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PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA E POSA IN OPERA, CHIAVI IN MANO, DI UNA
CLEAN-ROOM (COMPRESA LA PROGETTAZIONE ESECUTIVA E I LAVORI CONNESSI
ALLA REALIZZAZIONE) PER IL LABORATORIO CENTRALIZZATO DI DIAGNOSI AVANZATA
E RICERCA BIOMEDICA DELL’AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO
PAOLO GIACCONE DI PALERMO CIG : 4584137585 - CUP: I72E10000020001
CAPITOLATO PRESTAZIONALE
Palermo lì
AREA TECNICA
(Ing. Ferdinando Di Giorgi)
AREA TECNICA
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo tel.091655.3002/9 fax 091655.3013 @-mail uftecaup@unipa.it
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INDICE
1. PREMESSA…………………………………………………………………………………….3
2. LABORATORI .......................................................................................................................... 3
2.1 AREA GMP............................................................................................................................. 3
3. CLASSI E REQUISITI RICHIESTI IN MATERIA DI CLASSE DI CONTAMINAZIONE... 4
4. PARAMETRI AMBIENTALI ..................................................................................................... 5
5. UBICAZIONE E PLANIMETRIA DEGLI AMBIENTI ............................................................. 5
6. CARATTERISTICHE FUNZIONALI E COSTRUTTIVE ...................................................... 6
7. IMPIANTO DI CLIMATIZZAZIONE E DI VENTILAZIONE .................................................. 8
8. IMPIANTI ELETTRICI ED AFFINI........................................................................................... 8
9. IMPIANTI PROTEZIONE E PREVENZIONE INCENDIO ................................................... 9
10. SISTEMA DI CONTROLLO GMP......................................................................................... 9
11. IMPIANTO DI REGOLAZIONE ELETTRONICA .............................................................. 10
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1. PREMESSA
Lo scopo del presente documento è descrivere i requisiti tecnici e le normative di riferimento per la
realizzazione dei laboratori a contaminazione controllata dedicati alla manipolazione di cellule staminali e
alla preparazione di cellule trasdotte con vettori virali, nel nostro caso per la realizzazione chiavi in mano
della CLEAN ROOM dedicata al Laboratorio Centralizzato per la diagnosi avanzata e ricerca Biomedica,
completa di banchi e cappe sterili.
2. LABORATORI
La struttura deve comprendere due laboratori con i servizi annessi ed in particolare:
1 – 1 laboratorio a contenimento biologico in classe B secondo GMP;
2 – 1 laboratorio in classe D secondo GMP.
2.1 AREA GMP
L’area GMP deve essere realizzata secondo le specifiche norme di riferimento, e dovrà essere dotata di tutte
le cautele necessarie per la conservazione della qualità dell’aria (compresi gli ambienti di filtro degli
operatori). Le attività di ricerca saranno effettuate in ambiente di classe B, all’interno del quale sarà
predisposta la cappa a flusso laminare per realizzare il contenimento di classe A necessario per eseguire le
colture cellulari.
La classe richiesta è garantita attraverso apparecchiature per il controllo continuo della contaminazione.
L’area GMP deve essere progettata secondo la tecnica di contenimento dinamico, per cui il laboratorio sarà
mantenuto in costante pressione negativa controllata con gradiente crescente verso le zone di maggiore
asetticità, allo scopo di evitare l’immissione di flussi inversi potenzialmente contaminanti.
A questa area ambienti si deve accedere attraverso filtri-spogliatoi predisposti a cavaliere tra la zona di
classe B e la zona successiva di classe C.
Il laboratorio in classe B deve essere dotato di pass-box per il passaggio di materiale a cavaliere tra la classe
B e D e dotati di sterilizzatore UV.
Le classi A, B, C, D sono le classi di pulizia particellare definite dalle norme di buona fabbricazione.
Gli ambienti di classe B devono essere progettati per contenere ciascuno un massimo di due persone
contemporaneamente.
Tali condizioni saranno sottoposte a convalida come previsto dalle norme di buona fabbricazione.
Il progetto dovrà rispettare per l’area a contaminazione controllata di maggiore criticità i moderni
orientamenti impiantistici per le Clean Room, in accordo alle indicazioni contenute nelle GMP ed ISO
14644-1.
Essendo espressamente previsto l’utilizzo di vettori virali il laboratorio GMP dovrà inoltre rispettare la
norma EN 12128 riguardante i laboratori a contenimento biologico.
