12 UNA NUOVA ERA NELLA LOTTA ALL'EPATITE C - VIRUS HCV - SICS Editore
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I QUADERNI DI
quotidianosanità.it
12
VIRUS HCV
UNA NUOVA ERA
NELLA LOTTA
ALL’EPATITE C
I QUADERNI DI quotidianosanità.it
12
VIRUS HCV UNA NUOVA ERA
COLLANA
I QUADERNI DI quotidianosanità.it NELLA LOTTA
ALL’EPATITE C
Supplemento a
quotidianosanità.it
Quotidiano online
d’informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
Via Boncompagni, 16
Indice 5 La nuova era nella lotta all’Epatite C
00187 - Roma 11 La gestione dell’Epatite C un modello per reimpostare
Tel. (+39) 02.28.17.26.15 tutta la governance del sistema
info@qsedizioni.it Intervista a Andrea Urbani
iscrizione al ROC n. 23387
iscrizione Tribunale di Roma 13 Raggiunti risultati storici ma bisogna ancora lavorare
n. 115/3013 del 22/05/2013 Intervista a Ivan Gardini
Direttore responsabile 16 Economia sanitaria. Spesa e risparmi dei farmaci anti HCv
Cesare Fassari Fabrizio Gianfrate
Direttore editoriale
21 Piano di eradicazione dell’HCV. Avanti tutta
Francesco Maria Avitto
Direttore generale Le esperienze regionali
Ernesto Rodriquez
21 Veneto
I diritti di memorizzazione elettronica, Giovanna Scroccaro
di riproduzione e di adattamento totale
22 Lazio
o parziale con qualsiasi mezzo sono Vincenzo Panella
riservati per tutti i Paesi.
24 Campania
Roma, dicembre 2017 Ugo Trama
26 Puglia
Benedetto Giovanni Pacifico
27 Best practice. Un modello virtuoso per la gestione del paziente con HCV
Stefano Fagiuoli
www.qsedizioni.it
www.quotidianosanità.it
I QUADERNI DI quotidianosanità 3
12. EPATITE C 12. EPATITE C
La nuova era
nella lotta
all’Epatite C
ta in modo non uniforme nel mondo, ma il
dato rilevante è che la regione Europea del-
Si è aperta una nuova era per la lotta all’Epatite C
che rende sempre più tangibile l’obiettivo l’Oms (in totale 53 Paesi, Italia compresa),
è quella ad alto tasso di infezione con un da-
to di incidenza del 61,8 per 100mila abitanti.
dell’eliminazione completa del virus dell’HCV,
entro il 2030, così come auspicato dall’Organizzazione In cifre, 14 milioni di persone con infezione
da Epatite C. E nello scenario europeo il no-
stro Paese è uno di quelli con la maggior pre-
Mondiale della Sanità.
Una possibilità concretizzatasi anche grazie alle terapie valenza dell’infezione.
Le nuove infezioni da HCV registrate nel
2015 sono state circa 1,75 milioni, in parti-
antivirali ad azione diretta di seconda generazione
(DAAs) che permettono di raggiungere il successo colare tra la popolazione che fa uso di dro-
ghe iniettabili. Una criticità rilevata princi-
palmente in Europa. Ma il dato preoccu-
terapeutico, ossia la scomparsa del virus, in oltre il 95%
dei casi indipendentemente dal genotipo virale. pante è che globalmente il 20% delle per-
sone con infezione (14 milioni) ha ricevuto
una diagnosi e di questi, sottolinea l’Oms,
Un cambio di passo strategico in questa solo una piccola frazione ha ricevuto un trat-
71 mln battaglia contro l’infezione che vede l’Italia tamento: il 7,4% (circa 1,1 milioni di perso-
protagonista: con l’avvio del Piano naziona- ne). E se il numero totale di persone tratta-
le di eradicazione dell’Epatite C, fortemen- te farmacologicamente per HCV ha comun-
Le persone con
te voluto dal Ministero della Salute e reso que raggiunto, nel 2015, la cifra dei 5,5 mi-
infezione cronica
possibile dall’Aifa, è ora uno dei primi dieci lioni, solo circa mezzo milione ha avuto ac-
da HCV nel mondo
Paesi al mondo che ha reso accessibili i trat- cesso ai farmaci antivirali ad azione diretta
tamenti innovativi per tutti i pazienti. E sen- (DAA) “la classe più recente, più efficace e
14 mln za alcuna restrizione. Saranno così trattate meglio tollerata”. Considerando quindi che
Le persone con
con i nuovi farmaci 80mila persone all’an- il numero di nuove infezioni da HCV ha su-
infezione cronica no nei prossimi tre anni riducendo i nuovi perato il numero dei pazienti avviati al trat-
da HCV in Europa casi e i decessi legati alle epatiti virali. A be- tamento nel 2015, l’epidemia globale, av-
neficiare di questa opportunità terapeutica verte l’Oms, potrebbe continuare ad
saranno 240mila persone su un numero to- espandersi se non si interviene con
5,6 mln tale di malati di Epatite C stimati nel nostro interventi strutturati. Azioni che l’Italia
Utilizza Paese tra i 250mila e i 600mila. ha messo in atto.
I numeri dell’HCV. Secondo le recenti stime
correntemente
del Global Hepatitis Report 2017 dell’Oms, Sono due i pilastri del Piano di eradi-
droghe per via Il piano di eradicazione dell’HCV in Italia.
presentato al vertice mondiale dell’Epatite cazione messo in atto dall’Italia che han-
endovenosa
organizzato in Brasile agli inizi di novem- no garantito sostenibilità economica per far-
bre, nel 2015 a livello globale erano 71 mi- maci di ultima generazione e universalità
lioni le persone con infezione cronica da dell’accesso ai nuovi trattamenti. Il primo è
HCV. Di questi l’8%, ossia circa 5,6 milioni, il Fondo di 500 milioni di euro annui,
utilizza correntemente droghe per via en- dal 2017 al 2019, stanziati con la legge di Bi-
dovenosa. Mentre ben 2,3 milioni persone lancio 2017, in disponibilità delle Regioni
positive all’HIV convivevano anche con l’in- per acquistare i medicinali innovativi (art.
fezione da HCV. 1 comma 400 della Legge 11 dicembre 2016
In generale l’infezione da HCV è distribui- n. 232). Il secondo è costituito da 11 nuo-
I QUADERNI DI quotidianosanità 4 I QUADERNI DI quotidianosanità 5
12. EPATITE C LA NUOVA ERA NELLA LOTTA ALL’EPATITE C 12. EPATITE C LA NUOVA ERA NELLA LOTTA ALL’EPATITE C
vi criteri per la rimborsabilità del tratta- I regimi terapeutici
mento per l’Epatite C stabiliti dall’Agenzia
Attualmente, sono nove i “super
Italiana del Farmaco (Determina Aifa n 500
adottati farmaci” per l’eradicazione dell’HCV che
del 24 marzo 2017), grazie ai quali è stata
godono del requisito di innovatività e
ampliata la platea dei pazienti che possono
perciò sono stati inseriti nel fondo da
essere presi in carico nei 226 Centri pre-
Il problema dell’infezione da HCV, 500 milioni di euro. Tra i più noti Sovaldi
scrittori italiani per essere trattati con i far-
inizialmente asintomatica, deriva (principio attivo sofosbuvir) e Harvoni
maci di ultima generazione
principalmente dalla progressione del danno (ledipasvir + sofosbuvir) inseriti in Classe C a
Una “svolta epocale” l’ha definita Mario
epatico da uno stadio lieve (stadio Metavir partire dal 2 giugno 2017. A questi in classe
Melazzini il Direttore generale dell’Aifa
F0-F1) fino allo stato cirrotico (F4) e A si aggiungono Olysio (simeprevir), Viekirax
che, nell’annunciare l’ampliamento dei cri-
all’insorgere di complicanze molto gravi quali (ombitasvir, paritaprevir, ritonavi), Exviera
teri di rimborsabilità ha voluto ricordare
cirrosi scompensata ed epatocarcinoma che (dasabuvir), Daklinza (daclatasvir) e Zepatier
l’azione determinante di tutti gli attori in
necessitano in molti casi come unica terapia (elbasvir/grazoprevir), Epclusa
campo: dal Ministro della Salute Beatrice
risolutiva il trapianto di fegato. (sofosbuvir/velpatasvir) per il trattamento di
Lorenzin la quale ha “fortemente voluto
Contrariamente a quanto avviene per tutti i genotipi (azione pan-genotipica) e
l’attuazione del Piano di eradicazione della
l’infezione da HIV, l’infezione da HCV oggi Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) anch’esso
malattia con la strutturazione dei fondi per
può essere debellata dall’organismo. In ad azione pan-genotipica.
