Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0
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Che cosa c’è di nuovo
MedDRA Versione 25.0
Marzo 2022
000706
Riconoscimenti
RICONOSCIMENTI
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Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 ii
Marzo 2022
000706Indice
Indice
1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO .................................................. 1
2. RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE 25.0 ............................................. 2
2.1 MODIFICHE ALLA TERMINOLOGIA ................................................................ 2
2.2 MODIFICHE COMPLESSE............................................................................... 3
3. NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE 25.0 .......................................................... 6
3.1 ULTERIORI TERMINI CORRELATI ALLA MALATTIA COVID-19 .................... 6
3.2 QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ) ................................................. 6
3.3 RICHIESTE DI PROATTIVITÀ .......................................................................... 7
3.4 SNOMED CT – MAPPE MedDRA AGGIORNATE............................................ 7
3.5 NUOVE LINGUE MedDRA IN SVILUPPO ........................................................ 9
4. SOMMARIO DELLE MODIFICHE ........................................................................ 10
4.1 SOMMARIO DELL’IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA ................................ 10
4.2 RIEPILOGO DELL'IMPATTO SUI RECORD DEI FILE MedDRA ................... 11
4.3 CONTEGGIO DEI TERMINI MedDRA PER SOC ........................................... 12
4.4 MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT............................... 15
ELENCO DELLE FIGURE
Figura 2-1 Modifiche nette dei termini per SOC ................................................... 3
Figura 3-1 Strumento per la richiesta di modifiche MapCR .................................. 8
Figura 3-2 SNOMED CT – Edizione supplementare e pacchetto MedDRA ......... 8
ELENCO DELLE TABELLE
Tabella 2-1 Nuovi HLGT ...................................................................................... 4
Tabella 2-2 HLGT incorporati .............................................................................. 4
Tabella 2-3 Nuovi HLT......................................................................................... 4
Tabella 2-4 HLT incorporati ................................................................................. 5
Tabella 3-1 Esempi dei termini correlati alla COVID-19 ...................................... 6
Tabella 4-1 Conteggio dei termini MedDRA ...................................................... 10
Tabella 4-2 Sommario dell’impatto sugli LLT..................................................... 11
Tabella 4-3 Sommario dell’impatto sugli SMQ................................................... 11
Tabella 4-4 Sommario dell’impatto sui record nei file MedDRA......................... 12
Tabella 4-5 Conteggio dei termini MedDRA per SOC ....................................... 15
Tabella 4-6 Modifiche all'attualità degli LLT ....................................................... 16
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 iii
Marzo 2022
000706Descrizione Generale del Documento 1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO Il documento Che cosa c’è di nuovo contiene informazioni concernenti le origini e i tipi di modifiche che sono state apportate al Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) fra le versioni 24.1 e 25.0. La sezione 2, “Richieste di modifica della versione 25.0”, fornisce informazioni sul numero di richieste di modifica prese in considerazione per questa versione. La sezione 3, “Nuovi sviluppi nella versione 25.0”, evidenzia le modifiche nella versione 25.0 relative alla presentazione di richieste di modifica, alle nuove iniziative, alle informazioni sui Quesiti Standardizzati MedDRA (SMQ) e a qualsiasi aggiornamento recente degli strumenti software forniti dall'MSSO. La sezione 4, “Sommario delle modifiche”, contiene i dettagli su: Impatto di questa versione sulla terminologia (in tabelle) Impatto sui record dei documenti MedDRA Conteggio dei termini MedDRA e SMQ Gli LLT in MedDRA il cui stato di attualità è stato modificato Tutta la documentazione aggiornata associata a questa versione è disponibile nel documento di distribuzione in formato PDF Adobe® oppure, per alcuni documenti, in Microsoft Excel. Fare riferimento al documento Readme.txt per consultare la lista completa. Si può contattare l’Help Desk del MSSO (Maintenance and Support Services Organization) all'indirizzo mssohelp@meddra.org. Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 1 Marzo 2022 000706
