valvola COMBILITE sono state riempite milioni di volte con Ossigeno
quale potenziale salvavita e fornite a pazienti in tutto il mondo. Nel corso del percorso di vita della
valvola COMBILITE si sono verificati un numero molto limitato di eventi avversi a causa di inneschi.
Ogni evento, dove GCE è stata coinvolta ed ha avuto la possibilità di partecipare, è stato studiato
accuratamente sia individualmente che in combinazione con gli altri eventi per identificarne
potenziali cause o modelli che potrebbero esserne stati una causa principale. La maggior parte
degli eventi avversi si è verificato in un numero limitato di mercati, stazioni di riempimento e/o
deposito di gas, senza un diretto controllo in campo da parte di GCE di componenti prodotti
comunque con numero di lotto per la corretta tracciabilità, di eventuali loro modifiche di
progettazione o di qualsiasi altro suo processo. In definitiva nessuna causa principale è stata
stabilita, ma il fattore comune riscontrato in ogni occasione è stato il non seguire le istruzioni per
l'uso e/o le buone pratiche per la gestione dell’ossigeno in modo sicuro. Attraverso questo avviso
di sicurezza, GCE desidera evidenziare le importanti indicazioni di sicurezza contenute nelle
istruzioni per l'uso (IFU) per garantire la continuità di funzionamento sicuro delle valvole GCE
COMBILITE e di altre valvole ad uso medico con riduttore/valvola integrate per l’erogazione
dell’ossigeno. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al
presente avviso di sicurezza.
01/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SOFTWARE REMLOGIC – Ditta NATUS
MEDICAL INCORPORATED
La Ditta comunica che il software RemLogic è destinato agli studi di polisonnografia su pazienti
pediatrici e adulti e permette di registrare, visualizzare, analizzare, stampare e memorizzare i
segnali fisiologici al fine di assistere nella diagnosi di vari disturbi del sonno. Il software RemLogic
consente inoltre di effettuare: Modelli di rapporti di sonno che riassumono i dati registrati sul
sonno e i punteggi ottenuti utilizzando semplici misure, tra cui conteggio, media, valori massimi e
minimi e intervalli di dati per i valori trend; Un’analisi automatizzata opzionale dei segnali
fisiologici, destinata ad essere utilizzata solo negli adulti; Un allarme audio/visivo opzionale per la
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
soglia definita dall’utente su un ingresso DC calibrato. Questi allarmi non sono destinati a essere
utilizzati come supporto vitale, come avviene per il monitoraggio dei segni vitali o per la
sorveglianza medica continua nelle unità di terapia intensiva. Il software RemLogic è destinato ad
essere utilizzato solo da medici qualificati e formati in ambienti clinici e di ricerca, che valutano
l’output del software con la loro esperienza clinica e il loro giudizio per fornire conclusioni
diagnostiche sulle condizioni del paziente. Natus è venuto a conoscenza del fatto che il software
RemLogic, numero di parte 026259, è stato etichettato con un numero di organismo notificato
errato. Gli articoli interessati sono stati etichettati con il numero di organismo notificato CE 0086
invece che CE 0413. Non vi è alcun rischio per il paziente o l’utente associato a questo problema.
Non vi è alcun impatto sulla forma, la funzionalità e l’uso previsto del dispositivo. Per conoscere le
azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
02/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo OMNIPOD DASH PDM PERSONAL
DIABETES MANAGER – Ditta INSULET CORPORATION
La Ditta ha riscontrato che in alcuni casi esiste la remota possibilità che l’Omnipod DASH ™ PDM
(Personal Diabetes Manager) possa suggerire una quantità di bolo basata su informazioni errate.
Se l'utente non è a conoscenza di questo problema e avvia il bolo, può causare una sovra o sotto-
erogazione di insulina, che può provocare un’ipoglicemia o iperglicemia. Ciò NON influisce sui
Pods Omnipod DASH™ né sul Sistema per la gestione insulinica Omnipod® ampiamente distribuito.
È importante notare che non sono stati segnalati infortuni. È in fase di sviluppo un aggiornamento
del software per fornire una soluzione a questo problema, che dovrebbe essere disponibile da
agosto 2020. La Ditta fornirà nuovi PDMs contenenti l'aggiornamento del software a tutti gli utenti
Omnipod DASH™ e contatterà gli utenti. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
03/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PRELUDESYNC DISTAL RADIAL
COMPRESSION DEVICE – Ditta MERIT MEDICAL SYSTEMS INC
La Ditta sta conducendo un ritiro volontario di alcuni dispositivi di compressione radiale
PreludeSYNC DISTALTM a causa di un difetto di produzione che interessa quattro (4) lotti e due (2)
codici di catalogo. Durante il processo di sterilizzazione, alcuni dei palloncini gonfiabili possono
lacerarsi o scoppiare, causando quindi perdita d’aria e l’impossibilità di mantenere la
pressione/compressione. Ne può conseguire una mancanza di emostasi e quindi sanguinamento o
un ritardo del trattamento; è probabile che il difetto sia individuato visivamente dal medico prima
dell’uso o durante il gonfiaggio del palloncino. Per conoscere le azioni da intraprendere e per
ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
03/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo FOOTPRINT ANCORA ULTRA IN PEEK,
4,5 MM E 5.5 MM – Ditta SMITH & NEPHEW ENDOSCOPY DIVISION
La Ditta ha intrapreso una procedura di richiamo volontario per rimuovere lotti specifici di
Footprint Ancora Ultra in Peek a causa di un problema relativo alla progettazione della confezione.