farmaci innovativi”, ai pazienti affetti da
particolare i regimi terapeutici di nuova La durata della terapia è variabile: 8, 12, 24
epatite e da comorbilità “che hanno offerto
generazione, i farmaci antivirali ad azione settimane. Inoltre, numerose associazioni di
la loro importante collaborazione”, fino al-
diretta (DAA), hanno dimostrato principi attivi e nuove combinazioni sono
le Regioni con le quali è stato “interamente
l’eradicazione del virus in più del 95% dei in sperimentazione nei trial clinici al fine di
condiviso tutto il percorso per arrivare a
pazienti infettati e un favorevole profilo di ampliare il numero di opzioni terapeutiche,
sconfiggere l’Epatite C”.
sicurezza, tollerabilità e maneggevolezza. soprattutto per i sottogruppi di pazienti più
E gli effetti dell’allargamento dei criteri si
Prima del loro utilizzo, la terapia con farmaci difficili da trattare, di ridurre la durata della
sono fatti sentire in concomitanza con l’ar-
antivirali era disponibile già dagli anni ‘90. terapia e aumentare la maneggevolezza
rivo sul mercato dei primi farmaci pan- Il virus HCV dell’Epatite C è caratterizzato Della durata dalle 24 a alle 48 settimane, della cura.
genotipici: sofosbuvir/velpatasvir (9 mag-
prevedeva una strategia d’azione “duplice”,
da una elevata variabilità genetica
gio 2017) e, successivamente, glecapre-
in quanto utilizzava l’effetto di due farmaci
vir+pibrenstasvir (26 ottobre 2017). Nel me-
Dalla sua scoperta nel 1989, infatti, sono state trovate 6 varianti vi- combinati insieme: l’interferone, molecola
se successivo alla data di pubblicazione in
rali, dette genotipi, nominate da 1 a 6 e oltre 90 sottotipi (indicati con molto potente che normalmente viene
Gazzetta Ufficiale della Determina Aifa ri-
le lettere progressive a, b, c, ecc). Questi 6 genotipi, che presentano prodotta dall’organismo per combattere le
ferita ai nuovi criteri allargati (30 marzo) il gradi di severità diversi, si distribuiscono in modo diverso nel mondo. infezioni (utilizzato una volta in settimana
numero dei trattamenti avviati (2.808 pa- In Europa e in Italia quello più frequente e l’1b, legato ad una forma di per via sottocutanea) e la ribavirina,
zienti) era rimasto ancora in linea con la me- infiammazione del fegato più acuta e dal decorso particolarmente ag- molecola che, usata in capsule con cadenza
dia registrata a partire da dicembre 2014. gressivo, infetta il 51% dei soggetti con HCV, mentre il restante è sud- quotidiana e in combinazione ad altri
Dal mese di maggio, il trend di ar- diviso tra genotipo 2 (28%), 3 (9%) e 4 (4%). In Italia, stime recenti farmaci, interferone o DAA, in modo
ruolamenti ha registrato un aumen- collocano il numero di malati di Epatite C noti tra un minimo di 250mi- indiretto impedisce al virus di replicarsi. Ma
to consistente per un totale di 27.462 pa- la a un massimo di 600mila. La massima diffusione del virus HCV si e sia l’interferone sia la ribavirina presentano
zienti trattati fino a novembre (4.577 al me- avuta tra gli anni ‘60 e la metà degli anni ‘80, con il maggiore tasso due criticità: da un lato hanno
se) (Dati Aifa). di prevalenza riscontrato nella popolazione di età superiore ai 60 an- l’inconveniente di determinare pesanti
ni. Da li in poi l’incidenza delle infezioni (cioè il numero di nuovi con- effetti collaterali, tali a volte da costringere
Insomma, l’Italia ha tutte le carte in regola tagi) ha fatto registrare un calo. Secondo i dati forniti dal Sistema a interrompere il trattamento o ricalibrarlo
per essere un modello per l’Europa e per il in base alla reazione del paziente, e
mondo nelle politiche sanitarie per il trat-
epidemiologico integrato dell’Epatite virale acuta, l’incidenza di Epa-
tamento dell’infezione cronica da HCV. An-
tite C acuta ha continuato a decrescere fino a stabilizzarsi, a partire dall’altro questa duplice terapia si è
che perché curare tutti i pazienti con i nuo-
dal 2009, su tassi tra 0,2 e 0,3 casi per 100mila abitanti. Nel 2016 dimostrata non cosi efficace, soprattutto
vi farmaci ad azione antivirale migliora lo
l’incidenza e stata pari a 0,2 per 100mila abitanti, con il numero mag- contro quei genotipi del virus resistenti e
stato di salute e risulta essere sostenibile,
giore di nuovi casi nella fascia d’età 35-54 anni. Sono gli uomini, inol- aggressivi (come il genotipo 1): oltre il 50%
come rilevato dello studio “Modelling cost-
tre, a essere i più colpiti (57% dei casi nel 2015), anche se il rappor- dei pazienti non raggiungeva alcun beneficio
effectiveness and health gains of a ‘univer-
to maschi/ femmine sta diminuendo. I maggiori fattori di rischio ri- concreto, a fronte di pesanti effetti
sal’ vs. ‘prioritized’ HCV treatment policy
portati sono: i rapporti sessuali non protetti, gli interventi chirurgi- collaterali.
in a real-life cohort” condotto nell’ambito
ci, l’esposizione percutanea in corso di trattamenti cosmetici e l’uso
di droghe per via endovenosa.
I QUADERNI DI quotidianosanità 6 I QUADERNI DI quotidianosanità 7
12. EPATITE C LA NUOVA ERA NELLA LOTTA ALL’EPATITE C 12. EPATITE C LA NUOVA ERA NELLA LOTTA ALL’EPATITE C
l’Aifa, con l’apertura dei criteri per l’acces- Criterio
so ai trattamenti per contrastare questa pa- I nuovi 11 criteri di trattamento In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD
12. EPATITE C 12. EPATITE C
LA GESTIONE DELL’EPATITE C
UN MODELLO
PER REIMPOSTARE
TUTTA LA GOVERNANCE
DEL SISTEMA
farmaceutica e quella dei dispositivi medi-
ci attraverso l’imposizione di tetti, la spesa
INTERVISTA A
ANDREA URBANI del personale; quella per l’acquisto delle pre-
stazioni da privato e l’ospedaliera attraver-
so la riduzione dei posti letto. Abbiamo ra-
gionato per silos. Ma è di tutta evidenza che
questi silos hanno delle interdipendenze.
