Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0
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Che cosa c’è di nuovo
MedDRA Versione 24.0
Marzo 2021
000550Riconoscimenti
RICONOSCIMENTI
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Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 ii
Marzo 2021
000550Indice
INDICE
1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO .................................................. 1
2. RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE 24.0 ............................................. 2
2.1 MODIFICHE DELLA TERMINOLOGIA ............................................................. 2
2.2 MODIFICHE COMPLESSE............................................................................... 3
3. NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE 24.0 ........................................................... 5
3.1 NUOVI TERMINI SULLA COVID-19 E REVISIONE DEI TERMINI RELATIVI AI
VACCINI ................................................................................................................. 5
3.2 QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ) ................................................. 6
3.3 RICHIESTE DI PROATTIVITÀ .......................................................................... 6
3.4 INTERFACCE DEL PROGRAMMA DI APPLICAZIONE MedDRA IN
VERSIONE BETA ................................................................................................... 6
4. SOMMARIO DELLE MODIFICHE .......................................................................... 8
4.1 SOMMARIO DELL’IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA .................................. 8
4.2 SOMMARIO DELL'IMPATTO DEI REGISTRI NEI DOCUMENTI MedDRA .... 10
4.3 CONTEGGIO DEI TERMINI MedDRA ............................................................ 11
4.4 TERMINI PT E LLT MODIFICATI ................................................................... 14
4.5 MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT............................... 15
ELENCO DELLE FIGURE
Figura 2-1 Modifiche nette dei termini per SOC .................................................... 3
ELENCO DELLE TABELLE
Tabella 2-1 Nuovi HLT......................................................................................... 4
Tabella 2-2 HLT incorporati ................................................................................. 4
Tabella 3-1 Esempi dei nuovi termini correlati alla COVID-19 ............................. 5
Tabella 3-2 Esempi di termini relativi ai vaccini ................................................... 6
Tabella 4-1 Sommario dell’impatto su SOC, HLGT, HLT .................................... 8
Tabella 4-2 Sommario dell’impatto sui PT ........................................................... 9
Tabella 4-3 Sommario dell’impatto sugli LLT....................................................... 9
Tabella 4-4 Sommario dell’impatto sugli SMQ................................................... 10
Tabella 4-5 Sommario dell’impatto sui record nei file MedDRA......................... 11
Tabella 4-6 Conteggio dei termini MedDRA ...................................................... 14
Tabella 4-7 Modifiche all'attualità degli LLT ....................................................... 15
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 iii
Marzo 2021
000550Descrizione generale del documento 1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO Il documento Che cosa c’è di nuovo contiene informazioni concernenti le origini e i tipi di modifiche che sono state apportate al Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) fra le versioni 23.1 e 24.0. La sezione 2, “Richieste di modifica della versione 24.0”, fornisce informazioni sul numero di richieste di modifica prese in considerazione per questa versione. La sezione 3, “Nuovi sviluppi nella versione 24.0”, evidenzia le modifiche nella versione 24.0 relative alla presentazione di richieste di modifica, alle nuove iniziative, alle informazioni sui Quesiti Standardizzati MedDRA (SMQ) e a qualsiasi aggiornamento recente degli strumenti software forniti dal MSSO. La sezione 4, “Sommario delle modifiche”, contiene i dettagli su: Impatto di questa versione sulla terminologia (in tabelle) Impatto sui record dei documenti MedDRA Conteggio dei termini MedDRA e SMQ Nomi dei Termini di Livello più Basso (LLT) e dei Termini Preferiti (PT) modificati Tutti gli LLT in MedDRA il cui stato di attualità è stato modificato. Tutta la documentazione aggiornata associata a questa versione è disponibile nel documento di distribuzione in formato PDF Adobe® (Formato documento portatile) oppure, per alcuni documenti, in Microsoft Excel. Fare riferimento al documento Readme.txt per consultare la lista completa. Ci si può rivolgere all’Help Desk del MSSO (Maintenance and Support Services Organization) chiamando il numero verde AT&T internazionale 1-877-258-8280 oppure inviando un messaggio all’indirizzo mssohelp@meddra.org. Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 1 Marzo 2021 000550