Richieste Di Modifica Nella Versione 25.0 2. RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE 25.0 2.1 MODIFICHE ALLA TERMINOLOGIA Le modifiche a MedDRA vengono eseguite sulla base delle richieste di modifica degli utenti, richieste di proattività inviate dagli utenti di MedDRA e richieste di modifica generate internamente. Queste ultime sono il risultato di un'attività di manutenzione dell’MSSO e di attività di gruppi di lavoro particolari a cui l’MSSO partecipa. MedDRA versione 25.0 è una versione con modifiche complesse, questo significa che possono essere eseguite modifiche ad ogni livello della gerarchia MedDRA. Le richieste di modifica si riferiscono agli aggiornamenti di MedDRA e alle modifiche relative agli SMQ. In questa versione sono state prese in considerazione 1832 richieste di modifica: 1508 sono state approvate e implementate e 299 non sono state approvate. Ci sono, inoltre, 25 richieste di modifica in attesa di ulteriore considerazione e risoluzione oltre questa versione. Informazioni sulle modifiche specifiche (ad es., nuovi termini aggiunti, LLT avanzati, PT retrocessi, cambiamenti di SOC primari di PT, ecc.) avvenute dalla precedente pubblicazione di MedDRA, possono essere ottenute tramite il Rapporto della versione incluso con ogni rispettivo documento MedDRA scaricato. Inoltre, gli utenti possono usare, se preferiscono, lo Strumento di analisi della versione MedDRA (MVAT), uno strumento online che mette a confronto due versioni qualsiasi MedDRA – incluse versioni non consecutive – per identificare le modifiche. Lo scaricamento del MVAT è simile a quello del Rapporto della versione. MVAT viene fornito gratis per gli utenti di MedDRA come parte dell’abbonamento. Fra una pubblicazione di MedDRA e la successiva, l'MSSO rende disponibili documenti di aggiornamento supplementare settimanale in inglese che includono modifiche approvate che saranno implementate nella versione MedDRA successiva. Inoltre, le modifiche supplementari possono essere visualizzate nel Web browser di MedDRA attraverso la funzione "visualizzazione supplementare". Le informazioni supplementari possono essere utili per gli utenti per identificare le modifiche che saranno apportate nella pubblicazione successiva. Una spiegazione di tutte le modifiche prese in considerazione (approvate e non approvate) per MedDRA 25.0, è accessibile come Rapporto dettagliato cumulativo incluso fra i documenti scaricabili in lingua inglese. Gli utenti possono inoltre esaminare tutte le richieste di modifica considerate dall'MSSO a partire da MedDRA versione 5.1 ad oggi in WebCR. La Figura 2-1 (mostrata di seguito) riassume tutte le modifiche per ogni SOC (Classificazione per organi e sistemi) e può essere utile per capire l’impatto delle modifiche in un’area specifica di MedDRA. I dati sono ottenuti dalla differenza nei conteggi degli HLGT, HLT e PT/LLT primari e secondari per la versione 25.0 (illustrati nella Tabella 4-5) e le informazioni corrispondenti per la versione 24.1. Sono inoltre incluse nella Figura 2-1 le modifiche di stato di termini LLT. La sezione 4 include un riepilogo delle modifiche della versione 25.0 di MedDRA. Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 2 Marzo 2022 000706
Richieste Di Modifica Nella Versione 25.0
Figura 2-1 Modifiche nette dei termini per SOC
2.2 MODIFICHE COMPLESSE
Le proposte di modifiche complesse considerate durante la versione 25.0 includono
quelle presentate dagli utenti, quelle risultanti da iniziative speciali, e quelle identificate
internamente dall'MSSO durante l'elaborazione delle richieste di modifica.
Le proposte di modifiche complesse sono state pubblicate sul sito web di MedDRA per
ricevere feedback dalla comunità degli utenti MedDRA dal 29 luglio 2021 al 24
settembre 2021. Alle modifiche complesse ha fatto seguito un ulteriore esame interno e
una discussione per ottenere consenso, che hanno dato come risultato l'approvazione
di 8 modifiche complesse.
Le modifiche complesse apportate alla versione 25.0 sono riepilogate di seguito.
Consultare i “Documenti correlati" nella sezione di Richieste di modifica del sito web di
MedDRA per i dettagli specifici.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 3
Marzo 2022
000706Richieste Di Modifica Nella Versione 25.0
Al livello SOC: non sono state apportate modifiche ai SOC esistenti.
