Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1
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Che cosa c’è di nuovo
MedDRA Versione 22.1
Settembre 2019
000353Riconoscimenti
RICONOSCIMENTI
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Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 ii
Settembre 2019
000353Indice
Indice
1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO .................................................. 1
2. RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE 22.1 ............................................. 2
2.1 MODIFICHE DELLA TERMINOLOGIA ............................................................. 2
3. NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE 22.1 .......................................................... 4
3.1 MedDRA IN COREANO .................................................................................... 4
3.2 QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ) ................................................. 4
3.3 RICHIESTE DI PROATTIVITÀ .......................................................................... 4
3.4 MedDRA BROWSER 3.0 PER DISPOSITIVI MOBILI ...................................... 5
3.5 MedDRA VERSION ANALYSIS TOOL (MVAT) (STRUMENTO DI ANALISI
DELLA VERSIONE MedDRA) 3.0........................................................................... 6
3.5.1 LLT "orfani" negli SMQ ........................................................................ 6
4. SOMMARIO DELLE MODIFICHE .......................................................................... 8
4.1 SOMMARIO DELL’IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA ................................... 8
4.2 RIEPILOGO DELL'IMPATTO SUI RECORD DEI FILE MEDDRA .................. 10
4.3 CONTEGGIO DEI TERMINI MEDDRA ........................................................... 11
4.4 TERMINI PT E LLT MODIFICATI ................................................................... 14
4.5 MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT............................... 15
ELENCO DELLE FIGURE
Figura 2-1 Modifiche nette dei termini per SOC ................................................... 3
Figura 3-1 Browser MedDRA per dispositivi mobili .............................................. 5
Figura 3-2 MVAT 3.0 ............................................................................................ 6
ELENCO DELLE TABELLE
Tabella 4-1 Sommario dell’impatto su SOC, HLGT, HLT .................................... 8
Tabella 4-2 Sommario dell’impatto sui PT ........................................................... 9
Tabella 4-3 Sommario dell’impatto sugli LLT....................................................... 9
Tabella 4-4 Sommario dell’impatto sugli SMQ................................................... 10
Tabella 4-5 Sommario dell’impatto sui record nei file MedDRA......................... 11
Tabella 4-6 Conteggio dei termini MedDRA ...................................................... 14
Tabella 4-7 Termini PT/LLT modificati ............................................................... 15
Tabella 4-8 Modifiche all'attualità degli LLT ....................................................... 16
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 iii
Settembre 2019
000353Descrizione generale del documento 1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO Il documento Che cosa c’è di nuovo contiene informazioni concernenti le origini e i tipi di modifiche che sono state apportate al Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) fra le versioni 22.0 e 22.1. La sezione 2, “Richieste di modifica nella versione 22.1”, fornisce informazioni sul numero di richieste di modifica prese in considerazione per questa versione. La sezione 3, “Nuovi sviluppi nella versione 22.1”, evidenzia le modifiche nella versione 22.1 relative alla presentazione di richieste di modifica, alle nuove iniziative, alle informazioni sui Quesiti Standardizzati MedDRA (SMQ) e a qualsiasi aggiornamento recente degli strumenti software forniti dal MSSO. La sezione 4, “Sommario delle modifiche”, contiene i dettagli su: Impatto di questa versione