Lo spazio tra il dispositivo e la confezione consente un movimento eccessivo che potrebbe causare
potenzialmente lo spostamento della protezione della punta dell'ancora, lasciando che questa
produca una breccia nello stato di sterilità. Nel caso più probabile, l'utente identifica la rottura
della busta prima dell'uso. Il dispositivo non viene utilizzato e la sostituzione potrebbe causare un
lieve ritardo chirurgico. Nel caso peggiore, la rottura non viene notata con conseguente utilizzo di
un dispositivo non sterile. L'uso del dispositivo potrebbe avere come conseguenza una potenziale
risposta biologica, quale un'infezione del paziente. Non sono stati segnalati casi dello scenario
peggiore. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al
presente avviso di sicurezza.
03/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HORIZON – Ditta THE MAGSTIM
COMPANY LIMITED
La Ditta ha individuato un possibile guasto al Cavo di interconnessione per stimolatore che si trova
sul retro di Rapid² e Horizon e collega il corpo principale all’alimentatore. È noto che durante il
funzionamento di Rapid² e Horizon, e fino a 20 minuti dopo il loro spegnimento, venga prodotta
alta tensione. Prima di ogni uso, è sempre bene ispezionare il dispositivo e gli accessori per
escludere la presenza di eventuali danneggiamenti. Qualora si rilevasse un deterioramento, non
usare il sistema e contattare il servizio assistenza. Non sono stati segnalati eventi avversi sul
campo in relazione a questo tipo di guasto con il prodotto. La probabilità di un guasto è remota e
il presente avviso è rilasciato a scopo preventivo. Per conoscere le azioni da intraprendere e per
ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
06/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo FLOW-I C20 – Ditta MAQUET
CRITICAL CARE AB
La Ditta, in considerazione della situazione con il Nuovo Coronavirus (2019-nCoV), e la possibilità
di riutilizzare le macchine per anestesia Flow-i, Flow-c e Flow-e in terapia intensiva solo come
ventilatori, vorrebbe richiamare l’attenzione su importanti informazioni nelle tre sezioni seguenti:
1. Informazioni generali e avvertenze
2. Preparativi per l'uso
3. Differenze chiave di sistema (tra macchine per anestesia Flow e ventilatori per terapia intensiva)
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
• Rebreathing
• Ventilazione manuale e automatica (MAN/AUTO) e APL
• Flush O2
• Linea di campionamento e trappola di condensa
• AGSS (Sistema di Evacuazione del Gas Anestetico)
• Ventilazione di emergenza
• Allarmi e monitoraggio
• Verifica di sistema
Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso
di sicurezza.
06/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo COMPREHENSIVE REVERSE SHOULDER
- BASE GLENOIDEA CON CONO ADATTATORE – Ditta BIOMET ORTHOPAEDICS
La Ditta sta conducendo un’Azione Correttiva (Richiamo) riguardante un unico lotto della Base
Glenoidea con cono adattatore della protesi di spalla Comprehensive Reverse a causa di un
potenziale errore di confezionamento del prodotto senza cono adattatore. La confezione dovrebbe
contenere una (1) base glenoidea e un (1) cono adattatore; tuttavia, è possibile che i dispositivi
interessati da questa Azione Correttiva siano confezionati con due (2) basi glenoidee e senza
nessun (0) cono adattatore. Le conseguenze immediate per la salute (lesioni o patologie) che
potrebbero derivare dall’uso del prodotto in questione o dall’esposizione allo stesso sono:
Prolungamento della durata dell’intervento non clinicamente significativo per trovare un altro
prodotto prontamente disponibile oppure per passare ad una tecnica alternativa (Alta probabilità);
Prolungamento della durata dell’intervento clinicamente significativo per trovare un altro prodotto
non prontamente disponibile oppure per passare ad una tecnica alternativa (Massima gravità). Le
conseguenze a lungo termine per la salute (lesioni o patologie) che potrebbero derivare dall’uso
del prodotto in questione o dall’esposizione allo stesso sono: Nessuno (Alta probabilità); Nessuno
(Massima gravità). Gli impianti potenzialmente interessati sono stati distribuiti tra il 4 settembre
2019 e il 25 settembre 2019. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni,
si rimanda al presente avviso di sicurezza.
06/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CATETERI VENOSI CENTRALI
ARROWG+ARD BLUE – Ditta ARROW INTERNATIONAL, INC.
La Ditta Arrow International, una sussidiaria di Teleflex, sta richiamando volontariamente il
Catetere a lume multiplo Arrow a causa di un potenziale problema di sterilità. Il vassoio del
prodotto potrebbe essere danneggiato; pertanto, la sterilità del dispositivo contenuto non può
essere garantita. Se la sterilità del dispositivo viene compromessa e il prodotto viene utilizzato,
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
potrebbero verificarsi complicanze da infezioni. Al momento non sono stati segnalati reclami,
lesioni ai pazienti o decessi. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni,
si rimanda al presente avviso di sicurezza.
07/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo INNESTO DI EFFLUSSO – Ditta
HEARTWARE INC.
La Ditta intende fornire importanti informazioni riguardo la sicurezza del sistema HVAD™ e la
possibilità di danni che si possono verificare durante la procedura. In particolare, l’innesto di
efflusso può essere soggetto a strappi e la vite del dispositivo antitensione può rompersi durante
l’assemblaggio preimpianto e il collegamento alla pompa HVAD™. Medtronic sta fornendo ulteriori
informazioni sui passaggi di assemblaggio e di collegamento per ridurre il rischio di danni e
strappi durante la procedura di assemblaggio. Non è necessaria alcuna azione per i pazienti
attualmente impiantati con una pompa HVAD™, poiché la possibilità di danni riguarda la
procedura di assemblaggio preimpianto dell’innesto di efflusso e del dispositivo antitensione.