Al livello HLGT: sono stati aggiunti due nuovi termini di gruppi di alto livello (HLGT) e
due sono stati fusi come risultato delle modifiche complesse nella versione 25.0. Le
modifiche sono le seguenti:
Nuovo HLGT a SOC
Indagini citogenetiche e analisi genetiche Esami diagnostici
Infezioni ed infestazioni della cute e del Patologie della cute e del tessuto
tessuto sottocutaneo NCA sottocutaneo
Tabella 2-1 Nuovi HLGT
HLGT incorporati
HLGT a HLGT SOC
Indagini citogenetiche e
Indagini citogenetiche Esami diagnostici
analisi genetiche
Infezioni ed infestazioni della Infezioni ed infestazioni della
Patologie della cute e del
cute e del tessuto cute e del tessuto
tessuto sottocutaneo
sottocutaneo sottocutaneo NCA
Tabella 2-2 HLGT incorporati
Al livello HLT: sono stati aggiunti due nuovi termini di alto livello (HLT) e due sono stati
fusi come risultato delle modifiche complesse nella versione 25.0. Le modifiche sono le
seguenti:
Nuovi HLT
Nuovo HLT a SOC
Procedure diagnostiche della funzione
Esami diagnostici
epatobiliare
Istopatologia e indagini cutanee NCA Esami diagnostici
Tabella 2-3 Nuovi HLT
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 4
Marzo 2022
000706Richieste Di Modifica Nella Versione 25.0
HLT incorporati
HLT a HLT SOC
Procedure diagnostiche della
Analisi di funzionalità epatica Esami diagnostici
funzione epatobiliare
Procedure istopatologiche Istopatologia e indagini
Esami diagnostici
cutanee cutanee NCA
Tabella 2-4 HLT incorporati
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 5
Marzo 2022
000706Nuovi sviluppi nella versione 25.0
3. NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE 25.0
3.1 ULTERIORI TERMINI CORRELATI ALLA MALATTIA COVID-19
L'MSSO ha continuato ad aggiungere termini relativi alla COVID-19 nella versione 25.0
in base a richieste da parte degli utenti MedDRA. Un totale di 54 nuovi LLT/PT relativi
alla malattia COVID-19 sono stati aggiunti, inclusi termini relativi ai vaccini che possono
essere pertinenti nel contesto della COVID-19. Segue una tabella con diversi esempi.
LLT PT HLT SOC primario
Infezione da SARS- Breakthrough di Infezioni da Infezioni ed
CoV-2 post-vaccinale COVID-19 Coronavirus infestazioni
Infezione da SARS- Infezioni da Infezioni ed
COVID-19
CoV-2 variante Omicron Coronavirus infestazioni
Traumatismi,
Errore di Errori e problemi
Errore di preparazione intossicazioni e
preparazione del di preparazione di
del vaccino complicazioni da
prodotto prodotti
procedura
Rifiuto alla Problematiche
Esitazione vaccinale Circostanze sociali
vaccinazione sociali NCA
Procedure
Vaccinazione eterologa
Immunizzazione Immunizzazioni mediche e
prime-boost
chirurgiche
Tabella 3-1 Esempi dei termini correlati alla COVID-19
3.2 QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ)
Nella versione 25.0 di MedDRA è stato introdotto un nuovo SMQ - SMQ
Miocardite/pericardite non infettiva. Lo scopo principale di questo SMQ è di identificare
casi di miocardite e/o pericardite non infettiva che potrebbero essere correlati
all'esposizione a farmaci, vaccini e farmaci biologici. Ha una certa rilevanza a causa
degli eventi avversi cardiaci in seguito alla vaccinazione (AEFI) con i vaccini anti Covid-
19 a mRNA. In questa versione ci sono ora 110 SMQ di livello 1 in produzione. Inoltre,
ci sono state 309 modifiche approvate di PT agli SMQ esistenti. Per visualizzare i
cambiamenti agli SMQ esistenti, fare riferimento al Rapporto della versione MedDRA
25.0.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 6
Marzo 2022