Per questo il Ministro della Salute Bea-
trice Lorenzin ha valutato in manie-
ra intelligente i costi associati alle pa-
Un piano per eradicazione dell’HCV sostenu-
tologie, dando delle priorità.
to da un fondo importante per i farmaci in-
novativi. Il Ministero della Salute si è speso
con forza per dare risposte concrete ai ma-
Stimiamo che circa il 30% dei trapianti
lati di Epatite C facendo diventare l’Italia una Mi spieghi
sono legati a malati di Epatite C e ogni
best practice da imitare a livello mondiale.
trapianto di fegato costa al Ssn oltre
Dottor Urbani l’obiettivo dell’eradicazione è
Direi proprio di sì. Abbiamo iniziato da mar- 100mila euro, solo lo scorso anno ne so-
finalmente realizzabile?
zo 2015 a trattare con i farmaci antivirali ad no stati effettuati 1.300. Dobbiamo poi ag-
azione diretta una corte stimata tra i 250mi- giungere i costi delle comorbilità di cui
la e i 300mila pazienti con diversi livelli di soffrono i malati con Epatite C che valgo-
gravità, e ad oggi abbiamo curato 103mila no dai 5mila ai 50mila euro l’anno per
pazienti raggiungendo il successo nel 90% l’acquisto di farmaci e per tutta la durata
Andrea Urbani
dei casi. Credo quindi che nell’arco dei pros-
Direttore generale della
della vita. Inoltre, un malato cronico ne-
programmazione sanitaria
simi tre anni arriveremo all’eradicazione to- cessita di un’assistenza territoriale e spes-
Ministero della Salute
tale dell’Epatite C. so beneficia anche di un assegno di invali-
dità, una misura che il nostro sistema ga-
rantisce alle persone in uno stato di fragili-
Come non esserlo, anche perché quanto rea- tà. Ci troviamo quindi difronte a un impat-
Soddisfatto?
lizzato, e quanto realizzeremo, non solo por- to economicamente importante al quale ab-
terà un beneficio per i cittadini, ma è un mo- biamo risposto con un investimento altret-
do nuovo per pensare alla gestione della sa- tanto importante, quasi due miliardi di eu-
nità centrata sull’esigenza del paziente e non ro. Un investimento che ha portato e
del sistema. Stiamo passando da una visio- porterà alla distanza effetti benefici
ne verticale della sanità ad una visione oriz- non solo sul paziente, ma anche sugli
zontale che cerca di acquisire il punto di vi- altri comparti di spesa del Ssn e sul
sta del paziente, il quale non concepisce la sistema di welfare nel suo complesso.
propria malattia come una somma di pre- Insomma, un approccio più moderno ed ef-
stazioni indipendenti, ma come un unicum. ficiente che unisce in una stessa visione sia
Un paziente che cerca una presa in carico a il paziente sia il Ssn.
360 gradi della propria malattia.
Quindi una doppia svolta epocale per il trat-
Fino ad oggi la sanità è stata pensata e ge- Diciamo che per quanto riguarda il Ssn i
Entrando nello specifico… tamento dell’Epatite C e per la gestione Ssn?
stita cercando di contenere e monitorare tempi sono maturi per cominciare ad adot-
singoli fattori di spesa, quindi in una visio- tare una nuova visione. Siamo partiti con
ne verticale. Abbiamo controllato la spesa l’Epatite C per reimpostare la governance
I QUADERNI DI quotidianosanità 10 I QUADERNI DI quotidianosanità 11
12. EPATITE C LA GESTIONE DELL’EPATITE C 12. EPATITE C
RAGGIUNTI
RISULTATI STORICI
MA BISOGNA
ANCORA LAVORARE
INTERVISTA A Dottor Gardini, possiamo dire che l’Italia ha
finalmente compiuto un giro di boa risoluti-
IVAN GARDINI vo, e che grazie all’ampliamento dei criteri
Aifa nel maggio scorso il nostro Paese è fi-
nalmente in grado di cancellare il triste pri-
Non ci sono dubbi. Quello raggiunto grazie
mato dell’alto tasso di infezione da HCV?
all’opera del Ministero della Salute e del-
l’Agenzia del farmaco è senza dubbio un ri-
sultato storico. Ci ha proiettato, in marzo,
Da 18 anni in prima linea nella lotta
tra i primi 10 Stati a livello mondiale che
all’HCV, EpaC Onlus è l’Associazione che
hanno reso accessibile le terapie per l’HCV
riunisce pazienti, ma anche medici
a tutti i pazienti, senza alcuna restrizione.
specialisti nelle malattie del fegato,
Un motivo quindi di grande orgoglio per l’in-
avvocati, nutrizionisti e professionisti per
tero Paese. Oggi, il numero di persone che
svolgere attività di counselling, educazione,
hanno accesso alle terapie anti-HCV è in cre-
prevenzione e informazione sull’Epatite C. Il
del sistema nel suo complesso: un primo di intensità assistenziale, in maniera suo fiore all’occhiello? L’Osservatorio EpaC,
scita. Pensiamo che da dicembre 2014 ad
passo su una singola patologia, diventata tale da poter individuare le priorità. Nor- oggi sono stati avviati 103.686 trattamenti
La sanità è la prima nato tre anni fa con l’obiettivo di
una sorta di esperimento, magari da aggiu- malmente i dati di prevalenza e di inciden- con i nuovi farmaci antivirali per l’Epatite
azienda italiana, monitorare l’attuazione delle politiche
stare in corsa alla luce delle evidenze che za sono frutto di indagini campionarie, in- C e sarebbe bellissimo poter festeggiare per
eroga servizi e va nazionali a livello regionale in tema di
stiamo misurando. vece al Ministero stiamo lavorando su mi- la fine dell’anno il traguardo dei 110mila
gestita con criteri accesso alle nuove terapie per l’Epatite C.
cro-dati per agganciarli al consumo di pre- trattamenti erogati.
molto moderni per Ivan Gardini
In questo breve periodo si è ritagliato un
stazioni di tutta la popolazione italiana. Ci In base ai dati del nostro Osservatorio ab-
Presidente
misurare gli scenari importante ruolo di affiancamento alle
stiamo dotando di cruscotti informati- biamo visto che da gennaio a novembre del
Quali sono le azioni che state intraprenden- di EpaC Onlus,
evolutivi del Ssn e Istituzioni fornendo dati epidemiologici
Partiamo da un presupposto: il nostro vi che ci fanno di “entrare” nei singoli re- 2017, i pazienti avviati al trattamento con i
do al Ministero?
indirizzare ogni
obiettivo è ammodernare la gover-
sulla patologia e segnalando alle Istituzioni
parti ospedalieri; di sistemi di misurazio- nuovi DAAs sono stati 39.053 con una cre-
azione in coerenza
nance del Ssn. I soldi ci sono e non
stesse le problematiche connesse alle
ne per rendere evidente l’effettiva eroga- scita del 26,7% rispetto all’anno preceden-
con il principio
sono pochi, ma dobbiamo imparare a
difficoltà di accesso ai trattamenti a livello
zione delle prestazioni su tutto il territorio te. E, grazie all’apertura dei nuovi criteri Ai-
dell’universalità
spenderli bene e, soprattutto, ad allocarli e arrivare all’appropriatezza. Un pa-
locale. Soprattutto, grazie alla grande
fa, a maggio si è registrato un trend in net-
delle cure
correttamente sulla base di scelte misura- trimonio informativo che sta già dando in-
esperienza cumulata nel corso di quasi un
to aumento. Rispetto al periodo maggio-no-
te e fondate sul valore. Pensiamo che il Ssn dicatori di performance.
ventennio, l’Associazione ha saputo
vembre del 2016, l’incremento delle terapie
vale circa 113 miliardi di euro, più circa 39
sviluppare un know-how concreto e
avviate è stato pari a 12.269 nuovi tratta-
di spesa privata e 30 miliardi di welfare in-
operativo in grado di offrire un valido
menti, con una crescita del 73,7%.
dotto dalla sanità. Un sistema quindi da cir- Certamente, anche perché richiede un ade-
contributo per il raggiungimento del
E chi ha beneficiato maggiormente della
Una sfida importante…
ca 180/200miliardi di euro che si deve pe- guamento di tutti i sistemi informativi. Ma
successo del Piano di eradicazione
svolta operata da Aifa sono stati i pazienti
rò gestire con strumenti che consentano di è fondamentale capire che la sanità è la pri-
dell’Epatite C.
meno gravi (F0-F1-F2), la cui incidenza sul
misurare le azioni intraprese e permettano ma azienda italiana, eroga servizi e va ge- totale dei pazienti trattati con i nuovi far-
A descrivere lo stato dell’arte
di dare alla politica, e a chi dovrà gestire in- stita con criteri molto moderni per misu- maci per l’HCV è in aumento: oltre il 66%
sull’avanzamento del Piano e indicare le
terventi regolatori, di ponderare le proprie rare gli scenari evolutivi del Ssn e indiriz- dei nuovi arruolati ogni settimana è costi-
attività auspicabili per una piena attuazione
scelte e gestire le innovazioni in arrivo. zare ogni azione in coerenza con il princi- tuito dai pazienti con livello di fibrosi me-
è il suo presidente Ivan Gardini, secondo il
Ci stiamo quindi dotando di sistemi pio dell’universalità delle cure. E in que- no grave. In parallelo, si registra un crollo
quale l’Italia ha vinto battaglie strategiche.
informativi per misurare in tempo st’ottica è necessaria e fondamenta- dell’incidenza dei trattamenti dispensati ai
Ma non deve abbassare la guardia, perché
reale i costi per patologia. In sostanza le la collaborazione con le Regioni. pazienti più gravi rispetto al dato comples-
c’è ancora molto da fare per conquistare
stiamo lavorando per stratificare la popo- Una collaborazione che devo dire è già ec- sivo: i pazienti meno gravi che iniziano la
l’ambizioso obiettivo degli 80mila pazienti
lazione italiana, per singole patologie, me- cellente in quanto abbiamo tutti lo stesso terapia rappresentano oggi il 18% (criterio
curati ogni anno per i prossimi tre anni, in
glio ancora per classi di assorbimento obiettivo. 1) e il 13% (criterio 4).
linea con l’obiettivo dell’eliminazione
dell’HCV posto dal Ministero della Salute.