Medtronic, ad oggi, non sta procedendo al richiamo di questi dispositivi. Su quasi 22.000 pompe
HVAD distribuite fino al 5 marzo 2020, Medtronic ha ricevuto 92 segnalazioni (0,42%) inerenti il
processo di assemblaggio preimpianto delle pompe, che comprende sia i danni alla vite del
dispositivo antitensione sia le lacerazioni dell’innesto di efflusso. Medtronic sta collaborando con
le agenzie regolatorie per ottenere l’approvazione di una modifica di progettazione che ha lo
scopo di ridurre il rischio di danni durante l’assemblaggio dell’innesto di efflusso e del dispositivo
antitensione e il collegamento sulla pompa durante la procedura di preimpianto. Medtronic fornirà
l’opportuna formazione su questa modifica di progettazione dopo aver ottenuto le necessarie
approvazioni regolatorie. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si
rimanda al presente avviso di sicurezza.
08/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PRISMAFLEX – Ditta GAMBRO LUNDIA
AB
La Ditta ha ricevuto domande da parte di clinici che stanno valutando la possibilità di modificare
l’uso delle unità di controllo PrisMax e Prismaflex di Baxter, al fine di ridurre al minimo
l’esposizione ai pazienti positivi al COVID-19. Tra queste domande ad esempio, la possibilità di
utilizzare più linee dei set e consentire il posizionamento di un’unità di controllo PrisMax o
Prismaflex fuori dalla stanza del paziente. Ci sono molti rischi significativi che potrebbero sorgere
attraverso questa procedura. Per mitigare questi rischi, agli utilizzatori viene richiesto di seguire le
istruzioni di configurazione nell’interfaccia dell’apparecchiatura, nonché gli avvisi dei manuali
operatori PrisMax e Prismaflex; in caso contrario, potrebbero verificarsi gravi danni al paziente.
L’uso di linee di estensione aumenta il rischio di disconnessioni e interferisce con la capacità delle
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
apparecchiature PrisMax o Prismaflex di rilevare con precisione le cadute di pressione nel circuito
ematico. Di conseguenza, eventuali disconnessioni dell’accesso vascolare potrebbero non essere
rilevate, portando a una perdita di sangue clinicamente significativa e potenzialmente fatale.
Inoltre, l’uso di linee di estensione aumenta il sequestro ematico all’interno del circuito
extracorporeo. In caso di non restituzione o coagulazione del circuito, ciò può comportare una
perdita di sangue superiore a quella tollerata dal paziente. Altri potenziali rischi di più linee di
estensione includono ipotermia, embolia e infezione. Non vi sono state segnalazioni di lesioni
gravi legate a questo problema. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
08/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SENSA VUE – Ditta INVIVO
CORPORATION
La Ditta comunica che l’adattatore DVI utilizzato sui SensaVue non fornisce una schermatura
sufficiente al fine di soddisfare i requisiti, in materia di emissioni elettromagnetiche, contenuti
nella terza edizione della IEC 60601-1-2. Questo adattatore DVI è stato introdotto in un periodo
successivo all’immissione sul mercato del SensaVue, a causa di una modifica del modello del
computer, effettuata dal produttore del computer; l’adattatore non veniva utilizzato in quanto la
scheda video del computer conteneva una porta DVI e il cavo DVI utilizzato per il precedente
computer aveva una schermatura sufficiente conforme ai requisiti previsti nella terza edizione
della IEC 60601-1-2. L’adattatore DVI è stato introdotto a partire dal 8 dicembre 2018 per
collegare il computer SensaVue e il cavo DVI è stato utilizzato per la produzione fino al 9 maggio
2019. Vi è il rischio di emissioni elettromagnetiche: il livello di emissioni non può essere rilevato
senza il supporto di strumenti di misurazione specifici e non presenta alcun rischio per la
sicurezza dell’operatore o del paziente. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
08/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONACO RTP SYSTEM – Ditta
ELEKTA INC.
La Ditta comunica che quando si modifica un contorno e si fa clic su una sezione coronale o
sagittale, il volume 3D viene creato e sezionato nuovamente, quando ciò non dovrebbe accadere. Il
risultato può essere una variazione della forma del contorno e del volume. Pertanto, l'anatomia del
paziente potrebbe non essere rappresentata in modo accurato. Il problema può verificarsi con
Reshape contour (Rimodella contorno) e Replace contour (Sostituisci contorno), nonché con
qualsiasi strumento di contouring che attiverà un contorno quando l'utente fa clic sulla vista. Se
manca un volume significativo di una struttura, la distribuzione della dose visualizzata non
rappresenterà la distribuzione della dose erogata. I DVH non rifletteranno gli effettivi volumi o
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
dosi all'interno di tali volumi. Le strutture concave che formano una struttura con foro nella vista
sagittale o coronale possono mostrare la variazione di volume più grande perché quando il volume
3D ricreato viene nuovamente sezionato, il volume interno sarà eliminato. Sebbene altre strutture
possano avere variazioni di volume, queste saranno molto più piccole. Per conoscere le azioni da
intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
14/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo IPS E.MAX ZIRCAD CER/INLAB LT A1-
A3 C17/5 – Ditta IVOCLAR VIVADENT AG
La Ditta richiama il prodotto IPS e.max ZirCAD CER/inLab LT C17 come misura precauzionale, in
quanto il restauro effettuato in IPS e.max ZirCAD LT C17 ha mostrato crepe dopo la
sinterizzazione. In generale, il restauro difettoso può essere riconosciuto direttamente dopo la
sinterizzazione. Nel caso di inserimento del restauro nella bocca del paziente, questo può
rompersi e può essere facilmente sostituito da un nuovo restauro. Per conoscere le azioni da
intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
15/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo COMPOSTOP® FLOW-FLEX 3F T&B -
100/600/1300 - 6 - PLT POOLING SYSTEM – Ditta FRESENIUS KABI AG
La Ditta ha riscontrato un leggero aumento del numero di reclami dovuti a perdite visibili dalla