Richieste di modifica nella versione 24.0 2. RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE 24.0 2.1 MODIFICHE DELLA TERMINOLOGIA Le modifiche a MedDRA vengono eseguite sulla base delle richieste di modifica degli utenti, richieste di proattività inviate dagli utenti di MedDRA e richieste di modifica generate internamente. Queste ultime sono il risultato di un'attività di manutenzione dell’MSSO e di attività di gruppi di lavoro particolari a cui l’MSSO partecipa. MedDRA versione 24.0 è una versione con modifiche complesse, il che significa che possono essere eseguite modifiche a livelli superiori ai PT. Le richieste di modifica si riferiscono agli aggiornamenti di MedDRA e alle modifiche relative agli SMQ. In questa versione sono state prese in considerazione 1446 richieste di modifica: 1165 sono state approvate e implementate e 274 non sono state approvate. Ci sono inoltre 7 richieste di modifica in sospeso per ulteriore considerazione e risoluzione oltre questa versione. Informazioni sulle modifiche specifiche (ad es., nuovi termini aggiunti, LLT avanzati, PT retrocessi, cambiamenti di SOC primari di PT, ecc.) implementate dalla precedente pubblicazione di MedDRA, possono essere ottenute tramite il Rapporto della versione incluso con ogni rispettivo documento MedDRA scaricato. Inoltre gli utenti possono usare, se preferiscono, lo Strumento di analisi della versione MedDRA(MVAT), uno strumento online che mette a confronto due versioni qualsiasi MedDRA – incluse versioni non consecutive – per identificare le modifiche. Lo scaricamento del MVAT è identico a quello del Rapporto della versione. MVAT viene fornito gratis per gli utenti di MedDRA come parte dell’abbonamento. Fra una pubblicazione di MedDRA e la successiva, MSSO rende disponibili documenti di aggiornamento supplementare settimanale che includono modifiche approvate che saranno implementate nella versione MedDRA successiva. Inoltre le modifiche supplementari possono essere visualizzate nel Web browser di MedDRA attraverso la funzione "visualizzazione supplementare". Le informazioni supplementari possono essere utili per gli utenti per identificare le modifiche che saranno apportate nella pubblicazione successiva. Una spiegazione di tutte le modifiche prese in considerazione (approvate e non) per MedDRA 24.0, è accessibile come Rapporto dettagliato cumulativo incluso fra i documenti scaricabili in lingua inglese. Gli utenti possono inoltre esaminare tutte le richieste di modifica considerate dall'MSSO a partire da MedDRA versione 5.1 ad oggi sul link WebCR. La Figura 2-1 (mostrata di seguito) riassume tutte le modifiche per ogni SOC (Classificazione per sistemi e organi) e può essere utile per capire l’impatto delle modifiche in un’area specifica di MedDRA. I dati sono ottenuti dalla differenza nei conteggi degli HLGT, HLT e PT/LLT primari e secondari per la versione 24.0 (illustrati nella Tabella 4-6) e le informazioni corrispondenti per la versione 23.1. Sono inoltre incluse nella Figura 2-1 le modifiche dei nomi dei termini e le modifiche dello stato di attualità dei termini LLT. Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 2 Marzo 2021 000550
Richieste di modifica nella versione 24.0
Consultare la sezione 4 per un riepilogo delle modifiche della versione 24.0 di MedDRA.
Circostanze sociali 6
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali 10
Disturbi del metabolismo e della nutrizione 34
Disturbi del sistema immunitario 78
Disturbi psichiatrici 33
Esami diagnostici 155
Infezioni ed infestazioni 95
Patologie cardiache 15
Patologie congenite, familiari e genetiche 48
Patologie del sistema emolinfopoietico 62
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo 60
Patologie del sistema nervoso 82
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 48
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella 33
Patologie dell'occhio 52
Patologie dell'orecchio e del labirinto 11
Patologie endocrine 12
Patologie epatobiliari 9
Patologie gastrointestinali 81
Patologie renali e urinarie 37
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 81
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 33
Patologie vascolari 88
Problemi di prodotto 23
Procedure mediche e chirurgiche 153
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura 122
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) 85
Figura 2-1 Modifiche nette dei termini per SOC
2.2 MODIFICHE COMPLESSE
Le proposte di modifiche complesse considerate durante la versione 24.0 includono
quelle presentate dagli utenti, quelle risultanti da iniziative speciali, e quelle identificate
internamente dal MSSO durante l'elaborazione delle richieste di modifica.