000706Nuovi sviluppi nella versione 25.0 Per informazioni dettagliate su questo nuovo SMQ Miocardite/pericardite non infettiva, consultare la Guida introduttiva degli SMQ di MedDRA versione 25.0. 3.3 RICHIESTE DI PROATTIVITÀ La procedura di mantenimento proattivo consente agli utenti di MedDRA di proporre modifiche generali al di fuori del processo stabilito delle richieste di modifica. Queste richieste proattive possono mettere in evidenza incongruenze, fare correzioni o suggerire miglioramenti. Durante il periodo di procedimento della richiesta di modifiche per la versione 25.0, non ci sono state proposte proattive in sospeso o che siano state implementate. L'MSSO pubblica e aggiorna un elenco di tutte le proposte ricevute e del loro status nella sezione Richieste di modifica del sito web di MedDRA. L’MSSO è interessato a ricevere qualsiasi suggerimento da parte degli utenti relativo ai miglioramenti “proattivi” da apportare a MedDRA. Inviare le proprie idee per miglioramenti “proattivi” di MedDRA all’Help Desk dell'MSSO. Occorre essere il più specifici possibile nel descrivere i propri suggerimenti e includere una giustificazione logica che spieghi la ragione per la quale la proposta dovrebbe essere implementata. 3.4 SNOMED CT – MAPPE MedDRA AGGIORNATE Il 30 aprile 2021, ICH e SNOMED International hanno annunciato l'introduzione di nuove e importanti mappe mediche fra SNOMED CT e MedDRA. Questo accordo collaborativo fra SNOMED International e ICH ha prodotto due mappe indipendenti (da MedDRA a SNOMED CT e da SNOMED CT a MedDRA) che intendono facilitare lo scambio di dati fra i database regolatori e i database/record sanitari elettronici del sistema sanitario. Gli utenti con autorizzazione MedDRA o SNOMED CT possono ottenere le mappe gratis dall'uno o dall'altro. Gli utenti possono anche contribuire alla manutenzione continua delle mappe inviando richieste di nuove mappature o modifiche a quelle già esistenti usando lo strumento di richiesta delle modifiche delle mappature, MapCR nel sito web MedDRA (https://mapcr.meddra.org). Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 7 Marzo 2022 000706
Nuovi sviluppi nella versione 25.0
Figura 3-1 Strumento per la richiesta di modifiche MapCR
Dall'inizio della prima introduzione avvenuta in aprile 2021, sono state ricevute circa 250
richieste di mappature di nuovi termini che saranno implementate nella prossima
edizione di aprile 2022. Un'anteprima di queste mappature supplementari per
l'imminente pubblicazione è disponibile nella pagina dei Downloads del sito web di
MedDRA.
Figura 3-2 SNOMED CT – Edizione supplementare e pacchetto MedDRA
L'edizione di aprile 2022 sarà basata sulla versione MedDRA 24.1 (settembre 2021) e
quella di gennaio 2022 su SNOMED CT International Edition. Inoltre, la pubblicazione
supplementare includerà i termini rilevanti relativi alla COVID-19 e le modifiche risultanti
dagli aggiornamenti della versione per le due terminologie.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 8
Marzo 2022
000706Nuovi sviluppi nella versione 25.0 3.5 NUOVE LINGUE MedDRA IN SVILUPPO Nel 2020, l'MC (Management Committee) MedDRA ha approvato la traduzione di MedDRA in altre lingue ufficiali dell'area economica europea (EEA). Questa approvazione include fino ad un totale di altre 17 lingue europee per supportare l'iniziativa di informazione elettronica. Tenere presente che questa iniziativa include la traduzione dei termini MedDRA soltanto e non include la documentazione per gli utenti MedDRA. Attualmente sono in sviluppo le traduzioni in greco, lettone, maltese e polacco il cui completamento è previsto per la prima metà del 2022. L'MSSO inizierà la traduzione di altre quattro lingue europee nel 2022, estone, finlandese, islandese e norvegese. Le lingue rimaste della regione EEA saranno tradotte e rese disponibili fra il 2023 e il 2024. L'MSSO fornirà le date di pubblicazione previste per queste altre lingue quando saranno disponibili. Inoltre, nel luglio 2021 l'MC MedDRA ha approvato la traduzione MedDRA in arabo. Questa traduzione è iniziata nel 2022 e includerà anche tutta la documentazione per l'utente. L'MSSO prevede di pubblicare la versione araba di MedDRA prima della fine del 2022. Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 9 Marzo 2022 000706
Sommario delle modifiche
4. SOMMARIO DELLE MODIFICHE
4.1 SOMMARIO DELL’IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA
Le tabelle che seguono (dalla 4-1 alla 4-5) riassumono l’impatto su MedDRA nella
versione 25.0. Per informazioni dettagliate sulle modifiche della versione 25.0,
consultare il Rapporto della versione MedDRA in MVAT.