sacca di stoccaggio delle piastrine dei dispositivi CompoStop. Tale perdita si verifica
principalmente nella parte superiore in prossimità ai port twist-off e si evidenzia nella sacca di
stoccaggio durante la fase di lavorazione delle piastrine. Questo tipo di difetto è stato riscontrato
dall'utilizzatore durante il processo routinario di lavorazione. Fresenius Kabi non ha ricevuto né
reclami di contaminazione microbiologica delle sacche di stoccaggio delle piastrine, né
segnalazioni di danni al paziente potenzialmente associate ai dispositivi CompoStop. La perdita è
stata osservata nell'area di saldatura dell'attacco dei port twist-off nelle sacche di stoccaggio delle
piastrine. Le istruzioni per l'uso del dispositivo CompoStop indicano che se si nota un danno o un
difetto visibili sulla sacca che rappresentano un rischio per l'integrità del sistema, il dispositivo
non deve essere utilizzato. Se non si riscontra la perdita, evento improbabile, il difetto potrebbe
comportare, potenzialmente, una contaminazione microbiologica del concentrato piastrinico. Di
conseguenza, Fresenius Kabi ha deciso, come misura precauzionale, di avviare un'Azione
Correttiva di campo. Fresenius Kabi ha implementato ulteriori misure di controllo e azioni
correttive per assicurare la continuità di fornitura dei dispositivi CompoStop. Fresenius Kabi si
impegna a sostituire i dispositivi concordandolo con il cliente. Per conoscere le azioni da
intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
15/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo WICS-LV SYSTEM - WIRELEES
CARDIAC STIMULATION SYSTEM – Ditta EBR SYSTEM INC
La Ditta comunica che il modello 1000 e il modello 2000 sono stati associati a un versamento
pericardico durante il loro uso nella procedura d’impianto dell’elettrodo ricevitore. La percentuale
complessiva di versamenti pericardici associata ai due modelli è pari al 2,5%. Per gli eventi di
versamento pericardico, il pericolo per il paziente consiste nella perforazione o dissezione di vasi
cardiaci o della camera cardiaca. Non vi sono problemi legati al dispositivo correlati alle tre
seguenti migliori pratiche cliniche per quanto riguarda la sicurezza complessiva della procedura
d’impianto: 1. Necessità dell’uso di un defibrillatore esterno durante la procedura d’impianto
dell’elettrodo; 2. Adozione consigliata di un approccio transettale se il paziente soffre di
vasculopatia periferica ed è stato sottoposto a impianto di stent o procedura vascolare delle
estremità inferiori; 3. Durata massima consigliata della procedura d’impianto dell’elettrodo: 3 ore.
Il rischio interessa solo il paziente. La valutazione del rischio condotta da EBR in relazione alla
modalità di guasto denominata “manipolazione impropria del catetere” che può condurre al
pericolo di “perforazione o dissezione di vasi cardiaci o della camera cardiaca” indica tre possibili
eventi avversi: Decesso dovuto a tamponamento cardiaco; Lesione permanente causata da
perforazione o dissezione di vasi cardiaci o della camera cardiaca; Perforazione o dissezione di
vasi cardiaci o della camera cardiaca, tamponamento cardiaco o ematoma che richiede un ricovero
ospedaliero prolungato con o senza intervento chirurgico. “Decesso dovuto a tamponamento
cardiaco” rappresenta il massimo livello di severità di questo rischio e la valutazione condotta da
EBR indica che adottando misure di mitigazione che prevedano l’attuazione di un programma di
formazione aggiornato unitamente a una procedura d’impianto dell’elettrodo ricevitore eseguita
secondo le migliori pratiche cliniche, il rischio presenterebbe una percentuale di occorrenza
mitigata “occasionale” (>0,1% maDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
17/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VITI POLIASSIALI VERTEX SELECT –
Ditta MEDTRONIC INC
La Ditta sta effettuando il richiamo volontario di uno specifico numero di lotto (H5517628) della
vite poliassiale Vertex Select® modello 6958838. Medtronic è venuta a conoscenza di una
potenziale errata etichettatura o che non rappresenta la lunghezza complessiva del dispositivo vite
poliassiale Vertex Select®. La vite potrebbe essere sottodimensionata. E’ stato determinato che la
vite poliassiale Vertex Select® modello 6958838 è stata assemblata in modo non corretto, con un
componente della vite ossea più corto. La vite poliassiale Vertex Select® 4,0 X 38 mm indica una
vite di lunghezza di 38 mm mentre la lunghezza effettiva della vite si allinea con i requisiti di
lunghezza di una vite da 34 mm. Il rischio associato a una vite sottodimensionata correlato a
questa anomalia potrebbe determinare una ridotta stabilità del costrutto. Se la condizione di
sottodimensionamento è rilevata prima dell’intervento o durante l’intervento, una lieve modifica
nella procedura chirurgica al fine di localizzare la posizione può causare un ritardo nell’intervento
chirurgico. Danni a lungo termine possono includere un potenziale fallimento del costrutto con
conseguente intervento di revisione; tuttavia, questo rischio ha una probabilità bassa ed è mitigato
seguendo la tecnica chirurgica per questo sistema. La tecnica chirurgica identifica le corrette
lunghezze delle viti e i controlli multipli per selezionare, identificare e confermare la misura della
vite prima di impiantarla. In aggiunta, devono essere utilizzati strumenti di misura della lunghezza
della vite come una sonda peduncolare o un misuratore di profondità. Inoltre, il rischio è
ulteriormente mitigato dall’uso di un sistema di imaging per agevolare la conferma della posizione
della vite mediante radiografie o fluoroscopia intraoperatoria. Ad oggi, Medtronic non ha ricevuto
alcuna segnalazione di danni ai pazienti correlati a questa errata etichettatura. Se sono già stati
impiantati dispositivi interessati da questo richiamo, Medtronic raccomanda di monitorare i
pazienti in accordo alla normale pratica clinica ospedaliera o in accordo ai protocolli clinici
indipendentemente dai potenziali eventi avversi precedentemente descritti. Per conoscere le azioni
da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
17/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo LIVER ASSIST THERMO UNIT – Ditta
ORGAN ASSIST PRODUCTS B.V.