Le proposte di modifiche complesse sono state pubblicate sul sito web di MedDRA per
ricevere feedback dalla comunità degli utenti MedDRA dal 31 luglio 2020 al 25
settembre 2020. Alle modifiche complesse ha fatto seguito un ulteriore esame interno e
discussioni che hanno dato come risultato l'approvazione di 7 modifiche complesse.
Le modifiche complesse apportate alla versione 24.0 sono riepilogate di seguito.
Consultare i “Documenti correlati" nella sezione di Richieste di modifica del sito web di
MedDRA per i dettagli specifici.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 3
Marzo 2021
000550Richieste di modifica nella versione 24.0
Al livello SOC: non sono state apportate modifiche ai SOC esistenti.
Al livello HLGT: non sono state apportate modifiche agli HLGT esistenti.
Al livello HLT: sono stati aggiunti tre nuovi termini di alto livello (HLT) e sono stati
incorporati quattro HLT come risultato delle modifiche complesse nella versione 24.0.
Le modifiche sono le seguenti:
Nuovi HLT
Nuovo HLT a SOC
Procedure diagnostiche uditive e
Esami diagnostici
vestibolari
Multi assiale a Patologie del sistema
Linfomi follicolari emolinfopoietico e Tumori benigni,
maligni e non specificati (incl cisti e polipi)
Infezioni da virus dell'epatite Infezioni ed infestazioni
Tabella 2-1 Nuovi HLT
HLT incorporati
HLT a HLT SOC
Procedure diagnostiche della Procedure diagnostiche
Esami diagnostici
funzione uditiva uditive e vestibolari
Multi assiale a Patologie del
Linfomi centrofollicolari diffusi sistema emolinfopoietico e
prevalentemente a piccole Linfomi follicolari Tumori benigni, maligni e
cellule non specificati (incl cisti e
polipi)
Multi assiale a Patologie del
sistema emolinfopoietico e
Linfomi centrofollicolari, grado
Linfomi follicolari Tumori benigni, maligni e
follicolare I, II, III
non specificati (incl cisti e
polipi)
Infezioni da epatite virale Infezioni da virus dell'epatite Infezioni ed infestazioni
Tabella 2-2 HLT incorporati
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 4
Marzo 2021
000550Nuovi sviluppi nella versione 24.0
3. NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE 24.0
3.1 NUOVI TERMINI SULLA COVID-19 E REVISIONE DEI TERMINI RELATIVI AI
VACCINI
MSSO ha continuato ad aggiungere termini relativi alla COVID-19 nella versione di
MedDRA 24.0 in base a richieste da parte degli utenti. Un tabulato dei termini sulla
COVID-19 aggiunti in MedDRA si trova nella sezione COVID-19 del sito Web di
MedDRA. Segue una tabella con diversi esempi.
LLT PT HLT SOC primario
Infezione da SARS-CoV- COVID-19 congenita Infezioni virali Patologie congenite,
2 congenita congenite familiari e genetiche
Infezione da SARS-CoV- COVID-19 Infezioni da Infezioni ed
2 senza sintomi asintomatica Coronavirus infestazioni
confermata in laboratorio
Long COVID Sindrome da COVID- Infezioni da Infezioni ed
19 post acuta Coronavirus infestazioni
Screening per COVID-19 Screening per Identificazione e Esami diagnostici
COVID-19 sierologia virale
Tabella 3-1 Esempi dei nuovi termini correlati alla COVID-19
Con l'introduzione dei vaccini SARS-CoV-2 l'attenzione globale si concentra sul
monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza di questi vaccini. In previsione di ciò, MSSO
ha riesaminato i termini relativi ai vaccini in MedDRA e ha richiesto il feedback di un
gruppo internazionale di utenti delle agenzie di regolamentazione e del settore sulle
proposte dell'MSSO per nuovi termini per la versione 24.0 di MedDRA, così come
qualsiasi altro potenziale termine da includere. Come risultato sono stati aggiunti 15
nuovi termini e sono state implementate alcune modifiche nella versione 24.0. Vedere la
tabella che segue per alcuni esempi che includono eventi avversi in seguito a
immunizzazione (Adverse Events Following Immunisation - AEFI) rilevanti per i vaccini
SARS-CoV-2.