Il laboratorio in classe D dovrà essere posta a fianco del laboratorio in classe B per sfruttare ove possibile i
locali comuni; e dovrà essere in comunicazione diretta con il locale congelamento.
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3 di 143. CLASSI E REQUISITI RICHIESTI IN MATERIA DI CLASSE DI CONTAMINAZIONE
Gli ambienti a contaminazione controllata dovranno essere progettati secondo le norme G.M.P. in modo tale
da garantire uno specifico grado di purezza nelle condizioni "a riposo", e nella condizione di "operatività",
secondo le seguenti definizioni:
1. a "riposo" quando le strutture e gli impianti sono completamente installati ed in funzione, ma in
assenza di operatori addetti;
2. in "operatività" quando la struttura e gli impianti sono in funzione nella modalità operativa
prestabilita, in presenza del numero specifico di operatori addetti.
Nella progettazione dovranno essere previste le seguenti quattro classi di ambienti a contaminazione
controllata, secondo quanto indicato dalle norme G.M.P. annex 1 rev del 11/2008
Classe secondo a riposo in operatività
G.M.P. Quantità massima ammissibile di particelle/m3 pari o superiore a
0,5 µm 5 µm 0,5 µm 5 µm
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352000 2900
C 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 non definita non definita
e corrispondenti alle seguenti classi secondo le norme UNI EN ISO 14644-1:2001
Classe secondo GMP a riposo in operatività
A ISO 5 ISO 5
B ISO 5 ISO 7
C ISO 7 ISO 8
D ISO 8 non definita
La classe di contaminazione richiesta per i singoli ambienti è la seguente:
Descrizione ambiente Classe di contaminazione richiesta
spogliatoi generali Come da sequenza di ingresso
corridoi interni Come da sequenza di ingresso
laboratori di ricerca D o B in base all’utilizzo
spogliatoi laboratori Come da sequenza di ingresso
La Ditta Concorrente dovrà indicare nel proprio progetto la classe di contaminazione progettata ed i valori di
pressione per i singoli locali.
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4 di 144. PARAMETRI AMBIENTALI
L’impianto deve essere progettato per garantire le condizioni termoigrometriche di progetto nell'intero arco
dell'anno secondo i dati tecnici riportati nella Tabella dati tecnici.
Di seguito sono rappresentati tutti i parametri ambientali che devono essere considerati per la progettazione
degli ambienti a contaminazione controllata:
a Temperatura minima esterna invernale °C 5
b Umidità relativa dell’aria esterna alla % 70
minima temperatura esterna invernale
c Temperatura max esterna estiva °C 34
d Umidità relativa dell’aria esterna alla % 45
max temperatura esterna estiva
e Temperature garantite all’interno degli °C Minima Massima
ambienti sia in regime estivo che in 20 24
regime invernale
f Tolleranza ammessa °C ±1
g Umidità relativa garantita all’interno % Minima Massima
degli ambienti 40 60
h Tolleranza ammessa % ± 10
i Carichi endogeni presenti in ambiente Vedi arredi
l illuminazione media a livello del lux 500
piano di lavoro
m Regime di funzionamento continuo
dell’impianto
n Fluidi messi a disposizione dalla
Committente
n1 Acqua per umidificazioni - normale
o Aria esterna minima forzata Vol/amb h 6
5. UBICAZIONE E PLANIMETRIA DEGLI AMBIENTI
Nella planimetria facente parte degli atti di gara è rappresentata l’area a disposizione per gli ambienti
oggetto dell’appalto; sarà quindi a carico della Ditta Appaltatrice lo studio e la stesura del progetto
definitivo.
La destinazione d'uso e l'articolazione delle zone in cui è suddivisa rappresenta la condizione minimale per
realizzare tutte le fasi previste del processo di lavorazione.
Qualsiasi proposta progettuale dovrà garantire lo svolgimento delle varie operazioni di preparazione,
trattamento e conservazione dei prodotti realizzati all'interno degli ambienti che garantiscano:
• il flusso di materiali e di personale dalle zone a più alta contaminazione sino alle aree con elevati
livelli di purezza secondo la gradualità prevista dalle norme citate in premessa; in ogni caso le zone
dovranno essere disposte in modo tale che le lavorazioni abbiano luogo in aree collegate tra loro
secondo l'ordine logico corrispondente alla sequenza delle operazioni da svolgere ed ai livelli di
igiene e di pulizia prescritti;
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5 di 14• le funzioni e le destinazioni d'uso delle zone indicate nelle tabelle precedenti, nonché le classi di
contaminazione ad esse associate;
• gli spazi minimali richiesti per la realizzazione dei cicli di produzione.