I QUADERNI DI quotidianosanità 12 I QUADERNI DI quotidianosanità 13
12. EPATITE C RISULTATI STORICI 12. EPATITE C RISULTATI STORICI
po ancora un deficit di programmazione torizzati. Queste informazioni aiutano a ca- gli inadempienti. Ricordo in proposito che
che rappresenta un ostacolo al raggiungi- pire se e come potrebbe essere riorganizza- trattenere volontariamente un paziente con
mento dei target preposti. Manca la condi- ta la rete di presa in carico dei pazienti da la consapevolezza di non poterlo curare, e
visione ufficiale, nero su bianco, degli obiet- curare. quindi provocare al paziente stesso un peg-
tivi numerici relativi alla quota di pazienti gioramento della salute, è un grave rea-
con HCV che ogni singola Regione dovreb- to perseguibile penalmente e implica anche
be avviare al trattamento. una responsabilità anche di chi lo consen-
Ma non potrebbero esserci pazienti che sfug-
Questo primo e imprescindibile impegno, Questo è un fatto incontestabile. Per questo te. Bisogna anche provvedere a chiarire se,
gono al controllo nei Centri autorizzati?
concordato con il Ministero della Salute ed sarebbe opportuno effettuare un Au- e con quali modalità, i medici non autoriz-
AIFA, consentirebbe infatti alle Regioni di dit presso tutti quei presidi e repar- zati possono curare Pazienti con farmaci ge-
stabilire il numero di pazienti da curare in ti che non sono stati sinora autoriz- nerici acquistati dai pazienti o terapie ob-
ogni singolo Centro e reparto autorizzato, zati alla prescrizione di farmaci DAA, ma solete (es. interferone).
rendendo più agevole intervenire per mi- che comunque possono avere in carico pa- Tutto questo lasciando, naturalmente, ad
gliorare la capacità dei Centri meno per- zienti mai arrivati a un centro autorizzato e ogni Regione la facoltà di organizzare quei
formanti nel trattare. In sostanza abbiamo richiedere il numero delle persone assistite modelli di reti più consoni alla struttura or-
bisogno di una pianificazione completa e ed eventualmente lo stadio di fibrosi. Quan- ganizzativa regionale, ad esempio Hub &
condivisa per costruire percorsi di cura con do parlo di reparti o presidi socio sanitari Spoke, oppure altre forme di accordi o col-
obiettivi chiari e definiti. Semplificando, e penso alle medicine interne, ai reparti laborazioni tra Centri autorizzati e non.
a puro titolo di esempio, avviare al trat- di infettivologia, gastroenterologia,
tamento 1 paziente al giorno in ognu- diabetologia, e a quelli che trattano
no dei 364 reparti autorizzato con- pazienti con polipatologie. E ancora, ai Questo è un nodo importante. È fonda-
E per le popolazioni speciali?
sentirebbe di raggiungere l’obiettivo centri dialisi e trasfusionali. Ma anche alle mentale includere nella rete di cura,
dichiarato e desiderato. carceri e ai Sert, alle Case famiglia ai Cen- tutti i presidi con popolazioni di pa-
tri di recupero tossicodipendenti e ai Medi- zienti speciali, ovvero carceri e Sert.
ci di Medicina Generale. Come già sottolineato è essenziale effettua-
re screening per fare emergere in queste po-
Quali sono quindi le strategie da mettere in
Il punto di partenza è un Pdta unico nazio- polazioni il sommerso, considerata l’alta
campo?
nale, che va chiaramente implementato in Capire quanti pazienti noti devono ancora prevalenza di infezioni da HCV tra i tossi-
Una volta raccolti i dati?
ogni Regione, nel quale devono essere ri- essere curati lo ritengo indispensabile. Qual- codipendenti e i carcerati. Un passaggio sul
comprese una serie di attività finalizzate a siasi decisione va presa in base a informa- quale è concorde tutta la letteratura scien-
identificare tutti i pazienti con HCV presenti zioni reali, non a stime vaghe o basate solo tifica. Anche in questo caso, lasciando ad
È fondamentale
nelle realtà locali. Questo consentirebbe di sul numero di pazienti presenti nei centri ogni Regione la facoltà di organizzare i mo-
includere nella rete
riorganizzare la rete in base ai risultati ot- ospedalieri. E, successivamente, si può ri- delli di percorsi più consoni alla propria
di cura, tutti i
tenuti, e creare i percorsi di presa in carico definire la rete regionale di presa in struttura organizzativa, potrebbe essere stra-
presidi con
Abbiamo conquistato risultati enormi, ma
Soddisfatto quindi?
efficaci. carico, in linea con il Piano di eradicazio- tegico, ad esempio, nominare prescrittori
Sarebbe opportuno popolazioni di
c’è ancora molto da fare per raggiungere ne Aifa, che prevede come minimo di rad- già presenti nelle carceri o nei Sert, o pre-
effettuare un Audit pazienti speciali,
l’ambizioso obiettivo degli 80mila pazienti doppiare i pazienti da avviare a trattamen- vedere apposite convenzioni con centri au-
presso tutti quei ovvero carceri e Sert
curati ogni anno per i prossimi tre anni. Dob- to. Anche attuando provvedimenti e azioni torizzati locali.
presidi e reparti che Potrebbe essere utile a questo scopo effet-
biamo ampliare ancora di più la platea dei Siamo dell’avviso che, in base ai dati di pre- severe, se necessarie.
non sono stati sinora tuare screening sulla popolazione?
pazienti da avviare al trattamento e velo- valenza e studi scientifici, al momento
autorizzati alla
cizzare l’accesso alle nuove terapie anti-HCV un’azione di screening sia giustifica-
prescrizione di Secondo lei la figura del Medico di Medicina
se vogliamo arrivare a eradicare l’Epatite C, ta nelle “special population” quindi Ad esempio revocando l’autorizzazione al- Anche questa attività è fondamentale, per
farmaci DAA Quali? Generale può avere un ruolo importante?
entro in 2030 come chiede l’Oms. Noi au- tossicodipendenti e carcerati. Per quan- la prescrizione a quei Centri che non sono individuare pazienti malati e non curati. Una
spichiamo molto prima. to riguarda screening sulla popolazione ge- in grado di garantire una quantità minima buona prassi, già implementata dalla Re-
nerale è necessario avviare una discussione di pazienti da avviare al trattamento ogni gione Sicilia, è quella di coinvolgere gli
avendo però delle evidenze di prevalenza mese e autorizzando invece un numero con- Mmg attraverso l’organizzazione di corsi
Il problema è che la forbice tra il numero di
Mi spieghi
recenti. Non ha senso ragionare con studi gruo di nuove strutture che hanno pazienti Ecm provinciali per illustrare il Piano di era-
nuovi pazienti trattati ogni mese e la quota vecchi di 10 o 20 anni. in carico e idonei alla prescrizione dei nuo- dicazione regionale, definire le modalità di
necessaria per raggiungere l’obiettivo pre- vi DAAs. L’ideale sarebbe un incremento al- invio ai centri autorizzati di tutti i loro pa-
fissato è ancora troppo rilevante. La media meno del 30% delle strutture autorizzate al- zienti non ancora curati, e di gestione del
dei nuovi trattamenti rilevata da maggio a Innanzitutto, sulla scorta dei dati contenu- la prescrizione. Per ogni reparto autorizza- paziente guarito che necessita di follow up
Entrando nel dettaglio, cosa propone?
novembre è di circa 4.100 per mese, an- ti nel registro Aifa, bisognerebbe effettuare to bisognerebbe poi fissare obiettivi annua- diversificato in base alla gravità della ma-
drebbe invece aumentata di circa il 40%. un’analisi delle performance per ogni sin- li sul numero di pazienti da avviare al trat- lattia di fegato.