La Ditta comunica che, per garantire in tutte le circostanze la sicurezza dei dispositivi Organ Assist
per gli organi perfusi, vengono implementate molte misure di sicurezza. Nel software integrato del
dispositivo sono programmate avvertenze ed errori che impediscono una temperatura di
perfusione troppo elevata. Nell’improbabile eventualità che il software non risponda, il
funzionamento essenziale è protetto da un circuito di sicurezza hardware. E’ stato segnalato che
questo circuito di sicurezza hardware, progettato per avvisare l’utente quando la temperatura di
perfusione sale oltre i 43°C in maniera non intenzionale, NON è stato implementato correttamente.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
Questa misura di sicurezza dovrebbe spegnere l’unità termica e generare un allarme di priorità
media con un segnale acustico, l’accensione del LED giallo e ciano e un messaggio di testo:
!!Error!! Temp high limit. Nei prodotti oggetto di questo Avviso ciò non accade. Il software
integrato nel dispositivo monitora la temperatura di perfusione controllando l’unità termica. Se la
temperatura misurata devia eccessivamente dalla temperatura impostata, il software integrato
genera un allarme di priorità bassa e controlla l’unità termica. Nell’improbabile eventualità che il
controllo e l’allarme integrato nel software non rispondano, l’unità termica potrebbe continuare a
riscaldare la soluzione di perfusione e la sua temperatura potrebbe superare i 43°C. Ciò potrebbe
danneggiare un organo. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si
rimanda al presente avviso di sicurezza.
20/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALEUTIAN® AN (ANATOMICALLY
NARROW) SPREADERS LORDOTICI – Ditta STRYKER SPINE SAS
La Ditta comunica che ALEUTIAN AN Lordotic Spreader è costituito da una punta rivestita in nitruro
di titanio e uno stelo con attacco Hudson. È stato progettato per essere utilizzato con un manico a
T, per essere inserito all’interno dello spazio intersomatico e ruotato di 90 gradi per simulare
l'altezza della gabbia ed espandere lo spazio del disco. Lo strumento deve essere utilizzato in
modo sequenziale per determinare la dimensione ottimale dell'impianto in base all'anatomia del
paziente. Lo spreader è progettato con dimensioni tali da permettergli di adattarsi al profilo delle
diverse altezze e lordosi dell'impianto. La divisione Spine di Stryker ha ricevuto segnalazioni di
distacco intra-operatorio della punta dello spreader dalla sua asta. È stato successivamente
confermato che non sono stati fabbricati lotti specifici di spreaders per tale fine. La punta dello
spreader può separarsi dalla sua asta quando l'utente tenta di rimuovere lo strumento dallo spazio
del disco. Perciò, il rischio potenziale di una non corretta funzione dello strumento, può causare:
Potenziale lesione alla radice nervosa durante la rimozione; Prolungamento del tempo operatorio
necessario per rimuovere la punta dello spreader. Per conoscere le azioni da intraprendere e per
ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
20/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AZURION 7 M20 – Ditta PHILIPS
MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND BV
La Ditta comunica che, quando un operatore acquisisce una scansione XperCT su un sistema
Azurion 2.0, avvia l’XperGuide (procedura guidata) e sposta il supporto a L (L-arm) lontano dalla
posizione di scansione iniziale prima di attivare la guida live, sullo schermo principale viene
visualizzato un messaggio di avvertenza che indirizza l’operatore a spostare l’L-arm nella
posizione iniziale della scansione XperCT. Benché il software generi questo messaggio, non
impedisce l’utilizzo della guida live, se l’L-arm non viene riposizionato. L’utilizzo della guida live
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
con l’L-arm nella posizione non corretta potrebbe comportare la visualizzazione errata della
sovrapposizione di immagini e del percorso dell’ago ed eventualmente causare danni ai tessuti. Ad
oggi, Philips non ha ricevuto alcuna segnalazione di danni occorsi. Per conoscere le azioni da
intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
21/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MAMMOMAT REVELATION – Ditta
SIEMENS HEALTHCARE GMBH
La Ditta è venuta a conoscenza di un errore che può accadere quando si esegue una biopsia
utilizzando la funzione InSpect. È possibile che la workstation di acquisizione non risponda alla
normale interazione dell'utente. La situazione si può manifestare solo in rari casi se vengono
svolte tutte le interazioni descritte di seguito: durante la biopsia il workflow commuta alla
modalità InSpect (l'utente fa doppio clic sull'icona della proiezione InSpect) e contemporaneamente
l'utente fa clic col pulsante destro del mouse sulla workstation di acquisizione mentre la
proiezione InSpect sta diventando attiva (diventa bianca). Se si svolgono entrambe le interazioni,
una finestra contestuale di conferma dello step di workflow non può essere confermata e nessun
altra interazione con il sistema sembra possibile. Se la workstation di acquisizione non risponde
durante la funzione InSpect, potrebbe essere difficile rilasciare il paziente dal sistema seguendo gli
step di workflow standard. In questo caso, la rimozione manuale dell'ago di biopsia potrebbe
causare lesioni da lievi a moderate del tessuto del seno. Siemens Healthineers non ha ricevuto
alcuna documentazione di tali lesioni. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
21/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo YSIO – Ditta SIEMENS AG
La Ditta comunica che, in rari casi, il sistema elabora valori interni non corretti relativi alla
posizione dello stativo a soffitto del tubo. Se in questa situazione l'utente attiva poi un movimento
longitudinale o trasversale dello stativo (utilizzando i pulsanti all'estremità del tubo o sulla console
remota), i comandi del sistema possono (a seconda dei valori in corso di elaborazione) avviare una
"correzione" della posizione dello stativo del tubo, provocando un movimento inaspettato. In tali
circostanze sussiste il rischio di collisione per gli oggetti o le persone che si trovano in prossimità
dello stativo in movimento, con il rischio di causare lesioni. Questo problema non ha nessuna
influenza sui pazienti già esaminati. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
22/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DUAL MOBILITY LINER DIAMETER 28
SIZE 48 – Ditta GROUPE LEPINE
La Ditta ha identificato un potenziale difetto di rotazione della testa (acciaio inossidabile o
allumina) dopo l'urto. L'inchiesta è in corso; l'ipotesi principale è un problema di lavorazione. Il
difetto non è riproducibile, quindi tutte le unità nel lotto non sono interessate dall'anomalia.