6. CARATTERISTICHE FUNZIONALI E COSTRUTTIVE
6.1 Caratteristiche generali degli ambienti a contaminazione controllata
Negli ambienti a contaminazione controllata, tutte le superfici esposte (pareti, pavimenti, soffitti) dovranno
essere lisce, impermeabili ed ininterrotte per ridurre al minimo la dispersione o l'accumulo di particelle o
microrganismi e permettere l'impiego di detergenti e all'occorrenza di disinfettanti in modo agevole ed
efficace.
Dovranno essere evitati recessi difficilmente raggiungibili e possibilmente bordi, mensole, scaffali,
riducendo al minimo l'accumulo di polvere e facilitando le operazioni di pulizia.
Le porte dovranno essere progettate in modo da evitare la presenza di angoli recessi; non sono ammesse
porte di tipo scorrevole.
I controsoffitti devono essere sigillati per evitare contaminazioni dallo spazio sovrastante.
Le tubazioni, le canalizzazioni, gli impianti di illuminazione, i sistemi di ventilazione e climatizzazione
dovranno essere progettati e disposti in modo tale da evitare che vengano a crearsi recessi difficili da pulire.
Dovrà essere agevolata la possibilità di accesso ai suddetti dispositivi e sistemi dall'esterno delle zone
controllate per l'effettuazione delle operazioni di manutenzione.
Non è consentita l'installazione di lavandini e scarichi nelle zone interne di classe A e B.
Le porte che delimitano i compartimenti a tenuta d'aria non devono essere aperte contemporaneamente:
dovrà quindi essere previsto un sistema di segnalazione sia visivo che acustico (ad esempio dispositivi di
tipo semaforico) per regolamentare l'accesso alle aree protette.
L'accesso nell'area a contaminazione controllata, dovrà avvenire mediante porta con interblocco
elettromeccanico con codice di sblocco alfa numerico o tessera magnetica, pulsante di sblocco di emergenza
posizionato nelle zone interne di classe B, interfono collegato con la zona di classe C e D.
Dovrà inoltre essere installato un impianto citofonico per consentire il colloquio tra il personale operante
all'interno delle zone di classe B e il corridoio esterno, con possibilità di inserimento viva voce.
6.2 Caratteristiche dei materiali
6.2.1 Strutture prefabbricate degli ambienti
I materiali ed i componenti da impiegare negli ambienti, dovranno corrispondere in via minimale a quelli
qui di seguito descritti:
- Parete autoportante realizzata con pannello sandwich spessore circa 48,5 passo mm 1200 ca., aventi
doppia faccia in laminato stratificato in classe 1 di reazione al fuoco spessore 4 mm, colori da
definire. Protezione sulle superfici a vista con pellicola adesiva atta a prevenire danneggiamenti
durante le varie fasi di lavorazione. Intercapedine di resine espanse di tipo autoestinguente; La
parete verrà posata con l’ausilio di tubolare a pavimento in alluminio atto a contenere il guscio di
raccordo ed idoneo alla successiva posa di telo in PVC
- Porta a battente con pannello spessore totale circa 48,5 mm. Rivestimento esterno in laminato
stratificato in classe 1 di reazione al fuoco. Protezione sulle superfici a vista con pellicola adesiva
atta a prevenire danneggiamenti durante le varie fasi di lavorazione. Telaio perimetrale interno
pannello in profilo estruso d’alluminio, profilo stipite e anta in estruso d’alluminio anodizzato a
sezione arrotondata, perfettamente planare con la superficie del pannello. Unione laminato
alluminio con mastice siliconico. Cerniere esterne ad alta portata in alluminio argento naturale.
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6 di 14Chiusura standard a mezzo pomolo in acciaio inox liscio. Coibentazione interna in resine espanse di
tipo autoestinguente .
