Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0
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Che cosa c’è di nuovo
MedDRA Versione 23.0
Marzo 2020
000416Riconoscimenti
RICONOSCIMENTI
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Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 ii
Marzo 2020
000416Indice
Indice
1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO .................................................. 1
2. RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE 23.0 ............................................. 2
2.1 MODIFICHE DELLA TERMINOLOGIA ............................................................. 2
2.2 MODIFICHE COMPLESSE............................................................................... 4
3. NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE 23.0 .......................................................... 7
3.1 MedDRA IN PORTOGHESE BRASILIANO ...................................................... 7
3.2 QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ) ................................................. 7
3.3 TERMINI RELATIVI A PROBLEMI DI DISPOSITIVO ....................................... 7
3.4 MALATTIE RARE E ORFANE .......................................................................... 8
3.5 AGGIORNAMENTI NEL POSIZIONAMENTO DEI CONCETTI GENETICI ...... 8
3.6 RICHIESTE DI PROATTIVITÀ ........................................................................ 10
3.6.1 Esame dei concetti di "disseminato" o "sistemico" ............................ 10
3.6.2 Posizionamento dei termini relativi all'abrasione ............................... 10
3.7 INTERFACCIA MULTILINGUE DEL BROWSER MOBILE DI MedDRA ......... 11
4. SOMMARIO DELLE MODIFICHE ........................................................................ 13
4.1 SOMMARIO DELL’IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA ................................ 13
4.2 RIEPILOGO DELL'IMPATTO SUI RECORD DEI FILE MedDRA ................... 15
4.3 CONTEGGIO DEI TERMINI MedDRA ............................................................ 16
4.4 TERMINI PT E LLT MODIFICATI ................................................................... 19
4.5 MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT............................... 20
ELENCO DELLE FIGURE
Figura 2-1 Modifiche nette dei termini per SOC .................................................. 3
Figura 3-1 Interfaccia utente multilingue del browser mobile di MedDRA .......... 12
ELENCO DELLE TABELLE
Tabella 2-1 Nuovi HLGT ...................................................................................... 4
Tabella 2-2 HLGT incorporati .............................................................................. 4
Tabella 2-3 Nuovi HLT......................................................................................... 5
Tabella 2-4 HLT incorporati ................................................................................. 5
Tabella 2-5 HLT spostati ..................................................................................... 6
Tabella 3-1 Termini relativi a problemi di dispositivo ........................................... 8
Tabella 3-2 Esempi di termini di malattie rare e orfane ....................................... 8
Tabella 3-3 Aggiornamenti sulla posizione dei concetti genetici.......................... 9
Tabella 3-4 Esempi di aggiornamenti dei concetti di “disseminato” e “sistemico”10
Tabella 3-5 Modifiche ai termini relativi all'abrasione ........................................ 11
Tabella 4-1 Sommario dell’impatto su SOC, HLGT, HLT .................................. 13
Tabella 4-2 Sommario dell’impatto sui PT ......................................................... 14
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 iii
Marzo 2020
000416Indice
Tabella 4-3 Sommario dell’impatto sugli LLT..................................................... 14
Tabella 4-4 Sommario dell’impatto sugli SMQ................................................... 15
Tabella 4-5 Sommario dell’impatto sui record nei file MedDRA......................... 16
Tabella 4-6 Conteggio dei termini MedDRA ...................................................... 19
Tabella 4-7 Termini PT/LLT modificati ............................................................... 20
Tabella 4-8 Modifiche all'attualità degli LLT ....................................................... 21
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 iv
Marzo 2020
000416Descrizione generale del documento 1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO Il documento Che cosa c’è di nuovo contiene informazioni concernenti le origini e i tipi di modifiche che sono state apportate al Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) fra le versioni 22.1 e 23.0. La sezione 2, “Richieste di modifica della versione 23.0”, fornisce informazioni sul numero di richieste di modifica prese in considerazione per questa versione. La sezione 3, “Nuovi sviluppi nella versione 23.0”, evidenzia le modifiche nella versione 23.0 relative alla presentazione di richieste di modifica, alle nuove iniziative, alle informazioni sui Quesiti Standardizzati MedDRA (SMQ) e a qualsiasi aggiornamento recente degli strumenti software forniti dal MSSO. La sezione 4, “Sommario delle modifiche”, contiene i dettagli su: Impatto di questa versione sulla terminologia (in tabelle) Impatto sui record dei documenti MedDRA Conteggio dei termini MedDRA e SMQ Nomi dei Termini di Livello più Basso (LLT) e dei Termini Preferiti (PT) modificati Tutti gli LLT in MedDRA il cui stato di attualità è stato modificato. Tutta la documentazione aggiornata associata a questa versione è disponibile nel documento di distribuzione in formato PDF Adobe® (Formato documento portatile) oppure, per alcuni documenti, in Microsoft Excel. Fare riferimento al documento Readme.txt per consultare la lista completa. Ci si può rivolgere all’Help Desk del MSSO (Maintenance and Support Services Organization) chiamando il numero verde AT&T internazionale 1-877-258-8280 oppure inviando un messaggio all’indirizzo mssohelp@meddra.org. Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 1 Marzo 2020 000416