PT HLT SOC primario
Malattia potenziata Condizioni immunitarie ed Disturbi del sistema
associata a vaccino associate NCA immunitario
Infezione da SARS-CoV-2
Infezioni da Coronavirus Infezioni ed infestazioni
derivata da vaccino
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 5
Marzo 2021
000550Nuovi sviluppi nella versione 24.0
PT HLT SOC primario
RNA SARS-Cov2 Identificazione e
Esami diagnostici
aumentato sierologia virale
Patologie del sistema
Artrite asettica acuta Artropatie NCA muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo
Paralisi di Bell (avanzato Disturbi del nervo cranico Patologie del sistema
da PT Paralisi facciale) facciale nervoso
Tabella 3-2 Esempi di termini relativi ai vaccini
3.2 QUESITI STANDARDIZZATI MEDDRA (SMQ)
Nessun nuovo SMQ di livello 1 è stato aggiunto con la versione 24.0 di MedDRA. Ci
sono state 302 modifiche approvate di PT agli SMQ esistenti. Per visualizzare i
cambiamenti agli SMQ esistenti, fare riferimento al Rapporto della versione MedDRA
24.0.
3.3 RICHIESTE DI PROATTIVITÀ
La procedura di mantenimento proattivo consente agli utenti di MedDRA di proporre
modifiche generali al di fuori del processo stabilito delle richieste di modifica. Queste
richieste proattive possono mettere in evidenza incongruenze, fare correzioni o
suggerire miglioramenti. Durante il periodo di elaborazione della richiesta di modifiche
per la versione 24.0, non ci sono state proposte proattive in sospeso o implementate.
L'MSSO pubblica e aggiorna un elenco di tutte le proposte ricevute e del loro status
nella sezione Richiesta di modifica del sito web di MedDRA.
L’MSSO è interessato a ricevere qualsiasi suggerimento da parte degli utenti relativo ai
miglioramenti “proattivi” da apportare a MedDRA. Inviare le proprie idee per
miglioramenti “proattivi” di MedDRA all’Help Desk dell'MSSO. Occorre essere il più
specifici possibile nel descrivere i propri suggerimenti e includere una giustificazione
logica che spieghi la ragione per la quale la proposta dovrebbe essere implementata.
3.4 INTERFACCE DEL PROGRAMMA DI APPLICAZIONE MedDRA IN VERSIONE
BETA
Iniziando da gennaio 2021, le interfacce di programmazione dell'applicazione MedDRA
(API) sono disponibili agli utenti MedDRA in una fase di lancio della versione Beta.
MSSO inizierà a estendere e formalizzare le informazioni API per allinearsi alle linee
guida e alle normative delle Buone Pratiche sulla qualità. Non appena questo lavoro
sarà terminato e tutte le informazioni saranno disponibili agli utenti, le API entreranno in
produzione.
Nel frattempo, gli utenti MedDRA possono continuare ad esaminare e pianificare di
usare le API MedDRA. Le API sono disponibili in ambiente cloud ad alta disponibilità e
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 6
Marzo 2021
000550Nuovi sviluppi nella versione 24.0 non è stata pianificata alcuna modifica futura agli ingressi o alle uscite delle API da questo momento in poi per non interferire con l'esame e la valutazione degli utenti MedDRA. Le API MedDRA forniscono funzioni e funzionalità al browser web e allo strumento di analisi della versione MedDRA. Per dettagli specifici sulle API, consultare la sezione sui “documenti correlati” della pagina API nel sito Web di MedDRA. Nella pagina API si possono anche trovare una guida per programmatore, esempi di input e risposte a domande frequenti. Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 7 Marzo 2021 000550
Sommario delle modifiche
4. SOMMARIO DELLE MODIFICHE
4.1 SOMMARIO DELL’IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA
Le tabelle che seguono (dalla 4-1 alla 4-5) riassumono l’impatto su MedDRA nella
versione 24.0. Queste tabelle hanno solo una funzione di riferimento. Per informazioni
dettagliate sulle modifiche della versione 24.0, consultare il Rapporto della versione
MedDRA incluso nei documenti MedDRA da scaricare o nel MVAT.