sulla terminologia (in tabelle) Impatto sui record dei documenti MedDRA Conteggio dei termini MedDRA e SMQ Nomi dei Termini di Livello più Basso (LLT) e dei Termini Preferiti (PT) modificati Tutti gli LLT in MedDRA il cui stato di attualità è stato modificato. Tutta la documentazione aggiornata associata a questa versione è disponibile nel documento di distribuzione in formato PDF Adobe® (Formato documento portatile) oppure, per alcuni documenti, in Microsoft Excel. Fare riferimento al documento Readme.txt per consultare la lista completa. Ci si può rivolgere all’Help Desk del MSSO (Maintenance and Support Services Organization) chiamando il numero verde AT&T internazionale 1-877-258-8280 oppure inviando un messaggio all’indirizzo mssohelp@meddra.org. Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 1 Settembre 2019 000353
Richieste di Modifica Nella Versione 22.1 2. RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE 22.1 2.1 MODIFICHE DELLA TERMINOLOGIA Le modifiche a MedDRA vengono eseguite sulla base delle richieste di modifica degli utenti, richieste di proattività inviate dagli utenti di MedDRA e richieste di modifica generate internamente. Queste ultime sono il risultato di un'attività di manutenzione dell’MSSO e di attività di gruppi di lavoro particolari a cui l’MSSO partecipa. La versione MedDRA 22.1 è una versione con modifiche semplici, ossia le modifiche sono state apportate soltanto ai livelli PT e LLT della gerarchia MedDRA. Le richieste di modifica si riferiscono agli aggiornamenti di MedDRA e alle modifiche relative agli SMQ. In questa versione sono state prese in considerazione 1533 richieste di modifica: 1358 sono state approvate e implementate e 174 non sono state approvate. C'è inoltre una richiesta di modifica in sospeso per ulteriore considerazione e risoluzione oltre questa versione. Informazioni sulle modifiche specifiche (ad es., nuovi termini aggiunti, LLT avanzati, PT retrocessi, cambiamenti di SOC primari di PT, ecc.) avvenute dalla precedente pubblicazione di MedDRA, possono essere ottenute tramite il Rapporto della versione incluso con ogni rispettivo documento MedDRA scaricato. Inoltre gli utenti possono usare, se preferiscono, lo Strumento di analisi della versione MedDRA (MVAT), uno strumento online che mette a confronto due versioni qualsiasi MedDRA – incluse versioni non consecutive – per identificare le modifiche. Lo scaricamento del MVAT è simile a quello del Rapporto della versione. MVAT viene fornito gratis per gli utenti di MedDRA come parte dell’abbonamento. Fra una pubblicazione di MedDRA e la successiva, MSSO rende disponibili documenti di aggiornamento supplementare settimanale che includono modifiche approvate che saranno implementate nella versione MedDRA successiva. Inoltre le modifiche supplementari possono essere visualizzate nel Web browser di MedDRA attraverso la funzione "visualizzazione supplementare". Le informazioni supplementari possono essere utili per gli utenti per identificare le modifiche che saranno apportate nella pubblicazione successiva. Una spiegazione di tutte le modifiche prese in considerazione (approvate e non approvate) per MedDRA 22.1, è accessibile come Rapporto dettagliato cumulativo incluso fra i documenti scaricabili in lingua inglese. Gli utenti possono inoltre esaminare tutte le richieste di modifica considerate dall'MSSO a partire da MedDRA versione 5.1 ad oggi sul link WebCR. La Figura 2-1 (mostrata di seguito) riassume tutte le modifiche per ogni SOC (Classificazione per sistemi e organi) e può essere utile per capire l’impatto delle modifiche in un’area specifica di MedDRA. I dati sono ottenuti dalla differenza nei conteggi degli HLGT, HLT e PT/LLT primari e secondari per la versione 22.1 (illustrati nella Tabella 4-6) e le informazioni corrispondenti per la versione 22.0. Sono inoltre incluse nella Figura 2-1 le modifiche dei nomi dei termini e le modifiche di stato di termini LLT. Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 2 Settembre 2019 000353
Richieste di Modifica Nella Versione 22.1
La sezione 4 include un riepilogo delle modifiche della versione 22.1 di MedDRA.
