TELEMED ULTRASOUND SYSTEM MICRUS EXT-1H - GUIDA UTENTE - ULTRASOUND SYSTEM MICRUS EXT-1H GUIDA UTENTE

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TELEMED

                             Ultrasound System
                                MicrUs EXT-1H

                               GUIDA UTENTE

                                  TELEMED Medical   www.telemedultrasound.com/?lang=en
                                    Systems Italy   info@telemedultrasound.com
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TELEMED - Guida Utente MicrUs EXT -1H                                               Pagina 1
Italian Office

                                                  TELEMED Medical Systems s.r.l.
                                                         Via Eugenio Villoresi, 24
                                                                   20143 Milano
                                                                             Italy
                                                             Telefono: (+39) 02 36594100
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                                        Sito Web: http://www.telemedultrasound.com/

                                                 E-Mail: info@telemedultrasound.com

                                                                                  Factory

                                                                       TELEMED UAB
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                                               Telefono: (+370-5) 2106272 (+370-5) 2106273
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Indice

1.     Introduzione ................................................................................................................... 5
     1.1. Il sistema MicrUs EXT-1H / L’utilizzo previsto ............................................................ 6
     1.2. Packing list del MicrUs EXT-1H .................................................................................. 7
     1.3. Il software del sistema ................................................................................................ 7
     1.4. Specifiche tecniche del Sistema ................................................................................. 8
2. Sicurezza ......................................................................................................................... 15
     2.1.   Sicurezza Elettrica .................................................................................................... 16
     2.2.   Protezione della strumentazione .............................................................................. 17
     2.3.   Sicurezza Biologica ................................................................................................... 17
     2.4.   Esposizione agli Ultrasuoni e il principio ALARA ..................................................... 18
     2.5.   Sicurezza Informatica ............................................................................................... 19
     2.6.   Accuratezza delle Misure .......................................................................................... 19
3.     Etichette ....................................................................................................................... 20
4. Overview del sistema .................................................................................................... 21
     4.1. Principio di funzionamento ........................................................................................ 21
     4.2. Componenti & Modifiche ........................................................................................... 21
       4.2.1. Beamformer - Unità Base................................................................................................... 21
       4.2.2. Sonde - Trasduttori ............................................................................................................ 21
     4.3. Connessioni .............................................................................................................. 24
     4.4. Periferiche / Compatibilità ......................................................................................... 24
5. Avvertenze per l’installazione ...................................................................................... 25
     5.1.   Per iniziare ................................................................................................................ 26
     5.2.   Indicatore Stato ......................................................................................................... 26
     5.3.   Scanner Monitor Sistema Ultrasuoni ........................................................................ 27
     5.4.   Configurazione Windows XP / Windows Vista ......................................................... 28
6. Risoluzione dei problemi .............................................................................................. 30
     6.1. FAQ ........................................................................................................................... 30
     6.2. Servizio di Supporto Tecnico .................................................................................... 31
7. Garanzia - Assistenza Tecnica ..................................................................................... 32
     7.1. Garanzia .................................................................................................................... 32
     7.2. Richiesta di intervento in Garanzia - Spedizione e restituzione ............................... 32
8. Manutenzione ................................................................................................................. 34
     8.1. Pulizia generale......................................................................................................... 34
     8.2. Ispezione del sistema ............................................................................................... 34
     8.3. Manutenzione e disinfezione della sonda ................................................................ 35
       8.3.1. Prodotti chimici che danneggiano i trasduttori .................................................................... 35
       8.3.2. Procedure raccomandate per la pulizia delle sonde............................................................ 36
       8.3.3. Pulizia generale per i trasduttori utilizzati in procedure non invasive ................................... 36
       8.3.4. Pulizia generale per i trasduttori utilizzati in procedure endocavitarie .................................. 36
     8.4. Accuratezza del sistema / Verifica della performance ............................................. 37

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9. Trasporto, stoccaggio e utilizzo .................................................................................. 38
    9.1. Trasporto e stoccaggio ............................................................................................. 38
    9.2. Riciclo ........................................................................................................................ 38
10. Dichiarazione di conformità ....................................................................................... 39
Appendice ........................................................................................................................... 40
    1.Linee guida per l’utilizzo sicuro degli Ultrasuoni a scopo diagnostico ......................... 40
    A.Raccomandazioni ......................................................................................................... 40
      Generale ..................................................................................................................................... 40
      Effetti Termici .............................................................................................................................. 40
      Effetti Meccanici .......................................................................................................................... 40
      Garanzia della qualità .................................................................................................................. 41
    B.Conclusioni ................................................................................................................... 42
      Generale ..................................................................................................................................... 42
      Effetti Termici .............................................................................................................................. 42
      Effetti Meccanici .......................................................................................................................... 43
      Effetti Biologici............................................................................................................................. 44
    C.Referenze ..................................................................................................................... 46
    D.Glossario dei termini ..................................................................................................... 48
    2.Tabelle Uscita Acustica ................................................................................................. 50
    3. Sistema di vigilanza ..................................................................................................... 51
    4. Form per il reso in assistenza ...................................................................................... 52
    RETURNED PRODUCT FORM ...................................................................................... 52
      QD-85-01-4 ................................................................................................................................. 52

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1. Introduzione

                          ATTENZIONE

                          Le leggi federali degli Stati Uniti impongono l’utilizzo di tale dispositivo con
                          o su ordine di un medico autorizzato.

Il MicrUs EXT-1H è una strumentazione per ultrasuono-diagnostica, PC based software driven, a
scansione elettronica Lineare e Convex caratterizzata da:

    -   beamformer con scan-converter digitale
    -   sonde multi-frequenza;
    -   connettore sonde 280-pin;
    -   controllo digitale della potenza acustica;
    -   leggerezza, semplice mobilità, architettura flessibile;
    -   alimentazione da PC con USB 3.0

La Guida Utente contiene informazioni sul MicrUs EXT-1H: installazione, sicurezza e manutenzione.

Il Manuale Utente del software Echo Wave II contiene la descrizione dei controlli.

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1.1. Il sistema MicrUs EXT-1H / L’utilizzo previsto

Il MicrUs EXT-1H è progettato per l'utilizzo in applicazioni generali: ostetricia, addome, small parts
(tiroide testicolo, seno, linfonodi), muscolo-scheletrica, biopsia eco-guidata, accessi vascolari.

Il MicrUs EXT-1H consente le modalità di scansione: B, B+B, 4B, B+M, M, B-steer, Trapezoid,
Compound.

Basato su una innovativa piattaforma tecnologica PC-based software driven ad architettura aperta il
MicrUs EXT-1H offre caratteristiche peculiari:

       beamformer collegato via USB a un PC con sistema operativo Windows (XP / 7 / 8 / 8.1 /10 -
        32 e 64 bit)
       qualità d’immagine
       ampia possibilità di customizzazione, interfaccia utente intuitiva e programmabile
        dall'utilizzatore;
       software in continuo aggiornamento con upgrades scaricabili freeware dal ns. Sito Web;
       salvataggio di immagini e video in dati grezzi della scansione, che consentono di lavorare in
        post processing utilizzando speckle reduction imaging, zoom, misurazioni e calcoli, controllo
        della gamma, palette, refertazione, ecc.
       applicazioni di Telemedicina con controllo remoto del sistema per teleconsulto e teledidattica.
       Telemed Remote Service in tempo reale per supporto tecnico applicativo, training, assistenza
        tecnica e aggiornamento sistema.