Questo difetto è rilevabile al 100% dal chirurgo, il volantino prodotto come tecnica chirurgica che
richiede la verifica della mobilità della testa nel nucleo di polietilene. Inoltre, una volta ottenuta la
mobilità, non vi è alcun rischio di bloccare la testa in seguito. Infine, nel caso in cui venga rilevata
un'anomalia, l'impatto del paziente è molto limitato in quanto la ditta fornisce sistematicamente
per ogni intervento gli stessi riferimenti nella versione senza impatto o pre-impatto, il chirurgo è
in grado di scegliere l'una o l'altra versione nell'eventualità di un problema di mobilità identificato.
Come misura precauzionale e per effettuare ulteriori controlli, Groupe Lépine ha deciso di
richiamare il lotto 269412800. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
22/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo NILE ALTERNATIVE FIXATION SPINAL
SYSTEM BAND – Ditta STRYKER SPINE - LEESBURG
La Ditta comunica che Nile Alternative Fixation System è una tecnologia di fissazione non
peduncolare che utilizza una banda e un morsetto (clamp) per fornire la fissazione utilizzata nelle
tecniche di fissaggio sublaminare, interspinoso o faccettale. La banda è larga 3 mm con una
lunghezza complessiva di 7,2 cm. La banda è fissata a una barra utilizzando il morsetto (clamp).
Stryker ha identificato che la data di scadenza “26-11-2028” (novembre) stampata sulle etichette
da incollare sugli scarichi di sala e cartelle cliniche del paziente (scheda DO) e sull'etichetta della
confezione secondaria (ovvero il "cartone" dell'imballaggio esterno) le quali vengono utilizzate solo
per spedizioni internazionali, non corrisponde alla data di scadenza corretta, “26-11-2023”,
stampata sull'imballaggio primario del prodotto (ovvero il "blister" dell'imballaggio interno). Il
potenziale pericolo è che la data di scadenza errata sull'etichetta del cartone sia oltre la data di
scadenza effettiva sul blister. Se il prodotto venisse utilizzato oltre la data di scadenza effettiva
(26-11-2023), è possibile che si verifichi un'infezione. Non sono stati segnalati eventi avversi per
questo problema. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda
al presente avviso di sicurezza.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
22/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ADATTATORE OPTILOC PER
MANIPOLO, LUNGHEZZA 26 MM – Ditta VALOC AG
La Ditta comunica che l’adattatore Optiloc (Ref. 170.1) potrebbe non inserire correttamente con il
meccanismo di bloccaggio del manipolo. Questo potrebbe comportare una mancanza di ritenzione
tra l’adattatore Optiloc ed il manipolo. Se c’è una mancanza di ritenzione tra l’adattatore Optiloc
ed il manipolo, il dispositivo potrebbe cadere dal manipolo dopo le procedure dell’inserzione
dell’impianto mini e potrebbe essere ingerito o aspirato, il che potrebbe richiedere un intervento
aggiuntivo o immediato. Nessun caso del genere è stato segnalato a Valoc AG. Basando sulle
indagini dei reclami, i test hanno dimostrato che non tutte le parti sono affette. Secondo i dati
cumulativi totali dei reclami, il tasso di occorrenza del problema è del 0,65%, il che corrisponde ad
una probabilità “probabile”. Sullo 0,65% delle parti potenzialmente problematiche, in base alla
letteratura scientifica, la probabilità di una complicazione clinica dovuta ad un’ingestione o ad una
aspirazione è del 1%. La probabilità associata è “remota”. CAPA 9 Risk Assessment ha determinato
una probabilità “occasionale” (3) e gravità “grave” (3, lesione o danno a breve termine richiedendo
un trattamento medico aggiuntivo per correggere). Per conoscere le azioni da intraprendere e per
ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
22/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo BD POSIFLUSH XS 10 ML – Ditta
BECTON DICKINSON AND COMPANY
La Ditta è venuta a conoscenza del fatto che una percentuale delle siringhe BD PosiFlush™ XS da
10ml (RIF: 306572) potrebbe riportare fori nella confezione, problematica che incide sull'integrità
della confezione e compromette potenzialmente la sterilità esterna della siringa. Si stima che
questo problema riguardi meno di 1 dispositivo su 10 tra quelli fabbricati. Sebbene la sterilità
della superficie esterna della siringa possa essere compromessa, la soluzione salina e il percorso
del fluido rimangono sterili. Le Istruzioni per l'uso allegate a tutte le siringhe BD PosiFlush™ XS da
10 ml consigliano agli utenti di ispezionare il prodotto prima dell'uso per verificare l'integrità del
blister. Il presente Avviso di sicurezza viene emesso per ricordare agli utenti le Istruzioni per l'uso,
in cui si afferma di "Non utilizzare se la confezione o il contenuto sono danneggiati". BD ha
attribuito la causa del difetto di imballaggio a una specifica linea di produzione, sta adottando
misure per identificare la causa principale e implementerà azioni correttive a livello produttivo per
evitare il ripetersi di quanto accaduto. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
22/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo RENUVION PRECISE HANDPIECE –
Ditta APYX MEDICAL CORPORATION
La Ditta ha recentemente ricevuto quattro segnalazioni di fratture da sforzo impreviste sullo stelo
del manipolo con conseguente frammentazione durante l'uso clinico. Quando si verifica una
frattura da sforzo a tutto spessore all'estremità distale dello stelo del manipolo, il risultato può
essere la delaminazione dello stelo in uno o più pezzi. La Ditta è a conoscenza di quattro casi che
si sono verificati in tutto il mondo, tutti in America Latina, con due dei quattro casi che hanno
portato a un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere dal paziente il frammento caduto. Per
conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di
sicurezza.