Richieste di modifica nella versione 23.0 2. RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE 23.0 2.1 MODIFICHE DELLA TERMINOLOGIA Le modifiche a MedDRA vengono eseguite sulla base delle richieste di modifica degli utenti, richieste di proattività inviate dagli utenti di MedDRA e richieste di modifica generate internamente. Queste ultime sono il risultato di un'attività di manutenzione dell’MSSO e di attività di gruppi di lavoro particolari a cui l’MSSO partecipa. MedDRA versione 23.0 è una versione con modifiche complesse, questo significa che possono essere eseguite modifiche a tutti i livelli della gerarchia MedDRA. Le richieste di modifica si riferiscono agli aggiornamenti di MedDRA e alle modifiche relative agli SMQ. In questa versione sono state prese in considerazione 2083 richieste di modifica: 1850 sono state approvate e implementate e 225 non sono state approvate. Ci sono inoltre 8 richieste di modifica in sospeso per ulteriore considerazione e risoluzione oltre questa versione. Informazioni sulle modifiche specifiche (ad es., nuovi termini aggiunti, LLT avanzati, PT retrocessi, cambiamenti di SOC primari di PT, ecc.) avvenute dalla precedente pubblicazione di MedDRA, possono essere ottenute tramite il Rapporto della versione incluso con ogni rispettivo documento MedDRA scaricato. Inoltre gli utenti possono usare, se preferiscono, lo Strumento di analisi della versione MedDRA (MVAT), uno strumento online che mette a confronto due versioni qualsiasi MedDRA – incluse versioni non consecutive – per identificare le modifiche. Lo scaricamento del MVAT è simile a quello del Rapporto della versione. MVAT viene fornito gratis per gli utenti di MedDRA come parte dell’abbonamento. Fra una pubblicazione di MedDRA e la successiva, MSSO rende disponibili documenti di aggiornamento supplementare settimanale che includono modifiche approvate che saranno implementate nella versione MedDRA successiva. Inoltre le modifiche supplementari possono essere visualizzate nel Web browser di MedDRA attraverso la funzione "visualizzazione supplementare". Le informazioni supplementari possono essere utili per gli utenti per identificare le modifiche che saranno apportate nella pubblicazione successiva. Una spiegazione di tutte le modifiche prese in considerazione (approvate e non approvate) per MedDRA 23.0, è accessibile come Rapporto dettagliato cumulativo incluso fra i documenti scaricabili in lingua inglese. Gli utenti possono inoltre esaminare tutte le richieste di modifica considerate dall'MSSO a partire da MedDRA versione 5.1 ad oggi sul link WebCR. La Figura 2-1 (mostrata di seguito) riassume tutte le modifiche per ogni SOC (Classificazione per sistemi e organi) e può essere utile per capire l’impatto delle modifiche in un’area specifica di MedDRA. I dati sono ottenuti dalla differenza nei conteggi degli HLGT, HLT e PT/LLT primari e secondari per la versione 23.0 (illustrati nella Tabella 4-6) e le informazioni corrispondenti per la versione 22.1. Sono inoltre incluse nella Figura 2-1 le modifiche dei nomi dei termini e le modifiche di stato di termini LLT. Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 2 Marzo 2020 000416
Richieste di modifica nella versione 23.0
Consultare la sezione 4 per avere un riepilogo delle modifiche della versione 23.0 di
MedDRA.
Circostanze sociali 5
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali 9
Disturbi del metabolismo e della nutrizione 87
Disturbi del sistema immunitario 93
Disturbi psichiatrici 79
Esami diagnostici 99
Infezioni ed infestazioni 98
Patologie cardiache 41
Patologie congenite, familiari e genetiche 406
Patologie del sistema emolinfopoietico 53
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo 112
Patologie del sistema nervoso 133
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 549
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella 62
Patologie dell'occhio 97
Patologie dell'orecchio e del labirinto 30
Patologie endocrine 26
Patologie epatobiliari 26
Patologie gastrointestinali 63
Patologie renali e urinarie 51
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 42
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione -142
Patologie vascolari 132
Problemi di prodotto 149
Procedure mediche e chirurgiche 148
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura 169
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) 60
Figura 2-1 Modifiche nette dei termini per SOC
Le modifiche al SOC Patologie generali e condizioni relative alla sede di
somministrazione e al SOC Patologie congenite, familiari e genetiche sono dovute alle
modifiche complesse eseguite per aggiornare la posizione di concetti genetici in
MedDRA. Vedere le sezioni 2.3 e 3.5 di questo documento per ulteriori dettagli. Il
numero di modifiche nel SOC Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo è
principalmente dovuto all'aggiunta di collegamenti secondari ai PT relativi alle ustioni,
come PT Ustione termica che include molti LLT.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 3
Marzo 2020
000416Richieste di modifica nella versione 23.0
2.2 MODIFICHE COMPLESSE
Le proposte di modifiche complesse considerate durante la versione 23.0 includono
quelle presentate dagli utenti, quelle risultanti da iniziative speciali, e quelle identificate
internamente dal MSSO durante l'elaborazione delle richieste di modifica.