Configurazione base:

       Beamformer + Trasduttori
       Telemed Software & Drivers (scaricabili gratuitamente dal ns. Sito Web)
        http://www.telemedultrasound.com/downloads/software_download/
       PC (laptop, tablet, desktop o PC All in One), con processore Intel i5 o i7 e monitor IPS o PLS
        retroilluminato a led, anche touch screen; risoluzioni compatibili da 800x600 a 2880x1800.

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1.2. Packing list del MicrUs EXT-1H
            MicrUs EXT-1H beamformer
            cavo USB
            Alimentatore (EN60601-1, UL2601-1 certified) (opzionale)
            AC cavo alimentazione
            USB Key con
                o Guida Utente: installazione, set-up e manutenzione
                o Manuale utente
                o Manuale Misurazioni e Calcoli
                o software e drivers

             Trasduttori non inclusi

1.3. Il software del sistema

Il sistema viene gestito dal software ECHO WAVE II nelle versioni:

           ECHO WAVE II standard
           ECHO WAVE II Touch (per touch screen)
           ECHO WAVE II LB2 (per l’utilizzo con la tastiera dedicata LB2)

Con il sistema, vengono fornite le ultime versioni del software Echo Wave II e il pacchetto dei drivers.

Gli aggiornamenti di Software e Drivers sono gratuiti e possono essere scaricati dal nostro server:

http://www.telemedultrasound.com/downloads/software_downloads/

http://www.telemedultrasound.com/

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1.4. Specifiche tecniche del Sistema

 Metodo di scansione

    Scansione Elettronica lineare
    Scansione Elettronica convex
    Scansione Elettronica micro-convex
    Scansione Elettronica endocavitaria
    Profondità di scansione da 2 a 31 cm (in funzione del tipo di sonda e del modello di scanner)

 Modalità di scansione

  B
    o B mode
    o Spatial Compound
    o B-steer imaging
    o Wide View Imaging
    o due B-mode simultanei su diversi piani di scansione (Duo Probe con doppio trasduttore)
  B+B
  4B
  B+M
  M

  PanoView - Panoramic Imaging (opzionale)
  3DView - Rendering 3D (opzionale)

 Trasduttori MicrUs EXT-1H

  Trasduttori ad alta definizione
  Range frequenze da 2.0 a 15.0 MHz
  riconoscimento automatico del trasduttore

 Image Processing

  High Line Density selezionabile
  controlli TGC, 5-10 cursori per controllo guadagni a diverse profondità 40 dB
  Dynamic Range: 120 dB, 8 valori
  controllo Guadagno totale
  controllo Potenza Acustica
  Frame Averaging selezionabile
  controlli Luminosità, Contrasto
  controlli avanzati della Gamma: curve fisse, curve definite dall'operatore
  Interpolazione bi-lineare
  controllo Echo Enhancement
  funzione Noise Rejection
  Advanced Speckle Reduction Imaging
    o NeatView: 8 algoritmi adattivi
    o PureView: 8 algoritmi
    o QuickView: 8 algoritmi
  direzione scansione, rotazione, up-down
  controllo negativo / positivo
  selezione velocità di scorrimento M mode

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Image Processing

  Alta Densità di Linee selezionabile
  Speckle Reduction Imaging avanzato: NeatView, PureView e QuickView (24 algoritmi
   selezionabili dall’operatore)
  Spatial Compound Imaging
  Wide View Imaging (sonde lineari)
  Dynamic range: 120 dB, 8 valori
  Controllo Potenza Acustica
  Controllo Guadagno totale
  Controllo TGC: 5 - 10 sliders 40 dB
  Frame Averaging selezionabile
  Controllo della Rejection
  Controllo dell’Enhancement
  Selezione della frequenza della sonda
  Luminosità, Contrasto, Gamma
  Controllo avanzato della Gamma: curve fisse presettate selezionabili dall'operatore, curve
   variabili definite dall’utente
  Interpolazione bi-lineare
  Controlli per selezionare direzione della scansione, rotazione immagine, immagini in
   negativo/positivo
  Controllo velocità di scorrimento M-mode

 Focalizzazione dinamica

  in trasmissione: variabile, 8 zone focali
  in ricezione: Focalizzazione Dinamica punto/punto

 Imaging Ultrasonografico

    dimensione immagine ultrasuoni ottimizzata automaticamente sulla risoluzione del monitor
    visualizzazione full screen
    visualizzazione in modalità finestra
    scala dei grigi: 256
    elevato frame rate fino a 150 fps (dipendente dalla profondità di scansione, angolo di
     scansione, modalità di focalizzazione, densità di linee selezionata, velocità del computer)
    cineloop: diverse migliaia di frames (dipende dalla memoria del computer e dalla modalità di
     scansione); cineloop memory selezionabile dall’operatore fino a 480 Mb
    zoom: da 60% a 600% in tutte le modalità di scansione (B, B+B, 4B, M, cineloop, ecc.), in real
     time e su immagini/video in memoria
    area di visualizzazione selezionabile in 6 steps
    thumbnails-miniature immagini freezate: fino a 32 immagini
    selezione modalità "Freeze" e "Freeze automatico
    Conformità DICOM 3.0

 Funzioni

    operatività e gestione dei controlli con mouse / trackball / keyboard /touch screen
    presets programmabili e memorizzabili dall’operatore per diverse esigenze diagnostiche
    body marks con indicazione della posizione della sonda
    annotazioni, forme e tracce
    calibrazione biopsia eco guidata con indicazione di linee guida e target

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 refertazione e archiviazione dati paziente programmabili dall’operatore:
    o creazione cartella paziente per archiviazione dati paziente, referti, immagini e video
    o personalizzazione dei referti (templates, impostazioni referto, dati paziente, immagini,
         misurazioni e calcoli, curve e diagrammi, dati centro diagnostico/operatore, etc.)
  direct e-mail, con invio di referti, immagini/filmati via internet
  Funzioni di telemedicina con controllo remoto in tempo reale per consulenza diagnostica,
   application training e supporto tecnico
  link download aggiornamenti software
  programma di indirizzamento dei files DICOM al server
  TV output mediante computer display adapter
  supporto multi-monitor
  stampa su stampante da PC o su stampante termica USB
  ultrasound scanner monitor / system information con autodiagnosi e report tecnico

 Interfaccia Utente

  interfaccia grafica programmabile dall’operatore (skins, dimensione finestra software,
   dimensione caratteri)
  interfaccia ecografica classica
  supporto multilanguage
  dimensioni area immagine selezionabile

 Formati salvataggio immagini e video

    AVI
    JPG
    BMP
    PNG
    TIF
    XLSX
    DCM (DICOM uncompressed)
    DCM (DICOM-JPEG RGB/YBR)
    DCM (DICOM-JPEG RGB/YBR Video)
    TPD (Telemed Picture Data) - Raw Data
    TVD (Telemed Video Data) - Raw Data
     Il salvataggio nei formati Raw Data (dati grezzi TPD-Telemed Picture Data e TVD-Telemed
     Video Data) consente le funzioni di post processing su immagini e video in memoria,
     (misurazioni, calcoli, zoom, speckle reduction, gamma, palette, refertazione, etc.)