Modifiche dei SOC, HLGT, HLT
Attività risultanti da richieste di Modifiche
Livello v23.1 v24.0
modifica nette
SOC Totale SOC 0 27 27
Nuovi HLGT 0 0 0
HLGT HLGT incorporati 0 0 0
Totale HLGT1 0 337 337
Nuovi HLT 3 0 3
HLT HLT incorporati 4 0 4
Totale HLT1 -1 1738 1737
Tabella 4-1 Sommario dell’impatto su SOC, HLGT, HLT
1 Il totale delle modifiche nette degli HLGT o degli HLT è uguale al numero degli HLGT
o degli HLT nuovi meno il numero degli HLGT o degli HLT rispettivi incorporati.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 8
Marzo 2021
000550Sommario delle modifiche
Modifiche PT
Livello Attività risultanti da richieste di modifica v23.1 v24.0
Nuovi PT 274 262
LLT avanzati 15 23
PT PT retrocessi 31 36
Modifiche nette1 258 249
Totale PT 24.571 24.820
Tabella 4-2 Sommario dell’impatto sui PT
1Il
numero di modifiche nette di PT è uguale al numero di PT nuovi più il numero di LLT
avanzati meno il numero di PT retrocessi.
Modifiche LLT
Livello Stato di attualità Modifiche nette v23.1 v24.0
LLT Termini attuali 707 73.284 73.991
LLT Termini non-attuali 1 9299 9300
LLT Totale LLT1 708 82.583 83.291
Tabella 4-3 Sommario dell’impatto sugli LLT
1Iltotale degli LLT include i PT in quanto questi sono anche nel documento di
distribuzione degli LLT.
Nuovi SMQ
Livello Modifiche nette v23.1 v24.0
1 0 108 108
2 0 82 82
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 9
Marzo 2021
000550Sommario delle modifiche
Livello Modifiche nette v23.1 v24.0
3 0 20 20
4 0 16 16
5 0 2 2
Tabella 4-4 Sommario dell’impatto sugli SMQ
4.2 SOMMARIO DELL'IMPATTO DEI REGISTRI NEI DOCUMENTI MedDRA
La tabella che segue riassume l’impatto su MedDRA nella versione 24.0. Questa tabella
ha soltanto una funzione di riferimento.
Aggiunti 0
INTL_ORD.ASC Rimossi 0
Modificati 0
Aggiunti 0
SOC.ASC Rimossi 0
Modificati 0
Aggiunti 0
SOC_HLGT.ASC Rimossi 0
Modificati 0
Aggiunti 0
HLGT.ASC Rimossi 0
Modificati 0
Aggiunti 3
HLGT_HLT.ASC Rimossi 4
Modificati 0
Aggiunti 3
HLT.ASC Rimossi 4
Modificati 0
Aggiunti 538
HLT_PT.ASC Rimossi 153
Modificati 0
MDHIER.ASC Aggiunti 587
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 10
Marzo 2021
000550Sommario delle modifiche
Rimossi 184
Modificati 0
Aggiunti 285
PT.ASC Rimossi 36
Modificati 10
Aggiunti 708
LLT.ASC Rimossi 0
Modificati 176
Aggiunti1 0
1
SMQ_LIST.ASC Rimossi 0
Modificati 228
Aggiunti 874
SMQ_Content Rimossi 0
Modificati 222
Tabella 4-5 Sommario dell’impatto sui record nei file MedDRA
1 Il numero di SMQ aggiunti include sia gli SMQ di livello più alto (Livello 1) che quelli
subordinati.
4.3 CONTEGGIO DEI TERMINI MedDRA
La tabella che segue mostra il conteggio dei termini per ogni SOC, per i HLGT, HLT, PT
e LLT primari e secondari e PT e LLT primari. Notare che il numero di LLT include
anche i PT.