Le proposte di modifiche complesse sono state pubblicate sul sito web di MedDRA per
ricevere feedback
dalla comunità degli utenti MedDRA dal 29 luglio 2019 al 20 settembre 2019. Alle
modifiche complesse ha fatto seguito un ulteriore esame interno e una discussione per
ottenere consenso che hanno dato come risultato l'approvazione di 12 modifiche
complesse.
Le modifiche complesse apportate alla versione 23.0 sono riepilogate di seguito.
Consultare i “Documenti correlati” nella sezione di Richieste di modifica del sito web di
MedDRA per i dettagli specifici.
Al livello SOC: non sono state apportate modifiche ai SOC esistenti.
Al livello HLGT: è stato aggiunto un nuovo termine di gruppo di alto livello (HLGT) e
uno è stato incorporato come risultato delle modifiche complesse nella versione 23.0.
Le modifiche sono le seguenti:
Nuovi HLGT
Nuovo HLGT a SOC
Anomalie cromosomiche, alterazioni
Patologie congenite, familiari e genetiche
genetiche e varianti genetiche
Tabella 2-1 Nuovi HLGT
HLGT incorporati
HLGT a HLGT SOC
Anomalie cromosomiche,
Anomalie cromosomiche e Patologie congenite,
alterazioni genetiche e
portatori di geni anormali familiari e genetiche
varianti genetiche
Tabella 2-2 HLGT incorporati
Al livello HLT: ci sono stati tre nuovi termini di alto livello (HLT) aggiunti, tre incorporati
e quattro spostati come risultato delle modifiche complesse nella versione 23.0. Le
modifiche sono le seguenti:
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 4
Marzo 2020
000416Richieste di modifica nella versione 23.0
Nuovi HLT
Nuovo HLT a SOC
Traumatismi addominali e gastrointestinali Traumatismi, intossicazioni e
NCA complicazioni da procedura
Mutazioni genetiche e altre alterazioni
Patologie congenite, familiari e genetiche
NCA
Polimorfismi genetici Patologie congenite, familiari e genetiche
Tabella 2-3 Nuovi HLT
HLT incorporati
HLT a HLT SOC
Traumatismi, intossicazioni
Traumatismi addominali e
Traumatismi dell'addome NCA e complicazioni da
gastrointestinali NCA
procedura
Mutazioni genetiche acquisite Mutazioni genetiche e altre Patologie congenite,
e altre alterazioni alterazioni NCA familiari e genetiche
Dolore e parestesia dei tessuti Segni e sintomi dei tessuti
Patologie gastrointestinali
molli della bocca molli orali
Tabella 2-4 HLT incorporati
HLT spostati
HLT Da HLGT a HLGT SOC
Anomalie Anomalie
Portatori di gene cromosomiche e cromosomiche, Patologie congenite,
anormale portatori di geni alterazioni genetiche e familiari e genetiche
anormali varianti genetiche
Anomalie Anomalie
Anomalie
cromosomiche e cromosomiche, Patologie congenite,
cromosomiche
portatori di geni alterazioni genetiche e familiari e genetiche
autosomiche
anormali varianti genetiche
Anomalie Anomalie Anomalie Patologie congenite,
cromosomiche NCA cromosomiche e cromosomiche, familiari e genetiche
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 5
Marzo 2020
000416Richieste di modifica nella versione 23.0
HLT Da HLGT a HLGT SOC
portatori di geni alterazioni genetiche e
anormali varianti genetiche
Anomalie Anomalie
Anomalie dei cromosomiche e cromosomiche, Patologie congenite,
cromosomi sessuali portatori di geni alterazioni genetiche e familiari e genetiche
anormali varianti genetiche
Tabella 2-5 HLT spostati
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 6
Marzo 2020
000416Nuovi sviluppi nella versione 23.0
3. NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE 23.0
3.1 MedDRA IN PORTOGHESE BRASILIANO
MSSO ha il piacere di annunciare che a cominciare dalla versione 23.0 sarà disponibile
agli utenti MedDRA la versione in portoghese brasiliano per supportare l'uso di
MedDRA in Brasile. Questa versione viene fornita a tutti gli utenti senza costo
addizionale e include i documenti dei termini MedDRA, la disponibilità del web browser
di MedDRA e tutta la relativa documentazione che generalmente accompagna le altre
lingue supportate. Gli utenti possono accedere a MedDRA in portoghese brasiliano dal
sito web di MedDRA alla stessa maniera delle altre lingue. MSSO continuerà a
mantenere la traduzione di MedDRA in portoghese europeo.