- Accessori porte costituite da:
o Air-stop (guarnizione ) a pavimento
o Coppia di calamite a scomparsa per chiusura anta porta
o Predisposizione, lavorazioni per inserimento incontro elettrico, miniscrocco, contatto
magnetico. Incluso montaggio degli accessori elettrici
- Visiva complanare su parete mobile o porta realizzata con vetro stratificato da 3+3 mm, con canalina
in alluminio forellinata contenente sali anticondensa. Sigillatura esterna, planare, con mastice
siliconico colore nero.
o Dimensione 900 x h 1000 su parete
o Dimensione 500 x h 700 su porte
- Struttura controsoffitto , avente struttura a “T” in profilati di alluminio anodizzato naturale,
rigidamente ancorati alle strutture esistenti a mezzo di barre asolate rinforzate; tamponamento in
laminato stratificato come le pareti, appoggiato direttamente sulla struttura, rigidamente ancorato in
modo da resistere alla leggera pressurizzazione delle stanza. Il tutto fornito completo di accessori e a
perfetta regola d’arte.. Modularità nominale 600x600. Pannelli in appoggio alla struttura realizzato
in laminato plastico stratificato sp. 5 mm . Classe 1
- Profili di raccordo compresi raccordi terminali di raccordo.
o Profilo in alluminio grezzo a pavimento per rivestimento in PVC
o Profilo in alluminio anodizzato per perimetro controsoffitto
o Profilo in alluminio anodizzato per verticale parete.
- Passa materiale , costruito con pannellatura uguale a quella della parete; interamente raggiato a
mezzo di profili arrotondati in alluminio; viene fornito completo di:
o Ante avente profili in alluminio anodizzato naturale, complete di visiva,
o pistoncino di blocco, incontro elettrico e pomolo.
o Griglia superiore in acciaio inox forata, completa di foro per il l’inserimento del filtro
assoluto – filtro e collegamenti a carico dell’installatore dell’impianto di trattamento aria;
o Piano inferiore con pannello in laminato nella parte inferiore; parte superiore composto da
profilo intelaiato coibentata con feltro per la filtrazione dell’aria;
o contatto magnetico.
o A due ante dimensioni mm 600x600x600 h circa.
- Pavimento in PVC omogeneo antistatico spessore 2 mm, superficie compatta esente da pori, classe
di reazione al fuoco 1, saldatura con cordolo appropriato e successiva raclatura, livellamento del
sottofondo con apposito impasto, colore a scelta della Direzione Lavori;
- Gruppo di dispositivi interbloccanti che evitino l’apertura contemporanea delle porte di accesso alle
aree classificate.
6.3 Arredi spogliatoi e dispositivi per laboratori
All’interno degli spogliatoi in base alla classe di contaminazione richiesta, si dovranno prevedere gli arredi
specifici quali:
• armadietti per indumenti personali in acciaio inox;
• armadietti per indumenti riutilizzabili in acciaio inox;
• armadietti per indumenti usa e getta in acciaio inox;
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7 di 14• lavabi di tipo sospeso in acciaio inox AISI 304 completo di rubinetto miscelatore a ginocchio,
erogatore sapone ed accessori di completamento;
• panca di scavalcamento in acciaio inox
7. IMPIANTO DI CLIMATIZZAZIONE E DI VENTILAZIONE
Dovrà essere realizzato un impianto di climatizzazione e di ventilazione atto a garantire le condizioni
ambientali e le classi di contaminazione indicate nel presente capitolato.
Per ciò che attiene il controllo del funzionamento dell'impianto di climatizzazione e ventilazione dovranno
essere previsti in via minimale, oltre agli elementi in campo collegati ai regolatori digitali, i seguenti
dispositivi atti a visualizzare in ambiente i seguenti parametri:
• indicatori di pressione (manometri differenziali) per evidenziare le differenze di pressione
all’interno dei singoli ambienti;
• manometri per la misura della perdita di carico dei filtri a tasche dell'unità di trattamento dell'aria e
di un filtro HEPA preso a campione;
I laboratori vanno progettati in modo da garantire, in condizioni di funzionamento ordinario e straordinario
(black-out), che nessun materiale potenzialmente pericoloso fuoriesca dallo stesso; a tal fine sull’aria
espulsa va prevista una barriera meccanica costituita da filtri assoluti HEPA completi di meccanismo bag-in
bag-out per la massima sicurezza nelle operazioni di manutenzione.
Secondo le buone norme, inoltre, il quadro elettrico di comando del laboratorio va predisposto per lo
scambio automatico di alimentazione elettrica tramite una linea preferenziale UPS o gruppo elettrogeno al
fine di garantire, anche in caso di black out, l’alimentazione elettrica delle apparecchiature e dei ventilatori
dell’impianto di condizionamento.
L’impianto di climatizzazione deve garantire le condizioni termoigrometriche di progetto nell’intero arco
dell’anno, secondo i dati tecnici riportati al punto parametri ambientali.