L’ideale è arrivare a 6.667 nuovi trattamenti golo Centro autorizzato chiedendo conto di tamento. Inoltre credo che tutte le struttu-
mensili. Vede, oggi abbiamo tutti gli stru- eventuali anomalie prescrittive. Quello che re che non saranno autorizzate, debbano
menti necessari per eliminare l’HCV in Ita- occorre capire è se siamo in presenza di un tassativamente inviare i loro pazienti a quel-
lia, farmaci, fondi ad hoc, volontà delle Mas- volume di prescrizioni marcatamente infe- le autorizzate, entro un ragionevole perio-
sime Istituzioni Sanitarie. Ma c’è purtrop- riore rispetto alla media di altri Centri au- do di tempo, con sanzioni progressive per
I QUADERNI DI quotidianosanità 14 I QUADERNI DI quotidianosanità 15
12. EPATITE C 12. EPATITE C ECONOMIA SANITARIA
ECONOMIA SANITARIA
Per il risultato terapeutico si spende nel com- Si tratta di informazioni fondamentali in
SPESA E RISPARMI plesso di più col farmaco A o col B o con la qualunque attività decisionale di pianifica-
chirurgia? Che impatto su ricoveri e dia- zione e programmazione sanitaria, d’im-
DEI FARMACI ANTI HCV gnostica? E le giornate di lavoro perse? Che portanza crescente parallelamente alla cri-
rapporto C/E costo-efficacia, o C/U costo- tica scarsità di risorse economiche, ormai
utilità dove l’efficacia è indicizzata per la va- cronica nei sistemi di sanità pubblica di pres-
riazione della qualità della vita? (Figura 1) soché tutti i Paesi avanzati, dal welfare in
difficoltà per ragioni oggettive (demografia)
e soggettive (scelte neoliberiste).
Oggi calcolare e confrontare i C/E e gli ICER
FIGURA 1 SCHEMATIZZAZIONE DEL CONFRONTO
è sempre più indispensabile per chi decide
COSTO-EFFICACIA TRA I FARMACI A E B
a ogni livello di “governance” in sanità e,
Economicamente i DAA rappresentano specularmente per l’industria farmaceuti-
un classico ed emblematico esempio ca, intende dimostrare ed evidenziare il va-
Chi più spende meno spende.
di farmaci altamente costo-efficaci, lore economico del proprio farmaco.
Potrebbe essere sintetizzato semplicemente così il calcolo
ovvero che consentono una grande efficacia
farmacoeconomico dell’uso dei farmaci antivirali per l’HCV ad
terapeutica, con la guarigione della quasi to-
azione diretta (DAAs), quelli di straordinaria efficacia ma costosi,
talità di essi, con una spesa di gran lun- Sui farmaci antivirali ad azione diretta per
tanto che la preoccupazione per la loro rimborsabilità spesso ne Costo-Efficacia dei DAAs
ga inferiore ai costi in assenza di essi che l’HCV i dati farmacoeconomici a favore del
ha oscurato mediaticamente la straordinaria ed inedita efficacia.
verrebbero invece generati dalle com- loro utilizzo sono molto rilevanti e le relati-
plicazioni dovute al normale decorso del- ve valutazioni sono tenute in conto nell’ap-
la malattia, in questo caso epatopatie cro- proccio dell’AIFA alla loro rimborsabilità
La gestione del prezzo e della rimborsa-
niche, cirrosi avanzate, epatocarci- secondo i criteri basati su etica, responsa-
La rimborsabilità è stata dall’inizio gestita
bilità dei DAAs
noma. bilità sociale e sostenibilità economica.
e risolta in Italia, prima e meglio che in al-
Una superiorità nel costo-efficacia che per In Italia l’Epatite C riguarda almeno 240mi-
tri Paesi, grazie ad un programma progres-
profilo clinico e dimensione non ha para- la persone diagnosticate, ma si stima inte-
sivo sia di copertura proporzionale alla gra-
goni se non forse ritornando al lontano pas- ressi molte di più ignare di esserlo, fino a
vità della malattia nel singolo paziente sia
sato dei tempi della Ranitidina nei primi an- 1,2 milioni, il 2,1% della popolazione. Tra i
di prezzo scontato nel tempo, con accordi
ni ’80, anch’essa capace di cambiare radi- pazienti che acquisiscono l’infezione oltre il
iniziali tra industria produttrice e Aifa su un
calmente, come strumento di prevenzione 90% diventa portatore cronico la maggior
livello di prezzo inferiore alla media degli
secondaria, il paradigma terapeutico, e quin- parte sviluppando poi nel medio o lungo ter-
altri Paesi e con un “financial based agree-
di economico, di una patologia dall’elevata E quando un nuovo farmaco è più efficace mine un’epatopatia cronica ed evolvendo
ment”, un accordo finanziario di abbassa-
prevalenza ed incidenza. Come i DAAs, fe- ma anche più costoso dell’esistente, quan- nel 10-30% dei casi in cirrosi o epatocarci-
mento del costo a soglie numeriche di pa-
ce esplodere la spesa farmaceutica ma can- to quel beneficio terapeutico costa di più noma.
zienti via via trattati. Un programma poi
Fabrizio Gianfrate
cellando i relativi interventi di gastro chi- (ICER, costo-efficacia incrementale)? Che Tutti gli studi e le analisi anche internazio-
Professore di Economia
supportato anche e soprattutto dall’istitu-
rurgia, facendo così risparmiare drastica- prezzo derivante da quell’ICER? (Figura 2) nali in merito convergono unilateralmente
Sanitaria
zione del fondo speciale per gli innovativi
mente le sanità pubbliche. verso risultati dello stesso ordine di gran-
da 500 milioni di euro annui (tabella 1).
dezza. Un paziente con HCV appartenente
ad una delle 11 categorie elencate dall’Aifa
È quindi, quella della gestione economica, lo scorso marzo, e per le quali è prevista la
Farmacoeconomia FIGURA 2 DEFINIZIONE DEL COSTO
di attribuzione del prezzo e della rimborsa- rimborsabilità dei farmaci DAAs, qualora
TABELLA 1 FARMACI INNOVATIVI DI UN NUOVO FARMACO A ATTRAVERSO L’ICER
NEL FONDO SPECIALE PER NON ONCOLOGICI
bilità dei nuovi farmaci DAAs, una squisita con questi non trattato, costerà negli anni a
questione di farmaco economia, disciplina venire a causa delle complicazioni dovute
FONTE: F. GIANFRATE, 2017
dal cuore attivo e vitale delle valutazioni di all’infezione (epatocarcinoma, cirrosi avan-
SOVALDI (IN CLASSE C DAL 2/6/2017)
“Health Technology Assessment – HTA”. zata, ecc.) in media circa 16.000 euro (tra
OLYSIO
La farmacoeconomia è una disciplina che 13.000 e 18.000) dei quali 12.000 euro di
VIEKIRAX
EXVIERA intende rispondere ad una esigenza da noi costi medici diretti e 4.000 euro di costi in-
non sempre praticata: decidere l’allocazio- diretti come giornate di lavoro e produtti-
ne di risorse, se e come spendere, solo do- vità perse.
DAKLINZA
po avere accuratamente misurato e valuta- Per la stima dei costi vanno considerati sia
HARVONI (IN CLASSE C DAL 2/6/2017)
to. Quando serve anche in una prospettiva i costi diretti sanitari (es.: ospedalizzazioni,
EPCLUSA
a lungo termine. Individuando il più favo- interventi chirurgici, farmaci, trattamento
ZEPATIER
revole rapporto tra i costi supportati e i be- e cure dei pazienti) sia i costi indiretti inte-
MAVIRET
nefici che determinano, lo strumento per si come perdita di produttività e assenze dal
KALYDECO (NON DAA HCV)
misurare quanto vale un farmaco in rap- lavoro causate dalla malattia.