Notare che un rapporto della versione in portoghese brasiliano e l'accessibilità alle
informazioni dei termini in portoghese brasiliano in MVAT saranno disponibili in
settembre 2020, quando uscirà la versione 23.1, in quanto non esistono ancora due
versioni in portoghese brasiliano da mettere a confronto. Per qualsiasi domanda
specifica che riguardi MedDRA in portoghese brasiliano e come accedere a questa
versione, contattare MSSO Help Desk.
3.2 QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ)
SMQ Infezioni opportunistiche è stato aggiunto a MedDRA versione 23.0. In questa
versione ci sono ora 106 SMQ di livello 1 in produzione. Inoltre, ci sono state 499
modifiche approvate di PT agli SMQ esistenti. Per visualizzare i cambiamenti agli SMQ
esistenti, fare riferimento al Rapporto della versione MedDRA 23.0.
Per informazioni dettagliate su questo nuovo SMQ Infezioni opportunistiche, consultare
la Guida introduttiva degli SMQ di MedDRA versione 23.0.
3.3 TERMINI RELATIVI A PROBLEMI DI DISPOSITIVO
MSSO ha aggiunto 114 termini e ha eseguito 10 modifiche a termini esistenti come
parte di un'iniziativa di includere in MedDRA ulteriori problemi dovuti a dispositivo.
Segue una tabella con alcuni esempi.
LLT PT HLT SOC primario
Perdita di fluido del Perdita da Problemi di
Problemi di prodotto
dispositivo dispositivo dispositivo NCA
Dispositivo erogante Problema di Eventi di
una quantità infusione di malfunzionamento 3.3.1.1.1.1 Problemi
eccessiva di dispositivo del dispositivo NCA di
infusione prodotto
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 7
Marzo 2020
000416Nuovi sviluppi nella versione 23.0
LLT PT HLT SOC primario
Dispositivo Errori di terapia e altri Traumatismi,
Difficoltà di
difficile da errori e problemi con intossicazioni e
programmazione del
usare l'uso di prodotti NAS complicazioni da
dispositivo
procedura
Problema di
Problemi di produzione
Misurazione errata del produzione di
di informazioni del Problemi di prodotto
dispositivo informazioni del
dispositivo
dispositivo
Tabella 3-1 Termini relativi a problemi di dispositivo
3.4 MALATTIE RARE E ORFANE
MSSO ha aggiunto un gruppo di 86 termini come parte di un'iniziativa di assistenza
nella codificazione delle indicazioni delle malattie rare e orfane. Segue una tabella con
alcuni esempi.
LLT PT HLT SOC primario
Amiloidosi con amiloidi Disturbi del sistema
Amiloidosi primaria Amiloidosi varie
a catene leggere immunitario
Linfocitopenia CD4 Linfocitopenia Patologie del sistema
Leucopenie NCA
idiopatica CD4 idiopatica emolinfopoietico
Immunodeficienza
Immunodeficienza Anomalie congenite del Patologie congenite,
combinata grave
combinata sistema immunitario familiari e genetiche
da deficit di FOXN1
Tabella 3-2 Esempi di termini di malattie rare e orfane
3.5 AGGIORNAMENTI NEL POSIZIONAMENTO DEI CONCETTI GENETICI
Nella versione 23.0 sono stati incorporati diversi cambiamenti di gruppi terminologici nel
SOC Patologie congenite, familiari e genetiche per meglio definire la posizione
gerarchica di concetti genetici. HLGT Anomalie cromosomiche e portatori di geni
anormali è stato sostituito dal nuovo HLGT Anomalie cromosomiche, alterazioni
genetiche e varianti genetiche per indicare che il SOC Patologie congenite, familiari e
genetiche include tutti i concetti genetici, siano essi acquisiti o congeniti.
HLT Mutazioni genetiche e altre alterazioni NCA è stato aggiunto al nuovo HLGT
Anomalie cromosomiche, alterazioni genetiche e varianti genetiche, e il precedente HLT
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 8
Marzo 2020
000416Nuovi sviluppi nella versione 23.0
Mutazioni genetiche acquisite e altre alterazioni è stato incorporato nel nuovo HLT
Mutazioni genetiche e altre alterazioni NCA. Questo nuovo HLT raggruppa tutte le
condizioni e alterazioni genetiche, quali sovraespressioni, riarrangiamenti e mutazioni,
indipendentemente dal fatto che essi siano congeniti o acquisiti, e separa i concetti
genetici dai concetti cromosomici che sono rappresentati in altri HLT che fanno parte
del SOC Patologie congenite, familiari e genetiche.