23/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DR 800 – Ditta AGFA NV
La Ditta comunica che il dispositivo DR 800 è un’apparecchiatura a raggi X, progettato per
applicazioni di radiologia generale e dinamica. Il DR 800 sarà utilizzato da personale qualificato in
un ambiente radiologico per acquisire e indirizzare immagini radiografiche statiche e dinamiche. Il
DR 800 non è indicato per applicazioni mammografiche. In determinate condizioni ci può essere
un errore nel calcolo del rapporto dose/minuto per gli esami fluoroscopici. Il comportamento
previsto è che una più elevata frequenza dei fotogrammi comporta una minore dose per
fotogramma e viceversa, per non eccedere 88 mGy/min. A causa di un errore di programmazione
nel software, viene effettuato un calcolo errato della dose basato sulla frequenza dei fotogrammi e
la dose può superare 88 mgy/min. Il potenziale rischio è il pericolo di esposizione a radiazioni. Il
problema si verificherà solo in presenza di una serie di condizioni preliminari: 1) Esame
fluoroscopico; 2) Sistema di luminosità automatica (Automatic Brightness System, ABS) spento; 3)
Modifica manuale della velocità dei fotogrammi. Il problema si verifica solo se si modifica la
velocità dei fotogrammi dopo aver spento l’ABS. Questo flusso di lavoro non è comune, ma in
teoria è possibile. Rischio previsto per il paziente/gli utilizzatori: Nel peggiore dei casi, una
quantità di radiazioni 3 volte superiore a quella prevista in radiologia dinamica. Per evitare il
problema, utilizzare sempre il dispositivo in modalità automatica (ABS acceso). Per conoscere le
azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
23/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ULTRASEAL LAA 16MM – Ditta
CARDIA INC.
La Ditta comunica che potrebbe presentarsi un difetto di fabbricazione in una piccola percentuale
dei lotti iniziali prodotti, che può portare alla rottura dei fili. Queste rotture possono portare alla
separazione delle sezioni distale e prossimale del dispositivo. Nell’eventualità si verificasse, la
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
sezione prossimale del dispositivo potrebbe embolizzare. Sono state rilevate rotture in 3
dispositivi su 750 che rappresentano un tasso dello 0,4%. Queste rotture potrebbero non essere
notate durante il follow-up di routine. In un caso, il paziente ha avuto un follow-up di routine per
dodici mesi, ma la rottura non è stata notata negli esami di sei o dodici mesi. Una successiva
revisione di questi studi di imaging ha determinato che la rottura si è verificata tra i tre e i sei mesi
dopo l'impianto. Tutti i modelli del Dispositivo di chiusura Ultraseal LAA con numeri di serie fino a
750 sono potenzialmente interessati da questo problema. Per conoscere le azioni da intraprendere
e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
23/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo STENT GRAFT CORONARICO
BEGRAFT – Ditta BENTLEY INNOMED GMBH
La Ditta comunica che, durante l’ultimo controllo di qualità interno, è stata riscontrata la
possibilità che si verifichi un foro durante il gonfiaggio del palloncino; in questo modo,
l’espansione completa dell’endoprotesi fino al diametro nominale indicato sull’etichetta non può
essere garantita per i prodotti interessati. Finora non sono stati segnalati reclami, lesioni o decessi
dei pazienti in relazione alla tipologia di guasto descritta. Queste informazioni sulla sicurezza non
riguardano i prodotti già impiantati. Se l’endoprotesi non può essere espansa completamente fino
al diametro nominale indicato sull’etichetta a causa della tipologia di guasto descritta, essa
potrebbe risultare di limitata funzionalità o non funzionale nelle situazioni di emergenza per le
quali il prodotto è indicato. Inoltre, una protesi non completamente espansa può continuare a
migrare nel sistema coronarico a causa del limitato contatto con le pareti, con un possibile
spostamento delle sezioni di tessuto a valle, oppure qualora non fosse possibile post-dilatare
mediante un nuovo catetere a palloncino, potrebbe essere necessaria una chirurgia cardiaca a cielo
aperto in quanto la perforazione acuta dell’arteria coronaria, la rottura acuta dell’arteria coronaria,
l’aneurisma dell’arteria coronaria e l’aneurisma del graft venoso dopo bypass coronarico non
possono essere sigillati sufficientemente. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
24/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DISPOSITIVO ENDOSCOPICO PER
EMOSTASI HEMOSPRAY – Ditta WILSON-COOK MEDICAL INC.
