Test preciso e tracciabile della 25-idrossivitamina D con analizzatore ad accesso randomizzato
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SPECIFICHE DI PRODOTTO Cascadion™ SM 25-Hydroxy Vitamin D Assay Test preciso e tracciabile della 25-idrossivitamina D con analizzatore ad accesso randomizzato Risultati completamente automatizzati, altamente specifici per D2 e D3, con un'ampio range analitico A dispetto del suo nome, la vitamina D è un pro- Questo metodo consente di eliminare le interferenze ormone1, che sta assumendo un'importanza sempre e misurare solamente le frazioni rilevanti di maggiore nell'assistenza medica. La vitamina ergocalciferolo (D2) e colecalciferolo (D3)14,15. Gli D promuove l'assorbimento del calcio2, riduce svantaggi della LC-MS/MS risiedono nelle difficoltà l'infiammazione, modula la crescita cellulare e regola tecniche e nel carico di lavoro manuale. le funzioni neuromuscolare e immunitaria3. Molti geni responsabili della regolazione, della proliferazione e Per consentire la standardizzazione delle misurazioni della differenziazione cellulare sono modulati in parte della 25-idrossivitamina D, sono state stabilite tre dalla vitamina D4. Sono disponibili grandi quantità di procedure accettate per il metodo di riferimento e gli dati che mettono in relazione carenza di vitamina D associati programmi di standardizzazione (Università con un'ampia gamma di gravi rischi per la salute5, di Gand, CDC e NIST)16. I criteri di prestazione richiesti tra cui osteoporosi6, ipertensione7, cancro8 e altre da questi programmi indicano un bias medio ≤ 5% e patologie9. un'imprecisione generale < 10%, su un intervallo di L'assunzione tramite la dieta rappresenta solo misurazione di 22,5-275 ng/ml17. una fonte minore di vitamina D; la principale fonte di vitamina D è data infatti dall'azione della luce solare sulla pelle. Le forme importanti sotto il profilo biologico sono due (2) e sono note come vitamina D2 (ergocalciferolo) e vitamina D3 (colecalciferolo). Il colecalciferolo rappresenta la forma biologicamente attiva10. Diversi studi hanno dimostrato che fino al 90% della popolazione mondiale, a seconda della stagione e dell'ubicazione geografica, soffre di una carenza o un'insufficienza di vitamina D11,12, che ne rende pertanto necessaria l'integrazione. A complicare la richiesta di analisi è la mancanza di uniformità nei risultati dei test. I tradizionali Cascadion™ SM 25-Hydroxy Vitamin D dosaggi della vitamina D mostrano diversi gradi di consente il primo dosaggio LC-MS/MS selettività per D2 e D3. Tali test sono inoltre soggetti a per 25-idrossivitamina D eseguibile su un interferenze da più fonti, dai metaboliti della vitamina analizzatore clinico completamente automatico D ai comuni integratori alimentari13. Questi effetti e facile da utilizzare. Il dosaggio massimizza determinano una variazione rilevante tra un metodo l'accuratezza misurando il 100% delle frazioni di e l'altro e potrebbero mascherare un'insufficienza, 25-idrossivitamina D2 e D3, fornendo all'operatore con un conseguente ritardo nell'avvio dell'opportuno risultati separati ed escludendo entrambi gli trattamento. epimeri C3. I calibratori sono tracciabili secondo I CDC (Centers for Disease Control and Prevention) gli standard NIST per garantire risultati accurati. hanno stabilito che la cromatografia liquida- spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) costituisce il metodo di riferimento per l'analisi della vitamina D.
Specificità
La specificità del dosaggio per vitamina D è stata testata addizionando i campioni di siero o plasma dei pazienti
con sostanze con struttura chimica analoga, sostanze interferenti note e altre sostanze endogene ed esogene.
L'analisi è stata eseguita secondo le linee guida CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute)18.