LLT PT (primari
LLT PT
SOC (primari e e HLT3 HLGT3
(primari)1 (primari)1
secondari)2 secondari)2
Patologie del
sistema 1211 309 4468 1087 87 17
emolinfopoietico
Patologie
1510 367 2499 658 36 10
cardiache
Patologie
congenite,
4173 1658 4173 1658 100 19
familiari e
genetiche
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 11
Marzo 2021
000550Sommario delle modifiche
LLT PT (primari
LLT PT
SOC (primari e e HLT3 HLGT3
(primari)1 (primari)1
secondari)2 secondari)2
Patologie
dell'orecchio e del 447 96 893 233 17 6
labirinto
Patologie
698 198 1907 581 38 9
endocrine
Patologie
2595 655 3985 1120 63 13
dell'occhio
Patologie
4045 931 7889 1839 105 21
gastrointestinali
Patologie generali
e condizioni
relative alla sede 2495 1008 3447 1354 35 7
di
somministrazione
Patologie
704 217 1556 461 19 4
epatobiliari
Disturbi del
sistema 544 157 2950 828 26 4
immunitario
Infezioni ed
7512 2079 7915 2197 150 12
infestazioni
Traumatismi,
intossicazioni e
7023 1302 9921 2572 78 9
complicazioni da
procedura
Esami diagnostici 14.352 6002 14.352 6002 106 23
Disturbi del
metabolismo e 1006 295 2892 838 63 14
della nutrizione
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 12
Marzo 2021
000550Sommario delle modifiche
LLT PT (primari
LLT PT
SOC (primari e e HLT3 HLGT3
(primari)1 (primari)1
secondari)2 secondari)2
Patologie del
sistema
muscoloscheletrico 2703 497 6951 1441 59 11
e del tessuto
connettivo
Tumori benigni,
maligni e non
8796 2032 9627 2368 201 39
specificati (incl
cisti e polipi)
Patologie del
3839 1032 7728 2140 108 20
sistema nervoso
Condizioni di
gravidanza,
1678 239 3008 651 48 8
puerperio e
perinatali
Problemi di
870 173 901 187 21 2
prodotto
Disturbi
2434 560 3394 851 77 23
psichiatrici
Patologie renali e
1281 379 2738 795 32 8
urinarie
Patologie
dell'apparato
1819 515 4436 1254 52 16
riproduttivo e
della mammella
Patologie
respiratorie,
1846 577 4506 1246 49 12
toraciche e
mediastiniche
Patologie della
cute e del tessuto 2229 540 5674 1506 56 10
sottocutaneo
Circostanze
656 280 656 280 20 7
sociali
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Marzo 2021
000550Sommario delle modifiche
LLT PT (primari
LLT PT
SOC (primari e e HLT3 HLGT3
(primari)1 (primari)1
secondari)2 secondari)2
Procedure
mediche e 5412 2389 5412 2389 141 19
chirurgiche
Patologie
1413 333 7182 1786 68 11
vascolari
Totale 83.291 24.820
Tabella 4-6 Conteggio dei termini MedDRA
1Il
conteggio primario include soltanto il numero di termini collegati in modo primario al
SOC designato sia al livello LLT che PT. Le somme degli LLT e PT primari
corrispondono a quelle nelle tabelle 4-2 e 4-3.
2Il
conteggio totale include il numero di termini che sono collegati in modo primario e
secondario al SOC designato sia al livello LLT che PT. Quindi le somme degli LLT e dei
PT totali sono superiori a quelle che si trovano nelle tabelle 4-2 e 4-3.
3Iconteggi degli HLT e degli HLGT non sono necessariamente valori unici data la
multiassialità di MedDRA (vedere la Sezione 2.2 della Guida introduttiva che include
una discussione sulla multiassialità). Ci sono alcuni HLT che sono conteggiati in più di
un SOC. Ad esempio, HLT Disturbi congeniti del tessuto connettivo e HLGT Disturbi
congeniti del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo sono contati sia nel
SOC Patologie congenite, familiari e genetiche che nel SOC Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Le somme degli HLT e degli HLGT sono
superiori rispetto a quelle che si trovano nella tabella 4-1.
4.4 TERMINI PT E LLT MODIFICATI
Come parte delle continue attività di manutenzione MedDRA, i PT e gli LLT esistenti
possono essere modificati per correggere errori di ortografia, doppi spazi,
maiuscole/minuscole o errori che soddisfano i criteri della definizione dei termini in
MedDRA. Il termine mantiene il codice originale MedDRA e conserva il significato
originale. Non ci sono modifiche di termini nella versione inglese di MedDRA 24.0.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 24.0 14
Marzo 2021
000550Sommario delle modifiche
4.5 MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT
La seguente tabella riporta un termine al livello LLT che in MedDRA versione 24.0 ha
subito una modifica nello stato di attualità e la giustificazione logica per tale modifica.
Stato di
Termine di livello più
attualità Giustificazione logica
basso (LLT)
cambiato a
PT Aggregazione piastrinica è stato retrocesso a LLT
sotto al nuovo PT Test di aggregazione piastrinica nella
Aggregazione piastrinica versione 23.1 perché il termine è ambiguo e potrebbe
Non-attuale
NAS riferirsi sia a un test che a un'anomalia. Anche LLT
Aggregazione piastrinica NAS è ambiguo e in base a
questa giustificazione viene reso arcaico.
Tabella 4-7 Modifiche all'attualità degli LLT
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Marzo 2021
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