Numero di Numero di
Nome del file record nella record nella Cambiamento
V24.1 V25.0
hlgt.asc 337 337 0
hlgt_hlt.asc 1755 1755 0
hlt.asc 1737 1737 0
hlt_pt.asc 36.633 37.186 553
llt.asc 84.139 85.091 952
meddra_history_italian.asc* 139.134 140.526 1.392
meddra_release.asc* 1 1 0
mdhier.asc 38.767 39.352 585
pt.asc 25.077 25.412 335
soc.asc 27 27 0
soc_hlgt.asc 354 354 0
intl_ord.asc 27 27 0
smq_list.asc 229 230 1
smq_content.asc 90.597 92.226 1629
Tabella 4-1 Conteggio dei termini MedDRA
MedDRA versione 25.0 è una versione con modifiche complesse, questo significa che
possono essere eseguite modifiche ad ogni livello della gerarchia MedDRA. In questo
caso ci sono state due aggiunte e due fusioni di HLGT e HLT. Vedere la sezione 2.2
Modifiche complesse qui sopra. Come risultato, il numero netto delle modifiche nel
conteggio degli HLT e HLGT rimane lo stesso della versione precedente.
*I file meddra_history_english.asc e meddra_release.asc sono file facoltativi da usare
con il MedDRA Desktop Browser (MDB) versione 3.0.2 Beta e successive. Questi file
non sono parte dello schema MedDRA.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 10
Marzo 2022
000706Sommario delle modifiche
La tabella che segue identifica il numero di termini attuali rispetto a quelli non-attuali.
Modifiche LLT
Livello Stato di attualità v24.1 v25.0
LLT Termini attuali 74.838 75.787
LLT Termini non-attuali 9301 9304
LLT Totale LLT1 84.139 85.091
Tabella 4-2 Sommario dell’impatto sugli LLT.
1Iltotale degli LLT include i PT in quanto questi sono anche nel documento di
distribuzione degli LLT.
Nuovi SMQ
Livello Modifiche nette v24.1 v25.0
1 1 109 110
2 0 82 82
3 0 20 20
4 0 16 16
5 0 2 2
Tabella 4-3 Sommario dell’impatto sugli SMQ
4.2 RIEPILOGO DELL'IMPATTO SUI RECORD DEI FILE MedDRA
La tabella che segue elenca i file consecutivi, le tabelle associate MedDRA e il numero
di record contenuti in ogni file consecutivo. Uno zero indica che il file non è cambiato
dalla precedente pubblicazione consolidata MedDRA. La tabella che segue riassume
l’impatto su MedDRA nella versione 25.0. Per i dettagli, vedere Il Rapporto della
versione MedDRA in MVAT.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 11
Marzo 2022
000706Sommario delle modifiche
Numero di
Nome del file record nella
tabella
hlgt.seq 5
hlgt_hlt.seq 20
hlt.seq 5
hlt_pt.seq 985
llt.seq 1213
mdhier.seq 1843
pt.seq 425
soc.seq 0
soc_hlgt.seq 4
intl_ord.seq 0
Tabella 4-4 Sommario dell’impatto sui record nei file MedDRA
4.3 CONTEGGIO DEI TERMINI MedDRA PER SOC
La tabella che segue mostra il conteggio dei termini per ogni SOC, per HLGT, HLT, PT
e LLT primari e secondari e PT e LLT primari. Notare che il numero di LLT include
anche i PT.