Circostanze sociali 6
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali 31
Disturbi del metabolismo e della nutrizione 31
Disturbi del sistema immunitario 61
Disturbi psichiatrici 21
Esami diagnostici 190
Infezioni ed infestazioni 70
Patologie cardiache 11
Patologie congenite, familiari e genetiche 68
Patologie del sistema emolinfopoietico 31
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo 58
Patologie del sistema nervoso 115
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 101
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella 89
Patologie dell'occhio 52
Patologie dell'orecchio e del labirinto 6
Patologie endocrine 22
Patologie epatobiliari 7
Patologie gastrointestinali 52
Patologie renali e urinarie 16
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 55
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 71
Patologie vascolari 67
Problemi di prodotto 16
Procedure mediche e chirurgiche 92
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura 122
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) 24
Figura 2-1 Modifiche nette dei termini per SOC
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 3
Settembre 2019
000353Nuovi sviluppi nella versione 22.1 3. NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE 22.1 3.1 MedDRA IN COREANO MSSO ha il piacere di annunciare che a cominciare dalla versione 22.1 sarà disponibile agli utenti MedDRA la versione in coreano. Questa viene fornita a tutti gli utenti senza costo addizionale e include i documenti dei termini MedDRA, la disponibilità del web browser di MedDRA e tutta la relativa documentazione che generalmente accompagna le altre lingue supportate. Gli utenti possono accedere a MedDRA in coreano dal sito web di MedDRA come per le altre lingue. Notare che un Rapporto della versione in coreano e l'accessibilità alle informazioni dei termini in coreano in MVAT saranno disponibili nel marzo 2020, quando uscirà la versione 23.0, in quanto non esistono ancora due versioni in coreano da mettere a confronto. Per qualsiasi domanda specifica che riguardi MedDRA in coreano e come accedere a questa versione, contattare MSSO Help Desk. 3.2 QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ) Un nuovo SMQ Sepsi è stato aggiunto a MedDRA versione 22.1. In questa versione ci sono ora 105 SMQ di livello 1 in produzione. In base all'esame eseguito da esperti di enti di regolamentazione e del settore farmaceutico, e approvato dal Gruppo di lavoro di implementazione degli SMQ del CIOMS, è stato creato un nuovo SMQ indipendente Sepsi (SMQ) e sono stati resi inattivi i termini relativi alla sepsi (55) che erano inclusi in Agranulocitosi (SMQ). Otto altri termini che riflettono i cambiamenti associati all'agranulocitosi sono stati aggiunti all'SMQ esistente Agranulocitosi. In totale sono state apportate 331 modifiche di PT approvate agli SMQ esistenti. Per visualizzare i cambiamenti agli SMQ esistenti, fare riferimento al Rapporto della versione MedDRA 22.1. Per informazioni dettagliate su questo nuovo SMQ Sepsi e le modifiche all'SMQ esistente Agranulocitosi, consultare la Guida introduttiva degli SMQ di MedDRA versione 22.1. 3.3 RICHIESTE DI PROATTIVITÀ La procedura di mantenimento proattivo consente agli utenti di MedDRA di proporre modifiche generali al di fuori del processo stabilito delle richieste di modifica. Queste richieste proattive possono mettere in evidenza incongruenze, fare correzioni o suggerire miglioramenti. Durante il periodo di elaborazione della richiesta di modifiche per la versione 22.1, non ci sono state proposte proattive aperte che hanno completato l'esame. Due proposte sono attualmente sotto esame e saranno completate per il periodo di elaborazione di MedDRA versione 23.0. L'MSSO pubblica e aggiorna un Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 4 Settembre 2019 000353
Nuovi sviluppi nella versione 22.1
elenco di tutte le proposte ricevute e del loro status nella sezione Richieste di modifica
del sito web di MedDRA.
L’MSSO è interessato a ricevere qualsiasi suggerimento da parte degli utenti relativo ai
miglioramenti “proattivi” da apportare a MedDRA. Inviare le proprie idee per
miglioramenti “proattivi” di MedDRA all’Help Desk dell'MSSO. Occorre essere il più
specifici possibile nel descrivere i propri suggerimenti e includere una giustificazione
logica che spieghi la ragione per la quale la proposta dovrebbe essere implementata.
3.4 MedDRA BROWSER 3.0 PER DISPOSITIVI MOBILI
L'MSSO ha lanciato una versione del Browser MedDRA (MMB) per dispositivi mobili in
aprile 2019, creata per smartphone e computer tablet. Il browser per dispositivi mobili è
un'applicazione a base web che possiede molte delle funzioni del Web-Based Browser,
inclusi:
Ricerca dei termini e codici MedDRA
Navigazione attraverso la gerarchia MedDRA e gli SMQ
Esame della storia dei termini
Esame dei dettagli dei termini
Figura 3-1 Browser MedDRA per dispositivi mobili
Per accedere all'MMB, fare semplicemente il login usando l'ID e la password MedDRA.