STRIMVELIS (NON DAA HCV)
porto ai benefici che offre, sia in senso as- Diversi studi, tra cui vale la pena citare quel-
SPINRAZA (NON DAA HCV)
soluto sia in confronto ai competitori, a ca- lo pubblicato sul Global & Regional Health
vallo tra clinica ed economia. Technology Assessment”, hanno calcolato
FONTE: AIFA, 2017
I QUADERNI DI quotidianosanità 16 I QUADERNI DI quotidianosanità 17
12. EPATITE C ECONOMIA SANITARIA 12. EPATITE C ECONOMIA SANITARIA
come i DAAs anti HCV possono portare a si aggira sui 50.000/60.000 euro. A questo punto se consideriamo che, in ba-
una riduzione nel medio e lungo termine fi- Questo costo futuro medio di 16.000 euro se all’ultimo monitoraggio della spesa far- Nel 2018 e 2019 ci aspettiamo quindi di trat-
Spesa 2018-2019 e costi futuri evitati
no a circa 160.000 eventi HCV correlati, a paziente per trattare le suddette compli- maceutica di AIFA fino a giugno la spesa al tare i restanti 133.000 pazienti circa, con un
quali fibrosi F3, cirrosi, epatocarcinomi, tra- cazioni va confrontato con il costo alterna- netto del payaback per il fondo innovativi è costo nominale pro capite iniziale di DAAs
pianti e decessi connessi, con una riduzio- tivo del trattamento per paziente coi DAA, stata di 341 milioni di euro, e che ne pre- di circa 7.950 euro ciascuno, quindi per un
ne dei costi sanitari e indiretti di 16.000 eu- pari oggi a circa 7.950 euro, come si può de- vediamo altri 246 circa per la seconda par- totale di poco superiore al miliardo di euro,
ro in media per paziente trattato. sumere dai nuovi costi derivanti dai nuovi te dell’anno (tabella 2), il totale si atteste- quanto ammonta il fondo speciale per gli in-
Si tratta di complicazioni che richiedono in- accordi tra aziende farmaceutiche e AIFA in rebbe a quasi 600 milioni. A questi però van- novativi non oncologici. Che però al mo-
terventi tra i più costosi. Basti pensare che vigore dalla scorsa primavera e, come “pro- no sottratti oltre 238 milioni euro di pay- mento oltre agli anti HCV include anche
un trapianto di fegato costa circa 111.000 xy” proiettando la spesa del secondo seme- back “straordinario” derivanti dalla Deter- l’Ivafactor per la fibrosi cistica e lo Strim-
euro (DRG 480), oppure un trattamento per stre del 2017, pari a circa 246 milioni di eu- mina Aifa 1231/2017 (relativa al payback velis, terapia genica per l’ADA-SCID, e che
l’epatocarcinoma avanzato con un nuovo ro diviso il numero dei pazienti verosimil- pregresso di Sovaldi ed Harvoni, emanata a presumibilmente accoglierà altri farmaci in
anticorpo monoclonale o un inibitore delle mente arruolati nel medesimo periodo, pa- luglio). Quindi, in attesa della verifica da arrivo in differenti patologie.
protein-chinasi (es. Nivolumab o Sorafenib) ri a circa 31.000 (tabella 2). parte dell’Agenzia dei dati relativi ai MEA e È quindi prevedibile una certa eccedenza ri-
alle PDP (Proposte Di Pagamento), se con- spetto ai 500 milioni annui del fondo spe-
sideriamo tutti questi elementi assieme, al- ciale ma è anche attesa una quota di pay-
la fine del 2017 la spesa netta SSN per i DA- back derivante dagli accordi prezzo/volume
TABELLA 2 PREZZO ATTUALE DEI DAAS
As dell’HCV sarebbe stimabile in circa 380 che, ancorché coperti da accordi confiden-
milioni di euro, per un numero stimabile di ziali, andranno perciò a ridurre ulterior-
circa 45.000 nuovi pazienti nel corso del- mente rispetto ai suddetti nominali 7.950
l’anno, con una spesa per paziente al netto euro il reale costo per paziente trattato con
del payback pari a 8.420 euro (tabella 3). DAAs.
Ne consegue che per il prossimo biennio
possiamo stimare che la quota del fondo per
i DAAs ammonterà, verosimilmente come
TABELLA 3 SPESA SSN 2017
quest’anno, al 75% dei 500 milioni com-
plessivi previsti annualmente, ossia quindi
FONTE:
NS. ELABORAZIONE NUMERO DI PAZIENTI TRATTATI NEL 2017* 45.000
379 MILIONI € a circa 375 milioni l’anno (il resto sarà per
SU DATI AIFA
SPESA DAAS SSN AL NETTO DEL PAYBACK*
gli altri innovativi non oncologici già in com-
E LINEE GUIDA HCV
8.420 €
EMILIA ROMAGNA,
mercio o futuri per altre patologie).
2017 SPESA DAAS SSN PER PAZIENTE*
Nel prossimo biennio, quindi, saranno spe-
circa il 40% dei 240.000 pazienti che il pia- si 750 milioni del fondo innovativi per i pre-
FONTE: NS. ELABORAZIONE SU DATI AIFA 2017
Al 20 novembre 2017 i pazienti avviati ad al- no del Ministero intende complessivamen-
Spesa 2017 e costi futuri evitati
visti circa 133.000 pazienti, pari a una spe-
*STIMA
meno un trattamento contro il virus del- te trattare entro il 2019, stimando di arriva- Come già visto, a fronte di un costo futuro sa per paziente di 5.639 euro, che rappor-
l’Epatite cronica C risultavano essere 102.240, re a quota 107.000 circa per la fine dell’an- da complicazioni per paziente non trattato tata ai suddetti 16.000 euro per paziente
circa 30.000 nel 2015, 32.000 nel 2016 e no, mantenendo la media di circa 1.200 nuo- pari ai suddetti 16.000 euro, una spesa sti- non trattato consente un risparmio Ssn per
45.000 stimabili nel 2017 (figura 4), ovvero vi trattati a settimana degli ultimi tre mesi. mabile per DAAs per paziente di 8.420 eu- paziente di 10.361 euro pari a 1.378 milioni
ro significa un risparmio per pazien- nel biennio, 689 milioni l’anno (tabella 4):
te di 7.580 euro nel medio lungo termine in pratica, per ogni euro investito nel-
per le evitate complicazioni, che dato il nu- la cura dell’Epatite C vi saranno circa
FIGURA 4 TRATTAMENTI CUMULATI CON DAAS
mero di circa 45.000 di pazienti trattati nel 1,5 euro risparmiati per i costi legati
2017 ammonta a 341 milioni di euro. alle complicanze dell’infezione.