Le centrali di trattamento aria e di espulsione si dovranno strutturare in modo da permettere la sanificazione
degli ambienti, quindi per poter operare in regime di tutto ricircolo (durante la fase di sanificazione) e
normalmente di tutta aria esterna durante il ciclo normale di lavorazione.
Le alimentazioni di acqua calda e refrigerata per la climatizzazione ambiente, sono da prevedere al fianco
dell’area ove si prevede ospitare la nuova struttura.
8. IMPIANTI ELETTRICI ED AFFINI
Devono essere compresi nella fornitura tutti gli interventi per la realizzazione degli impianti elettrici ed
affini da realizzare presso tutti gli ambienti a contaminazione controllata, ed in particolare:
• impianto elettrico di controllo, regolazione, supervisione e di potenza per l'impianto di
climatizzazione e di ventilazione;
• quadri elettrici;
• impianto elettrico di forza motrice normale per l'alimentazione di tutte le apparecchiature;
• impianto di illuminazione normale e di emergenza;
• Impianto di messa a terra e collegamenti equipotenziali;
• impianti citofonici e di controllo dell'accesso al reparto;
• impianto di rivelazione fumi;
• cablaggio informatico e realizzazione delle prese di rete e della telefonia, nonché per il sistema di
controllo e supervisione delle apparecchiature di laboratorio,
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8 di 149. IMPIANTI PROTEZIONE E PREVENZIONE INCENDIO
L’utilizzo per scopi scientifici di solventi infiammabili è causa di pericolo di esplosione ed incendio ed è
quindi importante ridurre sia il rischio relativo che la propagazione dell’incendio e del fumo.
La progettazione degli impianti elettrici deve quindi, prendere in considerazione i seguenti requisiti:
• controllo della propagazione dell’incendio
• controllo della propagazione dei fumi
Le porzioni di edificio oggetto dell’appalto dovranno pertanto essere protetta in forma passiva costituita da
rete di rilevazione incendi.
Gli impianti previsti come già detto sono:
• Impianto di rivelazione incendio
• Cartellonistica di sicurezza
10. SISTEMA DI CONTROLLO GMP
Al fine di ottenere risultati confermati nel tempo il monitoraggio della qualità dell’aria sarà continuo o
quanto meno regolabile nella frequenza di campionamento.
Il monitoraggio ambientale prevederà:
• l’identificazione delle concentrazioni di CO2 (ove previsti);
• il monitoraggio particellare e microbiologico;
• la valutazione temporale delle variazioni di concentrazione durante la giornata.
• la lettura dei dati di temperatura, umidità relativa, pressione differenziale
• la trasmissione dei dati specifici per le apparecchiature di processo previste (allarmi, dati sensibili)
Al fine di controllare i parametri definiti ai punti precedenti, oltre ad effettuare collaudi iniziali e/o
periodici, il sistema dovrà permettere il controllo in continuo dei parametri di qualità dell’aria e dovrà essere
dotato almeno di:
- sensori per il controllo di gas (CO2);
- sensori per il controllo del particolato aerodisperso;
- piastre di campionamento per il controllo microbiologico;
- sensori per il controllo della pressione;
- sensori per il controllo della temperatura;
- sensori per il controllo dell’umidità relativa.
10.1 Campionamento microbiologico
Il sistema dovrà essere composto da piastre di campionamento in acciaio inox 316 elettrolucidato da
posizionare direttamente nell’area GMP, in particolare si dovranno 2 punti di campionamento, 1 piastra
all’interno del laboratorio di classe B ed 1 piastra all’interno della cappa di classe A presente all’interno del
laboratorio di classe B, tutto quanto come previsto dall’annex 1 della normativa GMP.
Le piastre di campionamento saranno collegate ad un sistema centrale di aspirazione che garantisce una
portata costante e permette una gestione totalmente indipendente delle linee di campionamento.
Il sistema dovrà essere progettato per forzare l’aria aspirata a percorrere un tragitto tortuoso garantendo
un’efficienza di impatto del 95% per particelle da 0,5 mm e maggiori. La testa di campionamento dovrà
prevedere orifizi a diverso diametro (1/2”, 1/4" e 3/32”) che, a scelta, consentiranno all’operatore di
campionare per differenti periodi di tempo
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9 di 1410.2 Campionamento particellare
Il sistema dovrà prevedere, in ogni locale controllato, la installazione di un contatore di particelle in modo
continuo, in particolare si dovranno 2 punti di campionamento, 1 contatore all’interno del laboratorio di
classe B ed 1 contatore all’interno della cappa di classe A presente all’interno del laboratorio di classe B,
tutto quanto come previsto dall’annex 1 della normativa GMP.