Tabella A. Composti endogeni ed esogeni selezionati (interferenza ≤ 10%)
Composto Concentrazione di test Composto Concentrazione di
test
Emoglobina 1000 mg/dl Acetaminofene 0,2 mg/ml
Colesterolo 500 mg/dl Acido ascorbico 5 mg/ml
Bilirubina (coniugata e non
40 mg/dl Acido acetilsalicilico 65 mg/dl
coniugata)
Ibuprofene 30 mg/dl Biotina 1200 ng/ml
Bonviva (ibandronato) 250 ng/ml Fosamax (alendronato) 180 ng/ml
Diidrotachisterolo (DHT) 750 ng/ml Zometa (zoledronato) 500 ng/ml
Tabella B. Composti selezionati con strutture chimiche simili e metaboliti (interferenza ≤ 10%)
Composto Concentrazione di test Composto Concentrazione di
test
1,25-(OH)2 vitamina D2 10 ng/ml 3-Epi-1,25-(OH)2 vitamina D2 10 ng/ml
1,25-(OH)2 vitamina D3 10 ng/ml 3-Epi-1,25-(OH)2 vitamina D3 10 ng/ml
Vitamina D2 (ergocalciferolo) 750 ng/ml 3-Epi-25-(OH) vitamina D2 72,5 ng/ml
Vitamina D3 (colecalciferolo) 750 ng/ml 3-Epi-25-(OH) vitamina D3 100 ng/ml
25(OH) vitamina D2 300 ng/ml 25,26-(OH)2 vitamina D3 10 ng/ml
1-(OH)-vitamina-D2 (1α(OH)D2,
25(OH) vitamina D3 300 ng/ml 750 ng/ml
doxercalciferolo)
1-(OH)-vitamina D3 (1αOH
24,25 (OH)2 vitamina D3 150 ng/ml vitamina D3, 1-alpha, alfarolo, 750 ng/ml
alfacalcidolo)
24,25 (OH)2 vitamina D2 150 ng/ml
Precisione del saggio
La precisione è stata valutata secondo standard CLSI EP05-A3 mediante software EP Evaluator19. I campioni di
siero sono stati addizionati o diluiti per fornire sei (6) concentrazioni di vitamina D2 e vitamina D3 oltre l'intervallo da
Informazioni generali
Provette convalidate per il
Materiale del campione Siero e plasma umani 17 provette
prelievo dei campioni
LoQ: 25-idrossivitamina D totale 3,4 ng/ml Frequenza di calibrazione 30 giorni
Stabilità dello standard interno
LoQ: 25-idrossivitamina D2 3,4 ng/ml (8,24 nmol/l) 30 giorni
nello strumento
Intervallo di misurazione 3,4 ng/ml – 132 ng/ml
LoQ: 25-idrossivitamina D3 3,4 ng/ml (8,49 nmol/l)
analitica: 25-idrossivitamina D3 (8,49 – 329 nmol/l)
Intervallo di misurazione
Intervallo di misurazione analitica: 3,4 ng/ml – 132 ng/ml
analitica: 3,4 ng/ml – 264 ng/ml
25-idrossivitamina D2 (8,24 – 320 nmol/l)
25-idrossivitamina D totale
Riferimenti
1. Institute of Medicine (US) Committee to Review Dietary Reference Intakes for Vitamin D and Calcium; Ross AC, Taylor CL, Yaktine AL, et al.,
editors. Section 3, Overview of Vitamin D. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56061/
2. Vitamin D: Fact Sheet for Professionals, Office of Dietary Supplements, National Institutes of Health, March 2018. https://ods.od.nih.gov/
factsheets/VitaminD-HealthProfessional/
3. Ibid.
4. Vitamin D found to influence over 200 genes, highlighting links to disease, Wellcome Center for Human Genetics, Nuffield Department of Medicine,
Oxford University, 2010. http://www.well.ox.ac.uk/aug-10-vitamin-d-influences-over-200-genes.