Considerando che il costo annuale del-
l’Epatite C, prima dell’avvento dei nuovi DA-
Il costo unitario reale per il SSN propor-
As di terza generazione, era di circa un mi- Confrontando le differenze nel costo reale
zionale alla velocità di arruolamento
liardo di euro l’anno, è immediato cal- del trattamento di un paziente con DAAs tra
colare come entro i prossimi tre anni 2017 e biennio successivo, da 8.420 euro a
circa il Ssn può finanziariamente 5.639 euro, vale la pena evidenziare quan-
“rientrare” della spesa farmaceutica to questo sia inversamente proporzionale al
di quest’anno per la rimborsabilità tasso di arruolamento annuo. Un numero
dei DAAs portando a zero in relativa- ridotto di pazienti trattati nel biennio ri-
mente breve tempo il differenziale tra quan- spetto all’obiettivo di 133.000, alleggeri-
FONTE: AIFA,
AGGIORNAMENTO
to la sanità sta spendendo in farmaci e quan- rebbe la quota di payback e sconti, aumen-
DATI REGISTRI DAAS
20 NOVEMBRE 2017
to avrebbe speso in assenza di essi, con in tando proporzionalmente la spesa Ssn per
più il risultato a breve termine di eradicare DAAs per paziente.
la malattia e con gli ovvi benefici terapeuti- Si tratta infatti di una variabile influenzata
ci per ogni paziente. dal sistema di payback e dagli accordi prez-
I QUADERNI DI quotidianosanità 18 I QUADERNI DI quotidianosanità 1912. EPATITE C ECONOMIA SANITARIA 12. EPATITE C
PIANO DI ERADICAZIONE DELL’HCV
AVANTI TUTTA
LE ESPERIENZE VENETO
TABELLA 4 IPOTESI DI COSTI E RISPARMI
LAZIO
SSN CON I DAA PER IL BIENNIO 2018-2019 CAMPANIA
PUGLIA
NUMERO RESIDUO DI PAZIENTI DA TRATTARE 2018-2019 133.000
SPESA DAAS PER PAZIENTE AL LORDO DEL PAYBACK 7.950 EURO
FONDO SPECIALE PER INNOVATIVI DAA 750 MILIONI €
viral Agents – DAA) divenuti disponibili in
SPESA DAAS PER PAZIENTE AL NETTO DEL PAYBACK 5.639 EURO
VENETO
SPESA SSN PER PAZIENTE NON TRATTATO 16.000 EURO Italia alla fine del 2014 in considerazione
La nostra atout? dell’elevato costo iniziale di questi farmaci
e del gran numero di pazienti stimati in at-
RISPARMIO SSN PER PAZIENTE TRATTATO 10.361 EURO
1.378 MILIONI €
tesa di terapia in Italia. Inizialmente i DAA
RISPARMIO COMPLESSIVO SSN PER 133.000 PAZIENTI Il modello organizzativo
sono stati erogati a carico Ssn essenzial-
RISPARMIO COMPLESSIVO SSN ANNUO 689 MILIONI € Hub&Spoke
mente a 6 categorie di pazienti, ovvero ai
zo/volume applicati rispetto al fondo spe- pazienti cirrotici o pre-cirrotici, ai casi con
La superiorità nel costo-efficacia dei gravi manifestazioni extra-epatiche da HCV,
“Value for money”
ciale per gli innovativi non oncologici. Una
DAAs è straordinaria, pressoché uni-
Bibliografia
maggiore velocità di arruolamento deter- Centri regionali organizzati secondo il mo- e nel pre e post-trapianto, con prescrizione
mina una potenziale maggiore presa in ca- ca. Forse paragonabile alla sola della Ra- dello “Hub & Spoke” e collegati in rete an- limitata ai centri autorizzati dalle Regioni.
nitidina nei primi anni ’80, anch’essa capa-
AIFA: Aggiornamento dati
rico dei pazienti con conseguente più ele- che grazie ad una piattaforma informatiz- In linea con quanto previsto dal Piano So-
Registri AIFA DAAs Epatite
vato payback dalle aziende produttrici e ce di cambiare radicalmente, come stru- zata che registra i flussi di pazienti, tratta- cio-Sanitario della Regione del Veneto (Leg-
C cronica 20 Novembre
quindi effettiva diminuzione del costo del mento di prevenzione secondaria, il para- menti con DAA erogati ed esiti a medio e ge Regionale 29 giugno 2012, n. 23 ‘Norme
2017
trattamento unitario per singolo paziente. digma terapeutico, e quindi economico, di lungo termine. Questa l’ossatura del siste- in materia di programmazione socio sani-
AIFA: Comunicato 367 del
La relazione può essere sintetizzata con la una patologia dall’elevata prevalenza ed in- ma messo in atto dalla regione Veneto che taria e approvazione del piano socio-sani-
11/06/2014
formula seguente: cidenza. Come i DAAs, fece esplodere la spe- guarda al futuro per allargare la platea dei tario regionale 2012 – 2016’) i Centri regio-
AIFA: L’uso dei farmaci in
sa farmaceutica ma cancellando i relativi in- pazienti da trattare. nali sono stati organizzati a rete secondo il
Italia, Rapporto nazionale
terventi di gastro chirurgia, facendo così ri- Ma quali sono i numeri della Regione del modello ‘Hub & Spoke’. I Centri Hub sono
OsMed, 2017
sparmiare drasticamente le sanità pubbli- Veneto? Ad oggi nella sono stati trattati ol- autorizzati alla prescrizione dei nuovi DAA,
Davis K. L.: Direct
che. tre 6.800 pazienti (fonte: Registro Aifa; prendono in carico il paziente e ne monito-
Economic Burden of
Dato che la salute non ha prezzo ma estrazione effettuata in data 6 novembre rano il percorso clinico; i Centri Spoke non
Chronic Hepatitis C Virus,
la sanità costa, bisogna allocarne le sono autorizzati alla prescrizione dei DAA
Journal of Clinical
2017). Dei circa 2.300 pazienti diagnosti-
Giovanna Scroccaro
Gastroenterology, 2011 Direttore Unità
risorse per il miglior risultato e il mag- cati e non ancora avviati al trattamento, in- e sono tenuti a riferire i pazienti eleggibili
Organizzativa
gior numero di persone. “Value for mo- seriti nella piattaforma informatizzata de- alla terapia ai Centri Hub. I Centri – ha ag-
Gianfrate F.:
Farmaceutico, Protesica,
Farmacoeconomia, 2015
ney” dicono oltremanica, dove infatti senza nominata “Navigatore”, circa 200 sono ri- giunto – sono stati collegati tra loro attra-
Dispositivi medici della
la luce verde della valutazione farmacoeco- compresi nelle categorie 1-6 di Aifa. Consi- verso la piattaforma informatizzata deno-
Gianfrate F.: Sarà l’anno Regione del Veneto
della Farmacoeconomia,
nomica del NICE non si rimborsa, se il co- derando quindi le categorie di pazienti a minata ‘Navigatore’ che registra i flussi di
Quotidiano Sanità, 2017
sto della terapia è sopra una certa soglia di maggiore priorità - che rientrano nei crite- pazienti a essi afferenti ed i trattamenti con
“Cost x QALY” (circa 40.000 GBP), il costo
Lavanchy D.: The global
ri di scelta 1-6 stabiliti da Aifa - il 96% de- DAA erogati, ne rende omogenei gli algo-
burden of hepatitis C,
per un anno di vita guadagnato indicizzato gli eleggibili è stato avviato al trattamento. ritmi e ne registra gli esiti a medio e lungo
Liver International, 2009
per la relativa variazione della qualità della Dall’analisi del numero di pazienti arruola- termine. Questa rete consente da un lato la
Mennini F. S et al.:
vita. ti nei diversi mesi, nel periodo maggio-ot- massima facilità di accesso ai servizi da par-
Disponibilità a pagare e
La farmacoeconomia, insomma, come ab- tobre 2017 è stato riscontrato un incremento te dei cittadini e dall’altro la prevenzione e
innovazione – il caso dei
becedario di chi deve decidere a livello na- del reclutamento mensile. Questo, grazie l’attento monitoraggio di eventuali gravi
farmaci HCV, GRHTA, 2015
zionale, regionale, locale o di chi prescrive anche alle azioni di indirizzo e di monito- complicazioni derivanti dall’utilizzo dei far-
Regione Emilia Romagna:
e dispensa i farmaci o li usa e specularmente raggio messe in atto dalla Regione, con una maci innovativi”. Il Veneto ha poi imme-
Antivirali diretti nella
per tutte quelle figure nell’industria far- media di 365 pazienti/mese avviati al trat- diatamente recepito la determina dell’Aifa
terapia dell’Epatite C
cronica, Documento di
maceutica come strumento principe di di- tamento. che ha esteso la rimborsabilità dei DAA a
indirizzo, 2017
mostrazione del valore del proprio farma- “La terapia dell’infezione cronica da HCV – tutti i soggetti con infezione cronica, con
co e quindi di competitività in un mercato ha spiegato Giovanna Scroccaro, Diret- l’obiettivo di rendere possibile entro qual-
altamente regolato come quello farmaceu- tore Unità Organizzativa Farmaceutico, Pro- che anno la definitiva ‘eliminazione’ della