 DICOM

    Verifica SCU
    Modalità Worklist (MWL) SCU
    Modalità Performed Procedure Step (MPPS) SCU
    Memorizzazione SCU (immagini, video)
    Stampa SCU (scala dei grigi, colore)

 Misurazioni e Calcoli

 Programmi estesi per misurazioni e calcoli: generale, ostetricia e ginecologia, addome,
 urologia/andrologia, cardiologia, vascolare, endocrinologia, muscolo-scheletrica.

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   Misurazioni e calcoli generali
           B mode - misurazioni e calcoli generali
              o Distanza
              o Lunghezza (metodo: 1 traccia)
              o Area, Circonferenza (metodi: 1 ellisse, 1 traccia, 1 distanza)
              o Volume (metodi: 1 distanza, 2 distanze, 3 distanze, 1 ellisse)
              o Angolo (metodi: 2 distanze, 3 distanze)
              o % Stenosi (metodi: 2 distanze, 2 ellissi o aree tracciate)
              o Rapporto A/B (metodi: 2 distanze, 2 ellissi o 2 aree, 2 ellissi o 2 circonferenze)
           M mode - misurazioni e calcoli generali
              o Distanza, Tempo, Velocità
              o Frequenza Cardiaca (metodi: 1 battito, 2 battiti)
              o Stenosi % (metodo: 2 distanze)
              o Rapporto A/B (metodi: 2 distanze, 2 tempi, 2 velocità)
           Calcolo BSA mediante altezza e peso, BSA mediante il peso

       Ostetricia (OB) - misurazioni e calcoli
           Misurazioni:
              o LMP (inserimento manuale o da calendario), AC, BPD, FL, HC, FTA, AAPD,
                  ATD, TAPD, TTD, CRL, GS, HL, TL, UL, OFD, BOD, Cereb, Clav, Rad,
                  AFI, FHR, NT
           Data stimata del parto (EDD):
              o EDD(LMP), EDD(GA), EDD(AUA)
           Rapporti:
              o FL/AC, FL/HC, FL/BPD, HC/AC, CI
           Peso Fetale Stimato (EFW):
              o EFW(AC), EFW(AC,BPD), EFW(AC,FL), EFW(AC,HC), EFW(AC,HC,BPD),
                  EFW(FL), EFW(AC,FL,HC), EFW(AC,BPD,FL), EFW(AC,BPD,FL,HC),
                  EFW(BPD,FL,FTA), EFW(BPD,ATD), EFW(BPD,TTD),
                  EFW(BPD,TAPD,TTD), EFW(BPD,FL,TAPD,TTD)
                  I valori selezionati del peso fetale stimato sono usati per il calcolo del peso fetale
                  medio (Average EFW)
           Età Gestazionale (GA):
               o GA(AC), GA(BPD), GA(CRL), GA(FL), GA(GS), GA(HC), GA(HL), GA(OFD),
                  GA(TL), GA(UL), GA(HC/AC), GA(FTA), GA(ATD), GA(TAPD), GA(TTD),
                  GA(BOD), GA(Cereb), GA(Clav)
           Trend Crescita Fetale:
              o AC(GA), BPD(GA), CRL(GA), FL(GA), GS(GA), HC(GA), HL(GA), OFD(GA),
                  TL(GA), UL(GA), [FL/AC](GA), [FL/HC](GA), [HC/AC](GA), EFW(GA),
                  AAPD(GA), ATD(GA), TAPD(GA), TTD(GA), BOD(GA), Cereb(GA),
                  Rad(GA), Clav(GA), AFI(GA), FHR(GA), NT(CRL)
           Le Tabelle di Crescita Fetale selezionate sono visualizzate come Curve di Crescita
           Fetale.
           Il software supporta un numero illimitato di tavole per il calcolo dell’Età Gestazionale
           (GA), definite dall’utilizzatore.

       Ginecologia (Gyn) - misurazioni e calcoli
           Utero, cervice, ovaie, reni, follicoli:
               o Diametri (CC, AP, LL), Volumi

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   Addome - misurazioni e calcoli
           Fegato:
              o Volume (diametri CC, AP, LL)
           Colecisti:
              o Volume, Spessore Parete, Dotto Biliare Extra Epatico (EBD), Dotto Biliare
                   Comune (CBD), Dotto Epatico Comune (CHD)
           Pancreas:
              o Diametro Testa, Diametro Corpo, Diametro Coda, Dotto Pancreatico Testa,
                  Dotto Pancreatico Corpo
           Milza:
               o Volume (lunghezza, larghezza, spessore)
           Tratto Gastro Intestinale:
               o Spessore Parete Appendice, Diametro Appendice, Spessore Pareti Intestino
                   (Stomaco, Tenue, Colon)
           Vescica Urinaria:
              o Volume (lunghezza, altezza, larghezza)
           Rene destro / sinistro:
              o Volume (lunghezza, altezza, larghezza), Diametro Pelvi

       Urologia - misurazioni e calcoli
           Reni, Vescica, Prostata, Testicoli
              o lunghezza, altezza, larghezza, volume
           RUV (Residual Urine Volume)

       Endocrinologia - misurazioni e calcoli
           Tiroide, Lobi Tiroidei
               o lunghezza, larghezza, spessore, volume

       Vascolare - misurazioni e calcoli
           Calcoli % di Stenosi basata su distanze e aree:
              o Subclavia sx (dx), CCA (Arteria Carotide Comune), Bulbo, ICA (Arteria
                   Carotide interna), ECA (Arteria Carotide Esterna), Vasi Vertebrali nel tratto
                   prossimale, medio, distale

       Muscolo-scheletrica - misurazioni e calcoli
           Displasia dell'Anca (pediatria)
               o Angoli Anca (α, β)
               o Femoral Head Coverage (FHC)

       Cardiologia - misurazioni e calcoli
           Misurazioni Ventricolo Sinistro, Valvola Aortica, Atrio Sinistro:
              o IVSd (Interventricular Septal Thickness, diastole), LVIDd (Left Ventricle Internal
                  Diameter, diastole), LVPWd (Left Ventricle Posterior Wall Thickness, diastole),
                  AOd (Aortic Root Dimension, diastole), IVSs (Interventricular Septal Thickness,
                  systole), LVIDs (Left Ventricle Internal Diameter, systole), LVPWs (Left Ventricle
                  Posterior Wall Thickness, systole), LADs (Left Atrial Dimension, systole).

                   I programmi delle misurazioni cardiologiche includono la visualizzazione
                   automatica sul monitor di immagini campione per eseguire le misurazioni in
                   modo appropriato.

