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Studio HYPOS 1:
Il tasso di ipoglicemia nei trials e
nella real life
Dr. Fabio Baccetti
SSD Diabetologia ASL 1 Massa e Carrara
Pres. Reg. AMD Toscana
SOMMARIO Introduzione Studio Hypos 1 Dati in letteratura Conclusioni
INTRODUZIONE
Perché l’Ipoglicemia va evitata?
ACCORD
trattamento intensivo 20% mortalità
1 o + ip. severa elevato rischio morte (1,41)1
ACCORD, ADVANCE e VADT
Ipoglicemia severa associata a mortalità1
Ip. Severa (glicemia < 50 mg/dl) aumenta lunghezza ricovero e
rischio di morte durante e dopo ricovero2
1J. Clin. Endocrinol. Metab. 2013; 98: 1845-1859 2Turkin et al D.C. 2009; 32: 1153-57
INTRODUZIONE
Perché l’Ipoglicemia va evitata?
Hammer M et al J. Med. Econ. 2009; 12(4): 281-90
INTRODUZIONE
Perché l’Ipoglicemia va evitata?
USA: 2 dei 4 farmaci responsabili 2/3 ospedalizzazioni per eventi
avversi ultra65: Insulina ed Iporali
UK: 1,02% di tutte le chiamate di emergenza per
ipoglicemia…...13,6 milioni sterline/aa (senza ricoveri)
EU: fra € 1300/3200 per episodio.
Aumento dei costi indiretti per perdita di produttività e
assenza dal posto di lavoro.
Costo medio per paziente/aa $ 2294
Nicolucci A. Il Giornale di AMD 2012; 15; S3: 15-18
INTRODUZIONE
Perché l’Ipoglicemia va evitata?
glicata non a target
aumento dose
riduzione o salto dose
farmaci
perdita compliance aumento rischio
inerzia / paura ipoglicemia
INTRODUZIONE
Perché l’Ipoglicemia va evitata?
Desouza CV et al D. C. 2010; 33 (6): 1389-94
STUDIO HYPOS 1 A. Aglialoro, D. Antenucci, V. Armentano, F. Baccetti, A. Chiambretti, F. Chiaramonte, A. Corsi, D. Cucinotta, F.M. Gentile, S. Gentile, C.B. Giorda, R. Iannarelli, S. Leotta, G. Lucisano, G. Marelli, F. Mastinu, N. Musacchio, A. Nicolucci, A. Ozzello, V. Paciotti, F. Pellegrini, B. Pintaudi, L. Sciangula
STUDIO HYPOS 1
Obiettivi
o Incidenza di ipoglicemia severa e sintomatica nei pazienti di tipo 1 e 2
o Impatto sulla qualità di vita
o Impatto sui costi diretti ed indiretti
End Points
Primari
incidenza ipoglicemie maggiori nei 12 mesi precedenti
incidenza ipoglicemie sintomatiche nelle 4 settimane precedenti
Secondari
consumo di risorse per ipoglicemia (accessi ps, ricoveri in ospedale, richiesta di
ambulanza, visite a domicilio)
perdita di giornate lavorative per il paziente o per la persona deputata alla sua
assistenza o variazione del welfare famigliare (badante, istituzionalizzazione)
qualità della vitaSTUDIO HYPOS 1
Obiettivi
o Incidenza di ipoglicemia severa e sintomatica nei pazienti di tipo 1 e 2
o Impatto sulla qualità di vita
o Impatto sui costi diretti ed indiretti
End Points
Primari
incidenza ipoglicemie maggiori nei 12 mesi precedenti
incidenza ipoglicemie sintomatiche nelle 4 settimane precedenti
Secondari
consumo di risorse per ipoglicemia (accessi ps, ricoveri in ospedale, richiesta di
ambulanza, visite a domicilio)
perdita di giornate lavorative per il paziente o per la persona deputata alla sua
assistenza o variazione del welfare famigliare (badante, istituzionalizzazione)
qualità della vitaSTUDIO HYPOS 1
Questionario
1. caratteristiche socio-demografiche
2. frequenza di episodi di ipoglicemia sintomatica nelle 4 settimane precedenti
3. frequenza di episodi di ipoglicemia maggiore nei 12 mesi precedenti
4. numero di eventuali accessi al ps o ricoveri in ospedale per ipoglicemia