tico. tesica, Dispositivi medici della Regione del infezione HCV nella popolazione Italiana:
Veneto – è stata profondamente rivoluzio- “Questa importante opportunità per la sa-
nata dall’introduzione dei nuovi farmaci ora- lute individuale e collettiva – prosegue Scroc-
li ad azione antivirale diretta (Direct Anti- caro – potrà essere concretamente realiz-
I QUADERNI DI quotidianosanità 20 I QUADERNI DI quotidianosanità 2112. EPATITE C VENETO 12. EPATITE C LAZIO
Il Veneto ha immediatamente recepito la Il modello adottato ha dimostrato che la rete
determina dell’Aifa che ha esteso la clinica Lazio, coordinata centralmente
rimborsabilità dei DAA a tutti i soggetti con dall’autorità sanitaria regionale, è in grado
infezione cronica, con l’obiettivo di rendere di affrontare tempestivamente le linee guida
possibile entro qualche anno la definitiva e il processo di disponibilità dei farmaci,
‘eliminazione’ della infezione HCV nella rendendoli disponibili senza alcun ritardo
popolazione Italiana dopo l’approvazione
zata solo attraverso strategie Regionali che polazione generale e nei gruppi a rischio, to Panella – I dati di efficacia complessiva
definiscano e coinvolgano tutte le compo- sviluppo di modelli organizzativi di presa in indicano una performance del Ssr del Lazio
nenti rilevanti per una adeguata identifica- carico del paziente HCV positivo e di otti- in linea con quella di altri sistemi sanitari
zione e presa in carico del paziente HCV po- mizzazione della filiera ‘Screening, Diagno- di Paesi industriali. La proporzione di suc-
sitivo, considerando che al momento attua- si, Referral, Terapia, Follow-up’ nei diversi cessi terapeutici a 12 settimane dalla fine
le solo una parte di questi è stato diagno- comparti epidemiologici, rafforzando la re- del trattamento si è infatti attestata oltre il
sticato ed eventualmente trattato, realiz- te dei centri ‘Hub & Spoke’ e coinvolgendo 90%, nonostante una rilevante quota dei
zando quindi programmi articolati di inter- sia altre Unità operative o differenti setting soggetti trattati era affetta da malattia epa-
vento sistematico volti a programmare la (Carceri, Serd) che hanno in carico pazien- tica avanzata e quindi con minore possibi-
eliminazione di HCV in tempi e modi so- ti con patologia, sia i Mmg, dato il ruolo chia- lità di risposta”. Insomma, il modello adot-
stenibili”. ve da essi rivestito nella identificazione del tato ha dimostrato che la rete clinica Lazio,
Per raggiungere la platea dei pazienti da trat- paziente e nel follow-up. Infine, implemen- coordinata centralmente dall’autorità sani-
tare il Veneto ha pianificato la sua strategia. tazione dei modelli in una Rete Regionale taria regionale, è in grado di affrontare tem-
“Il processo – ha spiegato Scroccaro – si ar- HCV attraverso un Registro informatizzato pestivamente le linee guida e il processo di
ticolerà in più fasi: definizione di inciden- di gestione dei flussi e delle terapie e verifi- disponibilità dei farmaci, rendendoli di-
za, prevalenza ed epidemiologia nella po- ca degli esiti”. sponibili senza alcun ritardo dopo l’appro-
vazione. “I pazienti trattati con DAA di se-
conda generazione nel Lazio – prosegue –
delle Malattie infettive (SeRESMi). Con lo costituiscono una delle principali coorti os-
stesso modello è stato tempestivamente au- servazionali prospettiche esistenti. L’utiliz-
LAZIO – ha spiegato Vincenzo Panella Diretto- torizzato l’impiego e l’utilizzo di tutti i DAA zo a fini di pianificazione sanitaria di studi
re Generale della Direzione salute e politi- che sono diventati disponibili sul mercato, su popolazioni reali è cruciale per valutare
Centralizzazione che sociali del Lazio – si è posto l’obiettivo così come il ritrattamento dei pazienti che l’impatto effettivo delle nuove terapie nella
di ottimizzare l’accesso alle cure e l’eroga- non avevano risposto al trattamento inizia- pratica clinica e per confermare l’efficacia e
zione dei farmaci garantendoli in via prio-
dell’acquisto
le (falliti)”. la sicurezza di nuovi farmaci al di fuori de-
ritaria a coloro che avevano un bisogno non gli studi clinici”.Con la definizione di nuo-
e distribuzione, gestione
Dal 20 dicembre 2014 al 31 dicembre 2016
e monitoraggio dei dati, differibile nel tempo (i pazienti trapiantati, hanno avuto accesso ai nuovi trattamenti vi criteri di trattamento per l’Epatite C cro-
con cirrosi o con malattia clinica grave) con con DAA, a completo carico del Ssr, 5.279 nica con i DAA e del Piano triennale di era-
l’intento di massimizzare l’impatto a livello
le nostre carte vincenti”
pazienti per i quali sono stati aperti 5.350 dicazione dell’infezione da HCV in Italia, la
di sanità pubblica. La centralizzazione del- piani terapeutici (il 62,3% è stato erogato a Regione ha infine applicato ai nuovi crite-
Individuazione dei Centri autorizzati alla pre- l’acquisto e la distribuzione a tutti i Centri maschi con un’età media di 59 anni e oltre ri lo stesso modello sperimentato con suc-
scrizione dei farmaci e istituzione di un Si- prescrittori dei farmaci per l’Epatite C pres- il 60% a pazienti cirrotici, poco più del 10% cesso in precedenza. “L’allargamento dei
stema Regionale per il supporto e il controllo so l’Inmi si è poi rivelata cruciale. Si è po- a pazienti con co-infezioni HIV/HCV, men- criteri di accesso ai nuovi trattamenti anti-
dell’erogazione degli antivirali diretti (DAA) tuto così garantire: assistenza qualificata e tre 71 pazienti hanno avuto accesso al ri- HCV nei pazienti senza malattia epatica –
di seconda generazione per la cura della ma- omogenea sul territorio, equità di accesso trattamento), con un costo, al lordo del pay- ha concluso Panella – è attualmente consi-
lattia da virus dell’Epatite C (HCV). Sono ai farmaci, nessun impatto sulla libertà di back, di circa 320 milioni di euro. derato come misura di sanità pubblica che
stata queste le prime mosse compiute dalla prescrizione dei clinici. E ancora, indipen- Nella seconda metà del 2016 è stata regi- nel medio periodo può ridurre la prevalen-
Regione Lazio per arrestare l’avanzata del- denza dai budget aziendali, tempestività nel- strata una flessione del numero di nuovi trat- za di infezione cronica a livelli tali da ga-
l’HCV, già dal 2014, alle quali sono poi se- l’ordine con una distribuzione periferica pro- tamenti iniziati, contestualmente ad un au- rantirne la completa eliminazione a livello
guite tutta una serie di azioni che hanno con- grammata e una rendicontazione dei volu- mento dei pazienti arruolati in criterio 4 (pa- locale. Una stima conservativa prevede l’ac-
tribuito a dare una stretta decisiva all’ac- mi al fine di consentire alla Regione il van- zienti senza cirrosi) parallelamente alla di- cesso alle strutture specialistiche del Lazio
cerchiamento. A partire dalla centralizza- taggio dell’abbattimento dei costi al rag- minuzione dei pazienti in criterio 1. “Que- di almeno 4mila pazienti per anno, la mag-
zione dell’acquisto e della distribuzione dei giungimento degli scaglioni contrattuali per sto sta a dimostrare la capacità del sistema gior parte dei casi non in carico alle strut-
farmaci ai Centri prescrittori, nella farma- i livelli di volume. La gestione dei dati è sta-
Vincenzo Panella
di aver priorizzato (e potenzialmente esau- ture, con la necessità di promuovere azio-
Direttore Generale della
cia dell’Istituto nazionale per le malattie in- ta invece affidata al Servizio regionale per rito) la quota di pazienti con patologia epa- ni presso i Medici di Medicina Generale, i
Direzione salute e
fettive Lazzaro Spallanzani (Inmi). “Il Lazio l’Epidemiologia, sorveglianza e controllo tica clinicamente più grave – ha sottolinea- Sert, le carceri”.
politiche sociali del Lazio
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