LLT PT (primari
LLT PT
SOC (primari e e HLT3 HLGT3
(primari)1 (primari)1
secondari)2 secondari)2
Patologie del
sistema 1241 318 4543 1113 87 17
emolinfopoietico
Patologie
1553 381 2571 683 36 10
cardiache
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 12
Marzo 2022
000706Sommario delle modifiche
LLT PT (primari
LLT PT
SOC (primari e e HLT3 HLGT3
(primari) (primari)1
1
secondari)2 secondari)2
Patologie
congenite,
4304 1716 4304 1716 100 19
familiari e
genetiche
Patologie
dell'orecchio e del 453 100 914 242 17 6
labirinto
Patologie
719 202 1971 603 38 9
endocrine
Patologie
2655 669 4076 1146 63 13
dell'occhio
Patologie
4105 950 8025 1888 105 21
gastrointestinali
Patologie generali
e condizioni
relative alla sede 2534 1017 3530 1381 35 7
di
somministrazione
Patologie
722 221 1.582 471 19 4
epatobiliari
Disturbi del
sistema 576 165 3086 871 26 4
immunitario
Infezioni ed
7633 2133 8055 2258 150 12
infestazioni
Traumatismi,
intossicazioni e
7156 1345 10.183 2664 78 9
complicazioni da
procedura
Esami diagnostici 14.590 6111 14.590 6111 106 23
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 13
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000706Sommario delle modifiche
LLT PT (primari
LLT PT
SOC (primari e e HLT3 HLGT3
(primari) (primari)1
1
secondari)2 secondari)2
Disturbi del
metabolismo e 1032 306 2969 873 63 14
della nutrizione
Patologie del
sistema
muscoloscheletrico 2771 518 7090 1482 59 11
e del tessuto
connettivo
Tumori benigni,
maligni e non
8916 2067 9774 2411 201 39
specificati (incl
cisti e polipi)
Patologie del
3969 1065 7964 2212 108 20
sistema nervoso
Condizioni di
gravidanza,
1706 248 3068 671 48 8
puerperio e
perinatali
Problemi di
907 179 937 193 21 2
prodotto
Disturbi
2467 566 3454 864 77 23
psichiatrici
Patologie renali e
1292 384 2773 806 32 8
urinarie
Patologie
dell'apparato
1837 527 4502 1289 52 16
riproduttivo e
della mammella
Patologie
respiratorie,
1894 591 4612 1285 49 12
toraciche e
mediastiniche
Patologie della
cute e del tessuto 2293 560 5821 1552 56 10
sottocutaneo
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 14
Marzo 2022
000706Sommario delle modifiche
LLT PT (primari
LLT PT
SOC (primari e e HLT3 HLGT3
(primari) (primari)1
1
secondari)2 secondari)2
Circostanze
667 287 667 287 20 7
sociali
Procedure
mediche e 5670 2446 5670 2446 141 19
chirurgiche
Patologie
1429 340 7316 1834 68 11
vascolari
Totale 85.091 25.412
Tabella 4-5 Conteggio dei termini MedDRA per SOC
1Il
conteggio primario include soltanto il numero di termini collegati in modo primario al
SOC designato sia al livello LLT sia PT. Le somme degli LLT e PT primari
corrispondono a quelle nelle tabelle 4-1 e 4-2.
2Il
conteggio totale include il numero di termini che sono collegati in modo primario e
secondario al SOC designato sia al livello LLT che PT. Quindi, le somme degli LLT e
dei PT totali sono superiori a quelle che si trovano nelle tabelle 4-1 e 4-2.
3Iconteggi degli HLT e degli HLGT non sono necessariamente valori unici data la
multiassialità di MedDRA (vedere la Sezione 2.2 della Guida introduttiva dove si trova
una discussione sulla multiassialità). Ci sono alcuni HLT che sono conteggiati in più di
un SOC. Ad esempio, HLT Disturbi congeniti del tessuto connettivo e HLGT Disturbi
congeniti del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo sono contati sia nel
SOC Patologie congenite, familiari e genetiche che nel SOC Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Le somme degli HLT e degli HLGT sono
superiori rispetto a quelle che si trovano nella tabella 4-1.
4.4 MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT
La seguente tabella riporta tre termini al livello LLT che in MedDRA versione 25.0
hanno subito una modifica dello stato di attualità e la giustificazione logica per tale
modifica.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 15
Marzo 2022
000706Sommario delle modifiche
Stato di
Termine di livello più
attualità Giustificazione logica
basso (LLT)
cambiato a
LLT Stimolatore del nervo ipoglosso (sotto PT
Stimolazione del nervo ipoglosso) è stato cambiato
Stimolatore del nervo ad uno status di non attualità perché il concetto
Non-attuale
ipoglosso rappresenta il nome di un dispositivo che non ha
rilevanza in MedDRA.
LLT Ipotensione correlata a infusione (sotto PT
Reazione correlata a infusione) è stato cambiato
Ipotensione correlata a
Non-attuale ad uno status di non attualità perché il concetto
infusione
rappresenta una combinazione di reazione
correlata a infusione e un evento sistemico.
Reazione a infusione di vancomicina, un nuovo PT
aggiunto nella versione 25.0 è ora la nomenclatura
accettata per questa reazione a farmaco specifico e
Uomo rosso Non-attuale
fornisce un termine alternativo al concetto di "Sindrome
dell'uomo rosso" che comporta connotazioni razziste e
implica un riferimento ad un uomo bianco.
Tabella 4-6 Modifiche all'attualità degli LLT
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 25.0 16
Marzo 2022
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