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Calcoli:
              o HR (Heart Rate), BSA (Body surface Area), Left ventricle volume (methods:
                    Cubed, Teichholz, Gibson, Simpson's LVAM-LVAP, Simpson's single plane,
                    Simpson's biplane, Bullet, Ellipsoid single plane, Ellipsoid biplane), SV (Stroke
                    Volume), SI (Stroke Volume Index), EF (Ejection Fraction), CO (Cardiac
                    Output), CI (Cardiac Index), STIVS (Interventricular Shortening), FS (Fractional
                    Shortening), STPW (Posterior Wall Shortening), LVM (Left Ventricle Cardiac
                    Mass), CMI (Cardiac Mass Index), LA/AO Ratio

 Alimentazione

  da PC con USB 3.0
  alimentatore esterno +12V, 1 A (se connesso a USB 2.0)

 Dimensione e peso del Beamformer

  dimensioni mm: 105 (W) x 110 (D) x 20 (H)
  peso: 0,2 kg

 Ultrasound Software

    TELEMED Drivers Package (Windows 32/64-bit)
    Echo Wave II software (Windows 32/64-bit)
    Echo Wave Touch per Windows tablet o touch screen display
    3DView plug-in (opzionale)
    PanoView plug-in (opzionale)
    SDK - Software Development Kit / sample code (disponibile su accordo)
    Aggiornamenti software gratuiti, scaricabili da Internet

 Configurazione Computer Raccomandata

    Windows Laptop / Tablet / Desktop / All-in-One
    Display retroilluminato a LED tecnologia IPS, risoluzione 1024x768 o superiore
    CPU Intel i3 / i5 / i7 1.8 GHz o superiore
    2 GB di RAM o superiore
    Interfaccia USB 3.0
    Windows XP SP3, Windows 7, Windows 8, Windows 10 (32/64-bit)

 Customer Care e Servizio Tecnico

  Supporto tecnico da remoto in tempo reale.
  Aggiornamenti software gratuiti, scaricabili da internet.

 Sicurezza

  Sicurezza                   Apparecchiature elettro-meccaniche IEC601-1-2 parte 1: requisiti
 Elettromeccanica               generali per la sicurezza
                               Parte applicata: classe 1 tipo BF

  Standards EMC / EMI         Norma Europea EN 55011:1998 (CISPR 11:1999), apparecchiature
                                industriali, scientifiche e mediche a radio-frequenza. Limiti e metodi
                                delle misurazioni.

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 Esposizione agli         IEC 61157:2007+A1:2013: Requisiti per la dichiarazione dell’uscita
 Ultrasuoni                  acustica delle apparecchiature mediche diagnostiche ad ultrasuoni;
                            AIUM / NEMA UD 2-2004 (R2009): Standard per la visualizzazione
                             real-time degli indici dell’uscita acustica termica e meccanica sulle
                             strumentazioni diagnostiche ad ultrasuoni

 Ambiente Operativo

  Ambiente Operativo       Temperatura ambiente: 10-40 °C;
                            Umidità relativa non oltre 85%;
                            Pressione atmosferica: 70-106 kPa.

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2. Sicurezza

                       ATTENZIONE

                       Cortesemente leggere queste informazioni prima di utilizzare il sistema.
                       Esse riguardano il sistema diagnostico, i trasduttori, gli accessori e le
                       periferiche.

                       ATTENZIONE

                       Se si notano discrepanze con i requisiti di sicurezza del paziente, si prega di
                       informare il distributore locale (per i clienti europei informare il rappresentante
                       EC indicato sul pannello posteriore).

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2.1. Sicurezza Elettrica

Questo sistema si attiene ai requisiti applicabili alle strumentazioni mediche e rispetta i requisiti per la
sicurezza della IEC601-1, Classe I Tipo BF.

Nota:

Chiunque connetta un’apparecchiatura (come ad esempio un PC) per usarlo come dispositivo medico,
configura un sistema medicale ed è responsabile nel garantire che quel sistema rispetti la IEC601-1.

L’ottenimento della conformità del PC ai requisiti della IEC601-1 è basato sulla sicurezza elettrica.
Un alimentatore per PC standard quasi certamente non è conforme ai requisiti della IEC601-1.

Una possibile soluzione è alimentare il PC (ed il monitor) con un trasformatore di isolamento medicale,
costruito secondo la IEC601-1.
La miglior soluzione è un PC completamente certificato dalla IEC601-1 o un PC portatile e dispositivi
periferici con alimentazione a batteria.
Tutto il sistema (incluso il monitor e le altre parti connesse) deve essere configurato per rispettare i
requisiti della IEC601-1.
Per qualunque tipo di dubbio, contattare il servizio tecnico del proprio fornitore locale.
In ogni caso il PC usato dovrebbe essere approvato per lo standard della sicurezza nell’ambito
dell’Information Technology, come ad es. la IEC60950 o le sue varianti nazionali.

Le specifiche tecniche sono mostrate di seguito e sono indicate sul pannello posteriore dello scanner.

Per evitare shock elettrici utilizzare solo i cavi forniti e connetterli ad una appropriata presa elettrica.
Non utilizzare un adattatore da due pin. Questo potrebbe ostacolare la sicurezza.
Il sistema dovrebbe funzionare nei limiti del voltaggio previsto.

Se lo scanner viene spostato o lasciato per lungo tempo senza accenderlo, esso deve essere
disconnesso dall’alimentatore.

Quando lo scanner viene acceso, non interrompere il caricamento del sistema operativo e del
software di scansione. Il tempo per questa operazione è di circa 1 minuto.

Per evitare il rischio di shock elettrico e il pericolo di incendio:
     Prima di utilizzare una sonda, ispezionare la sonda stessa, l’alloggio e i cavi; non usare la
        sonda se la stessa o i cavi sono danneggiati;
     Disconnettere sempre l’alimentatore dal sistema prima di pulirlo;
     Non usare la sonda se è stata immersa in soluzioni liquide oltre il livello consentito per la
        pulizia;
     Ispezionare l’alimentatore, i cavi, la presa ed assicurarsi che non sono danneggiati;
     Utilizzare solo accessori e periferiche raccomandati da TELEMED.

                            ATTENZIONE

                            Per evitare il rischio di shock elettrico non aprire il sistema.
                            Non vi sono parti riparabili da tecnici esterni a TELEMED.
                            In caso di problemi contattare TELEMED o il più vicino distributore
                            autorizzato.

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2.2. Protezione della strumentazione

Per proteggere il sistema, i trasduttori e gli accessori, seguire le seguenti indicazioni:

       Cavi attorcigliati e piegati possono causare un guasto del sistema;
       Pulire o disinfettare in modo non corretto ciascuna parte del sistema può causare un danno
        permanente. Per le istruzioni di pulizia del sistema consultare il capitolo seguente;
       Non utilizzare solventi come ad es. benzene o solventi abrasivi su qualunque parte del
        sistema;
       Non versare liquidi sul sistema;
       Un assemblaggio o una configurazione non corretti ed un uso improprio dell’alimentatore
        possono danneggiare il sistema.

                           ATTENZIONE

                           Le sonde possono essere danneggiate se trattate non correttamente.
                           La mancata osservanza delle indicazioni fornite può causare un danno serio al
                           sistema.

2.3. Sicurezza Biologica

Osservare le seguenti indicazioni relative alla sicurezza biologica:

    Non utilizzare il sistema se si riscontra un errato funzionamento;
    Le discontinuità nella sequenza di scansione è indice di un guasto hardware che deve essere
     corretto prima dell’utilizzo;
    Non utilizzare il sistema se si riscontrano artefatti sullo schermo LCD o nell’immagine clinica;
    Gli artefatti sono indice di errori hardware/software che devono essere corretti prima
     dell’utilizzo;

L’hardware utilizzato limita la massima temperatura della superficie della sonda a meno di 43°C anche
in caso di malfunzionamento del sistema.

                           ATTENZIONE

                           Le guaine della sonda potrebbero contenere talco o gomma naturale.
                           Esaminare l’etichetta della confezione per avere la conferma del contenuto
                           in lattice.
                           Si raccomanda fortemente di accertarsi dei pazienti sensibili al lattice e di
                           seguire le norme della FDA.