I sensori dimensioneranno le particelle in due canali di misura: 0,5-5,0 µm.
Per la determinazione del numero di particelle, la tecnologia utilizzata dai sensori sarà basata sulla
diffusione (scattering) che subisce una sorgente luminosa (LASER a diodi) quando impatta con una
particella eventualmente presente nel campione d’ aria analizzato. Questa quantità di luce diffusa è rilevata
da opportuni sistemi elettronici che la trasformano in un valore elettrico. Questo segnale intensione è
direttamente proporzionale alla grandezza della particella che ha causato la diffusione. Opportuni
comparatori di tensione collocano la particella rilevata nel rispettivo canale di misura.
I sensori saranno in grado di inviare tramite trasmissione TCP/IP un pacchetto di dati contenente la misura
delle particelle aerotrasportate, lo status del LASER, lo status del sensore e il controllo della portata di
aspirazione del campione.
L’uniformità del valore della portata dovrà essere garantito da un orifizio calibrato posto all’interno dello
strumento. Se la portata dovesse scendere sotto la soglia minima (0.95cfm), un segnale di “Flow error”,
generato da un sistema di controllo della portata interno al sensore, verrebbe inviato al software gestionale
il quale invaliderebbe i dati nel periodo di tempo di persistenza dell’allarme.
10.3 Trasmissione dati climatici, pressioni e dati apparecchiature
Il sistema dovrà essere in grado di acquisire anche segnali analogici da sonde per la misura di Temperatura
ed umidità relativa e segnali analogici da sonde per la misura della pressione differenziale.
L’acquisizione dei segnali avviene attraverso un PLC. A tale dispositivo saranno collegati inoltre i segnali
digitali di allarme provenienti dai dispositivi in campo (incubatori, frigocongelatori, cappe a flusso laminare,
criocongelatori).
Nel caso di acquisizione dal sistema di opportuni segnali seriali RS232 provenienti da dispositivi in campo,
tali segnali seriali saranno trasformati attraverso appositi moduli in segnali ethernet.
L’intero sistema dovrà essere conforme alla norma CFR 21 parte 11.
Configurazione hardware per sistema di campionamento microbiologico e particellare
Il sistema dovrà prevedere:
• le piastre per il campionamento biologico
• i contatori di particelle in continuo
• una unità di supervisione
• un quadro elettrico di controllo
• un sistema di vuoto
11. IMPIANTO DI REGOLAZIONE ELETTRONICA
Il sistema di supervisione dovrà costituire l’elemento centrale e caratterizzante dell’automazione degli
impianti tecnologici dell’area.
Il sistema di supervisione dovrà fondamentalmente svolgere due classi di funzioni:
• automazione e integrazione degli impianti, ovvero tutte quelle attività di coordinamento e
ottimizzazione che vengono svolte autonomamente; ciò sarà senza interventi dei gestori del sistema.
• funzioni di sistema informativo, a supporto delle decisioni, dedicato alla gestione operativa
dell’impianto.
Le funzionalità richieste al sistema applicativo HVAC saranno:
• regolazione automatica dell’ impianto consistente in misure, elaborazioni, comandi
• comando e monitoraggio dell’impianto consistenti in acquisizioni, comandi, verifiche, letture
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10 di 14L’insieme delle funzionalità corrisponderà all’automazione di impianto.
L’architettura hardware e software, dovrà prevedere l’utilizzo di apparecchiature e pacchetti applicativi
dell’ultima generazione.
Al fine di garantire la massima flessibilità operativa e la massima apertura del sistema, nonché un’estrema
facilità d’uso da parte del personale preposto alla sua gestione, verranno utilizzate le architetture e le
piattaforme attualmente più diffuse sul mercato.