Inoltre, il nuovo HLT Polimorfismi genetici è stato aggiunto all'HLGT Anomalie
cromosomiche, alterazioni genetiche e varianti genetiche. La creazione di un HLT
relativo ai polimorfismi genetici, che sono considerati varianti genetiche piuttosto che
alterazioni genetiche, aiuta nella codificazione e nel recupero di tali concetti.
La Sezione 6.3 della Guida introduttiva a MedDRA versione 23.0 è stata aggiornata per
riflettere questi cambiamenti. Inoltre sono state apportate 186 modifiche per aggiornare
la posizione dei PT sottostanti. Vedere gli esempi nella tabella che segue.
PT spostato dall’HLT Nel SOC a HLT Nel SOC
Patologie
Mutazioni generali e Patologie
Mutazione Mutazioni
genetiche condizioni congenite,
genetica genetiche e altre
acquisite e altre relative alla sede familiari e
acquisita alterazioni NCA
alterazioni di genetiche
somministrazione
Patologie
Mutazioni generali e Anomalie Patologie
Delezione
genetiche condizioni genetiche congenite,
acquisita di DNA
acquisite e altre relative alla sede mitocondriali familiari e
mitocondriale
alterazioni di NCA genetiche
somministrazione
Patologie
Mutazioni generali e Patologie
Polimorfismo del genetiche condizioni Polimorfismi congenite,
NAT1 acquisite e altre relative alla sede genetici familiari e
alterazioni di genetiche
somministrazione
Patologie
Iperespressione
Mutazioni generali e Patologie
del fattore di Mutazioni
genetiche condizioni congenite,
crescita genetiche e altre
acquisite e altre relative alla sede familiari e
dell'endotelio alterazioni NCA
alterazioni di genetiche
vascolare
somministrazione
Tabella 3-3 Aggiornamenti sulla posizione dei concetti genetici
Vedere la sezione 2.2 per ulteriori informazioni sulle modifiche complesse
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 9
Marzo 2020
000416Nuovi sviluppi nella versione 23.0
3.6 RICHIESTE DI PROATTIVITÀ
La procedura di mantenimento proattivo consente agli utenti di MedDRA di proporre
modifiche generali al di fuori del processo stabilito delle richieste di modifica. Queste
richieste proattive possono mettere in evidenza incongruenze, fare correzioni o
suggerire miglioramenti. Durante il periodo di esame delle richieste di modifica per la
versione 23.0, MSSO ha valutato tre richieste presentate e ne ha implementate due. I
dettagli sono riportati di seguito. L'MSSO pubblica e aggiorna un elenco di tutte le
proposte ricevute e del loro status nella sezione Richieste di modifica del sito web di
MedDRA.
L’MSSO è interessato a ricevere qualsiasi suggerimento da parte degli utenti relativo ai
miglioramenti “proattivi” da apportare a MedDRA. Inviare le proprie idee per
miglioramenti “proattivi” di MedDRA all’Help Desk dell'MSSO. Occorre essere il più
specifici possibile nel descrivere i propri suggerimenti e includere una giustificazione
logica che spieghi la ragione per la quale la proposta dovrebbe essere implementata.
3.6.1 Esame dei concetti di "disseminato" o "sistemico"
In base ad un esame proattivo richiesto da un utente di MedDRA, l'MSSO ha valutato il
posizionamento di termini esistenti contenenti le parole "disseminato" o "sistemico" per
migliorare la coerenza del loro posizionamento in MedDRA. Come risultato di questo
esame, sono state eseguite 27 modifiche per meglio allineare questi concetti e
rappresentare i concetti di infezione disseminata a livello PT. Vedere gli esempi nella
tabella che segue.