La password è la stessa usata per accedere al sito web MedDRA e alle altre
applicazioni come il Web-Based Browser e lo strumento di analisi MVAT. Se non si
conosce l'ID utente e la password, usare l'applicazione self-service MedDRA.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 5
Settembre 2019
000353Nuovi sviluppi nella versione 22.1
3.5 MedDRA VERSION ANALYSIS TOOL (MVAT) (STRUMENTO DI ANALISI
DELLA VERSIONE MedDRA) 3.0
L'aggiornamento più recente dello strumento di analisi MedDRA Version Analysis Tool
(MVAT) è disponibile all'uso da giugno 2019. I seguenti aggiornamenti sono stati
aggiunti allo strumento di analisi MVAT.
Un'opzione per includere i risultati di SOC secondari nei rapporti della versione o
dell'impatto dei dati
Visualizzazione dei cambiamenti in MedDRA fra la versione in arrivo con la
pubblicazione successiva (Dati supplementari) e la versione pubblicata più di
recente.
Figura 3-2 MVAT 3.0
Per imparare le nuove funzioni del MVAT 3.0, visualizzare o scaricare il videocast
MVAT 3.0 dalla sezione Materiali per il training del sito Web di MedDRA.org sotto
“Strumenti.”
Per accedere al MVAT, fare semplicemente il login usando l'ID e la password MedDRA.
La password è la stessa usata per accedere al sito web MedDRA e alle altre
applicazioni come il Web-Based Browser. Se non si conosce l'ID utente e la password,
usare l'applicazione self-service MedDRA.
3.5.1 LLT "orfani" negli SMQ
L'aggiornamento più recente dello Strumento di analisi della versione MedDRA (MVAT
3.0) contiene un nuovo rapporto che mostra le modifiche degli LLT negli SMQ. Questi
cambiamenti sono il risultato della manutenzione degli SMQ eseguita dall'MSSO,
inclusa l'aggiunta dei nuovi PT agli SMQ e le modifiche agli LLT esistenti come
promozioni, retrocessioni e spostamenti. Nel corso della manutenzione MedDRA, un
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 6
Settembre 2019
000353Nuovi sviluppi nella versione 22.1 LLT può essere spostato da un PT che si trova in un SMQ a un PT che non fa parte di un SMQ, nel qual caso sarà chiamato LLT "orfano". A questi LLT "orfani" viene assegnato uno status inattivo nel file del contenuto dell'SMQ in modo che non appaiano più nella lista dei termini attivi del loro SMQ originale. A causa di un errore nella procedura di implementazione degli SMQ, alcuni degli LLT "orfani" inattivi avevano ulteriori attributi degli SMQ modificati, come ambito di applicazione e categoria. Queste modifiche degli attributi dell'SMQ hanno interessato 11 LLT "orfani" in MedDRA dalla versione 21.0 alla 22.0 e appariranno nel nuovo MVAT nel rapporto sui cambiamenti degli LLT nell'SMQ. Le modifiche accidentali agli LLT "orfani" non hanno alcun impatto sull'uso degli SMQ. L'errore è stato corretto e non riguarda la versione 22.1 di MedDRA, né le versioni future. Per ulteriori dettagli, contattare l'Help Desk all'indirizzo mssohelp@meddra.org. Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 7 Settembre 2019 000353
Sommario delle modifiche
4. SOMMARIO DELLE MODIFICHE
4.1 SOMMARIO DELL’IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA
Le tabelle che seguono (dalla 4-1 alla 4-5) riassumono l’impatto su MedDRA nella
versione 22.1. Queste tabelle hanno solo una funzione di riferimento. Per informazioni
dettagliate sulle modifiche della versione 22.1, consultare il Rapporto della versione
MedDRA incluso nei documenti MedDRA da scaricare.