5. Journal of Advanced Nutrition and Human Metabolism 2016; 2: e1208. doi: 10.14800/janhm.1208; © 2016 by Ram B. Jain. http://www.
smartscitech.com/index.php/JANHM/article/view/1208/pdf_15
6. Vitamin D: Fact Sheet for Professionals, Office of Dietary Supplements, National Institutes of Health, March 2018. https://ods.od.nih.gov/
factsheets/VitaminD-HealthProfessional/
7. Journal of Advanced Nutrition and Human Metabolism 2016; 2: e1208. doi: 10.14800/janhm.1208; © 2016 by Ram B. Jain. http://www.
smartscitech.com/index.php/JANHM/article/view/1208/pdf_15
8. Vitamin D: Fact Sheet for Professionals, Office of Dietary Supplements, National Institutes of Health, March 2018. https://ods.od.nih.gov/
factsheets/VitaminD-HealthProfessional/
9. Ibid.
10. Institute of Medicine (US) Committee to Review Dietary Reference Intakes for Vitamin D and Calcium; Ross AC, Taylor CL, Yaktine AL, et al.,
editors. Section 3, Overview of Vitamin D. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56061/
11. J Steroid Mol Biol Oct 2014. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4018438/
12. Ibid.
13. Lee JH, Choi J-H, Discrepancy between Vitamin D Total Immunoassays due to Various Cross-reactivities, J Bone Metab, Vol. 22, No. 3, Aug
2015. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4572031/
14. Vesper H, Botelho J, Vitamin D Standardization Certification Program, CDC publication March 2014, https://www.cdc.gov/labstandards/pdf/hs/
Vitamin_D_Protocol.pdf
15. Analytical Note for 25-Hydroxyvitamin D Data Analysis using NHANES III (1988-1994), NHANES 2001-2006, and NHANES 2007-2010 (October
2015), National Health and Nutrition Examination Survey, National Center for Health Statistics, CDC. https://wwwn.cdc.gov/nchs/nhanes/
vitamind/analyticalnote.aspx
16. Vesper H, Botelho J, Vitamin D Standardization Certification Program, CDC publication March 2014. https://www.cdc.gov/labstandards/pdf/hs/
Vitamin_D_Protocol.pdf
17. CDC Vitamin D Standardization-Certification Program (VDSCP). https://www.cdc.gov/labstandards/pdf/hs/CDC_Certified_Vitamin_D_Procedures.
pdf
18. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). EP07, 3rd ed., Vol. 25, No. 27.
19. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). EP05-A3, Vol. 34, No. 13.
3Vantaggi
• Esclusione degli epimeri C3, misurando D2 e D3, con valori riportati separatamente e combinati come
25-OH-vitamina D totale
• Stabilità della calibrazione fino a 30 giorni
• Diciassette (17) provette per prelievo convalidate, per l'esecuzione di analisi su siero o plasma
• Standard interni, controlli e calibratori pronti all'uso
• Calibratori e controlli tracciabili secondo NIST
Dati per gli ordini
Articolo Numero parte Articolo Numero parte
Cascadion SM 25-Hydroxy 10018760 Soluzione lavaggio sonde 1 T001252500
Vitamin D Calibrator Set
Cascadion SM 25-Hydroxy 10018761 Soluzione lavaggio sonde 2 T001262500
Vitamin D Control 1
Cascadion SM 25-Hydroxy 10018762 Soluzione lavaggio sonde 3 MB124-212
Vitamin D Control 2
Cascadion SM 25-Hydroxy 10018763 Tappi antievaporazione 991100
Vitamin D Control 3 Cascadion
Cascadion SM 25-Hydroxy 10018764 Cartuccia Quick Connect C CH-955002
Vitamin D Internal Standard
Solvente A MB123-1 Cascadion Mass Tuning 990900
Solution
Solvente B MB122-1 Coppetta portacampioni da 989220
0,5 ml, 1000 pz
Solvente C MB124-1 Coppetta portacampioni da 989221
2 ml, 1000 pz
Il prodotto dispone del marchio IVD/CE ma non dell'approvazione 510(k) e non è ancora disponibile per la
vendita negli Stati Uniti. La disponibilità del prodotto in ciascun Paese dipende dallo stato dell'autorizzazione
alla commercializzazione stabilita dalle normative locali.
Ulteriori informazioni disponibili all'indirizzo
thermofisher.com/cascadion
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