Nuovo PT HLT SOC primario
Toxoplasmosi
Infezioni da Toxoplasma Infezioni ed infestazioni
disseminata
LLT avanzato Dal PT a HLT SOC primario
Blastomicosi Infezioni da
Blastomicosi Infezioni ed infestazioni
disseminata blastomiceti
Tabella 3-4 Esempi di aggiornamenti dei concetti di “disseminato” e “sistemico”
3.6.2 Posizionamento dei termini relativi all'abrasione
Un utente MedDRA ha chiesto un esame dei termini esistenti relativi all'abrasione per
coerenza di posizionamento in MedDRA. Dopo aver rivisto la mappatura degli LLT
esistenti relativi all'abrasione nei PT concernenti i traumatismi per l'appropriata
rappresentazione dei concetti medici, MSSO ha spostato sei LLT esistenti attinenti
all'abrasione dai loro PT relativi all'erosione ai corrispondenti PT sui traumatismi. Inoltre,
tre nuovi LLT relativi all'abrasione sono stati aggiunti ai PT corrispondenti sui
traumatismi per migliorare le opzioni di codificazione. Segue una tabella con alcuni
esempi.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 10
Marzo 2020
000416Nuovi sviluppi nella versione 23.0
LLT spostato Dal PT Al PT
Erosione dei
Abrasione dei denti Lesione al dente
denti
Erosione in
Abrasione in sede di Lesione in sede di
sede di
iniezione iniezione
iniezione
Nuovo LLT Al PT
Abrasione del labbro Traumatismo del labbro
Abrasione della bocca Traumatismo della bocca
Tabella 3-5 Modifiche ai termini relativi all'abrasione
3.7 INTERFACCIA MULTILINGUE DEL BROWSER MOBILE DI MedDRA
L'MSSO ha lanciato una versione del Browser MedDRA (MMB) a base web per
dispositivi mobili in aprile 2019, creata per smartphone e computer tablet. In gennaio
2020, l'MMB è stato aggiornato con un'interfaccia utente (UI) multilingue da usare in
dispositivi mobili iOS e Android. Gli utenti possono scegliere una qualsiasi delle lingue
MedDRA come lingua UI, incluso cinese, ceco, olandese, inglese, francese, tedesco,
ungherese, italiano, giapponese, coreano, portoghese, russo e spagnolo. In marzo
2020 con il lancio del portoghese brasiliano, l'UI sarà anche disponibile in portoghese
brasiliano.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 11
Marzo 2020
000416Nuovi sviluppi nella versione 23.0
Figura 3-1 Interfaccia utente multilingue del browser mobile di MedDRA
Per accedere all'MMB, fare semplicemente il login usando l'ID e la password MedDRA.
La password è la stessa usata per accede al sito web MedDRA e alle altre applicazioni
come il Web-Based Browser e lo strumento di analisi MVAT. Se non si conosce l'ID
utente e la password, usare l'applicazione self-service MedDRA.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 12
Marzo 2020
000416Sommario delle modifiche
4. SOMMARIO DELLE MODIFICHE
4.1 SOMMARIO DELL’IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA
Le tabelle che seguono (dalla 4-1 alla 4-5) riassumono l’impatto su MedDRA nella
versione 23.0. Queste tabelle hanno solo una funzione di riferimento. Per informazioni
dettagliate sulle modifiche della versione 23.0, consultare il Rapporto della versione
MedDRA incluso nei documenti MedDRA da scaricare o nel MVAT.
Modifiche dei SOC, HLGT, HLT
Livello Attività risultanti da richieste di modifica Modifiche nette v22.1 v23.0
SOC Totale SOC 0 27 27
Nuovi HLGT 1 0 1
HLGT HLGT incorporati 1 0 1
Totale HLGT1 0 337 337
Nuovi HLT 3 0 3
HLT HLT incorporati 3 0 3
Totale HLT1 0 1737 1737
Tabella 4-1 Sommario dell’impatto su SOC, HLGT, HLT
1 Il totale delle modifiche nette degli HLGT o degli HLT è uguale al numero degli HLGT
o degli HLT nuovi meno il numero degli HLGT o degli HLT rispettivi incorporati.
Modifiche PT
Livello Attività risultanti da richieste di modifica v22.1 v23.0
Nuovi PT 294 346
PT
LLT avanzati 25 46
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 13
Marzo 2020
000416Sommario delle modifiche
Livello Attività risultanti da richieste di modifica v22.1 v23.0
PT retrocessi 73 57
Modifiche nette1 246 335
Totale PT 23.954 24.289
Tabella 4-2 Sommario dell’impatto sui PT
1Il
numero di modifiche nette di PT è uguale al numero di PT nuovi più il numero di LLT
avanzati meno il numero di PT retrocessi.
Modifiche LLT
Livello Stato di attualità Modifiche nette v22.1 v23.0
LLT Termini attuali 913 71.603 72.516
LLT Termini non-attuali 5 9291 9296
LLT Totale LLT1 918 80.894 81.812
Tabella 4-3 Sommario dell’impatto sugli LLT.
1Iltotale degli LLT include i PT in quanto questi sono anche nel documento di
distribuzione degli LLT.
Nuovi SMQ
Livello Modifiche nette v22.1 v23.0
1 1 105 106
2 0 82 82
3 0 20 20
4 0 16 16
5 0 2 2
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000416Sommario delle modifiche
Tabella 4-4 Sommario dell’impatto sugli SMQ
4.2 RIEPILOGO DELL'IMPATTO SUI RECORD DEI FILE MedDRA
La tabella che segue riassume l’impatto su MedDRA nella versione 23.0. Questa tabella
ha soltanto una funzione di riferimento.