Il sistema dovrà essere in grado di fornire:
• valori binari di ingressi ed uscite
• valori analogici di ingressi ed uscite
• valori calcolati binari ed analogici
• programmi orari settimanali
• allarmi ed eventi con diverse modalità di invio
• files
• logica di controllo
• storici e trend
• calendario
Lo scopo del sistema di regolazione da proporre è fondamentalmente esposto nei seguenti punti:
• mantenere le condizioni termoigrometriche ambientali così come impostate da progetto
• verificare le condizioni termoigrometriche ambiente e modificare di conseguenza i parametri di
funzionamento delle valvole di regolazione
• individuare le anomalie di funzionamento del sistema aggiornando lo storico impostato dal
programma di supervisione
• visualizzare lo storico dei principali parametri controllati
• visualizzare e modificare i parametri tramite sistema di supervisione o sistema remoto portatile
• porre in stato di allarme o attesa il sistema in funzione degli eventi succeduti nel tempo
Dovrà essere caratterizzato da:
• semplicità d’uso e affidabilità
• flessibilità e ottimizzazione costi/prestazioni
• tecnologia avanzata, modularità e versatilità
In particolare dovrà essere:
• dedicato alle applicazione HVAC
• programmabile da chi non ha conoscenze di algebra boleana e di teoria della regolazione, ma
conosce la termotecnica, in particolare gli impianti HVAC
• programmabile con un pacchetto software capace di generare applicazioni impiantistiche diverse,
tutte sicuramente funzionanti da subito, perchè composte di oggetti collaudati e collegati secondo
schemi testati
• basato su pochi componenti hardware sempre uguali
• capace di evolvere nel tempo senza modificare l’hardware ma solo aggiungendo oggetti software al
configuratore
• caratterizzato da una vasta gamma di componenti in grado di poter affrontare e risolvere le
applicazioni impiantistiche DI PROGETTO.
• idoneo al funzionamento autonomo e quindi utilizzabile anche con esclusione del supervisore
• espandibile per affrontare necessità impiantistiche crescenti legate a logiche di investimenti diluite
nel tempo
• corredato di una vasta libreria di procedure funzionali specifiche degli impianti HVAC (antigelo,
sequenze, cascate, ecc.), di una libreria di funzionalità per comando motori. Complessivamente deve
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11 di 14offrire il vantaggio di poter affrontare e risolvere un ampio ventaglio di richieste funzionali in modo
completo ed efficiente.
Il sistema dovrà mettere a disposizione un ambiente di setup per la definizione dei seguenti parametri:
• Definizione degli utenti, con relative passwords, che avranno diritto di accesso al sistema,
con identificazione dei programmi che potranno essere eseguiti, del tipo di accesso, dei
comandi eseguibili e delle loro modalità di esecuzione.
• Il numero di passwords e di utenti definibili, con modalità di accesso differenziate, non
dovrà essere in alcun modo limitato.
• Definizione delle stampanti collegate alla stazione di lavoro e della loro funzionalità
Ing. Ferdinando Di Giorgi
Segue Elenco descrittivo degli arredi tecnici.
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12 di 14Clean Room
B.1 4 Banco a parete da cm 120 x 90 x 90/212h
Costituito da:
- modulo tecnico porta servizi tipo monofronte, adatto per l’inserimento di utenze (prese elettriche,
rubinetterie, vaschette di scarico, ecc.). Possibilità di collocare i servizi su pannelli tecnologici
modulari a diverse altezze. Vano tecnico interno alla parete adatto alla distribuzione orizzontale e
verticale delle linee impiantistiche, con ampio spazio di passaggio, anche per tubazioni di elevata
profondità.
Altezza totale sino a una quota di circa cm 200.
- postazione di lavoro modulare da accoppiare ai moduli tecnici a costituire il banco da laboratorio
completo di piano di appoggio. Le postazioni devono essere certificate da ente accreditato (TÜV,
INVENT UK, ecc.) in accordo alle norme UNI EN 13150. Struttura in tubolare d’acciaio con spalle
portanti con profilo a “C” o equivalenti.
Piano di lavoro in acciaio inox AISI 316 - cm 120x75
Dotazione di ogni banco:
1 Quadro elettrico (IP65) con cavo - 4 prese bivalenti P30-P17 (IP55) 250V/16A/2P+T e 1
interruttore magnetotermico 1P+N/16° (compresi allacciamenti impiantistici fino al limite di
fornitura).
1 Gruppo INOX con manometro, riduttore II° stadio, valvola micrometrica, uscita a
portagomma/swagelok per tubo mm 6, raccordo di alimentazione - entrata fino a 25 bar; uscita 0,1 -
3 bar (compresi allacciamenti impiantistici fino al limite di fornitura)
B.2 5 CAPPA BIOHAZARD dim. utili interne 120 x 50 x 70h
Dimensioni esterne : cm 140x75x160h
Piano di lavoro: cm 120x50x70h
Struttura portante in lamiera d’acciaio trattata con vernice epossipoliestere resistente ai più comuni
disinfettanti industriali
Superfici interne della zona di lavoro e vasca raccolta liquidi ad angoli arrotondati e raccordati, in
acciaio inossidabile AISI 304L finitura “2B”
Piano di lavoro in acciaio inossidabile AISI 304L “2B” a settori rimovibili e autoclavabili in
versione cieca o forellinata
Pannello di chiusura frontale ergonomico in alluminio anodizzato completo di lampada germicida
UV.