                           NOTA

                           I sistemi diagnostici ad ultrasuoni e le sonde TELEMED non contengono
                           gomma naturale

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2.4. Esposizione agli Ultrasuoni e il principio ALARA

Seguire le procedure sugli Ultrasuoni con prudenza ed osservare il principio ALARA (guardare
l’Appendice: 1 Linee guida per l’utilizzo diagnostico sicuro degli Ultrasuoni).

Le caratteristiche del sistema e i controlli utente che potrebbero influenzare l’emissione acustica sono:

       Potenza acustica;
       Frequenza in trasmissione;
       Profondità di scansione;
       Lunghezza focale in trasmissione;
       Angolo di scansione.

L’emissione acustica dipende anche dalla modalità di imaging selezionata.
La scelta della modalità (B-Mode, M-Mode, B+M-Mode) determina se il fascio di ultrasuoni è statico o
in moto. Le modalità B+M-Mode hanno una più alta emissione acustica.

Il livello di emissione acustica di default è settato in fabbrica ed è basato su settaggi del sistema per
ottenere un’ottima immagine per il tipo di esame effettuato senza oltrepassare i limiti raccomandati
dalla FDA.

Il livello di emissione acustica di default è settato:
       quando il sistema è acceso;
       quando la sonda è connessa.

È raccomandato settare il livello di default:
     quando si passa da una tipologia di esame ad un’altra;
     quando si passa da una modalità di scansione ad un’altra;
     quando si cambia la sonda;
     quando si passa ad un nuovo paziente.

Quando è stata realizzata una buona immagine, non è più necessario incrementare ulteriormente la
potenza acustica o prolungare l’esposizione.

Osservare costantemente il livello di potenza acustica sul display.
Ove possibile, i controlli e le caratteristiche del sistema dovrebbero essere utilizzati per ottimizzare
l’immagine prima di incrementare il livello di potenza acustica.
Osservare il principio ALARA per ciascun esame effettuato.

                            ATTENZIONE

                            Se durante un’ecocardiografia sono utilizzati mezzi di contrasto, questi
                            potrebbero causare effetti collaterali (disturbi del ritmo cardiaco durante gli
                            studi di perfusione).
                            A tal fine, si consiglia di esaminare la documentazione circa il rischio di
                            reazioni cardiopolmonari e di ipersensibilità.
                            È fortemente raccomandato monitorare i parametri vitali, il ritmo cardiaco e
                            la saturazione di ossigeno e disporre di attrezzature per la rianimazione.

                            Informazioni aggiuntive:
                            FDA MedWatch Safety Alert. Micro-bubble Contrast Agents (marketed as
                            Definity (Perflutren Lipid Microsphere) Injectable Suspension and Optison
                            (Perflutren Protein-Type A Microspheres for Injection). October 12, 2007.

Normalmente le onde ultrasoniche utilizzate nei sistemi diagnostici hanno frequenze da 1.5 MHZ a
18.0 MHz.
Le onde con tali frequenze non si propagano nell'aria, ma possono essere misurate in acqua.

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Le onde ultrasoniche, inviate da un converter hanno una potenza bassa (intensità media meno di 100
mW / cm2) in accordo con gli standard della International Electro Technical Commission (IEC 1157)
(all’interno degli standard della AIUM / NEMA) e non hanno alcun impatto sulla salute del paziente.

Informazioni dettagliate sono esposte in:

APPENDICE: 1. Linee guida per l’utilizzo sicuro degli Ultrasuoni a scopo diagnostico.

APPENDICE: 2. Emissione acustica - Tabelle emissione acustica per i valori massimi globali per tutti
              i sistemi e combinazioni di trasduttori (3 campioni per ogni tipo di sonda).

2.5. Sicurezza Informatica

Eventuali vulnerabilità nella sicurezza informatica potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza
dei dispositivi medici. Installare solo il software necessario sul PC.

Gli amministratori di rete nell’ambito delle organizzazioni per l’Health Care dovrebbero assicurare un
adeguato grado di protezione dalle minacce per evitare la possibilità di un accesso non autorizzato
alla rete o al dispositivo/database.

2.6. Accuratezza delle Misure

L’accuratezza delle misure è garantita dal Software Echo Wave II e da un corretto utilizzo dei
protocolli medici.
Misure di Distanza e Area/Circonferenza sono visualizzate con una accuratezza fino a 0.1 mm.

In relazione all’accuratezza di un sistema ad ultrasuoni, possono essere fatte le seguenti assunzioni:

       velocità del suono costante: 1540 m/s;
       variabilità della velocità del suono: 5%;
       accuratezza del posizionamento del caliper: un pixel (operatore-dipendente);
       eventuali errori nell’accuratezza delle misurazioni possono essere dovuti a:
        o variabilità della velocità del suono nei tessuti
        o errore dell'accuratezza del posizionamento del caliper
        o geometria tipica del trasduttore.

Il capitolo 4.7. “Accuratezza delle misure” del manuale del software Echo Wave II contiene le tabelle
per l'accuratezza delle misurazioni e dei calcoli

                         ATTENZIONE

                         Errori diagnostici potrebbero derivare da un uso non appropriato dei calcoli.
                         Rivedere la descrizione e l'uso degli strumenti, metodi e formule per
                         acquisire familiarità con l’utilizzo e le possibili limitazioni dei calcoli.

                         Le formule e i database per i calcoli sono forniti come strumento per
                         assistere l’utente, ma non costituiscono un database indiscusso nella
                         formulazione di una diagnosi clinica.

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3. Etichette

La Tabella riporta la descrizione e la posizione delle etichette relative alla sicurezza e altre
importanti informazioni fornite sulle apparecchiature.

  ETICHETTA / SIMBOLO                         DESCRIZIONE                     POSIZIONE

         Identificazione           Nome e indirizzo del costruttore;         Pannello inferiore
        e caratteristiche          Modello;
                                   Numero Seriale;
                                   Caratteristiche Elettriche.

                                Usato per indicare il grado di sicurezza o    Pannello inferriore
          Tipo/Classe
                                protezione

                                Alimentazione ON indica la connessione        Sull’interruttore
                                del sistema alla rete                         principale

                                Alimentazione OFF indica la connessione
                                del sistema alla rete

                                Marcatura CE                                  Pannello inferiore

                                Tipo apparecchiatura BF (simbolo uomo)        All'esterno del
                                (IEC 878-02-03) indica                        connettore della
                                un’apparecchiatura che fornisce un grado      sonda
                                particolare di protezione contro gli shock
                                elettrici, in particolare riguardo FUGHE DI
                                CORRENTE e affidabilità di
                                CONNESSIONE PER PROTEGGERE IL
                                CUORE

                                Simbolo che indica l'obbligo di raccolta      Pannello inferiore
                                separata per apparecchiature elettroniche
                                ed elettriche (Allegato IV della Direttiva
                                EC/96/2002)

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4. Overview del sistema

4.1. Principio di funzionamento
Il funzionamento del sistema è basato sul fenomeno della riflessione delle onde ultrasoniche da parte
dei tessuti con differenti livelli di impedenza acustica.

Le onde ultrasoniche prodotte dai cristalli piezoelettrici della sonda vengono trasmesse nel corpo del
paziente.

Gli echi riflessi da parte dei diversi tipi di tessuti e delle loro superfici esterne danno vita a riflessioni
parziali dell’onda acustica che si propaga.