Aggiunti 0
INTL_ORD.ASC Rimossi 0
Modificati 0
Aggiunti 0
SOC.ASC Rimossi 0
Modificati 0
Aggiunti 1
SOC_HLGT.ASC Rimossi 1
Modificati 0
Aggiunti 1
HLGT.ASC Rimossi 1
Modificati 0
Aggiunti 7
HLGT_HLT.ASC Rimossi 7
Modificati 0
Aggiunti 3
HLT.ASC Rimossi 3
Modificati 0
Aggiunti 848
HLT_PT.ASC Rimossi 271
Modificati 0
Aggiunti 983
MDHIER.ASC Rimossi 352
Modificati 0
Aggiunti 392
PT.ASC Rimossi 57
Modificati 64
Aggiunti 918
LLT.ASC
Rimossi 0
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Modificati 302
Aggiunti1 1
1
SMQ_LIST.ASC Rimossi 0
Modificati 225
Aggiunti 4484
SMQ_Content Rimossi 0
Modificati 187
Tabella 4-5 Sommario dell’impatto sui record nei file MedDRA
1 Il numero di SMQ aggiunti include sia gli SMQ di livello più alto (Livello 1) che quelli
subordinati.
4.3 CONTEGGIO DEI TERMINI MedDRA
La tabella che segue mostra il conteggio dei termini per ogni SOC, per i HLGT, HLT, PT
e LLT primari e secondari e PT e LLT primari. Notare che il numero di LLT include
anche i PT.
LLT (primari PT (primari
LLT PT
SOC e e HLT3 HLGT3
(primari)1 (primari)1
secondari)2 secondari)2
Patologie del
sistema 1190 302 4409 1054 88 17
emolinfopoietico
Patologie
1509 366 2455 648 36 10
cardiache
Patologie
congenite,
4036 1594 4036 1594 100 19
familiari e
genetiche
Patologie
dell'orecchio e del 445 95 872 226 17 6
labirinto
Patologie
689 196 1887 576 38 9
endocrine
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LLT (primari PT (primari
LLT PT
SOC e e HLT3 HLGT3
(primari)1 (primari)1
secondari)2 secondari)2
Patologie
2541 642 3930 1094 63 13
dell'occhio
Patologie
3971 905 7771 1795 105 21
gastrointestinali
Patologie generali
e condizioni
relative alla sede 2464 992 3395 1335 35 7
di
somministrazione
Patologie
689 210 1529 451 19 4
epatobiliari
Disturbi del
sistema 519 151 2830 791 26 4
immunitario
Infezioni ed
7373 2035 7756 2147 149 12
infestazioni
Traumatismi,
intossicazioni e
6925 1277 9730 2511 78 9
complicazioni da
procedura
Esami diagnostici 14.110 5887 14.110 5887 106 23
Disturbi del
metabolismo e 993 295 2840 831 63 14
della nutrizione
Patologie del
sistema
muscoloscheletric 2667 487 6849 1406 59 11
o e del tessuto
connettivo
Tumori benigni,
maligni e non
8722 2003 9528 2330 202 39
specificati (incl
cisti e polipi)
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000416Sommario delle modifiche
LLT (primari PT (primari
LLT PT
SOC e e HLT3 HLGT3
(primari)1 (primari)1
secondari)2 secondari)2
Patologie del
3792 1007 7608 2094 108 20
sistema nervoso
Condizioni di
gravidanza,
1666 238 2978 638 48 8
puerperio e
perinatali
Problemi di
812 173 831 182 21 2
prodotto
Disturbi
2401 545 3348 832 77 23
psichiatrici
Patologie renali e
1265 372 2703 778 32 8
urinarie
Patologie
dell'apparato
1801 509 4395 1236 52 16
riproduttivo e
della mammella
Patologie
respiratorie,
1793 557 4395 1205 49 12
toraciche e
mediastiniche
Patologie della
cute e del tessuto 2190 531 5581 1481 56 10
sottocutaneo
Circostanze
649 279 649 279 20 7
sociali
Procedure
mediche e 5218 2315 5218 2315 141 19
chirurgiche
Patologie
1382 326 7031 1739 68 11
vascolari
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000416Sommario delle modifiche
LLT (primari PT (primari
LLT PT
SOC e e HLT3 HLGT3
(primari)1 (primari)1
secondari)2 secondari)2
Totale 81.812 24.289
Tabella 4-6 Conteggio dei termini MedDRA
1Il
conteggio primario include soltanto il numero di termini collegati in modo primario al
SOC designato a qualsiasi livello LLT o PT. Le somme degli LLT e PT primari
corrispondono a quelle nelle tabelle 4-2 e 4-3.
2Il
conteggio totale include il numero di termini che sono collegati in modo primario e
secondario al SOC designato sia al livello LLT che PT. Quindi le somme degli LLT e dei
PT totali sono superiori a quelle che si trovano nelle tabelle 4-2 e 4-3.