La Ditta ha ricevuto dei reclami riguardanti i dispositivi emostatici per endoscopia Hemospray
dovuti a incrinatura e/o rottura della manopola di attivazione mentre il dispositivo è attivato,
prima e durante l’uso. Ciò ha causato la fuoriuscita della cartuccia di biossido di carbonio dal
manico. La maggior parte di tali reclami ha segnalato che la cartuccia di biossido di carbonio è
fuoriuscita dal manico con una forza minima. Tuttavia, alcuni reclami hanno segnalato che la
cartuccia di biossido di carbonio è fuoriuscita dal manico con forza. Un reclamo ha segnalato che
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
l’utente ha subito una lacerazione alla mano che ha richiesto un semplice intervento di primo
soccorso. I potenziali eventi avversi per l’utente che possono verificarsi a seguito dell’uso di un
prodotto interessato comprendono lacerazioni superficiali, lacerazioni o danni permanenti a una
struttura corporea. Si fa presente che non sono stati segnalati casi di gravi danni allo stato di
salute dell’utente causati dalla fuoriuscita della cartuccia di biossido di carbonio dal manico. La
probabilità di insorgenza di questo incidente è dello 0,022%. Il rischio individuale di lesioni
all’utente è trascurabile. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si
rimanda al presente avviso di sicurezza.
24/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo GIRAFFE SHUTTLE – Ditta DATEX-
OHMEDA, INC
La Ditta comunica che quando il Giraffe Shuttle è in carica, può succedere che le batterie
sprigionino del gas a basse concentrazioni (degassamento), producendo così uno strano odore di
zolfo. Il degassamento cessa nel momento in cui la spina dello Shuttle viene staccata dalla presa di
corrente. L’inalazione di questi gas, in rari casi, può provocare broncocostrizione negli individui
più sensibili, come i soggetti asmatici, che potrebbero quindi aver bisogno di cure mediche. I gas
possono inoltre causare lievi mal di testa, irritazioni agli occhi e alla gola. Ad oggi, non è stata
riportata nessuna lesione grave dovuta a questo problema. Per conoscere le azioni da
intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
27/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CARROZZINA QUICKIE LIFE R – Ditta
SUNRISE MEDICAL GMBH & CO KG
La Ditta comunica che, durante il processo di pre-assemblaggio, è possibile che le viti del telaio
che collegano la parte anteriore del telaio alla parte posteriore del telaio non siano state montate.
Se queste viti non fossero state montate, nel tempo questo potrebbe avere un effetto negativo
sulla stabilità della carrozzina. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
28/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo BD POSIFLUSH XS 10 ML – Ditta
BECTON DICKINSON AND COMPANY
La Ditta è venuta a conoscenza del fatto che una percentuale delle siringhe BD PosiFlushTM XS da
10 ml (RIF: 306572) potrebbe riportare fori nella confezione, problematica che incide sull’integrità
della confezione e compromette potenzialmente la sterilità esterna della siringa. Il fabbricante BD
ha stimato che questo problema riguardi meno di 1 dispositivo su 10 tra quelli fabbricati. Sebbene
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
la sterilità della superficie esterna della siringa possa essere compromessa, la soluzione salina e il
percorso del fluido rimangono sterili. Le Istruzioni per l’uso allegate a tutte le siringhe BD
PosiFlushTM XS da 10 ml consigliano agli utenti di ispezionare il prodotto prima dell’uso per
verificare l’integrità del blister. Il presente Avviso di sicurezza viene emesso per ricordare agli
utenti le Istruzioni per l’uso, in cui si afferma di “Non utilizzare se la confezione o il contenuto
sono danneggiati”. BD ha attribuito la causa del difetto di imballaggio a una specifica linea di
produzione, sta adottando misure per identificare la causa principale e implementerà azioni
correttive a livello produttivo per evitare il ripetersi di quanto accaduto. Per conoscere le azioni da
intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
30/04/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo RESTORATION ®ANATOMIC SHELL –
Ditta HOWMEDICA OSTEONICS
La Ditta ha scoperto che gli impianti Restoration Anatomic Shell (RAS), dimensioni 54mm - 68mm
(sinistro e destro), potrebbero uscire dal loro alloggiamento all'interno della confezione interna.
L'impianto non stabile all'interno della confezione potrebbe provocare detriti dalla confezione e/o
detriti dal rivestimento del dispositivo. Stryker è a conoscenza dei reclami associati al problema.
Non sono state segnalate lesioni gravi dovute alla problematica associata a questo richiamo. Si
noti che Stryker sta lavorando ad un miglioramento del design degli imballaggi per le dimensioni
RAS da 54 mm a 68 mm. La Restoration Anatomic Shell, dimensioni 70mm - 80mm (sinistra e
destra), hanno un diverso design dell'imballaggio e non sono impattate da questo richiamo. Di
seguito sono riportati i potenziali pericoli associati al problema: •Danni dovuti al trasporto - con
conseguente uscita dall’alloggiamento dell'impianto RAS; •Detriti del rivestimento metallico in
Titanio (CP Ti) dal dispositivo; •Detriti dalla confezione del dispositivo; •Non seguire le istruzioni
per l'uso (IFU), utilizzando un impianto RAS con difetti o danni alla confezione; •Perdita della
resistenza di fissazione dell'impianto sull'osso. I rischi elencati possono provocare i seguenti
potenziali danni: •Complicanze associate a un tempo di chirurgia prolungato di ≤15 minuti
durante il recupero di un impianto alternativo da utilizzare. Risposta infiammatoria ai particolati;
•Chirurgia di revisione a causa della perdita della forza di fissazione ossea. Un impianto RAS fuori
dal suo alloggiamento verrebbe percepito come libero all'interno della confezione e il rumore
emesso sarebbe udibile chiaramente dall'utente. All'apertura della confezione dell'impianto,
sarebbe visivamente ovvio per l'utente che l'impianto è uscito dal suo alloggiamento. In base alle
IFU, all'utente viene richiesto di "ispezionare l'imballaggio di tutti i prodotti sterili alla ricerca di
difetti prima dell'apertura". Se si riscontrano difetti, all'utente viene richiesto di presumere che il
dispositivo non sia sterile. I pazienti con il dispositivo impiantato devono continuare a essere
seguiti secondo il normale protocollo stabilito dal proprio chirurgo. Per conoscere le azioni da
intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDPuoi anche leggere