Le onde ultrasoniche riflesse (echi) ritornano alla sonda e, dopo essere state rilevate e amplificate,
sono visualizzate sul display come combinazione di pixel ai quali vengono assegnati diversi livelli di
luminosità, creando un'immagine ecografica in scala dei grigi.

4.2. Componenti & Modifiche

4.2.1. Beamformer - Unità Base
Le funzioni dell’Unità Base sono:

     Generare impulsi elettrici per l'eccitamento dei cristalli della sonda;
     Pre-amplificare i segnali eco (onde ultrasoniche riflesse);
     Compensare l’attenuazione degli ultrasuoni alle diverse profondità di scansione (TGC amplifier);
     Riordinare la sequenza di segnali ricevuti e focalizzare applicando i giusti tempi di ritardo nella
      scansione di fase dei gruppi di elementi del trasduttore;
     Traslare la frequenza centrale del filtro passa-banda (BPF - tracking filter) per ottimizzare la
      frequenza (riflessa) dovuta alla profondità del fascio di ultrasuoni;
     Comprimere il segnale mediante l'Amplificatore Logaritmico (LOG amplifier), e rilevare
      l’envelope degli echi di ritorno.

4.2.2. Sonde - Trasduttori

Il sistema MicrUs EXT-1H supporta sonde multielemento.
Le sonde sono costituite da una testina formata da più elementi ceramici con proprietà
elettromeccaniche (array costituito da cristalli piezoelettrici), che fornisce gli impulsi acustici ed è
utilizzata sia per la trasmissione che per la ricezione degli ultrasuoni.

Un fronte d’onda di tensione è applicato al trasduttore e dallo stesso è convertito in un fronte d’onda
acustico (effetto piezoelettrico inverso). Quest’ultimo, inviato nel corpo del paziente, viene
parzialmente trasmesso e parzialmente riflesso dalle strutture dei tessuti.
Il fronte d’onda acustico riflesso torna al trasduttore ed è convertito in un fronte d’onda di tensione
(effetto piezoelettrico diretto).

Il guscio della sonda presenta un rilievo che indica la direzione della scansione

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MicrUs - TRASDUTTORI

        SONDE LINEARI                        Parametri                                                                  Applicazioni

                                                                                                                                                                                                     Access Vascolare
                                                                                Ostetricia–Ginec.

                                                                                                                                                                                     Transvaginale
                                                                                                                                                                      Transrettale

                                                                                                                                                                                                                        Interventistica
                                                                                                                              MSK/Neurol.

                                                                                                                                                        Cardiologia
                                                                                                                Small Parts
                                                                                                    Vascolare
                                  Type     Range     Raggio Campo

                                                                                                                                            Pediatria
                                                                       Addome
                     CODICE                Freq.      curv.  vista
       Foto
                     Modello      Elts.
                                  No.       MHz       mm      gradi
                                                              mm

                                          5.0-12.0
                    L12-5L40S-3   S-3                  -      40 mm
                                            MHz

                                          6.0-15.0
                    L15-6L25S-3   S-3                  -      25 mm
                                            MHz

                                          4.0-8.0
                   LV8-4L65S-3    S-3                  -      65 mm
                                           MHz

                                          5.0-12.0
                   L12-5N40-M3    128                  -      40 mm
                                            MHz

                                          6.0-15.0
                   L15-6N25-M3    128                  -      25 mm
                                            MHz

        SONDE CONVEX                         Parametri                                                                  Applicazioni
                                                                                                                                                                                                     Access Vascolare

                                                              Campo
                                                                                Ostetricia–Ginec.

                                                                                                                                                                                     Transvaginale
                                                                                                                                                                      Transrettale

                                                                                                                                                                                                                        Interventistica
                                                                                                                              MSK/Neurol.

                                                                                                                                                        Cardiologia

                                                     Raggio
                                                                                                                Small Parts

                                                               vista
                                                                                                    Vascolare

                                  Type     Range
                                                                                                                                            Pediatria
                                                                       Addome

                     CODICE                Freq.      curv.
       Foto
                     Modello      Elts.                       gradi
                                  No.       MHz       mm      mm

                                          2.0-5.0
                   C5-2R60S-3     S-3                65 mm     60°
                                            MHz

TELEMED - Guida Utente MicrUs EXT -1H                                                                                                                                       Pagina 22
SONDE MICROCONVEX                       Parametri                                                                  Applicazioni

                                                                                                                                                                                                     Access Vascolare
                                                              Campo

                                                                                Ostetricia–Ginec.

                                                                                                                                                                                     Transvaginale
                                                                                                                                                                      Transrettale

                                                                                                                                                                                                                        Interventistica
                                                                                                                              MSK/Neurol.

                                                                                                                                                        Cardiologia
                                                     Raggio

                                                                                                                Small Parts
                                                               vista

                                                                                                    Vascolare
                                  Type     Range

                                                                                                                                            Pediatria
                                                                       Addome
                     CODICE                Freq.      curv.
       Foto                                                   gradi
                     Modello      Elts.
                                  No.       MHz       mm      mm

                                          4.0-8.0
                   MC8-4R20S-3    S-3                20 mm    104°
                                           MHz

                                          5.0-10.0
                  MC10-5R10S-3     S3              10 mm      156°
                                            MHz

                                          2.0-4.0
                   MC4-2R20S-3    S-3                20 mm    104°
                                           MHz

    SONDE ENDOCAVITARIE                      Parametri                                                                  Applicazioni

                                                                                                                                                                                                     Access Vascolare
                                                              Campo
                                                                                Ostetricia–Ginec.

                                                                                                                                                                                     Transvaginale
                                                                                                                                                                      Transrettale

                                                                                                                                                                                                                        Interventistica
                                                                                                                              MSK/Neurol.

                                                                                                                                                        Cardiologia
                                                     Raggio
                                                                                                                Small Parts

                                                               vista
                                                                                                    Vascolare

                                  Type     Range
                                                                                                                                            Pediatria
                                                                       Addome

                     CODICE                Freq.      curv.
       Foto                                                   gradi
                     Modello      Elts.
                                  No.       MHz       mm      mm

                                          5.0-9.0
                  MCV9-5R10S-3    S-3                10 mm    156°
                                           MHz

 SONDE DUO (due Scan Heads)                  Parametri                                                                  Applicazioni
                                                                                                                                                                                                     Access Vascolare
                                                                                Ostetricia–Ginec.

                                                                                                                                                                                     Transvaginale
                                                                                                                                                                      Transrettale

                                                                                                                                                                                                                        Interventistica
                                                                                                                              MSK/Neurol.

                                                                                                                                                        Cardiologia

                                                     Raggio Campo
                                                                                                                Small Parts
                                                                                                    Vascolare

                                  Type     Range
                                                                                                                                            Pediatria
                                                                       Addome

                     CODICE                Freq.      curv.  vista
       Foto
                     Modello      Elts.
                                  No.       MHz       mm      gradi

                                                               mm

                                  2X      5.0-12.0
                  LVD12-5L40S-3                        -      40 mm
                                  S-3       MHz

TELEMED - Guida Utente MicrUs EXT -1H                                                                                                                                       Pagina 23
2X       4.0-8.0
                    LVD8‐4L65S‐3                                    -       65 mm
                                           S-3       MHz

                 * I nostri trasduttori sono in costante sviluppo, pertanto le loro caratteristiche hanno valore indicativo e possono ca

4.3. Connessioni

                           IMPORTANTE:

                           Il sistema MicrUs EXT-1H presenta un hub per porta USB 3.0.