3Iconteggi degli HLT e degli HLGT non sono necessariamente valori unici data la
multiassialità di MedDRA (vedere la Sezione 2.2 della Guida introduttiva dove si trova
una discussione sulla multiassialità). Ci sono alcuni HLT che sono conteggiati in più di
un SOC. Ad esempio, HLT Disturbi congeniti del tessuto connettivo e HLGT Disturbi
congeniti del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo sono contati sia nel
SOC Patologie congenite, familiari e genetiche che nel SOC Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Le somme degli HLT e degli HLGT sono
superiori rispetto a quelle che si trovano nella tabella 4-1.
4.4 TERMINI PT E LLT MODIFICATI
Come parte delle continue attività di manutenzione MedDRA, i PT e gli LLT esistenti
possono essere modificati per correggere errori di ortografia, doppi spazi,
maiuscole/minuscole o errori che soddisfano i criteri della definizione dei termini in
MedDRA. Il termine mantiene il codice originale MedDRA e conserva il significato
originale.
La tabella qui sotto elenca i termini modificati nella versione 23.0 di MedDRA. Alcuni
termini italiani sono rimasti invariati in quanto erano privi di errori o sono stati già corretti
durante la revisione.
Codice Livello Nome del termine in v22.1 Nome del termine in v23.0
10082763 PT Anaesthesic ophthalmic Anaesthetic ophthalmic
procedure (Procedura oftalmica procedure (Procedura oftalmica
anestetica) anestetica)
10082784 LLT Anesthetic ophthalmic Anesthetic ophthalmic
procedure (Procedura procedure (Procedura
anestetica oftalmica) anestetica oftalmica)
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000416Sommario delle modifiche
Codice Livello Nome del termine in v22.1 Nome del termine in v23.0
10082946 LLT Biospy site redness Biopsy site redness
(Arrossamento in sede di (Arrossamento in sede di
biopsia) biopsia)
10065430 PT HER-2 positive breast cancer HER2 positive breast cancer
(Cancro della mammella HER- (Cancro della mammella HER-
2-positivo) 2-positivo)
HER-2 positive gastric cancer HER2 positive gastric cancer
10066896 PT (Cancro gastrico HER-2 (Cancro gastrico HER2
positivo) positivo)
HER-2 protein overexpression HER2 protein overexpression
10075638 PT (Iperespressione della proteina (Iperespressione della proteina
HER-2) HER-2)
Macrophage inflammatory Macrophage inflammatory
protein - 1 alpha (Proteina protein-1 alpha (Proteina
10083042 PT
infiammatoria dei macrofagi - 1- infiammatoria alfa-1 dei
alfa) macrofagi)
Macrophage inflammatory Macrophage inflammatory
protein 1-alpha decreased protein-1 alpha decreased
10083045 PT
(Proteina infiammatoria dei (Proteina infiammatoria alfa-1
macrofagi - 1-alfa diminuita) dei macrofagi diminuita)
Macrophage inflammatory Macrophage inflammatory
protein 1-alpha increased protein-1 alpha increased
10083049 PT
(Proteina infiammatoria dei (Proteina infiammatoria alfa-1
macrofagi - 1-alfa aumentata) dei macrofagi aumentata)
Tabella 4-7 Termini PT/LLT modificati
4.5 MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT
La seguente tabella riporta 3 termini al livello LLT che in MedDRA versione 23.0 hanno
subito una modifica dello stato di attualità e la giustificazione logica per tale modifica.
Stato di
Termine di livello più
attualità Giustificazione logica
basso (LLT)
cambiato a
LLT Infezione di orecchio, naso e gola rappresenta una
Infezione di orecchio, naso e
Non-attuale combinazione di tre diversi concetti di sede di infezione
gola
e quindi non si allinea con le regole di MedDRA.
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Stato di
Termine di livello più
attualità Giustificazione logica
basso (LLT)
cambiato a
LLT Pasteurella settica è stato cambiato ad uno stato
non attuale poiché questa sottospecie di Pasteurella
multocida è usata molto raramente nella letteratura
medica e nelle descrizioni cliniche. Inoltre il temine è
Pasteurella settica Non-attuale
ambiguo in quanto si potrebbe riferirsi a sepsi causata
dall'organismo oppure soltanto al nome dell'organismo
Pasteurella septica.
Sebbene TSV sia comunemente usato come
abbreviazione d tachicardia sopraventricolare,
l'abbreviazione in inglese (SVT) viene usata per
rappresentare altre condizioni, come trombosi della
TSV Non-attuale vena superficiale, trombosi della vena succlavia,
tachicardia ventricolare sostenuta e tachiaritmia
sopraventricolare. Siccome TSV può rappresentare
diversi concetti, lo stato di LLT TSV è stato cambiato a
non attuale.
Tabella 4-8 Modifiche all'attualità degli LLT
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