Modifiche dei SOC, HLGT, HLT
Livello Attività risultanti da richieste di modifica Modifiche nette v22.0 v22.1
SOC Totale SOC 0 27 27
Nuovi HLGT 0 2 0
HLGT HLGT incorporati 0 2 0
Totale HLGT1 0 337 337
Nuovi HLT 0 6 0
HLT HLT incorporati 0 6 0
Totale HLT1 0 1737 1737
Tabella 4-1 Sommario dell’impatto su SOC, HLGT, HLT
MedDRA v22.1. è una versione con modifiche semplici, ossia le modifiche sono state
apportate soltanto ai livelli PT e LLT della gerarchia MedDRA, quindi non ci sono
modifiche nel numero di HLT e HLGT.
1 Il totale delle modifiche nette degli HLGT o degli HLT è uguale al numero degli HLGT
o degli HLT nuovi meno il numero degli HLGT o degli HLT rispettivi incorporati.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 8
Settembre 2019
000353Sommario delle modifiche
Modifiche PT
Livello Attività risultanti da richieste di modifica v22.0 v22.1
Nuovi PT 327 294
LLT avanzati 42 25
PT PT retrocessi 50 73
Modifiche nette1 319 246
Totale PT 23.708 23.954
Tabella 4-2 Sommario dell’impatto sui PT
1Il
numero di modifiche nette di PT è uguale al numero di PT nuovi più il numero di LLT
avanzati meno il numero di PT retrocessi.
Modifiche LLT
Livello Stato di attualità Modifiche nette v22.0 v22.1
LLT Termini attuali 626 70.977 71.603
LLT Termini non-attuali 6 9285 9291
LLT Totale LLT1 632 80.262 80.894
Tabella 4-3 Sommario dell’impatto sugli LLT
1Iltotale degli LLT include i PT in quanto questi sono anche nel documento di
distribuzione degli LLT.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 9
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000353Sommario delle modifiche
Nuovi SMQ
Livello Modifiche nette v22.0 v22.1
1 1 104 105
2 0 82 82
3 0 20 20
4 0 16 16
5 0 2 2
Tabella 4-4 Sommario dell’impatto sugli SMQ
4.2 RIEPILOGO DELL'IMPATTO SUI RECORD DEI FILE MedDRA
La tabella che segue riassume l’impatto su MedDRA nella versione 22.1. Questa tabella
ha soltanto una funzione di riferimento.
Aggiunti 0
INTL_ORD.ASC Rimossi 0
Modificati 0
Aggiunti 0
SOC.ASC Rimossi 0
Modificati 0
Aggiunti 0
SOC_HLGT.ASC Rimossi 0
Modificati 0
Aggiunti 0
HLGT.ASC Rimossi 0
Modificati 0
Aggiunti 0
HLGT_HLT.ASC Rimossi 0
Modificati 0
Aggiunti 0
HLT.ASC
Rimossi 0
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Settembre 2019
000353Sommario delle modifiche
Modificati 0
Aggiunti 530
HLT_PT.ASC Rimossi 125
Modificati 0
Aggiunti 597
MDHIER.ASC Rimossi 180
Modificati 0
Aggiunti 319
PT.ASC Rimossi 73
Modificati 37
Aggiunti 632
LLT.ASC Rimossi 0
Modificati 312
Aggiunti1 1
SMQ_LIST.ASC1 Rimossi 0
Modificati 224
Aggiunti 1020
SMQ_Content Rimossi 0
Modificati 281
Tabella 4-5 Sommario dell’impatto sui record nei file MedDRA
1 Il numero di SMQ aggiunti include sia gli SMQ di livello più alto (Livello 1) che quelli
subordinati.
4.3 CONTEGGIO DEI TERMINI MedDRA
La tabella che segue mostra il conteggio dei termini per ogni SOC, per i HLGT, HLT, PT
e LLT primari e secondari e PT e LLT primari. Notare che il numero di LLT include
anche i PT.