                           Per la conformità alla IEC601-1 qualunque dispositivo o computer connesso
                           all’interfaccia USB del MicrUs EXT-1H deve rispettare gli Standards IEC (ad
                           es. IEC60950) ed essere configurato in maniera tale da rispettare la
                           IEC60601-1-1.

                           Chiunque connetta un computer a questa strumentazione, configura un
                           sistema medicale, ed è perciò responsabile nel garantire che il sistema
                           rispetti la IEC60601-1-1.

                           Per qualunque dubbio contattare il servizio tecnico del distributore locale.

4.4. Periferiche / Compatibilità

Il MicrUs EXT-1H può operare con le periferiche standard di un PC:
      Mouse USB;
      Tastiera USB;
      Monitor SVGA;
      Stampante Termica
      Stampante Laser da almeno 600 dpi.

TELEMED - Guida Utente MicrUs EXT -1H                                                                                   Pagina 24
5. Avvertenze per l’installazione

                                                                                                  2
   Lo scanner dovrebbe essere installato in ambienti con superficie non inferiore a 10 m , con
    coperture alle finestre per evitare un eccesso di illuminazione dell'ambiente;
   I cavi di alimentazione e gli altri accessori utilizzati dovrebbero essere quelli forniti dal
    produttore o essere dello stesso tipo di quelli descritti dalle specifiche;
   Utilizzare il set completo e raccomandato dal produttore;
   Non connettere troppi dispositivi alla stessa rete elettrica;
   Il sistema connesso alla rete elettrica è sempre alimentato anche se spento;
   È vietata qualunque manomissione o cambiamento apportato alla strumentazione da parte
    dell’utente; ciò comporta la perdita della garanzia;
   Disconnettere sempre lo scanner dall’alimentatore se:
     o si notano guasti al cavo di alimentazione;
     o il sistema è caduto o ha subito urti;
     o l'esecuzione degli esami genera risultati non corretti;
     o si sentono strani rumori o si nota del fumo che fuoriesce dalla cover dello scanner.
   I danni allo scanner causati da un uso non corretto implicano la perdita della garanzia;
   Quando si sposta lo scanner da un luogo freddo ad uno caldo, si prega di attendere 30/60
    minuti prima di accenderlo. Ciò è necessario per evitare fenomeni di condensa sulle parti
    elettroniche;
   Non utilizzare lo scanner vicino sorgenti di umidità o in luoghi con alto grado di umidità;
   Non utilizzare dispositivi ad aria compressa o vuoto per la pulizia del sistema;
   Preservare il sistema da cadute, urti o scuotimenti;
   Prestare attenzione nell'utilizzo della sonda:
     o le sonde dovrebbero essere pulite dal gel e da altri depositi dopo il loro utilizzo;
     o non utilizzare nessun agente chimico aggressivo;
     o per incrementare la durata delle sonde lasciare il sistema nella modalità “FREEZE” quando
         si termina la scansione;
     o Il cambio della sonda può essere effettuato solo quando il sistema è spento o è in modalità
         “FREEZE”;
   Le onde ultrasoniche hanno una bassa trasmissività nell’aria e nei gas all’interno del corpo
    umano e ciò non consente l'esame di regioni del corpo contenenti gas o aria (es., polmoni);
   E' necessario applicare un accoppiatore acustico (gel, olio d’oliva, paraffina ecc.) per evitare
    presenza di aria tra la sonda e la pelle;
   La qualità di una diagnosi ecografica dipende dal piano di scansione utilizzato;
   Se si ha qualche dubbio o suggerimento circa il sistema, si prega di contattare TELEMED.

                         NOTA :

                         L' “Acquisizione”, è il processo di formazione dell’immagine mediante il quale
                         l’immagine visualizzata sul monitor è il risultato di un processo di emissione
                         e di conseguente riflessione degli ultrasuoni (echi) che tornano al
                         trasduttore.
                         Il “FREEZE” interrompe il processo di acquisizione.

TELEMED - Guida Utente MicrUs EXT -1H                                                        Pagina 25
5.1. Per iniziare

Si consiglia di consultare:

    il manuale del software Echo Wave II.

Se si dispone di un PC con connessione USB 3.0, il MicrUs EXT-1H viene alimentato dal PC.

Se il MicrUs è collegato ad una USB 2.0, connettere il cavo dell'alimentatore alla rete elettrica e
inserire lo spinotto nella presa sul pannello posteriore del sistema.
Inserire il connettore della sonda nel proprio alloggio.
Accendere il PC ed aspettare che Windows sia avviato.
Lanciare il software Echo Wave II mediante doppio click sulla relativa icona sul desktop.

Lo stato delle batterie è mostrato nel pannello in basso a destra dello schermo.
Quando è necessario caricare le batterie, un avviso comparirà sullo schermo (al 15% della carica
residua).

                              IMPORTANTE

                              Non disconnettere il cavo USB o il cavo di alimentazione durante la
                              scansione per non danneggiare lo scanner.
                              Uscire dal software e solo dopo disconnettere il cavo di alimentazione.

5.2. Indicatore Stato

Lo scanner monitor è una icona posizionata sulla barra dei comandi di Windows e indica lo stato del
sistema:
     ROSSO: la sonda non è connessa o i drivers della sonda non sono stati installati;
     VERDE: modalità di scansione.

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5.3. Scanner Monitor Sistema Ultrasuoni
Le funzioni dello Scanner Monitor del Sistema Ultrasuoni sono utilizzate per monitorare lo stato del
sistema.
Le utilities dello Scanner Monitor aiutano a capire se e come il sistema è connesso al computer e servono
a generare e consultare il file “Log” generato.

  L’icona è posta nella barra di Windows in basso a
  destra dello schermo.

  Quando l’icona è di colore ROSSO, i drivers del
  beamformer non sono installati correttamente o il
  beamformer non è connesso alla porta USB.

  Quando l’icona è di colore VERDE, i drivers del
  beamformer sono installati correttamente, il
  beamformer è connesso alla porta USB ed il
  sistema è pronto per essere utilizzato.

  Cliccando due volte con il tasto sinistro del mouse
  sull’icona VERDE dello Scanner Monitor del
  Sistema ad Ultrasuoni apparirà un messaggio.

  Cliccando due volte con il tasto destro del mouse
  sull’icona ROSSA dello Scanner Monitor del
  Sistema ad Ultrasuoni apparirà un messaggio.

  Cliccando due volte con il tasto destro del mouse
  sull’icona dello Scanner Monitor del Sistema ad
  Ultrasuoni apparirà un menu aggiuntivo

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Con il tasto sinistro del mouse è possibile
  selezionare le voci “About”, “Show Log” ed “Exit”.

                          NOTA

                          Non disconnettere il cavo di alimentazione durante la scansione per non
                          danneggiare lo scanner. Uscire dal software prima di disconnettere il cavo di
                          alimentazione.

5.4. Configurazione posta per direct-email

Configurare un programma per la posta elettronica (ad es. Outlook Express).
Ciò per usufruire della funzione di direct-email consentita dal software Echo Wave II, per inviare
immagini e referti.

Nota

Non è necessario configurare il client di posta elettronica se non si intende utilizzarla o se il PC non è
connesso a Internet.