maggiore nei 12 mesi precedenti con eventuale richiesta di ambulanza o di visita
a domicilio
5. giorni di assenza dal posto di lavoro del paziente o di qualcuno in carico di
accudirlo, a seguito di episodi di ipoglicemia nelle ultime 4 settimane
6. necessità di istituzionalizzazione/badante (welfare famigliare)
7. comportamenti assunti in seguito all’ipoglicemia e per prevenire ulteriori
episodi
8. stato di benessere generale (EQ-5D) e psicologico (WHO-5)
9. impatto percepito del diabete (PAID-5)
10. paura delle ipoglicemie (FHQ)STUDIO HYPOS 1
Risultati tipo 1
206 pz con età media 42,4±14 aa; 43,7% maschi;
DD 19±12 aa; HbA1c 7,8±1,2%
60,7% BB; 23,3% Micro; 16% altri schemiSTUDIO HYPOS 1 impatto sulla Risultati tipo 1 qualità della vita
STUDIO HYPOS 1 Risultati tipo 1 impatto sui costi diretti ed indiretti
STUDIO HYPOS 1
Risultati tipo 2
2023 pz con età media 66,3±10,2 aa; 55,3% maschi;
DD 11,5±8,9 aa; HbA1c 7,1±1,2%
33,5% ipo non segr.; 6,7% ipo con segr.; 6,7% bas+ora%;
15,6 BB; 7,9% altri sch. ins con/senza ipoSTUDIO HYPOS 1 impatto sulla Risultati tipo 2 qualità della vita
STUDIO HYPOS 1 Risultati tipo 2 impatto sui costi diretti ed indiretti
DATI IN LETTERATURA
UK
Sia retrospettivo che prospettico per 5 mesi
1329 Niddm
Ipoglicemia nel 23% pazienti con iporali
Ipoglicemia nel 44% pazienti con insulina
Mitchell et al BMC Endocrine Disorders 2013; 13:59DATI IN LETTERATURA
Global Attitudes of Patient and Physicians (GAPP2); c. UK
Retrospettivo con 372 Niddm trattati con insulina
Munro et al Int J Clin Practise 2014; 68(6):692DATI IN LETTERATURA
DiaRegis registro prospettico con 3810 Niddm in terapia orale
seguiti per 12 mesi
Tschope et al BMC Endocrine Disorders 2012; 12:23DATI IN LETTERATURA
HYPOCRAS study: 1188 Niddm in fallimento alla
Metformina, over 70aa: 78% + DPP-IV, 22% + altra terapia
seguiti per 6 mesi
Fattori di rischio:
DPP-4 altra terapia Sulfa DPP-4 vs totale
Microangiopatia
(931) (specie nefropatia)
(257) altra terapia (1188)
% pz con almeno 1 Macroangiopatia
6,4 20,1 26DATI IN LETTERATURA
Ricoveri per Iper o Ipoglicemia fra i beneficiari
Neri ed anziani > 75 aa più a rischio di ipoglicemia grave di Medicare
1999-2011
Miglioramenti nella
circa 34 milioni di pz terapia delmilioni
per più di 363 DM hanno fatto diminuire
pz/aa osservazione
enormemente i ricoveri per Iperglicemia ma meno
significativamente per Ipoglicemia
Modesto declino ricoveri per Ipo dopo 2007 dovuto anche
pubblicazione ACCORD ed ADVANCE
Pazienti ricoverati per Ipoglicemia hanno maggiori
comorbidità rispetto a quelli ricoverati per Iperglicemia ma
gli esiti in termini di mortalità e riammissione a 30 gg sono
gli stessi
Lipska et al Jama Intern Med 2014; 174(7):1116CONCLUSIONI Nel Diabete di tipo 1, 1 su 2 ha almeno una ipoglicemia severa/aa, mentre le ipoglicemie sintomatiche sono estremamente frequenti Nel Diabete di tipo 2, 1 su 10 ha almeno una ipoglicemia severa/aa e 3 su 4 hanno almeno una ipoglicemia sintomatica Le ipoglicemie comportano un evidente impatto negativo sulla qualità di vita Le ipoglicemie determinano un grosso dispendio di risorse economiche, sia in termini di accesso ai servizi che di perdita di produttività I fattori di rischio sono l’età avanzata, la terapia con Solfaniluree o Insulina, la presenza di comorbidità
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