LLT PT
LLT PT
SOC (primari e (primari e HLT3 HLGT3
(primari)1 (primari)1
secondari)2 secondari)2
Patologie del
sistema 1169 297 4367 1043 88 17
emolinfopoietico
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000353Sommario delle modifiche
LLT PT
LLT PT
SOC (primari e (primari e HLT3 HLGT3
(primari)1 (primari)1
secondari)2 secondari)2
Patologie
1487 359 2426 637 36 10
cardiache
Patologie
congenite,
3760 1465 3760 1465 98 19
familiari e
genetiche
Patologie
dell'orecchio e del 445 95 848 220 17 6
labirinto
Patologie
683 195 1866 571 38 9
endocrine
Patologie
2521 633 3857 1070 63 13
dell'occhio
Patologie
3939 889 7734 1767 106 21
gastrointestinali
Patologie generali
e condizioni
relative alla sede 2568 1037 3492 1379 36 7
di
somministrazione
Patologie
676 203 1509 444 19 4
epatobiliari
Disturbi del
sistema 503 145 2764 764 26 4
immunitario
Infezioni ed
7333 2000 7701 2104 149 12
infestazioni
Traumatismi,
intossicazioni e
6861 1259 9610 2462 78 9
complicazioni da
procedura
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000353Sommario delle modifiche
LLT PT
LLT PT
SOC (primari e (primari e HLT3 HLGT3
(primari)1 (primari)1
secondari)2 secondari)2
Esami diagnostici 14.044 5856 14.044 5856 106 23
Disturbi del
metabolismo e 982 289 2781 803 63 14
della nutrizione
Patologie del
sistema
muscoloscheletrico 2652 484 6771 1369 59 11
e del tessuto
connettivo
Tumori benigni,
maligni e non
8686 1997 9482 2319 202 39
specificati (incl.
cisti e polipi)
Patologie del
3758 994 7512 2053 108 20
sistema nervoso
Condizioni di
gravidanza,
1660 234 2977 630 48 8
puerperio e
perinatali
Problemi di
679 160 696 168 21 2
prodotto
Disturbi
2386 539 3288 810 77 23
psichiatrici
Patologie renali e
1246 365 2667 763 32 8
urinarie
Patologie
dell'apparato
1790 506 4351 1221 52 16
riproduttivo e
della mammella
Patologie
respiratorie,
1782 553 4367 1192 49 12
toraciche e
mediastiniche
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 13
Settembre 2019
000353Sommario delle modifiche
LLT PT
LLT PT
SOC (primari e (primari e HLT3 HLGT3
(primari)1 (primari)1
secondari)2 secondari)2
Patologie della
cute e del tessuto 2163 523 5059 1453 56 10
sottocutaneo
Circostanze
646 277 646 277 20 7
sociali
Procedure
mediche e 5109 2277 5109 2277 141 19
chirurgiche
Patologie
1366 323 6931 1707 68 11
vascolari
Totale 80.894 23.954
Tabella 4-6 Conteggio dei termini MedDRA
1Il
conteggio primario include soltanto il numero di termini collegati in modo primario al
SOC designato sia al livello LLT che PT. Le somme degli LLT e PT primari
corrispondono a quelle nelle tabelle 4-2 e 4-3.
2Il
conteggio totale include il numero di termini che sono collegati in modo primario e
secondario al SOC designato sia al livello LLT che PT. Quindi le somme degli LLT e dei
PT totali sono superiori a quelle che si trovano nelle tabelle 4-2 e 4-3.
3Iconteggi degli HLT e degli HLGT non sono necessariamente valori unici data la
multiassialità di MedDRA (vedere la Sezione 2.2 della Guida introduttiva che include
una discussione sulla multiassialità). Ci sono alcuni HLT che sono conteggiati in più di
un SOC. Ad esempio, HLT Disturbi congeniti del tessuto connettivo e HLGT Disturbi
congeniti del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo sono contati sia nel
SOC Patologie congenite, familiari e genetiche che nel SOC Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Le somme degli HLT e degli HLGT sono
superiori rispetto a quelle che si trovano nella tabella 4-1.
4.4 TERMINI PT E LLT MODIFICATI
Come parte delle continue attività di manutenzione MedDRA, i PT e gli LLT esistenti
possono essere modificati per correggere errori di ortografia, doppi spazi,
maiuscole/minuscole o errori che soddisfano i criteri della definizione dei termini in
MedDRA. Il termine mantiene il codice originale MedDRA e conserva il significato
originale.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 14
Settembre 2019
000353Sommario delle modifiche
La tabella qui sotto elenca i termini modificati nella versione 22.1 di MedDRA in inglese.