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TELEMED - Guida Utente MicrUs EXT -1H   Pagina 29
6. Risoluzione dei problemi

Leggere attentamente questo capitolo prima di chiamare il Servizio di Supporto Tecnico.

6.1. FAQ

D. Un alto livello di rumore ed interferenze è visualizzato sull’immagine come mostrato di seguito. Se
la causa del disturbo non viene trovata. Cosa fare per diminuire il livello di rumore?

R. Tale disturbo è dovuto alle interferenze elettromagnetiche che possono essere generate da
strumentazioni o dispositivi elettronici o elettrici che emettono tale rumore elettromagnetico.

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6.2. Servizio di Supporto Tecnico

Se c’è ancora qualche problema durante l’installazione o l’utilizzo del sistema e non si è in grado di
risolverlo, scrivere all’indirizzo e-mail:

support@telemedultrasound.com

Inviare al Servizio Tecnico le seguenti informazioni:

      Tipo di scanner (es., MicrUs EXT-1H);
      Numero Seriale dello scanner (ad es. 2618-160530-0281);
      Modello di Sonda (es., C5-2R50S-3);
      Numero Seriale della sonda (ad es. 3888-160822-0150);
      Versione dei Drivers del software Echo Wave II (es. 1.16.7);
      Versione del software Echo Wave II (ad es. 3.5.2);
      Allegare il file “Log” generato dallo scanner (EWII > Menu > Strumenti > Report Informativo
       Ultrasound System (rivedere Ultrasound Monitor Scanner utility - paragrafo 5.3).

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7. Garanzia - Assistenza Tecnica

7.1. Garanzia

TELEMED garantisce che il sistema diagnostico non ha difetti di materiale e di costruzione.

La Garanzia copre l'unità base del sistema per 24 mesi e le sonde per 12 mesi dalla data di
consegna.

Allo scopo di rispettare la garanzia, tutti i servizi devono essere forniti da Ingegneri qualificati e
autorizzati da TELEMED.

Dalla Garanzia sono esclusi danni o malfunzionamenti dovuti a cattivo uso, negligenza e danni
accidentali.

E' esclusa dalla garanzia la perdita dei dati del PC.

La suddetta garanzia è esclusiva e sostituisce tutte le altre garanzie e diritti, espressi o impliciti, inclusi
ma non limitati a qualsiasi garanzia commerciale.

Questa garanzia è anche in sostituzione di altri obblighi, responsabilità, diritti o pretese, sia per
contratto o fatto illecito, compreso qualsiasi diritto derivante da negligenza da parte di TELEMED per
qualsiasi danno diretto, incidentale, consequenziale o di altro tipo.

7.2. Richiesta di intervento in Garanzia - Spedizione e restituzione

    La richiesta di intervento in garanzia deve essere fatta tempestivamente e deve essere ricevuta
     da TELEMED durante il periodo applicabile della garanzia;
    Se è necessario restituire un prodotto per la sua riparazione e/o controllo-regolazione, bisogna
     prima ottenere l’autorizzazione da parte di TELEMED.
    TELEMED fornirà le istruzioni su come e dove il prodotto deve essere spedito.
    Qualsiasi prodotto o componente restituito per analisi e/o riparazione in garanzia deve essere
     inviato con assicurazione prepagata tramite i mezzi di trasporto specificati da TELEMED.
    Le spese di spedizione per tutti i prodotti o componenti sostituiti o riparati in garanzia devono
     essere definiti separatamente.
    In tutti i casi, TELEMED ha la responsabilità esclusiva e definitiva per la determinazione della
     causa e della natura del guasto.

7.3. Contratto di Assistenza - Assistenza da Remoto

A TELEMED può essere richiesto un contratto di assistenza sia durante che dopo la scadenza della
garanzia.

Per i sistemi TELEMED PC-Based, l'assistenza e gli aggiornamenti software possono essere effettuati
da remoto.

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Il servizio di assistenza da remoto viene effettuato utilizzando un software di connessione remota (es.,
TeamViewer).

Le condizioni di tale servizio sono specificate nel contratto di assistenza.

Il contratto di assistenza in loco prevede, per ogni chiamata di assistenza, che il sistema sia operativo
e comprende regolarmente almeno una visita di assistenza programmata ogni anno.
Come parte della manutenzione programmata, il responsabile farà un'ispezione completa e un
test/calibrazione del sistema.

I clienti di TELEMED possono inviare commenti e suggerimenti all’indirizzo e-mail:
info@telemedultrasound.com

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8. Manutenzione

                  MANUTENZIONE CONSIGLIATA                                          FEQUENZA

                           Pulizia generale                                         Su necessità

            Ispezione del sistema, dei cavi e delle sonde                Prima dell’uso / Quotidianamente

        Accuratezza del sistema e verifica della performance                        Annualmente

8.1. Pulizia generale

Lo schermo LCD/CRT e le superfici esterne del sistema possono essere pulite con un panno morbido
inumidito da un detergente neutro.
Non utilizzare soluzioni con cloro, ammoniaca, fluoro-carbonati o idro-carbonati.
Non utilizzare solventi abrasivi o qualunque stoffa che possa graffiare la superficie del sistema.

                            NOTA :

                            Prima di pulire il sistema, assicurarsi che esso sia spento e il cavo di
                            alimentazione sia disconnesso dalla presa elettrica.

8.2. Ispezione del sistema

Esaminare l’esterno del sistema verificando la pulizia e le condizioni generali.
Assicurarsi che il sistema sia intatto, che l’hardware sia funzionante e sicuro e le etichette siano leggibili.

Controllare i cavi (in particolare quello di alimentazione).
Se è presente qualunque danno dell’isolamento esterno, disconnettere con cura il cavo e sostituirlo con
uno nuovo.

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8.3. Manutenzione e disinfezione della sonda

Tutti i trasduttori forniti non sono sterili.

I trasduttori per le procedure endocavitarie dovrebbero essere utilizzati con una guaina sterile.
Le sonde trans-vaginali dovrebbero essere utilizzate con guaina chirurgica sterile.

I seguenti disinfettanti sono stati testati con i trasduttori disponibili in catalogo.
L’utilizzo di un qualunque altro disinfettante può invalidare la garanzia e il contratto di manutenzione.
Per la pulizia del sistema sono raccomandati i seguenti disinfettanti:

                    DISINFETTANTI ALTO LIVELLO              DISINFETTANTI BASSO LIVELLO
                            TM                               Sani-Cloth
                   Cidex
                   Wavicide -01                             T-spray
                                  TM
                   Omnicide           – FG2

                             NOTA

                             Tra i disinfettanti sopra indicati, quelli alto livello possono essere utilizzati
                             con le sonde endocavitarie.
                             Quelli di basso livello non sono appropriati per la pulizia delle sonde
                             endocavitarie.

                                 ATTENZIONE

                                 Seguire attentamente le istruzioni riguardanti la pulizia del sistema fornite dal
                                 costruttore.

8.3.1. Prodotti chimici che danneggiano i trasduttori
Alcuni prodotti chimici, come ad es.:
     fenolo,
     benzetonio cloruro,
     PHisoex,
     perossido di benzoile,
     perossido di idrogeno,
si trovano comunemente in cliniche ed ospedali; altri si trovano negli antibatterici per la pulizia della
pelle o in lozioni.
L’utilizzo di questi prodotti danneggia i trasduttori.

Tali danni non sono coperti da garanzia o contratto di manutenzione.

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