Illuminazione del piano di lavoro ottenuta mediante plafoniere fluorescenti con reattore elettronico
poste in zona non contaminata
Sistema di ventilazione con controllo a microprocessore realizzato mediante n°2 ventilatori, uno dei
quali dedicato al flusso d’aria unidirezionale che investe la zona di lavoro, in ragione del 70%
dell’aria in gioco; l’altro dedicato alla quota d’aria espulsa, pari al 30%
Ventilatori di tipo centrifugo a doppia aspirazione con motore a rotore esterno e grado di protezione
IP 55
Nell’eventualità di malfunzionamento di un ventilatore, l’altro deve garantire, nella fase
d’emergenza, l’efficienza di protezione della barriera frontale
Schermo frontale basculante, provvisto di molle a gas, in vetro stratificato, antisfondamento con
angolo d’apertura a 150°
Filtrazione dell’aria in ricircolo ed espulsione effettuata con filtri HEPA H14, secondo le EN 1822
in accordo alla norma EN 1822 (con efficienza 99.995% MPPS)
AREA TECNICA
Via del Vespro n. 129 - 90127 Palermo tel.091.6553002 fax 091.6553013 @mail uftecaup@unipa.it
13 di 14Griglia di protezione del filtro HEPA principale in alluminio anodizzato
Presa di corrente 4A IP 55 (lato dx cabina)
Circuito vuoto con rubinetto (lato dx. cabina), realizzati a norme UNI/CIG con tubazione in rame e
plafoniera fluorescente con reattore elettronico
Portagomma diametro 10 mm. (esterno) per il collegamento alla rete d’erogazione
Circuitazione gas e rubinetto (lato dx. cabina), realizzati a norme UNI/CIG con tubazione in rame e
portagomma diametro 10 mm. (esterno) per il collegamento alla rete d’erogazione
Il circuito deve essere fornito con sistema automatico di intercettazione del gas che ne blocca
l’erogazione in caso di mancanza di tensione sull’alimentazione generale o diminuzione delle
portate d’aria in gioco
Visualizzazione a display alfanumerico dei seguenti dati:
Portata dell’aria espulsa in m3/h (sempre visualizzata)
Velocità di flusso laminare in m/s (sempre visualizzata)
Ore di funzionamento della cabina
Ore di funzionamento della lampada UV
Data ultima sostituzione dei filtri assoluti
Ore di funzionamento dei filtri assoluti
L’apparecchiatura descritta deve essere conforme alle seguenti direttive e normative:
DIRETTIVA MACCHINE 2006/42//CE
DIRETTIVA SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA 2004/108/CE
DIRETTIVA BASSA TENSIONE 2006/95/CE
SICUREZZA DEL MACCHINARIO
EQUIPAGGIAMENTO ELETTRICO DELLE MACCHINE CEI -EN 60204-1
EN 12100-1: Sicurezze del macchinario - Concetti fondamentali, terminologia, metodologia di base
EN 12100-2: Sicurezze del macchinario - Concetti fondamentali -Specifiche e principi tecnici.
EN 61010-1 - EN 61326-1 - EN 12469:2000
Pulizia dell’aria nella zona di lavoro superiore alla classe ISO 5 secondo la ISO/EN 14644-1
(Classe 100/M3.5 secondo F.S. 209E) per particelle da 0,3 e 0,5 µm
Test in accordo a EN12469 per protezione prodotto: Uguale o minore a 5 CFU
Test in accordo a EN12469 per contaminazione crociata: Uguale o minore a 2 CFU
Protezione dell’ambiente. Si attua mediante filtrazione della quota d’aria espulsa, effettuata con
filtri HEPA H14 secondo EN 1822 con efficienza 99.995% MPPS (equivalente al 99,999% su
particelle da 0,3 µm al test DOP/DOS)
AREA TECNICA
Via del Vespro n. 129 - 90127 Palermo tel.091.6553002 fax 091.6553013 @mail uftecaup@unipa.it
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