Alcuni termini italiani sono rimasti invariati in quanto erano privi di errori o sono stati già
corretti durante la revisione.
Codice Livello Nome del termine in v22.0 Nome del termine in v22.1
LUMBAR syndrome (Sindrome Lumbar syndrome (Sindrome
10066910 PT
LUMBAR) Lumbar)
Obstructive sialadentitis Obstructive sialadentis
10082481 LLT
(Scialoadenite ostruttiva) (Scialoadenite ostruttiva)
Serous incision site discharge Incision site serous discharge
10082301 LLT (Secrezione sierosa in sede di (Secrezione sierosa in sede di
incisione) incisione)
Severe achondroplasia with Severe achondroplasia with
developmental delay and developmental delay and
acanthosis nigrican acanthosis nigricans
10082394 LLT
(Acondroplasia grave con (Acondroplasia grave con
ritardo dello sviluppo e ritardo dello sviluppo e
acanthosis nigricans) acanthosis nigricans)
Transnasal humified rapid- Transnasal humidified rapid-
insufflation ventilator exchange insufflation ventilatory
(Preossigenazione tramite exchange (Preossigenazione
10082536 LLT
THRIVE (Transnasal humified tramite THRIVE (Transnasal
rapid-insufflation ventilatory humidified rapid-insufflation
exchange)) ventilatory exchange))
Tabella 4-7 Termini PT/LLT modificati
4.5 MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT
La seguente tabella riporta 6 termini al livello LLT che in MedDRA versione 22.1 hanno
subito una modifica dello stato di attualità e la giustificazione logica per tale modifica.
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 15
Settembre 2019
000353Sommario delle modifiche
Stato di
Termine di livello più
attualità Giustificazione logica
basso (LLT)
cambiato a
Sebbene LLT Epatomegalia dolorabile sia un LLT fin
dalla versione 2.1 di MedDRA, il termine contiene un
insieme di concetti che potrebbero compromettere il
rilevamento del segnale se il termine viene selezionato
Epatomegalia dolorabile Non-attuale
per rappresentare sia l'epatomegalia che la dolorabilità
epatica. LLT Epatomegalia dolorabile è meglio
rappresentato con termini individuali quali LLT Fegato
dolorabile e LLT Epatomegalia.
LLT Ipersonnia legata ad altra condizione mentale è
Ipersonnia legata ad altra
Non-attuale stato cambiato ad uno status di non attualità perché il
condizione mentale
concetto di "altra condizione mentale" è troppo vago.
LLT Insonnia correlata ad altra condizione mentale è
Insonnia correlata ad altra
Non-attuale stato cambiato ad uno status di non attualità perché il
condizione mentale
concetto di "altra condizione mentale" è troppo vago.
LLT Lebbra lepromatosa (tipo I) è stato cambiato ad
uno status di non attualità perché è ambiguo e non
Lebbra lepromatosa (tipo I) Non-attuale
segue le classificazioni attuali che non includono un
"tipo I".
"Sindrome Lumbar" e "Sindrome LUMBAR" sono due
concetti diversi differenziati soltanto dall'uso delle
lettere maiuscole e minuscole. Poiché molti sistemi di
dati non riconoscono né differenziano le lettere
Sindrome Lumbar Non-attuale maiuscole dalle minuscole, in MedDRA versione 22.1
sono stati aggiunti i termini PT Sindrome LUMBAR
congenita e LLT Sindrome da dolore lombare per
evitare questo problema. Come risultato LLT Sindrome
Lumbar è stato cambiato ad uno status di non attualità.
LLT Altri e non specificati risultati immunologici
Altri e non specificati risultati aspecifici è stato cambiato ad uno status di non attualità
Non-attuale
immunologici aspecifici perché il termine "findings" (risultati) è piuttosto
ambiguo e non rappresenta un significato chiaro.
Tabella 4-8 Modifiche all'attualità degli LLT
Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 22.1 16
Settembre 2019
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